專利名稱：醫(yī)用植入體和醫(yī)用設備的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用植入體和一種包括該醫(yī)用植入體的醫(yī)用設備。除了例如在心臟起搏器或可植入心律轉復器中使用的類型的可植入電極引線(以下也稱作“電極引線”)或者傳感器引線之外，在本專利申請的范圍內，術語“植入體”例如也涉及在EP I 714670B1中所述類型的所謂的“無引線起搏器”(無引線心臟起搏器)，或者例如涉及“無引線傳感器”，該“無引線傳感器”是包括發(fā)送器/接收器單元并且可植入到生命機體的脈管系統(tǒng)中或者植入皮下的傳感器。
背景技術：
移出粘附的電極引線對醫(yī)生來說非常困難。先前，為了移出，例如已經使用激光切割或傳統(tǒng)刀具將電極引線“切斷”。同時，必須向電極引線施加張力，盡管張力必須不能導致引線撕裂。已經研發(fā)了用于實現(xiàn)該有困難的目的的特殊系統(tǒng)，諸如來自VascoMed GmbH公司的電極拔出系統(tǒng)。多種涂層(例如，聚合物基涂層)已經為人們已知了很長時間，多種涂層旨在阻止電極引線或其它醫(yī)用植入體粘附在身體內，或者多種涂層是釋放活性劑的涂層(藥物洗脫涂層)，旨在通過釋放活性劑來防止粘附。例如，通過在植入體表面與體液之間嵌入親水界面來獲得植入體的涂層。結果，使周圍組織的炎癥反應和粘附最小化。目前，多種天然材料、合成材料和半合成材料應用于植入體涂層。天然存在的材料包含藻酸鹽、殼聚糖、膠原蛋白、右旋糖苷和透明質酸，作為涂層材料的合成聚合物材料例如是聚乳酸(lactic acid)和乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)、甲基丙烯酸-2-羥基乙酯、聚乙二醇(PEG)和聚乙烯醇(PVA)。并非所有材料長期具有所期望的性質。對于所有應用而言，許多材料沒有提供足夠的機械載荷率、化學穩(wěn)定性或者生物相容性，并且因此不能完全防止粘附。通過使用類固醇和非類固醇抗炎癥藥物可以最小化甚至控制對植入體的異物反應。例如已經使用了糖皮質激素。長期以來，多數(shù)電極引線粘附到它們倚靠血管壁的地方，并且因此不能移出或者幾乎非常難以移出。上述提到的材料中的很多材料僅在有限的一段時間期間內是合適的，而不能永久地防止異物反應，并且因此不能永久地防止植入體(尤其是電極引線、傳感器(與引線連接的傳感器，或者無引線傳感器)或者無引線起搏器)的粘附。迄今為止，已知沒有一種涂層(或純聚合物或藥物洗脫聚合物)在多于幾個月的時間期間內解決所述問題。即使當使用專門研發(fā)的系統(tǒng)并且進行手術的外科醫(yī)生極富經驗時，尤其如果電極引線已發(fā)生粘附，則電極引線在心臟附近的移出尤其與將會損害重要血管或心臟的高風險有關。為此，在應該替換電極引線時，它們經常被保留在身體中。
盡管難以評估與留在身體內的電極引線有關的風險，但是為了避免發(fā)生與移出有關的極聞風險，電極引線此時是容許的。本發(fā)明所提出的問題是提供一種就可能的移出而言更為合適的醫(yī)用植入體。

發(fā)明內容
通過具有權利要求1所述特征的植入體來解決所述問題。本發(fā)明理念的有益發(fā)展在于所附從屬權利要求的主題。而且，提供了具有權利要求14所述特征的醫(yī)用設備。本發(fā)明基于這樣的前提，為了從醫(yī)用植入體已粘附的組織環(huán)境中移除所述醫(yī)用植入體，根據(jù)最初規(guī)定的定義，避免先前普遍施加的用于移出醫(yī)用植入體的高張力。替代地，本發(fā)明進一步基于下述前提:為了從組織環(huán)境中釋放所述植入體，使植入體振動(例如或多或少“搖動”)。最后，本發(fā)明包含下述理念:不在身體外部產生機械振動并且不通過機械傳動元件將所述機械振動傳遞到植入體，而是通過適當?shù)哪芰哭D換裝置在植入體中直接產生機械振動。為此，在植入體中設置了換能器元件，所述換能器元件在被電控制和/或磁控制時引發(fā)植入體的機械振動，從而導致從組織環(huán)境中釋放所述植入體或者至少使所述植入體在組織環(huán)境中松動。應當指出的是，這種釋放或松動沒有必要僅僅出于移出目的且在移出時發(fā)生，而是也可以出于預防目的而實施，以便例如在長期的植入體的使用壽命期間以較長的時間間隔防止固定的粘附。電極引線或傳感器引線的末端中的換能器元件或在無引線起搏器/傳感器或類似植入體中的換能器元件將極大簡化對未來植入體涂層的研發(fā)，這是因為由此降低了保持內源性細胞與粘著物遠離的必要性。能夠容忍低級別的粘附，原因在于即使在人體組織中存在粘附，本發(fā)明也可能進行移出。另外，避免了可能對身體有害的藥物洗脫涂層?？赡芸刂圃谝瞥鰰r組織應當釋放植入體的時間點。因為內生粘著物額外地穩(wěn)定了植入體的位置，所以提供了進一步優(yōu)勢。這對于位于心臟前的肺動脈或腔靜脈中的與引線連接的傳感器或無引線傳感器來說特別重要。如果傳感器滑動，則可能導致嚴重的并發(fā)癥。在本發(fā)明的 一個實施例中，植入體包括換能器元件，所述換能器元件感應耦合交變磁場。然而，在從目前的視角來看優(yōu)選的實施例中，所述換能器元件是諸如壓電陶瓷振動元件的可電控的換能器元件。在另一個實施例中，換能器元件呈插入到植入體中的單獨的換能器元件的形式。在再一個實施例中，換能器元件布置在壁區(qū)域中，尤其是在大的表面區(qū)域上嵌入壁中。如果后一實施例與作為可電控的壓電元件的實施例相結合，則產生一個有利的實施例，在所述有利的實施例中，換能器元件包括壓電陶瓷箔或壓電聚合物箔。上述提到的壓電箔只有幾微米厚，基本沒有增加植入體的直徑。所述壓電箔例如被制成管狀，這產生許多生產方面的優(yōu)勢。如可能的話，還應當規(guī)定壓電箔沿著植入體的整個縱向軸線延伸，這是因為不可能準確地確定植入體將粘附到組織中的位置。在本發(fā)明的另一個實施例中，所提出的植入體包括電連接件，該電連接件用于通過作為移出機構的臨時控制線路來接觸換能器元件。在再一個實施例中，集成控制線路設置用于連接到內部控制裝置、布置在另一個植入體中的控制裝置、或者體外控制裝置。在又一個實施例中，換能器元件設計成或者額外的能量供給機構設置成使得可通過體外產生的交變磁場(例如，由在植入體附近保持在身體處的勵磁線圈所產生)來進行無線控制。換能器元件的無線能量供給的優(yōu)勢是在主要植入體中將不需要額外的技術，并且將不需要額外的電極引線。在本發(fā)明的從目前的視角來看特別重要的一種應用中，植入體設計成可植入電極引線或傳感器引線。在就透視圖而言較為使人感興趣的另一個實施例中，所述植入體為無引線心臟刺激裝置或心率轉復裝置、或者用于體內、物理、生理或生化測定量的與引線連接的傳感器或無引線傳感器，所述植入體本身是已知的并且具有圓筒形的基本形狀。在兩種應用形式中，壓電陶瓷箔或壓電聚合物箔(特別是套管形式或環(huán)形段形式)可有利地布置在遠側部段的壁中或壁上。此外，包括上述類型的植入體的所提出的醫(yī)用設備還包括:控制裝置，該控制裝置用于對換能器元件進行電控制和/或磁控制；和耦合裝置，該耦合裝置用于在換能器元件中耦合能量。所述醫(yī)用設備可以是整體可植入的設備(例如，包括起搏器電極引線和專門配備的心臟起搏器)。然而，從目前的視角來看，下述設備在臨床上更令人感興趣，在該設備中，控制裝置呈體外移出支承裝置的形式。


參照附圖，根據(jù)以下實施例的基本描述，本發(fā)明的優(yōu)勢和有用特征也將變得顯而易見。在附圖中:圖1A使用電極引線的一段電極本體的示例示出了根據(jù)本發(fā)明的植入體的第一實施例的示意圖；圖1B使用電極引線的示例示出了根據(jù)本發(fā)明的植入體的另一個實施例的示意圖；圖2使用電極引線的示例示出了根據(jù)本發(fā)明的植入體的另一個實施例的示意圖；圖3使用電極引線的示例示出了根據(jù)本發(fā)明的植入體的另一個實施例的示意圖；圖4使用無引線起搏器的示例示出了根據(jù)本發(fā)明的植入體的另一個實施例的示意圖；圖5示出了根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置的第一實施例的示意性描繪；以及圖6示出了所提出的醫(yī)用設備的另一個實施例的示意性描繪。
具體實施例方式圖1A和圖1B僅示意性示出了與本發(fā)明相關的必要的電極引線100的遠端的各部分，電極引線本身以已知方式還包括一個或多個用于刺激易受刺激的身體組織和/或用于感測組織電勢的電極，并且可選地包括用于檢測患者體內的其它生理變量的傳感器。在此沒有描繪出也沒有進一步描述電極引線100的那些部件和供給引線以及終端引線，原因在于它們是本領域技術人員所熟知的。此外，特別地參照電極引線所描述的特征也可應用于術語“植入體”所涉及的其它裝置中。圖1A示出了電極引線100的電極本體部段的縱向橫截面。在在此所示的實施例中包括細長套管的壓電陶瓷箔102被嵌入電極引線100的塑料護套101中。壓電陶瓷箔延伸橫過電極本體的至少一個部段，所述壓電陶瓷箔沿著已植入的電磁裝置的方向近端與在指向處理地點的遠端之間延 伸。而且，用于將治療電極或傳感器電極電連接在電極引線的遠端上的供給引線107在電極本體中延伸。通過壓電陶瓷箔內表面和外表面上的連接觸點103，壓電陶瓷箔102在電極本體內部連接到電供給引線104，電供給引線104又連接到同樣已植入的電磁裝置，或者尤其在移出的情況中連接到外部裝置。如根據(jù)圖1B在下述實施例中所描繪的，壓電陶瓷箔還可通過單獨纜線105從外部接觸到設置在所述單獨纜線105中的供給引線106，所述單獨纜線105被引導到所述壓電陶瓷箔以用于移出。如果向壓電箔(piezofoil) 102施加具有適當頻率和電壓的交流電壓,則所述壓電箔將發(fā)射聲波。所發(fā)射的聲波引起粘著物從電極表面分離或松動。外加交流電壓的頻率可在20kHz至20MHz的范圍內，并且優(yōu)選地使用在50kHz和IOOkHz之間的頻率。交流電壓可被外加為具有任意曲線形狀的持續(xù)交流電壓，或者以爆發(fā)或脈沖形式被外加。在所描繪的實施例的變型中，換能器元件可設計具有相互電連接的環(huán)形段，并且該換能器元件可由壓電材料制成，例如鋯鈦酸鉛(PZT)、鈦酸鋇或鈮酸鋰。通過環(huán)形段增加電極在該區(qū)域中的柔性。作為壓電陶瓷箔的替代方案，還可使用由壓電聚合物(例如，聚偏二氟乙烯(PVDF))制成的箔。圖1B示出了電極引線100的另一個實施例。所描繪的是電極引線100的遠端。壓電陶瓷箔102被嵌入電極引線100的塑料護套101中，在此所示的實施例中，所述壓電陶瓷箔102包括細長的套管102a和遠端電極末端區(qū)域(其同樣為半球狀)中的半球狀蓋102b。通過壓電陶瓷箔內表面和外表面上的連接觸點103，壓電陶瓷箔102或者(通過本示例中的虛線)在電極本體內部連接到電供給引線105，所述電供給引線105又電連接到同樣已植入的電磁裝置，或者尤其在移出的示例中，所述電供給引線105通過存在于電極引線100的近端上且沒有描繪出的電極插頭連接到外部裝置上，或者所述壓電陶瓷箔102通過為了移出而引導到所述壓電陶瓷箔102的單獨纜線105從外部接觸到設置在所述單獨纜線105中的供給引線106。為了更好地說明原理，纜線105示意性從遠側引導到壓電陶瓷箔。當然，本領域技術人員能理解的是，在移出的情況中，從近端方向將這種纜線引入到電極本體的內部。作為圖1B 中描繪的實施例的變型的草圖，圖2示出了電極引線200的包括末端電極201和環(huán)狀電極202的遠端，固定線圈203設置在所述電極引線200的遠端上，用于固定在要刺激的身體組織中，諸如固定在心臟的心肉柱中。中空圓筒形式的壓電陶瓷振動體204安裝在電極引線200中、在遠端附近，作為換能器元件，所述壓電陶瓷振動體204的內壁和外壁連接到接收線圈205的端部。通過這種線圈205，使用磁感應耦合來無線供給用于產生聲波的能量。在移出時，這通過適當?shù)膫鬏斁€圈(未描繪)來實施，所述傳輸線圈保持在身體外部。這種方案具有的優(yōu)勢在于:電極不需要任何額外的連接器并且在集成磁敏二極管(MD)中不需要用于產生且供給交流電壓的額外的專門裝置。因此，這種電極與傳統(tǒng)的電極連接器和集成磁敏二極
管完全兼容。作為另一個實施例，圖3示出了電極引線300，所述電極引線300包括作為唯一電極的末端電極301，并且所述電極引線300的端部(由遠端的虛線膨脹部來表示)彈性可壓縮，以便若發(fā)生身體壁接觸則防止穿透身體壁。電容式壓力傳感器302設置成靠近遠端(例如，具有可壓縮的導電泡沫)，以便若發(fā)生電極末端接觸身體壁則確定壓縮力。通過與所述電容式壓力傳感器302的遠端面和近端面連接的電極引線303a和供給弓丨線303b，所述電容式壓力傳感器302被連接到電極引線的近端連接觸點(未描繪)。
因此，利用了產生所需聲波的其他可能性。電容式壓力傳感器可用于通過向壓力測量電容器施加交流電壓而產生聲波。然后，電容式壓力傳感器(相反地)用作電容式微加工超聲傳感器(CMUT )。用于產生交流電壓的裝置可例如包括在用于根據(jù)電容式壓力傳感器的電容確定壓力信號的裝置中?？商娲?，同樣可通過適當?shù)木€圈來無線磁感應耦合這種交流電壓。作為本發(fā)明的另一個實施例，圖4示出了無引線起搏器400，所述無引線起搏器400的基本形狀是圓筒形，并且所述無引線起搏器400的一個端部終止于倒圓的末端400a，在所述末端400a處布置有刺激電極401。塑料翅狀件402靠近起搏器400的這個端部設置，以用于在起搏器的應用地點處固定在有分支的身體組織中。除了這種裝置的常用部件之外，起搏器400還包括一圈振蕩體403，可通過外部交變磁場MF而感應激勵所述振蕩體403以引起振動，并且所述振蕩體403置于翅狀件402的附接點附近。所述振蕩體403具體地激勵翅狀件402，以承受彈性振蕩，所述彈性振蕩使所述翅狀件402在有分支的身體組織中的固定松動，從而產生用于使用移出機構410(所述移出機構410在此僅象征性地描繪成具有終端外螺紋的引導絲)移出起搏器400的先決條件。如參照圖1和圖2所提及的，根據(jù)這個實施例的移出機構410還可作為可能接觸到上述振蕩體403的觸點的另一個實施例。在這個示例中，通過移出機構(特別是通過移出機構的表面處的電感應觸點)與振蕩體之間的電流接觸來獲得電能。在無引線起搏器400內部的接觸表面確保這種接觸。當然,對于包括在如在此所定義的術語“植入體”中的其它部件，這種類型的能量耦合也是可能的。作為根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)用設備的第一示例，圖5示意性示出了電極引線500，所述電極引線500包括靠近其遠端嵌入的壓電箔501及其兩根電供給引線502a、502b，因此，所述電極引線500連接到心臟起搏器510，使得引線502a、502b在起搏器中連接到移出換能器生成器511。啟動所述移出換能器生成器511，以準備移出電極引線500，并且在預定的時間段內，通過起搏器電池512為所述換能器生成器511供給能量，以便引起振動，從而從周圍的心臟組織松開引線端部。作為一個替代實施例，圖6顯示出置于患者P的心臟H中的電極引線600的遠端，所述遠端以圖2所示的實施例的方式利用與`接收線圈相連的壓電陶瓷或者還以圖4所示的“無引線起搏器”的方式裝配到感應驅動振蕩體。為移出這種電極引線做準備，將能量供給頭610從外部引導到可施加的身體區(qū)域，所述能量供給頭610包括傳輸線圈611并且連接到外部供給和控制裝置612。使用電磁交變場以上述方式從能量供給頭610向電極引線600中的換能器元件(沒有單獨示出)中供給能量。因此，包含在供給和控制裝置612中的發(fā)電機在適當?shù)臅r間內提供交流電壓，所述適當?shù)臅r間足以使電極引線松動并且不會有害于患者的健康。本發(fā)明的實施例并不限制于上述示例和所強調的方面，而是在本領域技術人員處理范圍內的大量修改中也是可能的。對本領域中的技術人員顯而易見的是，根據(jù)以上教導，所描述的示例和實施例的多種修改和變型是可能的。提出所公開的示例和實施例僅僅用于進行說明。其它替代實施例可以包括在此所公開的特征中的一些或全部。因此，本發(fā)明旨在涵蓋所有如可以處于本發(fā)明的真實范圍內的這些修改和替代實施例。
權利要求
1.一種醫(yī)用植入體，所述植入體包括換能器元件，所述換能器元件在被電控制和/或磁控制時引發(fā)所述植入體的機械振動。
2.根據(jù)權利要求1所述的植入體，所述植入體包括感應耦合交變磁場的換能器元件。
3.根據(jù)權利要求1所述的植入體，所述植入體包括可電控的換能器元件。
4.根據(jù)權利要求1所述的植入體，其中，所述換能器元件呈可分離地插入所述植入體中的振蕩體的形式。
5.根據(jù)權利要求1所述的植入體，其中，所述換能器元件布置在所述植入體的壁區(qū)域中，尤其在大表面區(qū)域上嵌入壁中。
6.根據(jù)權利要求3所述的植入體，其中，所述換能器元件包括壓電陶瓷箔或壓電聚合物箔。
7.根據(jù)權利要求1所述的植入體，所述植入體包括電連接件，所述電連接件用于使用作為移出輔助件的臨時控制線路來接觸所述換能器元件。
8.根據(jù)權利要求1所述的植入體，所述植入體包括:集成控制線路，所述集成控制線路與內部控制裝置、布置在另一植入體中的控制裝置或者體外控制裝置相連接。
9.根據(jù)權利要求1所述的植入體，其中，所述換能器元件設計成通過在體外產生的電磁交變場進行無線控制，或者另外的能量供給機構設置用于通過在體外產生的電磁交變場進行無線控制。
10.根據(jù)權利要求9所述的植入體，其中，所述植入體包括接收線圈裝置，所述接收線圈裝置插入所述換能器元件中，或連接到所述換能器元件。
11.根據(jù)權利要求1所述的植入體，所述植入體呈可植入的電極引線或傳感器引線的形式。
12.根據(jù)權利要求11所述的植入體，其中，壓電陶瓷箔或壓電聚合物箔布置在遠側部段的壁中或壁上，特別是呈套管形式或環(huán)形段形式的壓電陶瓷箔或壓電聚合物箔布置在遠側部段的壁中或壁上。
13.根據(jù)權利要求1所述的植入體，所述植入體呈無引線心臟刺激器或心律轉復裝置的形式，或者所述植入體作為無引線傳感器。
14.根據(jù)權利要求13所述的植入體，其中，壓電陶瓷箔或壓電聚合物箔布置在遠側部段的壁中或壁上，特別是呈套管形式或環(huán)形段形式的壓電陶瓷箔或壓電聚合物箔布置在遠側部段的壁中或壁上。
15.一種醫(yī)用設備，所述醫(yī)用設備包括:根據(jù)權利要求1所述的植入體；控制裝置，所述控制裝置用于對換能器元件進行電控制和/或磁控制；和耦合機構，所述耦合機構用于在換能器元件中耦合能量。
16.根據(jù)權利要求14所述的設備，其中，所述控制裝置呈體外移出支承裝置的形式。
全文摘要
本發(fā)明公開了醫(yī)用植入體和醫(yī)用設備。醫(yī)用植入體包括換能器元件，所述換能器元件在被電控制和/或磁控制時引發(fā)植入體的機械振動。所述醫(yī)用設備包括醫(yī)用植入體；控制裝置，所述控制裝置用于對換能器元件進行電控制和/或磁控制；和耦合機構，所述耦合機構用于在換能器元件中耦合能量。
文檔編號A61N1/372GK103157185SQ20121044941
公開日2013年6月19日 申請日期2012年11月12日 優(yōu)先權日2011年12月8日
發(fā)明者S·比拉, O·斯克爾 申請人:百多力歐洲股份兩合公司