專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療中風(fēng)偏癱的藥物組合物及其制備方法
一種治療中風(fēng)偏癱的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體地說(shuō)是一種治療中風(fēng)偏癱的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
“腦中風(fēng)”一般稱(chēng)為“中風(fēng)”，是全球性的常見(jiàn)病，是腦部動(dòng)脈或?yàn)槟X供血的頸部動(dòng)脈病變引起的局灶性血液循環(huán)障礙，從而導(dǎo)致急性或亞急性腦損害，主要癥狀為偏癱失語(yǔ)和昏迷。中風(fēng)年發(fā)病率在世界范圍內(nèi)平均為140/10萬(wàn) 200/10萬(wàn)人口，東方人高于西方人。我國(guó)腦中風(fēng)死亡率在80/10萬(wàn) 140/10萬(wàn)之間。在我國(guó)城市居民中腦中風(fēng)患病率較 高，平均達(dá)700/10萬(wàn)人口。農(nóng)村的患病率較城市低，平均在300/10萬(wàn) 400/10萬(wàn)，但農(nóng)村地區(qū)由于醫(yī)療條件差，患病后存活期相對(duì)較短。按照以上流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果推算，我國(guó)每年新發(fā)生腦中風(fēng)病人數(shù)在150萬(wàn)以上；每年死于腦卒中的人數(shù)超過(guò)120萬(wàn)；發(fā)生腦卒中后存活下來(lái)的患者多達(dá)500萬(wàn) 600萬(wàn)，其中3/4留有不同程度的后遺癥。這種病不但給患者和家屬帶來(lái)痛苦和沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也給國(guó)家?guī)?lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失。雖然國(guó)內(nèi)外的科學(xué)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)多年的努力已經(jīng)研制出一些治療中風(fēng)偏癱的西藥和中藥如丹參滴丸、冠心蘇合丸、速效救心丸等，西藥主要針對(duì)病灶直接作用，但因該病用藥周期很長(zhǎng)，容易產(chǎn)生耐藥性和毒副作用，且這類(lèi)藥物的價(jià)格往往比較高，患者用藥成本很高，一般家庭均難以承受。現(xiàn)有技術(shù)中關(guān)于治療中風(fēng)偏癱的藥物也較多，例如申請(qǐng)?zhí)枮?00710132348.6的中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利公開(kāi)了一種治療中風(fēng)偏癱的藥物，由黃芪、地龍、天麻、僵蠶、竹茹、當(dāng)歸、桃仁、紅花、赤芍、川芎、膽南星、石菖蒲、枳實(shí)、遠(yuǎn)志、法半夏為基礎(chǔ)方劑的中藥，根據(jù)不同癥狀還加入其他的藥味如代赭石、桂枝、姜黃、全蝎等組成；申請(qǐng)?zhí)枮?00810030768. 8的中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)了一種治療中風(fēng)偏癱后遺癥的中藥，由土鱉蟲(chóng)、黃苗、黨參、益母草、丹參、牛膝、桃仁、姜蟲(chóng)、紅花、川；、全蝎、地龍、赤茍、獲茶、絡(luò)石藤、防己、薏仁、山楂、杜仲、烏藥、白術(shù)、澤灣、雞血藤、鉤藤、當(dāng)歸、姜黃、桂枝、桑枝、靈仙29味藥材組成。上述案例均藥味眾多，成本過(guò)高，且在應(yīng)用中特別是在大生產(chǎn)中將很難降低成本，增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的藥物組合物藥味僅13味就同樣能夠達(dá)到治療中風(fēng)偏癱的效果，且在大宗市場(chǎng)交易中易于獲得，不管是患者在藥店或藥材市場(chǎng)中購(gòu)買(mǎi)還是生產(chǎn)廠家將本項(xiàng)技術(shù)用于大生產(chǎn)中，均有利于降低成本，具有較強(qiáng)的可行性，最終利于患者。本發(fā)明的目的之一在于提供一種療效佳、制備簡(jiǎn)單、成本更低廉、毒副作用小、安全可靠的治療中風(fēng)偏癱的藥物組合物。本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種治療中風(fēng)偏癱的藥物組合物的制備方法。本發(fā)明的又一個(gè)目的在于提供上述藥物組合物在治療中風(fēng)偏癱方面的應(yīng)用。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種治療中風(fēng)偏癱的藥物組合物，包括下述重量份的原料藥制成黃芪8 18份燈盞細(xì)辛8 18份山楂2 8份牛膝5 15份白術(shù)2 8份紅花2 8份赤芍2 8份川彎5 15份當(dāng)歸2 5份桂枝2 5份水蛭2 5份天麻I 3份地龍O. 5 2份。較優(yōu)地，包括下述重量份的原料藥制成
黃芪10 16份燈盞細(xì)辛10 16份山楂3 6份牛膝6 10份白術(shù)3 6份紅花3 6份赤茍3 6份川彎6 10份當(dāng)歸3 4份桂枝3 4份水蛭3 4份天麻I. 5 2. 5份地龍I I. 5份。最佳地，包括下述重量份的原料藥制成黃芪15份燈盞細(xì)辛15份山楂5份牛膝8份白術(shù)5份紅花5份赤芍5份川芎8份當(dāng)歸3. 5份桂枝3份水蛭3. 5份天麻2份地龍I. 5 份。本發(fā)明的治療中風(fēng)偏癱的藥物組合物可制備為現(xiàn)有技術(shù)中的內(nèi)服劑型，以制備成片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、口服液為最佳。本發(fā)明的中藥組合物的制備方法，包括下述步驟a)將燈盞細(xì)辛、水蛭、天麻、地龍共同碎成粗粉，用其總量的10倍量的60%乙醇先浸泡30分鐘后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，回收乙醇至滲漉液無(wú)醇味，并濃縮至60°C測(cè)相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏；b)步驟a)中滲漉后的藥渣與其余9味原料藥用6 10倍量水共同煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次I. 5小時(shí)，合并兩次煎液后過(guò)濾，濾液縮至60°C測(cè)相對(duì)密度為I. 10 I. 20的浸膏，加入75%的乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液濃縮成60°C測(cè)相對(duì)密度為I. 15
I.20的浸膏；c)將步驟b)得到的浸膏與步驟a)中得到的浸膏合并，攪勻，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，加入藥學(xué)上的常規(guī)輔料制成臨床接受的劑型。本發(fā)明藥物組合物在制備治療中風(fēng)偏癱藥物方面可用于治療中風(fēng)引起的半身不遂，口眼歪斜，偏癱麻木，肢體軟弱，言蹇舌強(qiáng)。以下通過(guò)藥效學(xué)試驗(yàn)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的治療中風(fēng)偏癱的藥物組合物的藥效作用根據(jù)《中藥新藥研究指南》，本發(fā)明的組合物的藥效學(xué)包括以下幾個(gè)方面觀察了不同劑量的藥物組合物對(duì)實(shí)驗(yàn)性腦缺血的影響、凝血時(shí)間的影響、小鼠體內(nèi)血栓形成的影響。一、試驗(yàn)方法與結(jié)果I. I對(duì)實(shí)驗(yàn)性腦缺血的影響取大鼠40只，隨機(jī)分為5組，每組8只(I)藻酸雙酯鈉組(300mg/kg體重)，(2)本發(fā)明藥物高劑量組(3. 3ml/kg體重，相當(dāng)于成人劑量10倍)，(3)本發(fā)明藥物低劑量組(I. 6ml/kg體重，相當(dāng)于成人劑量5倍)，(4)空白對(duì)照組(給予蒸餾水)，(5)空白模型組(給予蒸餾水)。各組每天定時(shí)灌胃給藥一次，連續(xù)給藥14天。末次給藥后I小時(shí)，用巴比妥鈉(35mg/kg)麻醉各組大鼠，分離雙側(cè)頸總動(dòng)脈，用絲線結(jié)扎，空白對(duì)照組只分離動(dòng)脈，不結(jié)扎，造成急性實(shí)驗(yàn)性不完全腦缺血。結(jié)扎3h后，快速斷頭取大腦，立即用電子天平稱(chēng)濕重，計(jì)算各鼠腦指數(shù)(腦重量/體重X 100%)，結(jié)果見(jiàn)表I。表I對(duì)腦指數(shù)的影響(n=8, X=SD)
權(quán)利要求
1.一種治療中風(fēng)偏癱的藥物組合物，其特征在于包括下述重量份的原料藥制備而成 黃芪8 18份燈盞細(xì)辛8 18份山楂2 8份牛膝5 15份 白術(shù)2 8份紅花2 8份赤芍2 8份川芎5 15份 當(dāng)歸2 5份桂枝2 5份水蛭2 5份天麻I 3份 地龍O. 5 2份。
2.如權(quán)利要求I所述的一種治療中風(fēng)偏癱的藥物組合物，其特征在于所述原料藥較優(yōu)配比為 黃芪10 16份燈盞細(xì)辛10 16份山楂3 6份牛膝6 10份 白術(shù)3 6份紅花3 6份赤芍3 6份川芎6 10份 當(dāng)歸3 4份桂枝3 4份水蛭3 4份天麻I. 5 2. 5份 地龍I I. 5份。
3.如權(quán)利要求I所述的一種治療中風(fēng)偏癱的藥物組合物，其特征在于所述原料藥最佳配比為 黃芪15份燈盞細(xì)辛15份山楂5份牛膝8份 白術(shù)5份紅花5份赤芍5份川芎8份 當(dāng)歸3. 5份桂枝3份水蛭3. 5份天麻2份 地龍I. 5份。
4.如權(quán)利要求I 3任一權(quán)利要求所述的治療中風(fēng)偏癱的藥物組合物，其特征在于所述組合物制備為內(nèi)服劑型。
5.如權(quán)利要求4所述的治療中風(fēng)偏癱的藥物組合物，其特征在于所述組合物制備為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、口服液。
6.如權(quán)利要求I 3任一所述的治療中風(fēng)偏癱的藥物組合物的制備方法，包括下述步驟 a)將燈盞細(xì)辛、水蛭、天麻、地龍共同碎成粗粉，用其總量的10倍量的60%乙醇先浸泡30分鐘后進(jìn)行滲漉，收集滲漉液，回收乙醇至滲漉液無(wú)醇味，并濃縮至60°C時(shí)測(cè)相對(duì)密度為I. 10 I. 15的浸膏； b)步驟a)中滲漉后的藥渣與其余9味原料藥用6 10倍量水共同煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次I. 5小時(shí)，合并兩次煎液后過(guò)濾，濾液縮至60°C測(cè)相對(duì)密度為I. 10 I. 20的浸膏，加入75%的乙醇，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液濃縮成60°C測(cè)相對(duì)密度為I. 15 I. 20的浸膏； c)將步驟b)得到的浸膏與步驟a)中得到的浸膏合并、攪勻、低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，加入藥學(xué)上的常規(guī)輔料制成臨床可接受的劑型。
7.如權(quán)利要求I 3中任一所述的藥物組合物在制備治療中風(fēng)偏癱藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療中風(fēng)偏癱的藥物組合物及其制備方法，本發(fā)明選用黃芪、燈盞細(xì)辛、山楂、牛膝、白術(shù)、紅花、赤芍、川芎、當(dāng)歸、桂枝、水蛭、天麻、地龍為原料，根據(jù)現(xiàn)代制劑工藝技術(shù)的常規(guī)制備方法制得所需劑型，具有益氣活血、化瘀通絡(luò)的功效，用于治療中風(fēng)引起的半身不遂，口眼歪斜，肢體麻木等中風(fēng)偏癱癥狀。應(yīng)用于臨床，療效顯著。
文檔編號(hào)A61K35/62GK102772675SQ20121025645
公開(kāi)日2012年11月14日 申請(qǐng)日期2012年7月24日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月24日
發(fā)明者呂姍珊, 周年華, 唐桂英, 譙志文, 陳成, 陳曉雪, 高武翔, 高燕妮 申請(qǐng)人:重慶希爾安藥業(yè)有限公司