專利名稱：一種中藥復(fù)方制劑及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥復(fù)方制劑領(lǐng)域，具體地說(shuō)涉及一種以白背三七為君藥的中藥復(fù)方制劑及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
便秘是臨床常見(jiàn)的復(fù)雜癥狀，表現(xiàn)為糞便干結(jié)，排便困難、排便量和次數(shù)減少。隨著社會(huì)的老齡化、現(xiàn)代生活節(jié)奏和飲食習(xí)慣的改變、疾病譜的變化等對(duì)疾病的影響，便秘已成為影響現(xiàn)代人生活質(zhì)量的重要因素之一。當(dāng)前，便秘發(fā)病率有逐年增高趨勢(shì)，其中女性多于男性，老年多于青、壯年。因便秘發(fā)病率高、病因復(fù)雜，往往給患者帶來(lái)許多痛苦和煩惱，嚴(yán)重影響患者的身體健康和生活質(zhì)量。根據(jù)病因不同可把便秘分為器質(zhì)性和功能性兩類。器質(zhì)性便秘主要由腸管器質(zhì)性 病變、內(nèi)分泌或代謝性疾病、系統(tǒng)性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、腸管平滑肌或神經(jīng)源性病變、結(jié)腸神經(jīng)肌肉病變、神經(jīng)心理障礙等原因引起。功能性便秘病因尚不明確，其發(fā)生與多種因素有關(guān)，主要有飲食原因或食物缺乏纖維素或水分不足；因工作緊張、生活節(jié)奏過(guò)快、工作性質(zhì)和時(shí)間變化、精神因素等干擾了正常的排便習(xí)慣，導(dǎo)致結(jié)腸運(yùn)動(dòng)功能紊亂，部分病人可表現(xiàn)為便秘與腹瀉交替；腸管蠕動(dòng)減弱、排便肌肉張力不足，難于將糞便排出體外；濫用瀉藥，形成藥物依賴，造成便秘；老年體弱、活動(dòng)過(guò)少、腸痙攣導(dǎo)致排便困難等。在有便秘患者中，功能性便秘約占50%左右。按照發(fā)病機(jī)制不同可把便秘分為慢傳輸型便秘、出口梗阻型便秘和混合型便秘三種。慢傳輸型便秘是由于腸道收縮運(yùn)動(dòng)減弱，使糞便從盲腸到直腸的移動(dòng)減慢，或由于左半結(jié)腸的不協(xié)調(diào)運(yùn)動(dòng)而引起。出口梗阻型便秘是由于腹部、肛門直腸及骨盆底部的肌肉不協(xié)調(diào)導(dǎo)致糞便排出障礙，多見(jiàn)于老年患者?；旌闲捅忝鼐哂薪Y(jié)腸慢傳輸特點(diǎn)，也存在肛、直腸功能異常，或二者均不典型，治療上因人而異。現(xiàn)在臨床對(duì)便秘的治療首先是強(qiáng)調(diào)改變生活方式，如增加膳食中的纖維素和飲水量、適當(dāng)?shù)倪\(yùn)動(dòng)、調(diào)整心理狀態(tài)、養(yǎng)成良好的排便習(xí)慣等。采用上述方法無(wú)效者或頑固性便秘則需要藥物治療。目前，臨床用于治療便秘的常用藥物主要有①無(wú)機(jī)鹽類瀉藥，如硫酸鎂、芒硝等，主要是通過(guò)提高腸道內(nèi)的滲透壓，抑制腸道水分吸收，增加腸容積，刺激腸蠕動(dòng)產(chǎn)生瀉下作用；②刺激性瀉藥，如大黃、酚酞等，主要作用為刺激腸道，尤其是大腸，促進(jìn)腸道蠕動(dòng)，達(dá)到排便的目的潤(rùn)滑性瀉藥，如液體石蠟油、甘油等，此類藥物能軟化糞便、潤(rùn)滑腸道，利于大便排出；④促動(dòng)力藥，如西沙必利、莫沙必利等，主要刺激腸間神經(jīng)元，促進(jìn)胃腸平滑肌蠕動(dòng)，同時(shí)作用于胃腸器官壁內(nèi)肌神經(jīng)叢神經(jīng)節(jié)后末梢，促進(jìn)乙酰膽堿釋放和增強(qiáng)膽堿能作用；另外，還有微生態(tài)制劑、鈣通道阻滯劑及單味或復(fù)方中藥。但上述制劑均存在一定程度的毒副作用，如鎂鹽用于消化道出血及消化道潰瘍患者，可引起中毒；鎂離子可經(jīng)腎排泄，故腎功能不全者慎用，且硫酸鎂抑制中樞系統(tǒng)。刺激性瀉藥作用強(qiáng)且迅速，因其刺激腸黏膜和腸肌間神經(jīng)叢，提高黏膜通透性，影響水、電解質(zhì)和維生素的吸收，還可導(dǎo)致大腸肌無(wú)力，形成藥物依賴和大便失禁，不宜長(zhǎng)期應(yīng)用。促動(dòng)力藥西沙必利等可能有潛在的心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)。中醫(yī)臨床認(rèn)為，功能性便秘的病因主要包括感受外邪、臟腑熱結(jié)、腸胃陰寒積滯、宿食留滯、痰飲濕熱結(jié)聚、氣機(jī)郁滯、飲食不節(jié)、氣血津液虧虛等。中醫(yī)通過(guò)調(diào)整機(jī)體陰陽(yáng)氣血臟腑的平衡，從根本解除便秘的發(fā)生和發(fā)展，有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)前景。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種中藥復(fù)方制劑，該中藥復(fù)方制劑包括如下組分白背三七莖葉的漿體；香茅的超細(xì)粉；
薄荷的超細(xì)粉；維生素C;食用酒精；其中白背三七莖葉、香茅、薄荷、維生素C、食用酒精的重量比例為(90-110) (1-3) :(1_3) :(0. 1-0. 3) :(2_4)。其中白背三七莖葉的漿體是將白背三七的莖葉在超微粉碎機(jī)內(nèi)粉碎成漿體；香茅的超細(xì)粉和薄荷的超細(xì)粉是分別將香茅、薄荷粉碎而成，一般制成800目；食用酒精指得是66度的食用酒精。該中藥復(fù)方制劑中還可以含有銀耳的水煎出液或甜葉菊苷中的一種或兩種；其中銀耳的水煎出液是將銀耳在水中煎煮得到。其中白背三七莖葉、銀耳、水、甜葉菊苷的重量比為(90-110)(O. 15-0. 35) :(8-10) :(1-3)。本發(fā)明還提供了制備上述中藥復(fù)方制劑的方法，該方法為將白背三七莖葉的漿體、香茅的超細(xì)粉、薄荷的超細(xì)粉、維生素C和食用酒精混合，滅菌后即得。最優(yōu)的方式是將白背三七莖葉的漿體、香茅的超細(xì)粉、薄荷的超細(xì)粉、維生素C和食用酒精混合，室溫下避光、密閉放置50-150天，然后滅菌得到。最優(yōu)的方法是將白背三七莖葉的漿體、香茅的超細(xì)粉、薄荷的超細(xì)粉、維生素C和食用酒精混合，室溫下避光、密閉放置50-150天(常規(guī)是放置100天)，然后加入銀耳的水煎出液和甜葉菊苷，攪拌均勻，滅菌即得。放置50-150天的目的是使各種物質(zhì)在容器內(nèi)充分發(fā)酵，避光、密閉主要是與空氣隔絕，避免細(xì)菌污染。本發(fā)明還提供了所述中藥復(fù)方制劑的用途，可用于治療便秘。本發(fā)明的中藥復(fù)方制劑還可以用于制備預(yù)防或治療便秘的藥物。該中藥復(fù)方制劑是用于口服，可直接吞服或用溫水送服，最好是空腹時(shí)服用。本發(fā)明將白背三七打成漿體，香茅、薄荷制成超細(xì)粉，避免了煎煮或其他提取方法在加工過(guò)程中造成有效成分的損失。其中白背三七為君藥，具有清熱涼血、活血止痛、止血之功效，其莖葉粉碎成漿體經(jīng)發(fā)酵后具有較好的潤(rùn)腸通便作用。香茅具有增進(jìn)食欲，改善消化功能的作用，同時(shí)具有防腐和矯味作用。薄荷具有疏風(fēng)、散熱、辟穢、解毒等作用，能夠調(diào)整消化系統(tǒng)功能，同時(shí)具有防腐和矯味作用。香茅、薄荷和白背三七配伍能夠增強(qiáng)白背三七潤(rùn)腸通便的效果，同時(shí)能夠改善口感和防止制劑的腐敗變質(zhì)。加入維生素C和食用酒精具有抗氧化和防腐作用。加入銀耳、甜葉菊苷可以改善口感。采用該方法制得的制劑口感好，療效顯著，無(wú)毒副作用，且攜帶服用方便。實(shí)驗(yàn)研究顯示，該制劑能提高正常小鼠和阿托品致便秘小鼠胃排空率和小腸碳末推進(jìn)率，提高正常小鼠離體小腸和阿托品抑制離體小腸收縮頻率和收縮張力，說(shuō)明該制劑能增強(qiáng)小鼠胃腸蠕動(dòng)功能，具有促進(jìn)排便作用?；颊邔?shí)際應(yīng)用情況表明，該制劑能夠顯著改善便秘患者的癥狀。


圖I :中藥復(fù)方制劑的工藝流程圖
具體實(shí)施例方式下列實(shí)施例中用到的白背三七為江蘇華生安頤生物科技有限公司提供，其他原料均為市售產(chǎn)品。實(shí)施例I
(I)取白背三七新鮮莖葉90Kg，洗凈后晾干表面水分，放入切菜機(jī)粗碎后，置超微粉碎機(jī)內(nèi)粉碎成漿體；(2)取香茅1kg、薄荷1kg，分別粉碎成800目的超細(xì)粉；(3)取銀耳O. 15kg，加水8kg煎煮，取煎出液。將白背三七莖葉的漿體，香茅的超細(xì)粉、薄荷的超細(xì)粉置攪拌機(jī)內(nèi)，加入維生素CO. 15kg和66度食用酒精2kg，充分?jǐn)嚢韬笾妹荛]容器內(nèi)，25°C避光條件下放置100天，力口入銀耳煎出液、甜葉菊苷l(shuí)kg，再次攪拌后，鋁箔袋分裝(9g/袋)，鈷60照射滅菌，即得成品。實(shí)施例2 :方法步驟同實(shí)施例1，其中所用原料如下白背三七新鮮莖葉95Kg，香茅I. 5kg，薄荷I. 5kg，甜葉菊苷I. 5kg，銀耳O. 2kg，維生素C，66度食用酒精2. 5kg，水8. 5kg。實(shí)施例3 :方法步驟同實(shí)施例1，其中所用原料如下白背三七新鮮莖葉100Kg，香茅2kg，薄荷2kg，甜葉菊苷2kg，銀耳O. 25kg，維生素CO. 2kg，66度食用酒精3kg，水9kg。實(shí)施例4 :方法步驟同實(shí)施例1，其中所用原料如下白背三七新鮮莖葉105Kg，香茅2. 5kg，薄荷2. 5kg，甜葉菊苷2. 5kg，銀耳O. 3kg，維生素CO. 25kg，66度食用酒精3. 5kg，水9. 5kg。實(shí)施例5 :方法步驟同實(shí)施例1，其中所用原料如下白背三七新鮮莖葉IlOKg,香茅3kg,薄荷3kg,甜葉菊苷3kg,銀耳O. 35kg,維生素CO. 3kg, 66度食用酒精4kg,水IOkg0實(shí)施例6 :將實(shí)施例3的制劑給予患者口服，每次一袋，一日三次，直接吞服或用溫水送服，空腹時(shí)服用，下面是具體應(yīng)用情況?；颊?，男，63歲，嗜煙酒，生活無(wú)規(guī)律，導(dǎo)致便秘嚴(yán)重，血脂血壓升高，且有脂肪肝。多年使用通便藥物，效果不好。2012年5月15日開(kāi)始使用該制劑，第二天晨起即有便意，連續(xù)三天每日排便2 3次，且無(wú)腹瀉。連續(xù)服用一周后，每天正常排便，生活恢復(fù)正常?；颊?，男，70歲，有多年便秘史，久治不愈。2012年5月I日開(kāi)始使用該制劑，次日即恢復(fù)正常排便，且無(wú)腹瀉癥狀。連續(xù)服用一月后，排便正常，多年的口臭癥狀也消失，食欲增強(qiáng)，精神煥發(fā)?；颊?，女，27歲，便秘史多年，因工作繁忙，生活不規(guī)律，經(jīng)常為便秘?zé)馈?012年6月13日開(kāi)始使用該制劑，二日后癥狀即明顯改善，連續(xù)服用一周后，排便恢復(fù)正常?；颊?，男，74歲，糖尿病史三十余年，便秘嚴(yán)重，引發(fā)痔瘡、便血，常年使用龍檜丸、開(kāi)塞露和肛泰等藥物，時(shí)好時(shí)壞，經(jīng)常反復(fù)，給工作生活帶來(lái)極大不便和痛苦。2010年12月21日開(kāi)始使用該制劑，一周后便秘癥狀顯著改善，痔瘡、便血等也未見(jiàn)反復(fù)，身體狀況大大改善。
患者5，女，66歲，大便不正常，便秘與腹瀉交替，平日多不能成形，且伴有血脂高、脂肪肝、膽囊結(jié)石。2009年11月12日開(kāi)始使用該制劑，連續(xù)服用一月后，大便恢復(fù)正常，且高血脂、脂肪肝癥狀也得到改善。
權(quán)利要求
1.一種中藥復(fù)方制劑，其特征在于包括如下組分 白背三七莖葉的漿體； 香茅的超細(xì)粉； 薄荷的超細(xì)粉； 維生素C ； 食用酒精； 其中白背三七莖葉、香茅、薄荷、維生素C、食用酒精的重量比例為 (90-110):(1-3)(1-3) (0.1-0. 3):(2_4)。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥復(fù)方制劑，其中白背三七莖葉的漿體是將白背三七的莖葉在超微粉碎機(jī)內(nèi)粉碎成漿體；香茅的超細(xì)粉和薄荷的超細(xì)粉是分別將香茅、薄荷粉碎而成；食用酒精指得是66度的食用酒精。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2任一項(xiàng)所述的中藥復(fù)方制劑，其特征在于該中藥復(fù)方制劑中還含有銀耳的水煎出液或甜葉菊苷中的一種或兩種；其中銀耳的水煎出液是將銀耳在水中煎煮得到。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥復(fù)方制劑，其特征在于其中白背三七莖葉、銀耳、水、甜葉菊苷的重量比為:(90-110) (0. 15-0. 35) : (8-10) :(1-3)。
5.一種制備權(quán)利要求I或2任一項(xiàng)所述的中藥復(fù)方制劑的方法，其特征在于該方法為 將白背三七莖葉的漿體、香茅的超細(xì)粉、薄荷的超細(xì)粉、維生素C和食用酒精混合，滅菌后即得。
6.一種制備權(quán)利要求3或4任一項(xiàng)所述的中藥復(fù)方制劑的方法，其特征在于該方法為 將白背三七莖葉的漿體、香茅的超細(xì)粉、薄荷的超細(xì)粉、維生素C和食用酒精混合，室溫下避光、密閉放置50-150天，然后加入銀耳的水煎出液和甜葉菊苷，攪拌均勻，滅菌即得。
7.權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的中藥復(fù)方制劑的用途，用于治療便秘。
8.權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的中藥復(fù)方制劑用于制備預(yù)防或治療便秘的藥物。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種中藥復(fù)方制劑，該制劑包括白背三七莖葉的漿體、香茅的超細(xì)粉、薄荷的超細(xì)粉、維生素C和食用酒精，還可以含有銀耳的水煎出液或甜葉菊苷中的一種或兩種。該中藥復(fù)方制劑能顯著改善患者的便秘癥狀，可用于預(yù)防和治療便秘。
文檔編號(hào)A61K36/899GK102784324SQ201210315588
公開(kāi)日2012年11月21日 申請(qǐng)日期2012年8月30日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月30日
發(fā)明者俞浩, 熊友誼, 牛振華 申請(qǐng)人:江蘇華生安頤生物科技有限公司