專利名稱：一種空心膠囊及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物制劑所使用的輔料，具體地說是一種空心膠囊及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
空心膠囊是加工藥物膠囊制劑的主要輔料。目前，空心膠囊其主要成分是軟膠，其生產(chǎn)工藝主要是利用從動(dòng)物的皮、骨提取的明膠，并加入一定的增塑劑(即固化劑)、交聯(lián)齊U (即成凝劑)、食用顏料和遮光劑而制成明膠液，再用模具沾膠、凝固、烘干、切割等工序制成。這種由明膠生產(chǎn)的膠囊在填充藥物后由于明膠含有動(dòng)物蛋白而易受環(huán)境變化影響。實(shí)踐證明，在溫度較高或濕度較大的情況下，明膠膠囊會(huì)變形；但在干燥的條件下，膠囊又會(huì)發(fā)脆。此外，其受內(nèi)裝藥物的成份的影響也比較大。若填充藥物酸性或堿性較強(qiáng)，膠囊劑的 質(zhì)量也嚴(yán)重下降，會(huì)存在硬化、發(fā)脆、崩潰時(shí)限超標(biāo)等缺陷。由于明膠是一種來源于動(dòng)物的材料，明膠制成的膠囊對(duì)于信仰伊斯蘭教、猶太教的教眾或者素食主義者來說，受其信仰限制無法食用此類膠囊，他們只能服用此類的針劑藥物。所以需要一種不含動(dòng)物成分的膠囊來代替以前的明膠膠囊。傳統(tǒng)空心膠囊逐漸暴露出一些質(zhì)量與安全隱患，如2012年4月曝出的毒膠囊事件用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠。由于皮革在工業(yè)加工時(shí)，要使用含鉻的鞣制齊U，因此這樣制成的膠囊，重金屬鉻含量會(huì)超標(biāo)。以菊粉為主要原料制成了植物空心膠囊，能夠有效克服上述以動(dòng)物蛋白為原料的空心膠囊所存在的隱患。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種空心膠囊及其制備方法和應(yīng)用。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為一種空心膠囊，按質(zhì)量百分比計(jì)，菊粉5% _50%、成膜劑1_3%、增塑劑(即固化齊[J)2% _5%、交聯(lián)劑(即成凝劑)2% -5%，余量為水。所述菊粉是由天然植物菊芋提取精制而成的多聚果糖(胡建鋒，邱樹毅.菊芋中提取菊粉的純化工藝研究[J].食品工業(yè)科技，2010，31 (5) : 270-273)，能抑制腸道內(nèi)的有害微生物而益于腸道內(nèi)正常菌群的生長(zhǎng)。所述的成膜劑為海藻酸鈉和/或果膠，其海藻酸鈉和果膠混合時(shí)可任意比例。所述的增塑劑(即固化劑)選自甘油、阿拉伯膠和黃原膠中的一種或幾種，若物質(zhì)混合時(shí)可任意比例；交聯(lián)劑(即成凝劑)選自海藻酸鈉、鈣鹽、鎂鹽和鋅鹽中的一種或幾種，鈣鹽選自氯化鈣，若物質(zhì)混合時(shí)可任意比例?？招哪z囊的制備方法如下(I)配液按照質(zhì)量百分濃度菊粉5 %、海藻酸鈉I %、甘油2 %、氯化鈣3 %，余量為水的配比配液，然后攪拌均勻。(2)水浴將上述配好的溶液置于40-60°C恒溫水浴鍋中加熱攪拌直到成無團(tuán)塊的膠漿液，而后靜置12-24h進(jìn)行脫氣。(3)將上述脫氣處理后的漿液蘸膠、干燥、脫模、切割、套合后制得空心膠囊。所述的成膜劑為海藻酸鈉和/或果膠。所述菊粉是由天然植物菊芋提取精制而成的多聚果糖，能抑制腸道內(nèi)有害微生物而益于腸道內(nèi)正常菌群的生長(zhǎng)。所述的增塑劑(即固化劑)選自甘油、阿拉伯膠和黃原膠中的一種或幾種；交聯(lián)劑(即成凝劑)選自海藻酸鈉、鈣鹽、鎂鹽和鋅鹽中的一種或幾種。所述空心膠囊以菊粉為主要原料，可作為醫(yī)藥、獸醫(yī)的空心膠囊或食品、化妝品薄膜狀產(chǎn)品。本發(fā)明具有的優(yōu)點(diǎn)在于I.可食性由于采用了菊粉、少量的增塑劑(即固化劑)和交聯(lián)劑(即成凝齊U)，這幾 種物質(zhì)不僅可食用，而且還具有良好的保健功能。2.保健功能菊粉作為水溶性膳食纖維，具有增強(qiáng)人體鈣吸收，低糖、低脂、低熱量、作為食品添加劑具有提高產(chǎn)品質(zhì)構(gòu)的功能，同時(shí)還是人體內(nèi)一種重要的益生元。3.適用人群廣泛可供任何人群食用。伊斯蘭教、猶太教教眾，素食主義者都可放心食用。4.穩(wěn)定性強(qiáng)菊粉作為一種天然的植物膳食纖維，熱穩(wěn)定性和抗潮性較蛋白為主要原料的明膠空心膠囊要高。聚果糖大分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，克服了明膠膠囊與含醛基藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，影響其藥性的缺陷。從而保證了菊粉空心膠囊的穩(wěn)定性，也使其的使用范圍擴(kuò)大。5.生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)單、成本低，原料來源廣泛，價(jià)格低廉且在制膜過程中無污染物產(chǎn)生。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明菊粉空心膠囊，是以菊粉為主原料，加少量的成膜劑和水配成水溶液，再添加少量的增塑劑(即固化劑)和交聯(lián)劑(即成凝劑)，經(jīng)脫氣、蘸膠、干燥、脫模、切割、套合后用于制作空心膠囊。實(shí)施例I( I)配液按照質(zhì)量百分濃度菊粉5 %、海藻酸鈉I %、甘油2 %、氯化鈣3 %，余量為水的配比配液，然后攪拌均勻。(2)水浴將配好的溶液置于60°C恒溫水浴鍋中加熱攪拌直到成無團(tuán)塊的膠漿液。(3)恒溫脫氣在25°C恒溫下，采用靜置脫氣的方法，靜置24h。(4)蘸膠將上述靜置后溶液輕輕震蕩、搖勻。然后量取2ml的膠漿液倒入大模子中，量取I. 5ml的膠漿液倒入小模子中。(5)干燥蔣模子放置在60°C的烘箱當(dāng)中，放置20h，將膠漿液烘干，直至膜出現(xiàn)。(6)脫模、切割、套合、檢查、包裝即得成品空心膠囊。實(shí)施例2( I)配液按照質(zhì)量百分濃度菊粉10 %、海藻酸鈉I %、甘油2 %、氯化鈣3 %，余量為水的配比配液，然后攪拌均勻。
(2)水浴將配好的溶液置于60°C恒溫水浴鍋中加熱攪拌直到成無團(tuán)塊的膠漿液。(3)恒溫脫氣在25°C恒溫下，采用靜置脫氣的方法，靜置24h。(4)蘸膠將溶液輕輕震蕩、搖勻。然后量取2ml的膠漿液倒入大模子中，量取I. 5ml的膠漿液倒入小模子中。(5)干燥蔣模子放置在60°C的烘箱當(dāng)中，放置20h，將膠漿液烘干，直至膜出現(xiàn)。(6)脫模、切割、套合、檢查、包裝即得成品空心膠囊。實(shí)施例3 (I)配液按照質(zhì)量百分濃度菊粉5%、海藻酸鈉3%、甘油2%、氯化鈣3%，余量為水的配比配液，然后攪拌均勻。(2)水浴將配好的溶液置于60°C恒溫水浴鍋中加熱攪拌直到成無團(tuán)塊的膠漿液。(3)恒溫脫氣在25°C恒溫下，采用靜置脫氣的方法，靜置24h。(4)蘸膠將溶液輕輕震蕩、搖勻。然后量取2ml的膠漿液倒入大模子中，量取I. 5ml的膠漿液倒入小模子中。(5)干燥蔣模子放置在60°C的烘箱當(dāng)中，放置20h，將膠漿液烘干，直至膜出現(xiàn)。(6)脫模、切割、套合、檢查、包裝即得成品空心膠囊。實(shí)施例4(I)配液按照質(zhì)量百分濃度菊粉5%、果膠1%、甘油2%、氯化鈣3%，余量為水的配比配液，然后攪拌均勻。(2)水浴將配好的溶液置于60°C恒溫水浴鍋中加熱攪拌直到成無團(tuán)塊的膠漿液。(3)恒溫脫氣在25°C恒溫下，采用靜置脫氣的方法，靜置24h。(4)蘸膠將溶液輕輕震蕩、搖勻。然后量取2ml的膠漿液倒入大模子中，量取I. 5ml的膠漿液倒入小模子中。(5)干燥蔣模子放置在60°C的烘箱當(dāng)中，放置20h，將膠漿液烘干，直至膜出現(xiàn)。(6)脫模、切割、套合、檢查、包裝即得成品空心膠囊。實(shí)施例5(I)配液按照質(zhì)量百分濃度菊粉10%、海藻酸鈉1%、阿拉伯膠1%、甘油1%、氯化鈣3%，余量為水的配比配液，然后攪拌均勻。(2)水浴將配好的溶液置于60°C恒溫水浴鍋中加熱攪拌直到成無團(tuán)塊的膠漿液。(3)恒溫脫氣在25°C恒溫下，采用靜置脫氣的方法，靜置24h。(4)蘸膠將溶液輕輕震蕩、搖勻。然后量取2ml的膠漿液倒入大模子中，量取
I.5ml的膠漿液倒入小模子中。(5)干燥蔣模子放置在60°C的烘箱當(dāng)中，放置20h，將膠漿液烘干，直至膜出現(xiàn)。(6)脫模、切割、套合、檢查、包裝即得成品空心膠囊。利用上述實(shí)施例制備所得的成品空心膠囊制得布洛芬膠囊和頭孢氨芐膠囊進(jìn)行檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在模擬體內(nèi)環(huán)境的試驗(yàn)條件下，空心菊粉膠囊較明膠膠囊具有較好的溶出度和溶出速率。明膠空心膠囊的主要原料為蛋白，容易受到高溫高濕條件的影響，而菊粉空心膠囊原材料主要為天然植物膳食纖維，在高溫高濕條件下能夠更好的保證所包合藥物的安 全。
權(quán)利要求
1.一種空心膠囊，其特征在于按質(zhì)量百分比計(jì)，菊粉5%-50%、成膜劑1-3%、增塑劑(即固化劑)2% _5%、交聯(lián)劑(即成凝劑)2% -5%，余量為水。
2.按權(quán)利要求I所述的空心膠囊，其特征在于所述菊粉是由天然植物菊芋提取精制而 成的多聚果糖。
3.按權(quán)利要求I所述的空心膠囊，其特征在于所述的成膜劑為海藻酸鈉和/或果膠。
4.按權(quán)利要求I所述的空心膠囊，其特征在于所述的增塑劑(即固化劑)選自甘油、阿拉伯膠和黃原膠中的一種或幾種；交聯(lián)劑(即成凝劑)選自海藻酸鈉、鈣鹽、鎂鹽和鋅鹽中的一種或幾種。
5.一種權(quán)利要求I所述的空心膠囊的制備方法，其特征在于(1)配液按照質(zhì)量百分濃度菊粉5%、海藻酸鈉I %、甘油2 %、氯化鈣3 %，余量為水的配比配液，然后攪拌均勻； (2)水浴將上述配好的溶液置于40-60°C恒溫水浴鍋中加熱攪拌直到成無團(tuán)塊的膠漿液，而后靜置12_24h進(jìn)行脫氣； (3)將上述脫氣處理后的漿液蘸膠、干燥、脫模、切割、套合后制得空心膠囊。
6.權(quán)利要求5所述的空心膠囊的制備方法，其特征在于所述的成膜劑為海藻酸鈉和/或果月父。
7.權(quán)利要求5所述的空心膠囊的制備方法，所述菊粉是由天然植物菊芋提取精制而成的多聚果糖。
8.權(quán)利要求5所述的空心膠囊的制備方法，所述的增塑劑(即固化劑)選自甘油、阿拉伯膠和黃原膠中的一種或幾種；交聯(lián)劑(即成凝劑)選自海藻酸鈉、鈣鹽、鎂鹽和鋅鹽中的一種或幾種。
9.權(quán)利要求I所述的空心膠囊的應(yīng)用，其特征在于所述空心膠囊以菊粉為主要原料，可作為醫(yī)藥、獸醫(yī)的空心膠囊或食品、化妝品薄膜狀產(chǎn)品。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種藥物制劑所使用的輔料，具體地說是一種空心膠囊及其制備方法和應(yīng)用。按質(zhì)量百分比計(jì)，菊粉5％-50％、成膜劑1-3％、增塑劑(即固化劑)2％-5％、交聯(lián)劑(即成凝劑)2％-5％，余量為水。本發(fā)明所得膠囊具有流暢性好，可食性，保健身體等特性。發(fā)明中的基物菊粉本身是水溶性膳食纖維，可為人體腸道內(nèi)微生物提供一定的營(yíng)養(yǎng)素，且性能穩(wěn)定不易與所包合藥物發(fā)生反應(yīng)。本發(fā)明的菊粉空心膠囊適用于各種人群，且其穩(wěn)定性好便于長(zhǎng)久貯存。另外，其工藝流程簡(jiǎn)單，設(shè)備可同于明膠膠囊的生產(chǎn)，為該膠囊的生產(chǎn)節(jié)省成本。且其崩潰時(shí)限、不同溫度下的脆碎度等指標(biāo)均符合空心膠囊的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
文檔編號(hào)A61K47/36GK102743358SQ20121020285
公開日2012年10月24日 申請(qǐng)日期2012年6月19日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月19日
發(fā)明者劉冰, 李莉莉, 焦旭棟, 王義鵬, 王紹宇, 秦松 申請(qǐng)人:中國(guó)科學(xué)院煙臺(tái)海岸帶研究所