專利名稱：一種頭孢妥侖匹酯組合物片劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，尤其涉及一種頭孢妥侖匹酯組合物片劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
頭孢妥侖匹酯(Cefditorenpivoxil)化學(xué)名為(-)- (6R, 7R)_2, 2_ ニ甲基丙酰氧甲基7-[ (Z)-2- (2-氨基-4-噻唑基)-2-甲氧基亞氨こ酰氨基]-3-[ (Z)-2- (4-甲基-5-噻唑基)こ烯基]-8-氧代-5-硫雜-I-氮雜ニ環(huán)[4，2，O]辛-2-烯-2-羧酸酯，分子式為C25H28N6O7S3，分子量為620. 72，化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下
權(quán)利要求
1.一種頭孢妥侖匹酯組合物片劑，其特征在于，由如下重量份原輔料制成頭抱妥侖匹酯126份甘露醇85份微晶纖維素55份 緩甲淀粉納15份 交聯(lián)羧曱基纖維素鈉12份 硬脂酸鎂I份。
2.一種頭孢妥侖匹酯組合物片劑的其制備方法，其特征在于，包括 步驟I、將126重量份的頭孢妥侖匹酯與30重量份甘露醇混合、粉碎過篩，得第一混合物備用； 步驟2、另取剩余量的55重量份甘露醇粉碎，然后與55重量份微晶纖維素、15重量份羧甲淀粉鈉、12重量份交聯(lián)羧甲基纖維素鈉分別過篩，備用； 步驟3、將第一混合物與步驟2過篩所得的甘露醇、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混勻，得第二混合物，過2遍篩，然后采用干法制粒方法將第二混合物制成顆粒，加入I重量份硬脂酸鎂混勻，壓片，即得。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述制備方法，其特征在于，步驟I中的所述過篩為過80-120目篩。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述制備方法，其特征在于，步驟2中的所述過篩為過80-120目篩。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述制備方法，其特征在干，步驟3中的所述過2遍篩為過2遍80-120 目篩。
6.權(quán)利要求2-5所述制備方法制備的頭孢妥侖匹酯組合物片劑。
7.一種頭孢妥侖匹酯組合物薄膜衣片，其特征在干，由權(quán)利要求I或6所述頭孢妥侖匹酯組合物片劑、藥用薄膜包衣預(yù)混輔料和80%こ醇制成。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述薄膜衣片，其特征在于，所述權(quán)利要求I或6所述頭孢妥侖匹酯組合物片劑與所述藥用薄膜包衣預(yù)混輔料的重量比為45:1-50:1，所述藥用薄膜包衣預(yù)混輔料與80%こ醇的重量比為1:11.5-1:24。
9.一種頭孢妥侖匹酯組合物薄膜衣片的其制備方法，其特征在于，包括 步驟a、取藥用薄膜包衣預(yù)混輔料,加入80%こ醇制成4wt% 8wt%的包衣液； 步驟b、取藥用薄膜包衣預(yù)混輔料50倍重量的權(quán)利要求I或6所述頭孢妥侖匹酯組合物片劑置包衣機內(nèi)，吹熱風(fēng)使溫度達到約40°C，噴入步驟I制得的包衣液至表面達到色澤均勻一致，干燥即得。
10.權(quán)利要求9所述制備方法制備的頭孢妥侖匹酯組合物薄膜衣片。
全文摘要
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，公開了一種頭孢妥侖匹酯組合物片劑及其制備方法。本發(fā)明所述頭孢妥侖匹酯組合物片劑以頭孢妥侖匹酯為原料，配以一定重量份的甘露醇、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和硬脂酸鎂制成。本發(fā)明所述頭孢妥侖匹酯組合物片劑崩解速度快、溶出率高、穩(wěn)定性好、劑量準(zhǔn)確、服用方便、便于攜帶，并且原料易得、成本低。本發(fā)明所述頭孢妥侖匹酯組合物片劑的制備方法操作簡單，容易控制，省工省時，利于工業(yè)化大生產(chǎn)。
文檔編號A61P31/04GK102846570SQ20121033891
公開日2013年1月2日 申請日期2012年9月13日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月13日
發(fā)明者李明杰, 馮長銀, 劉文文 申請人:山東羅欣藥業(yè)股份有限公司