專利名稱：一種中藥復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中成藥，尤其涉及一種中藥復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑。
背景技術(shù)：
中醫(yī)藥由于其自身的優(yōu)點(diǎn)，越來越得到人們的重視。中藥按照其藥劑種類來分有湯劑、丸劑、膏劑等劑型。中醫(yī)膏藥又主要分為橡膠膏藥與黑膏藥，黑膏藥為傳統(tǒng)膏藥，橡膠膏藥因使用方便而倍受歡迎，成為目前主要的膏藥產(chǎn)品。膏藥是一種重要的中成藥，按照西藥中作用機(jī)理來分，中醫(yī)膏藥是一種透皮劑。據(jù)中國醫(yī)藥報報道，目前世界透皮劑型占藥物市場的7%，但由于其多種良好的藥物性能，美國醫(yī)藥界認(rèn)為，在10-15年的時間里，透皮劑型將占據(jù)藥物市場的1/3。中醫(yī)膏藥作用機(jī)理完全符合透皮劑的特征，符合世界藥物市場的發(fā)展趨勢，因此，中醫(yī)膏藥是中醫(yī)藥進(jìn)入世界市場的重要品種。其使用方便、價格便宜，在國內(nèi)得到廣泛應(yīng)用，中藥橡膠膏劑年銷售量在幾十到百億貼之間，產(chǎn)值達(dá)數(shù)百億元。正因?yàn)橛?如此龐大的國內(nèi)市場和待開發(fā)的國際市場，迅速提高中藥膏藥的生產(chǎn)能力和品質(zhì)成為振興中醫(yī)藥事業(yè),實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容之一。復(fù)方追風(fēng)膏屬于橡膠膏劑，橡膠膏劑指藥物或藥材提取物與橡膠為主的基質(zhì)混合后，涂布于裱背材料上的外用劑型。特點(diǎn)(1)粘著力強(qiáng)，不預(yù)熱可直接貼于皮膚。(2)不污染衣物，攜帶使用方便。(3)但膏層較薄，藥效可持久釋放。(4)不經(jīng)過肝臟的首過作用，經(jīng)皮膚吸收，直達(dá)病變部位，保證療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種中藥復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑，以祛風(fēng)散寒為主到達(dá)治療風(fēng)濕痹痛，腰背酸痛，四肢麻木等癥的目的，再輔以活血化瘀，催眠鎮(zhèn)痛的辦法減輕疼痛，以求標(biāo)本兼治。本發(fā)明目的是這樣實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明所述的一種中藥復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑，其原料包括提取用飲片和直接入藥飲片。提取用飲片的重量份比為牛膝10. 5份、白芷10. 5份、熟地黃5份、紅大戟10. 5份、紅花10. 5份、烏藥10. 5份、地黃5份、海風(fēng)藤0. 5份、肉桂10. 5份、當(dāng)歸10. 5份、威靈仙10. 5份、穿山甲10. 5份、生川烏2. 5份、麻黃10. 5份、獨(dú)活10. 5份、羌活10. 5份、蘇木5份、桃仁10. 5份、高良姜10. 5份、續(xù)斷5份、天麻10. 5份、蛇蛻2. 5份、赤芍10. 5份、生草烏10. 5份、五加皮2. 5份、蜈蚣3. 2份、細(xì)辛10. 5份；直接入藥飲片的重量份比為雄黃I. 6份、麝香0. 5份、血竭I. 6份、乳香I. 6份、沒藥I. 6份、丁香0. 5份、冰片0. 5份、檀香I. 6份；上述直接入藥飲片均為100目篩下物。本發(fā)明共由35味藥組成，用于風(fēng)濕痹痛，腰背酸痛，四肢麻木等癥。配方中的牛膝活血祛瘀，紅花活血通經(jīng)、去瘀止痛，海風(fēng)藤祛風(fēng)溫、通經(jīng)絡(luò)、止痹痛，威靈仙祛風(fēng)濕、通經(jīng)絡(luò)、消骨哽，獨(dú)活祛風(fēng)勝濕、散寒止痛，羌活祛風(fēng)止痛、細(xì)辛祛風(fēng)，散寒，穿山甲搜風(fēng)去濕，蛇蛻祛風(fēng)，蜈蚣息風(fēng)鎮(zhèn)痙、攻毒散結(jié)、通絡(luò)止痛，血竭活血散瘀、定痛，十味藥材共為主藥，作用是除風(fēng)、散寒、止痛；配方中的紅大戟、烏藥、生川烏、生草烏、高良姜、肉桂、檀香、蘇木、桃仁、丁香、天麻、麻黃、雄黃、白芷為輔藥，其中紅大戟、烏藥、生川烏、生草烏、高良姜、雄黃的作用是溫經(jīng)、散寒、止痛，肉桂、檀香、蘇木、桃仁、丁香的作用是行氣、通絡(luò)、止痛，天麻、麻黃、白芷的作用是疏風(fēng)、散寒；配方中的五加皮、地黃、熟地黃、當(dāng)歸、乳香、沒藥、赤芍、續(xù)斷為佐藥，其中五加皮、地黃、熟地黃、當(dāng)歸、乳香、沒藥、赤芍的作用是活血、散瘀、止痛，續(xù)斷的作用是補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨；配方中的麝香、冰片為使藥，增強(qiáng)通竅醒神，消腫止痛之功，可使藥物直達(dá)病所。上述一種中藥復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑通過以下步驟制得 第一步，回流提取按重量取牛膝10. 5份、白芷10. 5份、熟地黃5份、紅大戟10. 5份、紅花10. 5份、烏藥10. 5份、地黃5份、海風(fēng)藤0. 5份、當(dāng)歸10. 5份、威靈仙10. 5份、穿山甲10. 5份、生川烏2. 5份、麻黃10. 5份、獨(dú)活10. 5份、羌活10. 5份、蘇木5份、桃仁10. 5份、高良姜10. 5份、續(xù)斷5份、天麻10. 5份、蛇蛻2. 5份、赤芍10. 5份、生草烏10. 5份、五加皮2. 5份、蜈蚣3. 2份和細(xì)辛10. 5份的提取用飲片洗凈、粗碎，用(體積)濃度為30 — 95%的乙醇溶液回流提取三次；第一次加提取用飲片總重量的2 - 10倍的乙醇溶液，回流提取20 130分鐘，第二次加提取用飲片總重量的2 - 9倍的乙醇溶液，回流提取20 100分鐘，第三次加提取用飲片總重量的2 - 9倍的乙醇溶液，回流提取20 100分鐘，得到一、二、三次回流提取液；第二步，濃縮回流提取液將一、二、三次回流提取液合并靜置16小時后，濾取上清液，在溫度50°C 60°C溫度下濃縮至提取用飲片總重量(生藥量)的I 一 5倍時，用大孔樹脂分離，收集有效成份，再用真空減壓器濃縮成相對密度(某種物質(zhì)單位體積的質(zhì)量)為I. I I. 15 (份/cm3)的流浸膏；第三步，加入直接入藥飲片處理按重量取肉桂10. 5份、血竭I. 6份、乳香I. 6份、沒藥I. 6份、丁香0. 5份、檀香I. 6份，粉碎得到細(xì)粉；按重量取雄黃I. 6份以水飛法(水飛法是礦物藥在濕潤條件下研磨，再借粗細(xì)粉在水里不同的懸浮性取得極細(xì)粉末的方法)得到細(xì)粉；按重量取麝香0. 5份、冰片0. 5份配研得到細(xì)粉；將三種細(xì)粉混勻，再過100目篩得到直接入藥飲片的混合細(xì)粉；第四步，按復(fù)方追風(fēng)膏總藥材總重量的I 一 10倍稱取貼膏基質(zhì)與第二步得到的“流浸膏”和第三步得到的“混合細(xì)粉”混合制成涂料；涂展于無紡布或混紡布上，同時覆蓋離型膜或防粘紙，剪切，包裝即得復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑。所述的一種中藥復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑，其貼膏基質(zhì)的成分為天然橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂和凡士林，或者為混合橡膠、立德粉、石油樹脂、羊毛脂和凡士林，或者為苯乙烯類熱塑彈性體SIS、熱塑性丁苯橡膠SBS、石油樹脂、碳酸鈣和環(huán)烷油。本發(fā)明的有益效果(I)由于采用乙醇溶液直接回流提取，所以制得的復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑流浸膏提取物中無水溶性雜質(zhì)，有效成分比例高、純度高、藥效高，穩(wěn)定性好；(2)本發(fā)明制得的復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑安全性好、毒副作用低；
(3)由于原料中加入了冰片、麝香，增加了藥物透皮速度和藥物透皮量，從而提高了藥物在貼膏劑中的釋放度，起到了更好的治療作用。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明所述的一種中藥復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑通過以下步驟制得。實(shí)施實(shí)例一第一步，回流提取按重量取牛膝10. 5g、白芷10. 5g、熟地黃5g、紅大戟10. 5g、紅花10. 5g、烏藥10. 5g、地黃5g、海風(fēng)藤0. 5g、當(dāng)歸10. 5g、威靈仙10. 5g、穿山甲10. 5g、生川烏2. 5g、麻黃10. 5g、獨(dú)活10. 5g、羌活10. 5g、蘇木5g、桃仁10. 5g、高良姜10. 5g、續(xù)斷5g、天麻10. 5g、蛇蛻2. 5g、赤芍10. 5g、生草烏10. 5g、五加皮2. 5g、蜈蚣3. 2g和·細(xì)辛10. 5g的提取用飲片洗凈、粗碎，用(體積)濃度為30 - 95%的乙醇溶液回流提取三次；第一次加提取用飲片總重量的2 - 10倍的乙醇溶液，回流提取20 130分鐘，第二次加提取用飲片總重量的2 — 9倍的乙醇溶液，回流提取20 100分鐘，第三次加提取用飲片總重量的2 -9倍的乙醇溶液，回流提取20 100分鐘，得到一、二、三次回流提取液；第二步，濃縮回流提取液將一、二、三次回流提取液合并靜置16小時后，濾取上清液，在溫度50°C 60°C溫度下濃縮至提取用飲片總重量(生藥量)的I 一 5倍時，用大孔樹脂分離，收集有效成g，再用真空減壓器濃縮成相對密度(某種物質(zhì)單位體積的質(zhì)量)為I. I I. 15 (g/cm3)的流浸膏；第三步，加入直接入藥飲片處理按重量取肉桂10. 5g、血竭I. 6g、乳香I. 6g、沒藥
I.6g、丁香0. 5g、檀香I. 6g，粉碎得到細(xì)粉；按重量取雄黃I. 6g以水飛法(水飛法是礦物藥在濕潤條件下研磨，再借粗細(xì)粉在水里不同的懸浮性取得極細(xì)粉末的方法)得到細(xì)粉；按重量取麝香0. 5g、冰片0. 5g配研得到細(xì)粉；將三種細(xì)粉混勻，再過100目篩得到直接入藥飲片的混合細(xì)粉；第四步，稱取1396g貼膏基質(zhì)與第二步得到的“流浸膏”和第三步得到的“混合細(xì)粉”混合制成涂料；涂展于無紡布或混紡布上，同時覆蓋離型膜或防粘紙，剪切，包裝即得復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑。共制成1000片(7cmxl0cm/片)。本例使用的貼膏基質(zhì)的成分為天然橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂和凡士林3，其中天然橡膠400g、氧化鋅520g、松香400g、羊毛脂44g、凡士林32g。實(shí)施實(shí)例二第一步、第二步和第三步與實(shí)施例一相同；第四步，稱取1411g貼膏基質(zhì)與第二步得到的“流浸膏”和第三步得到的“混合細(xì)粉”混合制成涂料；涂展于無紡布或混紡布上，同時覆蓋離型膜或防粘紙，剪切，包裝即得復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑。共制成1000片(7cmxl0cm/片)。本例使用的貼膏基質(zhì)的成分為混合橡膠、立德粉、石油樹脂、羊毛脂和凡士林，其中混合橡膠425g、立德粉480g、石油樹脂420g、羊毛脂56g、凡士林30g (混合橡膠由天然橡膠和聚異丁烯橡膠按100:10 - 120混合而成)。實(shí)施實(shí)例三第一步、第二步和第三步與實(shí)施例一相同；第四步，稱取1462g貼膏基質(zhì)與第二步得到的“流浸膏”和第三步得到的“混合細(xì)粉”混合制成涂料；涂展于無紡布或混紡布上，同時覆蓋離型膜或防粘紙，剪切，包裝即得復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑。共制成1000片(7CmX10Cm/片)本例使用的貼膏基質(zhì)的成分為SIS、SBS、石油樹脂、碳酸鈣和環(huán)烷油，其中SIS400g、SBS50g、石油樹脂425g、碳酸鈣387g、環(huán)烷油200g。將SIS、SBS與環(huán)烷油混合加熱使熔化并攪拌混勻，依次加入石油樹脂、碳酸鈣繼續(xù)加熱攪拌均勻。動物實(shí)驗(yàn)( I)小鼠耳廓二甲苯致炎試驗(yàn) 取小鼠50只，給藥前24h剪去小鼠背部長毛，然后用8%的硫化鈉溶液對其脫毛處理，脫毛面積2. 5cmX2. 5cm，次日將脫毛且皮膚無破損的小鼠按體重性別隨機(jī)分成4組，每組10只，雄雌各半。皮膚給藥，每日給藥I次連續(xù)給藥5天，末次給藥后lh，各組動物用二甲苯0. 05ml涂于小鼠右耳耳廓兩面致炎,致炎后40min脫頸處死小鼠。用直徑8mm的打孔 器打下雙耳相同部位耳片，分別稱重。計(jì)算腫脹度和抑制率，結(jié)果見表I。腫脹度=致炎耳側(cè)耳片重一非致炎耳側(cè)耳片重腫脹度抑制率=(空白對照組腫脹度一給藥組腫脹度)/空白對照組腫脹度X 100%表I、小鼠耳廓二甲苯致炎試驗(yàn)結(jié)果(X土SD，fl())
組別腫脹度(mg) 腫脹抑制率P
空白基質(zhì)對照組 28.22±1.40—
吲哚美辛對照組 11. 15±3. 9160.49%
受試藥 I 組9.71 ±1.6765. 59%<0.05
受試藥 2 組10. n±6. 6261. 84%
受試藥 3 組9. 78 士 I. 8465. 34%注各用藥組與空白組比較，t檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，與空白基質(zhì)對照組比較，給藥組能顯著抑制二甲苯所致的小鼠二腫脹，其抑制率分別為65. 59%,61. 48%,65. 34%。( 2 )熱板法鎮(zhèn)痛試驗(yàn)選定基礎(chǔ)痛閥值在5 30秒之內(nèi)的小鼠，隨機(jī)分為4組，每組10只，調(diào)節(jié)恒溫水浴至55±0. 5°C，將小鼠置于預(yù)熱的熱板上，再重測定基礎(chǔ)痛閥值，作為給藥前痛閥值。第I組每鼠兩后足涂抹供試品空白基質(zhì)0. 02g，第2組每鼠兩后足涂抹吲哚美辛搽劑0. 02ml，第3、4組每鼠兩后足涂抹供試品0. 02g，各組于給藥10分鐘和30分鐘后分別測定痛閥值一次，并與給藥前的基礎(chǔ)痛閥值比較，結(jié)果見表2。表2、復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑對小鼠的鎮(zhèn)痛作用(1±50，11=10)
權(quán)利要求
1.一種中藥復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑，其原料包括提取用飲片和直接入藥飲片； 提取用飲片的重量份比為牛膝10. 5份、白芷10. 5份、熟地黃5份、紅大戟10. 5份、紅花10. 5份、烏藥10. 5份、地黃5份、海風(fēng)藤0. 5份、肉桂10. 5份、當(dāng)歸10. 5份、威靈仙10. 5份、穿山甲10. 5份、生川烏2. 5份、麻黃10. 5份、獨(dú)活10. 5份、羌活10. 5份、蘇木5份、桃仁10. 5份、高良姜10. 5份、續(xù)斷5份、天麻10. 5份、蛇蛻2. 5份、赤芍10. 5份、生草烏10. 5份、五加皮2. 5份、蜈蚣3. 2份、細(xì)辛10. 5份； 直接入藥飲片的重量份比為雄黃I. 6份、麝香0. 5份、血竭I. 6份、乳香I. 6份、沒藥I. 6份、丁香0. 5份、冰片0. 5份、檀香I. 6份；上述直接入藥飲片均為100目篩下物； 通過以下步驟制得 第一步，回流提取按重量取牛膝10. 5份、白芷10. 5份、熟地黃5份、紅大戟10. 5份、紅花10. 5份、烏藥10. 5份、地黃5份、海風(fēng)藤0.5份、當(dāng)歸10. 5份、威靈仙10. 5份、穿山甲10. 5份、生川烏2. 5份、麻黃10. 5份、獨(dú)活10. 5份、羌活10. 5份、蘇木5份、桃仁10. 5份、高良姜10. 5份、續(xù)斷5份、天麻10. 5份、蛇蛻2. 5份、赤芍10. 5份、生草烏10. 5份、五加皮2. 5份、蜈蚣3. 2份和細(xì)辛10. 5份的提取用飲片洗凈、粗碎，用(體積)濃度為30 — 95%的乙醇溶液回流提取三次；第一次加提取用飲片總重量的2 - 10倍的乙醇溶液，回流提取20 130分鐘，第二次加提取用飲片總重量的2 - 9倍的乙醇溶液，回流提取20 100分鐘，第三次加提取用飲片總重量的2 - 9倍的乙醇溶液，回流提取20 100分鐘，得到一、二、三次回流提取液； 第二步，濃縮回流提取液將一、二、三次回流提取液合并靜置16小時后，濾取上清液，在溫度50°C 60°C溫度下濃縮至提取用飲片總重量(生藥量)的I 一 5倍時，用大孔樹脂分離，收集有效成份，再用真空減壓器濃縮成相對密度(某種物質(zhì)單位體積的質(zhì)量)為I. I 1.15 (份/cm3)的流浸膏; 第三步，加入直接入藥飲片處理按重量取肉桂10. 5份、血竭I. 6份、乳香I. 6份、沒藥I. 6份、丁香0. 5份、檀香I. 6份，粉碎得到細(xì)粉；按重量取雄黃I. 6份以水飛法(水飛法是礦物藥在濕潤條件下研磨，再借粗細(xì)粉在水里不同的懸浮性取得極細(xì)粉末的方法)得到細(xì)粉；按重量取麝香0. 5份、冰片0. 5份配研得到細(xì)粉；將三種細(xì)粉混勻，再過100目篩得到直接入藥飲片的混合細(xì)粉； 第四步，按復(fù)方追風(fēng)膏總藥材總重量的I 一 10倍稱取貼膏基質(zhì)與第二步得到的“流浸膏”和第三步得到的“混合細(xì)粉”混合制成涂料；涂展于無紡布或混紡布上，同時覆蓋離型膜或防粘紙，剪切，包裝即得復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種中藥復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑，其特征是所述貼膏基質(zhì)的成分為天然橡膠、氧化鋅、松香、羊毛脂和凡士林。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種中藥復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑，其特征是所述貼膏基質(zhì)的成分為混合橡膠、立德粉、石油樹脂、羊毛脂和凡士林。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種中藥復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑，其特征是所述貼膏基質(zhì)的成分為苯乙烯類熱塑彈性體SIS、熱塑性丁苯橡膠SBS、石油樹脂、碳酸鈣和環(huán)烷油。
全文摘要
本發(fā)明公開一種中藥復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑，其原料包括提取用飲片和直接入藥飲片；通按重量取牛膝、白芷、熟地黃、紅大戟、紅花、烏藥、地黃、海風(fēng)藤、當(dāng)歸、威靈仙、穿山甲、生川烏、麻黃、獨(dú)活、羌活、蘇木、桃仁、高良姜、續(xù)斷、天麻、蛇蛻、赤芍、生草烏、五加皮、蜈蚣和細(xì)辛的提取用飲片洗凈、粗碎，回流提取并濃縮回流提取液得到流浸膏；按重量取肉桂、血竭、乳香、沒藥、丁香、檀香、雄黃、麝香、冰片粉碎得到混合細(xì)粉；稱取貼膏基質(zhì)與流浸膏和混合細(xì)粉混合制成涂料，涂展于無紡布或混紡布上得到復(fù)方追風(fēng)膏貼膏劑。本發(fā)明有效成分比例高、純度高、藥效高，穩(wěn)定性好；安全性好、毒副作用低；提高了藥物在貼膏劑中的釋放度。
文檔編號A61K35/58GK102743674SQ20121025125
公開日2012年10月24日 申請日期2012年7月19日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月19日
發(fā)明者廖湘 申請人:重慶陪都藥業(yè)股份有限公司