專利名稱：維生素b6組合物凍干口腔崩解片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥品及藥品的制備方法技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種維生素B6組合物凍干口腔崩解片及其制備方法。
背景技術(shù)：
維生素B6(Vitamin B6)又稱吡哆素，是一種水溶性維生素，遇光或堿易破壞，不耐高溫。是所有呈現(xiàn)吡哆醛生物活性的3-羥基-2-甲基吡啶衍生物的總稱。主要是吡哆醛、吡哆胺和吡哆醇，在自然界廣泛分布，其磷酸化形式是氨基酸代謝過程的輔酶，如轉(zhuǎn)氨酶的輔酶。本品為6-甲基-5-羥基_3，4吡啶二甲醇鹽酸鹽，按干燥晶計(jì)量，含C8H11N03 · HCl應(yīng)為98. 0%-102. 0%。其化學(xué)結(jié)構(gòu)為
權(quán)利要求
1.一種維生素B6組合物，其特征在于，該組合物包括如下組分及組分?jǐn)?shù)量比維生素B6O. 5% —10%重量份甘露醇50%—95%重量份明膠2%—8%重量份三氯蔗糖O 1%—O. 4%重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的維生素B6組合物，其特征在于，所述維生素B6組合物各組分的優(yōu)選組分?jǐn)?shù)量比為維生素B6O. 8%—5%重量份甘露醇55%—90%重量份明月父2%一8%重量份二氣鹿糖O. I % 一O. 4%重量份。
3.一種含有權(quán)利要求I所述組合物的維生素B6組合物凍干口腔崩解片，其特征在于，由如下組分及組分?jǐn)?shù)量比制備而成維生素B6O. 0%一5%重量份甘露醇30%—70%重量份明膠2%—4%重量份二氯鹿糖O. I % 一O. 2%重量份純化水36%—67%重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的維生素B6組合物凍干口腔崩解片，其特征在于，制備維生素B6組合物凍干口腔崩解片各組分的優(yōu)選組分?jǐn)?shù)量比為維生素B6O. 8%—2. 5%重量份甘露醇35%—65%重量份明膠2%—4%重量份二氣蔗糖O. I % 一O. 2%重量份 純化水58%重量份。
5.一種權(quán)利要求3所述維生素B6組合物凍干口腔崩解片的制備方法，其特征在于，該制備方法的具體步驟為 a)將組分量維生素B6溶于處方用水總量的70%— 80%的純化水中，在攪拌狀態(tài)下加熱至55°C，持續(xù)攪拌并加入處方量的甘露醇、三氯蔗糖，制得A溶液；b)將組分量的明膠溶于組分用水量20%— 30%的純化水中，加熱至完全溶解，制得B溶液； c)合并上述A溶液和B溶液，并攪拌均勻； d)用鹽酸調(diào)節(jié)PH值至2.5—3. 5 ； e)根據(jù)維生素B6組合物凍干口腔崩解片規(guī)格，確定裝量后，將合并后的藥液按裝量移至盛藥皿中，并放入冷凍干燥箱中，對藥液進(jìn)行冷凍、抽真空干燥，控制水分含量不超過I.0% ； f)待維生素B6組合物凍干口腔崩解片干燥后，在冷凍干燥箱中密封； g)將冷凍好的藥劑取出冷凍干燥箱后切割盛藥皿，并進(jìn)行成品包裝。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的維生素B6組合物凍干口腔崩解片的制備方法，其特征在于所述維生素B6組合物凍干口腔崩解片規(guī)格為2mg/片。
全文摘要
本發(fā)明提供一種維生素B6組合物凍干口腔崩解片及其制備方法，涉及藥品及藥品的制備方法技術(shù)領(lǐng)域，主要解決現(xiàn)有技術(shù)中維生素B6制劑，療效差，不適用于兒童，以及吞咽有困難的患者用藥的問題，制備維生素B6組合物凍干口腔崩解片各組分及各組分?jǐn)?shù)量比為維生素B6，0.5%-5%重量份；甘露醇，30%-70%重量份；明膠，2%-4%重量份；三氯蔗糖，0.1%-0.2%重量份；純化水，36%-67%重量份。按上述各組分量制備出維生素B6組合物凍干口腔崩解片的制備工藝簡單，組分簡單，適用于兒童以及吞咽有困難的患者用藥，具有崩解迅速，藥物起效快，藥物吸收充分，服用方便，口感好，避免肝臟的首過效應(yīng)的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號A61K31/4415GK102940610SQ20121043594
公開日2013年2月27日 申請日期2012年11月5日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月5日
發(fā)明者汪六一, 汪金燦, 吳函峰, 李彪 申請人:海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司