專利名稱：一種治療軟組織損傷的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種外科疾病治療的藥物，尤其是公開(kāi)了一種治療軟組織損傷的中藥制齊U，屬于中醫(yī)學(xué)制藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
由于交通事故逐年上升及日常生活各種意外，使得跌打損傷、外傷患者發(fā)病率逐漸上升，此病已成為常見(jiàn)病、多發(fā)病，患者如得不到及時(shí)救治，將使患者留下終身的痛苦，而目前醫(yī)藥市場(chǎng)品種較單一，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足患者的需求。中醫(yī)治療此病癥有豐富經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)特療效，臨床上多采用舒筋活血，散瘀止痛的藥味，可起到改善患部血液循環(huán)，加速瘀血和炎癥分泌 物的清除以及創(chuàng)傷組織修復(fù)的作用，從而較快地消腫止痛。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于公開(kāi)一種治療軟組織損傷的中藥制劑，療效顯著，縮短治療周期，減少治療費(fèi)用，提高治療效果，簡(jiǎn)化治療方法。本發(fā)明根據(jù)祖國(guó)中醫(yī)理論，結(jié)合骨科疾病的致病機(jī)理和治療原則，以活血止血，散瘀止痛立法，選用純天然中草藥和動(dòng)物藥配伍，按中醫(yī)理論組方，經(jīng)嚴(yán)格篩選，分別炮制，結(jié)合現(xiàn)代先進(jìn)工藝制法組合而成。本發(fā)明精選以下純中藥材經(jīng)科學(xué)組方配伍，其特征在于是由以下藥物按重量份數(shù)比制成的
三七10 15、赤芍15 20、土鱉蟲(chóng)10 15、血竭O. 5 I. 5、自然銅I 3、骨碎補(bǔ)3 6、香附3 6。本發(fā)明的最佳組方其特征在于是由以下藥物按重量份數(shù)比制成的
三七15、赤芍18、土鱉蟲(chóng)15、血竭I、自然銅2、骨碎補(bǔ)4、香附5。具體炮制工藝
按比例稱取上述藥物，血竭、自然銅粉碎成8(Γ100目細(xì)粉；三七采用4 6倍量60 80%乙醇提取，回收乙醇至稠膏；赤芍、土螫蟲(chóng)、骨碎補(bǔ)、香附加6 8倍水煎煮，濃縮至稠膏，與上述細(xì)粉、稠膏混合均勻，干燥，粉碎細(xì)粉，即可。本發(fā)明也可采用傳統(tǒng)的中藥炮制工藝制成藥劑學(xué)上的任何劑型。用法用量2 3g/次，3次/日；15天一個(gè)療程。功能主治活血止血，散瘀止痛。用于跌打損傷，急慢性扭傷等癥。方解與藥理分析
方本中以三七為君藥，三七，化瘀止血，活血定痛；赤芍為臣藥，功能祛瘀止痛，消腫，君臣合用，以奏化瘀消腫、活血止痛之功效，土鱉蟲(chóng)、血竭、自然銅、骨碎補(bǔ)為佐藥，四藥攜手助君、臣藥以散瘀、逐瘀、祛瘀、破瘀，使瘀既去腫自消，瘀既去痛自止，瘀既去新乃生。香附血中之氣藥也，用于理氣解郁，行氣止痛，所謂氣行則血行，在本方中為使藥，七味合用，使血止、瘀去、痛止、新生,共奏活血止血、散瘀止痛之功效,適用于跌打損傷初期及急性扭傷等癥。本發(fā)明藥物通過(guò)對(duì)60例軟組織損傷的患者連續(xù)服藥4個(gè)療程后，臨床治愈9例(15%)，顯效 29 例(48 · 3%)，有效 17 例(28 · 3%)，無(wú)效 5 例(8 · 3%)，總有效率 91 · 7%。本發(fā)明的積極效果在于為純中藥制劑，藥物作用迅速，臨床癥狀消失快，毒副作用小，療程短，痛苦小，費(fèi)用低。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例I
稱取三七10kg、赤茍15kg、土鳘蟲(chóng)10kg、血竭O. 5kg、自然銅1kg、骨碎補(bǔ)3kg、香附3kg,血竭、自然銅粉碎成8(Γ100目細(xì)粉；三七采用4倍量80%乙醇提取，回收乙醇至稠膏；赤芍、土螫蟲(chóng)、骨碎補(bǔ)、香附加6倍水煎煮，濃縮至稠膏，與上述細(xì)粉、稠膏混合均勻，干燥，粉碎細(xì)粉，即可。實(shí)施例2
稱取三七15kg、赤茍18kg、土鳘蟲(chóng)15kg、血竭1kg、自然銅2kg、骨碎補(bǔ)4kg、香附5kg,血竭、自然銅粉碎成8(Γ100目細(xì)粉；三七采用5倍量70%乙醇提取，回收乙醇至稠膏；赤芍、 土螫蟲(chóng)、骨碎補(bǔ)、香附加7倍水煎煮，濃縮至稠膏，與上述細(xì)粉、稠膏混合均勻，干燥，粉碎細(xì)粉，即可。實(shí)施例3
稱取三七15kg、赤茍20kg、土鳘蟲(chóng)13kg、血竭I. 5kg、自然銅3kg、骨碎補(bǔ)6kg、香附6kg,血竭、自然銅粉碎成8(Γ100目細(xì)粉；三七采用4 6倍量60 80%乙醇提取，回收乙醇至稠膏；赤芍、土螫蟲(chóng)、骨碎補(bǔ)、香附加6 8倍水煎煮，濃縮至稠膏，與上述細(xì)粉、稠膏混合均勻，干燥，粉碎細(xì)粉，即可。實(shí)施例4
將實(shí)施例廣3制備的藥物按常規(guī)的中藥片劑制備方法制備成片劑，O. 5g/片(4. 45g生藥/g)，4片/次，3次/日。
本發(fā)明藥物為臨床經(jīng)驗(yàn)方，有活血止血，散瘀止痛之功效。對(duì)跌打損傷療效甚好，為在試驗(yàn)動(dòng)物身上驗(yàn)證其上述功效，藥效學(xué)試驗(yàn)如下
藥品本發(fā)明藥物由吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院提供，規(guī)格0. 5g/片(4. 45g生藥/g)，4片/次，3次/日，批號(hào)20041201-h。紅藥片由沈陽(yáng)中藥制藥有限公司生產(chǎn)，規(guī)格0. 25g/片，批號(hào)050216。阿司匹林由吉林恒和制藥股份有限公司生產(chǎn)，規(guī)格25mg/片，批號(hào)20031115。醋酸潑尼松(強(qiáng)的松)由天津太平洋制藥有限公司生產(chǎn)，規(guī)格5mg/片，批號(hào)030201。動(dòng)物 Wistar大鼠，雄性，200_250g，購(gòu)自吉林大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，動(dòng)物質(zhì)量合格證編號(hào)SCXK-(吉)2003-0001。昆明種小鼠，體重18 — 22g，雌雄兼用，購(gòu)自長(zhǎng)春生物制品研究所，動(dòng)物質(zhì)量合格證編號(hào)SCXK-2002-0001。儀器GJ-8402型熱板測(cè)痛儀由浙江寧海白石電子醫(yī)療儀器廠出品 _統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用“t”檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果以X±SD表示。方法與結(jié)果
一、本發(fā)明藥物對(duì)大鼠急性軟組織損傷的影響[1]
取大鼠120只，按體重隨機(jī)分為6組，于試驗(yàn)前24h，除空白對(duì)照組外，其余各組大鼠用脫毛劑脫去右后小腿部毛。實(shí)驗(yàn)時(shí)用Ikg重砝碼，40厘米高自由落體打擊大鼠右后腿，連續(xù)3次，造成急性軟組織損傷模型，造模后立即按表I所示劑量灌胃給藥，每天二次，對(duì)照組灌服同體積蒸餾水10ml/kg于給藥后48h和96h每組分別處死10只動(dòng)物，取打擊中心部位皮膚和肌肉組織，10%中性福爾馬林液固定，常規(guī)石蠟包埋，切片、HE染色光鏡下觀察組織變化。見(jiàn)表1、2。I.軟組織損傷的治療評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)
I. I外表觀察評(píng)分 O分為完全恢復(fù)，同正常組織；1分為表面無(wú)出血灶，切開(kāi)軟組織偶見(jiàn)失狀出血或瘀血灶；2分為表面見(jiàn)小于O. 5cm的出血、瘀血水腫區(qū)；3分為表面見(jiàn)大于Icm的出血、瘀血水腫區(qū)。 I. 2組織學(xué)評(píng)分
O分肌肉肌膜清楚，肌纖維漿嗜酸性紅染，肌核橢圓形，嗜堿性，位于邊緣，為正常肌肉組織結(jié)構(gòu)。I分肌纖維組織輕度水腫、瘀血，出血灶明顯減輕，血管增生和膠原纖維增生與正常組織相比基本恢復(fù)正常。肌纖維束嗜中性粒細(xì)胞浸潤(rùn)基本消失，出現(xiàn)少許單核細(xì)胞浸潤(rùn)，纖維母細(xì)胞增生活躍，纖維結(jié)締組織形成；血腫部分吸收，殘留血腫周圍纖維結(jié)締組織增生，并有少量纖維母細(xì)胞長(zhǎng)入血腫內(nèi)及部分壞死橫紋肌纖維由新生的纖維結(jié)締組織代替。肌肉創(chuàng)傷部大量纖維結(jié)締組織增生及部分殘留的橫紋肌纖維被纖維結(jié)締組織分隔，血腫基本吸收或機(jī)化。2分肌纖維組織中度腫脹、瘀血，伴有變性，少量肌纖維斷裂，創(chuàng)傷病灶中嗜中性粒細(xì)胞散在浸潤(rùn)與模型組相比密度明顯降低，并出現(xiàn)較多的單核細(xì)胞浸潤(rùn)。出血灶稍有減輕或部分消失，纖維母細(xì)胞浸入，血管或膠原纖維增生。與模型組相比略有減輕。3分橫紋肌纖維大面積變形壞死，扭曲斷裂，肌漿溶解，橫紋模糊或消失，部分壞死的肌纖維內(nèi)出現(xiàn)大量的嗜中性粒細(xì)胞和單核細(xì)胞浸潤(rùn)，成片狀。肌纖維間質(zhì)可見(jiàn)少量出血形成。肌纖維間質(zhì)伴有嚴(yán)重的瘀血水腫。2.結(jié)果
3. I肉眼觀察結(jié)果
均可見(jiàn)各組動(dòng)物傷肢迅速出現(xiàn)腫脹，皮膚瘀斑及皮下出血，傷勢(shì)呈持續(xù)加重。傷后24h時(shí)最為明顯，隨后逐漸減輕，腫脹也隨之消退，局部或肢體遠(yuǎn)端殘留皮膚瘀斑。48h時(shí)各給藥組紅腫、充血范圍均較模型組少，且消退速度快。96h模型對(duì)照組損傷局部出血、瘀血和水腫面積多數(shù)大鼠仍大于1cm，陽(yáng)性藥組及各給藥組多數(shù)大鼠紅腫、充血消失，瘀斑的消散情況亦優(yōu)于模型組。與模型組比較有顯著性差異。3. 2病理組織學(xué)觀察表明
48小時(shí)模型組均可見(jiàn)橫紋肌纖維大面積變性壞死，扭曲斷裂，肌漿溶解，橫紋模糊消失，壞死的肌纖維內(nèi)出現(xiàn)大量的嗜中性粒細(xì)胞和單核細(xì)胞浸潤(rùn)，成片狀。周圍血管嚴(yán)重?cái)U(kuò)張充血。肌纖維組織中伴有嚴(yán)重的淤血水腫。陽(yáng)性藥組及本發(fā)明藥物組上述癥狀均較模型組輕。96小時(shí)模型對(duì)照組肌纖維組織中度腫脹、瘀血，伴有變性，少量肌纖維斷裂，創(chuàng)傷病灶中嗜中性粒細(xì)胞浸潤(rùn)與48小時(shí)模型組相比密度明顯降低，并出現(xiàn)較多的單核細(xì)胞浸潤(rùn)。陽(yáng)性藥組及本發(fā)明藥物組動(dòng)物肌纖維出血和水腫大部吸收，殘留血腫周圍纖維組織增生，并有許多纖維母細(xì)胞長(zhǎng)入血腫內(nèi)及部分壞死橫紋纖維有新生的纖維結(jié)締組織替代，創(chuàng)傷病灶中嗜中性粒細(xì)胞基本消失，有少量的單核細(xì)胞浸潤(rùn)，肌肉創(chuàng)傷部大量纖維結(jié)締組織增生及部分殘留的橫紋肌纖維被纖維結(jié)締組織分離，血腫基本吸收或機(jī)化，與正常軟組織比較已基本恢復(fù)正常，其平均分值與模型對(duì)照組比均明顯降低，有非常顯著性差異。表I本發(fā)明藥物對(duì)48h大鼠皮下、肌肉組織損傷的影響

表2本發(fā)明藥物對(duì)96h大鼠皮下、肌肉組織損傷的影響
二、本發(fā)明藥物對(duì)小鼠的鎮(zhèn)痛作用(熱板法)
取預(yù)先篩選的(凡舔足時(shí)間小于5秒或大于30秒或跳躍者棄之不用)雌性小鼠50只，按體重分為5組，按表3所示劑量灌胃給藥一次，于給藥后2h，將小鼠分別置于熱板上(溫度控制在55±0. 5°C)，記錄小鼠自放在熱板上出現(xiàn)舔足所需時(shí)間(秒)作為該鼠的痛域值。如痛域值超過(guò)60秒，即停止測(cè)試按60秒計(jì)。觀察小鼠60秒內(nèi)痛域值及舔足次數(shù)。結(jié)果表明，本發(fā)明藥物可明顯減少熱刺激引起的小鼠舔足次數(shù)及延長(zhǎng)其舔足時(shí)間，且差異顯著。見(jiàn)表3。表3本發(fā)明藥物對(duì)小鼠的鎮(zhèn)痛作用(熱板法)
權(quán)利要求
1.一種治療軟組織損傷的中藥制劑，其特征在于是由以下藥物按重量份數(shù)比制成的 三七10 15赤芍15 20 土鱉蟲(chóng)10 15血竭0. 5 I. 5自然銅I 3骨碎補(bǔ)3 6香附3 6。
2.權(quán)利要求I所述的治療軟組織損傷的中藥制劑，其特征在于是由以下藥物按重量份數(shù)比制成的 三七15、赤芍18、土鱉蟲(chóng)15、血竭I、自然銅2、骨碎補(bǔ)4、香附5。
3.權(quán)利要求I或2所述治療軟組織損傷的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟按比例稱取上述藥物，血竭、自然銅粉碎成8(Tl00目細(xì)粉；三七采用4 6倍量60 80%乙醇提取，回收乙醇至稠膏；赤芍、土螫蟲(chóng)、骨碎補(bǔ)、香附加6 8倍水煎煮，濃縮至稠膏，與上述細(xì)粉、稠膏混合均勻，干燥，粉碎細(xì)粉，即可。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)一種治療軟組織損傷的中藥制劑，稱取三七、赤芍、土鱉蟲(chóng)、血竭、自然銅、骨碎補(bǔ)、香附組成，血竭、自然銅粉碎成80~100目細(xì)粉；三七采用4～6倍量60～80%乙醇提取，回收乙醇至稠膏；赤芍、土蟞蟲(chóng)、骨碎補(bǔ)、香附加6～8倍水煎煮，濃縮至稠膏，與上述細(xì)粉、稠膏混合均勻，干燥，粉碎細(xì)粉，即可；本發(fā)明為純中藥制劑，藥物作用迅速，臨床癥狀消失快，毒副作用小，療程短，痛苦小，費(fèi)用低。
文檔編號(hào)A61P29/00GK102846901SQ20121038253
公開(kāi)日2013年1月2日 申請(qǐng)日期2012年10月11日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月11日
發(fā)明者張大軍, 楊明 申請(qǐng)人:吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院