專利名稱：一種消腫定痛自乳化軟膏的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥，特別是一種消腫定痛自乳化軟膏。
二、背景技術(shù)
臨床驗(yàn)方消腫定痛膏處方中含有馬錢子、川烏、草烏、乳香、沒藥、當(dāng)歸、白芷等藥物。原劑型在臨床中制成黑膏藥使用，因其工藝繁瑣，技術(shù)復(fù)雜，重金屬含量高，質(zhì)量難易操控等因素而影響了其療效和使用范圍，后將其提取有效成分，制成普通乳膏劑在臨床使用，雖然使用較黑膏藥方便，對皮膚無污染，但是存在有用量大，涂敷按摩時出現(xiàn)藥膏不能快速滲透到皮膚中，難以迅速吸收、從皮膚上脫落的現(xiàn)象，從而影響藥效的發(fā)揮，若將其制成自乳化制劑，則可以克服上述的諸多缺點(diǎn)，同時也增加了處方中乳香、沒藥等水難溶藥物的溶解性，自乳化給藥系統(tǒng)是現(xiàn)代藥劑學(xué)研究的前沿制劑技術(shù)之一，它具有提高水溶性和脂溶性藥物的載藥量，將油相組分粒徑達(dá)到微米至納米級分散，加大與皮膚和粘膜的親和性，提高藥物的透皮吸收速度與吸收量，另外自乳化制劑具有制作工藝簡單，給藥方便等優(yōu)勢，而如何有效治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等關(guān)節(jié)腫痛癥狀，是臨床急需解決的技術(shù)難題。

發(fā)明內(nèi)容
針對上述情況，為克服現(xiàn)有技術(shù)之缺陷，本發(fā)明之目的就是提供一種消腫定痛自乳化軟膏，可有效用于治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎腫痛。本發(fā)明解決的技術(shù)方案是，所述的消腫定痛自乳化軟膏以消腫定痛膏提取物做藥物，以自乳化基質(zhì)作為藥物載體混合均勻制成，每Ig消腫定痛自乳化軟膏中消腫定痛膏提取物含量為100 400mg，所述的自乳化基質(zhì)是由重量計的油相12 20%、乳化劑40 60%和助乳化劑20 40%制成，所述的油相為煉油、單硬脂酸甘油酯和十八醇，其重量比為8 2 I,所述的乳化劑為聚山梨酯80與聚氧乙烯氫化蓖麻油(RH40),其重量比為
2 8，或者為聚山梨酯80和聚氧乙烯蓖麻油(EL)，其重量比為6 4，所述的助乳化劑為丙三醇(甘油)，所述的消腫定痛膏提取物由馬錢子1000g、川烏150g、草烏150g、當(dāng)歸150g、白芷150g、乳香150g、沒藥150g制成，將馬錢子、川烏、草烏、當(dāng)歸、白芷粉碎成粗粉，用馬錢子、川烏、草烏、當(dāng)歸、白芷重量的8倍量體積濃度為70 %的乙醇浸泡lh，加熱回流提取I小時，過濾；藥渣再加馬錢子、川烏、草烏、當(dāng)歸、白芷重量的6倍量體積濃度為70%的乙醇浸泡lh，加熱回流提取I小時，過濾；合并濾液，得第一種提取液，備用；再將乳香、沒藥粉碎成細(xì)粉，用乳香、沒藥重量的8倍量體積濃度為70%的乙醇浸泡lh，80°C水浴上加熱溶解半個小時，過濾，得第二種提取液，備用；將兩種提取液合并，減壓回收乙醇、濃縮至每Ig相當(dāng)于原藥材5g的稠膏狀，低溫保存，備用；其中，先將油相置于80°C恒溫水浴中加熱熔融，然后再依次加入乳化劑、助乳化劑和消腫定痛膏提取物，溶解攪拌均勻后，靜置，冷卻至固化，即得;室溫下，取消腫定痛自乳化軟膏I. 5 2. 0g，置手掌中或容器中，加水I 2mL，輕輕研磨，能快速形成均勻細(xì)膩、粒徑達(dá)微米級別的乳劑。
本發(fā)明原料豐富、易購置、費(fèi)用低、方法簡單、易生產(chǎn)、產(chǎn)品療效好，有效用于治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的腫痛，是消腫定痛藥物上的創(chuàng)新。
四

圖I為本發(fā)明低溫消腫定痛自乳化軟膏的外觀。圖2為本發(fā)明室溫消腫定痛自乳化軟膏的外觀。圖3為本發(fā)明高溫消腫定痛自乳化軟膏的外觀。圖4為本發(fā)明空白基質(zhì)乳液尚心后現(xiàn)象。圖5為本發(fā)明消腫定痛自乳化軟膏乳液離心后現(xiàn)象。圖6為本發(fā)明未給藥的家兔皮膚部位狀態(tài)圖。 圖7為本發(fā)明藥物給藥Ih的家兔皮膚部位狀態(tài)圖。圖8為本發(fā)明藥物給藥12h的家兔皮膚部位狀態(tài)圖。圖9為本發(fā)明藥物給藥24h的家兔皮膚部位狀態(tài)圖。圖10為本發(fā)明藥物給藥48h的家兔皮膚部位狀態(tài)圖。圖11為本發(fā)明藥物給藥72h的家兔皮膚部位狀態(tài)圖。圖12為本發(fā)明消腫定痛自乳化軟膏粒徑分布圖。
五具體實(shí)施例方式以下結(jié)合附圖對本發(fā)明的具體實(shí)施方式
作進(jìn)一步詳細(xì)說明。本發(fā)明在具體實(shí)施中，可由以下實(shí)施例給出。實(shí)施例I本發(fā)明在具體實(shí)施中，所述的消腫定痛自乳化軟膏以消腫定痛膏提取物做藥物，以自乳化基質(zhì)作為藥物載體混合均勻制成，每Ig消腫定痛自乳化軟膏中消腫定痛膏提取物含量為100 400mg，所述的自乳化基質(zhì)是由重量計的油相12%、乳化劑48%和助乳化劑40%制成，所述的油相為煉油、單硬脂酸甘油酯和十八醇，其重量比為8 2 1，所述的乳化劑為聚山梨酯80與聚氧乙烯氫化蓖麻油(RH40),其重量比為2 8,或者為聚山梨酯80和聚氧乙烯蓖麻油(EL)，其重量比為6 4，所述的助乳化劑為丙三醇(甘油)，其中，先將油相置于80°C恒溫水浴中加熱熔融，然后再依次加入乳化劑、助乳化劑和消腫定痛膏提取物，溶解攪拌均勻后，靜置，冷卻至固化，即得；室溫下，取消腫定痛自乳化軟膏I. 5 2. 0g，置手掌中或容器中，加水I 2mL，輕輕研磨，能快速形成均勻細(xì)膩、粒徑達(dá)微米級別的乳劑。實(shí)施例2本發(fā)明在具體實(shí)施中，所述的消腫定痛自乳化軟膏以消腫定痛膏提取物做藥物，以自乳化基質(zhì)作為藥物載體混合均勻制成，每Ig消腫定痛自乳化軟膏中消腫定痛膏提取物含量為100 400mg，所述的自乳化基質(zhì)是由重量計的油相15%、乳化劑50%和助乳化劑35%制成，所述的油相為煉油、單硬脂酸甘油酯和十八醇，其重量比為8 2 1，所述的乳化劑為聚山梨酯80與聚氧乙烯氫化蓖麻油(RH40),其重量比為2 8,或者為聚山梨酯80和聚氧乙烯蓖麻油(EL)，其重量比為6 4，所述的助乳化劑為丙三醇(甘油)，其中，先將油相置于80°C恒溫水浴中加熱熔融，然后再依次加入乳化劑、助乳化劑和消腫定痛膏提取物，溶解攪拌均勻后，靜置，冷卻至固化，即得；室溫下，取消腫定痛自乳化軟膏I. 5 2. 0g，置手掌中或容器中，加水I 2mL，輕輕研磨，能快速形成均勻細(xì)膩、粒徑達(dá)微米級別的乳劑。實(shí)施例3
本發(fā)明在具體實(shí)施中，所述的消腫定痛自乳化軟膏以消腫定痛膏提取物做藥物，以自乳化基質(zhì)作為藥物載體混合均勻制成，每Ig消腫定痛自乳化軟膏中消腫定痛膏提取物含量為100 400mg，所述的自乳化基質(zhì)是由重量計的油相18%、乳化劑52%和助乳化劑30%制成，所述的油相為煉油、單硬脂酸甘油酯和十八醇，其重量比為8 2 1，所述的乳化劑為聚山梨酯80與聚氧乙烯氫化蓖麻油(RH40),其重量比為2 8,或者為聚山梨酯80和聚氧乙烯蓖麻油(EL)，其重量比為6 4，所述的助乳化劑為丙三醇(甘油)，其中，先將油相置于80°C恒溫水浴中加熱熔融，然后再依次加入乳化劑、助乳化劑和消腫定痛膏提取物，溶解攪拌均勻后，靜置，冷卻至固化，即得；室溫下，取消腫定痛自乳化軟膏I. 5 2. 0g，置手掌中或容器中，加水I 2mL，輕輕研磨，能快速形成均勻細(xì)膩、粒徑達(dá)微米級別的乳劑。實(shí)施例4 本發(fā)明在具體實(shí)施中，所述的消腫定痛自乳化軟膏以消腫定痛膏提取物做藥物，以自乳化基質(zhì)作為藥物載體混合均勻制成，每Ig消腫定痛自乳化軟膏中消腫定痛膏提取物含量為100 400mg，所述的自乳化基質(zhì)是由重量計的油相20%、乳化劑60%和助乳化劑20%制成，所述的油相為煉油、單硬脂酸甘油酯和十八醇，其重量比為8 2 1，所述的乳化劑為聚山梨酯80與聚氧乙烯氫化蓖麻油(RH40),其重量比為2 8,或者為聚山梨酯80和聚氧乙烯蓖麻油(EL)，其重量比為6 4，所述的助乳化劑為丙三醇(甘油)，其中，先將油相置于80°C恒溫水浴中加熱熔融，然后再依次加入乳化劑、助乳化劑和消腫定痛膏提取物，溶解攪拌均勻后，靜置，冷卻至固化，即得；室溫下，取消腫定痛自乳化軟膏I. 5 2. 0g，置手掌中或容器中，加水I 2mL，輕輕研磨，能快速形成均勻細(xì)膩、粒徑達(dá)微米級別的乳劑。本發(fā)明穩(wěn)定性強(qiáng)，對皮膚無刺激性，吸收速度快，所載藥物可迅速被皮膚吸收利用，見效快，療效好，有效用于治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎腫痛，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)和試用得到了充分的證明，有關(guān)資料如下I儀器與試藥I. I儀器AL204分析天平梅特勒-托利多儀器(上海)有限公司；TG165臺式高速離心機(jī)北京東方安諾生化科技有限公司；Rise-2002型激光粒度分析儀濟(jì)南潤之科技有限公司。752S紫外可見分光光計上海棱光技術(shù)有限公司。I. 2試劑與材料花生油(20100818河南省星河油脂有限公司。用前煉制取花生油500，加熱至320°C，滴水成珠，備用)；十八醇(分析純20110427天津市津南區(qū)咸水沽工業(yè)園區(qū))；單硬脂酸甘油脂(分析純20110423中國醫(yī)藥(集團(tuán))上海化學(xué)試劑公司)；聚山梨酯80(分析純20100826天津市江天化工有限公司)；聚氧乙烯氫化蓖麻油(RH40) (201004批號13405656P0上海運(yùn)宏化工制劑輔料技術(shù)有限公司);聚氧乙烯蓖麻油(EL) (201004批號79816675L0上海運(yùn)宏化工制劑輔料技術(shù)有限公司)，丙三醇(分析純20100308天津市風(fēng)船化學(xué)試劑科技有限公司)；脫毛膏(花哌神奇無痛安全脫毛膏G20090645廣州市壹佰雅化妝品有限公司)。消腫定痛膏提取物(批號20110320)、消腫定痛乳膏(批號20101020)由河南風(fēng)濕病醫(yī)院提供2消腫定痛自乳化軟膏的制備及使用方法2. I消腫定痛膏提取物的制備方法消腫定痛膏提取物處方由馬錢子1000g、川烏150g、草烏150g、當(dāng)歸150g、白芷150g、乳香150g、沒藥150g制成，將馬錢子、川烏、草烏、當(dāng)歸、白芷粉碎成粗粉，用馬錢子、川烏、草烏、當(dāng)歸、白芷重量的8倍量體積濃度為70 %的乙醇浸泡lh，加熱回流提取I小時，過濾；藥渣再加馬錢子、川烏、草烏、當(dāng)歸、白芷重量的6倍量體積濃度為70%的乙醇浸泡lh，加熱回流提取I小時，過濾；合并濾液，得第一種提取液，備用；再將乳香、沒藥粉碎成細(xì)粉，用乳香、沒藥重量的8倍量體積濃度為70%的乙醇浸泡lh，80°C水浴上加熱溶解半個小時，過濾，得第二種提取液，備用；將兩種提取液合并，減壓回收乙醇、濃縮至每Ig相當(dāng)于原藥材5g的稠膏狀，低溫保存，備用。2. 2基質(zhì)成分及用量比例組成油相組分為煉油、單硬脂酸甘油酯和十八醇，三者比例為8 2 1，占基質(zhì)質(zhì)量比例的12. 14 20% ;乳化劑組分為聚山梨酯80和聚氧乙烯氫化蓖麻油(RH40)，二者比例為2 8，或者為聚山梨酯80和聚氧乙烯蓖麻油(EL)，二者比例為6 4，占基質(zhì)質(zhì)量比例的40 60% ;助乳化劑組分為丙三醇(甘油)，占基質(zhì)質(zhì)量比例的20 40%。2. 3消腫定痛自乳化軟膏的制備方法按處方比例準(zhǔn)確稱取基質(zhì)組分，將油相組分煉油、單硬脂酸甘油酯和十八醇置于80°C恒溫水浴中加熱熔融，然后依次加入乳化劑組分聚山梨酯80和RH40 (或EL)、助乳化劑甘油及消腫定痛膏提取物(使每Ig軟膏中消腫定痛膏提取物含量為100 400mg)，溶解、攪拌均勻后，放置，冷卻至固化，即得。2. 4使用方法室溫下，取消腫定痛自乳化軟膏I. 5 2. 0g，置手掌中或容器中，力口水I 2mL，輕輕研磨，能快速形成均勻細(xì)膩、粒徑達(dá)微米級別的乳劑，涂抹在皮膚上，稍加揉搓，可迅速滲入皮膚被吸收利用，可根據(jù)疾病部位、面積大小及癥狀的輕重，取適量自乳化軟膏用水調(diào)配乳化即可使用。3消腫定痛自乳化軟膏穩(wěn)定性試驗(yàn)軟膏劑易受溫度變化的影響，需做耐熱，耐寒等加速實(shí)驗(yàn)，以觀察軟膏的穩(wěn)定性。具體實(shí)驗(yàn)方法(I)將自乳化基質(zhì)分別于55°C恒溫放置6小時、-15°C恒溫放置24小時、室溫放置一周后，觀察有無析油現(xiàn)象；(2)采用離心法，將軟膏加水乳化后的乳液離心IOmin (3000r/min),觀察是否有析油分層現(xiàn)象。3. I低溫試驗(yàn)將裝好的5g消腫定痛自乳化軟膏置恒溫_15°C冰箱中，放置24h后取出觀察，結(jié)果低溫試驗(yàn)后的軟膏無析油，無分層現(xiàn)象(見圖I)。3. 2室溫試驗(yàn)將裝好的5g消腫定痛自乳化軟膏于25°C環(huán)境下放置一周后觀察，結(jié)果室溫放置一周后軟膏無析油，無分層現(xiàn)象(見圖2)。3. 3高溫試驗(yàn)將裝好的5g消腫定痛自乳化軟膏于55°C恒溫水浴鍋上放置6h后取出觀察，結(jié)果軟膏無析油，無分層現(xiàn)象(見圖3)。3. 4離心實(shí)驗(yàn)分別取0. Ig自乳化基質(zhì)(空白基質(zhì))及消腫定痛自乳化軟膏，加水10mT,乳化，乳液離心 IOmin (3000r/min)，(見圖 4 5)。結(jié)果空白基質(zhì)的乳液離心后溶液透明，無分層、無析油現(xiàn)象，上層有少許泡沫，振搖兩下后此現(xiàn)象消失，穩(wěn)定性 良好。消腫定痛自乳化軟膏乳液離心后溶液因處方中藥物原因呈微黃色，溶液透明，無分層，無析油現(xiàn)象，穩(wěn)定性良好。4酸堿度測定(I)取消腫定痛自乳化軟膏0. Ig加水ImL攪拌乳化后呈透明溶液。加5滴甲基橙后透明液上層出現(xiàn)白色絮狀物，振搖均勻后消失，且溶液不變色仍透明。符合酸堿度要求。(2)根據(jù)乳劑基質(zhì)pH的要求0/W型乳劑基質(zhì)pH不大于8. 3。用精密試紙測定消腫定痛自乳化軟膏加水乳化后的乳液PH值約為6，符合要求。5皮膚刺激性試驗(yàn)通過動物實(shí)驗(yàn)觀察家兔給藥部位皮膚是否出現(xiàn)紅斑和水腫等情況，根據(jù)相關(guān)評分標(biāo)準(zhǔn)評價刺激強(qiáng)度。5. I實(shí)驗(yàn)方法家兔單次給藥皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)前將兔背兩側(cè)用脫毛膏脫毛而不損傷皮膚，脫毛面積為2. 5X2. 5cm2，共6塊，每側(cè)各3塊。受損皮膚區(qū)做法給藥前用消毒針頭在脫毛后的皮膚上劃出形擦痕，直徑2cm，以刺激表皮，不傷真皮，有輕度滲血為度。脫毛及皮膚受損之后6h給藥。涂抹消腫定痛自乳化軟膏及基質(zhì)的量均為I. 5g(用前分別加水5mL乳化后給藥)。給藥后分別記錄I、12、24、48及72h給藥部位出現(xiàn)紅斑和水腫情況，按評分標(biāo)準(zhǔn)評價刺激強(qiáng)度。5. 2皮膚刺激強(qiáng)度的判定對涂抹部位有無紅斑和水腫等情況進(jìn)行評分(如表I)，根據(jù)下列公式計算平均積分值，并進(jìn)行刺激強(qiáng)度評價(如表2)，公式每只動物平均積分=紅斑和水腫積分/觀察次數(shù)，家兔皮膚實(shí)驗(yàn)區(qū)域的分布(如表3)。表I皮膚刺激性評分標(biāo)準(zhǔn)
刺激反映情況刺激反映情況
紅斑水腫
無紅斑0無水腫0
勉強(qiáng)可見I勉強(qiáng)可見I
明顯可見2可見到邊緣高出周圍皮膚2
中度到嚴(yán)重紅斑3皮膚隆起約Icm輪廓清楚3
紫紅色紅斑并有焦痂形成4紫紅色紅斑并有焦痂形成4
刺激反應(yīng)最高總分8表2皮膚刺激性強(qiáng)度評價標(biāo)準(zhǔn)
權(quán)利要求
1.一種消腫定痛自乳化軟膏，其特征在于，所述的消腫定痛自乳化軟膏以消腫定痛膏提取物做藥物，以自乳化基質(zhì)作為藥物載體混合均勻制成，每Ig消腫定痛自乳化軟膏中消腫定痛膏提取物含量為100 400mg，所述的自乳化基質(zhì)是由重量計的油相12 20%、乳化劑40 60%和助乳化劑20 40%制成，所述的油相為煉油、單硬脂酸甘油酯和十八醇，其重量比為8:2:1，所述的乳化劑為聚山梨酯80與聚氧乙烯氫化蓖麻油，其重量比為2:8，或者為聚山梨酯80和聚氧乙烯蓖麻油，其重量比為6:4，所述的助乳化劑為丙三醇，所述的消腫定痛膏提取物由馬錢子1000g、川烏150g、草烏150g、當(dāng)歸150g、白芷150g、乳香150g、沒藥150g制成，將馬錢子、川烏、草烏、當(dāng)歸、白芷粉碎成粗粉，用馬錢子、川烏、草烏、當(dāng)歸、白芷重量的8倍量體積濃度為70%的乙醇浸泡lh，加熱回流提取I小時，過濾；藥渣再加馬錢子、川烏、草烏、當(dāng)歸、白芷重量的6倍量體積濃度為70%的乙醇浸泡lh，加熱回流提取I小時，過濾；合并濾液，得第一種提取液，備用；再將乳香、沒藥粉碎成細(xì)粉，用乳香、沒藥重量的8倍量體積濃度為70%的乙醇浸泡lh，80°C水浴上加熱溶解半個小時，過濾，得第二種提取液，備用；將兩種提取液合并，減壓回收乙醇、濃縮至每Ig相當(dāng)于原藥材5g的稠膏狀，低溫保存，備用；其中，先將油相置于80°C恒溫水浴中加熱熔融，然后再依次加入乳化劑、助乳化劑和消腫定痛膏提取物，溶解攪拌均勻后，靜置，冷卻至固化； 室溫下，取消腫定痛自乳化軟膏I. 5 2. 0g，置手掌中或容器中，加水I 2mL，輕輕研磨，能快速形成均勻細(xì)膩、粒徑達(dá)微米級別的乳劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的消腫定痛自乳化軟膏，其特征在于，所述的消腫定痛自乳化軟膏以消腫定痛膏提取物做藥物，以自乳化基質(zhì)作為藥物載體混合均勻制成，每Ig消腫定痛自乳化軟膏中消腫定痛膏提取物含量為100 400mg，所述的自乳化基質(zhì)是由重量計的油相12%、乳化劑48%和助乳化劑40%制成，所述的油相為煉油、單硬脂酸甘油酯和十八醇，其重量比為8:2:1，所述的乳化劑為聚山梨酯80與聚氧乙烯氫化蓖麻油，其重量比為2:8，或者為聚山梨酯80和聚氧乙烯蓖麻油，其重量比為6:4，所述的助乳化劑為丙三醇，其中，先將油相置于80°C恒溫水浴中加熱熔融，然后再依次加入乳化劑、助乳化劑和消腫定痛膏提取物，溶解攪拌均勻后，靜置，冷卻至固化； 室溫下，取消腫定痛自乳化軟膏I. 5 2. 0g，置手掌中或容器中，加水I 2mL，輕輕研磨，能快速形成均勻細(xì)膩、粒徑達(dá)微米級別的乳劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的消腫定痛自乳化軟膏，其特征在于，所述的消腫定痛自乳化軟膏以消腫定痛膏提取物做藥物，以自乳化基質(zhì)作為藥物載體混合均勻制成，每Ig消腫定痛自乳化軟膏中消腫定痛膏提取物含量為100 400mg，所述的自乳化基質(zhì)是由重量計的油相15%、乳化劑50%和助乳化劑35%制成，所述的油相為煉油、單硬脂酸甘油酯和十八醇，其重量比為8:2:1，所述的乳化劑為聚山梨酯80與聚氧乙烯氫化蓖麻油，其重量比為2:8，或者為聚山梨酯80和聚氧乙烯蓖麻油，其重量比為6:4，所述的助乳化劑為丙三醇，其中，先將油相置于80°C恒溫水浴中加熱熔融，然后再依次加入乳化劑、助乳化劑和消腫定痛膏提取物，溶解攪拌均勻后，靜置，冷卻至固化； 室溫下，取消腫定痛自乳化軟膏I. 5 2. 0g，置手掌中或容器中，加水I 2mL，輕輕研磨，能快速形成均勻細(xì)膩、粒徑達(dá)微米級別的乳劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的消腫定痛自乳化軟膏，其特征在于，所述的消腫定痛自乳化軟膏以消腫定痛膏提取物做藥物，以自乳化基質(zhì)作為藥物載體混合均勻制成，每Ig消腫定痛自乳化軟膏中消腫定痛膏提取物含量為100 400mg，所述的自乳化基質(zhì)是由重量計的油相18%、乳化劑52%和助乳化劑30%制成，所述的油相為煉油、單硬脂酸甘油酯和十八醇，其重量比為8:2:1，所述的乳化劑為聚山梨酯80與聚氧乙烯氫化蓖麻油，其重量比為2:8，或者為聚山梨酯80和聚氧乙烯蓖麻油，其重量比為6:4，所述的助乳化劑為丙三醇，其中，先將油相置于80°C恒溫水浴中加熱熔融，然后再依次加入乳化劑、助乳化劑和消腫定痛膏提取物，溶解攪拌均勻后，靜置，冷卻至固化； 室溫下，取消腫定痛自乳化軟膏I. 5 2. 0g，置手掌中或容器中，加水I 2mL，輕輕研磨，能快速形成均勻細(xì)膩、粒徑達(dá)微米級別的乳劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的消腫定痛自乳化軟膏，其特征在于，所述的消腫定痛自乳化軟膏以消腫定痛膏提取物做藥物，以自乳化基質(zhì)作為藥物載體混合均勻制成，每Ig消腫定痛自乳化軟膏中消腫定痛膏提取物含量為100 400mg，所述的自乳化基質(zhì)是由重量計的油相20%、乳化劑60%和助乳化劑20%制成，所述的油相為煉油、單硬脂酸甘油酯和十八醇，其重量比為8:2:1，所述的乳化劑為聚山梨酯80與聚氧乙烯氫化蓖麻油，其重量比為2:8，或者為聚山梨酯80和聚氧乙烯蓖麻油，其重量比為6:4，所述的助乳化劑為丙三醇，其中，先將油相置于80°C恒溫水浴中加熱熔融，然后再依次加入乳化劑、助乳化劑和消腫定痛膏提取物，溶解攪拌均勻后，靜置，冷卻至固化； 室溫下，取消腫定痛自乳化軟膏I. 5 2. 0g，置手掌中或容器中，加水I 2mL，輕輕研磨，能快速形成均勻細(xì)膩、粒徑達(dá)微米級別的乳劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及消腫定痛自乳化軟膏，可有效用于治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎腫痛，解決的技術(shù)方案是，以消腫定痛膏提取物做藥物，以自乳化基質(zhì)作為藥物載體混合均勻制成，每1g消腫定痛自乳化軟膏中消腫定痛膏提取物含量為100～400mg，自乳化基質(zhì)由重量計的油相12～20%、乳化劑40～60%和助乳化劑20～40%制成，油相為煉油、單硬脂酸甘油酯和十八醇，其重量比為8:2:1，乳化劑為聚山梨酯80與RH40，其重量比為2:8，或者為聚山梨酯80和EL，其重量比為6:4，助乳化劑為甘油，其中，先將油相置于80℃恒溫水浴中加熱熔融，然后再依次加入乳化劑、助乳化劑和消腫定痛膏提取物，溶解攪拌均勻后，靜置，冷卻至固化，即得；本發(fā)明產(chǎn)品療效好，是消腫定痛藥物上的創(chuàng)新。
文檔編號A61K36/714GK102614265SQ20121012599
公開日2012年8月1日 申請日期2012年4月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月26日
發(fā)明者劉雅敏, 婁玉鈴, 張大川, 張欣, 魏玉 申請人:河南中醫(yī)學(xué)院, 河南風(fēng)濕病醫(yī)院