專利名稱：同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘?shù)闹谱鞣椒?br> 技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種新型醫(yī)用生物內(nèi)固定器械。屬于醫(yī)療器械。
背景技術(shù)：
關(guān)節(jié)鏡下自體胭繩肌腱重建前交叉韌帶是目前修復(fù)前交叉韌帶損傷最佳選擇。移植物的固定直接決定術(shù)后的預(yù)后。股骨側(cè)移植物的固定方式主要有懸吊式固定(Endobutton, Transfix 等)和入口固定(Interface screw, Interference 等)。Endobutton初始固定強(qiáng)度最大，但存在雨刷效應(yīng)，蹦極效應(yīng)導(dǎo)致骨髓到擴(kuò)大的可能。Interface screw固定于移植物骨隧道入口，有效克服雨刷和蹦極效應(yīng)，但初始固定強(qiáng)度低于Endobutton，而且隧道入口后壁有因界面釘擠壓爆裂的可能。脛骨側(cè)固定多選用·骨髓道外口 Interface screw固定。另外一種新穎的固定方式為經(jīng)股骨的橫穿釘技術(shù)(Rigidfix)，即可以獲得較好的初始固定強(qiáng)度，固定水平也接近隧道入口，減少了因肌腱微動造成骨髓道擴(kuò)大的可能。肌腱可以360°接觸骨髓道內(nèi)壁，利于腱骨愈合。有學(xué)者將Rigidfix同時應(yīng)用于股骨和脛骨兩側(cè)并獲得了滿意的臨床效果。現(xiàn)在多數(shù)肌腱移植物內(nèi)固定物的材質(zhì)為可金屬材質(zhì)和可吸收材料，金屬固定物做為異物會永久留在體內(nèi)，存在電解反應(yīng)，影響術(shù)后核磁檢查；可吸收材料植入人體后材料的強(qiáng)度會隨時間衰減，研究發(fā)現(xiàn)Rigidfix可吸收釘術(shù)后斷釘發(fā)生率為17%。近來的文獻(xiàn)報道雖然可吸收材料降解物不會對人體有害，但會誘導(dǎo)固定物周圍的炎性反應(yīng)，導(dǎo)致骨溶解。并且金屬和可吸收材料固定物造價高昂，給患者帶來經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。我們嘗試發(fā)明一種既能獲得足夠的初始強(qiáng)度，又能利于腱骨愈合，生物友好且價格低廉的固定方式。同種異體骨代替自體骨做為移植物已有120余年的歷史，20世紀(jì)50年代美國就建立了利用深凍和冷凍干燥技術(shù)的現(xiàn)代骨庫，同種異體骨在臨床得到了廣泛應(yīng)用。我國現(xiàn)代骨庫的發(fā)展亦有20年左右的歷史。同種異體骨材料多取自合法取得的捐獻(xiàn)供體(病毒學(xué)檢測陰性)，深冷凍同種異體骨具有很強(qiáng)的傳導(dǎo)成骨和誘骨成骨能力，臨床實踐證明同種骨移植的成功率接近自體骨移植。同時同種異體皮質(zhì)骨具有很好的生物力學(xué)特性，已被應(yīng)用于臨床骨折等多方面的治療。結(jié)合同種異體骨的特點和前交叉韌帶重建橫穿釘技術(shù)，我們發(fā)明了同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘做為前交叉韌帶重建術(shù)中肌腱移植物的固定。

發(fā)明內(nèi)容
一種同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘釘尾呈圓柱狀①、釘身體部為圓柱體，表面光滑②、前端為圓錐狀③。同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘直徑為3. 3mm-4. 0mm,長度為4. Ocm-5. 0cm。同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘，其特征是釘身表面光滑。本新型實用的材料為同種異體皮質(zhì)骨。本發(fā)明采用同種異體皮質(zhì)骨制備骨圓釘棒。人同種異體深冷凍骨經(jīng)過深低溫冷凍去除抗原性，乙醚脫脂，射線輻照滅菌，加工得到直徑3. 3mm至4. Omm系列皮質(zhì)骨橫穿釘。通過橫穿釘技術(shù)固定前交叉韌帶重建術(shù)中胭繩肌腱移植物。材料力學(xué)實驗證實其強(qiáng)度優(yōu)于多數(shù)可吸收固定物，在動物實驗?zāi)Ｐ蜕献C實滿足前交叉韌帶重建的固定要求，固定強(qiáng)度不會隨時間而衰減，并且同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘可以和宿主的骨良好愈合，是一種理想的生物學(xué)固定方式。另外，術(shù)后不影響核磁共振檢查，成本較低，同種異體皮質(zhì)骨來源較廣，加工工藝簡單，易于批量生產(chǎn)和廣泛的臨床應(yīng)用 同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘垂直于移植物隧道經(jīng)股骨和脛骨髁在導(dǎo)向器引導(dǎo)下置入，同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘垂直貫穿移植物，同種異體骨橫穿釘可以和宿主的骨達(dá)到“生物愈合”；固定接近關(guān)節(jié)線水平，有效預(yù)防了由于皮質(zhì)外懸掛固定引起的“鐘擺效應(yīng)”和“蹦極效應(yīng)”，防止隧道擴(kuò)大；橫穿固定編織后的移植物可以達(dá)很高的初始失效強(qiáng)度，優(yōu)于目前大部分移植物固定方式；達(dá)到移植物與骨隧道壁的360°接觸，利于腱骨愈合；術(shù)后不影響核磁共振檢查，成本較低。同種異體皮質(zhì)骨來源較廣，加工工藝簡單，易于批量生產(chǎn)和廣泛的臨床應(yīng)用。骨庫的來源包括而不限定于國家骨庫，還可以參考《建立同種異體骨庫與骨制備的臨床應(yīng)用》(《中華外科雜志》1996年8月第34卷第8期)中方法建立的骨庫。


圖I是本發(fā)明的視 圖2是同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘實施的示意圖。圖中標(biāo)號分別為
①、同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘尾端；
②、同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘體部；
③、同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘尖端；
④、股骨側(cè)隧道；
⑤、股骨側(cè)同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘；
⑥、肌腱移植物；
⑦、脛骨側(cè)同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘；
⑧、脛骨隧道。
具體實施方案下面將結(jié)合實施例附圖，對本發(fā)明做進(jìn)一步詳述。具體實施例I
同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘，直徑為3. Omm-4. Omm,長度4. Ocm-5. Ocm系列產(chǎn)品。前端為圓錐狀，釘身體部為光滑圓柱狀的骨圓釘。參照圖I。骨釘制備材料來源為骨庫，選取長5. Ocm 7. Ocm,人股骨中上段，去除骨膜和骨髓后，在_70°C _85°C下保存I 2月；取出后復(fù)溫I小時，將其縱形切割呈寬約5. Omm 6. Omm條柱狀,使用精密車床加工成直徑3. 3mm_4. 0mm,長度4. Ocm-5. Ocm的骨釘；浸泡在乙醚中浸泡I小時，用生理鹽水超聲洗滌，自然風(fēng)干；經(jīng)過伽瑪射線輻照滅菌后，包裝袋密封，深低溫儲存?zhèn)溆?；參照圖2，具體實施例2 本發(fā)明的使用方法如下
術(shù)前I小時取出復(fù)溫，關(guān)節(jié)鏡重建膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶手術(shù)中，首先建立股骨和脛骨隧道，特制導(dǎo)向器定位橫穿釘隧道，股骨側(cè)、脛骨側(cè)各兩個，垂直于肌腱移植物的股骨和脛骨隧道，注意保證橫穿釘隧道位于移植物骨髓道中央；將編織好的自體胭繩肌腱經(jīng)脛骨隧道拉入股骨隧道，至標(biāo)記位置深度，屈膝30°，給與一定的預(yù)張力，經(jīng)特制套筒將同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘打入股骨側(cè)和脛骨側(cè)，固定肌腱移植物。屈伸膝關(guān)節(jié)，關(guān)節(jié)鏡證實固定確切，移植物與媒間窩無撞擊。要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)指出的是，以上說明，并非將本發(fā)明局限于所說實施例，本領(lǐng)域的技 術(shù)人員可在此基礎(chǔ)上做許多改型，但將不會脫離由以下權(quán)利要求所限定的精神與范圍。
權(quán)利要求
1.一種同種異體皮質(zhì)骨擠壓釘，其特征是釘尾呈圓柱狀①、釘身體部為圓柱體，表面光滑②、前端為圓錐狀③。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘直徑為3.3mm-4. Omm,長度為4.Ocm-5. Ocm0
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘，其特征是釘身表面光滑。
4.根據(jù)權(quán)利I所屬，本發(fā)明的材料為同種異體皮質(zhì)骨。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種同種異體皮質(zhì)骨橫穿釘。屬于醫(yī)療器械。同種異體皮質(zhì)骨來源較廣，加工工藝簡單，易于批量生產(chǎn)和廣泛的臨床應(yīng)用。
文檔編號A61B17/86GK102895024SQ20121042709
公開日2013年1月30日 申請日期2012年10月31日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月31日
發(fā)明者劉玉杰, 劉暢 申請人:劉暢, 劉玉杰