專利名稱：降低血液粘度和血脂的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，更具體地，本發(fā)明涉及一種降低血液粘度和血脂的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著人民生活水平的日益提高，人們追求高脂肪、高蛋白的飲食，運(yùn)動減少，導(dǎo)致高粘血癥和高脂血癥患者越來越多，而血液粘度增高和血脂增高是心腦血管疾病發(fā)病的重要危險因素，高粘血癥和高脂血癥的臨床表現(xiàn)為倦怠乏力，眩暈頭昏，胸悶不適，耳鳴肢麻，舌質(zhì)襯紫，舌苔膩，血流變學(xué)表現(xiàn)為全血粘度(高切、低切)增高，血漿粘度升高，血小板聚集率升聞。現(xiàn)有文獻(xiàn)中有報道利用中藥處方來治療聞?wù)逞Y和聞脂血癥，存在如下缺陷 (I)基于患者辨證論治處方，沒有抓住根本病機(jī)，有效性有待檢驗(yàn)；(2)干預(yù)的療程不足，難以評價真正的療效，停藥后容易反彈；(3)長期服用的安全性沒有系統(tǒng)科學(xué)評估。

發(fā)明內(nèi)容
基于此，本發(fā)明提供了一種新的降低血液粘度和血脂的中藥組合物。一種降低血液粘度和血脂的中藥組合物，該中藥組合物主要由以下重量的原料藥組成黃芪10-60份、川芎5-30份、地龍3-18份、水蛭I. 5_9份、澤瀉10-30份、山楂10-30份、丹參10-35份、豨薟草15-30份、決明子10-30份、海藻5_30份、甘草5_30份。其中黃芪為生黃芪或炙黃芪。在其中一個實(shí)施例中，所述中藥組合物主要由以下重量的原料藥組成黃芪30份、川芎6份、地龍6份、水蛭I. 5份、澤瀉15份、山楂15份、丹參30份、豨薟草15份、決明子15份、海藻10份、甘草6份。在其中一個實(shí)施例中，所述中藥組合物主要由以下重量的原料藥組成黃芪60份、川芎15份、地龍12份、水蛭3份、澤瀉30份、山楂30份、丹參15份、豨薟草30份、決明子30份、海藻25份、甘草10份。在其中一些實(shí)施例中，所述中藥組合物為丸劑、片劑、粉劑、膠囊劑或顆粒劑。本發(fā)明還提供了上述降低血液粘度和血脂的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟(I)除水蛭外，將其他10種原料藥切碎，混合，加水煎煮,過濾,得藥液；(2)負(fù)壓濃縮藥液，藥液體積減少到原來20-30% ；(3)將水蛭研粉，加入到步驟(2)中的藥液中，充分混勻，即得所述中藥組合物。在其中一些實(shí)施例中，所述步驟(I)中加入原料藥重量40-60倍的水，煎煮3-4次，每次I. 5-2. 5小時。在其中一些實(shí)施例中，所述步驟(2)中負(fù)壓濃縮，將藥液體積減少到原來25%。在其中一些實(shí)施例中，取中藥組合物，加入常規(guī)輔料，制成片劑、丸劑、粉劑、膠囊劑或顆粒劑。
本發(fā)明中藥組合物和現(xiàn)有文獻(xiàn)中報道的可治療高粘血癥和高脂血癥的中藥處方1_6(文獻(xiàn)I :郝傳錚、朱建華等.雙降散對高黏血癥大鼠的影響[J].中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2001,7(6) :25-26.文獻(xiàn)2:朱建華、朱建平.驗(yàn)方“雙降散”對高脂血癥的臨床和實(shí)驗(yàn)研究[J].中國醫(yī)藥學(xué)報，2000，15 (5) :33-35.文獻(xiàn)3 :郝傳錚、顧海鷹.驗(yàn)方雙降散體外抗凝作用探討[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2000，7 (4) :48-48.文獻(xiàn)4:朱建華、郝傳錚.驗(yàn)方雙降散治療高粘血癥的臨床研究[J].中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，1999,5(11) :38-41.文獻(xiàn)5 :郝傳錚、朱建華雙降散”對實(shí)驗(yàn)性高脂血癥家兔的影響[J].江蘇中醫(yī)，1998，19(2) :45-45.文獻(xiàn)6:朱建華.蟲類藥應(yīng)用發(fā)揮[J].中國醫(yī)藥學(xué)報，1993,8(1) 46-48)的各組分列于表1，其中現(xiàn)有文獻(xiàn)中的中藥處方均 未報道劑量和具體制備方法。表I本發(fā)明中藥組合物和文獻(xiàn)報道的中藥處方的組分比較
文獻(xiàn)出處黃川地水澤山丹 ^ 當(dāng)赤甘 ^ 海
(公布藥味數(shù))芪芎龍蛭瀉楂參 J 歸芍草# 藻
1郝傳錚(6)* * * ** *
27 )本氺**氺氺本
3郝傳鋒($ )* * * * **
4朱建華(8)H* 氺氺本 * * * *
5郝傳鋒(7 )*******
6朱建華(Ii )* * * * * * * * * * *
本發(fā)明
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中藥組合物(11 )本發(fā)明的中藥組合物與文獻(xiàn)1-6中的中藥處方均不同，并且現(xiàn)有文獻(xiàn)中并未公開中藥處方的劑量及其制備方法，根據(jù)中醫(yī)理論，處方不同，其功效和主治病癥均有很大差另IJ。本發(fā)明的中藥組合物經(jīng)臨床和實(shí)驗(yàn)證明，具有益氣扶正，活血通脈，化痰泄?jié)岬裙π?，可改善中老年患者的血液流變學(xué)、調(diào)節(jié)血脂，預(yù)防和延緩動脈粥樣硬化的發(fā)生、發(fā)展，改善心、腦等重要器官的供血供氧，主要用于治療高粘血癥和高脂血癥，可用于預(yù)防中風(fēng)病和心臟病，如腦梗塞、心絞痛、腦缺血、缺血中風(fēng)，心絞痛、心肌梗塞等。
具體實(shí)施例方式以下通過具體實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明。實(shí)施例I 一種降低血液粘度和血脂的中藥組合物(顆粒劑)一種降低血液粘度和血脂的中藥組合物，該中藥組合物由以下重量的原料藥組成:黃苗30g、川彎6g、地龍6g、水蛭I. 5g、澤灣15g、山楂15g、丹參30g、豨薟草15g、決明子15g、海藻10g、甘草6g。實(shí)施例I的中藥組合物是通過以下制備方法制得的(I)將黃芪、川芎、地龍、澤瀉、山楂、丹參、豨薟草、決明子、海藻、甘草按重量稱取，切碎，混合；(2)加入50倍的飲用水，煎煮120分鐘；(3)過濾，得到藥液；
(4)按照⑵的方法再煎煮2次，將三次煎煮的藥液混合；(5)負(fù)壓濃縮藥液，藥液體積減少到原來25% ；(6)加入適量糊精，噴灑，制粒，過100目篩；(7)加入研粉的水蛭，充分混合；(8)滅菌，包裝，即得。實(shí)施例2 —種降低血液粘度和血脂的中藥組合物(顆粒劑)一種降低血液粘度和血脂的中藥組合物，該中藥組合物由以下重量的原料藥組成黃芪60g、川芎15g、地龍12g、水蛭3g、澤瀉30g、山楂30g、丹參15g、豨薟草30g、決明子30g、海藻25g、甘草10g。制備方法同實(shí)施例I。 實(shí)施例3 —種降低血液粘度和血脂的中藥組合物(片劑)一種降低血液粘度和血脂的中藥組合物，該中藥組合物主要由以下重量的原料藥組成黃芪log、川芎25g、地龍15g、水蛭8g、澤瀉20g、山楂20g、丹參25g、豨薟草20g、決明子20g、海藻5g、甘草25g。實(shí)施例3的中藥組合物是通過以下制備方法制得的(I)將黃芪、川芎、地龍、澤瀉、山楂、丹參、豨薟草、決明子、海藻、甘草按重量稱取，切碎，混合；(2)加入20倍的飲用水，煎煮120分鐘；(3)過濾，得到藥液；(4)按照(2)的方法再煎煮2次，將三次煎煮的藥液混合；(5)負(fù)壓濃縮藥液，藥液體積減少到原來20 % ；(6)加入適量糊精，噴灑，制粒，過100目篩；(7)加入研粉的水蛭，充分混合后壓片；(8)滅菌，包裝，即得。試驗(yàn)例I采用實(shí)施例I的中藥組合物治療高粘血癥96例臨床觀察(I)基本情況治療組96例，男39例，女57例，平均年齡61歲。病種高脂血癥34例，冠心病24例，高血壓合并冠心病12例，腦動脈供血不足35例，腦梗塞17例，中風(fēng)后遺癥8例。血粘滯程度輕度(++) 9例，中度(+++ ++++) 63例,重度(> ++++) 24例。對照組85例，男性37例，女性48例。年齡50歲以下8例，50歲 70歲62例，70歲以上15例，平均年齡60. 79 ；病種高脂血癥27例，冠心病15例，高血壓9例，腦動脈供血不足33例，腦梗塞10例，中風(fēng)后遺癥6例。血液粘滯程度輕度(++) 7例，中度(+++ ++++) 58例,重度(> ++++) 20例。治療組與對照組在患者性別、年齡、病情程度上無顯著差異(P > O. 05)。(2)治療方法實(shí)施例I的顆粒劑，每包重4g，每次服2包，開水沖服，早晚各I次(相當(dāng)于每日服的中藥煎劑量)。早晚各I次，連續(xù)服藥I個月，為I個療程。(3)觀囊指標(biāo)
3. I血藏流變學(xué)測定全血粘度、血漿比粘度用上海醫(yī)科大學(xué)生產(chǎn)的LIANG—100血液粘度計(jì)、血漿粘度計(jì)。上海醫(yī)科大學(xué)產(chǎn)生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)處理計(jì)算機(jī)。北京醫(yī)療器械修理廠生產(chǎn)離心沉淀器。以毛細(xì)血管法測定全血比粘度，余血3000轉(zhuǎn)/min離心5min，取血漿測其粘度。血沉、血球壓積、紅細(xì)胞聚集指數(shù)用文氏法測定血沉t ；以紅細(xì)胞壓積管測定紅細(xì)胞壓積。紅細(xì)胞聚集指數(shù)RE =全血低切粘度/全血高切粘度。3. 2癥狀與體征(包括體重、血壓、腹圈、舌質(zhì)、舌苔、脈象)(4)療效分析4. I療效標(biāo)準(zhǔn)
顯效治療后臨床癥狀基本消失，全血粘度降至正常范圍者。有效主要癥狀消失或明顯改善，全血粘度較前下降至接近參考值。無效臨床癥狀無明顯改善，血粘度下降不明顯者。4. 2治療結(jié)果治療組96例中，顯效31例，占32. 3% ;有效55例，57. 3% ;無效10例，^ 10.4%；總有效率為89. 6%。對照組85例，顯效19例，占22. 3% ;有效48例，占56. 5% ;無效18例，占21. 2% ;總有效率為78. 8%。兩組相比有顯著性差異(P < O. 025)。治療組服藥I療程后，患者總膽固醇、甘油三酯均有下降(P < O. 01，P < O. 001)，高密度脂蛋白水平提高(P < 0.001)，與對照組相比，均有顯著差異。癥狀與體征患者經(jīng)治療后眩暈、胸悶、肢麻、倦怠等癥狀均明顯改善或消除，與對照組相比，具有顯著差異(P < O. OUP < O. 05)，舌質(zhì)暗紅或淡胖者多轉(zhuǎn)為淡紅舌，瘀點(diǎn)、瘀斑明顯改善，舌苔膩者多轉(zhuǎn)為薄膩或薄白苔。體重、腹圍多有不同程度的下降，最明顯者體重下降4Kg,腹圍減小6cm。試驗(yàn)例2采用實(shí)施例I的中藥組合物治療高粘血癥李X X，女，45歲，教師。形體肥胖2年，近5月來頭昏逐漸加重，在某醫(yī)院查血粘度高粘(++++)，總膽固醇8. 7mmol/L，微循環(huán)重度障礙?；颊哳^昏而重。四肢乏力，口干，舌紅苔薄、根微膩，脈細(xì)澀證屬氣陰不足，瘀濁內(nèi)阻之候，治予實(shí)施例I的中藥組合物。服10劑后，患者覺全身舒適，頭昏重漸釋，又服10劑，藥后覺頭清目爽，諸癥消失，自覺腹圍較前減小，續(xù)服實(shí)施例I的中藥組合物30劑后，停藥半月，復(fù)查血粘度正常，總膽固醇3. 6mmol/L，微循環(huán)基本正常，腹圍減少4. 5cm。囑患者隔日服I劑，鞏固治療。試驗(yàn)例3采用實(shí)施例2的中藥組合物治療高脂血癥王X，女，58歲，形體肥胖，既往有高血壓、糖尿病病史、高脂血癥病史?；颊哳^昏，無天旋地轉(zhuǎn)感，右側(cè)肢體乏力，舌紅苔白膩。查體總膽固醇6. 5mmol/L,甘油三脂3. 5mmol/L,LDL-C 3. lmmol/L，脈弦證屬痰濁內(nèi)阻，氣虛血瘀之候，治予實(shí)施例2的中藥組合物。服7劑后，患者頭昏好轉(zhuǎn)，肢體有力，續(xù)服實(shí)施例2的中藥組合物90劑后，總膽固醇5. Ommol/L,LDL-C 2. 3mmol/L0血壓、血糖控制穩(wěn)定。試驗(yàn)例4采用文獻(xiàn)6與本發(fā)明實(shí)施例I的中藥組合物治療高脂血癥、高粘血癥張XX，男，65歲，退休職工。形體肥胖，頭暈頭痛，有高血壓、腦梗塞病史5年，糖尿病10年，靠胰島素控制血糖。近2天來頭昏逐漸加重，查血粘度高粘(+++)，總膽固醇8.7mmol/L，微循環(huán)重度障礙?；颊甙肷聿凰臁㈩^昏而重。口干，口唇紫暗，舌紅苔白厚膩，脈弦滑。證屬瘀濁內(nèi)阻之候，治予文獻(xiàn)6處方10劑，癥狀無明顯改善，仍有頭暈、頭痛，惡心嘔吐，半身不遂，多食多飲。遂改為本發(fā)明實(shí)施例I的中藥組合物60劑后，復(fù)查血粘度正常，總膽固醇3. lmmol/L，微循環(huán)基本正常，肢體無力好轉(zhuǎn)，胸悶心慌基本消失。囑患者隔日服I齊U，鞏固治療。以上所述實(shí)施例僅表達(dá)了本發(fā)明的幾種實(shí)施方式，其描述較為具體和詳細(xì)，但并不能因此而理解為對本發(fā)明專利范圍的限制。應(yīng)當(dāng)指出的是，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進(jìn)，這些都屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。因此，本發(fā)明專利的保護(hù)范圍應(yīng)以所附權(quán)利要求為準(zhǔn)。 ·
權(quán)利要求
1.一種降低血液粘度和血脂的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物主要由以下重量份的原料藥組成黃芪10-60份、川芎5-30份、地龍3-18份、水蛭I. 5-9份、澤瀉10-30份、山楂10-30份、丹參10-35份、豨薟草15-30份、決明子10-30份、海藻5_30份、甘草5_30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的降低血液粘度和血脂的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物主要由以下重量的原料藥組成黃芪30份、川芎6份、地龍6份、水蛭I. 5份、澤瀉15份、山楂15份、丹參30份、豨薟草15份、決明子15份、海藻10份、甘草6份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的降低血液粘度和血脂的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物主要由以下重量的原料藥組成黃芪60份、川芎15份、地龍12份、水蛭3份、澤瀉30份、山楂30份、丹參15份、豨薟草30份、決明子30份、海藻25份、甘草10份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的降低血液粘度和血脂的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物為丸劑、片劑、粉劑、膠囊劑或顆粒劑。
5.一種制備權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的降低血液粘度和血脂的中藥組合物的方法，其特征在于，包括以下步驟 (1)除水蛭外，將其他10種原料藥切碎，混合，加水煎煮，過濾，得藥液； (2)負(fù)壓濃縮藥液，藥液體積減少到原來20-30%； (3)將水蛭研粉，加入到步驟(2)中的藥液中，充分混勻，即得所述中藥組合物。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備降低血液粘度和血脂的中藥組合物的方法，其特征在于，所述步驟(I)中加入原料藥重量40-60倍的水，煎煮3-4次，每次I. 5-2. 5小時。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備降低血液粘度和血脂的中藥組合物的方法，其特征在于，所述步驟(2)中負(fù)壓濃縮，將藥液體積減少到原來25%。
8.根據(jù)權(quán)利要求5-7任一項(xiàng)所述的制備降低血液粘度和血脂的中藥組合物的方法，其特征在于，取中藥組合物，加入常規(guī)輔料，制成片劑、丸劑、粉劑、膠囊劑或顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種降低血液粘度和血脂的中藥組合物，該中藥組合物主要由以下重量份的原料藥組成黃芪10-60份、川芎5-30份、地龍3-18份、水蛭1.5-9份、澤瀉10-30份、山楂10-30份、丹參10-35份、豨薟草15-30份、決明子10-30份、海藻5-30份、甘草5-30份。本發(fā)明的中藥組合物經(jīng)臨床和實(shí)驗(yàn)證明，具有益氣扶正，活血通脈，化痰泄?jié)岬裙π?，可改善中老年患者的血液流變學(xué)、調(diào)節(jié)血脂，預(yù)防和延緩動脈粥樣硬化的發(fā)生、發(fā)展，改善心、腦等重要器官的供血供氧，主要用于治療高粘血癥和高脂血癥，可用于預(yù)防中風(fēng)病和心臟病，如腦梗塞、心絞痛、腦缺血、缺血中風(fēng)，心絞痛、心肌梗塞等。
文檔編號A61K36/884GK102813764SQ201210322550
公開日2012年12月12日 申請日期2012年9月4日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月4日
發(fā)明者朱建華 申請人:南通大學(xué)附屬醫(yī)院