專利名稱：一種治療紅斑狼瘡的中藥組合物及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療紅斑狼瘡的中藥組合物及其應(yīng)用，具體地說，是以中草藥為原料制備的中成藥。
背景技術(shù)：
紅斑狼瘡是世界上尚未攻克的疑難疾病之一。西醫(yī)用類固醇糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗瘧藥等藥物為主治療，對(duì)急性發(fā)作的和重癥的病人有很好療效，但紅斑狼瘡是慢性疾病、終身疾病，必需長(zhǎng)期服藥。而用上述數(shù)類西藥都有很多的毒副作用，服藥一段時(shí)間后必須減量或停用，減到一定量時(shí)，病情就會(huì)出現(xiàn)波動(dòng)和反跳。市場(chǎng)產(chǎn)品中成藥雷公藤多甙片對(duì)紅斑狼瘡有一定的療效，但毒副作用太大，如肝腎功能損害、白細(xì)胞血小板減少、心肌損
害、腦神經(jīng)損害等，停藥后病情也會(huì)反跳，其目前在臨床上主要用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和慢性腎病。目前治療紅斑狼瘡效果顯著穩(wěn)定的中藥組合物報(bào)道較少。中國(guó)專利文獻(xiàn)CN 01126428. 4，公告日2004年2月11日，公開了一種治療紅斑狼瘡的中藥制劑，包含8種中藥藥材的活性成份生地5-30份，生石膏5-10份，忍冬藤5-20份，黃岑5-10份，苦參5-10份，丹皮5-10份，炎龜板2-4份和甘草1-3份，可制備成顆粒劑、丸劑、片劑、合劑或安瓶型口服劑型。臨床報(bào)告表明本中藥制劑療效好，并可將強(qiáng)的松逐漸地減量或停用，又安全沒有毒副作用，可以長(zhǎng)期服用，且服用時(shí)間越長(zhǎng)，效果越好，持之以恒
2、3年內(nèi)就能使病情緩解，恢復(fù)健康。但是該中藥制劑的原料藥味數(shù)偏多，給藥物的制備帶來不便，也增加了藥品的成本。因此，研制治療紅斑狼瘡效果顯著同時(shí)還具備味數(shù)少、易制備、成本低優(yōu)點(diǎn)的中藥組合物尤為重要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種治療紅斑狼瘡的藥物。本發(fā)明的再一的目的是，提供一種上述藥物的用途。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是
一種治療紅斑狼瘡的中藥組合物，它是由下列重量份的原料藥制成生地5-10份、生石骨5-10份、金雀根5-10份、黃岑5-10份、莪術(shù)5-10份；
所述的中藥組合物是由下列重量份的原料藥制成生地6-8份、生石膏5-7份、金雀根
6-9份、黃岑6-8份、莪術(shù)6-9份；
所述的中藥組合物是由下列重量份的原料藥制成生地7份、生石膏6份、金雀根8份、黃芩7份、莪術(shù)8份；
所述的中藥組合物的藥劑是膠囊、顆粒、片劑、口服液、合劑或糖漿劑。為實(shí)現(xiàn)上述第二個(gè)目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是
如上任一所述的中藥組合物在制備治療紅斑狼瘡藥物中的應(yīng)用。其中，生地拉丁文名為Rehmannia glutinosa Libosch ;生石膏為二水硫酸I丐(Ca〔SO4) ·2Η20);莪術(shù)拉丁文名為 Rhizoma Curcumae Aeruginosae,金雀根拉丁文名為 Caraganasinica (Buchoz) Rehd.。本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)在于
1、相比于現(xiàn)有技術(shù)中的治療紅斑狼瘡的中藥組合物，其藥味數(shù)明顯減少，但是其治療效果確切可靠；
2、原料組分少，原材料豐富易得，價(jià)格便宜，制備工藝簡(jiǎn)單，適合推廣使用；
3、由純中藥制成，無毒副作用，易于被患者接受。
具體實(shí)施例方式下面對(duì)本發(fā)明提供的具體實(shí)施方式
作詳細(xì)說明。實(shí)施例I本發(fā)明中藥組合物的制備(一)
生地5份、生石膏10份、金雀根5份、黃岑10份、莪術(shù)5份，常規(guī)方法煎煮。實(shí)施例2本發(fā)明中藥組合物的制備(二)
生地10份、生石膏5份、金雀根10份、黃芩5份、莪術(shù)10份，常規(guī)方法煎煮。實(shí)施例3本發(fā)明中藥組合物的制備(三)
生地5份、生石膏5份、金雀根10份、黃芩10份、莪術(shù)10份，常規(guī)方法煎煮。實(shí)施例4本發(fā)明中藥組合物的制備(四)
生地10份、生石膏10份、金雀根5份、黃芩5份、莪術(shù)10份，常規(guī)方法煎煮。實(shí)施例5本發(fā)明中藥組合物的制備(五)
生地6份、生石膏7份、金雀根6份、黃岑8份、莪術(shù)6份,常規(guī)方法煎煮。實(shí)施例6本發(fā)明中藥組合物的制備(六)
生地8份、生石膏5份、金雀根9份、黃芩6份、莪術(shù)9份，常規(guī)方法煎煮。實(shí)施例7本發(fā)明中藥組合物的制備(七)
生地6份、生石膏10份、金雀根9份、黃岑5份、莪術(shù)6份，常規(guī)方法煎煮。實(shí)施例8本發(fā)明中藥組合物的制備(八)
生地7份、生石膏6份、金雀根8份、黃芩7份、莪術(shù)8份，常規(guī)方法煎煮。需要說明的是，實(shí)施例1-8所述的常規(guī)方法煎煮是中藥湯劑常規(guī)的制作方法，SP將所述的原料藥加水煎煮成湯劑。實(shí)施例9本發(fā)明中藥組合物顆粒劑的制備
按實(shí)施例1-8的配方稱量各組份,將藥材混合后,加水煎煮2次，第一次加水為藥材重量3倍左右，第二次加水二倍左右，各煎煮I小時(shí)，去掉藥渣，二次藥汁合并后過濾。濾液濃縮到藥液密度為I. 08 g/cm3時(shí)，加入乙醇后(乙醇為濃縮液體積2倍左右)沉淀，取上清液，濃縮成半浸膏。再加入賦形劑糊精或淀粉(為無糖型)或蔗糖(為有糖型)，稍微加熱使糖熔解，同時(shí)拌勻成面團(tuán)狀，待涼，在制粒機(jī)中制成顆粒狀，篩選取20目大小的顆粒，再干燥，溫度60-80°C，2-3小時(shí)，烘干，含水率為7%，再整粒，將成品分裝入小袋，即得袋裝顆粒劑。實(shí)施例10本發(fā)明中藥組合物合劑的制備
按實(shí)施例1-8的配方稱量各組份，將藥材混合后，加水浸泡2-12小時(shí)，煮沸，并用小火保持煮沸狀態(tài)2小時(shí)，取汁。藥渣再加水煮沸2小時(shí)，取汁，將兩次藥汁合并，濃縮，得濃度為I : 1，加入防腐劑攪勻，即成合劑。實(shí)施例11本發(fā)明中藥組合物膠囊劑的制備按實(shí)施例1-8的配方稱量各藥材組份，混合后加水煎煮二次，過濾，二次濾液合并，濃縮到藥液密度為I. 08 g/cm3，加入乙醇沉淀。取上清液，回收乙醇，加水?dāng)嚢韬箪o置8小時(shí)，取上清液，濃縮成半浸膏，再加入藥用載體(糊精或淀粉)拌勻，千燥，粉碎，加入適量潤(rùn)滑齊U，制粒后裝入膠囊。實(shí)施例12本發(fā)明中藥組合物口服液/糖漿劑的制備
取實(shí)施例1-8任一所述的藥物，加6-10倍量水，煎煮1-3小時(shí)，濾出藥汁；再加6-10倍量水，煎煮O. 5-2小時(shí)，濾出藥汁；合并二次煎液，靜置，濾取上清液，濃縮，放冷，加濃縮液2-3倍量酒精，攪拌沉淀過夜；取上清液，濃縮至稠浸膏；加適當(dāng)制藥輔料(按照常規(guī)的方法選用藥用輔料)，制成口服液或糖漿劑。實(shí)施例13本發(fā)明中藥組合物片劑的制備
取實(shí)施例1-8任一所述的藥物，加6-10倍量水，煎煮1-3小時(shí)，濾出藥汁；再加6-10倍量水，煎煮O. 5-2小時(shí)，濾出藥汁；合并二次煎液，靜置，濾取上清液，濃縮，放冷，加濃縮液2-3倍量酒精，攪拌沉淀過夜；取上清液，濃縮至稠浸膏；加入藥用輔料(按照常規(guī)的方法選用藥用輔料)，真空干燥，粉碎制粒，壓制成片劑。實(shí)施例14本發(fā)明中藥組合物的療效實(shí)驗(yàn)一 一、臨床資料
門診中對(duì)大量慢性活動(dòng)期紅斑狼瘡病例隨機(jī)取200例。二、治療方法 I.分組
200病例隨機(jī)分為四組，各組50例。2.給藥方式
(O治療組服用實(shí)施例8配方的顆粒劑(3克/袋)，開水沖化，每次2袋，每天服用3
次；
(2)治療+激素減量組治療前6個(gè)月每天服用50mg強(qiáng)的松，6個(gè)月以后停用強(qiáng)的松，之后開始服用實(shí)施例8配方的顆粒劑(3克/袋)，開水沖化，每次2袋，每天服用2次；
(3)對(duì)照組治療方法同治療組，服用藥物配方為生地7份，生石膏6份，忍冬藤6份，黃芩7份，苦參6份，丹皮7份，炙龜板3份和甘草2份(即中國(guó)專利文獻(xiàn)CN 01126428. 4公開的中藥制劑);
(4)對(duì)照+激素減量組治療前6個(gè)月每天服用50mg強(qiáng)的松，6個(gè)月以后停用強(qiáng)的松，開始服用對(duì)照組藥物的顆粒劑(3克/袋)，開水沖化，每次2袋，每天服用2次。3.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
治療3年，于治療6個(gè)月時(shí)和實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)統(tǒng)計(jì)各組治療有效、顯效和無效的病例數(shù)，計(jì)算總有效率。二、療效標(biāo)準(zhǔn)
1.有效面部紅斑消失或明顯變小，顏色變淺，身體無不適反應(yīng)；
2.顯效面部紅斑板塊局部變??；
3.無效面部紅斑基本無變化。四、治療結(jié)果
治療結(jié)果的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)如表I所示。由表I可以看出治療6個(gè)月時(shí)，使用本發(fā)明中藥組合物的治療組總有效率為92. 0%，對(duì)照組的總有效率為90. 0%，二者比較無顯著性差異(P>0. 05);連續(xù)觀察3年，治療組的總有效率為92. 0%，對(duì)照組的總有效率為88. 0%，治療組療效優(yōu)于對(duì)照組；治療+激素減量組有I例出現(xiàn)病情反跳，對(duì)照+激素減量組有3例出現(xiàn)病情反跳，說明本發(fā)明的中藥組合物的療效更加穩(wěn)定。表I各組治療紅斑狼瘡的有效率
權(quán)利要求
1.一種治療紅斑狼瘡的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成生地5-10份、生石膏5-10份、金雀根5-10份、黃芩5-10份、莪術(shù)5_10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成生地6-8份、生石骨5-7份、金雀根6-9份、黃岑6-8份、莪術(shù)6_9份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成生地7份、生石膏6份、金雀根8份、黃芩7份、莪術(shù)8份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物的藥劑是膠囊、顆粒、片劑、口服液、合劑或糖漿劑。
5.如權(quán)利要求1-3任一所述的中藥組合物在制備治療紅斑狼瘡藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療紅斑狼瘡的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成生地5-10份、生石膏5-10份、金雀根5-10份、黃芩5-10份、莪術(shù)5-10份。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物制備治療紅斑狼瘡藥物中的應(yīng)用。其優(yōu)點(diǎn)在于相比于現(xiàn)有技術(shù)中的治療紅斑狼瘡的中藥組合物，其藥味數(shù)明顯減少，但是其治療效果確切可靠；原材料豐富易得，價(jià)格便宜，制備工藝簡(jiǎn)單，適合推廣使用；由純中藥制成，無毒副作用，易于被患者接受。
文檔編號(hào)A61P19/04GK102813875SQ20121026249
公開日2012年12月12日 申請(qǐng)日期2012年7月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年7月27日
發(fā)明者沈丕安 申請(qǐng)人:上海市中醫(yī)醫(yī)院