專利名稱：傷口閉合裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于閉合血管穿刺傷ロ的方法和裝置。
背景技術(shù)：
導(dǎo)管插入木和介入治療，如血管成形術(shù)或支架植入木，一般通過插入空心針穿過 患者的皮膚和介入組織到血管系統(tǒng)中進(jìn)行。導(dǎo)絲可以穿過針腔到穿刺針進(jìn)入的患者血管內(nèi)。針可以被移走，并且導(dǎo)管鞘可沿導(dǎo)絲向前進(jìn)入血管，例如與擴(kuò)張器一起或在擴(kuò)張器之后。然后導(dǎo)管或其它裝置可以前進(jìn)穿過導(dǎo)管鞘內(nèi)腔井越過導(dǎo)絲到達(dá)進(jìn)行醫(yī)療手術(shù)的位置。因此，導(dǎo)管鞘可以幫助引導(dǎo)多種裝置進(jìn)入血管，同時有助于使醫(yī)療手術(shù)中血管壁的創(chuàng)傷最小化和/或出血量最小化。在完成手術(shù)后，裝置和導(dǎo)管鞘可以被移去，在血管壁上留下ー個穿刺點(diǎn)。可在該穿刺點(diǎn)施加外壓直至血液凝結(jié)且傷ロ閉合。然而，這個過程可能需要花費(fèi)醫(yī)生或助手約ー個小時的時間，費(fèi)時且費(fèi)錢。該過程還會使患者感到不安，并且要求患者在手術(shù)室、導(dǎo)管室或者待診區(qū)內(nèi)保持不動。另外，在對出血進(jìn)彳丁止血之如，患者存在血腫的風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)已提出多種裝置，用于通過堵塞穿刺點(diǎn)來經(jīng)皮封閉血管穿刺孔。ー種裝置是ー種可生物降解塞，該塞通過導(dǎo)管鞘送入穿刺點(diǎn)。當(dāng)被展開時，該塞封閉血管并實(shí)現(xiàn)止血。然而，這種塞可能難以相對于血管正確定位。此外，通常不希望將封堵材料如膠原暴露在血流中，在血流中封堵材料可能會漂入其中并有引起栓塞的危險(xiǎn)。另ー種技術(shù)涉及到經(jīng)皮縫合穿刺點(diǎn)。然而，經(jīng)皮縫合裝置可能需要使用者技術(shù)嫻熟，并且可能會機(jī)械結(jié)構(gòu)復(fù)雜和造價昂
蟲
貝o其他的閉合裝置包括手術(shù)緊固件。ー種已知的手術(shù)緊固件包括一個帶支腿的環(huán)形基座，在松弛狀態(tài)下，支腿在大體上垂直于由基座限定的平面的方向上延伸，并且稍微向內(nèi)彼此相対。在使用時，緊固件圍繞套管的外側(cè)面安裝，從而使支腿向外偏轉(zhuǎn)。該套管放置于切口中，并且緊固件沿套管滑動直到支腿穿入血管中。當(dāng)取出套管時，支腿彼此相對移動并恢復(fù)到松弛狀態(tài)來閉合切ロ。也可以采用縫合釘來閉合傷ロ或切ロ。然后，縫合釘往往具有大的界面輪廓，因此可能不容易穿過經(jīng)皮穿刺點(diǎn)來閉合血管壁上的開ロ。因此，需要用于閉合血管穿刺傷ロ的改進(jìn)的方法和裝置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明總體上提供用于閉合穿刺傷ロ的方法和裝置。在一個示例性的實(shí)施例中，提供ー種穿刺傷ロ閉合裝置，該裝置具有細(xì)長管狀體，所述管狀體可一次性使用地穿過組織中的穿刺孔并包括近端部和遠(yuǎn)端部。當(dāng)旋轉(zhuǎn)部分細(xì)長管狀體時，優(yōu)選在第一方向上旋轉(zhuǎn)，該近端部適合于能張開形成近端翼。當(dāng)旋轉(zhuǎn)部分細(xì)長管狀體時，優(yōu)選在相反的第二方向上旋轉(zhuǎn)，該遠(yuǎn)端部適合于能張開形成遠(yuǎn)端翼。當(dāng)旋轉(zhuǎn)張開近端部和遠(yuǎn)端部時，所述近端部和遠(yuǎn)端部還適合于能彼此相對移動。因此，近端翼和遠(yuǎn)端翼能夠?qū)⑽挥谄溟g的組織接合在一起。而近端部和遠(yuǎn)端部可具有多種結(jié)構(gòu)，在一個示例性的實(shí)施例中，近端部和遠(yuǎn)端部可各包括在其中形成的多個狹縫，并且所述狹縫配置成使細(xì)長管狀體在這些多個狹縫四周的部分能張開形成近端翼和遠(yuǎn)端翼。在一個示例性的實(shí)施例中，近端部中的狹縫在第一方向上繞細(xì)長管狀體的圓周延伸，并且遠(yuǎn)端部中的狹縫在相反的第二方向上繞細(xì)長管狀體的圓周延伸。在另一個實(shí)施例中，近端翼可以在與遠(yuǎn)端翼的伸展面大體上平行的平面上伸展。近端翼和遠(yuǎn)端翼也可以彼此隔開一定的距離，使其間的組織能被接合。該裝置還可以包括一細(xì)長軸，該細(xì)長軸延伸到且附連在細(xì)長管狀體的遠(yuǎn)端上。在一個示例性的實(shí)施例中，細(xì)長軸可包括易碎部，該易碎部配置成至少使細(xì)長軸的近端部能從該細(xì)長軸的遠(yuǎn)端部上或從細(xì)長管狀體上脫離。該裝置還可以包括連接到細(xì)長管狀體上的驅(qū)動器，該驅(qū)動器適合于至少能旋轉(zhuǎn)細(xì)長管狀體的一部分。在某些示例性的實(shí)施例中，驅(qū)動器可移去地連接到細(xì)長管狀體的近端上。在另一個示例性的實(shí)施例中，細(xì)長管狀體可由可 變形材料和/或可吸收材料制成。本發(fā)明還提供一種用于閉合組織中的穿刺孔的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括具有近端部和遠(yuǎn)端部的細(xì)長管狀體，該近端部和遠(yuǎn)端部上具有在其中形成的多個狹縫。細(xì)長管狀體可適合于在近端部和遠(yuǎn)端部上形成的多個狹縫的各狹縫之間向外伸展，使得近端部和遠(yuǎn)端部適合于接合位于其間的組織。細(xì)長管狀體還可以包括在近端部和遠(yuǎn)端部之間形成的中部，該中部適合于放置在近端部和遠(yuǎn)端部所接合的組織中形成的穿刺孔內(nèi)。在一個示例性的實(shí)施例中，近端部中的狹縫可以在第一方向上繞細(xì)長管狀體的圓周延伸，且遠(yuǎn)端部中的狹縫可以在相反的第二方向上繞細(xì)長管狀體的圓周延伸。因此當(dāng)該近端部在第一方向上旋轉(zhuǎn)時可以向外伸展，當(dāng)該遠(yuǎn)端部在相反的第二方向上旋轉(zhuǎn)時可以向外伸展。細(xì)長管狀體還可以包括一細(xì)長軸，該細(xì)長軸延伸到細(xì)長管狀體并附連在其遠(yuǎn)端上。細(xì)長軸可包括易碎部，該易碎部配置成至少使所述細(xì)長軸的近端部能從該細(xì)長軸的遠(yuǎn)端部脫離。該系統(tǒng)還可以包括可移去地連接到細(xì)長管狀體的驅(qū)動器，該驅(qū)動器適合于將軸向力和旋轉(zhuǎn)力施加給細(xì)長管狀體以使該細(xì)長管狀體向外伸展。在一個示例性的實(shí)施例中，驅(qū)動器包括一外軸，該外軸可移去地連接到細(xì)長管狀體的近端上。外軸可包括例如在該外軸上形成的突起，該突起適于延伸到在細(xì)長管狀體的近端上形成的相應(yīng)凹槽內(nèi)，用于將外軸和細(xì)長管狀體可移去地連接在一起。驅(qū)動器還可以包括一細(xì)長軸，該細(xì)長軸延伸到并連接至細(xì)長管狀體的遠(yuǎn)端。所述外軸能可旋轉(zhuǎn)地環(huán)繞該細(xì)長軸放置，以使外軸將軸向力和旋轉(zhuǎn)力施加給細(xì)長管狀體。本發(fā)明還提供一種用于閉合組織中的穿刺孔的方法，在一個示例性的實(shí)施例中，該方法可以包括將細(xì)長管狀體通過組織中的穿刺孔插入，例如通過引導(dǎo)細(xì)長管狀體穿過組織的導(dǎo)管鞘將該管狀體插入。該鞘可選擇地預(yù)先放置在穿刺孔中。然后旋轉(zhuǎn)細(xì)長管狀體的近端部和遠(yuǎn)端部以張開所述近端部和遠(yuǎn)端部，以使穿刺孔周圍的組織被接合在張開的近端部和遠(yuǎn)端部之間，從而將穿刺孔封閉。在一個示例性的實(shí)施例中，在旋轉(zhuǎn)管狀體之前，細(xì)長管狀體的近端部和遠(yuǎn)端部穿過穿刺孔放置在組織的第一側(cè)上。例如可以通過旋轉(zhuǎn)和張開遠(yuǎn)端部，縮回細(xì)長管狀體直至張開的遠(yuǎn)端部接合組織，以及旋轉(zhuǎn)和張開近端部來旋轉(zhuǎn)管狀體。優(yōu)選在旋轉(zhuǎn)和張開細(xì)長管狀體的近端部之前旋轉(zhuǎn)和張開遠(yuǎn)端部。當(dāng)近端部和遠(yuǎn)端部被張開和旋轉(zhuǎn)時，也可選擇地壓縮該近端部和遠(yuǎn)端部。例如，當(dāng)旋轉(zhuǎn)近端部和遠(yuǎn)端部時，近端部和遠(yuǎn)端部可以向遠(yuǎn)端方向推進(jìn)。在一個示例性的實(shí)施例中，使用驅(qū)動器旋轉(zhuǎn)近端部和遠(yuǎn)端部。驅(qū)動器可以包括一外軸，外軸在第一方向上旋轉(zhuǎn)來旋轉(zhuǎn)和張開細(xì)長管狀體的遠(yuǎn)端部，且外軸可在相反的第二方向上旋轉(zhuǎn)來旋轉(zhuǎn)和張開細(xì)長管狀體的近端部。優(yōu)選外軸可相對于ー細(xì)長軸旋轉(zhuǎn)，該細(xì)長軸連接至細(xì)長管狀體的遠(yuǎn)端?？蛇x擇性地，一旦將管狀體植入，細(xì)長軸就可脫離細(xì)長管狀體。例如這可以通過旋轉(zhuǎn)細(xì)長軸來實(shí)現(xiàn)。在其它實(shí)施例中，插入細(xì)長管狀體可包括引導(dǎo)該細(xì)長管狀體沿預(yù)置于具有穿刺孔的血管腔內(nèi)的導(dǎo)絲移動，和/或觀察帶有穿刺孔的血管腔的血回流來確定細(xì)長管狀體已通過穿刺孔。


從如下結(jié)合附圖的詳細(xì)說明中，可以更充分地理解本發(fā)明，其中圖IA是處于初始、未展開狀態(tài)的閉合裝置的一個示例性實(shí)施例的透視圖； 圖IB是圖IA中的閉合裝置在展開之前的剖視圖；圖IC是圖IA中的閉合裝置在遠(yuǎn)端翼張開后的端視圖；圖ID是圖IA中的閉合裝置在近端翼張開后的端視圖；圖2A是用于展開閉合裝置的驅(qū)動器的一個示例性實(shí)施例的透視圖，示出圖IA中閉合裝置連接在該驅(qū)動器上；圖2B是圖IA中的閉合裝置和圖2A中的驅(qū)動器的內(nèi)軸的剖視圖；圖2C是圖IA中的閉合裝置的另ー個實(shí)施例和圖2A中的驅(qū)動器的內(nèi)軸的剖視圖；圖2D是圖2A中的驅(qū)動器的成形器管的一部分的透視圖，其連接至圖IA中的閉合
裝置；圖2E是與圖2A中的驅(qū)動器一起使用的成形器管的另ー實(shí)施例的剖面圖；圖2F是與圖2A中的驅(qū)動器一起使用的成形器管的又一實(shí)施例的剖面圖；連續(xù)的步驟用于展開閉合裝置來閉合動脈壁的穿刺孔；圖3A是圖IA中的閉合裝置和圖2A中的驅(qū)動器的一部分的剖面圖，示出了閉合裝置展開來閉合動脈壁上的穿刺傷ロ；圖3B是驅(qū)動器的成形器管縮回后圖3A中的閉合裝置和驅(qū)動器的一部分的剖面圖；圖3C是驅(qū)動器的內(nèi)軸分離后圖3B中的閉合裝置和驅(qū)動器的一部分的剖面圖；圖4A是圖2A中的驅(qū)動器的手柄部分的剖面圖；圖4B是圖4A的驅(qū)動器的近端部在初始、開始位置的透視圖；圖4C是閉合裝置的遠(yuǎn)端翼展開后圖4B所示的驅(qū)動器的近端部的透視圖；圖4D是近端翼展開后圖4C所示的驅(qū)動器的近端部的透視圖；圖5是放置在股動脈中的導(dǎo)引鞘的一個實(shí)施例的局部剖面圖；圖6是圖5中的導(dǎo)引鞘帶有穿過該導(dǎo)引鞘放置的閉合裝置和驅(qū)動器的局部剖面圖；圖7是導(dǎo)引鞘、閉合裝置和圖6中帶有放置在股動脈內(nèi)的閉合裝置的驅(qū)動器的局部剖面圖8A是遠(yuǎn)端翼展開后圖7中的閉合裝置的局部剖面圖；圖SB是遠(yuǎn)端翼在展開后圖7中的驅(qū)動器的透視圖；圖9是圖8A中的閉合裝置縮回來結(jié)合穿刺孔時的局部剖面圖；圖IOA是圖9中的閉合裝置在近端翼展開來接合近端翼和遠(yuǎn)端翼之間的穿刺孔時的局部剖面圖；和圖IOB是閉合裝置的近端翼完全展開后圖SB中的驅(qū)動器的透視圖。
具體實(shí)施例方式現(xiàn)在將描述一些示例性的實(shí)施例，以對本文中公開的結(jié)構(gòu)、功能、制造原理以及裝置的用途和方法有一個總體了解。附圖中示出了這些實(shí)施例的一個或多個實(shí)例。本領(lǐng)域的 普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解在本文中具體描述和附圖中示出的裝置和方法是非限制性的示例性實(shí)施例，并且本發(fā)明的范圍僅由后續(xù)的權(quán)利要求書來限定。通過一個示例性實(shí)施例描述和示出的特征可以與其它實(shí)施例中的特征相結(jié)合。這樣的修改和變化將包含在本發(fā)明的范圍內(nèi)。本發(fā)明提供了用于閉合組織中的穿刺傷口的方法和裝置。通常，閉合裝置可以是以適合放置在穿刺孔中的細(xì)長體的形式，該細(xì)長體包括近端部和遠(yuǎn)端部，所述近端部和遠(yuǎn)端部配置成能徑向張開來接合位于其間的組織，從而閉合穿刺孔。圖IA示出了這種閉合裝置10的一個示例性的實(shí)施例。該裝置10是以初始的、未展開的結(jié)構(gòu)示出，并且如圖所示裝置10是以通常為細(xì)長管狀體12的形式，該管狀體具有閉合或密封的遠(yuǎn)端IOb和敞開的近端10a。管狀體12可以由多種材料制成。在一個示例性的實(shí)施例中，閉合裝置由可經(jīng)受塑性變形(例如，可忽略彈性的元件的變形)的可變形材料構(gòu)成。作為非限定性的例子，示例性的材料包括各種生物相容性材料和/或生物可吸收材料，包括，如鈦(和鈦合金)、鎂合金、不銹鋼、聚合材料(合成的和/或天然的)、陶瓷等。能夠正常透過射線的材料例如鎂合金，可以被強(qiáng)化并通過加入X射線可見材料例如氧化鐵顆粒、不銹鋼、鈦、鉭、鉬或其它適合的等效物質(zhì)使X射線可見。細(xì)長管狀體12也可以采用多種工藝制成。例如，該管狀體12可以由一段管形材料制成或者由片狀坯料制成。最終的管狀形狀的展開面可以被沖壓且折彎成型?？梢圆捎枚喾N連接方法如熔焊、軟焊等來接合各種接縫。如上所述，裝置10可包括一個或多個部分，所述部分能張開以接合其間的組織從而閉合穿刺創(chuàng)口。在圖IA所示的實(shí)施例中，所述裝置包括近端部和遠(yuǎn)端部12a、12b，配置成能張開以接合它們之間的組織。雖然可以使用多種工藝使近端部和遠(yuǎn)端部12a、12b能夠張開，但在下面將作討論的一個示例性的實(shí)施例中，近端部和遠(yuǎn)端部12a、12b各包括在其中形成的多個狹縫14a、14b，狹縫配置成使細(xì)長管狀體12位于多個狹縫14a、14b之間的部分能徑向張開。位于近端部和遠(yuǎn)端部12a、12b之間的管狀體12的中部13可不張開并且長度可以變化。中部13配置成能放置在穿刺孔中，因此該中部的長度與組織壁的厚度相對應(yīng)。另外，中部13還可以配置成向外張開。細(xì)長管狀體12在中部13處的壁上設(shè)有孔和狹槽形式的開口。近端部和遠(yuǎn)端部12a、12b上的狹縫14a、14b可以在任意方向上延伸，并且各部12a、12b可包括多個狹縫。優(yōu)選狹縫14a、14b配置成當(dāng)管狀體12軸向壓縮并且優(yōu)選在旋轉(zhuǎn)時，使得在狹縫之間的細(xì)長管狀體12的某些部分將向外離開管狀體12的中心軸線A張開。因此，在近端部和遠(yuǎn)端部12a、12b上將各形成一個或多個翼以接合位于其間的組織。在一個示例性的實(shí)施例中，如圖IA所示，近端部和遠(yuǎn)端部12a、12b中的狹縫14a、14b是弧曲的，且在垂直于細(xì)長管狀體12的中心軸線A的方向上延伸，使得這些狹縫至少部分地繞細(xì)長管狀體12延伸。最好是，在近端部12a上的狹縫14a在第一方向上繞著細(xì)長管狀體12的圓周延伸，而在遠(yuǎn)端部12b上的狹縫14b在相反的第二方向上繞細(xì)長管狀體12的圓周延伸。這樣的結(jié)構(gòu)使管狀體12能在第一方向上旋轉(zhuǎn)以僅使近端部和遠(yuǎn)端部12a、12b之一徑向張開，然后在第二方向上旋轉(zhuǎn)以使所述近端部和遠(yuǎn)端部12a、12b中的另一端部徑向張開。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會理解狹縫14a、14b可以具有多種其它的形狀和尺寸，且它們可以在多個方向上延伸，如螺旋狀或平行于管狀體的中心軸線A。狹縫14a、14b還可包括從主狹縫14a、14b的各末端延伸出來的附加的彎曲狹縫，以保證在展開后，所述翼的端部輪廓均勻地接在閉合裝置10的主管狀體12上。這有助于保證流體密封性。這種弧曲的端部狹縫也可以縮小狹縫之間的管狀部分的寬度，因此在這一點(diǎn)上促使翼向外彎曲。圖IB至ID示出了閉合裝置10的遠(yuǎn)端視圖，分別為閉合裝置10展開前、部分展開和完全展開之后的結(jié)構(gòu)。在展開前的結(jié)構(gòu)中，如圖IB所示，細(xì)長管狀體12的直徑配置成適 合放置在血管的穿刺孔內(nèi)，并且還優(yōu)選配置成適合放置在用于引導(dǎo)裝置10到穿刺點(diǎn)的導(dǎo)管鞘中，這將會在下文中更詳細(xì)地進(jìn)行描述。圖IC示出了遠(yuǎn)端部12b徑向張開形成遠(yuǎn)端翼16b，并且圖ID示出了近端部12a徑向張開形成近端翼16a。翼16a、16b由位于狹縫14a、14b之間的材料部分形成，當(dāng)細(xì)長管狀體12a被壓縮并且最好是旋轉(zhuǎn)吋，所述材料部分向外發(fā)生變形。在圖中示出的實(shí)施例中，狹縫14a、14b配置成使近端部和遠(yuǎn)端部12a、12b各包括三個翼16a、16b，然而近端部和遠(yuǎn)端部12a、12b可以包括任意個翼16a、16b。翼16a、16b的尺寸和形狀也可以依狹縫14a、14b的位置和長度而變化。在一個示例性的實(shí)施例中，翼16a、16b的尺寸和形狀被最大化以使翼16a、16b和穿刺孔周圍的組織之間的接觸面積最大，其中閉合裝置10在該穿刺孔內(nèi)展開。如圖IC和ID所示，翼16a、16b大體上呈卵形并且具有大致是平狀的結(jié)構(gòu)，使得所述翼16a、16b能基本上彼此平行延伸。如圖ID所示，遠(yuǎn)端和近端翼16a、16b也可以設(shè)計(jì)成彼此錯開來進(jìn)ー步最大化穿刺傷ロ周圍的接觸面積。近端翼和遠(yuǎn)端翼16a、16b也可以優(yōu)選配置成彼此分開一定的距離。中部13的長度取決于翼16a、16b之間的距離。閉合裝置10的翼16a、16b和/或其他的部分也可選擇性地包括延伸部或突起，配置成能刺向所接合的組織。例如，每個翼16a、16b可包括一個或多個在其上形成的穿向組織的突起。所述延伸部或突起可以更好地幫助閉合裝置固定在穿刺位置，且它們也可以被用于幫助穿刺孔的閉合。在展開期間，在下文中將會進(jìn)行更詳細(xì)地描述，延伸部或突起可以刺向穿刺傷ロ周圍的組織，并且在翼16a、16b旋轉(zhuǎn)時將會以螺旋運(yùn)動扭曲這些組織，以使組織壓縮穿刺傷ロ周圍部分并封閉穿刺孔。如上所述，可以通過壓縮并且優(yōu)選旋轉(zhuǎn)閉合裝置10來形成閉合裝置10上的翼16a、16b?？墒褂枚喾N技術(shù)來展開和驅(qū)動閉合裝置10，在一個示例性的實(shí)施例中，閉合裝置10可移動地與驅(qū)動器相結(jié)合，驅(qū)動器適合于施加軸向カ和旋轉(zhuǎn)カ給細(xì)長管狀體12以使該細(xì)長管狀體12向外張開。圖2A示出了用于展開閉合裝置10的驅(qū)動器20的一個示例性的實(shí)施例。通常，驅(qū)動器20包括手柄22形式的近端部，以及從手柄22向遠(yuǎn)側(cè)延伸的細(xì)長軸，該細(xì)長軸具有可移去地和閉合裝置10相結(jié)合的遠(yuǎn)端。細(xì)長軸優(yōu)選包括外軸24，以下稱為成形器24，成形器24能有效施加軸向力和/或旋轉(zhuǎn)力給閉合裝置10，細(xì)長軸還包括與閉合裝置10相配合的內(nèi)軸26 (如圖2B和2C所示)，當(dāng)軸向力和/或旋轉(zhuǎn)力施加給閉合裝置10以使閉合裝置10變形時，內(nèi)軸26能有效地保持閉合裝置10的一部分在固定的位置，這將會在下文中更詳細(xì)地進(jìn)行描述。驅(qū)動器20也可以包括附連在成形器24遠(yuǎn)端上的套筒(未示出)。套筒有助于防止閉合裝置10與驅(qū)動器20分離。內(nèi)軸26可在不同的位置和采用不同的工藝連接到閉合裝置10。在一個示例性的實(shí)施例中，內(nèi)軸26可移動地與閉合裝置10相連接，且更優(yōu)選內(nèi)軸26易碎地連接到閉合裝置10，以在裝置展開后，使至少內(nèi)軸26的一部分可以從閉合裝置10脫離和分開。圖2B示出了內(nèi)軸26的一個示例性的實(shí)施例，該內(nèi)軸與閉合裝置10在易碎部28處相連接。如圖所示，內(nèi)軸26延伸穿過閉合裝置10，且附連在閉合裝置10的封閉遠(yuǎn)端IOb上?？墒褂谜澈蟿┗蚱渌魏闻浜戏椒ㄊ箖?nèi)軸26的遠(yuǎn)端附連在閉合裝置10的遠(yuǎn)端IOb上。軸26的易碎部28的配置成將力施加在該易碎部上時可以斷開。易碎部28可在內(nèi)軸26上的任意位置形成，例如，內(nèi)軸26的最末端可以配置為從閉合裝置10的遠(yuǎn)端IOb上脫離。另外，如圖2B所示，易碎部28可以位于與閉合裝置10的遠(yuǎn)端IOb隔開一定距離的位置，使得內(nèi)軸26的一 部分將保持附連在閉合裝置10上，并且內(nèi)軸26的剩余部分能與閉合裝置10分離。易碎部28可以采用本領(lǐng)域公知的多種技術(shù)制成。例如，內(nèi)軸26可以包括薄或易破碎的區(qū)域。這可通過減少那個區(qū)域的材料的量實(shí)現(xiàn)，或者通過劃痕，或者另外通過移去用于形成內(nèi)軸26的一部分材料來實(shí)現(xiàn)。在使用時，可以通過在內(nèi)軸26上施加力如旋轉(zhuǎn)力或軸向力使易碎部28破碎。在其他的實(shí)施例中，內(nèi)軸26可使用螺紋連接附連到閉合裝置10上。在使用過程中，內(nèi)軸26可相對閉合裝置10旋轉(zhuǎn)以將內(nèi)軸26從閉合裝置10上旋下。一旦脫離，內(nèi)軸26將從患者體內(nèi)移走，在穿刺位置留下閉合裝置10。本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠理解可以使用多種配合手段，包括例如過盈配合、機(jī)械聯(lián)鎖等。在另一個實(shí)施例中，如圖2C所示，內(nèi)軸26’可以包括直徑減小的區(qū)域27’形成易碎部28’的遠(yuǎn)端。當(dāng)閉合裝置10’完全展開時，直徑減小的區(qū)域27’優(yōu)選配置為與閉合裝置10’的中部13’準(zhǔn)直。如圖2C進(jìn)一步所示，閉合裝置10’可包括一個或多個孔或開口 11’，所述孔或開口位于裝置10’的中部13’的側(cè)壁上。在使用時，直徑減小的區(qū)域27’將被放置在與孔11’鄰近的穿刺傷口內(nèi)中。這使得在閉合裝置10’被吸收過程中和吸收之后血液能通過孔11’進(jìn)入以使組織開始生長。如上所述，驅(qū)動器20也可包括外軸或成形器24，該外軸或成形器繞內(nèi)軸26布置并且能將軸向力和/或旋轉(zhuǎn)力有效施加到閉合裝置10以展開該閉合裝置10。成形器24可具有多種結(jié)構(gòu)，但優(yōu)選適合與閉合裝置10的近端IOa相連接。雖然可采用多種技術(shù)將成形器24連接到閉合裝置10，但圖2D只示出了一個示例性的方案。如圖所示，成形器24包括一個或多個突起24a，該突起24a延伸到在閉合裝置10的近端上形成的一個或多個互補(bǔ)凹槽或切口 15中。在臨床使用中，成形器24也可以配置為能提供最大的柔性。而成形器24可僅由柔性材料制成，在另一個實(shí)施例中，成形器24可以包括一個或多個在該成形器上的形成的柔性區(qū)域。圖2E和2F示出了柔性區(qū)域的示例性實(shí)施例。如圖2E所示的實(shí)施例中，該管包括斷續(xù)的槽形圖案30。如圖2F所示的實(shí)施例中，所述管包括穿透管壁的螺旋狹縫或斷續(xù)的螺旋狹縫32。這種結(jié)構(gòu)為成形器提供了沿整個長度的柔性，但還可以保證施加在成形器一端的軸向カ和/或旋轉(zhuǎn)カ將會沿成形器的長度傳送到另一端。圖3A至3B示出了與閉合裝置10 —起使用的成形器24的遠(yuǎn)端部和驅(qū)動器20的內(nèi)軸26，該閉合裝置10放置在穿刺傷口中且完全展開以閉合傷ロ。在圖3A中，成形器24上的突起24a安置于在閉合裝置10的近端上形成的相應(yīng)的切ロ 15中，使得成形器24與閉合裝置10相配合。如圖所示，成形器24因此可以相對于內(nèi)軸26旋轉(zhuǎn)，從而旋轉(zhuǎn)閉合裝置10的近端部和遠(yuǎn)端部以形成近端翼和遠(yuǎn)端翼來接合其間的組織。在閉合裝置10展開后，驅(qū)動器必須從患者體內(nèi)分離和移去。圖3B示出了成形器24相對于閉合裝置10縮回以露出位于內(nèi)軸26上形成的易碎部28。如圖3C所示，當(dāng)露出易碎部28后，可以給內(nèi)軸26施加一個カ以使該易碎部28斷開，從而將軸26的近端部和軸的遠(yuǎn)端部分開，軸的遠(yuǎn)端部仍和閉合裝置10保持連接。為了使成形器管24相對于內(nèi)軸26進(jìn)行有效的旋轉(zhuǎn)，驅(qū)動器20的手柄22可選擇地包括裝在該手柄上的驅(qū)動機(jī)構(gòu)。在一個示例性的實(shí)施例中，如圖4A至4D所示,手柄22包括可旋轉(zhuǎn)地圍繞其布置的外環(huán)36并具有在該手柄上形成的導(dǎo)槽38。外環(huán)36可與成形 器24的近端部相連接使得該外環(huán)36的旋轉(zhuǎn)能有效旋轉(zhuǎn)成形器24。內(nèi)軸26的近端也可以包括附連在內(nèi)軸26上的內(nèi)環(huán)37，內(nèi)環(huán)37還包括其上形成的或者從其上延伸出的銷40。銷40延伸穿過導(dǎo)槽38且定位在該導(dǎo)槽內(nèi)。因?yàn)殇N40的被定位的位置取決于內(nèi)軸26被固定的位置，所以外環(huán)36的運(yùn)動和因此產(chǎn)生的成形器24的運(yùn)動，均取決于可以相對于固定的銷40移動的導(dǎo)槽38的結(jié)構(gòu)。因此，導(dǎo)槽38可用于控制施加到與成形器24的遠(yuǎn)端相連接的閉合裝置10上軸向カ和旋轉(zhuǎn)力。如圖4B至4D所不，導(dǎo)槽38可具有一種使外環(huán)36在第一方向例如逆時針方向上旋轉(zhuǎn)的結(jié)構(gòu)，以展開閉合裝置的遠(yuǎn)端翼。特別是當(dāng)外環(huán)36沿逆時針旋轉(zhuǎn)時，成形器管24將以逆時針方向旋轉(zhuǎn)，從而旋轉(zhuǎn)閉合裝置10的近端來張開該閉合裝置的遠(yuǎn)端翼。如上所述，因?yàn)榻瞬亢瓦h(yuǎn)端部的狹縫優(yōu)選在相反的方向上延伸，閉合裝置在第一方向上的旋轉(zhuǎn)將僅展開遠(yuǎn)端翼。一旦外環(huán)36被完全旋轉(zhuǎn)，導(dǎo)槽38可以允許外環(huán)36的遠(yuǎn)端移動，而定位銷40始終保持在ー個固定的位置，從而使外環(huán)36能向遠(yuǎn)端推迸。因此，成形器管24會將壓縮力施加在閉合裝置上，從而使遠(yuǎn)端翼壓扁形成ー種大體上呈平狀的結(jié)構(gòu)。然后，導(dǎo)槽38可以允許外環(huán)36在相反的方向如順時針方向上旋轉(zhuǎn)，以使成形器管24能順時針旋轉(zhuǎn)。當(dāng)成形器管24順時針旋轉(zhuǎn)時，近端翼將展開。一旦外環(huán)36被完全旋轉(zhuǎn)，導(dǎo)槽38可以允許外環(huán)36的遠(yuǎn)端運(yùn)動，從而使外環(huán)36向遠(yuǎn)端推進(jìn)。因此，成形器管24會將壓縮カ施加在閉合裝置上，從而使近端翼壓扁形成ー種大體上呈平狀的結(jié)構(gòu)。導(dǎo)槽38可以包括允許外環(huán)36向近端移動的軌道部分，如圖4C所示，從而允許成形器24可以相對于閉合裝置10縮回，從而露出內(nèi)軸上的易碎部。本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以理解導(dǎo)槽38可以具有多種其它的結(jié)構(gòu)。例如，取代旋轉(zhuǎn)并且然后向遠(yuǎn)端運(yùn)動的方式，導(dǎo)槽38也可以以一定的角度繞著手柄22延伸以使旋轉(zhuǎn)カ和壓縮カ可以同時施加在閉合裝置上。本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以理解可用多種其它的技術(shù)來驅(qū)動成形器24展開閉合裝置。本發(fā)明還提供了用于閉合穿刺傷ロ的示例性方法。雖然可用多種裝置來實(shí)現(xiàn)所述的方法，在圖5至9只示出了使用圖IA中的閉合裝置10和圖2A中的驅(qū)動器20來閉合穿刺傷ロ的示例性方法。在治療和診斷過程中，導(dǎo)引鞘通常放置在血管例如股動脈中，以幫助將導(dǎo)管輸送到血管系統(tǒng)中。如圖5所示，導(dǎo)引鞘50通常包括位于其遠(yuǎn)端上帶有閥的插套52以阻止血液泄露。且閥可以配置成能幫助元件進(jìn)入鞘50，并向前進(jìn)入穿刺傷口或者脈管系統(tǒng)中。在輸送閉合裝置之前，導(dǎo)引鞘50被完全向前推進(jìn)穿刺傷口 P中直到插套52與皮膚接觸。然后，如圖6所示，驅(qū)動器20的成形器24被推進(jìn)穿過導(dǎo)引鞘插套52并且向前穿過鞘50。在一個示例性的實(shí)施例中，成形器管24可以包括一個在其上形成的標(biāo)記，標(biāo)記可以與導(dǎo)引鞘50上的插套52的最近端對齊，以將閉合裝置10保留在導(dǎo)引鞘50中，從而防止血管壁受到損傷。如圖7所示，當(dāng)驅(qū)動器位置固定后，導(dǎo)引鞘50可以沿著成形器24被拉回直到該導(dǎo)引鞘接觸到驅(qū)動器20上的手柄22?，F(xiàn)在閉合裝置10暴露在血管腔中并準(zhǔn)備展開。另外，可以在閉合裝置10的壁上或成形器管24的遠(yuǎn)端的壁上布置側(cè)孔。該孔可與通向驅(qū)動器的手柄22的管狀通道相通。當(dāng)驅(qū)動器20被推進(jìn)穿過鞘50時，側(cè)孔將不會與血流接觸。一旦閉合裝置10和/或成形器24的遠(yuǎn)端脫離鞘50進(jìn)入股動脈，血液將會進(jìn)入側(cè)孔且上漲穿過通道從驅(qū)動器手柄22流出。這將給使用者發(fā)出信號，即閉合裝置10現(xiàn)在已經(jīng)在血管腔中，不需要再推進(jìn)且裝置10準(zhǔn)備展開。
在其它實(shí)施例中，裝置10可以沿導(dǎo)絲送到動脈內(nèi)腔中。從患者體內(nèi)延伸出來的導(dǎo)絲的近端可以被插入閉合裝置10遠(yuǎn)端的開口。它可以延伸穿過驅(qū)動器20的軸和手柄22，或者在其它實(shí)施例中，它可以從位于閉合裝置10上的或成形器管24的遠(yuǎn)端上的側(cè)孔退出。一旦放置好的閉合裝置10要被展開，驅(qū)動器20的手柄22上的外環(huán)36可以在第一方向例如圖8B所示的逆時針方向上旋轉(zhuǎn)，以使閉合裝置10的遠(yuǎn)端部張開離開中心軸。可以同時或隨后將一個壓縮力施加在閉合裝置10上以使閉合裝置10的已張開部分壓扁，并因此形成遠(yuǎn)端翼16b，如圖8A所示。在遠(yuǎn)端翼16b張開后，驅(qū)動器20和導(dǎo)引鞘50可以從病人體內(nèi)收回直到感覺到張力，這表明遠(yuǎn)端翼16b已經(jīng)在穿刺位置的內(nèi)表面上的正確位置，如圖9所示。近端翼現(xiàn)在可以展開以完成穿刺孔P的閉合。如圖IOB所示，這可以通過在相反的方向例如順時針方向上旋轉(zhuǎn)驅(qū)動器的外環(huán)36實(shí)現(xiàn)。而這使成形器管24順時針方向旋轉(zhuǎn)閉合裝置10的近端，使閉合裝置10的近端部向外張開。成形器管24可以同時或隨后向遠(yuǎn)端推進(jìn)，使閉合裝置10已張開部分壓扁并形成近端翼16a，如圖IOA所示。因此，近端翼和遠(yuǎn)端翼16a、16b接合位于其間的穿刺孔P周圍的組織。閉合裝置10現(xiàn)在完全地展開并且穿刺孔P被封閉。如前所述，驅(qū)動器20可以被移去。本領(lǐng)域的技術(shù)人員基于上述實(shí)施例將會理解本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)。因此，除了后面的權(quán)利要求書所指明的，本發(fā)明不受具體圖示的和描述的內(nèi)容限定。本文所引用的所有出版物和參考文獻(xiàn)整體納入本文作為參考。
權(quán)利要求
1.一種閉合裝置，包括 細(xì)長管狀體，具有限定出縱向軸線的近端部和遠(yuǎn)端部，還具有布置在近端部和遠(yuǎn)端部之間的中部，該細(xì)長管狀體可在初始結(jié)構(gòu)和第一位置之間運(yùn)動，其中，遠(yuǎn)端部繞縱向軸線相對于中部的旋轉(zhuǎn)使遠(yuǎn)端部徑向張開以形成遠(yuǎn)端翼；該細(xì)長管狀體可在第一位置和第二位置之間運(yùn)動，其中，近端部繞縱向軸線相對于中部的旋轉(zhuǎn)使近端部徑向張開以形成近端翼，且近端翼和遠(yuǎn)端翼構(gòu)造成接合其間的組織。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的閉合裝置，其中，第一位置的旋轉(zhuǎn)與第二位置的旋轉(zhuǎn)相反。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的閉合裝置，還包括設(shè)置在細(xì)長管狀體中的塞。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的閉合裝置，還包括 在所述遠(yuǎn)端部中形成的多個遠(yuǎn)端狹縫，所述遠(yuǎn)端狹縫配置成允許細(xì)長管狀體在所述多 個遠(yuǎn)端狹縫四周的部分張開而形成所述遠(yuǎn)端翼；以及 在所述近端部中形成的多個近端狹縫，所述近端狹縫配置成允許細(xì)長管狀體在所述多個近端狹縫四周的部分張開而形成所述近端翼。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的閉合裝置，其中，所述多個遠(yuǎn)端狹縫在第一方向上繞該細(xì)長管狀體的圓周延伸；且所述多個近端狹縫在相反的第二方向上繞該細(xì)長管狀體的圓周延伸。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的閉合裝置，其中，所述多個遠(yuǎn)端狹縫和多個近端狹縫是彎曲的。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的閉合裝置，還包括延伸到所述細(xì)長管狀體的遠(yuǎn)端并且附連在其上的細(xì)長軸。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的閉合裝置，其中，所述細(xì)長軸包括易碎部，該易碎部配置成至少允許該細(xì)長軸的近端部從所述細(xì)長軸的遠(yuǎn)端部脫離。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的閉合裝置，其中，所述易碎部配置成堵塞延伸穿過細(xì)長管狀體的管腔。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的閉合裝置，其中，所述細(xì)長軸配置成通過從單個位置來開始遠(yuǎn)端部和近端部的旋轉(zhuǎn)來形成遠(yuǎn)端翼和近端翼。
11.根據(jù)權(quán)利要求I所述的閉合裝置，其中所述遠(yuǎn)端翼和近端翼配置成通過細(xì)長管狀體的壓縮和細(xì)長管狀體的旋轉(zhuǎn)的結(jié)合來形成。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的閉合裝置，其中，細(xì)長管狀體可運(yùn)動以形成遠(yuǎn)端翼和近端翼，從而用于形成遠(yuǎn)端翼和近端翼中的ー個的旋轉(zhuǎn)在用于形成遠(yuǎn)端翼和近端翼中所述的ー個的壓縮之前進(jìn)行。
13.ー種用于閉合組織中的孔的系統(tǒng)，包括 具有細(xì)長管狀體的閉合裝置，所述細(xì)長管狀體具有限定出縱向軸線的近端部和遠(yuǎn)端部，所述遠(yuǎn)端部配置成可張開以形成遠(yuǎn)端翼，且近端部配置成可張開以形成近端翼，從而所述近端翼和遠(yuǎn)端翼適于接合位于其間的組織；以及 可移去地連接到所述閉合裝置的近端的驅(qū)動器，所述驅(qū)動器可繞縱向軸線在第一方向上旋轉(zhuǎn)以使得遠(yuǎn)端部張開以形成遠(yuǎn)端翼，以及可繞縱向軸線在相反的第二方向上旋轉(zhuǎn)以使得近端部張開以形成近端翼。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中，所述驅(qū)動器包括導(dǎo)槽，導(dǎo)槽配置成允許驅(qū)動器旋轉(zhuǎn)并壓縮閉合裝置的細(xì)長管狀體以形成遠(yuǎn)端翼和近端翼中的一個。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中，所述導(dǎo)槽如此配置，從而在施加壓縮力到細(xì)長管狀體來形成遠(yuǎn)端翼和近端翼中的一個之前，旋轉(zhuǎn)力被施加到細(xì)長管狀體來形成遠(yuǎn)端翼和近端翼中所述的一個。
16.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中，所述驅(qū)動器包括細(xì)長軸，所述細(xì)長軸延伸穿過該驅(qū)動器并附連在所述細(xì)長管狀體的遠(yuǎn)端上。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中，所述細(xì)長軸包括易碎部，該易碎部配置成至少允許所述細(xì)長軸的近端部從該細(xì)長軸的遠(yuǎn)端部上脫離。
18.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中，所述驅(qū)動器配置成通過從單個位置來開始遠(yuǎn)端部和近端部的旋轉(zhuǎn)來形成遠(yuǎn)端翼和近端翼。
19.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中，該閉合裝置還包括 在細(xì)長管狀體的遠(yuǎn)端部中形成的多個遠(yuǎn)端狹縫，所述遠(yuǎn)端狹縫配置成允許細(xì)長管狀體在所述多個遠(yuǎn)端狹縫四周的部分張開而形成所述遠(yuǎn)端翼； 在細(xì)長管狀體的近端部中形成的多個近端狹縫，所述近端狹縫配置成允許細(xì)長管狀體在所述多個近端狹縫四周的部分張開而形成所述近端翼。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，其中，所述多個遠(yuǎn)端狹縫在第一方向上繞該細(xì)長管狀體的圓周延伸；且所述多個近端狹縫在相反的第二方向上繞該細(xì)長管狀體的圓周延伸。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于閉合穿刺傷口的方法和裝置。在一個示例性的實(shí)施例中，提供一種具有細(xì)長管狀體的穿刺傷口閉合裝置，該細(xì)長管狀體可可一次性使用地穿過組織中的穿刺孔并包括近端部和遠(yuǎn)端部。當(dāng)細(xì)長管狀體旋轉(zhuǎn)優(yōu)選在第一方向上旋轉(zhuǎn)時，該近端部適合于張開形成近端翼。當(dāng)細(xì)長管狀體旋轉(zhuǎn)優(yōu)選在相反的第二方向上旋轉(zhuǎn)時，該遠(yuǎn)端部適合于張開形成遠(yuǎn)端翼。當(dāng)近端翼和遠(yuǎn)端翼旋轉(zhuǎn)張開時，所述近端部和遠(yuǎn)端部也可適于彼此相對移動。因此，近端翼和遠(yuǎn)端翼可以接合位于其間的組織。
文檔編號A61B17/03GK102824199SQ20121013945
公開日2012年12月19日 申請日期2007年2月2日 優(yōu)先權(quán)日2006年2月3日
發(fā)明者詹姆斯·E·科爾曼, 克里斯蒂·卡明斯 申請人:詹姆斯·E·科爾曼, 克里斯蒂·卡明斯