專利名稱：一種治療前列腺增生癥的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一種治療前列腺增生癥的藥物及其制備方法，屬中醫(yī)藥領(lǐng)域疑難病范疇。
背景技術(shù)：
I、前列腺增生癥，又稱前列腺肥大癥，是老年男性的常見病、多發(fā)病，發(fā)病年齡多在五十歲以后；主要出現(xiàn)下尿路梗阻，表現(xiàn)為尿頻、尿急、尿細(xì)、尿量少、尿中斷、澀痛不盡、夜間多尿等排尿困難和尿潴留癥狀，患者因排尿淋浙難出，小腹及陰莖根部脹痛難忍、常驚呼豪叫、彎腰脆膝、頭頂床頭或碰撞墻壁、呻吟不止，并用手揉搓擠壓脹痛部位，企圖擠出尿液而不能，晝夜不安，飲食難進(jìn)，痛苦不堪，慘不忍睹，年老體弱患者最終因長期梗阻造成腎功能損害，尿毒癥，或并發(fā)其它病癥衰竭死亡。國外報(bào)道前列腺增生的發(fā)病機(jī)制常與老年睪丸功能衰退，以及性激素代謝紊亂有密切關(guān)系，發(fā)病率高達(dá)75 %，我國發(fā)病率低于歐美，約50 %左右，有人統(tǒng)計(jì)60-70歲的人體資料，以肉眼檢查為準(zhǔn)，75%有前列腺增生。北方地區(qū)發(fā)病率高于南方，隨著人類平均壽命的增長，其發(fā)病率呈逐漸增高趨勢。中醫(yī)中藥對前列腺增生的理論闡述和臨床療效，正引起國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可和重視。2、本病屬于中醫(yī)淋證、癃閉范疇。淋證是指小便頻急淋浙不盡，尿道澀痛，小腹拘急，痛引臍中為主要特征的癥證。《景岳全書 淋濁論治》指出“淋之為病，小便痛澀、滴澀，欲去不去，欲止不止者是也”。隨·巢元方、唐·孫思邈都認(rèn)為淋證以腎虛為本，膀胱邪熱為標(biāo)?！堆κ厢t(yī)按》若老人陽萎思色，精不出而內(nèi)敗，小便逆澀痛如淋”?！豆P花醫(yī)鏡》曰“老淋乃膀胱之虛，腎氣不化也，為小便不禁，為勞淋、為老淋?！瘪]是指小便短少，點(diǎn)滴而出，甚至小便不通為主的病癥，為老年常見病之一，“癃”是指小便短少，，病勢較緩慢者?！伴]”是指小便不通，欲解不能，病勢暴急者?！夺t(yī)宗金鑒》云“輕者即淋浙點(diǎn)滴而出，一日數(shù)十次，或勤出無度，故莖中澀痛也?！笨梢娏茏C和癃閉均屬小便困難，淋證是指排尿淋漓澀痛，而癃閉是指小便點(diǎn)滴不下，均屬疑難危證范疇。3、本病病機(jī)是老年人氣血不足，命門火衰，腎陽虧損，脾胃虛弱，中氣不足，膀胱氣化不利，虛證居多，因老年人腎虛陽衰，多陽痿少房事，射精無力，或忍精不射，或憋尿，造成精道、尿道不暢而阻塞。所以本病常虛中夾實(shí)，由濕濁、瘀血、敗精阻礙膀胱、尿道、前列腺而成頑疾。4、西醫(yī)對前列腺增生的病因尚未完全明確，主要病因研究有內(nèi)分泌學(xué)說、動脈硬化學(xué)說、炎癥學(xué)說、睪丸功能異常、性生活過度等學(xué)說。多數(shù)學(xué)者認(rèn)為前列腺增生的癥因是由于雄、雌激素的平恒失調(diào)引起，還有認(rèn)為可能與前列腺52-雙氫睪酮(52-DHT)增多有關(guān)。在病理上，良性前列腺增生時，前列腺上會形成多發(fā)性圓球狀結(jié)節(jié)，其成份是纖維組織，平滑肌組織和腺體本身。其增生表現(xiàn)為腺體增生，腺管上皮增生，呈乳頭狀突入擴(kuò)大的腺腔內(nèi)，前列腺較大而軟。如果以纖維肌肉組織增生為主者，則前列腺常硬而小。增生腫大的前列腺，使后尿道延長、彎曲、受壓、膀胱出口抬高，造成下尿路梗阻。且增生的前列腺重量、大小也很不一致，可以有10余克、數(shù)十克、至上百克或更重。伴隨前列腺尿道部位的梗阻，尿液排泄不暢，膀胱逼尿肌會代償性肥大，以克服尿道阻力，肌肉壁要比正常增厚2cm左右，輸尿管和膀胱三角區(qū)也肥厚，由于膀胱排尿不盡，常有殘余尿液潴留，會誘發(fā)膀胱結(jié)石，晚期因長期尿路梗阻，可影響輸尿管和腎臟的功能，并發(fā)輸尿管及腎積水，最終腎功能受影響，可導(dǎo)致慢性腎功能衰竭、尿毒癥等危重癥。5、西醫(yī)治療多采用孕酮類，雌激素類治療有一定療效，但大劑量長期應(yīng)用，可出現(xiàn)副作用。雄激素治療亦有一定療效，但有人認(rèn)為有致癌可能，故要慎用。除藥物治療外，尚有手術(shù)治療、冷凍療法、微波、超聲波等治療方法。6、中醫(yī)藥治療因本病以命門火衰、脾腎陽虛、氣化不足為本，其增生、尿路阻塞是標(biāo)，法當(dāng)標(biāo)本兼治。同時考慮到本病的病位在膀胱、尿道，根據(jù)六腑以通為用的原則、首重通調(diào)水道，又不能忽視局部“癥積”病變，實(shí)證則宜清濕熱散瘀結(jié)，利氣機(jī)通水道，虛證宜溫陽， 補(bǔ)脾腎、助氣化，佐以化瘀、軟堅(jiān)，散癥結(jié)，以達(dá)氣化得行，小便自通的目的。總之，不論使用何法，其軟堅(jiān)散結(jié)，活血化瘀為必用之法，因?yàn)榇朔ㄓ休^強(qiáng)的消散腺體，組織腫塊、肥大的作用。7、查鄭永鋒主編《中醫(yī)藥專利大全》第201頁，中請?zhí)朠3102831，公告號1078900，發(fā)明名稱治療前列腺增生的中藥制劑，采用黃芪、滑石、夏枯草、荔枝核等藥制備為蜜丸。現(xiàn)在臨床常用的前列康(普樂安片)、保列治(非拉雄胺片)其療效亦欠確切。以上治療前列腺增生的中西藥物，均存在一定缺陷，療效較差，特別是西藥激素類副作用大，療效不鞏固，所以本發(fā)明是目前治療前列腺增生較理想的藥物；據(jù)現(xiàn)有資料，目前尚未發(fā)現(xiàn)治療前列腺增生癥的純中藥制劑。

發(fā)明內(nèi)容
I、本發(fā)明由下列藥物及其重量配比組成白附片10-60份、黃芪20-100份、肉桂10-40份、干姜10-40份、菟絲子15-50份、白術(shù)15-50份、茯苓15-50份、車前子10-50份、冬葵子10-50份、王不留行10-50份、三七10-40份、莪術(shù)10-40份、赤芍10-40份、川牛膝15-40份、海藻10-40份、昆布10-40份、牡蠣15-50份、玄參15-40份2、本發(fā)明藥物的優(yōu)選重量配比是白附片20-60份、黃芪20-100份、肉桂15_40份、干姜10_40份、菟絲子15-50份、白術(shù)15-50份、茯苓15-50份、車前子10-40份、冬葵子10-40份、王不留行10-40份、三七10-30份、莪術(shù)10-40份、赤芍15-40份、川牛膝15-40份、海藻10-40份、昆布10-40份、牡蠣15-50份、玄參15-40份3、本發(fā)明的最佳重量配比是白附片50份、黃芪60份、肉桂15份、干姜20份、菟絲子30份、白術(shù)30份、茯苓30份、車前子30份、冬葵子20份、王不留行20份、三七15份、莪術(shù)20份、赤芍20份、川牛膝20份、海藻20份、昆布20份、牡蠣30份、玄參30份4、本發(fā)明各藥物的性味及功效白附片辛、甘、大熱，歸心、腎、脾經(jīng)，回陽救逆，補(bǔ)火助陽，散寒止痛。本品純陽燥烈，為回陽救逆之要藥，上助心陽以通脈，中溫脾陽以散寒，下補(bǔ)命門以益火。黃芪甘，微溫，歸脾、肺經(jīng)，補(bǔ)氣升陽，益衛(wèi)固表，利水消腫，托瘡生肌。本品善補(bǔ)中氣，能升陽舉陷，補(bǔ)氣升陽，益衛(wèi)固表，利尿消腫，托毒排膿，補(bǔ)氣生血。肉桂辛、甘、熱，歸腎、脾、心、肝經(jīng)，用于脾腎陽虛證，本品善補(bǔ)命門火，有補(bǔ)火助陽作用，為治命門火衰主要藥，治腎陽不足，命門火衰所致畏寒肢冷，腰膝軟弱、陽痿、尿頻等，本品又有助陽補(bǔ)虛，散寒通脈之效。干姜辛、熱，歸脾、胃、心、肺經(jīng)，溫中散寒，回陽通脈、溫肺化冷。本品善能溫中散寒，又有通心助陽，回陽通脈的作用，治心腎陽虛、陰寒內(nèi)盛所致亡陽證，見四肢厥逆、脈微欲絕者，每與附子相須為用，《本草求真》云“干姜，大熱無毒，守而不走，凡胃中虛冷，元陽欲絕，合以附子同投，則能回陽立效，故有附子無干姜不熱句”，仲景四逆、白通、姜附湯皆用之。菟絲子甘、溫，歸肝、腎脾經(jīng)，補(bǔ)腎固精，養(yǎng)肝明目，止瀉安胎，本品即能補(bǔ)腎陽，又能益陰精，不燥不滯，為平補(bǔ)肝、腎、脾三經(jīng)之良藥，具有固精、縮尿、止瀉、明目安胎等作用，即適用于腎虛之腰痛、陽痿、遺精、尿頻、帶下，又適用于肝腎不足之目暗不明、胎動不安，消渴，尚可治脾腎虛弱之泄瀉。白術(shù)苦、甘、溫，歸脾、胃經(jīng)，補(bǔ)氣健脾，燥濕利水，固表止汗安胎，用于脾胃虛弱，食少便溏，脘腹脹滿，為治脾虛諸證之要藥，本品即可補(bǔ)氣健脾，又能燥濕利水，治痰飲水腫之良藥。茯苓甘、淡、平，歸心、脾、腎經(jīng)，利水滲濕，健脾安神，用于水腫、小便不利，有良好的利 水消腫作用，本品藥性平和，無寒熱之偏，利水而不傷正氣，且能健脾寧心安神。車前子甘、寒，歸腎、肝、肺經(jīng)，利尿通淋，滲濕止灣，消肝明目，消肺化痰。用于熱淋、水腫、小便不利，本品善清熱利尿通淋、治濕熱下注，熱結(jié)膀胱所致的小便淋浙澀痛者尤為適宜。冬葵子甘、寒，歸大小腸、膀胱經(jīng)，利水通淋、下乳、潤腸通便，本品有利水通淋作用，治熱淋澀痛，血淋，消水腫，又用于產(chǎn)后乳汁不下，乳房脹痛。王不留行苦、平，歸肝、胃經(jīng)，活血通經(jīng)、下乳、消癰，利水通淋，本品善通利血脈，行而不住，有活血通經(jīng)之功，產(chǎn)后乳汁不下，或成乳癰。用于熱淋、血淋、石淋等證，有利尿通淋之功。三七甘、微苦、溫，歸肝、胃經(jīng)，化瘀止血，消腫止痛，本品即能止血，又善化瘀，有止血而不留瘀，化瘀不傷正之特點(diǎn)，有良好的活血消腫定痛功效，廣泛用于冠心病、心絞痛、腦卒中后遺癥、癥瘕、血瘀經(jīng)閉、瘀阻疼痛等證，誠為血證良藥。莪術(shù)辛、苦、溫，歸肝、脾經(jīng)，破血行氣，消積止痛，本品為破血消癥要藥，凡血瘀氣滯重癥常用，療血瘀氣結(jié)之癥瘕積聚，經(jīng)閉，或心腹瘀結(jié)有塊疼痛。赤芍苦、微寒，歸肝經(jīng)，清熱涼血，祛瘀止痛，本品專入肝經(jīng)，善走血分，即能清熱涼血，又能祛瘀止痛，為治瘀血阻滯所致諸癥之良藥，如跌打損傷、癥瘕積聚、瘡癰腫痛、肝火目赤。川牛膝苦、酸、甘、平，歸肝、腎經(jīng)，活血通經(jīng)，補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨，引火(血)下行，利尿通淋，本品性善下行，生用善活血化瘀，損打傷痛，又善利尿通淋，引火血下行，治淋證。因能引諸藥下行，故常用為引藥下行的引經(jīng)藥。海藻咸、寒，歸肝、胃、腎經(jīng)，消痰軟堅(jiān)，利水消腫，用于癭瘤、瘰疬、睪丸腫痛，有清熱消痰，軟堅(jiān)散結(jié)的作用。昆布咸、寒，歸肝、胃、腎經(jīng)，消痰散結(jié)，利水消腫，用于癭瘤、瘰疬、痰滯經(jīng)絡(luò)、郁結(jié)成腫塊諸證，軟堅(jiān)散結(jié)，亦治睪丸腫痛。牡蠣咸、澀、微寒，歸肝、腎經(jīng)，平肝潛陽，軟堅(jiān)散結(jié)，收斂固澀，用于肝陽上亢、頭目眩暈，痰核瘰疬、癥瘕積聚，善治滑精、遺尿、尿頻、崩漏、帶下、自汗、盜汗等多種正虛不固滑脫諸證。玄參甘、苦、咸、寒，歸肺、胃、腎經(jīng)，清熱涼血，滋陰解毒，本品即苦寒善泄?fàn)I血之熱，治熱入營血證，又甘寒養(yǎng)陰降火，生津潤燥，治陰虧勞嗽，骨蒸、消渴、便秘等證，且能軟堅(jiān)散結(jié)，治咽喉腫痛，瘰疬瘡癰。5、本發(fā)明藥物配方方解本配方采用白附片、黃芪、肉桂、干姜、菟絲子、白術(shù)、茯苓溫脾腎之陽、助命門之火，健脾補(bǔ)氣，助膀胱氣化功能，解除尿頻、急、不禁等癥，用車前子、冬葵子、王不留行、利尿通淋，滑利通暢尿路，解除尿澀痛、尿閉、余溺不盡、尿中斷等癥，用三七、莪術(shù)、赤芍等活血化瘀，用海藻、昆布、牡蠣軟堅(jiān)散結(jié)，共奏消除濕熱、瘀血敗精所致的增生癥積腫塊；用玄參清熱涼血，滋陰解毒，生津潤 燥，用川牛膝導(dǎo)引諸藥下行直達(dá)病所；全方扶正祛邪，攻補(bǔ)兼施，治病求本，配伍周密，選藥精當(dāng)，經(jīng)臨床長期應(yīng)用，療效顯著，未出現(xiàn)任何副作用。四、制備方法I、按發(fā)明內(nèi)容第3項(xiàng)各種藥物的最佳重量配比，將各種藥物凈化、稱足份量，分別盛裝。2、將白附片粗砂拌炒至微黃發(fā)泡，嚼之無麻味。3、將菟絲子，按中藥飲片炮制規(guī)范煮制為菟絲餅，干燥備用。4、將各種藥物合勻、日曬或烘房干燥備用。5、將干燥備用藥物超微粉碎為細(xì)粉。6、將超微細(xì)粉按水丸常規(guī)制備方法，制備成水丸，如綠豆大小，每IOOg瓶裝，紫外線滅菌。7、將超微細(xì)粉分裝膠囊，粒重O. 5g，紫外線滅菌，每100粒瓶裝密封。8、將超微細(xì)粉，加淀粉等粘合劑壓制成片劑，片重O. 5g，紫外線滅菌，每100片瓶裝密封。9、本發(fā)明藥物制備的水丸、膠囊、片劑等劑型，是任何藥劑學(xué)上所說的劑型。10、本發(fā)明藥源易得，制備方法簡便，服用方便，療效確切，純中藥制劑，無任何毒副作用。
權(quán)利要求
1.本發(fā)明是一種治療前列腺增生的藥物及其制備方法，屬中醫(yī)藥領(lǐng)域疑難病范疇，其特征在于，它是由于下列藥物及其重量配比制備而成的藥劑。本發(fā)明是由下列藥物及其重量配比組成 白附片10-60份、黃芪20-100份、肉桂10-40份、干姜10-40份、菟絲子15-50份、白術(shù)15-50份、茯苓15-50份、車前子10-50份、冬葵子10-50份、王不留行10-50份、三七10-40份、莪術(shù)10-40份、赤芍10-40份、川牛膝15-40份、海藻10-40份、昆布10-40份、牡蠣15-50份、玄參15-40份。
2.本發(fā)明藥物的優(yōu)選重量配比是 白附片20-60份、黃芪20-100份、肉桂15-40份、干姜10-40份、菟絲子15-50份、白術(shù)15-50份、茯苓15-50份、車前子10-40份、冬葵子10-40份、王不留行10-40份、三七10-30份、莪術(shù)10-40份、赤芍15-40份、川牛膝15-40份、海藻10-40份、昆布10-40份、牡蠣15-50份、玄參15-40份。
3.本發(fā)明的最佳重量配比是 白附片50份、黃芪60份、肉桂15份、干姜20份、菟絲子30份、白術(shù)30份、茯苓30份、車前子30份、冬葵子20份、王不留行20份、三七15份、莪術(shù)20份、赤芍20份、川牛膝20份、海藻20份、昆布20份、牡蠣30份、玄參30份。
4.按本發(fā)明藥物最佳重量配比，將各種藥物凈化、稱足份量，分別盛裝。
5.將白附片粗砂拌炒至微黃發(fā)泡，嚼之無麻味；將菟絲子按中藥飲片炮制規(guī)范，煮制為菟絲餅、干燥備用。
6.將各種藥物合勻，日曬或烘房干燥，采用超微粉碎方法，粉碎為超微細(xì)粉。
7.將超微細(xì)粉按水丸常規(guī)制備方法制備成水丸，如緑豆大小，每IOOg瓶裝，紫外線滅菌。
8.將超微細(xì)粉分裝膠囊、粒重O.5g，紫外線滅菌，每100粒瓶裝密封。
9.將超微細(xì)微加入淀粉等粘合剤，壓制成片劑，片重O.5g，紫外線滅菌，每100片瓶裝密封。
10.本發(fā)明藥物制備的水丸、膠囊、片劑等劑型，是任何藥劑學(xué)上所說的劑型，要求權(quán)利保護(hù)。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療前列腺增生癥的藥物及其制備方法，屬中醫(yī)藥領(lǐng)域疑難病范疇。其配方是由白附片、黃芪、三七、等18種藥物組成。前列腺增生癥多發(fā)生于老年人，其臨床表現(xiàn)為尿頻、急、澀痛，尿細(xì)、尿少、尿中斷、尿失禁、夜間多尿或尿潴留等癥狀，其病因?yàn)槟I陽虛衰、中氣不足、膀胱氣化失常，虛證居多；但又因濕濁、瘀血、敗精等阻塞膀胱、尿路，前列腺分泌排泄不暢，形成癥積腫塊等虛中夾實(shí)癥狀。西醫(yī)激素治療副作用較大，采用手術(shù)治療，又因老年人體質(zhì)怯弱，多不能接受。中醫(yī)中藥對前列腺增生的病理闡述和臨床療效，正引起國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可和重視。本發(fā)明配伍周密，選藥精當(dāng)，經(jīng)臨床長期應(yīng)用療效顯著，目前尚未發(fā)現(xiàn)與本發(fā)明類似的純中藥制劑。
文檔編號A61K35/56GK102698219SQ20121014885
公開日2012年10月3日 申請日期2012年5月4日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月4日
發(fā)明者廖天源 申請人:廖天源