專利名稱：一種胞磷膽堿鈉注射液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療急性顱腦外傷和腦術(shù)后引起的意識障礙類疾病的藥物。本發(fā)明也涉及一種藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
胞磷膽堿鈉注射液主要成分為胞磷膽堿鈉，化學(xué)名稱為膽堿胞嘧啶核苷二磷酸酯的單鈉鹽，其主要通過降低腦血管阻力，增加腦血流來促進腦物質(zhì)代謝，從而改善腦循環(huán)。胞磷膽堿鈉為胞嘧啶核苷酸的衍生物，是卵磷脂合成中必須的輔酶，可增強腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，尤其是與意識密切相關(guān)的上行網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，具有激活系統(tǒng)的機能，同時對促進大腦功能恢復(fù)和促進蘇醒等具有一定的作用。臨床上主要用于治療急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙，對頭部外傷、急性中風(fēng)、外科手術(shù)后引起的神經(jīng)損傷、腦梗 塞急性期意識障礙、帕金森綜合癥等均有明顯的治療作用。與本發(fā)明申請相關(guān)的已有技術(shù)主要包括申請?zhí)枮?01010546637. 2的專利文件中公開了一種胞磷膽堿鈉注射液及其制備方法；在中國生化藥物雜志2004年25卷第6期刊登的相關(guān)文獻為《胞磷膽堿鈉注射液制備工藝的改進》。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種質(zhì)量好、成本低、穩(wěn)定性高的胞磷膽堿鈉注射液。本發(fā)明的目的還在于提供一種胞磷膽堿鈉注射液的制備方法。本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案達到的本發(fā)明的胞磷膽堿鈉注射液由胞磷膽堿鈉、藥用活性炭和注射用水按照以下方法制成得胞磷膽堿鈉注射液；a、取3000_5000ml的注射用水，冷卻至20°C以下，通惰性氣體15 20分鐘至飽和，加入胞磷膽堿鈉1125 1375g，攪拌至充分溶解，再于溶液中通惰性氣體15 20分鐘，冷卻至20°C 25°C，密閉放置8小時后備用；b、投入藥用炭5 15g，攪拌吸附2(Γ30分鐘，粗濾除碳，濾液充惰性氣體15 20分鐘至飽和，加注射用水稀釋至10000ml，攪拌2(Γ25分鐘，調(diào)pH的范圍為6. 2 1. 3，向藥液液面通惰性氣體，用折疊膜精濾，灌封于安瓿中，安瓿空間通惰性氣體，經(jīng)10(T105°C、15 20分鐘滅菌、燈檢、包裝。本發(fā)明的胞磷膽堿鈉注射液的制備方法為(I)主要原料配方胞磷膽堿鈉1125 1375g，藥用活性炭5 15g，注射用水IOOOOmlo(2)具體步驟如下a、取300(T5000ml的注射用水，冷卻至20°C以下，通入惰性氣體15 20分鐘至飽和，加入胞磷膽堿鈉1125 1375g，攪拌至充分溶解，再于溶液中通惰性氣體15 20分鐘，冷卻至20°C 25°C，密閉放置8小時后備用。
b、配液前于濃溶液中投入藥用活性炭5 15g，攪拌吸附2(Γ30分鐘，粗濾除碳，濾液以充惰性氣體15 20分鐘至飽和的注射用水稀釋至配液全量，攪拌2(Γ25分鐘，測定含量及PH值符合半成品標(biāo)準(zhǔn)后，向藥液液面通惰性氣體，用O. 45ΜπΓθ. 22Mm折疊膜精濾至藥液可見異物合格后，灌封于安瓿中，安瓿空間通惰性氣體，經(jīng)10(Tl05°C、15 20分鐘滅菌、燈檢、包裝即得。半成品含胞磷膽堿鈉的含量為標(biāo)示量的93% " 03%, PH:6. 2 · 3。本發(fā)明與已有技術(shù)相比的區(qū)別為
權(quán)利要求
1.一種胞磷膽堿鈉注射液，其特征是由胞磷膽堿鈉、藥用活性炭和注射用水按照以下方法制成得胞磷膽堿鈉注射液；a、取3000-5000ml的注射用水，冷卻至20°C以下，通惰性氣體至飽和，加入胞磷膽堿鈉 1125 1375g，攪拌至充分溶解，再于溶液中通惰性氣體15 20分鐘，冷卻至20°C 25°C，密閉放置8小時后備用；b、投入藥用活性炭5 15g，攪拌吸附2(Γ30分鐘，粗濾，濾液充惰性氣體至飽和，加注射用水稀釋至10000ml，攪拌2(Γ25分鐘，pH范圍為6. 2 . 3，向藥液液面通惰性氣體，用折疊膜精濾，灌封于安瓿中，安瓿空間通惰性氣體，經(jīng)10(Tl05°C、15 20分鐘滅菌、燈檢、包裝。
2.一種胞磷膽堿鈉注射液的制備方法，其特征在于包括以下步驟a、取3000-5000ml的注射用水，冷卻至20°C以下，通惰性氣體至飽和，加入胞磷膽堿鈉 1125 1375g，攪拌至充分溶解，再于溶液中通惰性氣體15 20分鐘，冷卻至20°C 25°C，密閉放置8小時后備用；b、投入藥用炭5 15g，攪拌吸附2(Γ30分鐘，粗濾除碳，濾液充惰性氣體至飽和，加注射用水稀釋至10000ml，攪拌2(Γ25分鐘，pH的范圍為6. 2 . 3，向藥液液面通惰性氣體，用折疊膜精濾，灌封于安瓿中，安瓿空間通惰性氣體，經(jīng)10(Tl05°C、15 20分鐘滅菌、燈檢、包裝所得到的胞磷膽堿鈉注射液。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的胞磷膽堿鈉注射液的制備方法，其特征在于所述的惰性氣體為氮氣、氦氣、氬氣、氪或氙氣。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的胞磷膽堿鈉注射液的制備方法，其特征在于所述粗濾的設(shè)備使用砂棒或鈦棒。
5.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的胞磷膽堿鈉注射液的制備方法，其特征在于所述折疊膜為O. 45 O. 22 μ m的折疊膜。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的胞磷膽堿鈉注射液的制備方法，其特征在于所述折疊膜為O.45 O. 22 μ m的折疊膜。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種胞磷膽堿鈉注射液及其制備方法。本發(fā)明的胞磷膽堿鈉注射液由胞磷膽堿鈉1125~1375g、藥用活性炭5~15g、注射用水10000ml制備成。取約總配藥體積30~50%的注射用水，冷卻至20℃以下，通惰性氣體至飽和，加入胞磷膽堿鈉1125~1375g，攪拌至充分溶解，再于溶液中通惰性氣體15~20分鐘，冷卻至20℃~25℃，密閉放置8小時后備用。并在配液前于濃溶液中投入藥用炭5~15g，攪拌吸附20~30分鐘，粗濾，濾液以充惰性氣體15~20分鐘至飽和的注射用水稀釋至配液全量。本發(fā)明有效地控制了藥液中的熱原、微生物、細胞內(nèi)毒素等有關(guān)物質(zhì)，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性，適應(yīng)工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號A61P25/00GK103006550SQ20121052966
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月11日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月11日
發(fā)明者秦雅英, 范寧, 呂艷春, 李宏姸 申請人:哈藥集團三精制藥股份有限公司