專利名稱：小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針、其制備方法及其生產(chǎn)裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于凍干粉針制備技術(shù)領(lǐng)域，涉及ー種小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針、其制備方法及其生產(chǎn)裝置。
背景技術(shù)：
目前市售的O.25g氨甲環(huán)酸凍干粉針與O. 5g氨甲環(huán)酸凍干粉針，均使用IOml模制西林瓶灌裝，從而存在著內(nèi)包裝容器體積大，因而在凍干箱中每瓶所占的體積就大，造成每批生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)量低的缺點，由于氨甲環(huán)酸本身的水溶性不好，因而在制備過程中需要用大量的溶劑才可溶解，以便制成氨甲環(huán)酸凍干粉針。原先的配制エ藝沒有溫度控制，在濃 配時溫度一般在20°C 25°C，因此需要加入主藥的50倍水才可將其溶解，從而增大了灌裝量，為了保證凍干過程中水分的升華速度，使用IOml模制西林瓶灌裝，致使每批的產(chǎn)量降低、凍干含水多能耗增大、包裝和運輸成本增加。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針、其制備方法及其生產(chǎn)裝置，該方法使得氨甲環(huán)酸凍干粉針的體積縮小、產(chǎn)量升高、能耗降低，減少了包裝和運輸成本。本發(fā)明所述的小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針，是將氨甲環(huán)酸凍干粉裝在7ml管制西林瓶中，氨甲環(huán)酸凍干粉針中的氨甲環(huán)酸含量為O. 25g或O. 5g。所述的O. 25g小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針，其水痕位置以下體積為2. I 2. 3ml。所述的O. 5g小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針，其水痕位置以下體積為4 4. 2ml。所述的小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針的制備方法，其特征在于包括如下步驟(I)取處方量的氨甲環(huán)酸和輔料，加入注射用水降至25°C 30°C制成濃配液，充分攪拌使溶解，加活性炭攪拌均勻，用鈦棒脫碳過濾，精濾；(2)將剩余配制量的注射用水，水溫25°C 30°C，加入配液罐中，通過鈦棒過濾后，精濾；(3)將步驟(2)所得濾液與步驟(I)所得濾液混合制成稀配液，保溫25°C 30°C，灌裝于7ml管制西林瓶中，凍干，壓塞、軋蓋制得。制造所述的小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針的裝置，依次由保溫管道連接的保溫配藥罐、第二格蘭富泵、鈦棒過濾器、第二除菌濾芯、無菌保溫液儲罐、第一格蘭富泵、第一除菌濾芯、灌裝機和凍干機組成。研究過程一、針對氨甲環(huán)酸在水中溶解度的性質(zhì)，選用三種不同溫度的注射用水溶解，在不同溫度下溶解2. 5g氨甲環(huán)酸所需注射用水量見表I ;在充分攪拌溶解后，考察其溶解溫度對氨甲環(huán)酸和輔料混合溶液穩(wěn)定性的影響，以氨甲環(huán)酸含量表示，結(jié)果見表2。表I溶解溫度和注射用水體積對照表
權(quán)利要求
1.一種小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針，其特征在于將氨甲環(huán)酸凍干粉裝在7ml管制西林瓶中，氨甲環(huán)酸凍干粉針中的氨甲環(huán)酸含量為0. 25g或0. 5g。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針，其特征在于所述的0.25g小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針，其水痕位置以下體積為2. I 2. 3ml。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針，其特征在于所述的0.5g小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針，其水痕位置以下體積為4 4. 2ml。
4.一種權(quán)利要求I所述的小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針的制備方法，其特征在于包括如下步驟 (1)取處方量的氨甲環(huán)酸和輔料，加入注射用水降至25°C 30°C制成濃配液，充分攪 拌使溶解，加活性炭攪拌均勻，用鈦棒脫碳過濾，精濾； (2)將剩余配制量的注射用水，水溫25°C 30°C，加入配液罐中，通過鈦棒過濾后，精濾； (3)將步驟(2)所得濾液與步驟(I)所得濾液混合制成稀配液，保溫25°C 30°C，灌裝于7ml管制西林瓶中，凍干，壓塞、軋蓋制得。
5.一種制造權(quán)利要求I所述的小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針的裝置，其特征在于依次由 保溫管道連接的保溫配藥罐、第二格蘭富泵、鈦棒過濾器、第二除菌濾芯、無菌保溫液儲罐、第一格蘭富泵、第一除菌濾芯、灌裝機和凍干機組成。
全文摘要
本發(fā)明屬于凍干粉針制備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針、其制備方法及其生產(chǎn)裝置。所述的小體積氨甲環(huán)酸凍干粉針，是將氨甲環(huán)酸凍干粉裝在7ml管制西林瓶中，氨甲環(huán)酸凍干粉針中的氨甲環(huán)酸含量為0.1g或0.2g，其制備步驟如下取處方量的氨甲環(huán)酸和輔料，加入注射用水降至28℃～30℃制成濃配液，加活性炭攪拌均勻，用鈦棒脫碳過濾后并精濾；將剩余配制量的注射用水，水溫28℃～30℃，加入配液罐中，通過鈦棒過濾后并精濾；將所得濾液混合制成稀配液，保溫28℃～30℃，灌裝于7ml管制西林瓶中，凍干，壓塞、軋蓋制得。本發(fā)明減小了氨甲環(huán)酸凍干粉針的包裝體積，從而有效地增加了產(chǎn)量、降低了能耗，降低了包裝、運輸成本的同時大大降低了凍干蒸發(fā)能耗。
文檔編號A61J3/02GK102743345SQ20121021117
公開日2012年10月24日 申請日期2012年6月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月25日
發(fā)明者何茂群, 司吉暉, 張光明, 張國明, 白先杰, 苗得足 申請人:瑞陽制藥有限公司