專利名稱：一種穩(wěn)定性好且生物利用度高的巖陀藥物組合物及制備方法與應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制備技術(shù)領(lǐng)域，進(jìn)一步屬于利用巖陀提取物制備用于治療腸道疾病藥物技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種組方簡(jiǎn)單，制備工藝簡(jiǎn)便，穩(wěn)定性好且活性成分生物利用度高的巖陀藥物組合物及其制備方法與應(yīng)用。
背景技術(shù)：
巖陀(Υ ηΤιι )，別名毛青紅、九葉巖陀、毛七、毛頭三七、血三七(云南)，屬于虎耳草科鬼燈檠屬植物西南鬼燈檠),以根狀莖及根入藥。巖陀苦、澀，性涼，具有清熱涼血，調(diào)經(jīng)止痛的功效；主要用于腸炎、痢疾等腸道疾病的治療，還具有輔助治療痛經(jīng)、月經(jīng)過(guò)多或風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、跌打損傷等功效，也可外用治療外傷出血、陰囊濕疹等。目前，臨床常用的“澀腸止瀉散”的主要成分就是巖陀，其組方為膨潤(rùn)土 750g、 巖陀1250g、葡萄糖236. 3g、橙味香精I(xiàn). 2g。該藥具有收斂止瀉、健脾和胃的功效，用于脾胃氣虛所致泄瀉，急慢性腸炎、過(guò)敏性腸炎、消化不良、腸功能紊亂等證候。上市多年，質(zhì)量安全可控，療效確切。但是，經(jīng)過(guò)多年的使用發(fā)現(xiàn)，該藥存在一定不足如吸濕性較高、有效期較短(僅為I. 5年左右)、有效成分吸收率較低、適用人群受限等。為此，開發(fā)一種質(zhì)量穩(wěn)定可靠、療效確切、穩(wěn)定性好且活性成分生物利用度高的治療腸道疾病藥物組合物是非常必要的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的第一目的在于提供一種穩(wěn)定性好且生物利用度高的巖陀藥物組合物；第二目的在于提供該藥物組合物的制備方法；第三目的在于提供該藥物組合物制劑；第四目的在于提供該藥物組合物在制備治療腸道疾病藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明的第一目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，包括重量比I. 5 5.0%的巖陀提取物、5. (Γ24. 0%的矯味劑和余量的膨潤(rùn)土。本發(fā)明的第二目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，包括活性成分提取、配料處理、混配工序，具體包括
A、活性成分提取將巖陀粉碎成粗粉，加5 8倍重量的75 85%乙醇提取24 48h，濃縮提取液得相對(duì)密度I. l(Tl. 20的清膏；用酸調(diào)節(jié)清膏pH值至I. 5 2. 5，靜置過(guò)夜后過(guò)濾，濾液濃縮得相對(duì)密度I. 2(Tl. 40的稠膏，加4飛倍量的75 85%乙醇溶解稠膏，脫色，過(guò)濾、濃縮得濃稠膏、靜置，過(guò)濾取沉淀物在不高于80°C溫度下進(jìn)行干燥，得巖陀活性成分提取物；
B、配料處理膨潤(rùn)土粉碎成細(xì)粉，過(guò)8(Γ100目篩備用；
C、混配按配方取重量份的巖陀活性成分提取物，粉碎過(guò)8(Γ100目篩，然后加入配方量的加阿司帕坦、葡萄糖和香精，混合均勻后，最后加人膨潤(rùn)土，充分混合均勻，即得到目標(biāo)組合物。
本發(fā)明的第三目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，所述藥物組合物加入藥學(xué)上可以接受的輔料制成散劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑或丸劑。本發(fā)明的第四目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，所述的藥物組合物在制備用于治療胃腸道功能疾病藥物中的應(yīng)用。巖陀提取物的主要活性成分為巖白菜素，具有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠及安定作用，有助于用于治療慢性氣管炎和慢性胃炎，對(duì)胃和十二指腸潰瘍等亦有效。膨潤(rùn)土的主要成分為蒙脫石，由雙四面體氧化硅和單八面體氧化鋁組成，作為消化道黏膜保護(hù)劑，雖然它并不能直接增加腸道內(nèi)的有益菌數(shù)量，而是對(duì) 消化道內(nèi)的病毒、細(xì)菌及毒素有較強(qiáng)的選擇性固定和抑制作用，并能提高黏膜及腸細(xì)胞的吸收與分泌功能，進(jìn)而促進(jìn)腸道雙歧桿菌等正常菌株的生長(zhǎng)，幫助恢復(fù)腸道微生態(tài)平衡?，F(xiàn)有技術(shù)以巖陀提取物為活性成分的藥物，以巖陀提取物作為藥物組合物的主要成分，其含量超過(guò)55%，輔助劑膨潤(rùn)土和/或蒙脫石的含量只有33%，吸濕性比較強(qiáng)，藥物制劑的穩(wěn)定性差，保質(zhì)期短，活性成分的生物利用度較低。而且?guī)r陀提取物苦味較重，大量加入嚴(yán)重影響了制劑的口感，為了掩蓋巖陀提取物的苦味，加入大量的葡萄糖；但是，大量葡萄糖的加入使得制劑不適于忌糖患者服用；本發(fā)明藥物組合物組方合理，克服了對(duì)巖陀制劑藥品活性成分用量要大，輔料成分用量低的技術(shù)偏見(jiàn)，降低巖陀提取物的用量，加大輔助劑膨潤(rùn)土用量，既保證了制劑的藥效，更提高了制劑的穩(wěn)定性和活性有效成分的吸收率，從而改善了藥物的品質(zhì)。本發(fā)明以巖陀提取物為藥物組合物的活性成分，合理組方，充分發(fā)揮輔助劑對(duì)藥物制劑理化性能和人體胃腸吸收能力的改善作用，不僅提高了制劑的穩(wěn)定性和生物利用度，更改善了口感，擴(kuò)大了適用人群范圍。同時(shí)還具有以下特點(diǎn)
1、本發(fā)明組方合理，大大降低了處方配伍后吸濕性，顯著提高處方配伍穩(wěn)定性，不僅保質(zhì)期延長(zhǎng)，而且更適合做成多種口服固體制劑；
2、本發(fā)明還提高配方中活性成分吸收率及對(duì)腸道致腹瀉病菌的吸附性，提高了治療效
果;
3、本發(fā)明處方中加入非營(yíng)養(yǎng)型甜味劑阿司帕坦，其高甜味和低熱量的特點(diǎn)，使本發(fā)明制劑更適合糖尿病及肥胖人群使用，比現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)品“澀腸止瀉散”擴(kuò)大了適用人群范圍；
4、高甜度的阿司帕坦能很好地掩蓋巖陀提取物一巖白菜素的苦味，甜味可持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間；而且阿斯巴坦和橙味香精配伍使用，產(chǎn)生更像橘橙香的甜味，改善了制劑的口感，較現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)品“澀腸止瀉散”的適口性更好。


圖I為本發(fā)明制備工藝流程框圖。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說(shuō)明，但不以任何方式對(duì)本發(fā)明加以限制，基于本發(fā)明教導(dǎo)所作的任何變換或改進(jìn)，均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍。本發(fā)明穩(wěn)定性好且生物利用度高的巖陀藥物組合物組分中包括重量比I. 5^5. 0%的巖陀提取物、5. (Γ24. 0%的矯味劑和余量的膨潤(rùn)土及藥學(xué)上可以接受的填料。優(yōu)化組分中包括重量比2. (Γ4. 0%的巖陀提取物，12. 9 23. 0%的葡萄糖、O. Γθ. 6%的阿司帕坦、(TO. 4%的香精和余量的膨潤(rùn)土。進(jìn)一步優(yōu)化組分中包括重量比2. 5^3. 0%的巖陀提取物，14. 5^22. 0%的葡萄糖、O. 2^0. 5%的阿司帕坦、O. 15^0. 35%的香精和余量的膨潤(rùn)土。所述的香精為橙味香精，可以根據(jù)需要采用不同口味的香精。所述的膨潤(rùn)土中蒙脫石含量不低于70%，所述的膨潤(rùn)土可以用蒙脫石替代，同樣可以實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的。如附圖所示，制備穩(wěn)定性好且生物利用度高的巖陀藥物組合物的方法，包括活性 成分提取、配料處理、混配工序，具體包括
A、活性成分提取將巖陀粉碎成粗粉，加5 8倍重量的75 85%乙醇提取24 48h，濃縮提取液得相對(duì)密度I. l(Tl. 20的清膏；加酸調(diào)節(jié)清膏pH值至I. 5 2.5,靜置過(guò)夜后過(guò)濾，濾液濃縮得相對(duì)密度I. 2(Tl. 40的稠膏，加4飛倍量的75 85%乙醇溶解稠膏，經(jīng)脫色、過(guò)濾、濃縮得濃稠膏，靜置后過(guò)濾取沉淀物，并在不高于80°C溫度下進(jìn)行干燥，得巖陀活性成分提取物；
B、配料處理膨潤(rùn)土粉碎成細(xì)粉，過(guò)8(Γ100目篩備用；
C、混配按配方取重量份的巖陀活性成分提取物，粉碎過(guò)8(Γ100目篩，然后加入配方量的加阿司帕坦、葡萄糖和香精，混合均勻后，最后加入膨潤(rùn)土，充分混合均勻，即得到目標(biāo)組合物。所述的提取為乙醇浸泡提取，分為三次，第一次浸提48h，第二次、第三次各浸提24h，合并提取液濃縮得相對(duì)密度I. l(Tl. 20的清膏。所述的浸提為在超聲波、電磁波、微波輔助浸提罐中完成。所述濃縮為減壓濃縮或膜濃縮方式中的一種。所述的膜濃縮采用微濾膜、超濾膜或納濾膜濃縮裝置完成，微濾膜、超濾膜、納濾膜濃縮裝置的過(guò)濾孔徑分別為O. Γ0. 5 μ m。所述用于調(diào)節(jié)pH值的酸為鹽酸、磷酸、冰醋酸中的任意一種。所述的脫色采用活性炭、硅膠、吸附樹脂脫色方式中的任意一種。所述藥物組合物加入藥學(xué)上可以接受的輔料制成散劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑或丸劑。所述的藥學(xué)上可以接受的輔料，可以是稀釋劑、賦形劑、填充劑、粘合劑、濕潤(rùn)劑、崩解劑、吸收促進(jìn)劑、表面活性劑、吸附載體和潤(rùn)滑劑。所述散劑由該藥物組合物直接制得。所述顆粒劑由該藥物組合物單獨(dú)或加入藥學(xué)上可以接受的輔料混合制粒即得。所述膠囊劑由該藥物組合物單獨(dú)或加入藥學(xué)上可以接受的輔料混合經(jīng)制粒后，填充入相應(yīng)規(guī)格的空心膠囊制得。所述片劑由該藥物組合物單獨(dú)或加入藥學(xué)上可以接受的輔料混合經(jīng)制粒后與黏合劑混合壓制成型制得。所述丸劑由該藥物組合物單獨(dú)或加入藥學(xué)上可以接受的輔料混合經(jīng)制粒后與黏合劑混合，制丸、烘干制得。實(shí)施例I
原料配方巖陀提取物25. 0g、阿司帕坦2. 0g、葡萄糖145. 0g、橙味香精I(xiàn). 5g、膨潤(rùn)土826. 5g。制備方法取巖陀粉碎成粗粉，置于超聲波浸提罐中，加8倍重量的75%乙醇浸泡三次，第一次浸泡48小時(shí)，第二、三次分別浸泡24小時(shí)，合并浸泡液，在50°C下減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為I. 10的清膏；清膏中加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至I. 5，靜置過(guò)夜，濾過(guò)，在50°C下濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 30的稠膏；稠膏中加6倍量75%乙醇溶解，加活性炭脫色，濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏體積的1/2，靜置，濾過(guò)，取沉淀物在80°C下干燥，即得巖陀提取物。取巖陀提取物和膨潤(rùn)土分別粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩備用。按配方比例稱取巖陀提取物細(xì)粉、阿司帕坦、葡萄糖、橙味香精、膨潤(rùn)土細(xì)粉，混合均勻，即得目標(biāo)藥物組合物。 實(shí)施例2
原料配方巖陀提取物27. 5g、阿司帕坦3. 5g、葡萄糖182. 5g、橙味香精2. 5g、膨潤(rùn)土784g。制備方法取巖陀粉碎成粗粉，置于電磁波浸提罐中，加6. 5倍重量的80%乙醇浸泡三次，第一次浸泡44小時(shí)，第二、三次分別浸泡24小時(shí)，合并浸泡液，在55°C下減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為I. 10的清膏；清膏中加磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0，靜置過(guò)夜，濾過(guò)，在55°C下濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 20的稠膏；稠膏中加5倍量80%乙醇溶解，加硅膠脫色，濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏體積的1/2，靜置，濾過(guò)，取沉淀物在70°C下干燥，即得巖陀提取物。取巖陀提取物和膨潤(rùn)土分別粉碎成細(xì)粉，過(guò)90目篩備用。按配方比例稱取巖陀提取物細(xì)粉、阿司帕坦、葡萄糖、橙味香精、膨潤(rùn)土細(xì)粉，混合均勻，即得目標(biāo)藥物組合物。實(shí)施例3
原料配方巖陀提取物30. 0g、阿司帕坦5. 0g、葡萄糖220. 0g、橙味香精3. 5g、膨潤(rùn)土741. 5g。制備方法取巖陀粉碎成粗粉，置于微波浸提罐中，加5倍重量的85%乙醇浸泡三次，第一次浸泡48小時(shí)，第二、三次分別浸泡20小時(shí)，合并浸泡液，在60°C下減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為I. 20的清膏；清膏中加冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至2. 5，靜置過(guò)夜，濾過(guò)，在60°C下濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 40的稠膏；稠膏中加4倍量85%乙醇溶解，加吸附樹脂脫色，濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏體積的1/2，靜置，濾過(guò)，取沉淀物在60°C下干燥，即得巖陀提取物。取巖陀提取物和膨潤(rùn)土分別粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩備用。按配方比例稱取巖陀提取物細(xì)粉、阿司帕坦、葡萄糖、橙味香精、膨潤(rùn)土細(xì)粉，混合均勻，即得目標(biāo)藥物組合物。實(shí)施例4
原料配方巖陀提取物20. 0g、阿司帕坦6. 0g、葡萄糖230. 0g、膨潤(rùn)土 744g。制備方法取巖陀粉碎成粗粉，置于超聲波浸提罐中，加5倍重量的85%乙醇浸泡三次，第一次浸泡40小時(shí)，第二、三次分別浸泡20小時(shí)，合并浸泡液，在50°C下減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為I. 20的清膏；清膏中加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2. 0，靜置過(guò)夜，濾過(guò)，在50°C下濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 40的稠膏；稠膏中加4倍量85%こ醇溶解，加活性炭脫色，濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏體積的1/2，在50°C下干燥，即得巖陀提取物。取巖陀提取物和膨潤(rùn)土分別粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩備用。按配方比例稱取巖陀提取物細(xì)粉、阿司帕坦、葡萄糖、膨潤(rùn)土細(xì)粉，混合均勻，即得目標(biāo)藥物組合物。實(shí)施例5
原料配方巖陀提取物40. 0g、阿司帕坦I. 0g、葡萄糖129. 0g、橙味香精4. 0g、膨潤(rùn)土826. 5g。制備方法如下取巖陀粉碎成粗粉，置于超聲波浸提罐中，加5倍重量的85%こ醇浸泡三次，第一次浸泡44小時(shí)，第二、三次分別浸泡24小時(shí)，合并浸泡液，在55°C下減壓回收こ醇并濃縮至相對(duì)密度為I. 20的清膏；清膏中加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2. 0，靜置過(guò)夜，濾過(guò)，·在55°C下濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 40的稠膏；稠膏中加4倍量85%こ醇溶解，加活性炭脫色，濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏體積的1/2，在40°C下干燥，即得巖陀提取物。取巖陀提取物和膨潤(rùn)土分別粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩備用。按配方比例稱取巖陀提取物細(xì)粉、阿司帕坦、葡萄糖、橙味香精、膨潤(rùn)土細(xì)粉，混合均勻，即得目標(biāo)藥物組合物。實(shí)施例6
原料配方巖陀提取物10. 0g、阿司帕坦4. 0g、葡萄糖236. 0g、膨潤(rùn)土 750g。制備方法取巖陀粉碎成粗粉，置于超聲波浸提罐中，加5倍重量的85%こ醇浸泡三次，第一次浸泡48小時(shí)，第二、三次分別浸泡24小時(shí)，合并浸泡液，在55°C下減壓回收こ醇并濃縮至相對(duì)密度為I. 20的清膏；清膏中加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2. 0，靜置過(guò)夜，濾過(guò)，在55°C下濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 40的稠膏；稠膏中加4倍量85%こ醇溶解，加活性炭脫色，濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏體積的1/2，在30°C下干燥，即得巖陀提取物。取巖陀提取物和膨潤(rùn)土分別粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩備用。按配方比例稱取巖陀提取物細(xì)粉、阿司帕坦、葡萄糖、膨潤(rùn)土細(xì)粉，混合均勻，即得目標(biāo)藥物組合物。實(shí)施例7
原料配方巖陀提取物50. 0g、阿司帕坦3. 0g、葡萄糖124. 0g、橙味香精3. 0g、膨潤(rùn)土820g。制備方法取巖陀粉碎成粗粉，置于超聲波浸提罐中，加5倍重量的85%こ醇浸泡三次，第一次浸泡48小時(shí)，第二、三次分別浸泡24小時(shí)，合并浸泡液，在60°C下減壓回收こ醇并濃縮至相對(duì)密度為I. 20的清膏；清膏中加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2. 0，靜置過(guò)夜，濾過(guò)，在60°C下濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 40的稠膏；稠膏中加4倍量85%こ醇溶解，加活性炭脫色，濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏體積的1/2，在25°C下干燥，即得巖陀提取物。取巖陀提取物和膨潤(rùn)土分別粉碎成細(xì)粉，過(guò)80目篩備用。按配方比例稱取巖陀提取物細(xì)粉、阿司帕坦、葡萄糖、橙味香精、膨潤(rùn)土細(xì)粉，混合均勻，即得目標(biāo)藥物組合物。實(shí)施例8
取實(shí)施例廣7中任意ー種藥物組合物，加入藥學(xué)上可以接受的輔料，分裝即為散剤。
實(shí)施例9
取實(shí)施例廣7中任意ー種藥物組合物，加入藥學(xué)上可以接受的輔料，經(jīng)制粒、烘干，填充至膠囊內(nèi)，即得膠囊劑。實(shí)施例10
取實(shí)施例廣7中任意ー種藥物組合物，加入藥學(xué)上可以接受的輔料，經(jīng)制粒、烘干，即得顆粒劑。實(shí)施例11
取實(shí)施例廣7中任意ー種藥物組合物，加入藥學(xué)上可以接受的輔料，經(jīng)制粒、壓片，即得片劑。實(shí)施例12
取實(shí)施例廣7中任意ー種藥物組合物，加入藥學(xué)上可以接受的輔料，制丸、烘干，即得丸剤。本發(fā)明藥物組合物及制劑相關(guān)試驗(yàn)情況如下
(一)吸濕性試驗(yàn)
I、樣品制備取實(shí)施例廣3所制備的藥物組合物，為3個(gè)試驗(yàn)樣品，標(biāo)號(hào)為①、②、③。取市面銷售的“澀腸止瀉散”(國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025892，生產(chǎn)批號(hào)為C0711040，生產(chǎn)日期為2011年9月13日，有效期至2014年9月12日，云南施普瑞生物工程有限公司生產(chǎn))為對(duì)照樣品O2、吸濕百分率測(cè)定將底部盛有氯化鈉過(guò)飽和溶液的玻璃干燥器放入40°C的恒溫箱中5小時(shí)，此時(shí)干燥器中的相対濕度為75%。在已恒重的扁形瓶中放入厚約3mm的受試樣品(包括試驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品)，準(zhǔn)確稱重后放于干燥器中，40°C保存，20小時(shí)后稱量，通過(guò)測(cè)定吸濕前后的重量來(lái)計(jì)算吸濕率。
權(quán)利要求
1.一種穩(wěn)定性好且生物利用度高的巖陀藥物組合物，其特征在于所述組分中包括重量比I. 5^5. 0%的巖陀提取物、5. (Γ24. 0%的矯味劑和余量的膨潤(rùn)土。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的穩(wěn)定性好且生物利用度高的巖陀藥物組合物，其特征在于所述組分中包括重量比2. (Γ4. 0%的巖陀提取物，所述矯味劑為12. 9^23. 0%的葡萄糖、O. Γ0. 6%的阿司帕坦和(To. 4%的香精；余量的膨潤(rùn)土。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的穩(wěn)定性好且生物利用度高的巖陀藥物組合物，其特征在于所述組分中包括重量比2. 5^3. 0%的巖陀提取物，所述矯味劑為14. 5^22. 0%的葡萄糖、O.2^0. 5%的阿司帕坦和O. 15^0. 35%的香精，余量的膨潤(rùn)土。
4.一種制備權(quán)利要求廣3任意一項(xiàng)所述的穩(wěn)定性好且生物利用度高的巖陀藥物組合物的方法，其特征在于包括活性成分提取、配料處理、混配工序，具體包括 A、活性成分提取將巖陀粉碎成粗粉，加5 8倍量的75 85%乙醇提取24 48h，濃縮提取液得相對(duì)密度I. l(Tl. 20的清膏；用酸調(diào)節(jié)清膏pH值至I. 5^2. 5，靜置過(guò)夜后過(guò)濾，濾液濃縮得相對(duì)密度I. 2(Tl. 40的稠膏，加4飛倍量的75 85%乙醇溶解稠膏，脫色、過(guò)濾、濃縮得濃稠膏、靜置，過(guò)濾取沉淀物在不高于80°C溫度下進(jìn)行干燥，得巖陀活性成分提取物； B、配料處理膨潤(rùn)土粉碎成細(xì)粉，過(guò)8(Γ100目篩備用； C、混配按配方取重量份的巖陀活性成分提取物，粉碎過(guò)8(Γ100目篩，然后加入配方量的阿司帕坦、葡萄糖和香精，混合均勻后，最后加入膨潤(rùn)土細(xì)粉，充分混合均勻，即得到目標(biāo)組合物。
5.如權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于所述的提取方法為乙醇浸泡提取，分為三次，第一次浸提48h，第二次、第三次各浸提24h，合并提取液濃縮得相對(duì)密度I. 10^1. 20的清膏。
6.如權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于所述的提取可以在超聲波、電磁波、微波輔助浸提t(yī)e中完成。
7.如權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于所述濃縮為減壓濃縮或膜濃縮方式中的一種。
8.如權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于所述膜濃縮采取超濾或納濾膜濃縮裝置完成。
9.一種權(quán)利要求f 3任意一項(xiàng)所述的藥物組合物的制劑，其特征在于所述藥物組合物加入藥學(xué)上可以接受的輔料制成散劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑或丸劑。
10.一種權(quán)利要求f 3任意一項(xiàng)所述的藥物組合物在制備用于治療胃腸道功能疾病藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種穩(wěn)定性好且生物利用度高的巖陀藥物組合物及制備方法與應(yīng)用。本發(fā)明組合物包括重量比1.5~5.0%的巖陀提取物、5.0~24.0%的矯味劑和余量的膨潤(rùn)土。本發(fā)明方法包括活性成分提取、配料處理、混配工序，所述的活性成分提取是將巖陀粉碎成粗粉、乙醇提取、濃縮得清膏，調(diào)節(jié)pH值，過(guò)濾、濃縮得稠膏，稀釋、脫色、過(guò)濾、濃縮得濃稠膏、靜置，過(guò)濾取沉淀物，干燥得巖陀活性成分提取物；膨潤(rùn)土粉碎過(guò)篩；主輔料混配得目標(biāo)組合物。本發(fā)明以巖陀提取物為藥物組合物的活性成分，合理組方，充分發(fā)揮輔助劑對(duì)藥物制劑理化性能和人體胃腸吸收能力的改善作用，不僅提高了制劑的穩(wěn)定性和生物利用度，更改善了口感，可擴(kuò)大適用于畏糖人群服用。
文檔編號(hào)A61K33/06GK102836185SQ201210340340
公開日2012年12月26日 申請(qǐng)日期2012年9月14日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月14日
發(fā)明者龍祥, 王海燕, 楊瑜, 王朝軍, 張秋玲, 胡志祥 申請(qǐng)人:云南施普瑞生物工程有限公司