專(zhuān)利名稱(chēng)：一種有效治療硬皮癥的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體地說(shuō)是一種有效治療硬皮癥的中藥組合物。
背景技術(shù)：
硬皮病現(xiàn)稱(chēng)系統(tǒng)性硬化癥。臨床上以局限性或彌漫性皮膚增厚和纖維化為特征，并累及心、肺、腎、消化道等內(nèi)臟器官的結(jié)締組織病。各年齡均可發(fā)病，但以20-50歲為發(fā)病高峰。女性發(fā)病率約為男性的3-4倍。硬皮病屬于中醫(yī)之“皮痹”、“肌痹”之范疇，其病因主要是由于素體陽(yáng)氣虛弱，津血不足，抗病能力低下，外被風(fēng)寒諸邪浸淫肌膚，凝結(jié)腠理，痹阻不通，導(dǎo)致津液失布，氣血耗傷，肌腠失養(yǎng)，脈絡(luò)瘀阻，出現(xiàn)皮膚硬如皮革，萎縮，汗孔閉塞不通而有出汗障礙，汗毛脫落等癥狀。皮痹日久不愈,發(fā)生內(nèi)臟病變。癥狀分類(lèi)1)局限性硬皮病包括硬斑病、帶狀硬皮病、點(diǎn)滴狀硬皮病。2)系統(tǒng)性硬化癥包括肢端硬皮病、彌漫性硬皮病、CREST綜合征(包括肢端硬化和毛細(xì)血管擴(kuò)張，鈣質(zhì)沿積，雷諾氏現(xiàn)象，食管蠕動(dòng)異常癥狀，此為系統(tǒng)性硬化的一個(gè)類(lèi)型，予后較好。)
癥狀和體征1.局限性硬皮病(1)硬斑病多發(fā)生在腰、背部，其次為四肢及面頸部，表現(xiàn)為圓形、橢圓形或不規(guī)則形的水腫性斑片，初呈淡紅或紫紅，經(jīng)數(shù)周或數(shù)月逐漸擴(kuò)大硬化，顏色變?yōu)榈S色或象牙色，局部無(wú)汗、毛發(fā)脫落，數(shù)年后轉(zhuǎn)化為白色或淡褐色萎縮性疤痕。皮膚活檢符合硬皮病改變。(2)帶狀硬皮病好發(fā)于兒童和青年，女性多于男性，病變沿肋間和一側(cè)肢體呈帶狀分布，可為單條或數(shù)條，病變演變過(guò)程同硬斑病。(3)點(diǎn)滴狀硬斑病多發(fā)于頸、胸、肩背等處，約綠豆至五分硬幣大小，呈集簇性線(xiàn)狀排列，其演變過(guò)程似硬斑病。2.肢端硬皮病與彌漫性硬皮病肢端硬皮病有雷諾氏現(xiàn)象，皮損從遠(yuǎn)端向近端發(fā)展，軀干、內(nèi)臟累及少，病程進(jìn)展慢，預(yù)后好；彌漫性硬皮病病變由軀干向遠(yuǎn)端擴(kuò)展，雷諾現(xiàn)象少，內(nèi)臟受累多。病情重，病變進(jìn)展快，予后差。(I)雷諾氏現(xiàn)象為多數(shù)患者的首發(fā)癥狀，表現(xiàn)為指(趾)端遇冷或情緒波動(dòng)時(shí)出現(xiàn)發(fā)白一青紫一變紅三相改變，經(jīng)保暖后可緩解；(2)皮膚病變過(guò)程可分為水腫，硬化和萎縮三期。
古今中外的醫(yī)學(xué)家都在不斷的探索，創(chuàng)造了大量治療硬皮癥的藥物，多數(shù)治療藥物都是“治標(biāo)不治本”。一些藥物還容易產(chǎn)生耐藥性，一名患者在使用某種藥物達(dá)一定時(shí)間之后就必須換藥物品種，才能維持療效，一些有效的配方只能因人用方，往往病因不對(duì)癥而效果不佳。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足之處，提供一種有效治療硬皮癥的中藥組合物。本發(fā)明的一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，通過(guò)多年臨床試驗(yàn)反復(fù)驗(yàn)證配置而成的，符合傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)的理論。所述中藥組合物中各種原料藥以麻黃、枇杷葉、桔梗、牡丹花、水田七葉、紅花、土荊芥為君藥散寒疏風(fēng)，通絡(luò)活血止痛之功；以牛膝、芒硝、五加皮、大率、藏紅花、皂莢子、七葉蓮為臣藥調(diào)和營(yíng)衛(wèi)，理氣活血、化瘀通絡(luò)；以白豆蘧、延胡索、馬錢(qián)子、薔薇根、丹皮、茴香、凌霄花根為佐藥溫陽(yáng)散寒、軟堅(jiān)化瘀；以蓮子心、白術(shù)、蒼術(shù)、羌活、續(xù)斷、熟地黃、人參花為使藥益氣養(yǎng)血、活血通絡(luò)。本發(fā)明治愈效果顯著，制作工藝簡(jiǎn)便，毒副作用小，且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉—種有效治療硬皮癥的中藥組合物，是由以下重量份原料制成
麻黃40-60份、枇杷葉40-60份、桔梗40-60份、牡丹花40-60份、水田七葉40-60份、紅花40-60份、土荊芥40-60份、牛膝30-50份、芒硝30-50份、五加皮30-50份、大棗30-50份、藏紅花30-50份、皂莢子30-50份、七葉蓮30-50份、白豆蘧20-40份、延胡索20-40份、馬錢(qián)子20-40份、薔薇根20-40份、丹皮20-40份、茴香20-40份、凌霄花根20-40份、蓮子心10-30份、白術(shù)10-30份、蒼術(shù)10-30份、羌活10-30份、續(xù)斷10-30份、熟地黃10-30份、人參花10-30份。一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，是由以下重量份原料制成
麻黃42-58份、枇杷葉42-58份、桔梗42-58份、牡丹花42-58份、水田七葉42-58份、紅花42-58份、土荊芥42-58份、牛膝32-48份、芒硝32-48份、五加皮32-48份、大棗32-48份、藏紅花32-48份、皂莢子32-48份、七葉蓮32-48份、白豆蘧22-38份、延胡索22-38份、馬錢(qián)子22-38份、薔薇根22-38份、丹皮22-38份、茴香22-38份、凌霄花根22-38份、蓮子心12-28份、白術(shù)12-28份、蒼術(shù)12-28份、羌活12-28份、續(xù)斷12-28份、熟地黃12-28份、人參花12-28份。一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，是由以下重量份原料制成
麻黃50份、枇杷葉50份、桔梗50份、牡丹花50份、水田七葉50份、紅花50份、土荊芥50份、牛膝40份、芒硝40份、五加皮40份、大棗40份、藏紅花40份、皂莢子40份、七葉蓮40份、白豆蘧30份、延胡索30份、馬錢(qián)子30份、薔薇根30份、丹皮30份、茴香30份、凌霄花根30份、蓮子心20份、白術(shù)20份、蒼術(shù)20份、羌活20份、續(xù)斷20份、熟地黃20份、人參花20份。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明還提供一種有效治療硬皮癥的中藥組合物的制備方法，所述中藥組合物的劑型為蜜煉丸劑的制備方法包括
a、先將牡丹花、紅花、藏紅花、人參花蒸餾結(jié)晶成粉末；
b、再取剩余原料藥放入乙醇浸泡，熱提取2次，成浸膏狀，為組分I;
C、藥渣加水提取I次，濃縮過(guò)濾為浸膏狀，為組分2 ；
d、將上述兩種浸膏濃縮成糊狀，加上a步驟得到的粉末，加蜂蜜搓成丸劑。所述步驟b中，取原料藥加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1_2小時(shí)，加熱提取2次，每次1-2小時(shí)，去上清液，合并提取液，80-120目濾過(guò)，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)I. 36的浸膏，加熱濃縮，30分鐘 45分鐘，提取活性成份，將濃縮液靜置成糊狀，藥糊繼續(xù)加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分I ;所述步驟c中，藥渣加5-10倍量水浸泡1-2小時(shí)，1-1. 5小時(shí)提取I次，作為組分2。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明也提供一種有效治療硬皮癥的中藥組合物的制備方法，所述中藥組合物劑型為膠囊劑的制備方法包括
a、將所有原料藥放入乙醇中加熱回流提取；
b、再將藥渣水加熱回流提?。籆、將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮抽濾吸附，得藥粉。所述步驟a中，將原料藥材放入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次I 2小時(shí)，提取活性成份，將2次提取液合并過(guò)濾靜置；所述步驟b中，將提煉過(guò)的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取3次，每次45分鐘 I小時(shí)，將3次提取液合并，過(guò)濾靜置。所述步驟c中，將上述兩種濾液合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為O. 4g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對(duì)密度約為20°C時(shí)I. 06 ;上述濾液經(jīng)體積為IOL的大孔吸附樹(shù)脂柱，先用10倍樹(shù)脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹(shù)脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到原料藥粉裝入膠囊。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明還提供一種有效治療硬皮癥的中藥組合物的劑型，藥物劑型可以為片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、□含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑、糖漿劑、散劑、針?lè)蹌┗蚓忈屇z囊劑。本發(fā)明的中藥制劑具有宣肺散寒、理氣活血、化瘀通絡(luò)和溫陽(yáng)益氣養(yǎng)血的功效，主治硬皮癥。本發(fā)明可達(dá)到軟堅(jiān)化瘀、解痙止痛、改善局部血液循環(huán)和新陳代謝、增強(qiáng)全身免疫功能、促進(jìn)硬皮癥部位皮軟散寒的目的。本發(fā)明制作工藝簡(jiǎn)便，毒副作用小，且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉，并且能直達(dá)病灶，治愈時(shí)間短，治愈后不復(fù)發(fā)。本發(fā)明所述中藥藥理及藥性如下
麻黃
性味歸經(jīng)味辛、微苦，溫，歸肺、膀胱經(jīng)。功能主治發(fā)汗散寒，宣肺平喘，利水消腫。用于風(fēng)寒感冒，胸悶喘咳，風(fēng)水浮腫；支氣管哮喘。蜜麻黃潤(rùn)肺止咳。多用于表癥已解，氣喘咳嗽。枇杷葉
性味歸經(jīng)苦、微寒；歸肺，胃經(jīng)。功用枇杷葉提取物熊果酸25%，熊果酸30%，熊果酸90%，熊果酸95%，熊果酸98。枇杷葉浸膏，有清熱、潤(rùn)肺、止咳化痰等功效；又蒸制其葉取露，取名“枇杷葉露”，有清熱、解暑熱、和胃等作用；又為極好的蜜源植物，在蜂蜜中，“枇杷蜜”質(zhì)優(yōu)。葉含皂廿、苦杏仁苷、烏索酸、齊墩果酸、鞣質(zhì)、維生素BI、維生素C等。桔梗
性味性平，昧苦。功能主治宣肺，利咽，祛痰，排膿。用于咳嗽痰多、胸悶不暢，咽喉腫痛，支氣管炎，肺膿瘍，胸膜炎。牡丹花 牡丹不僅有觀賞價(jià)值，而且還具有很高的藥用價(jià)值。將牡丹的根加工制成“丹皮”，是名貴的中草藥。其性微寒，味辛，無(wú)毒,入心、肝、腎三經(jīng),有散瘀血、清血、和血、止痛、通經(jīng)之作用，還有降低血壓、抗菌消炎之功效，久服可益身延壽。養(yǎng)血和肝，散郁祛瘀、適用于面部黃褐斑，皮膚衰老，常飲氣血活肺，容顏紅潤(rùn)，改善月經(jīng)失調(diào)，痛經(jīng)，止虛汗，盜汗。水田七葉
性味歸經(jīng)味甘、微苦，性平，無(wú)毒；歸肝、胃經(jīng)。功用田七又稱(chēng)“三七”《玉揪藥解》記載能“和營(yíng)止血，通脈行瘀，行瘀血而劍新血。凡產(chǎn)后、經(jīng)期、跌打、癰腫，一切瘀血皆破；凡吐衄、崩漏、刀傷、箭傷，一切新血皆止?！? 紅花
性味性溫，味辛。功能主治活血通徑、散瘀止痛。用于經(jīng)閉、痛經(jīng)、惡露不行、癥瘕痞塊、跌打損傷，適用各種靜脈曲張，末梢神經(jīng)炎，血液循環(huán)，腿腳麻木或青紫等淤血癥。土荊芥
性味歸經(jīng)辛、微溫，歸肺、肝經(jīng)。功用解表散風(fēng)，透疹，消瘡，止血。用于感冒，麻疹透發(fā)不暢，便血、崩漏、鼻衄。
牛膝
性味歸經(jīng)味苦、酸，平；歸肝、腎經(jīng)。功能主治補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，逐瘀通經(jīng)，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨無(wú)力，經(jīng)閉癥瘕，肝陽(yáng)眩暈。芒硝
性味歸經(jīng)性寒，味咸、微苦，入胃、大腸經(jīng)。功用有潤(rùn)燥軟堅(jiān)、瀉熱通便功效，外用并有清熱解毒、破血行血、散結(jié)消腫。五加皮
性味味辛、溫；歸肝腎經(jīng)。功能主治祛風(fēng)濕，壯筋骨，活血祛瘀。治風(fēng)濕痹，筋骨攣急，腰痛，陽(yáng)痿，腳弱，小兒行遲，水腫，腳氣，跌打勞傷。大棗
性味歸經(jīng)甘，溫，歸脾、胃經(jīng)；
功能主治補(bǔ)中益氣，養(yǎng)血安神。用于脾虛食少，乏力便溏，婦人臟躁。藏紅花
性味味甘、微辛，性平；歸心、肝經(jīng)。功能主治具有活血祛瘀，散郁開(kāi)結(jié)，涼血解毒的功效。主治月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉,產(chǎn)后惡露不行,腹中包塊疼痛,跌撲損傷,憂(yōu)郁痞悶,驚悸,溫病發(fā)斑,麻疹。皂莢子
性味辛，溫，有毒。
功用主治潤(rùn)燥通便，祛風(fēng)消腫。治大便爆結(jié)，腸風(fēng)下血，下痢里急后重，疝氣，瘰疬，腫毒，瘡癬。中醫(yī)學(xué)方面具有潤(rùn)燥通便，祛風(fēng)消腫。治大便爆結(jié)，腸風(fēng)下血，下痢里急后重，疝氣，瘰疬，腫毒，瘡癬。七葉蓮
性味歸經(jīng)苦，溫；入肺、腎、肝、脾四經(jīng)；
功效舒筋活絡(luò)，行氣祛濕，散寒祛風(fēng)，祛濕止瀉。主治用于跌打損傷、骨折疼痛者，寒濕瘀阻的痛痹，外感風(fēng)寒，發(fā)熱畏寒、頭身疼痛。用于脘腹脹滿(mǎn)，全身乏力，不思飲食、納差，痢疾者。白豆蘧
性味歸經(jīng)辛，溫。歸腦、脾、胃經(jīng)。功效化濕行氣，溫中止嘔。行氣，暖胃，消食，寬中。治氣滯，食滯，胸悶，腹脹，噫氣，噎膈，吐逆，反胃，瘧疾。①《開(kāi)寶本草》〃主積冷氣，止吐逆，反胃，消谷下氣?！? 延胡索
性味功能元胡味辛、苦，性溫。有活血散瘀，利氣止痛的功能。
主治用法用于全身各部氣滯血瘀之痛，痛經(jīng)，經(jīng)閉，癥瘕，產(chǎn)后瘀阻，跌撲損傷，疝氣作痛。水煎服。
馬錢(qián)子
性味歸經(jīng)味苦，寒，大毒。歸肝、脾二經(jīng)。功能主治通絡(luò)止痛，散結(jié)消腫。用于風(fēng)濕頑痹麻木癱瘓,跌撲損傷,癰疽腫痛；小兒麻痹后遺癥，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛。麻木癱瘓，重癥肌無(wú)力等
薔薇根性味苦澀，涼，
①《日華子本草》味苦澀，冷，無(wú)毒；
②《南寧市藥物志》甘澀，性平。歸經(jīng)入脾、胃經(jīng)；
①《綱目》入陽(yáng)明經(jīng)，
②《本草匯言》入足陽(yáng)明經(jīng)，
③《本草再新》入脾、腎二經(jīng)。功用主治-薔薇根的功效清熱利濕，祛風(fēng)，活血，解毒。治肺癰，消渴，痢疾，關(guān)節(jié)炎，癱瘓，吐、衄、便血，尿頻，遺尿，月經(jīng)不調(diào)，跌打損傷，瘡癤疥癬。①《別錄》；止泄痢腹痛，五臟客熱，除邪逆氣，疽癩諸惡瘡，金瘡傷撻，生肉復(fù)肌。②《日華子本草》治熱毒風(fēng)，癰疽惡瘡，牙齒痛，治邪氣，通血經(jīng)，止赤白痢，腸風(fēng)瀉血，惡瘡疥癬，小兒疳蟲(chóng)肚痛。③《綱目》除風(fēng)熱濕熱，縮小便，止消渴。④《綱目拾遺》治肺癰吐膿痰，酒煎服。⑤《浙江民間草藥》活血調(diào)經(jīng)，清下焦?jié)駸? 丹皮
性味性寒，味苦、辛。功能主治清熱涼血，活血行瘀。用于溫毒發(fā)斑、吐、衄、便血，骨蒸勞熱，經(jīng)閉痛經(jīng)，癰腫瘡毒，跌撲傷痛
茴香
性味性溫，味辛；歸肝、腎、脾、胃經(jīng)。功能主治溫陽(yáng)散寒，理氣止痛。用于寒疝腹痛，腎虛腰痛，胃寒嘔吐，脘腹冷痛。凌霄花根
性味甘酸，寒。功用有活血散瘀、解毒消腫的功效，可治風(fēng)濕痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、跌打損傷、骨折、急性胃腸炎等病癥。蓮子心
性味苦，寒，無(wú)毒;
功效清心,去熱,止血,澀精。治心煩，口渴，吐血,遺精，目赤腫痛?！侗静菰傩隆?清心火，平肝火，瀉脾火，降肺火。消暑除煩，生津止渴，治目紅腫。白術(shù)
性味性溫、味甘、苦。功效補(bǔ)氣健脾，可用于倦怠少氣、脾虛運(yùn)化失司。蒼術(shù)
性味性溫，味辛、苦，
功能芳香化濁，祛風(fēng)辟穢，燥濕健脾，適用于胃脘悶，腹脹大便溏軟，嘔惡，四肢倦怠，時(shí)氣感冒，痰多諸癥。
羌活
性味歸經(jīng)味辛、苦，溫。入膀胱、腎經(jīng)。功能主治散表寒，祛風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)。治感冒風(fēng)寒，頭痛無(wú)汗，風(fēng)寒濕痹，項(xiàng)強(qiáng)筋急，骨節(jié)酸疼，風(fēng)水浮腫。續(xù)斷
性味歸經(jīng)味苦、辛，微溫，歸肝、腎經(jīng)。功能主治補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，續(xù)折傷，止崩漏。用于腰膝酸軟，風(fēng)濕痹痛，崩漏，胎漏，跌撲損傷。酒續(xù)斷多用于風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷。鹽續(xù)斷多用于腰膝酸軟。《滇南本草》“補(bǔ)肝，強(qiáng)筋骨，定經(jīng)絡(luò)，止經(jīng)中(筋骨)酸痛，安胎，治婦人白帶，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便濁。”
熟地黃
性味歸經(jīng)性甘、微溫，入肝、腎經(jīng)。功效養(yǎng)血滋陰，補(bǔ)精益髓。人參花
性味苦味回甜，有人參的辛甜味。功用:補(bǔ)充人體元?dú)?，恢?fù)體力，增強(qiáng)人體免疫力。
具體實(shí)施例方式 實(shí)施例1，配方
麻黃40g、枇杷葉40g、桔梗40g、牡丹花40g、水田七葉40g、紅花40g、土荊芥40g、牛膝30g、芒硝30g、五加皮30g、大棗30g、藏紅花30g、皂莢子30g、七葉蓮30g、白豆蘧20g、延胡索20g、馬錢(qián)子20g、薔薇根20g、丹皮20g、茴香20g、凌霄花根20g、蓮子心10g、白術(shù)10g、蒼術(shù)10g、羌活10g、續(xù)斷10g、熟地黃10g、人參花IOg ；
制備方法(所述中藥組合物的劑型為蜜煉丸劑的制備方法包括)
a、先將牡丹花、紅花、藏紅花、人參花蒸餾結(jié)晶成粉末；
b、再取剩余原料藥放入乙醇浸泡，熱提取2次，成浸膏狀，為組分I;
C、藥渣加水提取I次，濃縮過(guò)濾為浸膏狀，為組分2 ；
d、將上述兩種浸膏濃縮成糊狀，加上a步驟得到的粉末，加蜂蜜搓成丸劑。其中所述步驟b中，取原料藥加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1_2小時(shí)，力口熱提取2次，每次1-2小時(shí)，去上清液，合并提取液，80-120目濾過(guò)，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)I. 36的浸膏，加熱濃縮，30分鐘 45分鐘，提取活性成份，將濃縮液靜置成糊狀，藥糊繼續(xù)加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分I ;所述步驟C中，藥渣加5-10倍量水浸泡1-2小時(shí)，1-1. 5小時(shí)提取I次，作為組分2。用法用量溫水送服，3次/日，2丸/次，9g/丸。實(shí)施例2，配方 麻黃42g、枇杷葉42g、桔梗42g、牡丹花42g、水田七葉42g、紅花42g、土荊芥42g、牛膝32g、芒硝32g、五加皮32g、大棗32g、藏紅花32g、皂莢子32g、七葉蓮32g、白豆蘧22g、延胡索22g、馬錢(qián)子22g、薔薇根22g、丹皮22g、茴香22g、凌霄花根22g、蓮子心12g、白術(shù)12g、蒼術(shù)12g、羌活12g、續(xù)斷12g、熟地黃12g、人參花12g ；
制備方法、用法用量與實(shí)施例I相同。實(shí)施例3，配方
麻黃50g、枇杷葉50g、桔梗50g、牡丹花50g、水田七葉50g、紅花50g、土荊芥50g、牛膝40g、芒硝40g、五加皮40g、大率40g、藏紅花40g、阜莢子40g、七葉蓮40g、白豆蘧30g、延胡索30g、馬錢(qián)子30g、薔薇根30g、丹皮30g、茴香30g、凌霄花根30g、蓮子心20g、白術(shù)20g、蒼術(shù)20g、羌活20g、續(xù)斷20g、熟地黃20g、人參花20g ；
制備方法、用法用量與實(shí)施例I相同。實(shí)施例4，配方
麻黃58g、枇杷葉58g、桔梗58g、牡丹花58g、水田七葉58g、紅花58g、土荊芥58g、牛膝48g、芒硝48g、五加皮48g、大率48g、藏紅花48g、阜莢子48g、七葉蓮48g、白豆蘧38g、延胡索38g、馬錢(qián)子38g、薔薇根38g、丹皮38g、茴香38g、凌霄花根38g、蓮子心28g、白術(shù)28g、蒼術(shù)28g、羌活28g、續(xù)斷28g、熟地黃28g、人參花28g;
制備方法(所述中藥組合物劑型為膠囊劑的制備方法包括)
a、將所有原料藥放入乙醇中加熱回流提??；
b、再將藥渣水加熱回流提取；
C、將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮抽濾吸附，得藥粉。所述步驟a中，將原料藥材放入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次I 2小時(shí)，提取活性成份，將2次提取液合并過(guò)濾靜置；所述步驟b中，將提煉過(guò)的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取3次，每次45分鐘 I小時(shí)，將3次提取液合并，過(guò)濾靜置。所述步驟c中，將上述兩種濾液合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為O. 4g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對(duì)密度約為20°C時(shí)I. 06 ;上述濾液經(jīng)體積為IOL的大孔吸附樹(shù)脂柱，先用10倍樹(shù)脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹(shù)脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到原料藥粉裝入膠囊。用法用量溫水送服，3次/日，3粒/次，6g/粒。實(shí)施例5，配方
麻黃60g、枇杷葉60g、桔梗60g、牡丹花60g、水田七葉60g、紅花60g、土荊芥60g、牛膝50g、芒硝50g、五加皮50g、大棗50g、藏紅花50g、皂莢子50g、七葉蓮50g、白豆蘧40g、延胡索40g、馬錢(qián)子40g、薔薇根40g、丹皮40g、茴香40g、凌霄花根40g、蓮子心30g、白術(shù)30g、蒼術(shù)30g、羌活30g、續(xù)斷30g、熟地黃30g、人參花30g ；
制備方法、用法用量與實(shí)施例4相同。藥理學(xué)毒性試驗(yàn)長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)資料 I、實(shí)驗(yàn)方法
將豚鼠隨機(jī)份成4組，每組15只。在豚鼠背部脊柱兩側(cè)將脫毛劑均勻涂上，使其脫毛范圍約20平方厘米。洗凈脫毛劑，觀察24小時(shí)后每組豚鼠分別涂本發(fā)明內(nèi)服中藥制劑膠囊劑O. 2、0. 4和O. 8ml，分別含生藥92、184和368mg)，另一組涂溶媒O. 8ml每日二次，連續(xù)30天，觀察豚鼠的一般情況， 實(shí)驗(yàn)結(jié)束后處死動(dòng)物進(jìn)行血液學(xué)、血液生化及病理學(xué)檢查。2、結(jié)果
上述三組用藥豚鼠軀干去毛區(qū)，未見(jiàn)局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點(diǎn)及潰瘍。用藥組與對(duì)照組動(dòng)物毛發(fā)色澤、攝食、四肢活動(dòng)等對(duì)照組無(wú)明顯差異，血液生化檢查，用藥組與對(duì)照組均在正常范圍。病理組織學(xué)檢查，實(shí)驗(yàn)各組心、肝、腎及局部皮膚均未見(jiàn)明顯病變。提示，本發(fā)明中藥制劑長(zhǎng)期用藥對(duì)局部皮膚及全身重要臟器均未見(jiàn)明顯的毒性作用。試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明中藥制劑實(shí)驗(yàn)安全。累計(jì)毒性實(shí)驗(yàn)
本發(fā)明中藥制劑內(nèi)服膠囊劑對(duì)小鼠按7. 69、19. 18和43. 21g生藥/kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明本發(fā)明中藥制劑對(duì)大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無(wú)明顯影響，臟器肉眼沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，大鼠各臟器均無(wú)明顯改變。說(shuō)明本發(fā)明中藥制劑內(nèi)服膠囊劑對(duì)大鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒(méi)有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。臨床資料
I對(duì)象和方法
I.I對(duì)象患者200例，隨機(jī)分為對(duì)照組50例，男35例，女15例，病程3 6個(gè)月24例，7 12個(gè)月17例，I a以上者9例；治療組150例，男90例，女60例，病程3 6個(gè)月62例，7 12個(gè)月78例，I a以上10例。兩組年齡均在20-45歲之問(wèn)。治療方法治療組服用本發(fā)明內(nèi)服藥劑，對(duì)照組，西藥給藥治療或其他治療。療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(1)臨床痊愈臨床癥狀、體征消失，隨訪(fǎng)3個(gè)月無(wú)復(fù)發(fā)。⑵顯效癥狀減輕或消失。(3)有效減輕，變薄，整體癥狀減輕。(4)無(wú)效臨床癥狀、體征無(wú)改變。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理使用SPSS 12. O軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，各組問(wèn)均數(shù)比較采用單因素方差分析，組問(wèn)兩兩比較采用。檢驗(yàn)。p〈0. 05為差異有顯著性。結(jié)果
對(duì)照組痊愈22例，占44% ;顯效11例，占22% ;有效8例，占16% ;無(wú)效9例，占18%，總有效率82%。治療組痊愈98例，占65. 33% ;顯效32例，占21. 33% ;有效15例，占10% ;無(wú)效5例，占3. 33%?？傆行收?6. 66%。經(jīng)檢驗(yàn)兩組差異有顯著性(P〈0. 05)。
權(quán)利要求
1.一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，其特征在于，是由以下重量份原料制成 麻黃40-60份、枇杷葉40-60份、桔梗40-60份、牡丹花40-60份、水田七葉40-60份、紅花40-60份、土荊芥40-60份、牛膝30-50份、芒硝30-50份、五加皮30-50份、大棗30-50份、藏紅花30-50份、皂莢子30-50份、七葉蓮30-50份、白豆蘧20-40份、延胡索20-40份、馬錢(qián)子20-40份、薔薇根20-40份、丹皮20-40份、茴香20-40份、凌霄花根20-40份、蓮子心10-30份、白術(shù)10-30份、蒼術(shù)10-30份、羌活10-30份、續(xù)斷10-30份、熟地黃10-30份、人參花10-30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，其特征在于，是由以下重量份原料制成 麻黃42-58份、枇杷葉42-58份、桔梗42-58份、牡丹花42-58份、水田七葉42-58份、紅花42-58份、土荊芥42-58份、牛膝32-48份、芒硝32-48份、五加皮32-48份、大棗32-48份、藏紅花32-48份、皂莢子32-48份、七葉蓮32-48份、白豆蘧22-38份、延胡索22-38份、馬錢(qián)子22-38份、薔薇根22-38份、丹皮22-38份、茴香22-38份、凌霄花根22-38份、蓮子心12-28份、白術(shù)12-28份、蒼術(shù)12-28份、羌活12-28份、續(xù)斷12-28份、熟地黃12-28份、人參花12-28份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，其特征在于，是由以下重量份原料制成 麻黃50份、枇杷葉50份、桔梗50份、牡丹花50份、水田七葉50份、紅花50份、土荊芥50份、牛膝40份、芒硝40份、五加皮40份、大棗40份、藏紅花40份、皂莢子40份、七葉蓮40份、白豆蘧30份、延胡索30份、馬錢(qián)子30份、薔薇根30份、丹皮30份、茴香30份、凌霄花根30份、蓮子心20份、白術(shù)20份、蒼術(shù)20份、羌活20份、續(xù)斷20份、熟地黃20份、人參花20份。
4.根據(jù)權(quán)利要求I 3中任一項(xiàng)所述的一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為蜜煉丸劑，其制備方法包括 a、先將牡丹花、紅花、藏紅花、人參花蒸餾結(jié)晶成粉末； b、再取剩余原料藥放入乙醇浸泡，熱提取2次，成浸膏狀，為組分I; C、藥渣加水提取I次，濃縮過(guò)濾為浸膏狀，為組分2 ； d、將上述兩種浸膏濃縮成糊狀，加上a步驟得到的粉末，加蜂蜜搓成丸劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述制備方法，其特征在于，所述步驟b中，取原料藥加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小時(shí)，加熱提取2次，每次1-2小時(shí)，去上清液，合并提取液，80-120目濾過(guò)，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)I. 36的浸膏，加熱濃縮，30分鐘 45分鐘，提取活性成份，將濃縮液靜置成糊狀，藥糊繼續(xù)加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分I ;所述步驟c中，藥渣加5-10倍量水浸泡1-2小時(shí)，1-1. 5小時(shí)提取I次，作為組分2。
6.根據(jù)權(quán)利要求I 3中任一項(xiàng)所述的一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，其特征在于，所述藥物劑型為膠囊劑，其制備步驟包括 a、將所有原料藥放入乙醇中加熱回流提??； b、再將藥渣水加熱回流提?。? C、將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮抽濾吸附，得藥粉。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述制備方法，其特征在于，所述步驟a中，將原料藥材放入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次I 2小時(shí)，提取活性成份，將2次提取液合并過(guò)濾靜置；所述步驟b中，將提煉過(guò)的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取3次，每次45分鐘 I小時(shí)，將3次提取液合并，過(guò)濾靜置。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述制備方法，其特征在于，所述步驟c中，將上述兩種濾液合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為O. 4g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對(duì)密度約為20°C時(shí)I. 06 ；上述濾液經(jīng)體積為IOL的大孔吸附樹(shù)脂柱，先用10倍樹(shù)脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹(shù)脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到原料藥粉裝入月父囊。
9.根據(jù)權(quán)利要求I 3中任一項(xiàng)所述一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑、糖漿劑、散劑、針?lè)蹌┗蚓忈屇z囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，所述中藥組合物中各種原料藥以麻黃、枇杷葉、桔梗、牡丹花、水田七葉、紅花、土荊芥為君藥散寒疏風(fēng)，通絡(luò)活血止痛之功；以牛膝、芒硝、五加皮、大棗、藏紅花、皂莢子、七葉蓮為臣藥調(diào)和營(yíng)衛(wèi)，理氣活血、化瘀通絡(luò)；以白豆蔻、延胡索、馬錢(qián)子、薔薇根、丹皮、茴香、凌霄花根為佐藥溫陽(yáng)散寒、軟堅(jiān)化瘀；以蓮子心、白術(shù)、蒼術(shù)、羌活、續(xù)斷、熟地黃、人參花為使藥益氣養(yǎng)血、活血通絡(luò)。本發(fā)明治愈效果顯著，制作工藝簡(jiǎn)便，毒副作用小，且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉。
文檔編號(hào)A61P19/04GK102614452SQ20121012291
公開(kāi)日2012年8月1日 申請(qǐng)日期2012年4月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月25日
發(fā)明者曹廣雪, 韓英 申請(qǐng)人:韓英