專利名稱：薄膜包衣劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及片劑用薄膜包衣技術(shù)領(lǐng)域，尤其是一種薄膜包衣劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
當(dāng)前，由于素片口味復(fù)雜，口感較差，消費(fèi)者接受度不高的原因，國(guó)內(nèi)藥廠生產(chǎn)的中成藥片劑、顆粒劑以及食品廠生產(chǎn)的固體制劑等等，普遍采用糖包衣；薄膜包衣是一種將聚合物包裹在固體劑型外形成的薄膜，可以在片劑、顆粒劑以及其他劑型外形成一層厚度為20— 120μπι的薄膜層，這層外膜可以掩蓋各種不良的氣味、防潮、避光、隔離空氣，使產(chǎn)品的穩(wěn)定性得以保證，防止產(chǎn)品效價(jià)下降；另外，由于片芯對(duì)水分和光線的抵擋力較弱，所以大多數(shù)的中成藥片片芯都需要進(jìn)行薄膜包衣，而薄膜材料的選擇則是直接影響包衣效果
的重要因素，一般的薄膜包衣不具備嚴(yán)格意義上的防潮效果，因?yàn)閲?yán)格防潮了很有可能導(dǎo)致影響崩解或甚至是在規(guī)定時(shí)間內(nèi)不崩了，所以所謂的薄膜衣防潮主要是指延緩片芯受潮時(shí)間的功能；當(dāng)然用疏水性的材料來(lái)達(dá)到延緩受潮是早就有的概念和產(chǎn)品，但考慮到經(jīng)濟(jì)性和安全性，現(xiàn)在主流的包衣劑產(chǎn)品是以水為溶劑同時(shí)具有延緩片芯受潮時(shí)間的功能的包衣劑，其主要原理是利用特殊高分子材料在大量良溶劑中會(huì)充分打開(kāi)溶脹，而在少量溶劑條件下是膨脹的特性，包衣劑按一定比例在大量水中充分溶脹，通過(guò)操作在片芯表面形成干燥的連續(xù)的薄膜，在以后的貯存的時(shí)間里，由于外界條件的變化，薄膜有機(jī)會(huì)接觸少量的空氣中的水分子，這個(gè)時(shí)候在膜中的特定高分子材料會(huì)因?yàn)樯倭咳軇┐嬖诙蛎洠?dāng)然其他的一些相應(yīng)的如附著力，彈性模量，抗張強(qiáng)度等的膜性能指標(biāo)會(huì)有一定程度的變化，隨著特定高分子材料的逐個(gè)膨脹，水分子與薄膜覆蓋下的片芯接觸的概率就極大的降低了，同時(shí)由于高分子膨脹的緣故，水氣遷移的孔徑變得更加細(xì)小，遷移路徑變得更長(zhǎng)，從而增加了水分子與片芯接觸的難度，從而保護(hù)了片芯。但現(xiàn)有的用于制作糖包衣的包衣劑，溶解后形成的包衣液要么粘度不夠，要么粘度太高，包衣液黏度的大小，是影響霧化過(guò)程最主要的因素；其黏度的改變，將顯著影響到霧化過(guò)程所產(chǎn)生的霧滴的粒徑及粒徑分布以及最終形成的衣膜質(zhì)量；在某一特定的霧化條件下，隨著包衣液黏度的增大，大粒徑的霧滴也會(huì)增多；大粒徑的霧滴在霧化的過(guò)程中需要的剪切力也增大，使形成微小粒徑霧滴的阻力增加；溶劑的蒸發(fā)速率相對(duì)較慢；如果要解決由于黏度過(guò)大而造成的這些問(wèn)題，就要在壓力、溫度等其他因素方面進(jìn)行再改造，成本自然也會(huì)增加；且現(xiàn)有的技術(shù)難以掌握、增重大且生物利用度低，而且成品在保質(zhì)期內(nèi)的儲(chǔ)藏穩(wěn)定性差，療效難以保證。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明解決的問(wèn)題是提供一種薄膜包衣劑及其制備方法，它可以解決現(xiàn)有的包衣劑溶解成包衣液后粘度過(guò)高或過(guò)低，從而造成包出來(lái)的產(chǎn)品表面粗糙，不光滑，成本難以控制的問(wèn)題。為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明的包衣劑的有效成分包括有下列重量百分比的原料制成
羥丙基甲基纖維素E5和羥丙基甲基纖維素E15 45% 55% ;蔽光劑5% 10% ;抗粘劑7% 15% ;粘合劑3% 5% ;增塑劑20% 25% ;著色劑5% 10%。上述技術(shù)方案中，更具體的方案還可以是它的有效成分可以包括有下列重量百分比的原料制成
羥丙基甲基纖維素E5和羥丙基甲基纖維素E15 45% 55% ;蔽光劑5% 10% ;抗粘劑9% 15% ;粘合劑3% 5% ;±曾塑劑23% 25% ;著色劑6% 10%。進(jìn)一步的它的有效成分可以包括有下列重量百分比的原料制成
羥丙基甲基纖維素E5和羥丙基甲基纖維素E15 48% 55% ;蔽光劑7% 8% ;抗粘劑7% 9% ;粘合劑4% 5% ;±曾塑劑20% 23% ;著色劑8% 10%。 進(jìn)一步的它的有效成分可以包括有下列重量百分比的原料制成
羥丙基甲基纖維素E5和羥丙基甲基纖維素E15 50% 55% ;蔽光劑8% 10% ;抗粘劑8% 12% ;粘合劑4% 5% ;增塑劑20% 25% ;著色劑7% 10%。進(jìn)一步的所述的羥丙基甲基纖維素E5和羥丙基甲基纖維素E15，兩者之比為4:1 7:3 ;所述的蔽光劑選用藥用鈦白粉；所述的抗粘劑采用藥用滑石粉；所述的粘合劑采用聚維酮；所述的增塑劑采用聚乙二醇。本發(fā)明的薄膜包衣劑制備方法，采用以下重量份百分比的原料
羥丙基甲基纖維素45% 55% ;藥用鈦白粉5% 10% ;藥用滑石粉7% 15% ;聚維酮3% 5% ;聚乙二醇20% 25% ;著色劑5% 10% ；
制作步驟是
A、向混合機(jī)中加入上述重量份百分比的所述原料中的羥丙基甲基纖維素、藥用鈦白粉、藥用滑石粉和著色劑攪拌，混合均勻得到預(yù)混劑；
B、在A步驟所得的預(yù)混劑中加入聚維酮、聚乙二醇水溶液，攪拌，混合均勻，得到均勻混料；
C、將B步驟所得的混料置于烘干機(jī)中烘干，烘干溫度為68°C 80°C；
D、將C步驟所得物放冷后粉碎，碎粉過(guò)100目篩即得本包衣劑。本發(fā)明所說(shuō)的羥丙甲纖維素，簡(jiǎn)稱HPMC，以下所提到的HPMC，均指羥丙甲纖維素，是一種最為常用的薄膜衣材料，成膜性能很好，，不與其它輔料反應(yīng)。本發(fā)明所說(shuō)的聚維酮，簡(jiǎn)稱PVP，以下所提到的PVP，均指聚維酮，用于包制薄膜衣，包衣時(shí)可增加黏度.兩種均是水溶性的包衣材料，無(wú)pH的依賴性。由于采用上述技術(shù)方案，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有如下有益效果
本發(fā)明通過(guò)黏度測(cè)試進(jìn)行對(duì)比，本發(fā)明的薄膜材料采用羥丙甲基纖維素E5、羥丙甲基纖維素E15的組合物，此組合物制成的包衣液粘度為20 30mps，結(jié)果見(jiàn)表I和表2。黏度對(duì)比表I
權(quán)利要求
1.一種薄膜包衣劑，其特征在于它的有效成分包括有下列重量百分比的原料制成 羥丙基甲基纖維素E5和羥丙基甲基纖維素E15 45% 55% ;蔽光劑5% 10% ;抗粘劑7% 15% ;粘合劑3% 5% ;增塑劑20% 25% ;著色劑5% 10%。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的薄膜包衣劑，其特征在于它的有效成分包括有下列重量百分比的原料制成 羥丙基甲基纖維素E5和羥丙基甲基纖維素E15 45% 55% ;蔽光劑5% 10% ;抗粘劑9% 15% ;粘合劑3% 5% ;±曾塑劑23% 25% ;著色劑6% 10%。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的薄膜包衣劑，其特征在于它的有效成分包括有下列重量百分比的原料制成 羥丙基甲基纖維素E5和羥丙基甲基纖維素E15 48% 55% ;蔽光劑7% 8% ;抗粘劑7% 9% ;粘合劑4% 5% ;±曾塑劑20% 23% ;著色劑8% 10%。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的薄膜包衣劑，其特征在于它的有效成分包括有下列重量百分比的原料制成 羥丙基甲基纖維素E5和羥丙基甲基纖維素E15 50% 55% ;蔽光劑8% 10% ;抗粘劑8% 12% ;粘合劑4% 5% ;增塑劑20% 25% ;著色劑7% 10%。
5.根據(jù)權(quán)利要求I或2或3或4所述的薄膜包衣劑，其特征在于所述羥丙基甲基纖維素E5和羥丙基甲基纖維素E15，兩者之比為4:1 7:3 ;所述的蔽光劑選用藥用鈦白粉；所述的抗粘劑采用藥用滑石粉；所述的粘合劑采用聚維酮；所述的增塑劑采用聚乙二醇。
6.一種薄膜包衣劑制備方法，其特征在于 采用以下重量份百分比的原料 羥丙基甲基纖維素45% 55% ;藥用鈦白粉5% 10% ;藥用滑石粉7% 15% ;聚維酮3% 5% ;聚乙二醇20% 25% ;著色劑5% 10% ； 制作步驟是 A、向混合機(jī)中加入上述重量份百分比的所述原料中的羥丙基甲基纖維素、藥用鈦白粉、藥用滑石粉和著色劑攪拌，混合均勻得到預(yù)混劑； B、在A步驟所得的預(yù)混劑中加入聚維酮、聚乙二醇水溶液，攪拌，混合均勻，得到均勻混料； C、將B步驟所得的混料置于烘干機(jī)中烘干，烘干溫度為68°C 80°C； D、將C步驟所得物放冷后粉碎，碎粉過(guò)100目篩即得本包衣劑。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)一種薄膜包衣劑及其制備方法，涉及片劑用薄膜包衣技術(shù)領(lǐng)域，它的有效成分包括有下列重量百分比的原料制成羥丙基甲基纖維素E5和羥丙基甲基纖維素E1545%～55%；蔽光劑5%～10%；抗粘劑7%～15%；粘合劑3%～5%；增塑劑20%～25%；著色劑5%～10%，與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明制成的產(chǎn)品表面光滑，防潮性能好，而且能有效制作成本。
文檔編號(hào)A61K47/38GK102935234SQ20121052226
公開(kāi)日2013年2月20日 申請(qǐng)日期2012年12月7日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月29日
發(fā)明者彭桂華, 盧煒 申請(qǐng)人:廣西嘉進(jìn)藥業(yè)有限公司