醫(yī)用球囊及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領域，并提供一種醫(yī)用球囊及其制備方法。所述醫(yī)用球囊由主體和在所述主體上的用于治療血管狹窄的藥物的涂層構成，其特征在于：所述主體由非水溶性高分子材料制成的內層和由非水溶性高分子材料制成的具有多孔結構的外層組成，其孔隙大小為亞微米或微米級，所述藥物涂層涂布在所述外層的外表面及其多孔結構的孔隙中。還提供了用于制備該醫(yī)用球囊的方法。該醫(yī)用球囊能夠確保藥物牢固地粘附和負載在其主體的外層上，增加初始藥物負載量并減少球囊遞送過程中的藥物流失，進而在到達病變部位后確保將充足藥物量釋放到血管壁，并且，該醫(yī)用球囊制備方法簡單可靠、成本較低且有利于大批量生產(chǎn)。
【專利說明】醫(yī)用球囊及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械【技術領域】。更具體地，本發(fā)明提供一種醫(yī)用球囊及其制備方法。
【背景技術】
[0002]血管內成形術已被廣泛應用于治療心血管以及外周血管的管腔狹窄疾病，它是通過經(jīng)皮穿刺介入手術將一種球囊導管送入血管的狹窄部位，利用球囊的擴張達到恢復狹窄血管官腔直徑，增加血流量的目的，但是球囊擴張手術3-6個月后的血管再狹窄率仍高達30%-50%。為彌補單純球囊擴張手術的不足，各種血管支架相繼問世，尤其是藥物涂層血管支架的使用顯著降低了血管再狹窄率。但是隨著臨床應用的推廣，藥物涂層支架所引發(fā)的支架內血栓形成和晚期血管內再狹窄等問題也越來越困擾著患者和臨床醫(yī)生。近年來，使用表面含有藥物涂層的球囊進行血管成形術引起了研究者的關注，藥物球囊在接觸血管壁后短時間內能釋放藥物并讓血管吸收，從而防止血管再狹窄和避免血栓形成。該技術通常是采用藥物浸潤或者噴涂的方式使得球囊表面包覆一層藥物，如各種抗腫瘤藥物、抗炎癥藥物、抗血栓藥物、細胞遷移抑制劑以及它們的混合物等。但是目前常用的球囊主體表面光滑，與涂層藥物之間的粘附力小、藥物承載率低且在遞送過程中藥物易脫落，從而無法在將球囊擴張之后釋放足量的藥物至血管壁，從而限制了藥物洗脫球囊的療效。
[0003]美敦力公司公布了其開發(fā)的藥物洗脫球囊(IN.PACT drug-eluting balloon)的研究進展(參見 http://www.ptca.0rg/news/2010/0928_MEDTR0NIC.html)。該藥物洗脫球囊具有一種親水性涂層FreePac，其釋放和分離紫杉醇分子，從而促進紫杉醇分子被血管壁吸收以緩解動脈壁隨時間推移發(fā)生的再狹窄問題。雖然美敦力公司提到了親水性涂層，但并沒有提及球囊表面對于藥物的承載率和粘附力的問題。
[0004]本領域技術人員即`便意識到了球囊主體的外表面對于藥物的承載率和粘附力的問題，卻主要采取對球囊主體的外表面進行機械加工的方式來增加外表面對藥物的承載率和粘附力。例如，在
【發(fā)明者】姜聞博, 李立夫, 陳樹國, 石秀鳳, 唐智榮, 羅七一 申請人:上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司