專利名稱：：植入式電極及其制備方法以及包括所述電極的醫(yī)療組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于醫(yī)療器械
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別涉及一種植入式電極及其制備方法以及包括所述電極的醫(yī)療組件。
背景技術(shù)：
：如今植入式醫(yī)療器械(Implantablemedicaldevice,IMD)的應(yīng)用越來越廣泛，例如心臟起搏器、除顫器，全球植入者已超過500萬人，神經(jīng)刺激器近年也發(fā)展迅速，如腦深部刺激器在治療帕金森病、震顫以及抑郁等多種疾病中都取得了顯著療效，脊髓刺激器在治療疼痛等癥中獲得廣泛的應(yīng)用，其他如迷走神經(jīng)刺激器、骶神經(jīng)刺激器、腸胃刺激器、膀胱刺激器等各種各樣的刺激器系統(tǒng)相繼被開發(fā)出來并陸續(xù)準(zhǔn)備或已投入臨床應(yīng)用。磁共振成像(MRI)技術(shù)以其無放射性、分辨率高、對軟組織成像以及腦功能的顯影等優(yōu)勢在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷中應(yīng)用越來越廣泛，據(jù)估計全球每年會進(jìn)行6千萬次MRI檢查，并將持續(xù)增長。但迄今為止，主要由于射頻(RF)加熱的問題使得植入了心臟起搏器、除顫器或神經(jīng)刺激器等醫(yī)療器械的病人在進(jìn)行MRI檢查時有很大的安全風(fēng)險。MRI的工作需要使用三個電磁場，即提供均勻磁場環(huán)境的靜磁場Btl，產(chǎn)生空間位置信息的梯度磁場，以及激發(fā)磁共振信號的RF磁場。其中RF磁場是大功率、高頻的時變磁場，其頻率f由拉莫爾公式?jīng)Q定，同靜磁場直接相關(guān)，即F=YBtl，其中Y為42.5Hz/T，稱為磁旋t匕。根據(jù)法拉第電磁感應(yīng)定律，變化的RF磁場會在生物組織中感生電場，當(dāng)有細(xì)長結(jié)構(gòu)的金屬植入物存在的時候，例如心臟起搏器或腦深部刺激器的電極，會形成類似于天線的結(jié)構(gòu)接收到較多的RF信號，從而電場在植入物尖端聚集，導(dǎo)致嚴(yán)重的歐姆發(fā)熱。在模型研究中，使用I.5T的MRI設(shè)備進(jìn)行掃描時在心臟起搏器電極觸點處觀察到了高達(dá)63°C的溫升，在動物研究中也觀察到了高達(dá)20°C的溫升。這樣高的溫升有可能會對病人造成嚴(yán)重傷害，美國FDA曾經(jīng)報道了植入腦深部刺激器的帕金森病人進(jìn)行MRI檢查導(dǎo)致昏迷并永久性致殘的案例。這給植入IMD的病人進(jìn)行MRI檢查造成極大限制，據(jù)報道，在植入心臟起搏器、除顫器的病人中，在器械的生命周期內(nèi)50%到70%的病人需要進(jìn)行MRI檢查，而安全問題使得每年有大約20萬人被拒絕進(jìn)行檢查。因此提供在MRI環(huán)境下安全的植入式醫(yī)療器械意義顯著，特別是能在MRI環(huán)境下安全操作而不會由于RF加熱在電極處產(chǎn)生嚴(yán)重溫升的心臟起搏器、除顫器或神經(jīng)刺激器系統(tǒng)等。由于RF磁場的加熱效應(yīng)主要作用于電極，因此提供MRI安全的電極是非常有益的。采用金屬編織層屏蔽空間電磁輻射的方法被廣泛用于電纜的保護(hù)當(dāng)中，但MRI的RF加熱作用屬于電磁感應(yīng)效應(yīng)，由于電纜外面有很厚絕緣層作為電氣絕緣和機械保護(hù)，這樣的措施并不能有效降低RF加熱。同時采用金屬進(jìn)行屏蔽也存在不足，植入式的應(yīng)用要求材料具有良好的生物相容性，這樣的金屬材料種類較少，而且價格昂貴，加工成屏蔽層后的機械性能也難以保證。專利文獻(xiàn)(US2008195187A1)中披露過采用聚合物為基體的材料作為屏蔽層的方案，這樣的材料屏蔽效果差，屏蔽層需要做得很厚才能起到作用，但這又不利于植入式醫(yī)療器械的應(yīng)用。因此提供合適的MRI安全的電極仍然具有顯著的意義。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)不足，為減小、抑制或消除在進(jìn)行MRI檢查時由于RF場感生電流導(dǎo)致的具有細(xì)長導(dǎo)電結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械端部的發(fā)熱問題，提供了一種植入式電極及其制備方法以及包括所述電極的醫(yī)療組件。一種植入式電極，其特征在于，包括細(xì)長的導(dǎo)管；所述導(dǎo)管外設(shè)置柔性導(dǎo)電層，在柔性導(dǎo)電層包覆范圍之外，導(dǎo)管的一端設(shè)置至少I個觸點，另一端設(shè)置至少I個與柔性導(dǎo)電層不相連的連接器；在導(dǎo)管內(nèi)設(shè)置至少I條導(dǎo)線，與柔性導(dǎo)電層不相連的連接器與所述觸點或柔性導(dǎo)電層通過導(dǎo)線相連。觸點、導(dǎo)線和連接器的數(shù)目和連接順序一一對應(yīng)，或三者的數(shù)目和連接順序不對應(yīng)，其中有多條導(dǎo)線連接相同的觸點或連接器，或出于便于定位或提供固定的目的有觸點或連接器沒有連接導(dǎo)線；所述柔性導(dǎo)電層為一層，或具有多層結(jié)構(gòu)，各層間的材料或結(jié)構(gòu)形式不同；所述導(dǎo)管和柔性導(dǎo)電層之間，所述導(dǎo)管內(nèi)，或所述柔性導(dǎo)電層外還可以具有一層或多層的絕緣層或?qū)щ娖帘螌印Ｋ鋈嵝詫?dǎo)電層上設(shè)置與其接觸的連接器。所述柔性導(dǎo)電層的材質(zhì)為碳納米管或石墨烯材料，或碳納米管基或石墨烯基材料。所述柔性導(dǎo)電層的材質(zhì)為表面修飾的碳納米管或石墨烯材料，或以表面修飾的碳納米管或石墨烯為基的材料。所述柔性導(dǎo)電層是管狀非鏤空的材料層，或是具有網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的材料層。所述柔性導(dǎo)電層是連續(xù)的材料層，或是具有分段或分片形式的不連續(xù)材料層。所述導(dǎo)管由聚氨酯材料、硅橡膠材料及尼龍材料中的一種或多種材料制成。所述導(dǎo)線用于在所述觸點和連接器之間傳導(dǎo)電信號，由鉬、銥或其合金、不銹鋼、碳納米管材料、碳纖維或?qū)щ娋酆衔锊牧现瞥桑凰鰧?dǎo)線為直線狀，或是盤繞成螺旋狀。所述觸點由鉬或其合金、銥或其合金、鈦或其合金、鎢、不銹鋼、碳納米管材料、碳纖維或?qū)щ娋酆衔锊牧现瞥?。一種植入式醫(yī)療組件，包括上述之中任一項所述的電極，還包括控制器，所述電極通過連接器與所述控制器相連；所述控制器用于接收從所述電極傳入的電信號或向所述電極輸出電壓或電流。一種植入式電極的制備方法，該方法的具體步驟如下提供導(dǎo)管；準(zhǔn)備柔性導(dǎo)電層材料，所述柔性導(dǎo)電層材料具有片狀薄膜、絲帶、纖維或絲線形式，通過包裹、纏繞的方式在導(dǎo)管外部形成柔性導(dǎo)電層；或其厚度不均勻，通過不均勻的施力口，在導(dǎo)管外部形成厚度不均勻的柔性導(dǎo)電層；或通過不連續(xù)的施加，在導(dǎo)管外部形成具有分段或分片形式的不連續(xù)柔性導(dǎo)電層；然后將柔性導(dǎo)電層材料施加到導(dǎo)管外側(cè)形成柔性導(dǎo)電層；在所述導(dǎo)管的內(nèi)部設(shè)置導(dǎo)線；在柔性導(dǎo)電層包覆范圍之外，在所述導(dǎo)管的一端設(shè)置觸點，并與導(dǎo)線連接；在所述導(dǎo)管的另一端設(shè)置連接器，并與導(dǎo)線連接。導(dǎo)線與觸點和連接器之間的連接可以通過壓接、螺釘固定、捆扎、粘接、激光焊接、電阻點焊、釬焊、超聲波焊接等方法中的一種或多種實現(xiàn)。所述柔性導(dǎo)電層的材質(zhì)為碳納米管或石墨烯材料，或碳納米管基或石墨烯基材料。所述柔性導(dǎo)電層的材質(zhì)為表面修飾的碳納米管或石墨烯材料，或以表面修飾的碳納米管或石墨烯為基的材料。所述柔性導(dǎo)電層是管狀非鏤空的材料層，或是具有網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的材料層。所述柔性導(dǎo)電層是連續(xù)的材料層，或是具有分段或分片形式的不連續(xù)材料層。本發(fā)明的有益效果為本發(fā)明通過采用具有良好性質(zhì)的由碳納米管或石墨烯材料，或碳納米管基或石墨烯基材料，包覆電極外壁形成柔性導(dǎo)電層，能夠?qū)?nèi)部的電導(dǎo)線形成屏蔽，在MRI高頻的RF場中能夠分流電導(dǎo)線上的感生電流，從而能降低電極觸點處的電流密度而抑制甚至消除電極觸點處的發(fā)熱，而柔性導(dǎo)電層本身由于接觸面積大，電流密度低，也不會產(chǎn)生明顯的加熱，從而提高醫(yī)療器械磁共振成像中的安全性。圖I為本發(fā)明結(jié)構(gòu)示意圖，其中圖Ia圖Ic為3種不同的植入式電極的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為根據(jù)本發(fā)明的一種實施例的導(dǎo)管部分結(jié)構(gòu)示意圖；圖3為根據(jù)本發(fā)明的一種實施例的導(dǎo)管內(nèi)部導(dǎo)線排布結(jié)構(gòu)示意圖；圖4為一種碳納米管纖維材料的微觀結(jié)構(gòu)照片；圖5為本發(fā)明導(dǎo)管外包裹柔性導(dǎo)電層的結(jié)構(gòu)示意圖，其中圖5a圖5d為4種不同的柔性導(dǎo)電層結(jié)構(gòu)；圖6為本發(fā)明降低RF發(fā)熱的原理示意圖，其中圖6a和圖6b為導(dǎo)管外柔性導(dǎo)電層對電極影響原理示意圖；圖7為采用本發(fā)明方法制備的2個電極在MRI掃描時的升溫曲線；具體實施例方式本發(fā)明提供了一種植入式電極及其制備方法以及包括所述電極的醫(yī)療組件，下面結(jié)合附圖和具體實施方式對本發(fā)明做進(jìn)一步說明。一種植入式電極，包括細(xì)長的導(dǎo)管5;所述導(dǎo)管5外設(shè)置柔性導(dǎo)電層4，在柔性導(dǎo)電層4包覆范圍之外，導(dǎo)管5的一端設(shè)置至少I個觸點2，另一端設(shè)置至少I個與柔性導(dǎo)電層4不相連的連接器6;在導(dǎo)管5內(nèi)設(shè)置至少I條導(dǎo)線3，與柔性導(dǎo)電層4不相連的連接器6與所述觸點2或柔性導(dǎo)電層4通過導(dǎo)線3相連。觸點2、導(dǎo)線3和連接器6的數(shù)目和連接順序一一對應(yīng)，或三者的數(shù)目和連接順序不對應(yīng)，其中有多條導(dǎo)線3連接相同的觸點2或連接器6，或為了便于定位或提供固定有觸點2或連接器6沒有連接導(dǎo)線3;所述柔性導(dǎo)電層4為一層，或具有多層結(jié)構(gòu)，各層間的材料或結(jié)構(gòu)形式不同；所述導(dǎo)管5和柔性導(dǎo)電層4之間，所述導(dǎo)管5內(nèi)，或所述柔性導(dǎo)電層4外還可以具有一層或多層的絕緣層或?qū)щ娖帘螌?。所述柔性?dǎo)電層4上設(shè)置與其接觸的連接器6。所述柔性導(dǎo)電層4的材質(zhì)為碳納米管或石墨烯材料，或碳納米管基或石墨烯基材料。所述柔性導(dǎo)電層4的材質(zhì)為表面修飾的碳納米管或石墨烯材料，或以表面修飾的碳納米管或石墨烯為基的材料。所述柔性導(dǎo)電層4是管狀非鏤空的材料層，或是具有網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的材料層。所述柔性導(dǎo)電層4是連續(xù)的材料層，或是具有分段或分片形式的不連續(xù)材料層。所述導(dǎo)管5由聚氨酯材料、硅橡膠材料及尼龍材料中的一種或多種材料制成。所述導(dǎo)線3用于在所述觸點和連接器之間傳導(dǎo)電信號，由鉬、銥或其合金、不銹鋼、碳納米管材料、碳纖維或?qū)щ娋酆衔锊牧现瞥?；所述?dǎo)線3為直線狀，或是盤繞成螺旋狀。所述觸點2由鉬或其合金、銥或其合金、鈦或其合金、鶴、不銹鋼、碳納米管材料、碳纖維或?qū)щ娋酆衔锊牧现瞥?。一種植入式醫(yī)療組件，包括上述之中任一項所述的電極，還包括控制器9，所述電極通過連接器6與所述控制器9相連；所述控制器9用于接收從所述電極傳入的電信號或向所述電極輸出電壓或電流。一種植入式電極的制備方法，該方法的具體步驟如下提供導(dǎo)管5；準(zhǔn)備柔性導(dǎo)電層材料，所述柔性導(dǎo)電層材料具有片狀薄膜、絲帶、纖維或絲線形式，通過包裹、纏繞的方式在導(dǎo)管外部形成柔性導(dǎo)電層；或其厚度不均勻，通過不均勻的施力口，在導(dǎo)管外部形成厚度不均勻的柔性導(dǎo)電層；或通過不連續(xù)的施加，在導(dǎo)管外部形成具有分段或分片形式的不連續(xù)柔性導(dǎo)電層；然后將柔性導(dǎo)電層材料施加到導(dǎo)管外側(cè)形成柔性導(dǎo)電層；在所述導(dǎo)管5的內(nèi)部設(shè)置導(dǎo)線3;在柔性導(dǎo)電層4包覆范圍之外，在所述導(dǎo)管5的一端設(shè)置觸點2，并與導(dǎo)線3連接；在所述導(dǎo)管5的另一端設(shè)置連接器6，并與導(dǎo)線3連接。導(dǎo)線3與觸點2和連接器6之間的連接可以通過壓接、螺釘固定、捆扎、粘接、激光焊接、電阻點焊、釬焊、超聲波焊接等方法中的一種或多種實現(xiàn)。所述柔性導(dǎo)電層4的材質(zhì)為碳納米管或石墨烯材料，或碳納米管基或石墨烯基材料。所述柔性導(dǎo)電層4的材質(zhì)為表面修飾的碳納米管或石墨烯材料，或以表面修飾的碳納米管或石墨烯為基的材料。所述柔性導(dǎo)電層4是管狀非鏤空的材料層，或是具有網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的材料層。所述柔性導(dǎo)電層4是連續(xù)的材料層，或是具有分段或分片形式的不連續(xù)材料層。圖Ia展示了根據(jù)本發(fā)明的一種實施例結(jié)構(gòu)，一些心臟起搏器、除顫器具有這樣的結(jié)構(gòu)，其電極的導(dǎo)管5外包裹一層柔性導(dǎo)電層4;在柔性導(dǎo)電層4包裹范圍之外，導(dǎo)管5的一端設(shè)置2個觸點2，另一端設(shè)置2個連接器6;導(dǎo)管5內(nèi)設(shè)置導(dǎo)線3，每條導(dǎo)線3的一端分別與觸點2相連，其另一端分別與連接器6相連；電極通過連接器6與控制器9相連；柔性導(dǎo)電層4與連接器6之間不相連。將電極的觸點2植入到心臟的特定位置，控制器9可以通過電極從觸點2處檢測ECG信號，并在需要的時候輸出起搏或除顫信號。由于電極具有細(xì)長的導(dǎo)體結(jié)構(gòu)，容易與MRI中的RF場所感生出的電場相互作用而在細(xì)長的電導(dǎo)線3中感生電流，并通過觸點2向人體組織擴(kuò)散，通常為了節(jié)省能量以提高醫(yī)療器械的使用壽命，電導(dǎo)線3具有比人體組織小得多的電阻率，使得電導(dǎo)線3中感生出很大的電流，并在觸點2處形成集中導(dǎo)致組織的嚴(yán)重加熱。本發(fā)明通過增加一個柔性導(dǎo)電層4來減少甚至消除發(fā)熱。在現(xiàn)有技術(shù)中，電極會具有導(dǎo)管5作為觸點2和連接器6等的支撐、保護(hù)電導(dǎo)線3并使其與外部絕緣，根據(jù)本發(fā)明的實施例可以通過纏繞包裹、沉積或涂覆等方式將柔性導(dǎo)電材料，如碳納米管，石墨烯，或碳納米管基或石墨烯基材料，導(dǎo)電聚合物，以及具有生物相容性并具有柔性結(jié)構(gòu)的金屬如鉬、銥或其合金、鈦及其合金、不銹鋼、MP35N等，附加在導(dǎo)管5上形成柔性導(dǎo)電層4，使之在能在解決MRI中的RF發(fā)熱問題的同時適合長期的生物植入應(yīng)用。圖Ib展示了根據(jù)本發(fā)明的一種實施例結(jié)構(gòu)，其在圖Ia所示結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，電極的導(dǎo)管5增加I個連接器6，柔性導(dǎo)電層4直接與連接器6相連。圖Ic展示了根據(jù)本發(fā)明的一種實施例結(jié)構(gòu)，其在圖Ia所示結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，電極的導(dǎo)管增加I個連接器6，柔性導(dǎo)電層4通過增加I根導(dǎo)線3與連接器6相連。在圖Ib和圖Ic展示的實施例結(jié)構(gòu)中，電極的柔性導(dǎo)電層4可以通過連接器6與控制器9之間形成電氣連接，由于柔性導(dǎo)電層4通常需要覆蓋電極的絕大部分，同生物組織之間具有較大的接觸面積，通過電氣連接，柔性導(dǎo)電層4可以作為電刺激或信號檢測的一極使用，例如作為參考或者地線。圖2展示了根據(jù)本發(fā)明的一種電極的實施例的外觀結(jié)構(gòu)，其導(dǎo)管5外包裹一層柔性導(dǎo)電層4，在導(dǎo)管5的一端設(shè)置4個觸點2，另一端設(shè)置4個連接器6，連接器6具有與觸點2類似的柱狀圓環(huán)結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)。這種結(jié)構(gòu)通常可以應(yīng)用于神經(jīng)刺激器的電極，例如腦深部電刺激電極。根據(jù)應(yīng)用方式和電刺激部位的不同，觸點2以及連接器6的數(shù)目可以不同，可以有2個、6個、8個或是其他數(shù)目，形狀結(jié)構(gòu)也會有很大差別，本實施例中展示了的觸點2和連接器6具有柱狀圓環(huán)結(jié)構(gòu)，在其他的實施例中可能會具有表面圓盤或是螺旋導(dǎo)絲的結(jié)構(gòu)，例如在脊髓刺激器電極和心臟起搏器電極中。這些差別不影響產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)本質(zhì)，因此不應(yīng)成為限制本發(fā)明的保護(hù)范圍的條件。圖3展示了根據(jù)本發(fā)明的一種電極的實施例的導(dǎo)管5內(nèi)部導(dǎo)線3排布結(jié)構(gòu)，4路導(dǎo)線3有絕緣層30包覆使各路之間電氣絕緣，并具有螺旋結(jié)構(gòu)，以增加導(dǎo)線3抗彎曲能力，提高其機械疲勞強度，這樣的結(jié)構(gòu)在現(xiàn)有技術(shù)中很常見，被很多植入式醫(yī)療器械采用。圖4展示了一種碳納米管纖維材料的微觀結(jié)構(gòu)，該材料由大量細(xì)小的碳納米管、表面修飾的碳納米管或碳納米管基衍材料堆疊在一起構(gòu)成，它們之間依靠范德華力結(jié)合在一起，形成宏觀體材料。碳納米管和石墨烯都是富勒烯碳家族的成員。碳納米管根據(jù)石墨層的層數(shù)可以分為單壁、雙壁和多壁結(jié)構(gòu)，根據(jù)六邊形碳環(huán)柵格的方向可以分為Armchair、Zigzag和Chiral型等手性結(jié)構(gòu),碳納米管的微觀結(jié)構(gòu)會對材料的性能帶來一定的影響,例如雙壁碳納米管材料容易獲得較高的導(dǎo)電性，其手性結(jié)構(gòu)會決定碳納米管在導(dǎo)電方面是屬于金屬型的還是半導(dǎo)體型的。具有這些微觀結(jié)構(gòu)的碳納米管都可以形成宏觀體材料并能夠獲得很好的力學(xué)和電學(xué)特性，從而都可以用于本發(fā)明所提出的方案。碳納米管經(jīng)過處理能夠獲得表面帶有羰基、羧基或羥基等的表面修飾材料，處理方法包括使用氧化劑處理、加熱氧化、等離子氣體處理等，在此基礎(chǔ)上通過酯化、酰胺化等反應(yīng)還可以獲得結(jié)構(gòu)更復(fù)雜的表面修飾材料。含有芳香環(huán)的分子可以通過η鍵的堆積作用和碳納米管材料結(jié)合，此外，可以通過聚合物分子包裹碳納米管、在碳納米管基體中摻雜其他材料得到碳納米管基材料。石墨烯材料是一種由碳原子緊密堆積形成的二維蜂窩狀晶格結(jié)構(gòu)的碳質(zhì)材料，在機械性能、導(dǎo)電性能等方面也具有很多優(yōu)良的特性。石墨烯可通過處理得到石墨烷、氧化石墨烯以及氧化石墨烯表面改性后的材料等。此外石墨烯及其表面改性材料還可以通過承載納米粒子、與高聚物或碳基材料復(fù)合等方式獲得石墨烯基材料。圖5a圖5d展示了4種不同的柔性導(dǎo)電層結(jié)構(gòu)，其中圖5A所示結(jié)構(gòu)具有網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)。網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)不會顯著影響本發(fā)明的方案對RF熱的抑制作用，而能夠顯著減少導(dǎo)電柔性材料的使用，降低成本，提高柔性導(dǎo)電層4的抗疲勞性能。這一實施方式可以采用具有鏤空結(jié)構(gòu)的連續(xù)的薄膜或絲帶形式的碳納米管或石墨烯為基體的材料，通過將其連續(xù)纏繞、包裹在所述導(dǎo)管上實現(xiàn)，對于較厚的薄膜或絲帶材料可以纏繞、包裹一層，較薄的材料通常為了獲得足夠的厚度需要反復(fù)纏繞、包裹多層。圖5b所示柔性導(dǎo)電層4由多股柔性導(dǎo)線交錯纏繞而成。此柔性導(dǎo)電層4也具有網(wǎng)孔的結(jié)構(gòu)，而加工方式更加簡便。這一實施方式可以采用纖維或絲線形式的碳納米管或石墨烯為基體的材料，通過將一根連續(xù)的絲線纏繞一層或反復(fù)纏繞多層，或用多根絲線以導(dǎo)管為芯編制、絞制成網(wǎng)狀形成柔性導(dǎo)電層4。圖5c所示柔性導(dǎo)電層4的厚度是不均勻的。柔性導(dǎo)電層4邊緣向兩邊延伸厚度漸變?yōu)榱?，使柔性?dǎo)電層4光滑過渡到導(dǎo)管5，這樣可以減少應(yīng)用中柔性導(dǎo)電層4受到的機械摩擦，加強了對柔性導(dǎo)電層4的保護(hù)。此外，由于與RF場的相互作用在電極的整個長度上程度不均勻，柔性導(dǎo)電層4還可以根據(jù)這一點變化厚度，在引起發(fā)熱明顯的區(qū)域增加厚度，而在其他地方減少厚度，從而用較少的材料得到更好的效果。這一實施方式可以采用不均勻的薄膜或絲帶形式的碳納米管或石墨烯為基體的材料，通過在導(dǎo)管上包裹、纏繞等方式實現(xiàn)，也可以采用薄膜、絲帶、纖維或絲線形式的材料不均勻的包裹、纏繞、編織在導(dǎo)管上實現(xiàn)。圖5d所示柔性導(dǎo)電層4由多個不連續(xù)的段落構(gòu)成。各個不連續(xù)的段落之間可以通過導(dǎo)線相連，也可以不連，較少的不連續(xù)分段不會顯著影響本發(fā)明的方案對RF熱的抑制作用。分段的結(jié)構(gòu)形式可以使柔性導(dǎo)電層4的抗彎曲疲勞性能更好，并且可以令電極具有更廣泛的適應(yīng)性，例如可以在電極需要彎曲嚴(yán)重的部位分段，以減少增加柔性導(dǎo)電層4帶來的不便。此結(jié)構(gòu)可以采用分片或分段的薄膜或絲帶形式的碳納米管或石墨烯為基體的材料，通過分片或分段的纏繞包裹在所述導(dǎo)管上實現(xiàn)，各段柔性導(dǎo)電層之間可以交疊，也可以有間隔。圖5所示的4種結(jié)構(gòu)可以聯(lián)合使用，由于在MRI中電極在人體內(nèi)的路徑中所處的磁場環(huán)境并不均勻，可以根據(jù)應(yīng)用的需要在磁場強的部分纏繞、包裹較厚的柔性導(dǎo)電層，在磁場弱的地方不加工或纏繞、包裹較薄的柔性導(dǎo)電層。制備根據(jù)本發(fā)明的碳納米管或石墨烯為基體的薄膜、絲帶、纖維或絲線材料有多種方法，一種方法可以通過碳納米管溶液紡絲或凝固紡絲的方法獲得，首先將細(xì)小的碳納米管均勻分散到某一溶液中，例如十二烷基硫酸鈉(SDS)水溶液，然后將其注入到另一溶液中使碳納米管重新凝聚，例如含有PVA的聚合物溶液，然后通過溶液容器的旋轉(zhuǎn)以及抽取等方法獲得碳納米管材料絲帶或纖維。此外可以通過從碳納米管陣列紡絲的方法得到碳納米管薄膜或纖維或絲線。首先采用化學(xué)氣相沉積方法在催化劑涂覆的基體上生長超順排的碳納米管陣列，例如在硅基體上利用二茂鐵作為催化劑，然后可以從這種陣列中抽取出靠范德華力組織在一起的碳納米管薄膜或絲線，可以通過機械加捻、溶液收縮以及聚合物滲透等后處理方式獲得性能更好的碳納米管薄膜或纖維或絲線。此外可以通過從碳納米管氣凝膠中紡絲的方法得到碳納米管薄膜或纖維或絲線。這種方法采用浮動催化劑氣相沉積方式，在反應(yīng)爐中直接生成碳納米管的絲帶或絲線。通常采用氫氣作為載流氣體，將催化劑、增速劑、碳源按比例混合后輸入到反應(yīng)爐中形成氣凝膠，催化劑可以采用二茂鐵，增速劑可以采用噻吩，碳源可以采用己烷、乙醇、二甲苯等，力口熱至熱解溫度，即可生成碳納米管的聚集體，然后通過捕獲或纏繞等方法獲得碳納米管的薄膜或絲線。碳納米管絲線還可以通過碳納米管薄膜旋扭或滾軋，或用多股較細(xì)的碳納米管線絞制形成。圖6展示出了本發(fā)明降低RF發(fā)熱的原理。如圖6a所示，由于MRI的RF場是交變場，根據(jù)法拉第定律，會在人體組織內(nèi)引起交變電場E，傳統(tǒng)的電極在受其作用時具有細(xì)長結(jié)構(gòu)的電導(dǎo)線3在沿電場E的方向上會感生出交變電流I，由于電導(dǎo)線3的電阻率通常比組織小得多，感生的電流I大，而電導(dǎo)線3通過觸點2與組織接觸，就會在觸點附近形成電場的匯聚而在組織上產(chǎn)生很大的歐姆熱。如圖6b所示，由于MRI中的RF場頻率很高，高頻電流在導(dǎo)體中傳輸時具有趨膚效應(yīng)，在電極外側(cè)增加柔性導(dǎo)電層4后，RF場在電導(dǎo)線3中感生的電流會向柔性導(dǎo)體層4中集中，使得電導(dǎo)線3中的電流(I’)減小，從而觸點2處的歐姆熱也會減少，即降低了RF發(fā)熱。而柔性導(dǎo)電層4中感生出的電流Is通過整個導(dǎo)電層向組織中擴(kuò)散，電流密度很低，也不會產(chǎn)生明顯的發(fā)熱。所需柔性導(dǎo)電層4的厚度和所使用的材料特性有關(guān)，一般來說，要達(dá)到相同的抑制溫升的效果，使用的材料電阻率越低，所需要的厚度越小。碳納米管的理論電阻率可達(dá)O.8X10-8Ω·m，低于銅的I.68Χ1(Γ8Ω·m，目前報道的碳納米管纖維或薄膜的電阻率在10_7Ω·m到10_2Ω·m之間，預(yù)計通過進(jìn)一步改進(jìn)可以到達(dá)10_8Ω·ηι量級，即和銅同一量級。根據(jù)趨膚理論，在高頻下，導(dǎo)體中傳導(dǎo)的電流向材料表層聚攏，趨膚深度δ可由下式給出S=J—r-~；Vμ,(μ}其中，P是材料的電阻率，單位為Ω·m,f是電流頻率，單位為Ηζ，μκ是相對磁導(dǎo)率，無量綱，μ^是真空磁導(dǎo)率，μ^4πX10_7H/m。即要達(dá)到相同的抑制溫升的效果所需的材料厚度與材料電阻率的平方根成正比。為取得良好的屏蔽效果，所述柔性導(dǎo)電層4的平均厚度應(yīng)在IPm到2mm之間。心臟起搏器、除顫器、各種神經(jīng)刺激器系統(tǒng)的電極導(dǎo)線的直流電阻通常在幾歐姆到幾百歐姆之間，為得到較好的屏蔽效果連續(xù)柔性導(dǎo)電層4的整體直流電阻值應(yīng)跟導(dǎo)線3的直流電阻相匹配，即應(yīng)在IkQ以下，并且電阻值越小，獲得的效果越好。柔性導(dǎo)電層4在電極長度方向上的平均線電阻比率應(yīng)在20Ω/mm以下，即沿電極長度方向每毫米長度的柔性導(dǎo)電層的平均直流電阻值應(yīng)在20Ω以下，可以通過測量較長的一段柔性導(dǎo)電層4的電阻，例如整個柔性導(dǎo)電層4或某段柔性導(dǎo)電層4兩端的電阻，除以其沿電極長度方向的長度得到平均線電阻比率的估計值，對于不連續(xù)的柔性導(dǎo)電層4可以以此值作為參考。圖7展示了本發(fā)明電極在模型中實驗測量的結(jié)果。圖中從MRI掃描開始時計為O!1^11，在9.8min左右掃描停止，〇、Λ分別是根據(jù)本發(fā)明方案處理后的兩個電極樣品觸點處的溫度數(shù)據(jù)，兩個樣品均采用了圖Ia與圖2中所示結(jié)構(gòu)形式，其中柔性導(dǎo)電層4是采用經(jīng)過表面修飾的碳納米管薄膜包裹在導(dǎo)管上形成，柔性導(dǎo)電層4的結(jié)構(gòu)為圖5c所示結(jié)構(gòu)形式，導(dǎo)管5采用聚氨酯材料，其內(nèi)部導(dǎo)線3采用了帶有絕緣層的不銹鋼螺旋導(dǎo)線，觸點和連接器采用了不銹鋼材料，▽是在其中一個樣品的柔性導(dǎo)電層邊緣測得的溫度數(shù)據(jù)，□表示在采用原有技術(shù)的電極觸點處測到的溫度數(shù)據(jù)，其結(jié)構(gòu)形式和材質(zhì)與根據(jù)本發(fā)明方案處理后的電極樣品相同，但是不具有柔性導(dǎo)電層4。從數(shù)據(jù)上可以看到，本發(fā)明電極能夠顯著降低觸點處的溫升，達(dá)到50%左右。而在增加的柔性導(dǎo)電層邊緣也沒有發(fā)現(xiàn)明顯的溫升，由于RF熱傾向于在導(dǎo)體邊緣處發(fā)生，這一結(jié)果可以說明柔性導(dǎo)電層自身也不會產(chǎn)生明顯的發(fā)熱。根據(jù)本發(fā)明的電極、醫(yī)療組件以及加工方法可以應(yīng)用于心臟起搏器、除顫器、腦深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神經(jīng)刺激器、骶神經(jīng)刺激器、腸胃刺激器、膀胱刺激器或其他類似的應(yīng)用中。本發(fā)明中提出的實施例僅用于對本發(fā)明的技術(shù)方案和發(fā)明構(gòu)思做出說明而非限制本發(fā)明的權(quán)利要求范圍。凡本
技術(shù)領(lǐng)域：
中技術(shù)人員在本專利的發(fā)明構(gòu)思基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)，通過邏輯分析、推理或有限實驗可以得到的其他技術(shù)方案，也應(yīng)該被認(rèn)為落在本發(fā)明的權(quán)利要求保護(hù)范圍之內(nèi)。權(quán)利要求1.一種植入式電極，其特征在于，包括細(xì)長的導(dǎo)管(5);所述導(dǎo)管(5)外設(shè)置柔性導(dǎo)電層(4)，在柔性導(dǎo)電層(4)包覆范圍之外，導(dǎo)管(5)的一端設(shè)置至少I個觸點(2)，另一端設(shè)置至少I個與柔性導(dǎo)電層(4)不相連的連接器(6);在導(dǎo)管(5)內(nèi)設(shè)置至少I條導(dǎo)線(3)，與柔性導(dǎo)電層(4)不相連的連接器(6)與所述觸點(2)或柔性導(dǎo)電層(4)通過導(dǎo)線(3)相連。2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種植入式電極，其特征在于所述柔性導(dǎo)電層上(4)設(shè)置與其接觸的連接器(6)。3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種植入式電極，其特征在于所述柔性導(dǎo)電層(4)的材質(zhì)為碳納米管或石墨烯材料，或碳納米管基或石墨烯基材料。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種植入式電極，其特征在于所述柔性導(dǎo)電層(4)的材質(zhì)為表面修飾的碳納米管或石墨烯材料，或以表面修飾的碳納米管或石墨烯為基的材料。5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種植入式電極，其特征在于所述柔性導(dǎo)電層(4)是管狀非鏤空的材料層，或是具有網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的材料層。6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種植入式電極，其特征在于所述柔性導(dǎo)電層(4)是連續(xù)的材料層，或是具有分段或分片形式的不連續(xù)材料層。7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種植入式電極，其特征在于所述導(dǎo)管(5)由聚氨酯材料、硅橡膠材料及尼龍材料中的一種或多種材料制成。8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種植入式電極，其特征在于所述導(dǎo)線(3)由鉬、銥或其合金、不銹鋼、碳納米管材料、碳纖維或?qū)щ娋酆衔锊牧现瞥?；所述?dǎo)線(3)為直線狀，或是盤繞成螺旋狀。9.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種植入式電極，其特征在于所述觸點(2)由鉬或其合金、銥或其合金、鈦或其合金、鎢、不銹鋼、碳納米管材料、碳纖維或?qū)щ娋酆衔锊牧现瞥伞?0.一種植入式醫(yī)療組件，包括根據(jù)權(quán)利要求1-9之中任一項所述的電極，還包括控制器(9)，所述電極通過連接器(6)與所述控制器(9)相連；所述控制器(9)用于接收從所述電極傳入的電信號或向所述電極輸出電壓或電流。11.如權(quán)利要求1-9中任一項所述的一種植入式電極的制備方法，其特征在于，該方法的具體步驟如下提供導(dǎo)管(5);準(zhǔn)備柔性導(dǎo)電層材料，所述柔性導(dǎo)電層材料具有片狀薄膜、絲帶、纖維或絲線形式，通過包裹、纏繞的方式在導(dǎo)管外部形成柔性導(dǎo)電層；或其厚度不均勻，通過不均勻的施加，在導(dǎo)管外部形成厚度不均勻的柔性導(dǎo)電層；或通過不連續(xù)的施加，在導(dǎo)管外部形成具有分段或分片形式的不連續(xù)柔性導(dǎo)電層；然后將柔性導(dǎo)電層材料施加到導(dǎo)管外側(cè)形成柔性導(dǎo)電層；在所述導(dǎo)管(5)的內(nèi)部設(shè)置導(dǎo)線(3);在柔性導(dǎo)電層(4)包覆范圍之外，在所述導(dǎo)管(5)的一端設(shè)置觸點(2)，并與導(dǎo)線(3)連接；在所述導(dǎo)管(5)的另一端設(shè)置連接器(6)，并與導(dǎo)線(3)連接。12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的一種植入式電極的制備方法，其特征在于所述柔性導(dǎo)電層(4)的材質(zhì)為碳納米管或石墨稀材料，或碳納米管基或石墨稀基材料。13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的一種植入式電極的制備方法，其特征在于所述柔性導(dǎo)電層(4)的材質(zhì)為表面修飾的碳納米管或石墨烯材料，或以表面修飾的碳納米管或石墨烯為基的材料。14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的一種植入式電極的制備方法，其特征在于所述柔性導(dǎo)電層(4)是管狀非鏤空的材料層，或是具有網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的材料層。15.根據(jù)權(quán)利要求11所述的一種植入式電極的制備方法，其特征在于所述柔性導(dǎo)電層(4)是連續(xù)的材料層，或是具有分段或分片形式的不連續(xù)材料層。全文摘要本發(fā)明屬于醫(yī)療器械
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別涉及一種植入式電極及其制備方法以及包括所述電極的醫(yī)療組件。本發(fā)明在電極導(dǎo)管外包裹一層柔性導(dǎo)電層；在柔性導(dǎo)電層包裹范圍之外，導(dǎo)管的一端設(shè)置至少1個觸點，另一端設(shè)置至少1個與柔性導(dǎo)電層不相連的連接器；在導(dǎo)管內(nèi)設(shè)置至少1條導(dǎo)線，與柔性導(dǎo)電層不相連的連接器與所述觸點或柔性導(dǎo)電層通過導(dǎo)線相連。柔性導(dǎo)電層上設(shè)置與其接觸的連接器。所述電極可以通過連接器與控制器相連構(gòu)成醫(yī)療組件。本發(fā)明通過采用碳納米管或石墨烯材料，或碳納米管基或石墨烯基材料構(gòu)成的柔性導(dǎo)電層包覆電極導(dǎo)管外壁，形成對導(dǎo)線的屏蔽，并分流MRI中RF場所感生的電流，從而抑制電極觸點處的發(fā)熱。文檔編號A61N1/05GK102824689SQ20121033092公開日2012年12月19日申請日期2012年9月7日優(yōu)先權(quán)日2012年9月7日發(fā)明者李路明,姜長青,郝紅偉申請人:清華大學(xué)