專利名稱：防止移位的肺動脈瓣膜支架的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領域，具體涉及一種防止移位的肺動脈瓣膜支架。
背景技術：
經(jīng)皮肺動脈瓣置換術(PercutaneousPulmonary Valve Replacement, PPVR)是指經(jīng)外周靜脈途徑，通過導管將人工帶瓣膜支架植入到自體肺動脈瓣處，代替已經(jīng)失去功能的肺動脈瓣。2000年9月，Bonhoeffer等首次成功為一例12歲右心室流出道-肺動脈瓣嚴重狹窄的患者，經(jīng)皮通過股靜脈入路，在肺動脈位置植入人工帶瓣膜支架，開創(chuàng)了 PPVR的先河。至2008年底，全球已經(jīng)有超過600例患者成功地實施了 PPVR術?，F(xiàn)今PPVR面臨的主要問題包括瓣膜支架的固定、瓣周漏及瓣膜經(jīng)導管被釋放過 程中如何保證瓣膜功能等。擴張的肺動脈主干和右心室流出道使支架置入后容易出現(xiàn)返流和移位，一旦支架移位掉入右心室將導致病人猝死。現(xiàn)今普遍使用的球囊擴張支架均會在擴張過程容易對人工瓣膜造成損傷，而且由于患者肺動脈血管壁非常薄，過大的徑向支撐力亦會導致血管撕裂等嚴重并發(fā)癥。目前臨床結果告訴我們，尚未出現(xiàn)一款經(jīng)皮介入肺動脈支架能徹底解決上述問題，研發(fā)人員不斷地提供技術方案和器械革新，以提高患者成活率，改善患者生活狀況。專利US7025780描述了一款肺動脈自膨式瓣膜支架，其人工瓣膜縫制于自膨式支架中段，支架徑向支撐力產(chǎn)生摩擦力使支架固定于目標位置。該瓣膜支架并不適用于擴張的肺動脈主干和右心室流出道，容易發(fā)生支架移位風險。專利US7470285公開了一種帶瓣膜肺動脈支架，其為兩頭小中間大的管狀可膨脹支架，其外觀輪廓能更好地符合肺動脈竇，從結構上為支架提供固定作用。盡管如此，其依IH沒有很好地解決支架移位的問題。專利CN101057796公開了一種帶瓣膜肺動脈支架，其為兩頭大中間小的管狀可膨脹編織支架，其外觀輪廓能更好地符合擴大了右室流出道，降低支架移位風險，相對柔軟的編織網(wǎng)能較好地貼合血管壁，減輕返流，而且不容易造成血管撕裂。專利CN201110025943中提出一種復合型支架，其在覆膜管型支架底部縫合或粘合有球面型的網(wǎng)狀裸支架，以便將其置入動脈竇內(nèi)后可緊貼于血管壁，防止管型部分的覆膜支架移位。綜上所述，如何避免肺動脈瓣膜支架移位和解決返流問題成為許多研究者的重點研究方向。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于改進和彌補現(xiàn)有技術的缺陷而提出一種可以有效解決支架移位的防止移位的肺動脈瓣膜支架。本發(fā)明通過在瓣膜支架遠端設置限位機構，其釋放后抵觸肺動脈主干與支干的交匯處的血管內(nèi)壁，使得瓣膜支架得以軸向限位，顯著提高了肺動脈瓣膜支架的穩(wěn)固性，避免肺動脈瓣膜支架移位。
為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下具體技術方案一種防止移位的肺動脈瓣膜支架，包括瓣膜縫制段和人工瓣膜，所述的人工瓣膜連接在所述的瓣膜縫制段上，所述的瓣膜縫制段釋放時位于右室流出道或肺動脈主干上，其特征在于，所述的瓣膜支架還包括限位機構，所述的限位機構的底端部分與所述的瓣膜縫制段的遠端連接，所述的限位機構的頂端部分釋放后抵觸肺動脈主干與支干的交匯處，以提供軸向限位功能。本發(fā)明的目的還可以通過以下的技術方案來進一步實現(xiàn)優(yōu)選的，所述的限位機構的頂端部分為花瓣狀的自膨式支架；或者為碗形網(wǎng)狀的自膨式支架；或者為充氣或充液的球囊，所述的球囊上設置有充氣或充液的閥門。更優(yōu)選的，所述的花瓣狀的自膨式支架由多片瓣葉組成，所述的瓣葉形狀為菱形或三角形，相鄰的瓣葉的骨架之間以扭繞、縫綁等方式構成整體的花瓣狀的自膨式支架，所 述瓣葉的頂端與花瓣中心的連線之間的夾角在100 160°之間。更優(yōu)選的，所述的瓣葉內(nèi)有多根加強桿，這樣設計的好處在于提供足夠的支撐力，強化限位作用。優(yōu)選的，所述的限位機構的底端部分為多根連接構件，所述的連接構件的遠端連接在所述的限位機構的頂端部分上，所述的連接構件的近端通過焊接、縫合、錨定等方式與瓣膜縫制段連接。更優(yōu)選的，所述的連接構件為所述的花瓣狀支架的瓣葉的骨架的順延。優(yōu)選的，所述的限位機構和瓣膜縫制段整體采用形狀記憶材料管一體雕刻制成，或采用形狀記憶材料絲一體編織而成，所述形狀記憶材料優(yōu)選為鎳鈦形狀記憶合金，所述的瓣膜縫制段的外表面全部或部分覆膜，所述限位機構和所述瓣膜縫制段的材質(zhì)均為形狀記憶材料或彈性材料，所述膜的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、硅膠。優(yōu)選的，在所述的瓣膜縫制段的外側周向地設置有囊狀構件，所述的囊狀構件在所述瓣膜縫制段的外側連續(xù)分布或均勻間隔分布。優(yōu)選的，所述的囊狀構件通過縫合、粘貼、焊接等方式與瓣膜縫制段連接。優(yōu)選的，所述的囊狀構件由形狀記憶合金絲編織而成，或者所述的囊狀構件為充氣或充液球囊，或者所述的囊狀構件為內(nèi)部填充有吸水膨脹材料的中空構件。更優(yōu)選的，所述的吸水膨脹材料為丙烯酸、丙烯酯、丙烯酰胺類、聚乙烯醇類或纖維素類等。優(yōu)選的，所述的瓣膜縫制段或囊狀構件分別設置或同時設置有多個倒鉤，所述倒鉤的一端連接在所述的瓣膜縫制段或囊狀構件上，另一端向外張開，張開的角度為5 45°。倒鉤釋放刺入血管壁中起到防脫固定之作用。優(yōu)選的，所述的人工瓣膜采用三葉形結構，由動物組織或高分子聚合物制成，所述的動物組織為豬心包、牛心包、馬心包等，所述的高分子聚合物為聚四氟乙烯、聚氨酯、硅膠。同現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的優(yōu)點在于I、本發(fā)明通過在瓣膜支架遠端設置限位機構，其釋放后抵觸肺動脈主干與支干的交匯處的血管內(nèi)壁使得瓣膜支架得以軸向限位，可顯著提高瓣膜支架穩(wěn)固性，避免肺動脈瓣膜支架移位。2、本發(fā)明在瓣膜縫制段周邊采用的囊狀構件能夠在支架釋放時提供支撐作用，避免瓣膜周邊返流并進一步避免支架脫落，而且確保瓣膜縫制段上的人工瓣膜的形狀不隨周邊血管輪廓變化而變化，使之張開或關閉保持理想形態(tài)。3、本發(fā)明的瓣膜縫制段和限位結構的材質(zhì)均采用形狀記憶合金，這種自膨式的釋放模式能夠柔和地給血管壁提供支撐力，避免血管撕裂。4、本發(fā)明通過在瓣膜縫制段的外表面全部或部分覆膜，有效減少瓣周漏。5、本發(fā)明中的瓣膜縫制段或囊狀構件分別設置，或同時設置有多個倒鉤，倒鉤釋放刺入血管壁中起到防脫和固定的作用。


圖I為本發(fā)明所述的一種防止移位的肺動脈瓣膜支架的示意圖。
圖2a和2b為本發(fā)明所述的限位機構的頂端部分的一種優(yōu)選的實施方式的示意圖。圖3a_e為本發(fā)明所述的花瓣狀支架的示意圖。圖4a和4b為本發(fā)明所述的花瓣狀支架的瓣葉的一種優(yōu)選的實施方式。圖5a和5b為本發(fā)明所述的花瓣狀支架的瓣葉的一種優(yōu)選的實施方式。圖6a_d為本發(fā)明所述的限位機構的底端部分與瓣膜縫制段連接方式的示意圖。圖7a為本發(fā)明所述的瓣膜縫制段的示意圖。圖7b為本發(fā)明所述的瓣膜縫制段的雕刻花紋示意圖。圖7c為本發(fā)明所述的瓣膜縫制段的覆膜示意圖。圖8為本發(fā)明另一種優(yōu)選的實施方式示意圖。圖9為本發(fā)明另一種優(yōu)選的實施方式示意圖。圖IOa-C為本發(fā)明所述的囊狀構件的優(yōu)選的實施方式示意圖。圖11為本發(fā)明的一種優(yōu)選的實施方式的雕刻花紋示意圖。圖12為本發(fā)明另一種優(yōu)選的實施方式示意圖。
具體實施例方式為使本發(fā)明的目的、技術方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下參照附圖并舉實施例，對本發(fā)明進一步詳細說明。本發(fā)明所述的近端是指接近右室流出道口的一端，所述的遠端是指遠離右室流出道口的一端。具體實施例一如圖I所示，一種防止移位的肺動脈瓣膜支架，包括瓣膜縫制段I和人工瓣膜2，所述的人工瓣膜2連接在所述的瓣膜縫制段I上，所述的瓣膜縫制段I在釋放時位于右室流出道或肺動脈主干10上，所述的瓣膜支架還包括限位機構3，所述的限位機構3的底端部分32與所述的瓣膜縫制段I的遠端連接，所述的限位機構3的頂端部分31釋放后抵觸肺動脈主干與支干的交匯處30，提供軸向限位功能。所述的限位機構的頂端部分31為自膨式支架，材質(zhì)為形狀記憶材料或彈性材料，更優(yōu)選為鎳鈦形狀記憶合金。作為一種優(yōu)選的實施方式，如圖2a和2b所示，所述的限位機構的頂端部分31為花瓣狀的自膨式支架4。所述花瓣狀的自膨式支架4由多片瓣葉41組成，如兩葉、三葉、四葉和七葉等，如圖3a-e所示。所述瓣葉41的頂端(例如PnP2)和花瓣中心(O)之間連線的夾角α在100 160°之間，這樣的設計有利于所述花瓣狀的自膨式支架4柔順地接觸血管內(nèi)壁，避免刺穿血管壁，使所述的限位機構3的應力均勻分布。更優(yōu)選的，所述的瓣葉41內(nèi)有多根加強桿42，如圖4a和4b所示，這樣設計的好處在于提供足夠的支撐力，強化限位作用。優(yōu)選的，所述的瓣葉41形狀為菱形或三角形，相鄰的瓣葉41的骨架之間以扭繞、縫綁等方式構成整體的花瓣狀的自膨式支架4，以提高所述的限位機構3的軸向支撐力，如圖5a和5b所示。所述的限位機構的底端部分32為連接構件5，所述的連接構件5的遠端連接在所述的限位機構的頂端部分31上，近端通過焊接(焊點53)、縫合(縫線54)、錨定(鉚釘55)等方式與瓣膜縫制段I連接，如圖6a-d所示。優(yōu)選的，所述的連接構件5的為所述的花瓣狀支架4的瓣葉41的骨架的順延。更優(yōu)選的，所述的連接構件5為多根，這樣設計的好處在于能夠使所述的瓣膜縫制段I所受的血流沖擊力更好地傳遞到所述的限位機構的頂端部分31上，提高瓣膜支架的穩(wěn)定性。
所述的瓣膜縫制段I為自膨式支架，材質(zhì)為形狀記憶材料或彈性材料，優(yōu)選為鎳鈦形狀記憶合金。所述的瓣膜縫制段I采用形狀記憶材料管一體雕刻制成，優(yōu)選為鎳鈦形狀記憶合金管一體雕刻制成，如圖7a和7b所示。作為一種優(yōu)選的實施方式，所述的瓣膜縫制段I的外表面全部或部分覆膜11，如圖7c所示。所述膜11的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、硅膠等，覆膜可有效防止瓣周漏。具體實施例二 一種防止移位的肺動脈瓣膜支架，包括瓣膜縫制段I和人工瓣膜2，所述的人工瓣膜2連接在所述的瓣膜縫制段I上，所述的瓣膜縫制段I釋放時位于右室流出道或肺動脈主干10上，所述的瓣膜支架還包括限位機構3，所述的限位機構3的底端部分32與所述的瓣膜縫制段I的遠端連接，所述的限位機構3的頂端部分31釋放后抵觸肺動脈主干與支干的交匯處30，提供軸向限位功能。所述的限位機構的頂端部分31為自膨式支架，材質(zhì)為形狀記憶材料或彈性材料，優(yōu)選為鎳鈦形狀記憶合金。作為一種優(yōu)選的實施方式，如圖8所示，所述的自膨式支架為碗形網(wǎng)狀支架6，以便其柔和地抵觸目標血管內(nèi)壁。所述的限位機構的底端部分32為連接構件5，所述的連接構件5的遠端連接在所述的限位機構的頂端部分31上，近端通過焊接、縫合、錨定等方式與瓣膜縫制段I連接。更優(yōu)選的，所述的連接構件5為多根，這樣設計的好處在于能夠使所述的瓣膜縫制段I所受的血流沖擊力更好地傳遞到所述的限位機構的頂端部分31上，提高瓣膜支架的穩(wěn)定性。所述的瓣膜縫制段I為自膨式支架，材質(zhì)為形狀記憶材料或彈性材料，優(yōu)選為鎳鈦形狀記憶合金。更優(yōu)選的，所述的瓣膜縫制段I采用形狀記憶材料管一體雕刻制成，優(yōu)選為鎳鈦形狀記憶合金管一體雕刻制成。所述的瓣膜縫制段I的外表面全部或部分覆膜11。所述膜11的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、硅膠等，覆膜可有效防止瓣周漏。所述的瓣膜縫制段的外側周向地設置有囊狀構件8，如圖IOa所示。該囊狀構件8能夠在支架釋放時提供支撐作用，避免瓣膜周邊返流并進一步避免支架脫落，而且確保瓣膜縫制段I上的人工瓣膜2的形狀不隨周邊血管輪廓變化而變化，使之張開或關閉保持理想形態(tài)。優(yōu)選的，所述的囊狀構件8在瓣膜縫制段I的外側周向連續(xù)分布或均勻間隔分布。優(yōu)選的，所述的囊狀構件8通過縫合、粘貼、焊接等方式與瓣膜縫制段I連接。所述的囊狀構件8由形狀記憶合金絲81編織而成。作為一種優(yōu)選的實施方式,所述的囊狀構件8為充氣或充液球囊,如圖IOb所示，球囊上設置有充氣或充液的閥門82。所述的瓣膜縫制段5在目標位置釋放后，通過充氣或充液使球囊膨脹起支撐作用。作為另一種優(yōu)選的實施方式，所述的囊狀構件8為內(nèi)部填充有吸水膨脹材料83的中空構件，如圖IOc所示。所述的吸水膨脹材料為丙烯酸、丙烯酯或丙烯酰胺類；聚乙烯醇類；纖維素類等。所述的瓣膜縫制段I在目標位置釋放后，所述吸水膨脹材料83吸收血液
中的水分而膨脹，膨脹速度可控，可柔和地支撐瓣膜縫制段I，避免過快的膨脹導致血管撕 m
ο所述的人工瓣膜2采用三葉形結構，由動物組織或高分子聚合物制成。更優(yōu)選的所述的動物組織為豬心包、牛心包、馬心包等，所述的高分子聚合物為聚四氟乙烯、聚氨酯、硅膠。具體實施例三本實施例與具體實施例二的不同之處在于，所述的限位機構的頂端部分31為充氣或充液球囊7，所述球囊呈扁平狀，以避免碰撞后遮擋肺動脈分支血管，如圖9所示，所述的球囊7上設置有充氣或充液的閥門72，通過充氣或充液使球囊7膨脹起緩沖限位作用，避免限位機構3的頂端損傷血管壁。此外，所述的連接構件5為所述的花瓣狀支架4的瓣葉41的骨架的順延。具體實施例四本實施例與具體實施例二的不同之處在于，所述的限位機構3和瓣膜縫制段I采用形狀記憶材料管一體雕刻制成，更優(yōu)選的為鎳鈦形狀記憶合金管一體雕刻制成，如圖11所示。作為一種優(yōu)選的實施方式，所述的限位機構3和瓣膜縫制段I采用形狀記憶材料絲一體編織而成(未示出)。具體實施例五本實施例與具體實施例二的不同在于，所述的瓣膜縫制段I或囊狀構件8分別設置，或同時設置有多個倒鉤9，如圖12所示；所述的倒鉤9 一端連接在所述的瓣膜縫制段I或囊狀構件8上，另一端向外張開，張開的角度為5 45°。倒鉤9釋放刺入血管壁中起到防脫和固定的作用。最后應當說明的是，以上所述僅為本發(fā)明的較佳的實施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
權利要求
1.一種防止移位的肺動脈瓣膜支架，包括瓣膜縫制段和人工瓣膜，所述的人工瓣膜連接在所述的瓣膜縫制段上，所述的瓣膜縫制段釋放后位于右室流出道或肺動脈主干上，其特征在于，所述的肺動脈瓣膜支架還包括限位機構，所述的限位機構的底端部分與所述的瓣膜縫制段的遠端連接，所述的限位機構的頂端部分釋放后抵觸肺動脈主干與支干的交匯處，以提供軸向限位功能。
2.根據(jù)權利要求I所述的防止移位的肺動脈瓣膜支架，其特征在于，所述的限位機構的頂端部分為花瓣狀的自膨式支架；或者為碗形網(wǎng)狀的自膨式支架；或者為充氣或充液的球囊，所述的球囊上設置有充氣或充液的閥門。
3.根據(jù)權利要求2所述的防止移位的肺動脈瓣膜支架，其特征在于，所述的花瓣狀的自膨式支架由多片瓣葉組成,相鄰的瓣葉的骨架之間以扭繞、縫綁的方式構成整體的花瓣狀的自膨式支架，所述瓣葉的頂端與花瓣中心的連線之間的夾角在100 160°之間。
4.根據(jù)權利要求3所述的防止移位的肺動脈瓣膜支架，其特征在于，所述的瓣葉內(nèi)有多根加強桿。
5.根據(jù)權利要求I所述的防止移位的肺動脈瓣膜支架，其特征在于，所述的限位機構的底端部分為多根連接構件，所述的連接構件的遠端連接在所述的限位機構的頂端部分上，所述的連接構件的近端與所述瓣膜縫制段連接。
6.根據(jù)權利要求5所述的防止移位的肺動脈瓣膜支架，其特征在于，所述的連接構件為所述的花瓣狀支架的瓣葉的順延。
7.根據(jù)前述任一項權利要求所述的防止移位的肺動脈瓣膜支架，其特征在于，所述的瓣膜縫制段為自膨式支架，所述的限位機構和瓣膜縫制段整體采用形狀記憶材料管一體雕刻制成或采用形狀記憶材料絲一體編織而成，所述的瓣膜縫制段的外表面全部或部分覆膜。
8.根據(jù)權利要求7所述的防止移位的肺動脈瓣膜支架，其特征在于，在所述瓣膜縫制段的的外側周向地設置有囊狀構件，所述的囊狀構件在所述瓣膜縫制段的外側連續(xù)分布或均勻間隔分布。
9.根據(jù)權利要求8所述的防止移位的肺動脈瓣膜支架，其特征在于，所述的囊狀構件由形狀記憶合金絲編織而成，或者所述的囊狀構件為充氣或充液球囊，或者所述的囊狀構件為內(nèi)部填充有吸水膨脹材料的中空構件。
10.根據(jù)權利要求I所述的防止移位的肺動脈瓣膜支架，其特征在于，所述的瓣膜縫制段或囊狀構件分別設置或同時設置有多個倒鉤，所述倒鉤的一端連接在所述的瓣膜縫制段或囊狀構件上，另一端向外張開，張開的角度為5 45°。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種防止移位的肺動脈瓣膜支架，包括瓣膜縫制段(1)和人工瓣膜(2)，所述的人工瓣膜(2)連接在所述的瓣膜縫制段(1)上，所述的瓣膜縫制段(1)釋放后位于右室流出道或肺動脈主干(10)上，所述的防止移位的肺動脈瓣膜支架還包括限位機構(3)，所述的限位機構(3)的底端部分與所述的瓣膜縫制段(1)的遠端連接，所述的限位機構的頂端部分(31)釋放后抵觸肺動脈主干與支干的交匯處(30)。本發(fā)明在肺動脈瓣膜支架遠端設置了限位機構，其釋放后抵觸肺動脈主干與支干的交匯處的血管內(nèi)壁，使得瓣膜支架得以軸向限位，因此，顯著提高了肺動脈瓣膜支架的穩(wěn)固性，避免肺動脈瓣膜支架移位。
文檔編號A61F2/24GK102961199SQ20121050004
公開日2013年3月13日 申請日期2012年11月30日 優(yōu)先權日2012年11月30日
發(fā)明者李毅斌, 徐志云, 孫建國, 張鵬云, 信朝華 申請人:寧波健世生物科技有限公司