專利名稱：一種帶冠狀動(dòng)脈的主動(dòng)脈瓣膜支架及其輸送器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，涉及ー種主動(dòng)脈瓣膜支架及其輸送器。
背景技術(shù)：
外科手術(shù)換瓣是主動(dòng)脈瓣膜疾病患者治療的主要手段，換瓣手術(shù)技術(shù)成熟、可靠，效果肯定。但是心臟外科手術(shù)固有的缺陷是需體外循環(huán)，手術(shù)創(chuàng)傷大，有一定手術(shù)相關(guān)死亡發(fā)生率，術(shù)后患者康復(fù)時(shí)間較長(zhǎng)，且存在機(jī)械瓣術(shù)后需長(zhǎng)期抗凝以及生物瓣膜使用時(shí)間短等問題仍未完全克服。特別是對(duì)于高齡、高危及存在外科換瓣治療禁忌證的患者經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣膜置換手術(shù)(AVI)有其優(yōu)勢(shì)，該技術(shù)具有創(chuàng)傷小、對(duì)機(jī)體影響小、恢復(fù)快等一系列優(yōu)點(diǎn)，
有著良好的發(fā)展和應(yīng)用前景，并已在生物瓣膜置換術(shù)后再狹窄患者中應(yīng)用取得了較好的效果，但目前在臨床實(shí)驗(yàn)中的應(yīng)用仍存在諸多問題，現(xiàn)簡(jiǎn)述如下主動(dòng)脈瓣內(nèi)支架(又稱瓣膜支架)的研究為AVI的關(guān)鍵技術(shù)，瓣膜支架可分為球擴(kuò)式和自膨式兩種。目前國(guó)際上在研的主要有以下幾種瓣膜支架；1、Cribier-Edwards瓣膜支架，2、CoreValve瓣膜支架,還有SAPIEN Valve等多種。Cribier-Edwards瓣膜支架，為球擴(kuò)式，由3葉式牛心包瓣膜組成，用可經(jīng)球囊擴(kuò)張的不銹鋼絲作為支架，第二代的支架采用一種編織物縫合在支架的內(nèi)側(cè)，覆蓋支架的三分之一的部位，當(dāng)植入體內(nèi)后位于左室內(nèi)，用于防止瓣膜植入后的返流，該瓣膜支架植入后位于冠狀動(dòng)脈血流下的位置，靠原來鈣化的主動(dòng)脈瓣來固定。該方法植入后無法再調(diào)整位置或取出，且瓣膜在主動(dòng)脈瓣位置的固定和瓣周漏的問題仍未完全解決。CoreValve瓣膜支架；采用鎳鈦合金支架和豬瓣膜設(shè)計(jì)而成，為自膨式瓣膜支架，可用于主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全或狹窄的患者，它由三部分組成；下面的部分具有較大支撐力，使主動(dòng)脈瓣膜開放，中間部分為生物瓣膜的位置，上部為喇叭褲樣設(shè)計(jì)，對(duì)該瓣膜支架起到縱向穩(wěn)定的作用。臨床實(shí)驗(yàn)取得了較滿意的結(jié)果，然而仍存在術(shù)中中風(fēng)、栓塞、傳導(dǎo)阻滯等并發(fā)癥。SAPIEN Valve采用不銹鋼絲和牛心包瓣膜設(shè)計(jì)而成，絲織袖口狀材料覆蓋支架的2/3，對(duì)瓣膜支架起到封閉的作用。現(xiàn)仍有其他較多的方法，包括致カ于血流動(dòng)力學(xué)特征、支架定位、可回收性、減少瓣周漏、便于植入、耐久性等方面，它們包括3F，Panigua, Direct Flow, AorTx, and Sadra valves等。我們先前設(shè)計(jì)的主動(dòng)脈瓣膜支架,采用鎳鈦合金網(wǎng)狀支架和牛心包瓣膜設(shè)計(jì)而成，為自膨式瓣膜支架，為直筒狀，牛心包瓣膜縫在支架的底部，可用12-16F的輸送器置入到豬主動(dòng)脈根部，存在一定的返流，對(duì)冠狀動(dòng)脈也有一定的影響。瓣膜架的研究目前取得較大的進(jìn)展，但由于瓣膜病變的自身復(fù)雜性和現(xiàn)有技術(shù)條件的限制，目前該技術(shù)仍有許多問題有待解決，如瓣膜支架體內(nèi)定位及固定、對(duì)冠狀動(dòng)脈血流的影響、瓣周漏及可回收性等問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于為克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷而提供ー種帶冠狀動(dòng)脈的主動(dòng)脈瓣膜支架及其輸送器。該瓣膜支架主要用于主動(dòng)脈瓣膜疾病的介入置換治療和雜交技術(shù)治療。在透視下，該瓣膜支架可通過本發(fā)明提供的輸送器植入到病變主動(dòng)脈瓣膜的位置行介入主動(dòng)脈置換手木。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種主動(dòng)脈瓣膜支架，其包括管狀支架和三葉式瓣膜，還包括冠狀動(dòng)脈支架，所述的管狀支架包括支架近心端和遠(yuǎn)心端，所述的支架近心端左右兩端設(shè)有冠狀動(dòng)脈支架，所述的支架近心端內(nèi)襯有三葉式瓣膜。所述的管狀支架為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。所述的支架近心端具有3個(gè)瓣膜支架的竇部，瓣膜支架的竇部稍膨出與心臟的冠狀竇相吻合。所述的冠狀動(dòng)脈支架為鉚釘式。·所述的冠狀動(dòng)脈支架的膨大部嵌入到主動(dòng)脈瓣膜支架的支架近心端竇壁的中央網(wǎng)孔內(nèi)，冠狀動(dòng)脈支架的冠脈內(nèi)遠(yuǎn)端位于管狀支架的外圍。所述的瓣膜支架的竇部的中間設(shè)有定位標(biāo)記，可用于透視下瓣膜支架植入時(shí)的定位。所述的支架近心端處返折縫合有的袖狀結(jié)構(gòu),袖狀結(jié)構(gòu)的寬度為它具有防瓣周返流的作用，其中袖狀結(jié)構(gòu)的材料為牛心包或聚四氟こ烯。所述的支架遠(yuǎn)心端設(shè)有可回收線，可回收線穿過該支架遠(yuǎn)心端的網(wǎng)孔內(nèi)，用干支架植入位置不佳時(shí)調(diào)整位置或回收。所述的主動(dòng)瓣膜支架的材料為鎳鈦記憶合金鋼絲或可降解材料，其中可降解材料優(yōu)選為聚乳酸或球囊擴(kuò)張不銹鋼。所述的主動(dòng)脈瓣膜支架的形狀與主動(dòng)脈根部的形狀相匹配。所述的三葉式瓣膜的材料為牛心包或聚四氟こ烯。所述的主動(dòng)脈瓣膜支架的表面涂有納米涂層，所述的涂層為TiN/Ti交替涂層薄膜，其總厚度為lym，TiN/Ti交替涂層薄膜優(yōu)選為真空過濾電弧離子鍍技術(shù)鍍制的，該納米涂層增加了支架的生物相容性，減少金屬離子的釋放。所述的主動(dòng)脈瓣膜支架為自膨式。支架近心端與主動(dòng)脈根部冠狀動(dòng)脈竇相吻合，支架近心端左右兩端設(shè)有鉚釘式冠狀動(dòng)脈支架，冠狀動(dòng)脈支架使瓣膜支架緊密固定在主動(dòng)脈根部，增加瓣膜支架在主動(dòng)脈根部的穩(wěn)定性，起到防滑脫及確保冠狀動(dòng)脈血流通暢的作用。ー種上述主動(dòng)脈瓣膜支架的輸送器，包括導(dǎo)絲內(nèi)芯、推送內(nèi)芯和外鞘，所述的導(dǎo)絲內(nèi)芯位于推送內(nèi)芯中，所述的推送內(nèi)芯外套設(shè)有外鞘。所述的導(dǎo)絲內(nèi)芯中包含冠脈導(dǎo)絲和左心室導(dǎo)絲。手術(shù)中首先置入冠脈導(dǎo)絲和左心室導(dǎo)絲，左心室導(dǎo)絲近端置入左心室內(nèi)，兩根冠脈導(dǎo)絲近端置入到冠脈內(nèi)，沿著三根導(dǎo)絲置入輸送器，可以準(zhǔn)確定位。所述的主動(dòng)脈瓣膜支架壓縮后置入輸送器頭端的外鞘內(nèi)。本發(fā)明的有益效果雜交技術(shù)在體外循環(huán)直視下切開主動(dòng)脈后，切除病變的主動(dòng)脈瓣，通過上述的介入方法植入帶冠狀動(dòng)脈主動(dòng)脈瓣膜支架，大大縮短了體外循環(huán)的時(shí)間，減輕體外循環(huán)引起的并發(fā)癥，提高了手術(shù)的安全性，減少了住院病人手術(shù)費(fèi)用。
本發(fā)明較其他介入瓣膜比較主要具有生物相容性好、固定牢靠、確保冠狀動(dòng)脈血流通暢，同時(shí)設(shè)計(jì)有體內(nèi)定位、防瓣周漏和可回收裝置(可回收線)，能改善或解決瓣膜支架體內(nèi)的生物相容性、體內(nèi)定位、對(duì)冠狀動(dòng)脈血流的影響、不可回收及瓣周漏等問題。


圖I本發(fā)明實(shí)施例中帶冠狀動(dòng)脈主動(dòng)脈瓣膜支架示意圖。圖2本發(fā)明實(shí)施例的瓣膜支架近心端的示意圖。圖3本發(fā)明實(shí)施例的鉚釘式冠狀動(dòng)脈支架側(cè)面示意圖。圖4本發(fā)明實(shí)施例的鉚釘式冠狀動(dòng)脈支架頭面觀。圖5本發(fā)明實(shí)施例中帶冠狀動(dòng)脈主動(dòng)脈瓣膜支架輸送器的示意圖。附圖標(biāo)注I可回收線， 2管狀支架，3定位標(biāo)記， 4三葉式瓣膜，5袖狀結(jié)構(gòu)， 6瓣膜支架的竇部，7近心端，8遠(yuǎn)心端，9冠狀動(dòng)脈支架，10冠狀動(dòng)脈支架膨大部，11冠脈內(nèi)遠(yuǎn)端，12左心室導(dǎo)絲，13導(dǎo)絲內(nèi)芯， 14推送內(nèi)芯，15外鞘，16冠脈導(dǎo)絲，17冠脈導(dǎo)絲， 20輸送器，30主動(dòng)脈瓣膜支架。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合附圖所示實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)ー步的說明。一種主動(dòng)脈瓣膜支架30 (如圖I所示)，其包括管狀支架2和三葉式瓣膜4，還包括冠狀動(dòng)脈支架9 (圖3)，管狀支架2包括支架近心端7和遠(yuǎn)心端8，支架近心端7左右兩端設(shè)有冠狀動(dòng)脈支架9，支架近心端7內(nèi)襯有三葉式瓣膜4 (圖I和圖2)。其中，管狀支架2為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。支架近心端7具有3個(gè)瓣膜支架的竇部6，瓣膜支架的竇部6稍膨出與心臟的冠狀竇相吻合。冠狀動(dòng)脈支架9為鉚釘式。冠狀動(dòng)脈支架9的膨大部10嵌入到主動(dòng)脈瓣膜支架30的支架近心端7竇壁的中央網(wǎng)孔內(nèi)。冠狀動(dòng)脈支架9的冠脈內(nèi)遠(yuǎn)端11位于管狀支架2的外圍(圖I和圖4)。瓣膜支架的竇部6的中間設(shè)有定位標(biāo)記3，可用于透視下瓣膜支架植入時(shí)的定位。支架近心端7處返折縫合有的袖狀結(jié)構(gòu)5，袖狀結(jié)構(gòu)5的寬度為l_5mm，它具有防 瓣周返流的作用，其中袖狀結(jié)構(gòu)5的材料為牛心包或聚四氟こ烯。支架遠(yuǎn)心端8設(shè)有可回收線I，可回收線I穿過該支架遠(yuǎn)心端8的網(wǎng)孔內(nèi)，用干支架植入位置不佳時(shí)調(diào)整位置或回收。主動(dòng)脈瓣膜支架30的材料為鎳鈦記憶合金鋼絲或可降解材料，其中可降解材料優(yōu)選為聚乳酸或球囊擴(kuò)張不銹鋼。主動(dòng)脈瓣膜支架30的形狀與主動(dòng)脈根部的形狀相匹配。三葉式瓣膜4的材料為牛心包或聚四氟こ烯。
主動(dòng)脈瓣膜支架30的表面涂有納米涂層，涂層為TiN/Ti交替涂層薄膜，其總厚度為I μπι，采用真空過濾電弧離子鍍技術(shù)鍍制，該納米涂層增加了支架的生物相容性，減少金屬離子的釋放。主動(dòng)脈瓣膜支架30為自膨式。支架近心端7與主動(dòng)脈根部冠狀動(dòng)脈竇相吻合，支架近心端7左右兩端設(shè)有鉚釘式冠狀動(dòng)脈支架9，冠狀動(dòng)脈支架9使瓣膜支架緊密固定在主動(dòng)脈根部，增加瓣膜支架在主動(dòng)脈根部的穩(wěn)定性，起到防滑脫及確保冠狀動(dòng)脈血流通暢的作用?！N上述動(dòng)脈瓣膜支架的輸送器20(圖5),包括導(dǎo)絲內(nèi)芯13、推送內(nèi)芯14和外鞘15，導(dǎo)絲內(nèi)芯13位于推送內(nèi)芯14中，推送內(nèi)芯14外套設(shè)有外鞘15。導(dǎo)絲內(nèi)芯13中包含冠脈導(dǎo)絲16，17和左心室導(dǎo)絲12。
手術(shù)中首先置入冠脈導(dǎo)絲17，16和左心室導(dǎo)絲12，左心室導(dǎo)絲近端12置入左心室內(nèi)，兩根冠脈導(dǎo)絲近端16，17置入到冠脈內(nèi)，沿著三根導(dǎo)絲置入輸送器20，可以準(zhǔn)確定位。主動(dòng)脈瓣膜支架2壓縮后置入輸送器20頭端的外鞘15內(nèi)。該瓣膜支架主要用于主動(dòng)脈瓣膜疾病的介入置換治療和雜交技術(shù)治療。在透視下，它可通過自制輸送導(dǎo)管置入到病變主動(dòng)脈瓣膜的位置行介入主動(dòng)脈置換手木。它包括采用鎳鈦記憶合金鋼絲(或可降解材料，球囊擴(kuò)張金屬支架等)編制成的自膨式支架2，該自膨式支架的形狀是根據(jù)主動(dòng)脈根部實(shí)際形態(tài)設(shè)計(jì)制作，具有3個(gè)稍膨出與冠狀竇相吻合的竇部6，由于本支架的近心端7與主動(dòng)脈根部冠狀動(dòng)脈竇相吻合，帶有鉚釘式左右冠狀動(dòng)脈支架，使瓣膜支架緊密固定在主動(dòng)脈根部，增加瓣膜支架在主動(dòng)脈根部的穩(wěn)定性，起到防滑脫及確保冠狀動(dòng)脈血流通暢的作用。在編織鎳鈦記憶合金支架時(shí)鋼絲的接頭固定在一個(gè)竇部的中間做為定位標(biāo)記3，可用于透視下瓣膜支架植入時(shí)的定位。支架表面經(jīng)納米涂層處理(及其它表面處理)，増加了支架的生物相容性，減少金屬離子的釋放。在支架的近心端內(nèi)襯三葉式牛心包或其他材料做成的人工瓣膜4。并用人工材料在瓣膜支架近心端返折縫合1_5_寬度即袖狀結(jié)構(gòu)5，具有防瓣周返流作用。在支架的遠(yuǎn)心端8設(shè)計(jì)可回收線1，可用干支架植入位置不佳時(shí)調(diào)整位置或回收，針對(duì)以上設(shè)計(jì)的帶冠狀動(dòng)脈瓣膜支架，設(shè)計(jì)制作了相應(yīng)的輸送系統(tǒng)。雜交技術(shù)在體外循環(huán)直視下切開主動(dòng)脈后，切除病變的主動(dòng)脈瓣，通過上述的介入方法植入帶冠狀動(dòng)脈主動(dòng)脈瓣膜支架，大大縮短了體外循環(huán)的時(shí)間，減輕體外循環(huán)引起的并發(fā)癥，提高了手術(shù)的安全性，減少了住院病人手術(shù)費(fèi)用。上述的對(duì)實(shí)施例的描述是為便于該技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員能理解和應(yīng)用本發(fā)明。熟悉本領(lǐng)域技術(shù)的人員顯然可以容易地對(duì)這些實(shí)施例做出各種修改，并把在此說明的一般原理應(yīng)用到其他實(shí)施例中而不必經(jīng)過創(chuàng)造性的勞動(dòng)。因此，本發(fā)明不限于這里的實(shí)施例，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的掲示，不脫離本發(fā)明范疇所做出的改進(jìn)和修改都應(yīng)該在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種主動(dòng)脈瓣膜支架(30)，其包括管狀支架(2)和三葉式瓣膜(4)，其特征在于還包括冠狀動(dòng)脈支架(9)，所述的管狀支架(2)包括支架近心端(7)和遠(yuǎn)心端(8)，所述的支架近心端(7)左右兩端設(shè)有冠狀動(dòng)脈支架(9)，所述的支架近心端(7)內(nèi)村有三葉式瓣膜(4)。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的主動(dòng)脈瓣膜支架(30)，其特征在于所述的管狀支架(2)為網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)； 或所述的支架近心端(7)具有3個(gè)瓣膜支架的竇部(6)，瓣膜支架的竇部(6)稍膨出與心臟的冠狀竇相吻合。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的主動(dòng)脈瓣膜支架(30)，其特征在于所述的冠狀動(dòng)脈支架(9)為鉚釘式； 或所述的冠狀動(dòng)脈支架(9)的膨大部(10)嵌入到主動(dòng)脈瓣膜支架(30)的支架近心端(7)竇壁的中央網(wǎng)孔內(nèi)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的主動(dòng)脈瓣膜支架(30)，其特征在于所述的瓣膜支架的竇部(6)的中間設(shè)有定位標(biāo)記(3)。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的主動(dòng)脈瓣膜支架(30)，其特征在于所述的支架近心端(7)處返折縫合有袖狀結(jié)構(gòu)(5)，袖狀結(jié)構(gòu)(5)的寬度為l_5mm，其中袖狀結(jié)構(gòu)(5)的材料為牛心包或聚四氟こ烯； 或所述的支架遠(yuǎn)心端(8)設(shè)有可回收線(1)，可回收線(I)穿過該支架遠(yuǎn)心端(8)的網(wǎng)孔內(nèi)。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的主動(dòng)脈瓣膜支架(30)，其特征在于所述的主動(dòng)瓣膜支架(30)的材料為鎳鈦記憶合金鋼絲或可降解材料，其中可降解材料優(yōu)選為聚乳酸或球囊擴(kuò)張不銹鋼。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的主動(dòng)脈瓣膜支架(30)，其特征在于所述的三葉式瓣膜(4)的材料為牛心包或聚四氟こ烯。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的主動(dòng)脈瓣膜支架(30)，其特征在于所述的主動(dòng)脈瓣膜支架(30)的表面涂有納米涂層，所述的涂層為TiN/Ti交替涂層薄膜，其總厚度為I μ m，TiN/Ti交替涂層薄膜優(yōu)選為真空過濾電弧離子鍍技術(shù)鍍制的。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的主動(dòng)脈瓣膜支架(30)，其特征在于所述的主動(dòng)脈瓣膜支架(30)為自膨式。
9.一種權(quán)利要求1-8中任一所述的主動(dòng)脈瓣膜支架(30)的輸送器(20),其特征在于包括導(dǎo)絲內(nèi)芯(13)、推送內(nèi)芯(14)和外鞘(15)，所述的導(dǎo)絲內(nèi)芯(13)位于推送內(nèi)芯(14)中，所述的推送內(nèi)芯(14)外套設(shè)有外鞘(15)。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的輸送器(20)，其特征在于所述的導(dǎo)絲內(nèi)芯(13)中包含冠脈導(dǎo)絲(16，17)和左心室導(dǎo)絲(12)。
全文摘要
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種帶冠狀動(dòng)脈的主動(dòng)脈瓣膜支架及其輸送器。主動(dòng)脈瓣膜支架包括管狀支架(2)和三葉式瓣膜(4)，還包括冠狀動(dòng)脈支架(9)，所述的管狀支架(2)包括支架近心端(7)和遠(yuǎn)心端(8)，所述的支架近心端(7)左右兩端設(shè)有冠狀動(dòng)脈支架(9)，所述的支架近心端(7)內(nèi)襯有三葉式瓣膜(4)。本發(fā)明較其他介入瓣膜比較主要具有生物相容性好、固定牢靠、確保冠狀動(dòng)脈血流通暢，同時(shí)設(shè)計(jì)有體內(nèi)定位、防瓣周漏和可回收裝置(可回收線)，能改善或解決瓣膜支架體內(nèi)的生物相容性、體內(nèi)定位、對(duì)冠狀動(dòng)脈血流的影響、不可回收及瓣周漏等問題。
文檔編號(hào)A61L27/16GK102670333SQ201210187138
公開日2012年9月19日 申請(qǐng)日期2012年6月8日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月8日
發(fā)明者周永新, 王永武, 黃海濤 申請(qǐng)人:同濟(jì)大學(xué)