專利名稱：一種羅布麻降壓泡騰片的制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及羅布麻降壓泡騰片的制備方法。
背景技術：
高血壓病是以動脈血壓升高為特征，伴有心臟、血管、腦和腎等器官功能性或器質性改變的全身性疾病。早起高血壓病人可表現(xiàn)頭痛、頭暈、耳鳴、心悸、眼花、注意力不集中、記憶力減退、手腳麻木、疲乏無力、易煩躁等癥狀，后期血壓持續(xù)在較高水平，常并發(fā)各種癥狀。在我國，高血壓病的主要直接并發(fā)癥是腦血管病，尤其是腦出血。血壓越高，并發(fā)癥的發(fā)生率也越高，高血壓患腦血管病的相對危險性是正常血壓正的32倍。高血壓同時又是動脈硬化的重要危險因素之一。另外，高血壓還可導致心、腦、腎和血管多種病變，發(fā)生左心室肥厚、充血性心力衰竭、主動脈夾層、慢性腎功能衰竭等嚴重威脅生命與健康的并發(fā)癥。
目前，高血壓患者傳統(tǒng)療法是口服西藥單一的控制血壓上升，即維持控制的模式，但不能起真正意義上的治療作用，長期服用還會導致藥物的依賴性和毒副作用，加速血管細胞的老化，又發(fā)各種并發(fā)癥?；谖魉幗祲旱木窒扌灾饾u暴露，以及藥源性疾病帶來的不良作用，祖國醫(yī)學療效確切、使用方便、無明顯毒副作用等優(yōu)勢逐漸明顯。中醫(yī)認為，肝陽上亢、心火上炎、沖任不調可導致本病。目前已有的羅布麻降壓片中藥組成為一羅布麻清熱，平肝，熄風；夏枯草清肝明目，清熱散結；鉤藤清熱，平肝，熄風，止痙，祛風濕，通絡；澤瀉清熱，滲濕，利尿；菊花疏風散熱，清肝明目，解瘡毒；牛膝生用散瘀血，消癰腫；酒制補肝腎，強筋骨；山楂消食化滯，散瘀止痛。羅布麻降壓片主要功效為平肝潛陽、熄風活血、通絡止痛。用于肝陽上亢；瘀血阻絡，頭暈，目眩，頭痛，煩躁及高血壓等癥，具有廣泛的應用價值，但是由于羅布麻降壓片現(xiàn)有工藝簡單，作用于人體吸收起效慢，所以應用還有一定的限制。羅布麻降壓片現(xiàn)有工藝不足之處在于鉤藤、澤瀉、珍珠母研成細粉直接加入濃縮成膏后的各中藥中，制粒壓片。這三種未經(jīng)提取的組分直接入藥對人體吸收會產(chǎn)生限制，起效慢，口服生物利用度低。

發(fā)明內容
本發(fā)明目的是為了解決現(xiàn)有羅布麻降壓片吸收見效慢、口服生物利用度低、工藝不精細等問題，而提供一種羅布麻降壓泡騰片的制備方法。本發(fā)明的一種羅布麻降壓泡騰片的制備方法，是按以下步驟進行的步驟一、稱取原料按重量份數(shù)稱取30(Γ400份的羅布麻、5(Γ100份的夏枯草、50^100份的鉤藤、60 90份的澤瀉、30 70份的珍珠母、30 70份的牛膝、30 70份的山楂、3(Γ70份的菊花、2(Γ40份的碳酸氫鈉、2(Γ40份的枸櫞酸和I飛份的硬脂酸鎂；步驟二、煎煮，提取將步驟一稱取的羅布麻、夏枯草和菊花加8 12倍重量的水煎煮2次，每次I小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的牛膝、山楂加8 12倍重量的水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的鉤藤、澤瀉，煎煮2次，第一次加16倍重量的水，第二次加12倍重量的水，每次2小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的珍珠母粉碎，煎煮3次，第一次加20倍重量的水，煎煮3小時，第二次、第三次均加16倍重量的水，煎煮2小時，合并煎煮液，過濾，收集上述過濾后的濾液，合并濾液備用；步驟三、濃縮將步驟二中合并的濾液濃縮至相對密度為I. 15^1. 20，濃縮成膏；步驟四、烘干，粉碎將步驟三濃縮膏在75°C下烘干2(T24h，粉碎成100 150目細粉，即得細粉；步驟五、加入泡騰崩解劑將步驟四得到的細粉分為兩份，一份加入步驟一稱取的碳酸氫鈉和1(Γ95重量份的可溶性淀粉；一份加入步驟一稱取的枸櫞酸，10^95重量份的可溶性淀粉；
步驟六、制粒向步驟五分好的兩份細粉中分別采用質量百分含量為80%乙醇制粒，過100目篩，在50°c溫度下烘干，得兩份顆粒；步驟七、混合將步驟六得到的兩份顆粒按照1:1等量混合一起，加入步驟一稱取的硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得羅布麻降壓泡騰片。本發(fā)明的有益效果為羅布麻降壓泡騰片中的每味中藥均完成了煎煮提取的過程，使藥物中的有效成分充分析出，加入的碳酸氫鈉和枸櫞酸能使片劑在胃腸液中迅速崩散成小顆粒，最主要的是，本發(fā)明將鉤藤、澤瀉和珍珠母直接粉碎，煎煮在過濾，然后與其他藥液混合，這樣能夠使有效成分更好的溶出，提高有效成分的吸收，快速發(fā)揮藥效，提高藥片的生物利用度。本發(fā)明的羅布麻降壓泡騰片制備過程中，引濕性小，不需包衣，其采用水提取過濾精制全部藥物，制劑穩(wěn)定性好。工藝簡單，滿足國內大部分廠家生產(chǎn)現(xiàn)狀的需要，減少了相應設備廠房投資；另外，其生產(chǎn)工藝簡單，不需包衣，成本低。本發(fā)明遵循中醫(yī)藥理論的指導思想，采用現(xiàn)代制藥技術和檢驗方法，總結出了與中藥制劑較為匹配的工藝參數(shù)，并以槲皮素含量為監(jiān)控指標，保證羅布麻降壓泡騰片的安全性、有效性、穩(wěn)定性，保證臨床用藥安全有效。本發(fā)明制得的羅布麻降壓泡騰片可迅速起效，具有積極的臨床意義，能更好的為廣大高血壓患者服務。
具體實施例方式本發(fā)明技術方案不局限于以下所列舉具體實施方式
，還包括各具體實施方式
間的任意組合。
具體實施方式
一本實施方式的一種羅布麻降壓泡騰片的制備方法，是按以下步驟進行的步驟一、稱取原料按重量份數(shù)稱取30(Γ400份的羅布麻、5(Γ100份的夏枯草、50^100份的鉤藤、60 90份的澤瀉、30 70份的珍珠母、30 70份的牛膝、30 70份的山楂、3(Γ70份的菊花、2(Γ40份的碳酸氫鈉、2(Γ40份的枸櫞酸和I飛份的硬脂酸鎂；步驟二、煎煮，提取將步驟一稱取的羅布麻、夏枯草和菊花加8 12倍重量的水煎煮2次，每次I小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的牛膝、山楂加8 12倍重量的水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的鉤藤、澤瀉，煎煮2次，第一次加16倍重量的水，第二次加12倍重量的水，每次2小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的珍珠母粉碎，煎煮3次，第一次加20倍重量的水，煎煮3小時，第二次、第三次均加16倍重量的水，煎煮2小時，合并煎煮液，過濾，收集上述過濾后的濾液，合并濾液備用；步驟三、濃縮將步驟二中合并的濾液濃縮至相對密度為I. 15^1. 20，濃縮成膏；步驟四、烘干，粉碎將步驟三濃縮膏在75°C下烘干2(T24h，粉碎成10(Tl50目細粉，即得細粉；步驟五、加入泡騰崩解劑將步驟四得到的細粉分為兩份，一份加入步驟一稱取的碳酸氫鈉和1(Γ95重量份的可溶性淀粉；一份加入步驟一稱取的枸櫞酸，10^95重量份的可溶性淀粉；步驟六、制粒向步驟五分好的兩份細粉中分別采用質量百分含量為80%乙醇制粒，過100目篩，在50°c溫度下烘干，得兩份顆粒；步驟七、混合將步驟六得到的兩份顆粒按照1:1等量混合一起，加入步驟一稱取的硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得羅布麻降壓泡騰片。 本實施方式的相對密度是在溫度為75V 85°C下相對于水的密度。本實施方式的羅布麻降壓泡騰片中的每味中藥均完成了煎煮提取的過程，使藥物中的有效成分充分析出，加入的碳酸氫鈉和枸櫞酸能使片劑在胃腸液中迅速崩散成小顆粒，最主要的是，本發(fā)明將鉤藤、澤瀉和珍珠母直接粉碎，煎煮在過濾，然后與其他藥液混合，這樣能夠使有效成分更好的溶出，提高有效成分的吸收，快速發(fā)揮藥效，提高藥片的生物利用度。本實施方式的羅布麻降壓泡騰片制備過程中，引濕性小，不需包衣，其采用水提取過濾精制全部藥物，制劑穩(wěn)定性好。工藝簡單，滿足國內大部分廠家生產(chǎn)現(xiàn)狀的需要，減少了相應設備廠房投資；另外，其生產(chǎn)工藝簡單，不需包衣，成本低。本實施方式遵循中醫(yī)藥理論的指導思想，采用現(xiàn)代制藥技術和檢驗方法，總結出了與中藥制劑較為匹配的工藝參數(shù)，并以槲皮素含量為監(jiān)控指標，保證羅布麻降壓泡騰片的安全性、有效性、穩(wěn)定性，保證臨床用藥安全有效。本實施方式制得的羅布麻降壓泡騰片可迅速起效，具有積極的臨床意義，能更好的為廣大高血壓患者服務。
具體實施方式
二 本實施方式與具體實施方式
一不同的是步驟一中所述的按重量份數(shù)稱取370份的羅布麻、80份的夏枯草、80份的鉤藤、70份的澤瀉、50份的珍珠母、50份的牛膝、50份的山楂、50份的菊花、30份的碳酸氫鈉、30份的枸櫞酸和3份的硬脂酸鎂。其它與具體實施方式
一相同。
具體實施方式
三本實施方式與具體實施方式
一或二不同的是步驟二中所述的將步驟一稱取的羅布麻、夏枯草和菊花加8倍重量的水煎煮。其它與具體實施方式
一或二相同。
具體實施方式
四本實施方式與具體實施方式
一至三之一不同的是步驟二中所述的將步驟一稱取的牛膝、山楂加8倍重量的水煎煮。其它與具體實施方式
一至三之一相同。
具體實施方式
五本實施方式與具體實施方式
一至四之一不同的是步驟三中所述的相對密度是在溫度為75°C 85°C的條件下測量的。其它與具體實施方式
一至四之一相同。
具體實施方式
六本實施方式與具體實施方式
一至五之一不同的是步驟三中所述的將步驟二中合并的濾液濃縮至相對密度為1.20。其它與具體實施方式
一至五之一相同。
具體實施方式
七本實施方式與具體實施方式
一至六之一不同的是步驟四中所述的將步驟三濃縮膏在75°C下烘干20h。其它與具體實施方式
一至六之一相同。
具體實施方式
八本實施方式與具體實施方式
一至七之一不同的是步驟四中所述的粉碎成100目細粉。其它與具體實施方式
一至七之一相同。通過以下試驗驗證本發(fā)明的有益效果試驗I本試驗的一種羅布麻降壓泡騰片的制備方法，是按以下步驟進行的 步驟一、稱取原料稱取羅布麻3. 7kg、夏枯草O. 8kg、菊花O. 5kg、牛膝O. 5kg、山楂O. 5kg、鉤藤O. 8kg，澤瀉O. 7kg，珍珠母O. 5kg、硬脂酸鎂2. 5g、碳酸氫鈉25g和枸櫞酸25g ；步驟二、煎煮，提取將步驟一稱取的羅布麻、夏枯草和菊花加8倍重量的水煎煮2次，每次I小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的牛膝、山楂加8倍重量的水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的鉤藤、澤瀉,煎煮2次，第一次加16倍重量的水，第二次加12倍重量的水，每次2小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的珍珠母粉碎，煎煮3次，第一次加20倍重量的水，煎煮3小時，第二次、第三次均加16倍重量的水，煎煮2小時，合并煎煮液，過濾，收集上述過濾后的濾液，合并濾液備用；步驟三、濃縮將步驟二中合并的濾液濃縮至相對密度為I. 2，濃縮成膏；步驟四、烘干，粉碎將步驟三濃縮膏在75°C下烘干20h，粉碎成100目細粉，即得細粉；步驟五、加入泡騰崩解劑將步驟四得到的細粉分為兩份，一份加入步驟一稱取的碳酸氫鈉和25g的可溶性淀粉；一份加入步驟一稱取的枸櫞酸，25g的可溶性淀粉；步驟六、制粒向步驟五分好的兩份細粉中分別采用質量百分含量為80%乙醇制粒，過100目篩，在50°c溫度下烘干，得兩份顆粒；步驟七、混合將步驟六得到的兩份顆粒按照1:1等量混合一起，加入步驟一稱取的硬脂酸鎂，混勻，壓片9876片，即得羅布麻降壓泡騰片。本試驗得到的羅布麻降壓泡騰片成品率95. 2%。試驗2本試驗的一種羅布麻降壓泡騰片的制備方法，是按以下步驟進行的步驟一、稱取原料稱取羅布麻3. 7kg、夏枯草O. 8kg、菊花O. 5kg、牛膝O. 5kg、山楂
O.5kg、鉤藤O. 8kg，澤瀉O. 7kg，珍珠母O. 5kg、硬脂酸鎂2. 5g、碳酸氫鈉25g和枸櫞酸25g ；步驟二、煎煮，提取將步驟一稱取的羅布麻、夏枯草和菊花加8倍重量的水煎煮2次，每次I小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的牛膝、山楂加8倍重量的水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的鉤藤、澤瀉,煎煮2次，第一次加16倍重量的水，第二次加12倍重量的水，每次2小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的珍珠母粉碎，煎煮3次，第一次加20倍重量的水，煎煮3小時，第二次、第三次均加16倍重量的水，煎煮2小時，合并煎煮液，過濾，收集上述過濾后的濾液，合并濾液備用；步驟三、濃縮將步驟二中合并的濾液濃縮至相對密度為I. 20，濃縮成膏；步驟四、烘干，粉碎將步驟三濃縮膏在75°C下烘干20h，粉碎成100目細粉，即得細粉；
步驟五、加入泡騰崩解劑將步驟四得到的細粉分為兩份，一份加入步驟一稱取的碳酸氫鈉和95g的可溶性淀粉；一份加入步驟一稱取的枸櫞酸，95g的可溶性淀粉；步驟六、制粒向步驟五分好的兩份細粉中分別采用質量百分含量為80%乙醇制粒，過100目篩，在50°C溫度下烘干，得兩份顆粒；步驟七、混合將步驟六得到的兩份顆粒按照1:1等量混合一起，加入步驟一稱取的硬脂酸鎂，混勻，壓片9765片，即得羅布麻降壓泡騰片。本試驗得到的羅布麻降壓泡騰片成品率93. 4%。試驗3本試驗的一種羅布麻降壓泡騰片的制備方法，是按以下步驟進行的 步驟一、稱取原料稱取羅布麻3. 7kg、夏枯草O. 8kg、菊花O. 5kg、牛膝O. 5kg、山楂
O.5kg、鉤藤O. 8kg，澤瀉O. 7kg，珍珠母O. 5kg、硬脂酸鎂2. 5g、碳酸氫鈉25g和枸櫞酸25g ；步驟二、煎煮，提取將步驟一稱取的羅布麻、夏枯草和菊花加8倍重量的水煎煮2次，每次I小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的牛膝、山楂加8倍重量的水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的鉤藤、澤瀉,煎煮2次，第一次加16倍重量的水，第二次加12倍重量的水，每次2小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的珍珠母粉碎，煎煮3次，第一次加20倍重量的水，煎煮3小時，第二次、第三次均加16倍重量的水，煎煮2小時，合并煎煮液，過濾，收集上述過濾后的濾液，合并濾液備用；步驟三、濃縮將步驟二中合并的濾液濃縮至相對密度為I. 20，濃縮成膏；步驟四、烘干，粉碎將步驟三濃縮膏在75°C下烘干20h，粉碎成100目細粉，即得細粉；步驟五、加入泡騰崩解劑將步驟四得到的細粉分為兩份，一份加入步驟一稱取的碳酸氫鈉和95g的可溶性淀粉；一份加入步驟一稱取的枸櫞酸，95g的可溶性淀粉；步驟六、制粒向步驟五分好的兩份細粉中分別采用質量百分含量為80%乙醇制粒，過100目篩，在50°c溫度下烘干，得兩份顆粒；步驟七、混合將步驟六得到的兩份顆粒按照1:1等量混合一起，加入步驟一稱取的硬脂酸鎂，混勻，壓片9678片，即得羅布麻降壓泡騰片。本試驗得到的羅布麻降壓泡騰片成品率92. 8%。對以上試驗得到的羅布麻降壓泡騰片進行質量檢測，結果如表I所示，表13次試驗產(chǎn)品質量檢驗數(shù)據(jù)表
權利要求
1.一種羅布麻降壓泡騰片的制備方法，其特征在于羅布麻降壓泡騰片的制備方法是按以下步驟進行的 步驟一、稱取原料按重量份數(shù)稱取30(Γ400份的羅布麻、5(Γ100份的夏枯草、5(Γ100份的鉤藤、60 90份的澤瀉、3(Γ70份的珍珠母、30 70份的牛膝、30 70份的山楂、30 70份的菊花、2(Γ40份的碳酸氫鈉、2(Γ40份的枸櫞酸和5份的硬脂酸鎂； 步驟二、煎煮，提取將步驟一稱取的羅布麻、夏枯草和菊花加8 12倍重量的水煎煮2次，每次I小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的牛膝、山楂加8 12倍重量的水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的鉤藤、澤瀉，煎煮2次，第一次加16倍重量的水，第二次加12倍重量的水，每次2小時，合并煎煮液，過濾；將步驟一稱取的珍珠母粉碎，煎煮3次，第一次加20倍重量的水，煎煮3小時，第二次、第三次均加16倍重量的水，煎煮2小時，合并煎煮液，過濾，收集上述過濾后的濾液，合并濾液備用； 步驟三、濃縮將步驟二中合并的濾液濃縮至相對密度為I. 15^1. 20，濃縮成膏； 步驟四、烘干，粉碎將步驟三濃縮膏在75°C下烘干2(T24h，粉碎成10(Γ150目細粉，SP得細粉； 步驟五、加入泡騰崩解劑將步驟四得到的細粉分為兩份，一份加入步驟一稱取的碳酸氫鈉和1(Γ95重量份的可溶性淀粉；一份加入步驟一稱取的枸櫞酸，10^95重量份的可溶性淀粉； 步驟六、制粒向步驟五分好的兩份細粉中分別采用質量百分含量為80%乙醇制粒，過100目篩，在50°C溫度下烘干，得兩份顆粒； 步驟七、混合將步驟六得到的兩份顆粒按照1:1等量混合一起，加入步驟一稱取的硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得羅布麻降壓泡騰片。
2.根據(jù)權利要求I所述的一種羅布麻降壓泡騰片的制備方法，其特征在于步驟一中所述的按重量份數(shù)稱取370份的羅布麻、80份的夏枯草、80份的鉤藤、70份的澤瀉、50份的珍珠母、50份的牛膝、50份的山楂、50份的菊花、30份的碳酸氫鈉、30份的枸櫞酸和3份的硬脂酸鎂。
3.根據(jù)權利要求I所述的一種羅布麻降壓泡騰片的制備方法，其特征在于步驟二中所述的將步驟一稱取的羅布麻、夏枯草和菊花加8倍重量的水煎煮。
4.根據(jù)權利要求I所述的一種羅布麻降壓泡騰片的制備方法，其特征在于步驟二中所述的將步驟一稱取的牛膝、山楂加8倍重量的水煎煮。
5.根據(jù)權利要求I所述的一種羅布麻降壓泡騰片的制備方法，其特征在于步驟三中所述的相對密度是在溫度為75°C 85°C的條件下測量的。
6.根據(jù)權利要求I所述的一種羅布麻降壓泡騰片的制備方法，其特征在于步驟三中所述的將步驟二中合并的濾液濃縮至相對密度為I. 20。
7.根據(jù)權利要求I所述的一種羅布麻降壓泡騰片的制備方法，其特征在于步驟四中所述的將步驟三濃縮膏在75°C下烘干20h。
8.根據(jù)權利要求I所述的一種羅布麻降壓泡騰片的制備方法，其特征在于步驟四中所述的粉碎成100目細粉。
全文摘要
一種羅布麻降壓泡騰片的制備方法，它涉及降壓藥物泡騰片的制備方法。本發(fā)明要解決現(xiàn)有羅布麻降壓片吸收慢、崩解慢、生物利用度低等問題。方法如下一、稱取原料；二、煎煮，提?。蝗?、濃縮；四、烘干，粉碎；五、加入泡騰崩解劑；六、制粒；七、混合；八、壓片即得。本發(fā)明中制備的羅布麻降壓泡騰片崩解快速、服用方便、起效迅速，口服生物利用度高。本發(fā)明的制備方法應用于高血壓病治療領域。
文檔編號A61K9/46GK102935150SQ20121050902
公開日2013年2月20日 申請日期2012年12月3日 優(yōu)先權日2012年12月3日
發(fā)明者肇靜靜, 王英新, 李殿明, 裴福成, 劉景國, 李文軍, 鄭玥, 單鈺毓, 隋艷君 申請人:哈藥集團中藥二廠