一種治療肺結(jié)核的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療肺結(jié)核的中藥制劑及其制備方法，所述的中藥制劑，按重量份計(jì)算，它由以下原料藥制成：南沙參70～90份，山藥50～70份，功勞葉30～42份，野蕎麥根150～210份，白薇50～70份，大腹皮65～85份，藕節(jié)炭35～65份，黃芪65～95份，白芨50～70份。本發(fā)明通過配伍以上藥物成分發(fā)揮其在肺結(jié)核的協(xié)同互補(bǔ)效應(yīng)，為肺結(jié)核疾病的治療增加了一個(gè)新的用藥選擇。與其他類型的治療肺結(jié)核的中藥組合物相比，本藥對(duì)用藥人身體無毒副作用，而且具有療效肯定，治療用藥的時(shí)間較短，見效快，藥品的價(jià)格低廉等特點(diǎn)。
【專利說明】一種治療肺結(jié)核的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療肺結(jié)核的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]肺結(jié)核(pulmonary tuberculosis PTB)是由結(jié)核分枝桿菌引發(fā)的肺部感染性疾病，是嚴(yán)重威脅人類健康的疾病。結(jié)核分枝桿菌(簡稱結(jié)核菌)的傳染源主要是排菌的肺結(jié)核患者，通過呼吸道進(jìn)行傳播。健康人群感染結(jié)核菌并不一定會(huì)發(fā)病，只有在機(jī)體免疫力下降時(shí)才會(huì)發(fā)病。世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì)表明，全世界每年有800~1000萬人患結(jié)核病，其中，大概有300萬人死于該病。1993年WHO宣布，全球進(jìn)入結(jié)核病緊急狀態(tài)，而我國就是世界上結(jié)核病疫情最嚴(yán)重的國家之一。
[0003]近年來，我國在中藥治療肺結(jié)核方面也積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，并且已經(jīng)有不少治療肺結(jié)核的中藥配方申請(qǐng)了發(fā)明專利。比如申請(qǐng)?zhí)枮?00710015998.2的專利申請(qǐng)公開了一種內(nèi)服治療肺結(jié)核的中藥組合物，該中藥組合物由阿膠、黨參、百部、茯苓、山藥、麥冬等12種原料藥制備而 成。但是該組方中，阿膠主要產(chǎn)于山東，黨參主要分布于南方，因而原料獲取很不方便，運(yùn)輸成本高；此外，百部服用過多可減低呼吸中樞興奮性，繼而導(dǎo)致呼吸中樞麻痹，因而存在一定的副作用；麥冬服用過多，也會(huì)對(duì)胃、肺有損傷作用。
[0004]另外，治療肺結(jié)核的藥物大多為膠囊劑、片劑和顆粒劑，膠囊劑久貯易吸潮，粘結(jié)變軟，影響其質(zhì)量和療效；片劑需加入若干賦形劑，并經(jīng)過壓縮成型，溶出度、崩解性差；顆粒劑中加入的輔料較多，服用量較大，且服用藥物中有大于50%的與治療無關(guān)的輔料物質(zhì)。此外，上述劑型品種不夠豐富先進(jìn)，使用人群范圍窄，產(chǎn)品生物利用度、藥物穩(wěn)定性不理想。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的在于，提供一種治療肺結(jié)核的中藥制劑及其制備方法，它可以有效解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，尤其是原料獲取不方便、成本高、有副作用及劑型品種不夠豐富先進(jìn)，使用人群范圍窄，產(chǎn)品生物利用度、藥物穩(wěn)定性不理想的問題。
[0006]本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣構(gòu)成的:一種治療肺結(jié)核的中藥制劑，按重量份計(jì)算，它由以下原料藥制成:
[0007]南沙參70~90份，山藥50~70份，功勞葉30~42份，野蕎麥根150~210份， 白薇50~70份， 大腹皮65~85份，
[0008]藕節(jié)炭35~65份，黃芪65~95份，白芨50~70份。
[0009]優(yōu)選的，按重量份計(jì)算，它由以下原料藥制成:
[0010]南沙參80份，山藥60份，功勞葉35份， 野蕎麥根185份，
[0011]白薇60份，大腹皮70份，藕節(jié)炭50份，黃芪80份，白芨60份。
[0012]以上組分的重量在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)的比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)可以以公斤或噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克為單位，重量可以增大或減小，但各原料藥之間的重量配比的比例不變。[0013]本發(fā)明選用的各味原料藥的方解如下:
[0014]南沙參:別名南沙參、泡參、泡沙參，為桔?？粕硡僦参锼娜~沙參Adenophoratetraphylla (Thunb.) Fisch.A.berticillata (Pall.) Fisch.、杏葉沙參 A.axilliflora Borb A.stricta Miq.或其同屬植物，以根入藥。性味:甘，涼。主治功能:養(yǎng)陰清肺，益胃生津，補(bǔ)氣，化痰。
[0015]山藥:味甘，性平。歸脾、肺、腎經(jīng)。主治功效:補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎澀精。
[0016]功勞葉:別名枸骨葉、貓兒刺、枸骨刺、八角茶；性味:苦，涼；歸肝、腎經(jīng)。功能主治:清虛熱；益肝腎；祛風(fēng)濕。主陰虛勞熱；咳嗽咯血；頭暈?zāi)垦?；腰膝酸軟；風(fēng)濕痹痛；白癜風(fēng)。
[0017]野蕎麥根:性味:酸苦，寒；功用主治:清熱解毒，祛風(fēng)利濕，治咽喉腫痛，癰瘡，瘰疬，肝炎，肺癰，筋骨酸痛，頭風(fēng)，胃痛，菌痢，白帶。
[0018]白薇:別名老君須，百蕩草，白龍須；性味歸經(jīng):苦、咸，平，無毒，寒。歸胃、肝、腎經(jīng)。功能主治:清熱涼血，利尿通淋，解毒療瘡。用于溫邪傷營發(fā)熱，陰虛發(fā)熱，骨蒸勞熱，產(chǎn)后血虛發(fā)熱，熱淋，血淋，癰疽腫毒。 [0019]大腹皮:別名檳榔皮(孫思邈)，大腹毛(《醫(yī)林纂要》)，性味歸經(jīng):味辛；性微溫。歸脾、胃、大腸、小腸經(jīng)。主治功效:下氣寬中，行水消腫，用于濕阻氣滯，胸腹脹悶，大便不爽，水腫，腳氣，小便不利。
[0020]藕節(jié)炭:藕節(jié)味甘、澀，性平；歸肝、肺、胃經(jīng)，能收斂止血，又能散瘀血，具有止血不留瘀之特點(diǎn)，惟藥力較緩，常作輔助止血藥用。
[0021]黃芪:別稱棉芪，黃耆，獨(dú)椹，黃芪，性溫能升陽，味甘淡，用蜜炒又能溫中，主健脾，故內(nèi)傷氣虛，補(bǔ)肺健脾，實(shí)衛(wèi)斂汗。
[0022]白芨:別名:白根、地螺絲、白雞兒，性味歸經(jīng):苦、甘、潘，微寒。歸肺、肝、胃經(jīng)。主治功效:補(bǔ)肺，止血，消腫，生肌，斂瘡。治肺傷咳血，衄血，金瘡出血，癰疽腫毒，潰瘍疼痛，湯火灼傷，手足皸裂。
[0023]上述原料藥符合《中國藥典》中各藥材項(xiàng)下的規(guī)定。
[0024]本發(fā)明的方劑中，南沙參、山藥、黃芪養(yǎng)陰清肺，補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺；野蕎麥根、白薇清熱解毒，祛風(fēng)利濕；功勞葉、白芨、藕節(jié)炭止咳咯血、吐血，大腹皮下氣寬中，行水消腫，諸藥配伍，達(dá)到從根本上真正治愈肺結(jié)核的目的。
[0025]此外，本方中所使用的原料藥價(jià)格便宜；南沙參、山藥、功勞葉、白薇、白芨在南北方皆有分布，原料獲取方便；而且功勞葉毒性較低，其他藥材組分均無毒性，因而對(duì)正常生理功能的干擾很小，使用起來較為安全。
[0026]所述的中藥制劑為口服制劑。
[0027]上述的治療肺結(jié)核的中藥制劑的制備方法，取南沙參、山藥、功勞葉、野蕎麥根、白薇、大腹皮、藕節(jié)炭、黃芪和白芨，烘干、粉碎后加入藥用輔料，按照常規(guī)工藝制成散劑、軟膠囊、泡騰片、滴丸劑或微丸劑。
[0028]比如所述的散劑可采用以下方法制備:取白芨干燥后，粉碎成100~120目的細(xì)粉；取南沙參、山藥、功勞葉、野蕎麥根、白薇、大腹皮、藕節(jié)炭和黃芪加水煎煮兩次，第一次加水4~6倍，文火煎煮0.8~1.5小時(shí)，第二次加水I~3倍，文火煎煮15~40分鐘；合并兩次煎煮液繼續(xù)用文火煎煮10~20分鐘；冷卻后在該混合液中加入白芨細(xì)粉，攪拌均勻，在60~75°C下干燥、粉碎成100~120目的細(xì)粉，即得。
[0029]優(yōu)選的，所述散劑的具體制備方法包括:取白芨干燥后，粉碎成110目的細(xì)粉；取南沙參、山藥、功勞葉、野蕎麥根、白薇、大腹皮、藕節(jié)炭和黃芪加水煎煮兩次，第一次加水5倍，文火煎煮I小時(shí)，第二次加水1.5倍，文火煎煮30分鐘；合并兩次煎煮液繼續(xù)用文火煎煮15分鐘；冷卻后在該混合液中加入白芨細(xì)粉，攪拌均勻，在70°C下干燥、粉碎成110目的細(xì)粉，即得，病人服用后，效果進(jìn)一步改善。[0030]或者采用以下方法制備軟膠囊劑:將南沙參、山藥、功勞葉、野蕎麥根、白薇、大腹皮、藕節(jié)炭、黃芪和白芨加水煎煮兩次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，第二次加6倍量水，煎煮I小時(shí)；合并煎煮液，濾過，濾液濃縮成65°C的相對(duì)密度為1.15~1.20的清膏；在85°C以下干燥，干浸膏并粉碎，過五號(hào)篩，按藥物量:基質(zhì)量=1: I加入大豆油和5%的蜂蠟，混勻；膠囊殼配方為明膠100g:甘油45g:水100g ;配料化膠條件為:稱重配料，放入化膠罐中，冷浸30分鐘后逐漸升溫至65±5°C，攪拌4小時(shí)并同時(shí)抽真空除氣泡，待膠料均勻后放料，濾過，裝入膠囊機(jī)的膠料桶中；壓丸時(shí)將保溫的膠料桶與常溫的藥料桶送至膠囊機(jī)上方，與機(jī)器連接，調(diào)試壓丸機(jī)，明膠盒溫控60°C，噴體溫控40°C，滾模轉(zhuǎn)速為2.0,膠皮厚度為0.8mm，室內(nèi)溫度為18~25°C，相對(duì)濕度< 25% ;經(jīng)壓丸機(jī)壓出的軟膠囊經(jīng)傳送帶送至轉(zhuǎn)籠內(nèi)，轉(zhuǎn)動(dòng)定型干燥3小時(shí)；移至溫度30°C、相對(duì)濕度40%以下的干燥室內(nèi)晾45小時(shí)并不斷翻動(dòng)，當(dāng)膠囊水分小于等于10%時(shí)；壓制成軟膠囊1000粒，即得。
[0031]或者采用以下方法制備泡騰片:將南沙參、山藥、功勞葉、野蕎麥根、白薇、大腹皮、藕節(jié)炭、黃芪和白芨加水煎煮兩次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，第二次加6倍量水，煎煮I小時(shí)；合并煎煮液，濾過，濾液濃縮成65°C的相對(duì)密度為1.15~1.20的清膏，在85°C以下干燥，干浸膏并粉碎，加入5%碳酸氫鈉、5%枸櫞酸、1%阿司帕坦分別粉碎，與藥粉混合均勻，制粒，干燥，壓片，包衣，包衣材料:內(nèi)層適用PVP加鈦白粉、外層使用丙烯酸樹脂，片床溫度30°C時(shí)，噴射速度6.0ml/kg.min,即得。
[0032]本發(fā)明通過配伍以上藥物成分發(fā)揮其在肺結(jié)核的協(xié)同互補(bǔ)效應(yīng)，為肺結(jié)核疾病的治療增加了一個(gè)新的用藥選擇。與其他類型的治療肺結(jié)核的中藥組合物相比，本藥對(duì)用藥人身體無毒副作用，而且具有療效肯定，治療用藥的時(shí)間較短，見效快，藥品的價(jià)格低廉等特點(diǎn)。同時(shí)，發(fā)明人對(duì)各種原料藥進(jìn)行了試驗(yàn)研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)以南沙參80份、山藥60份、功勞葉35份、野蕎麥根185份、白薇60份、大腹皮70份、藕節(jié)炭50份、黃芪80份和白芨60份進(jìn)行配比的組合處方藥理作用最強(qiáng)且用量較低，也就是說按照以上配比可達(dá)到增效減量的效果。本發(fā)明人還對(duì)該組合處方有效性的進(jìn)行了確認(rèn)及拆方試驗(yàn)研究，結(jié)果顯示同時(shí)加入大腹皮和藕節(jié)炭后，相對(duì)于單獨(dú)加入大腹皮或藕節(jié)炭的制劑不僅療效更好，而且更容易吸收，在下氣寬中，行水消腫、止咳、止咯血、吐血方面有明顯的協(xié)同作用，從而更好的保護(hù)肺部。本發(fā)明提供的不同類型的劑型適宜于各種類型的人群使用。
[0033]本發(fā)明的關(guān)鍵在于，本 申請(qǐng)人:進(jìn)行了一系列實(shí)驗(yàn)來選擇本發(fā)明提供的原料藥及原料藥的用量配比；保證科學(xué)、合理、可行； 申請(qǐng)人:還進(jìn)行了一系列實(shí)驗(yàn)，以證明本發(fā)明提供的藥物具有有效的效果，生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)本發(fā)明直接生產(chǎn)、制備效果顯著的藥物制劑，而不再需要進(jìn)行新的摸索、研究；實(shí)際上對(duì)于制劑技術(shù)來講，其關(guān)鍵就在于生產(chǎn)工藝條件的選擇；如果選擇不當(dāng)，要么制備不出有效的產(chǎn)品、有時(shí)甚至危害健康，要么制劑品種的成本高昂、又不符合市場要求；本發(fā)明的選擇解決了這些問題；同時(shí)，向市場又提供了新的品種制劑，使醫(yī)患雙方有更多的選擇余地。
[0034]實(shí)驗(yàn)例1:(1)藥物組方篩選試驗(yàn)研究
[0035]
【權(quán)利要求】
1.一種治療肺結(jié)核的中藥制劑，其特征在于，按重量份計(jì)算，它由以下原料藥制成: 南沙參70~90份， 山藥50~70份， 功勞葉30~42份， 野蕎麥根150~210份， 白薇50~70份，大腹皮65~85份， 藕節(jié)炭35~65份，黃芪65~95份，白芨50~70份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療肺結(jié)核的中藥制劑，其特征在于，按重量份計(jì)算，它由以下原料藥制成: 南沙參80份，山藥60份，功勞葉35份， 野蕎麥根185份， 白薇60份，大腹皮70份，藕節(jié)炭50份，黃芪80份，白芨60份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療肺結(jié)核的中藥制劑，其特征在于，所述的中藥制劑為口服制劑。
4.權(quán)利要求3所述的治療肺結(jié)核的中藥制劑的制備方法，其特征在于，取南沙參、山藥、功勞葉、野蕎麥根、白薇、大腹皮、藕節(jié)炭、黃芪和白芨，烘干、粉碎后加入藥用輔料，按照常規(guī)工藝制成散劑、軟膠囊、泡騰片、滴丸劑或微丸劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療肺結(jié)核的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述散劑的具體制備方法包括:取白友干燥后，粉碎成100~120目的細(xì)粉；取南沙參、山藥、功勞葉、野蕎麥根、白薇、大腹皮、藕節(jié)炭和黃芪加水煎煮兩次，第一次加水4~6倍，文火煎煮0.8~1.5小時(shí)，第二次加水I~3倍，文火煎煮15~40分鐘；合并兩次煎煮液繼續(xù)用文火煎煮10~20分鐘；冷卻后在該混合液中加入白芨細(xì)粉，攪拌均勻，在60~75°C下干燥、粉碎成100~120目的細(xì)粉，即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療肺結(jié)核的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述散劑的具體制備方法包括:取白芨干燥后，粉碎成110目的細(xì)粉；取南沙參、山藥、功勞葉、野蕎麥根、白薇、大腹皮、藕節(jié)炭和黃芪加水煎煮兩次，第一次加水5倍，文火煎煮I小時(shí)，第二次加水1.5倍，文火煎煮30分鐘；合并兩次煎煮液繼續(xù)用文火煎煮15分鐘；冷卻后在該混合液中加入白芨細(xì)粉，攪拌均勻，在70°C下干燥、粉碎成110目的細(xì)粉，即得。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療肺結(jié)核的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述的軟膠囊的制備方法包括以下步驟:將南沙參、山藥、功勞葉、野蕎麥根、白薇、大腹皮、藕節(jié)炭、黃芪和白芨加水煎煮兩次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，第二次加6倍量水，煎煮I小時(shí)；合并煎煮液，濾過，濾液濃縮成65°C的相對(duì)密度為1.15~1.20的清膏；在85°C以下干燥，干浸膏并粉碎，過五號(hào)篩，按藥物量:基質(zhì)量=1: 1加入大豆油和5%的蜂蠟，混勻；膠囊殼配方為明膠100g:甘油45g JKlOOg ;配料化膠條件為:稱重配料，放入化膠罐中，冷浸30分鐘后逐漸升溫至65±5°C，攪拌4小時(shí)并同時(shí)抽真空除氣泡，待膠料均勻后放料，濾過，裝入膠囊機(jī)的膠料桶中；壓丸時(shí)將保溫的膠料桶與常溫的藥料桶送至膠囊機(jī)上方，與機(jī)器連接，調(diào)試壓丸機(jī)，明膠盒溫控60°C，噴體溫控40°C，滾模轉(zhuǎn)速為2.0，膠皮厚度為0.8mm，室內(nèi)溫度為18~25°C，相對(duì)濕度< 25% ;經(jīng)壓丸機(jī)壓出的軟膠囊經(jīng)傳送帶送至轉(zhuǎn)籠內(nèi)，轉(zhuǎn)動(dòng)定型干燥3小時(shí)；移至溫度30°C、相對(duì)濕度40%以下的干燥室內(nèi)晾45小時(shí)并不斷翻動(dòng)，當(dāng)膠囊水分小于等于10%時(shí) ；壓制成軟膠囊1000粒，即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療肺結(jié)核的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述的泡騰片的制備方法包括以下步驟:將南沙參、山藥、功勞葉、野蕎麥根、白薇、大腹皮、藕節(jié)炭、黃芪和白芨加水煎煮兩次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，第二次加6倍量水，煎煮I小時(shí)；合并煎煮液，濾過，濾液濃縮成65°C的相對(duì)密度為1.15~1.20的清膏，在85°C以下干燥，干浸膏并粉碎，加入5%碳酸氫鈉、5%枸櫞酸、1%阿司帕坦分別粉碎，與藥粉混合均勻，制粒，干燥，壓片，包衣，包衣材料:內(nèi)層適用PVP加鈦白粉、外層使用丙烯酸樹脂，片床溫度30°C時(shí)，噴射速度6.0ml/kg.min,即得。
【文檔編號(hào)】A61P31/06GK103830569SQ201210475211
【公開日】2014年6月4日 申請(qǐng)日期:2012年11月20日 優(yōu)先權(quán)日:2012年11月20日
【發(fā)明者】董根榮 申請(qǐng)人:董根榮