專利名稱：一種蘭索拉唑凍干制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種蘭索拉唑凍干制劑及其制備方法，屬于醫(yī)藥領域。
背景技術：
蘭索拉唑化學名2_ [[[3-甲基-4-(2，2，2-三氟乙氧基)-2_吡啶基]甲基]-亞磺?；鵠-IH-苯并咪唑。其結構式為
權利要求
1.一種蘭索拉唑凍干制劑，其特征在于包括如下重量份的原料蘭索拉唑1份；泊洛沙姆188 :0. 2 O. 5份甘露醇1. 5 2. 5份；氫氧化鈉0. 16 O. 18份；注射用水67份。
2.一種如權利要求I所述的蘭索拉唑凍干制劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟1)配制泊洛沙姆188和甘露醇混合溶液；2)配制氫氧化鈉溶液；3)在步驟I)配制的混合溶液中加入步驟2)配制的氫氧化鈉溶液，混勻后加入處方量的蘭索拉唑，攪拌至溶解完全，pH為11. 20 11. 80，定容至全量；4)向步驟3)制得的溶液中加入活性炭，攪拌20分鐘，過濾，檢測濾液PH值、細菌內毒素、含量符合規(guī)定后除菌過濾、灌裝；5)凍干；6)軋蓋、目檢、貼標、包裝、入庫。
3.根據(jù)權利要求2所述的一種蘭索拉唑凍干制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟I)中泊洛沙姆188和甘露醇混合溶液的配制方法為將處方量的泊洛沙姆188和甘露醇用2/3處方量的冷卻至25°C以下的注射用水溶解。
4.根據(jù)權利要求2所述的一種蘭索拉唑凍干制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟2)中氫氧化鈉溶液的配制方法為將處方量的氫氧化鈉用注射用水溶解配制成濃度為lmol/L ;所述的氫氧化鈉與蘭索拉唑的摩爾比為I. 50:1 I. 70:1。
5.根據(jù)權利要求4所述的一種蘭索拉唑凍干制劑的制備方法，其特征在于所述的氫氧化鈉與蘭索拉唑摩爾比為I. 60 :1.。
6.根據(jù)權利要求2所述的一種蘭索拉唑凍干制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟4)中的活性炭采用質量體積比為O.1%的藥用活性炭。
7.根據(jù)權利要求2所述的一種蘭索拉唑凍干制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟5)中的凍干方法為將灌裝好的產品放入凍干箱，啟動凍干機，凍干箱溫度為零下30°C，保溫2小時；然后升溫至0°C保溫I小時；再升溫至2°C保溫I小時；接著升溫至8°C保溫I小時；再升溫至10°C保溫I小時；繼續(xù)升溫至20°C保溫3小時；最后升溫至35°C保溫2小時。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種蘭索拉唑凍干制劑及制備方法，包括如下重量份的原料蘭索拉唑1份；泊洛沙姆1880.2～0.5份甘露醇1.5～2.5份；氫氧化鈉0.16～0.18份；注射用水67份。本發(fā)明使用泊洛沙姆188作增溶劑促進原料溶解，并通過控制氫氧化鈉的用量使蘭索拉唑成鹽，制備的溶液澄清無色，解決了原料藥難溶的問題，樣品穩(wěn)定性好，復溶速度快，復溶性和產品澄清度均優(yōu)于上市產品。
文檔編號A61K47/34GK102871972SQ20121035290
公開日2013年1月16日 申請日期2012年9月20日 優(yōu)先權日2012年9月20日
發(fā)明者王麗云, 黃春森, 陳潔, 王一升 申請人:浙江亞太藥業(yè)股份有限公司