專利名稱：寶藥王的藥食兩用治療血液病的中草藥組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及從天然中草藥中經(jīng)過蒸餾提取的無色透明液體，具有補氣養(yǎng)陰、理氣活血、促進造血功能恢復、激活骨髓造血干細胞的再生，用于治療再生障礙性貧血、白血病、血小板減少性紫癜等血液病的草藥組合物及其制備方法，也涉及該組合物在制備抗血液病藥物中的應用。
背景技術(shù)：
血液病亦稱為造血系統(tǒng)疾病，包括原發(fā)于造血系統(tǒng)疾病(如白血病原發(fā)于骨髓組織等)和主要累及造血系統(tǒng)疾病(如缺鐵性貧血等)。血液病可以是原發(fā)的，其中大多數(shù)是先天性造血功能缺陷或骨髓成分的惡性改變。也可以是繼發(fā)的，其他系統(tǒng)的疾病如營養(yǎng)缺乏、代謝異常及物理化學因素等也可以對骨髓系統(tǒng)造成不良反應，血液或骨髓成分有較明顯改變者，亦屬血液病的范疇。血液系統(tǒng)疾病多半是難治性疾病，發(fā)病隱襲，病狀隱匿，即使患病，病人常不能自己察知，多因其他疾病就醫(yī)或健康體檢時而被發(fā)現(xiàn)。采用中醫(yī)中草藥的手段來治療血液病疾病，是一極待開發(fā)的渠道，這是因為中醫(yī)藥具有藥性平和，適用范圍廣等特點，因此在作為血液病治療方面有其獨到的效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個目的是提供一種治療血液病的中草藥組合物，該組合物由下列的中草藥原料制備而成人參，西洋參，枸杞，蓮子，黃精，靈芝，菊花，夏枯草，甘草，紅棗。優(yōu)選地，該組合物由下列重量比的中草藥原料制備而成人參50-70 西洋參50-60 枸杞50-60 蓮子50-85黃精80-90 靈芝40-60 菊花20-30 夏枯草80-100甘草30-50 紅棗 30-50。最優(yōu)選地，該組合物由下列重量比的中草藥原料制備而成人參60 西洋參50 枸杞50 蓮子90黃精100 靈芝50菊花30 夏枯草100甘草50 紅棗30。本發(fā)明的中草藥組合物可以根據(jù)實際需要制成各種類型的藥物制劑，例如制成口服液或注射劑，優(yōu)選但不限于口服液。為了制備這些制劑，可以按照需要在本發(fā)明的組合物中加入常規(guī)的可藥用輔料，對于輔料的選擇，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以根據(jù)劑型的要求來進行，例如制備口服液時，在本發(fā)明組合物中可加入甜味劑、調(diào)味劑以及防腐劑。對于輔料的具體選擇，本發(fā)明沒用特定的限制。本發(fā)明另一個目的是提供一種本發(fā)明組合物的制備方法，該方法包括凈選、干燥并將以上十味中草藥原料粉碎成粗粉，過二號篩，放入帶蒸餾器的提取罐，加水5-10倍量，浸泡2-5小時，其間攪拌2-5次，每次10-20分鐘，加熱提取1-3小時，收集蒸餾液適量，冷藏下放置8-12小時，沉淀，過濾。隨后，可以按照本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)，將本發(fā)明的組合物制備成各種劑型。例如取濾液，如果需要可加入調(diào)味劑和/或防腐劑，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至7. 0，并調(diào)整總量，灌封，滅菌，包裝，即得本發(fā)明的口服液。本發(fā)明采用蒸餾法的制備工藝，將人參及其余9味藥材中的揮發(fā)性成分直接蒸餾出來即得，工藝簡單。所以本發(fā)明實際上就是各種揮發(fā)性成分的水溶液。優(yōu)選的是所述水為蒸餾水。需要說明的是，本發(fā)明所述的方法只是一種優(yōu)選的制備工藝但并不限于此。由本發(fā)明方法制備的產(chǎn)品具有很好的穩(wěn)定性。
多年來，采用本發(fā)明的中草藥組合物，特別是口服液治療血液病，獲得很好的療效，未見任何毒副作用。由于血液病是一個以氣陰兩虛為主,氣滯血瘀為輔的疾病,所以方中米用以人參、西洋參補氣生血為君，枸杞、補蓮子、黃精補肝益腎陰血為臣，靈芝、菊花理氣，夏枯草清血為佐。又且甘草、紅棗相配入心血，而行血氣助心，以推動血液之運行；人參、蓮子、黃精宣降肺氣而朝百脈，紅棗、枸杞補肝腎以生精血，人參、甘草補脾行氣以助統(tǒng)血，使生血、行血、統(tǒng)血相互協(xié)調(diào)，紅棗以補血。諸藥相合，共同達到益氣養(yǎng)陰，理氣活血，補腎添髓，生血之效。成分人參、枸杞、黃精等。性狀本品為微色澄清液體，氣香，味微苦。功能主治補氣養(yǎng)陰、理氣活血、促進造血功能恢復、激活骨髓造血干細胞的再生，用于治療再生障礙性貧血、白血病、血小板減少性紫癜等血液病。用法用量口服一次10-30暈升,一日2_3次或遵醫(yī)囑。不良反應用藥后偶有頭暈感。注意事項I、服藥期間禁止與其他中藥合用。2、服藥期間禁止與抗過敏藥合用。3、服藥期間禁食辛辣、海鮮食物。4、如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。為此，本發(fā)明的另一目的是提供一種本發(fā)明組合物在制備治療再生障礙性貧血、白血病、血小板減少性紫癜等血液病藥物中的應用。


附圖I是發(fā)明的中草藥組合物的口服液的制備工藝流程圖。
具體實施例方式實施例I口服液凈選、干燥中草藥原料及用量人參60，西洋參50，枸杞50，蓮子90，黃精100，靈芝50，菊花30，夏枯草100，甘草50，紅棗30。制法將以上十味中草藥原料粉碎成粗粉，過二號篩，放入帶蒸餾器的提取罐，力口水1600ml，浸泡2小時，其間攪拌3次，每次10分鐘，加熱提取I小時，收集蒸餾液適量，冷藏下放置8-12小時，沉淀，濾過。取濾液，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至7. 0，并調(diào)整總量至IOOOml。灌封，滅菌，包裝，即
得。 性狀本品為無色澄清液體；氣香，味澀、微苦。鑒別取本品200ml，置圓底燒瓶中，連接冷凝管(宜短小)加熱蒸餾至沸騰約I分鐘，待冷凝管內(nèi)壁出現(xiàn)結(jié)晶時，立即撤走熱源，收集餾出液(約2-3ml)及冷凝管內(nèi)壁上凝結(jié)的結(jié)晶。(I)稱取析出的結(jié)晶適量，加乙醇使溶解，并制成每Iml含2. 5mg的溶液，作為供試品溶液。照紫外-可見分光光度計法(中國藥典2005年版一部附錄VA)試驗，以乙醇為空白。在波長230-350nm之間測定吸收曲線，其吸收曲線應與人參對照品溶液(Iml含2. 5ml)的吸收曲線一致，在波長289± Inm處應有一最大吸收峰。(2)取本品餾出液，照紫外-可見分光光度法(中國藥典2005年版一部附錄VA)試驗，以水為空白。在波長250-350nm的波長處測定吸收曲線，在277± Inm處，應有一最大吸收峰。檢查相對密度應不低于0.9 (中國藥典2005年版一部附錄VII A)。PH值應為5. 5-7. 5 (中國藥典2005年版一部附錄VII G)。其他應符合合劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2005年版一部附錄IJ)。用法與用量口服，一次10-30暈升,一日2-3次,或遵醫(yī)囑。實施例2口服液凈選、干燥中草藥原料及用量人參50,西洋參60,枸杞50,蓮子80,黃精50,靈芝55,菊花55,夏枯草80,甘草30，紅棗50。制法將以上十味中草藥原料粉碎成粗粉，過二號篩，放入帶蒸餾器的提取罐，力口水1600ml，浸泡2小時，其間攪拌3次，每次10分鐘，加熱提取I小時，收集蒸餾液適量，冷藏下放置8-12小時，沉淀，濾過。取濾液，加入適量蔗糖溶解，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至7. 0，并調(diào)整總量至1000ml。灌封，滅菌，包裝，即得。實施例3口服液凈選、干燥中草藥原料及用量人參60，西洋參50，枸杞50，蓮子90，黃精100，靈芝50，菊花30，夏枯草100，甘草50，紅棗30。制法將以上十味中草藥原料粉碎成粗粉，過二號篩，放入帶蒸餾器的提取罐，力口水1600ml，浸泡2小時，其間攪拌3次，每次10分鐘，加熱提取I小時，收集蒸餾液適量，冷藏下放置8-12小時，沉淀，濾過。取濾液，加入適量蔗糖溶解，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至7. 0，并調(diào)整總量至1000ml。灌封，滅菌，包裝，即得。實施例4
注射液凈選、干燥中草藥原料及用量人參40，西洋參30，枸杞30，蓮子50，黃精50，靈芝30，菊花20，夏枯草50，甘草20，紅棗20。制法將以上十味中草藥原料粉碎成粗粉，過二號篩，放入帶蒸餾器的提取罐，力口水1600ml，浸泡2小時，其間攪拌3次，每次10分鐘，加熱提取I小時，收集蒸餾液適量，冷藏下放置8-12小時，沉淀，濾過。
取濾液，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至7.0，并調(diào)整總量至1000ml。灌封，滅菌，包裝，即得。實施例5臨床試驗通過使用本發(fā)明實施例I的口服液治療慢性再障、血液病等患者共35例來證明本發(fā)明中草藥組合物的療效。材料方法病例選擇共35例，隨機分成兩組。25例使用本發(fā)明實施例I的口服液，為本發(fā)明中草藥組合物的口服液組；10例使用本發(fā)明中草藥組合物的口服液混合型，為本發(fā)明中草藥組合物的口服液混合組。另外選5例作陽性對照，為對照組。本發(fā)明中草藥組合物的口服液組，男13例，女12例，年齡為18 66歲，平均38歲。其中慢性再障6例，急性白血病8例(急粒7例、急淋I例)，MDS 5例(RA 2例、RAEB3例)，ITP2例、混合型貧血4例。混合型組，慢性再障2例，急性白血病4例(急粒3例、急淋I例)，MDS2例(RA I例、RAEB I例)，ITP 2例。對照組，男3例，女2例，年齡21 58歲(平均36歲)，慢性再障2例，急性白血病2例(均為急粒)，MDS I例。診斷與療效判定標準三組血液病患者均經(jīng)血象、骨髓象或組化染色證實。療效標準顯效——白細胞(WBC)升高〉2. 0X109/L，血紅蛋白(Hb)升高至110g/L以上，血小板(PTS)升高至100XioVL以上。 有效——白細胞升高在O. 5 2. O X 109/L之間，血紅蛋白升高> 20g/L以上，血小板升高〉20X 109/L以上。無效一用藥后血象無明顯改善或較前下降者。治療方法本發(fā)明中草藥組合物的口服液組每日2次，每次I支，7日為一療程，間歇2 3天后開始第二療程，使用2-3個療程。本發(fā)明中草藥組合物的口服液混合組每日2次，每次I支，7日為一療程，間歇2 3天后開始第二療程，使用2-3個療程。服用時要搖勻后口服。對照組未服用本發(fā)明中草藥組合物的口服液，只用治療慢性再障、急性白血病或MDS的常規(guī)治療藥。結(jié)果一、療效本發(fā)明中草藥組合物的口服液組顯效7例，有效15例，總有效率88%(22例)，無效3例。其中用本發(fā)明中草藥組合物的口服液治療慢性再障6例，顯效2例，有效3例，無效I例，有效率83 % ；治療MDS 5例，顯效I例，有效4例，有效率100 % ;治療混合型貧血2例，顯效I例，有效I例，有效率100% ;治療急性白血病8例，顯效2例，有效4例，無效2例，有效率75 %。治療IT P2例，均為有效。本發(fā)明中草藥組合物的口服液混合型組顯效I例，有效7例，總有效率80 % (8例)，無效2例。對照組顯效I例，有效2例，總有效率60 % (3例)，無效2例。二、治療前后血象變化情況(見如下表1，表2)三、毒副作用患者均檢查肝、腎功能。使用本發(fā)明中草藥組合物的口服液治療過程中，無一例出現(xiàn)肝、腎功能損害。有2例治療前ALT增高，本發(fā)明中草藥組合物的口服液治療后I例ALT恢復正常，治療中無皮疹等過敏反應。表I、本發(fā)明中草藥組合物的口服液組25例治療前后血象變化(X)

權(quán)利要求
1.寶藥王的藥食兩用治療血液病的中草藥組合物，由下的中草藥原料制備而成:人參，西洋參，枸杞，蓮子，黃精，靈芝，菊花，夏枯草，甘草，紅棗。
2.如權(quán)利要求I所述組合物的制備方法，該方法由下重量比的中草藥原料制備而成人參60，西洋參50，枸杞50，蓮子90，黃精100，靈芝50，菊花30，夏枯草100，甘草50，紅棗30。
3.如權(quán)利要求I所述組合物的制備方法，該方法包括凈選、干燥并將以上十味中草藥原料粉碎成粗粉，過二號篩，放入帶蒸餾器的提取罐，加水5-10倍量，浸泡2-5小時，其間攪拌2-5次，每次10-20分鐘，加熱提取1-3小時，收集蒸餾液適量，冷藏下放置8-12小時，沉淀，過濾。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種寶藥王的藥食兩用治療血液病的中草藥組合物，該組合物由下列中藥原料制備而成人參、西洋參、枸杞、蓮子、黃精、靈芝、菊花、夏枯草、甘草、紅棗。也涉及該組合物的制備方法和用于制備治療血液病藥物的用途。本發(fā)明的產(chǎn)品在改善血液病患者營養(yǎng)狀態(tài)的同時對血液病具有明顯的治療作用。
文檔編號A61K36/8969GK102872332SQ20121040337
公開日2013年1月16日 申請日期2012年10月13日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月13日
發(fā)明者洪國隆 申請人:洪國隆