專利名稱：一種治療慢性胃炎、消化性潰瘍的中西藥復(fù)方制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療慢性胃炎、消化性潰瘍的中西藥復(fù)方制劑，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
慢性胃炎、消化性潰瘍是臨床上兩種常見病，多發(fā)病，具有發(fā)病率高，病程長，遷延難愈，易轉(zhuǎn)化等特點。其病因及發(fā)病機制較為復(fù)雜，中醫(yī)認為，慢性胃炎是由脾胃兩虛、冷熱不節(jié)，痰飲積食，胃腸運化失常所致；而消化性潰瘍則由脾胃虛寒，氣血瘀滯所致。目前臨床上西醫(yī)治療這兩種病的藥物大體分為兩類保護胃粘膜及消除損害胃粘膜的藥物；比如，生胃酮、益胃平、西咪替丁，胃復(fù)安等，但這兩類藥物明顯存在著腹瀉、頭痛、眩暈、水腫、低血鉀等明顯副作用，且療效單一，有效率低，愈后易復(fù)發(fā)。中醫(yī)臨床上多采取辯證施治的治 療方法，常用藥物有香砂六君丸、左金丸、香砂平胃丸或用其它方劑加減治療。但這些藥物明顯存在著療程長、見效慢、效果不明顯且服用不方便等缺點，而不被患者所認可。由于病癥不能及時治愈，而使患者的工作，學(xué)習(xí)和生活受到很大影響，更有高達10%的慢性胃炎，高達12. 3%的消化性潰瘍患者由此而轉(zhuǎn)化為胃癌。慢性胃炎、消化性潰瘍的防止問題已成為全世界醫(yī)學(xué)界共同關(guān)注的重要課題，各國學(xué)者通過不同的途徑來開發(fā)新的治療慢性胃炎、消化性潰瘍的方法。因此開發(fā)出一種有效治療上述疾病放入藥物對于人類的健康事業(yè)具有極大現(xiàn)實意義。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種可治療慢性胃炎、消化性潰瘍的中西藥復(fù)方制劑。本發(fā)明提供的治療慢性胃炎、消化性潰瘍的中西藥復(fù)方制劑，由如下重量份數(shù)的原料藥組合制成
猴耳環(huán)500 600 ；木香25 30 ;七葉蓮45 55 ；甘草45 55 ；
陳皮45 55;次硝酸鉍45 55;氧化鎂45 55 ;氫氧化鋁75 80。作為優(yōu)選，本發(fā)明提供的中西藥復(fù)方制劑，由如下重量份數(shù)的原料藥組合制成 猴耳環(huán)500 ； 木香26 ；七葉蓮50 ；甘草50 ;
陳皮50 ； 次硝酸秘50 ； 氧化鎂50 ；氫氧化招76。本發(fā)明還提供上述中西藥復(fù)方制劑的制備方法，包括以下步驟
1)分別取處方量的七葉蓮、陳皮、甘草、木香粉碎，過80目篩，滅菌，備用；
2)取處方量的次硝酸鉍過膠體磨，得到膠體鉍，備用；
3)取蔗糖粉碎，過80目篩，備用；
4)取處方量的猴耳環(huán)藥材切碎,加7、倍水煎煮f3次，每次2 4小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮至在5(T60°C時相對密度為I. 25 I. 30的稠膏，備用；
5)取步驟I)所得藥材粉末、膠體鉍、處方量的氧化鎂、處方量的氫氧化鋁、2(Γ30重量份的蔗糖糖粉、2(Γ30重量份的淀粉和45飛5重量份的糊精，加入步驟4)所得稠膏，混均，力口入按顆粒重量計為I. 5% 5. 0%的純化水，18目篩制顆粒，6(T70°C干燥，16目篩整粒，顆粒備用;
6)將步驟5)所得顆粒加入按其重量計為O. 5% 2. 5%的微粉硅膠，混合均勻，壓片、包衣(材料為胃溶型薄膜包衣混合劑，既得。作為優(yōu)選，上述中西藥復(fù)方制劑的制備方法，包括以下步驟
1)分別取處方量的七葉蓮、陳皮、甘草、木香粉碎，過80目篩，滅菌，備用；
2)取處方量的次硝酸鉍過膠體磨，得到膠體鉍，備用；
3)取蔗糖粉碎，過80目篩，備用；
4)取處方量的猴耳環(huán)藥材切碎,加8倍水煎煮2次，每次3小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮至在60°C時相對密度為I. 28稠膏，備用；
5)取步驟I)所得藥材粉末、膠體鉍、處方量的氧化鎂、處方量的氫氧化鋁、25重量份的蔗糖糖粉、25重量份的淀粉和50重量份的糊精，加入步驟4)所得稠膏，混均，加入按顆粒重量計為I. 5% 5. 0%的純化水，18目篩制顆粒，6(T70°C干燥，16目篩整粒，顆粒備用；
6)將步驟5)所得顆粒加入按其重量計為2.0%的微粉硅膠，混合均勻，壓制成1000片、包衣(材料為胃溶型薄膜包衣混合劑，既得。本發(fā)明進一步提供上述中西藥復(fù)方制劑在制備治療慢性胃炎、消化性潰瘍的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)的技術(shù)效果為
1、本發(fā)明提供的制劑的組配合理，臨床試驗結(jié)果顯示，其療效顯著，能夠有效治療慢性胃炎、消化性潰瘍的癥狀；
2、本發(fā)明提供的制劑具有服藥量小，服用方便，見效快，療效確切，安全可靠，無副作用且成本低的優(yōu)點；
3、本發(fā)明提供的制劑中西藥結(jié)合，快慢互補，發(fā)揮了各藥的優(yōu)勢，使慢性胃炎、消化性潰瘍能得到有效的控制和治愈。
具體實施例方式下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進一步說明，以使本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以更好的理解本發(fā)明并能予以實施，但所舉實施例不作為對本發(fā)明的限定。慢性胃炎的類型及常見癥狀如下
I.慢性淺表性胃炎是慢性胃炎中最常見的類型。表現(xiàn)為上腹疼痛，疼痛多數(shù)無規(guī)律、腹脹、噯氣、反復(fù)出血等。多數(shù)患者可無癥狀；
2.萎縮性胃炎臨床表現(xiàn)不僅缺乏特異性，而且與病變程度并不完全一致。臨床上，有些慢性萎縮性胃炎患者可無明顯癥狀。但大多數(shù)患者可有上腹部灼痛、脹痛、鈍痛或脹滿、痞悶，尤以食后為甚，食欲不振、惡心、噯氣、便秘或腹瀉等癥狀；
3.慢性糜爛性胃炎可發(fā)生于任何年齡及性別。起病往往較急且重，出現(xiàn)上消化道大出血，出現(xiàn)嘔血、黑便，休克，出血停止后常易復(fù)發(fā)；
4.小兒慢性胃炎癥狀無特異性，多數(shù)有不同程度的消化不良癥狀，臨床表現(xiàn)的輕重與胃黏膜的病變程度并非一致，且病程遷延；5.老年人慢性胃炎平時自覺癥狀可較輕微，有的到出血或癌變等合并癥出現(xiàn)時才被發(fā)現(xiàn)。各味中藥及西藥在本中西藥復(fù)方制劑中的作用
猴耳環(huán)具有清熱解毒、涼血消腫、去腐生新之功效；七葉蓮具有祛風(fēng)止痛；活血消腫之功效；木香作用為行氣止痛，調(diào)中導(dǎo)滯；甘草具有補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥之功效；陳皮具有理氣健脾，調(diào)中，燥濕，化痰之效；次硝酸鉍、氧化鎂及氫氧化鋁組合可調(diào)節(jié)、抑制和緩解胃酸過多，并具有收斂及保護潰瘍的功效。實施例I
本實施例所采用的中西藥復(fù)方制劑由以下重量的原料藥組成，單位(g):
猴耳環(huán)500 g ；木香26 g ；七葉蓮50 g ； 甘草50 g; 陳皮50 g ； 次硝酸鉍50 g ;氧化鎂50 g ； 氫氧化鋁76 go制備方法如下
1)分別取50g七葉蓮、50 g陳皮、50 g甘草、26 g木香粉碎，過80目篩，滅菌，備用；
2)取50g次硝酸鉍過膠體磨，得到膠體鉍(膠體鉍治療潰瘍病的機制并不在于對酸分泌的抑制，而主要是它對粘膜和細胞的保護作用。另外還有殺滅Hp的作用，對Hp相關(guān)的消化性潰瘍及胃炎有一定的治療作用)，備用；
3)取蔗糖粉碎，過80目篩，備用；
4)取500g猴耳環(huán)藥材切碎，加8倍水煎煮2次，每次3小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮至在60°C時相對密度為1.28的稠膏，備用；
5)取步驟I)所得藥材粉末、膠體鉍、50g氧化鎂、76 g氫氧化鋁、25 g蔗糖糖粉、25 g淀粉和50 g糊精，加入步驟4)所得稠膏，混均，加入按顆粒重量計為I. 5% 5. 0%的純化水，18目篩制顆粒，6(T70°C干燥，16目篩整粒，顆粒備用；
6)將步驟5)所得顆粒加入按其重量計為2.0%的微粉硅膠(購自安徽山河藥用輔料股份有限公司)，混合均勻，壓制成1000片、包衣(材料為胃溶型薄膜包衣混合劑(市購，由二氧化鈦、果綠鋁色淀、滑石粉、聚乙二醇6000、羥丙甲纖維素組成)，包衣粉量=片芯重量X2%)，既得(約O. 5g/片)。使用方法口服，每日3次，每次3片，嚼碎服。以下研究本發(fā)明中西藥復(fù)方制劑治療慢性胃炎、消化性潰瘍的臨床療效及安全性。隨機從126例門診和住院患者中選擇60例，服用猴耳環(huán)、木香、七葉蓮、陳皮、甘草、次硝酸鉍、氧化鎂、氫氧化鋁這8種中西藥組合的中西藥復(fù)方制劑的藥片4周，余44例予雷尼替丁合用甲硝唑作為對照，并作統(tǒng)計學(xué)處理，分析兩組療效。結(jié)果治療組總有效率為91. 67%，對照組為86. 00% (P〈0. 01);遠期潰瘍復(fù)發(fā)比例兩組對比同樣差異明顯(P〈0.01)。結(jié)論本發(fā)明中西藥復(fù)方制劑用中西藥結(jié)合療法對殺滅Hp、保護胃黏膜、促進潰瘍愈合有協(xié)同作用。尤其遠期療效較單純應(yīng)用西藥更好。本發(fā)明充分發(fā)揮出中藥和西藥各自的長處，明顯地提高了療效。自2007年5月-2010年9月，使用本發(fā)明中西藥復(fù)方制劑治療胃及十二指腸潰瘍患者60例，并設(shè)對照組作對比分析。
I) 一般資料
本組患者均為門診或住院者，均經(jīng)纖維胃鏡診斷為胃十二指腸潰瘍或兼有慢性胃炎、幽門螺桿菌(Hp)檢查陽性者。Hp檢查方法血液檢查用TP-AB幽門螺桿菌檢測試劑盒(福建省三明市蘭波生物技術(shù)研究所出品)和活檢胃黏膜鏡檢、培養(yǎng)。兩種檢查方法陽性者可診斷為Hp陽性。隨機取樣126例，其中排除胃切除手術(shù)復(fù)發(fā)潰瘍和惡性腫瘤者。將其分為治療組60例，對照組44例。治療組中住院患者42例，門診患者18例；十二指腸潰瘍36例，胃潰瘍14例，復(fù)合性潰瘍10例；合并慢性淺表性胃炎(CSG) 56例，合并慢性胃炎(AG) 4例。對照組病種、炎癥程度大致相仿，具有可比性(P>0. 05)。其它情況見表I。表I治療組與對照組的一般情況比較
權(quán)利要求
1.一種治療慢性胃炎、消化性潰瘍的中西藥復(fù)方制劑，其特征在干，由如下重量份數(shù)的原料藥組合制成 猴耳環(huán)500 600 ;木香25 30 ； 七葉蓮45 55 ； 甘草45 55 ； 陳皮45 55; 次硝酸鉍45 55;氧化鎂45 55 ; 氫氧化鋁75 80。
2.如權(quán)利要求I所述的中西藥復(fù)方制劑，其特征在干，由如下重量份數(shù)的原料藥組合制成 猴耳環(huán)500 ； 木香26 ；七葉蓮50 ； 甘草50 ; 陳皮50 ； 次硝酸秘50 ； 氧化鎂50 ； 氫氧化招76。
3.如權(quán)利要求I所述中西藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 1)分別取處方量的七葉蓮、陳皮、甘草、木香粉碎，過80目篩，滅菌，備用； 2)取處方量的次硝酸鉍過膠體磨，得到膠體鉍，備用； 3)取蔗糖粉碎，過5號篩，備用； 4)取處方量的猴耳環(huán)藥材切碎,加7、倍水煎煮f3次，每次2 4小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮至在5(T60°C時相對密度為I. 25 I. 30的稠膏，備用； 5)取步驟I)所得藥材粉末、膠體鉍、處方量的氧化鎂、處方量的氫氧化鋁、25 30重量份的蔗糖糖粉、2(T30重量份的淀粉和45飛5重量份的糊精，加入步驟4)所得稠膏，混均，カロ入按顆粒重量計為I. 5% 5. 0%的純化水，18目篩制顆粒，6(T70°C干燥，16目篩整粒，顆粒備用; 6)將步驟5)所得顆粒加入按其重量計為0.5% 2. 5%的微粉硅膠，混合均勻，壓片、包衣，既得。
4.如權(quán)利要求3所述中西藥復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 1)分別取處方量的七葉蓮、陳皮、甘草、木香粉碎，過80目篩，滅菌，備用； 2)取處方量的次硝酸鉍過膠體磨，得到膠體鉍，備用； 3)取蔗糖粉碎，過5號篩，備用； 4)取處方量的猴耳環(huán)藥材切碎,加8倍水煎煮2次，每次3小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為I. 28稠膏，備用； 5)取步驟I)所得藥材粉末、膠體鉍、處方量的氧化鎂、處方量的氫氧化鋁、25重量份的蔗糖糖粉、25重量份的淀粉和50重量份的糊精，加入步驟4)所得稠膏，混均，加入按顆粒重量計為I. 5% 5. 0%的純化水，18目篩制顆粒，6(T70°C干燥，16目篩整粒，顆粒備用； 6)將步驟5)所得顆粒加入按其重量計為2.0%的微粉硅膠，混合均勻，壓制成1000片、包衣，既得。
5.權(quán)利要求I所述的中西藥復(fù)方制劑在制備治療慢性胃炎、消化性潰瘍的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療慢性胃炎、消化性潰瘍的中西藥復(fù)方制劑，由如下重量份數(shù)的原料藥猴耳環(huán)500~600；木香25~30；七葉蓮45~55；甘草45~55；陳皮45~55；次硝酸鉍45~55；氧化鎂45~55；氫氧化鋁75~80，經(jīng)粉碎、煎煮、過濾、濃縮、制粒、壓片、薄膜包衣后，制成胃溶型薄膜衣片劑。本發(fā)明提供的中西藥復(fù)方制劑的組配合理，臨床試驗結(jié)果顯示，其療效顯著，能夠有效治療慢性胃炎、消化性潰瘍的癥狀；而且該制劑中西結(jié)合，快慢互補，發(fā)揮了各藥的優(yōu)勢，使慢性胃炎、消化性潰瘍能得到有效的控制和治愈。
文檔編號A61K36/752GK102755419SQ201210211850
公開日2012年10月31日 申請日期2012年6月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月26日
發(fā)明者徐石清, 李宏偉 申請人:武漢長江巨龍藥業(yè)有限公司