專利名稱：可植入式醫(yī)學(xué)假體的制作方法
可植入式醫(yī)學(xué)假體
背景技術(shù)：
本發(fā)明涉及可植入式醫(yī)學(xué)假體，尤其是可植入式乳房內(nèi)植入物。通過使用可植入式醫(yī)學(xué)假體來增大或重塑乳房常用于重建手術(shù)和整形手術(shù)。這些過程所用的假體都具有與上極相關(guān)的基本問題，即，當(dāng)處于垂直位置時，沒有足夠的硬度來保持上極。經(jīng)常會觀察到不希望的乳房形狀改變，這通常被稱為假體起皺(wrinkling)、扭節(jié)(knuckling)或扇邊形改變(scalloping)。通常,可在假體的兩極或沿假體殼體的邊緣觀察到這些不良現(xiàn)象。為了保持上極的形狀，已嘗試使用具有較強硬性堅實度的凝膠型填充物，然而，這會使植入物感覺較硬，通常會顯得不自然，因而是不理想的。另一方面，具有柔軟的堅實度·并因此感覺自然的假體會具有特別大的上文提到的不良影響的風(fēng)險。EP-A 804910公開了一種具有雙殼形主體的乳房外部假體，其由不同厚度的硅樹脂組成部分組成，且每個組成部分都被接入塑料薄膜，外部主體模擬乳房形狀且具有與天然乳房組織的柔軟彈性組成相匹配的硬度，內(nèi)部主體具有較柔軟的類似凝膠的堅實度，該假體提供有長期粘性的粘附層，該粘附層包括位于假體外部主體上的第一區(qū)域和位于其內(nèi)部主體上的第二區(qū)域。EP A 804910的假體并非被植入體內(nèi)，而是通過所提到的粘附層附著于佩戴者的身體，因而其并不是乳房植入物。EP A 2286761公開了一種外形穩(wěn)定的植入物，其包括彈性殼體，所述殼體具有前部、后部、上面、下面和前部與后部相匯的邊緣區(qū)域以及多個粘結(jié)性凝膠填充物，所述填充物具有至少兩種不同的凝膠粘結(jié)度。優(yōu)選地，植入物下部的凝膠粘結(jié)性最大。按照EP A2286761的圖3，植入物上面的凝膠粘結(jié)性可以最大。粘結(jié)性較強的凝膠主要沿植入物的后部延伸。US 3671787公開了一種適于植入人體乳房的乳房假體，其包括填充了具有不同硬度的硅橡膠凝膠的容器，其中最硬、最粘的凝膠填充容器的外部，粘性較差的凝膠形成其它層，中部填充有最軟的材料。外層以及其它層從容器的前部延伸至后部，即它們是水平方向設(shè)置的?？蓮腎named Aesthetics 以產(chǎn)品名 McGhan Style 510 Dual Gel 所獲得的商業(yè)產(chǎn)品包括軟凝膠的后部和硬度較強的凝膠的前部，其中整個前部由硬度較強的的凝膠組成。商標名DiagonZGelx系列下的一系列乳房植入物可從Polytech Health &Aesthetics GmbH獲得，其也包括兩種不同的凝膠填充物。下部由硬度較強的凝膠型填充物組成，而上部包含硬度較低的凝膠。盡管上述發(fā)展已提供了一些改進，但仍需要進一步改進各自可植入式醫(yī)學(xué)假體的性質(zhì)，從而提供柔軟自然手感和必需的結(jié)構(gòu)硬度(以防止起皺和起紋)的理想組合。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的是提供改進的可植入式醫(yī)學(xué)假體，尤其是用于乳房增大、重塑或矯正的可植入式醫(yī)學(xué)假體，其表現(xiàn)出起皺的傾向降低，同時具有自然柔軟的外觀。按照本發(fā)明，權(quán)利要求I所述的可植入式醫(yī)學(xué)假體可實現(xiàn)所述目的。本發(fā)明的優(yōu)選實施方案列于從屬權(quán)利要求和后文的詳細描述中。本發(fā)明以其最大的范圍涉及可植入式醫(yī)學(xué)假體，尤其是乳房植入物，其包括外殼、至少一種第一凝膠型填充物和至少一種第二凝膠型填充物，其中至少一種第一凝膠型填充物比至少一種第二凝膠型填充物具有更軟的堅實度，其中a)所述至少一種第一凝膠型填充物主要沿假體的后部延伸，以及 b)所述至少一種第二凝膠型填充物主要沿假體前表面的上部延伸，而不是沿所述假體的整個前表面延伸。按照本發(fā)明的第一優(yōu)選實施方案，至少一種第一凝膠型填充物和至少一種第二凝膠型填充物具有共同接觸區(qū)，它們通過共同接觸區(qū)彼此鍵合。按照本發(fā)明的第二優(yōu)選實施方案，位于前側(cè)的假體最大突起點位于假體下部、假體整個垂直長度的10至50%的范圍內(nèi)。按照本發(fā)明的另一優(yōu)選實施方案，至少一種第二凝膠型填充物沿假體的前表面從前表面上部向下延伸，并延伸假體垂直長度的約50至90%。按照另一實施方案，第一凝膠型填充物和第二凝膠型填充物中的至少一個與形成假體外殼的材料鍵合。按照另一優(yōu)選實施方案，假體的殼體體積被形成凝膠的材料填充其容量的至少80%、優(yōu)選至少90%、特別優(yōu)選至少95%。按照本發(fā)明的另一優(yōu)選實施方案，比第一凝膠型填充物具有更硬的堅實度的至少一種第二凝膠型填充物在假體的至少一個邊緣周圍延伸，甚至更優(yōu)選在假體的上緣和下緣周圍延伸。顯而易見的是，可以以任何方式組合上述優(yōu)選實施方案的特征，即，假體能夠體現(xiàn)一個或任意數(shù)量的上述優(yōu)選實施方案的特征。


圖I顯示了本發(fā)明的可植入式假體的輪廓圖。發(fā)明詳細描述假體包括前部I、后部2、下極3和上極4。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以顯而易見地理解至IJ，可以對假體的輪廓形狀進行大范圍的變化，并且使其適合于假體的目標患者的個體需要。從圖I可以清楚地看出，在假體的殼體內(nèi)存在兩種不同的凝膠型填充物。凝膠型填充物5比凝膠型填充物6具有更高的硬度。凝膠型填充物5主要沿假體前部的上部延伸，而不是沿整個前部延伸。假體前部的下部僅含有比凝膠型填充物5硬度更低的凝膠型填充材料6。優(yōu)選地，硬度較高的凝膠型填充物5沿前部的上部向下延伸，并延伸假體的垂直長度7的約30%至約90%，優(yōu)選約45%至約85%。換言之，部分長度8與部分長度8和部分長度9的總和(對應(yīng)于垂直長度7)的比值優(yōu)選為約O. 30至約O. 90。按照本發(fā)明的另一優(yōu)選實施方案，堅實度較軟的凝膠型填充物的硬度或堅硬度與植入物被導(dǎo)入的天然乳房組織相似，而較硬的凝膠型填充物比植入物被導(dǎo)入的天然乳房組織略硬。這使得提供的植入物具有盡可能自然的外觀。按照另一優(yōu)選實施方案，硬度較高的凝膠型填充物沿假體的前部延伸，從前部的上部，尤其是從上極，向下部延伸至假體的最大突起點附近，所述最大突起點由圖I的參考編號10指示。從下極向上測量，所述最大突起點通常優(yōu)選位于假體的垂直長度的大約10至50%，更優(yōu)選大約15至45%。硬度較高的凝膠型填充物可以在前表面的整個寬度上延伸，或者它可以局限于整個寬度的某部分，優(yōu)選大致對稱地位于假體的垂直中心軸周圍。較硬的凝膠型填充物在沿前部延伸的部分的側(cè)寬可以是恒定的，或者側(cè)寬可以隨著延伸而變化。本領(lǐng)域技術(shù)人員能根據(jù)假體的目標患者的個體特征來選擇最優(yōu)設(shè)計，并且因而可以賦予假體高度的個性化。通常，在上文提到的寬度變化的情況下，寬度隨著距假體前部的距離的減小而增 力口。但是，原則上，可以根據(jù)個體患者來選擇任何寬度外形，對此方面沒有限制。就側(cè)寬而言，可以根據(jù)個體需要來選擇填充了硬度較高的凝膠型填充物的部分的厚度，并且可以使用恒定厚度或變化的厚度，例如逐漸減小的厚度外形。對于逐漸減小的厚度外形，厚度通常從前部的上部向下部增加。優(yōu)選地，較硬的凝膠型填充物的厚度在假體側(cè)面處減小，從而給出植入物較軟的感覺。硬度較高的凝膠型填充物可以包括與假體后表面結(jié)合的部分，或者其可以不包括這樣的部分，即，硬度較低的凝膠型填充物可以覆蓋假體的整個后表面并且與假體的整個后表面結(jié)合。換言之，硬度較高的凝膠型填充物可以在假體的上緣周圍延伸。如果硬度較高的凝膠型填充物的一部分與形成本發(fā)明假體后表面的殼體接觸(即在上緣周圍延伸)，本發(fā)明假體的后表面殼體的垂直長度7的優(yōu)選高至20%、更優(yōu)選高至10%且最優(yōu)選高至5%與硬的凝膠型填充物結(jié)合，優(yōu)選從假體的上極4 (即前表面和后表面在假體上部相匯的點)開始。凝膠型填充物還可以在假體的下緣周圍延伸(按照上文所述的形式)，或者其可以在植入物的兩個邊緣(上緣和下緣)周圍延伸。因而，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以根據(jù)個體需要來設(shè)計假體。本文所用的術(shù)語凝膠型填充物通常是指具有對于凝膠而言公知的彈性程度的任何材料(包括但不限于凝膠本身)。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以從大量的可商購的材料中選擇合適的材料。硬度較低的凝膠型填充物構(gòu)成本發(fā)明假體的整體凝膠填充物的主要部分，因而為本發(fā)明的假體的側(cè)面觸感提供了理想的柔軟度。外殼可以具有多種不同的形狀，例如圓形、圓錐形或解剖結(jié)構(gòu)形狀，并且它可以由能改變殼體表面性質(zhì)的多種不同的材料組成。因而，假體可以，例如，具有光滑的或有紋理的表面或認為在個體病例中有利的任何其它表面。由于假體被植入人體并在使用時與人體組織相互作用，所以重要的是將殼體的材料和表面設(shè)計為能避免患者組織和殼體材料之間發(fā)生不良的相互作用或反應(yīng)。此外，殼體材料必須能防止凝膠型填充材料漏入人體組織，因為這可能對患者造成不利影響。合適的材料已在文獻中描述，并且是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的，所以此處沒有必要詳述。具有必要監(jiān)管機構(gòu)批準的各種材料可從很多供應(yīng)商處獲得。殼體可以是彈性的，并且具有化學(xué)和機械抗性。殼體可包括一層或多層的硅樹脂彈性體。如果存在多層，則不同層的材料可以相同或不同。硅樹脂彈性體通常包括在三維基質(zhì)中彼此結(jié)合的強鍵合的硅氧烷鏈。聚硅氧烷是在主鏈中含有交替的氧和硅原子的大分子的化學(xué)術(shù)語。聚硅氧烷或硅樹脂彈性體中的鏈長度的變化可以從少量單元至數(shù)百或數(shù)千單元。鏈長度影響終產(chǎn)物的性質(zhì)，并因而可用于根據(jù)個體目的調(diào)整殼體材料。為了增強機械穩(wěn)定性，可以向硅氧烷材料添加無定形二氧化硅。殼體還可以包括特別的屏障層，所述屏障層能安全地防止低分子量硅樹脂組分(其可能存在于凝膠型填充材料中)的滲透。最后，可以修飾外殼表面以改進與人體組織的相互作用。 正如所公知的，人體利用吞噬作用對外來物產(chǎn)生反應(yīng)，S卩，人體試圖消除或封裝外來材料。然而，對于乳房植入物而言，通常與不利的包膜攣縮相關(guān)的封裝是非常不希望發(fā)生的。關(guān)于這方面，已證實用能降低或防止這種相互作用的材料包被基于硅樹脂的殼體在某些情況下是有利的。用于該用途的其中一種合適的材料例如是微聚氨酯泡沫材料。聚氨酯泡沫材料可以，例如，在形成假體殼體的材料的表面上被硫化。優(yōu)選地，凝膠型填充材料選自硅樹脂凝膠，其與硅樹脂彈性體相似，也是通過聚硅氧烷鏈的三維鍵合而形成的。各種產(chǎn)品是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的，并且是可商購獲得的，因此此處沒有必要給出進一步的詳述。聚硅氧烷的分子量(或鏈長)和鏈的鍵合或交聯(lián)程度決定了產(chǎn)品的性質(zhì)，尤其是硅樹脂產(chǎn)品的硬度。因而，通過選擇合適的鏈長和交聯(lián)程度，本領(lǐng)域技術(shù)人員能根據(jù)需要在大范圍內(nèi)調(diào)整凝膠型填充材料的期望硬度。通常，硬度隨著鏈長的增加和交聯(lián)程度的增加而增加。按照本發(fā)明的優(yōu)選實施方案，至少一種第一凝膠型填充物和至少一種第二凝膠型填充物具有共同接觸區(qū)，它們通過共同接觸區(qū)彼此鍵合。鍵合可以優(yōu)選通過共價化學(xué)鍵合或較弱的配位化學(xué)鍵合來實現(xiàn)，此處僅給出兩個可能的實例。凝膠型填充材料之一或所有凝膠型填充材料可以與殼體材料鍵合，優(yōu)選共價鍵
口 ο凝膠型填充材料優(yōu)選填充殼體體積的至少80%,更優(yōu)選至少90%且最優(yōu)選至少95%。因而，當(dāng)前后移動按壓假體時，能提供抗性。本發(fā)明的可植入式醫(yī)學(xué)假體最優(yōu)選在乳房增大、重塑或矯正中用作乳房植入物。由于前文所述的具有不同硬度的凝膠型填充物的特定排列，本發(fā)明的假體提供了所期望的對人體乳房的特別好的模擬。一方面，將硬度較高的材料主要設(shè)置在假體前部的上部能為殼體提供硬度，因而防止前表面上的殼體起皺。通過按照本發(fā)明優(yōu)選實施方案減小側(cè)面的高硬度材料的厚度，植入物具有較軟的觸感并提供了理想的較軟的感覺。另一方面，將較軟的凝膠型填充物設(shè)置在假體下部和下極附近允許乳房處于垂直位置時能向下波動(push-down)，因而產(chǎn)生略微下垂的外觀，這為假體提供了更加自然的整體外觀。因而，本發(fā)明的假體提供了有利性質(zhì)的組合，這些有利性質(zhì)的組合是之前現(xiàn)有技術(shù)中所描述的已知乳房植入物所未能實現(xiàn)的。
權(quán)利要求
1.可植入式醫(yī)學(xué)假體，尤其是乳房植入物，其包括外殼、至少一種第一凝膠型填充物和至少一種第二凝膠型填充物，其中所述至少一種第一凝膠型填充物比所述至少一種第二凝膠型填充物具有更軟的堅實度， 其特征在于， a)所述至少一種第一凝膠型填充物主要沿所述假體的后部延伸，以及 b)所述至少一種第二凝膠型填充物主要沿所述假體前表面的上部延伸，而不是沿所述假體的整個前表面延伸。
2.如權(quán)利要求I所述的可植入式醫(yī)學(xué)假體，其中所述第一凝膠型填充物和所述第二凝膠型填充物具有共同接觸區(qū)，它們通過所述共同接觸區(qū)彼此鍵合。
3.如前述權(quán)利要求中任一項所述的可植入式醫(yī)學(xué)假體，其中位于前側(cè)的假體最大突起點位于所述假體的下部、假體整個垂直長度的10至50%的范圍內(nèi)。
4.如前述權(quán)利要求中任一項所述的可植入式醫(yī)學(xué)假體，其中所述第二凝膠型填充物沿所述假體的前表面從前表面上部向下延伸，并延伸所述假體垂直長度的約30至90%。
5.如前述權(quán)利要求中任一項所述的可植入式醫(yī)學(xué)假體，其中所述第一凝膠型填充物和第二凝膠型填充物中的至少一種與形成所述假體外殼的材料鍵合。
6.如前述權(quán)利要求中任一項所述的可植入式醫(yī)學(xué)假體，其中所述假體的殼體體積被形成凝膠的材料填充其體積容量的至少80%，優(yōu)選至少90%，特別優(yōu)選至少95%。
7.如前述權(quán)利要求中任一項所述的可植入式醫(yī)學(xué)假體，其中至少一種第二凝膠型填充物在所述假體的至少一個邊緣周圍延伸。
8.如權(quán)利要求7所述的可植入式醫(yī)學(xué)假體，其中至少一種第二凝膠型填充物在所述假體的上緣和下緣周圍延伸。
全文摘要
可植入式醫(yī)學(xué)假體，尤其是包含以特定幾何學(xué)排列的具有不同硬度的凝膠型填充材料的乳房植入物。
文檔編號A61F2/12GK102949251SQ20121028132
公開日2013年3月6日 申請日期2012年8月8日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月11日
發(fā)明者奧利弗·勃格斯豪森, 帕特里克·歐萊利 申請人:波里泰克健康和美學(xué)股份有限公司