專(zhuān)利名稱(chēng)：一種羅庫(kù)溴銨注射液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體的涉及到一種羅庫(kù)溴銨注射液的制備方法。
背景技術(shù)：
羅庫(kù)溴銨是一種非去極化神經(jīng)肌肉阻滯劑，該藥物競(jìng)爭(zhēng)性地與運(yùn)動(dòng)神經(jīng)末梢突觸上的膽堿能受體結(jié)合，以拮抗乙酰膽堿的作用。在臨床作為全身麻醉的輔助劑進(jìn)行常規(guī)的氣管內(nèi)插管，并使骨骼肌在手術(shù)或機(jī)械呼吸時(shí)放松，以便于手術(shù)操作及提高機(jī)體的氣體交換。其化合物結(jié)構(gòu)式如下
權(quán)利要求
1.一種羅庫(kù)溴銨注射液的制備方法，每3000g注射液中含有以下重量比的組分30. Og的羅庫(kù)溴銨，6. Og的醋酸鈉，適量的冰醋酸和氯化鈉，其特征在于制備方法包括以下步驟 a.稱(chēng)取25°C以下的注射用水約2000g，加醋酸鈉溶解后混合均勻，用冰醋酸調(diào)節(jié)溶液pH值至3. 8 4. 2 ;b.將處方量的羅庫(kù)溴銨加入上述b溶液中，攪拌使溶解，補(bǔ)加注射用水至2850ml；c.用冰醋酸調(diào)節(jié)c溶液的pH值至3.8 4. 2后，加入適量的氯化鈉調(diào)節(jié)溶液至等滲； d.d溶液中補(bǔ)加注射用水至3000g ； e.經(jīng)O.22 μ m的聚醚砜濾膜過(guò)濾，灌裝滅菌，得到每Iml含羅庫(kù)溴銨5mg的羅庫(kù)溴銨注射液。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的羅庫(kù)溴銨注射液的制備方法，其特征在于制備過(guò)程中采用115°C 35min滅菌工藝。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的羅庫(kù)溴銨注射液的制備方法，其特征在于制備過(guò)程中不含活性碳吸附除熱原步驟。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的羅庫(kù)溴銨注射液的制備方法，其特征在于原料藥羅庫(kù)溴銨的細(xì)菌內(nèi)毒素≤O. 2Eu/g。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的羅庫(kù)溴銨注射液的制備方法，其特征在于輔料氯化鈉、醋酸鈉的細(xì)菌內(nèi)毒素≤5Eu/g。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種羅庫(kù)溴銨注射液的制備方法，它包括以下步驟每ml注射液中含有以下重量比的組分羅庫(kù)溴銨10mg、醋酸鈉2.0mg、氯化鈉和冰醋酸適量；將注射用水冷卻至25℃以下，加醋酸鈉溶解后用冰醋酸調(diào)節(jié)溶液pH值至3.8～4.2；加處方量的羅庫(kù)溴銨原料藥溶解后調(diào)溶液pH值至3.8～4.2；加氯化鈉調(diào)節(jié)溶液至等滲；經(jīng)0.22μm微孔濾膜過(guò)濾，灌裝滅菌。本發(fā)明制備方法工藝簡(jiǎn)單，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
文檔編號(hào)A61K9/08GK102860980SQ20121036453
公開(kāi)日2013年1月9日 申請(qǐng)日期2012年9月22日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月22日
發(fā)明者施祥杰, 胡李斌, 陳浩, 李巧霞, 胡功允 申請(qǐng)人:浙江華海藥業(yè)股份有限公司