專利名稱：一種千山活血巴布膏及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，確切地說(shuō)，涉及一種千山活血巴布膏劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
千山活血膏是由土鱉蟲(chóng)、大黃、三七、延胡索、血竭、續(xù)斷、黃柏、乳香、沒(méi)藥、兒茶、細(xì)辛、千年健、山慈姑、澤瀉、羚羊角、木香、白及、白芷、桂枝、羌活20味藥組方的外用膏劑，收載于地方標(biāo)準(zhǔn)WS-10415 (ZD-0415) -2002，具有活血化瘀、舒筋活絡(luò)、消腫止痛的功效，用于肌膚、關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、活動(dòng)不利以及跌打損傷，腰、膝部骨性關(guān)節(jié)炎等癥。中藥巴布劑是指以水溶性高分子化合物或親水性物質(zhì)基質(zhì)，與中藥提取物混合后，涂布在背襯材料上制成的貼膏劑。與傳統(tǒng)的軟膏劑、橡膠劑、涂膜劑相比，巴布劑有許多優(yōu)點(diǎn)載藥量大，對(duì)皮膚的生物相容性好，透氣、耐汗、無(wú)致敏、不刺激，藥物釋放性能好，有利于藥物的透皮吸收；使用方便，不污染衣物，可反復(fù)貼敷；無(wú)有機(jī)溶媒污染，是ー種具有 廣闊發(fā)展前景的中藥外用制劑。千山活血膏作為外用制劑，屬傳統(tǒng)黑膏藥，用后油潰較難洗去，患者使用不方便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供ー種生物相容性好、使用方便的千山活血巴布膏劑。本發(fā)明的千山活血巴布膏可用于骨關(guān)節(jié)炎的治療，也可外用用于動(dòng)脈粥樣硬化病特別是頸動(dòng)脈粥樣硬化疾病的治療。本發(fā)明的又一目的在于提供一種千山活血巴布膏劑的制備方法。本發(fā)明通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的千山活血巴布膏劑，其特征在于其原料藥有效成分按重量份配比為土鱉蟲(chóng)2-10份大黃2-10份三七1-3份延胡索2-10份血竭1_3份續(xù)斷2-10份黃柏2-10份乳香1_3份沒(méi)藥1-3份兒茶1-3份細(xì)辛1-5份千年健1-7份山慈姑1-7份澤瀉1-5份羚羊角1-7份木香1-3份白及1-3份白芷1-3份桂枝1-3份羌活1-3份。本發(fā)明的千山活血巴布膏劑，其特征在于其原料藥有效成分按重量份配比優(yōu)選為土鱉蟲(chóng)9份大黃10份三七3份延胡索9份血竭3份續(xù)斷10份黃柏10份乳香3份沒(méi)藥3份兒茶3份細(xì)辛4. 5份千年健6份山慈姑6份澤瀉4. 5份羚羊角6份木香3份白及3份白芷3份桂枝3份羌活3份。上述藥物中的羚羊角用水牛角代替，可達(dá)相同的臨床治療效果。本發(fā)明的千山活血巴布膏劑通過(guò)以下方法制備
I、巴布膏劑基質(zhì)的制備(I)取卡波姆1-3份、聚丙烯酸鈉1-5份、甘油5-30份攪拌均勻得混懸液A，備用；(2)取羧甲基纖維素鈉0. 1-2份加入8倍量水，水浴加熱，攪拌至均勻半透明，緩慢加入聚維酮K300. 01-0. 5份，邊加邊攪拌，直至呈乳白色均勻半流體狀物B，備用；(3)取明膠2-10份加水，水浴加熱，攪拌至半透明狀，與半流體狀物B合并，攪拌均勻，再依次加混懸液A、氮酮0. 5-2. 5份、丙ニ醇2-5份，尼泊金こ酯0. 02-0. 5份(可先用少量こ醇溶解)，攪拌均勻，制成巴布膏劑基質(zhì)；2、藥物提取物浸膏的制備(I)、取土鱉蟲(chóng)9份大黃10份三七3份延胡索9份血竭3份續(xù)斷10份黃柏10份乳香3份沒(méi)藥3份兒茶3份細(xì)辛4. 5份千年健6份山慈姑6份澤灣4. 5份玲羊角6份木香3份白及3份白芷3份桂枝3份羌活3份，按上述重量份配好各藥，備用； (2)、將重量份配比的乳香、沒(méi)藥、血竭、兒茶粉碎成細(xì)粉；(3)、三七、羚羊角粉粹成極細(xì)粉，與上述細(xì)粉配研，過(guò)篩，混勻。(4)、其余土鱉蟲(chóng)、大黃等十四味藥材，加50% -80%こ醇提取2-3次，提取液合井，回縮こ醇，藥液濃縮成相對(duì)密度為I. 20-1. 25 (80°C )的稠膏，得藥物醇提取物浸膏，備用。(5)將粉碎好的藥物細(xì)分加入至藥物醇提取物浸膏中，混勻，得藥物提取物浸膏。3、巴布膏劑的制備取藥物提取物浸膏，按藥物與基質(zhì)I : 1-5的比例，將藥物提取物浸膏加入至準(zhǔn)備好的巴布劑基質(zhì)中，攪拌均勻，在40°C -50°C的條件下涂布于無(wú)紡布上，放冷到室溫，切割，即得千山活血巴布膏劑。本發(fā)明的千山活血巴布膏劑原料藥有效成分中的羚羊角可用水牛解代替不影響本發(fā)明的臨床治療效果。本發(fā)明的千山活血膏劑可用于骨性關(guān)節(jié)炎的治療，特別是原發(fā)性膝關(guān)節(jié)骨節(jié)炎具有較好的治療效果。本發(fā)明的千山活血膏劑還可用于動(dòng)粥樣硬化疾病特別是頸動(dòng)脈粥樣硬化疾病的治療。下面以試驗(yàn)例進(jìn)ー步說(shuō)明本發(fā)明的效果。臨床試驗(yàn)資料自2005年至2009年使用本發(fā)明的千山活血巴布膏劑治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎60例，對(duì)照組20例采用狗皮膏藥作對(duì)照，對(duì)比臨床療效。分組將80例膝骨關(guān)節(jié)炎患者隨機(jī)分成ニ組，采用臨床対照的方法進(jìn)行治療療效對(duì)比。治療組膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎患者60例，采用本發(fā)明的千山活血巴布膏劑貼患者膝前、后ニ個(gè)部位；狗皮膏藥對(duì)照組膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎患者20例，采用狗皮膏藥貼患者膝前、后ニ個(gè)部位。療效評(píng)定方法療效主要以疼痛、腫脹、功能受限、肢體麻木四項(xiàng)臨床表現(xiàn)及體征為標(biāo)準(zhǔn)，治療前后均采用統(tǒng)ー標(biāo)準(zhǔn)分別判定，將療程定為ニ周，每天換一次藥，進(jìn)行療效的統(tǒng)計(jì)。(I)、疼痛程度判定
以0-10作為疼痛程度的判定，0為無(wú)疼痛，1-3為輕度疼痛，4-6為中度疼痛，大于7為重度疼痛(2)、腫脹程度判定輕度可疑腫脹；中度明確腫脹；重度明顯腫脹。(3)、功能受限程度判定輕度稍受限；中度明顯受限；重度嚴(yán)重受限。療效判定標(biāo)準(zhǔn)臨床治愈用藥后癥狀基本或完全消失，不影響日常生活和工作。 顯效降二度有效降一度無(wú)效用藥后一周無(wú)改變。結(jié)果本發(fā)明的千山活血巴布膏劑具有很好的臨床治療效果表I、本發(fā)明的千山活血巴布膏劑治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎觀察結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種治療骨性關(guān)節(jié)炎的巴布膏劑，其特征在于該巴布膏劑是由下述重量份的原料藥制成的 土鱉蟲(chóng)2-10份大黃2-10份三七1-3份延胡索2-10份 血竭1-3份續(xù)斷2-10份黃柏2-10份乳香1-3份 沒(méi)藥1-3份兒茶1-3份細(xì)辛1-5份千年健1-7份 山慈姑1-7份澤瀉1-5份羚羊角1-7份木香1-3份 白及1-3份白芷1-3份桂枝1-3份羌活1-3份。
2.如權(quán)利要求I所述的治療骨性關(guān)節(jié)炎的巴布膏劑，其特征在于該巴布膏劑優(yōu)選由下述重量份原料藥制成 土鱉蟲(chóng)9份大黃10份三七3份延胡索9份 血竭3份續(xù)斷10份黃柏10份乳香3份 沒(méi)藥3份兒茶3份細(xì)辛4. 5份千年健6份 山慈姑6份澤灣4. 5份玲羊角6份木香3份 白及3份白芷3份桂枝3份羌活3份。
3.如權(quán)利要求I或2所述的治療骨性關(guān)節(jié)炎的巴布膏劑的制備方法，其特征在于該巴布膏劑按以下步驟制成 (1)、巴布膏劑基質(zhì)的制備 ①取卡波姆1-3份、聚丙烯酸鈉1-5份、甘油5-30份攪拌均勻得混懸液A，備用； ②取羧甲基纖維素鈉0.1-2份加入8倍量水，水浴加熱，攪拌至均勻半透明，緩慢加入聚維酮K300. 01-0. 5份，邊加邊攪拌，直至呈乳白色均勻半流體狀物B，備用； ③取明膠2-10份加水，水浴加熱，攪拌至半透明狀，與半流體狀物B合并，攪拌均勻，再依次加混懸液A、氮酮0. 5-2. 5份、丙二醇2-5份,尼泊金乙酯0. 02-0. 5份(可先用少量乙醇溶解)，攪拌均勻，制成巴布膏劑基質(zhì)； (2)、藥物提取物浸膏的制備 ①、取土鱉蟲(chóng)9份大黃10份三七3份延胡索9份血竭3份續(xù)斷10份黃柏10份乳香3份沒(méi)藥3份兒茶3份細(xì)辛4. 5份千年健6份山慈姑6份澤灣4. 5份玲羊角6份木香3份白及3份白芷3份桂枝3份羌活3份，按上述重量份配好各藥，備用； ②、將重量份配比的乳香、沒(méi)藥、血竭、兒茶粉碎成細(xì)粉； ③、三七、玲羊角粉粹成極細(xì)粉，與上述細(xì)粉配研，過(guò)篩，混勻。
④、其余土鱉蟲(chóng)、大黃等十四味藥材，加50%-80%乙醇提取2-3次，提取液合并，回縮乙醇，藥液濃縮成相對(duì)密度為I. 20-1. 25 (80°C )的稠膏，得藥物醇提取物浸膏，備用。
⑤、將粉碎好的藥物細(xì)分加入至藥物醇提取物浸膏中，混勻，得藥物提取物浸膏。
(3)、巴布膏劑的制備取藥物提取物浸膏，按藥物與基質(zhì)I: 1-5的比例，將藥物提取物浸膏加入至準(zhǔn)備好的巴布劑基質(zhì)中，攪拌均勻，在40°C _50°C的條件下涂布于無(wú)紡布上，放冷到室溫，切割，即得千山活血巴布膏劑。
4.權(quán)利要求1-3任一權(quán)利要求所述的巴布膏劑在制備治療頸動(dòng)脈粥樣硬化藥物上的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療骨關(guān)節(jié)炎的千山活血巴布劑及其制備方法。該巴布劑原料藥有效成分由土鱉蟲(chóng)、大黃、三七、延胡索、血竭、續(xù)斷、黃柏、乳香、沒(méi)藥、兒茶、細(xì)辛、千年健、山慈姑、澤瀉、羚羊角、木香、白及、白芷、桂枝、羌活共二十味藥組成，制成巴布劑，具有很好消腫止痛、舒筋活絡(luò)作用，治療骨性關(guān)節(jié)炎所致的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、屈伸不利具有很好的臨床療效，相較于傳統(tǒng)黑膏藥具有無(wú)刺激、粘性適中、易于使用的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P19/02GK102805815SQ201210301710
公開(kāi)日2012年12月5日 申請(qǐng)日期2012年8月23日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月23日
發(fā)明者張修成, 張宇 申請(qǐng)人:北京修成藥業(yè)有限公司