專利名稱：固腎復(fù)方中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種內(nèi)服降低尿素氮、減少蛋白尿的能夠起到固腎功效的復(fù)方中藥制劑。
背景技術(shù)：
慢性腎小球腎炎(chronic glomerulonephritis)簡稱慢性腎炎,系指蛋白尿、血尿、高血壓、水腫為基本臨床表現(xiàn)，起病方式各有不同，病情遷延，病變緩慢進(jìn)展，可有不同程度的腎功能減退，最終將發(fā)展為慢性腎衰竭的一組腎小球病。由于本組疾病的病理類型及病期不同，主要臨床表現(xiàn)可各不相同，疾病表現(xiàn)呈多樣化。其臨床特點(diǎn)為病程長、演變緩慢，變化多端，預(yù)后差。可采用下列綜合治療(一)積極控制高血壓和減少尿蛋白高血壓的治療目標(biāo)力爭把血壓控制在理想水平，尿蛋白> lg/d,血壓應(yīng)控制在125/75mmHg以下,尿蛋白< lg/d，血壓控制可放寬到130/80mmHg以下。尿蛋白的治療目標(biāo)則為爭取減少至< lg/d。(二)限制食物中蛋白及磷入量一一腎功能不全氮質(zhì)血癥患者應(yīng)限制蛋白及磷的入量，采用優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食或加用必需氨基酸或α-酮酸。(三)應(yīng)用抗血小板解聚藥大劑量雙嘧達(dá)莫(300 400mg/d)、小劑量阿司匹林(40 300mg/d)有抗血小板聚集作用，目前結(jié)果顯示其對系膜毛細(xì)血管性腎炎有一定降尿蛋白作用。(四)糖皮質(zhì)激素和細(xì)胞毒藥物一般不主張積極應(yīng)用。腎臟體積正常，病理類型較輕(如輕度系膜增生性腎炎、早期膜性腎病等)，尿蛋白較多，如無禁忌者可試用，無數(shù)者逐步撤去。(五)避免加重腎臟損害的因素一一感染、勞累、任服及腎毒性藥物(如氨基糖營類抗生素、含馬兜鈴酸中藥等)均可能損傷腎臟.導(dǎo)致腎功能惡化，應(yīng)予以避免?？傊?，慢性腎炎的治療應(yīng)以防止或延緩腎功能進(jìn)行性惡化、改善或緩解臨床癥狀及防治嚴(yán)重合并癥為主要目的，而不以消除尿紅細(xì)胞或輕微尿蛋白為目標(biāo)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種供慢性腎炎患者內(nèi)服使用的，能夠降低尿素氮、減少蛋白尿起到固腎功效的復(fù)方中藥制劑。本發(fā)明為了實(shí)現(xiàn)上述目的，采用的技術(shù)解決方案是固腎復(fù)方中藥制劑，由下述重量份的原料制成黃芪3-8、山藥6-10、生地5-12、水蛭8-15、白茅根7-22、芡實(shí)15-20、小薊5-15、金櫻子3-7、茜草6-20、三七4-15、藕節(jié)16-33、薏米根14-32、仙鶴草6-19、當(dāng)歸5-15、人參3_10、白術(shù)6_15。進(jìn)一步，固腎復(fù)方中藥制劑，由下述重量份的原料制成黃芪4、山藥7、生地10、水蛭12、白茅根16、芡實(shí)18、小薊10、金櫻子5、茜草12、三七11、藕節(jié)23、薏米根20、仙鶴草15、當(dāng)歸8、人參6、白術(shù)11。本發(fā)明選用黃芪、山藥、生地、水蛭、白茅根、芡實(shí)、小薊、金櫻子、茜草、三七、藕節(jié)、薏米根、仙鶴草、當(dāng)歸、人參、白術(shù)多味中藥制成湯劑或顆粒。其中黃芪，甘微溫，歸肝腎經(jīng)，滋陰補(bǔ)血、益精填髓，用于肝腎陰虛，腰膝酸軟、骨蒸潮熱、盜汗遺精、內(nèi)熱消渴、血虛萎黃、心悸怔忡、月經(jīng)不調(diào)、崩漏下血、眩暈、耳鳴、須發(fā)早白。山藥，甘平，補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎澀精。生地，甘寒，清熱涼血、養(yǎng)陰生津，用于熱病舌絳煩渴、陰虛內(nèi)熱、骨蒸勞熱、內(nèi)熱煩渴、吐血、衄血、發(fā)斑發(fā)疹。水蛭,咸苦平,有毒,破血、逐瘀、通經(jīng),用于癥瘕痞塊、血瘀經(jīng)閉、跌打損傷。白茅根，甘寒，涼血止血、清熱利尿,用于血熱吐血、衄血、尿血、熱病煩渴、黃疸、水腫、熱淋澀痛，急性腎炎水腫。芡實(shí)，干澀平，益腎固精、補(bǔ)脾止瀉、祛濕止帶，用于夢遺滑精、遺尿尿頻、脾虛久瀉、白池、帶下。小薊,甘苦涼,涼血止血、祛瘀消腫,用于衄血、吐血、尿血、便血、崩漏下血、外傷出血、癰腫瘡毒。金櫻子，酸甘澀平，固精鎖尿、澀腸止瀉，用于遺精 滑精、遺尿尿頻、崩漏帶下、久瀉久痢。茜草，苦寒，涼血、止血、祛瘀、通經(jīng)，用于吐血、衄血、崩漏下血、外傷出血、經(jīng)閉淤阻、關(guān)節(jié)痹痛、跌撲腫痛。三七，甘微苦溫，散瘀止血、消腫止痛，用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外傷出血、胸腹刺痛、跌撲腫痛。藕節(jié),甘澀平,止血、消瘀，用于吐血、尿血、咯血、崩漏。薏米根，甘淡涼，健脾滲濕、除痹止瀉、清熱排膿，用于水腫、脾虛泄瀉。仙鶴草，苦澀平，收斂止血、截瘧、止痢、解毒，用于咳血、吐血、崩漏下血、瘧疾、血痢、脫力勞傷、癰腫瘡毒、陰癢帶下。按一定重量份制成復(fù)方中藥制劑，內(nèi)服使用降低尿素氮、減少蛋白尿通過復(fù)方中各組成藥物的協(xié)同作用，具有健脾補(bǔ)腎固澀、收斂止血涼血、清熱生津的作用，對慢性腎炎的脾腎虛衰、統(tǒng)攝無權(quán)，血溢脈外，精脂下泄等具有顯著效果。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說明實(shí)施例I固腎復(fù)方中藥制劑，由下述重量份的原料制成黃芪3、山藥6、生地5、水蛭8、白茅根7、芡實(shí)15、小薊5、金櫻子3、茜草6、三七4、藕節(jié)16、薏米根14、仙鶴草6、當(dāng)歸5、人參3、白術(shù)6。實(shí)施例2固腎復(fù)方中藥制劑，由下述重量份的原料制成黃芪8、山藥10、生地12、水蛭15、白茅根22、芡實(shí)20、小薊15、金櫻子7、茜草20、三七15、藕節(jié)33、薏米根32、仙鶴草19、當(dāng)歸15、人參10、白術(shù)15。實(shí)施例3固腎復(fù)方中藥制劑，由下述重量份的原料制成黃芪4、山藥7、生地10、水蛭12、白茅根16、芡實(shí)18、小薊10、金櫻子5、茜草12、三七11、藕節(jié)23、薏米根20、仙鶴草15、當(dāng)歸8、人參6、白術(shù)11。固腎復(fù)方中藥制劑的制作方法以上十六味藥物，先取三七，粉碎成粗顆粒，加水浸泡過夜，再加入黃芪、山藥、生地、水蛭、白茅根、芡實(shí)、小薊、金櫻子、茜草、藕節(jié)、薏米根、仙鶴草、當(dāng)歸、人參、白術(shù)，加水煎煮2次，每次I. 5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為I. 05 I. 10 (600C )，放冷，加乙醇至含醇量達(dá)70%，放置過夜，濾過，減壓回收乙醇，并繼續(xù)濃縮至相對密度為I. 30 1.35(60°C)的稠膏，減壓干燥，即得。取上述稠膏，粉碎，過80目篩，加入微晶纖維素，二氧化硅，加淀粉，混勻，以90%乙醇制粒，干燥，壓制成片，包薄膜衣，即得固腎復(fù)方中藥顆粒。
為表明本發(fā)明中藥制劑的治療效果，進(jìn)行以下對比說明I、臨床資料病例選擇標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)(I)年齡在18 65歲的男性或女性；(2)符合慢性腎炎診斷標(biāo)準(zhǔn)，其參照WHO慢性腎炎診斷標(biāo)準(zhǔn)。①慢性腎炎診斷標(biāo)準(zhǔn)；②慢性腎炎臨床分期標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)證候診斷參照《中藥新藥治療慢性腎炎的臨床研究指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)。(3)中醫(yī)辯證屬于參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則 》以及固腎泄?jié)犷w粒的處方、功能主治制定的脾腎虛衰、統(tǒng)攝無權(quán)，血溢脈外，精脂下泄證型。排除標(biāo)準(zhǔn)⑴診斷為急性腎功能衰竭患者；(2)妊娠或準(zhǔn)備妊娠及哺乳期女；(3)合并有心、腦、肺、肝、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病，或有惡性腫瘤、活動性結(jié)核病等消耗性疾病的患者，乙肝檢查提示e抗原陽性者,或腎移植術(shù)后者；(4)精神病患者、不能合作者。2、一般資料觀察病例均為2010年06月到2011年10月青島經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一人民醫(yī)院住院及門診患者，有完整病例資料，共128例。采用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)方案，應(yīng)用隨機(jī)數(shù)字表法，按患者就診的先后順序?qū)⑵潆S機(jī)分為治療組78例，男48例，女30例，年齡18 65歲，平均(46. 2 ± 12. 8)歲，對照組50例，男28例，女22例，年齡19 63歲，平均(45. O ± 14. 6)歲，各組患者一般資料及治療前血尿、Scr, BUN水平和24hUpr經(jīng)均衡性比較，差異均無顯著性意義(P > O. 05)，具有可比性。3、治療方法治療組在調(diào)節(jié)血壓，控制飲食基礎(chǔ)上，給予固腎復(fù)方中藥顆粒，溫水沖服，每日2次，2個月為一個療程。對照組采用低鹽優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食，調(diào)節(jié)血壓，常規(guī)激素治療及其它對癥治療。4、觀察指標(biāo)臨床癥狀與體征乏力、疲倦、納差、腰部疼痛以及舌苔脈象等，實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)如治療前后血肌酐(Scr)、血尿素氮(BUN)以及24小時尿蛋白定量(24hUpr)。5、療效評價參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中中藥新藥治療慢性腎炎臨床研究指導(dǎo)原則并結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)擬定療效評定標(biāo)準(zhǔn)。臨床痊愈臨床癥狀、體征消失或基本消失，主要理化指標(biāo)正常。顯效臨床癥狀、體征明顯改善，主要理化指標(biāo)基本正常。有效臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，主要理化指標(biāo)基本正常。無效臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重。6、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法統(tǒng)計(jì)學(xué)處理使用SPSS13. O統(tǒng)計(jì)軟件包，所有計(jì)量數(shù)據(jù)先進(jìn)行方差齊性分析，證實(shí)方差齊后采用 土 s )表示，組內(nèi)比較應(yīng)用t檢驗(yàn)，等級資料采用Ridit分析，P < O. 05視
為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。療效評價根據(jù)一定的療效評價標(biāo)準(zhǔn)，評價療效為治療組痊愈O例，顯效41例，有效30例，無效7例；對照組痊愈O例，顯效18例，有效17例，無效15例。兩組間比較差異無顯著性(P > O. 05)。表I兩組療效比較
權(quán)利要求
1.固腎復(fù)方中藥制劑，其特征在于，由下述重量份的原料制成黃芪3-8、山藥6-10、生地5-12、水蛭8-15、白茅根7-22、芡實(shí)15-20、小薊5-15、金櫻子3-7、茜草6-20、三七4-15、藕節(jié)16-33、薏米根14-32、仙鶴草6-19、當(dāng)歸5_15、人參3_10、白術(shù)6_15。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的固腎復(fù)方中藥制劑，其特征在于，由下述重量份的原料制成黃芪4、山藥7、生地10、水蛭12、白茅根16、芡實(shí)18、小薊10、金櫻子5、茜草12、三七11、藕節(jié)23、薏米根20、仙鶴草15、當(dāng)歸8、人參6、白術(shù)11。
全文摘要
本發(fā)明公開一種固腎復(fù)方中藥制劑，該中藥制劑由下述重量份的原料制成黃芪3-8、山藥6-10、生地5-12、水蛭8-15、白茅根7-22、芡實(shí)15-20、小薊5-15、金櫻子3-7、茜草6-20、三七4-15、藕節(jié)16-33、薏米根14-32、仙鶴草6-19、當(dāng)歸5-15、人參3-10、白術(shù)6-15。慢性腎炎患者內(nèi)服使用，能夠降低尿素氮、減少蛋白尿起到固腎功效，具有健脾補(bǔ)腎固澀、收斂止血涼血、清熱生津的作用，對慢性腎炎的脾腎虛衰、統(tǒng)攝無權(quán)，血溢脈外，精脂下泄等具有顯著效果。
文檔編號A61P13/12GK102648969SQ20121012189
公開日2012年8月29日 申請日期2012年4月24日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月24日
發(fā)明者孫春紅, 張穎, 李雯, 管潔, 趙麗 申請人:李雯