專利名稱：一種復(fù)方百部止咳顆粒劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種復(fù)方百部止咳顆粒劑的制備方法。
背景技術(shù)：
復(fù)方百部止咳顆粒收載于國(guó)家衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第三冊(cè)，其處方由百部(蜜炙)100g、桔梗50g、苦杏仁50g、桑白皮50g、麥冬25g、知母25g、黃芩100g、陳皮100g、甘草25g、天南星(制)25g、枳殼(炒)50gi味中藥組成，其法定標(biāo)準(zhǔn)為采用水提濃縮制備浸膏，再采用浸膏制備顆粒劑。經(jīng)申請(qǐng)人多次生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)，本品突出的問題是濃縮后收得的浸膏量大，造成制粒時(shí)浸膏難以被輔料吸收完全，即使采用多次制粒的方式浸膏也有較多的剩余，顆粒不均、色澤不勻，批與批之間差異很大，質(zhì)量難以保證，故制劑生產(chǎn)難度甚大。根據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)》提供的提取工藝，申請(qǐng)人把水提液濃縮成適宜于制粒的相對(duì)密度為1. 2(Tl. 30g/ml的浸膏時(shí)，浸膏的收率為6(Γ85%，浸膏的收率高，量很多，《藥品標(biāo)準(zhǔn)》中指出本品每袋(10克)顆粒相當(dāng)于6克原藥材，而6克藥材經(jīng)提取收得的浸膏為5. Γ3. 6克，把這些浸膏加入71克的糖粉中時(shí)軟材已經(jīng)很濕潤(rùn)，近乎粘稠緊密的湯團(tuán)，根本無法過篩制粒。申請(qǐng)人:曾試驗(yàn)減少浸膏的用量，當(dāng)用量降低為提取出膏量的2/3以下時(shí)，制劑就非常順利，制得的顆粒外觀、粒度等指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，各批之間幾無差異，但藥品質(zhì)量、療效相應(yīng)會(huì)大打折扣。為解決浸膏量大不能全部入藥的難題，申請(qǐng)人采用新工藝，突破常規(guī)思路，創(chuàng)造性地將本品浸膏干燥，以干膏粉 的形式制粒，此法使藥材提取物按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全部成藥，保證了有效藥理成分的含有量，保證了成品顆粒劑的質(zhì)量和藥效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，是提供一種復(fù)方百部止咳顆粒劑的制備方法，以克服上述制劑過程中浸膏量過大，制粒時(shí)浸膏難以被輔料吸收完全，以致制劑顆粒不均、色澤不勻，批與批之間差異很大，質(zhì)量難以保證，生產(chǎn)難度大等問題，使該顆粒制劑的藥材提取物能按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全部成藥，能保證有效藥理成分的含有量和成品顆粒劑的質(zhì)量和藥效。本發(fā)明的技術(shù)方案如下
一種復(fù)方百部止咳顆粒劑的制備方法，該制備方法包括如下步驟
步驟(I )，原料的藥材稱取蜜炙百部100g、桔梗50g、苦杏仁50g、桑白皮50g、麥冬25g、知母25g、黃芩100g、陳皮100g、甘草25g、制天南星25g、炒枳殼50g。步驟(2)，藥材提取第一次藥材加5倍量水，浸泡2小時(shí)，煎煮提取3小時(shí)，過濾；第二次藥材加4倍量水，煎煮提取2小時(shí)，過濾；合并兩次提取液，減壓濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 32^1. 38g/ml出膏，浸膏減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，得干膏粉；
所述浸膏的干燥方式采用烘箱減壓干燥或微波干燥。
步驟(3)，制劑將處方量的干膏粉與蔗糖粉混合均勻，加入60 90%乙醇制成軟材，再以16目尼龍篩制顆粒，控制物料溫度70 80°C，于沸騰干燥器中干燥20分鐘，用裝有12目和60目篩的振蕩篩選粒，顆粒經(jīng)混合機(jī)混合5 10分鐘，再經(jīng)顆粒包裝機(jī)灌裝、包裝即得成品。上述步驟(2)所述的浸膏干燥方式采用烘箱干燥時(shí)，浸膏按3 4 Kg/盤攤?cè)牒姹P中，控制真空度為-O. 05 -O. 09Mp，溫度控制于6(T80°C，干燥時(shí)間20 30小時(shí)，收干膏，粉碎成細(xì)粉,得干膏粉。上述步驟(2)所述的浸膏干燥方式采用微波干燥時(shí)，浸膏按4 5 Kg/盤攤?cè)牒姹P中，設(shè)定微波功率24kw，設(shè)定干燥溫度為85°C，控制真空度為-O. 07^-0. 09Mp，干燥200 250分鐘，收干膏，將干膏粉碎過100目，得干膏粉。本發(fā)明的有益效果
本發(fā)明采用新工藝，突破常規(guī)思路，創(chuàng)造性地將本品浸膏干燥，以干膏粉的形式制粒，制劑過程順利，制得的制劑顆粒外觀顏色、溶化性、粒度等指標(biāo)完全符合質(zhì)量指標(biāo)的規(guī)定，各批之間品質(zhì)均一、幾無差異，此法使藥材提取物按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全部成藥，保證了有效藥理成分的含有量，保證了成品顆粒劑的質(zhì)量和藥效。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 :
(1)藥材稱取(處方)百部(蜜炙 )100g、桔梗50g、苦杏仁50g、桑白皮50g、麥冬25g、知母25g、黃芩100g、陳皮100g、甘草25g、天南星(制)25g、枳殼(炒)50g ；
(2)藥材提取第一次藥材加5倍量水，浸泡2小時(shí)，煎煮提取3小時(shí)，過濾；第二次藥材加4倍量水，煎煮提取2小時(shí)，過濾；合并兩次提取液，濃縮至相對(duì)密度為1. 32^1. 38g/ml(60°C時(shí)測(cè))，出膏。浸膏用烘箱減壓干燥浸膏按3 4 Kg/盤攤?cè)牒姹P中，控制真空度為-0. 05 -0. 09Mp，溫度控制于6(T80°C，干燥時(shí)間20 30小時(shí)，收干膏，粉碎成細(xì)粉，得干膏粉；
(3)制劑將處方量的干膏粉與蔗糖粉混合均勻，加入60 90%乙醇制成軟材，再以16目尼龍篩制顆粒，控制物料溫度70 80°C，于沸騰干燥器中干燥20分鐘，用裝有12目和60目篩的振蕩篩選粒，顆粒經(jīng)V型混合機(jī)混合5 10分鐘，再采用顆粒包裝機(jī)灌裝、外包即得。實(shí)施例2:
(1)藥材稱取(處方)百部(蜜炙)100g、桔梗50g、苦杏仁50g、桑白皮50g、麥冬25g、知母25g、黃芩100g、陳皮100g、甘草25g、天南星(制)25g、枳殼(炒)50g ；
(2)藥材提取第一次藥材加5倍量水，浸泡2小時(shí)，煎煮提取3小時(shí)，過濾，第二次藥材加4倍量水，煎煮提取2小時(shí)，過濾后合并兩次過濾液，濃縮至相對(duì)密度為1. 32^1. 38g/ml (60°C時(shí)測(cè))，出膏，浸膏用微波干燥，浸膏按4 5 Kg/盤攤?cè)牒姹P中，設(shè)定微波功率24kw，設(shè)定干燥溫度為85°C，控制真空度為-0. 07 -0. 09Mp，干燥200 250分鐘，收干膏，將干膏粉碎過100目，得干膏粉；
(3)制劑將處方量的干膏粉與蔗糖粉混合均勻，加入60 90%乙醇制成軟材，再以16目尼龍篩制顆粒，控制物料溫度70 80°C，于沸騰干燥器中干燥20分鐘，用裝有12目和60目篩的 振蕩篩選粒，顆粒經(jīng)V型混合機(jī)混合5 10分鐘，再采用顆粒包裝機(jī)灌裝、外包即得。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方百部止咳顆粒劑的制備方法，該制備方法包括如下步驟 步驟(I )，原料的藥材稱取蜜炙百部100g、桔梗50g、苦杏仁50g、桑白皮50g、麥冬25g、知母25g、黃芩100g、陳皮100g、甘草25g、制天南星25g、炒枳殼50g ； 步驟(2)，藥材提取第一次藥材加5倍量水，浸泡2小時(shí)，煎煮提取3小時(shí)，過濾；第二次藥材加4倍量水，煎煮提取2小時(shí)，過濾；合并兩次提取液，減壓濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1. 32^1. 38g/ml出膏，浸膏減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，得干膏粉； 所述浸膏的干燥方式采用烘箱減壓干燥或微波干燥； 步驟(3)，制劑將處方量的干膏粉與蔗糖粉混合均勻，加入60 90%乙醇制成軟材，再以16目尼龍篩制顆粒，控制物料溫度70 80°C，于沸騰干燥器中干燥20分鐘，用裝有12目和60目篩的振蕩篩選粒，顆粒經(jīng)混合機(jī)混合5 10分鐘，再經(jīng)顆粒包裝機(jī)灌裝、包裝即得成品。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方百部止咳顆粒劑的制備方法，其特征在于步驟(2)所述的浸膏干燥方式采用烘箱干燥時(shí)，浸膏按3 4 Kg/盤攤?cè)牒姹P中，控制真空度為-0. 05 -0. 09Mp，溫度控制于6(T80°C，干燥時(shí)間20 30小時(shí)，收干膏，粉碎成細(xì)粉，得干膏粉。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方百部止咳顆粒劑的制備方法，其特征在于步驟(2)所述的浸膏干燥方式采用微波干燥時(shí)，浸膏按4 5 Kg/盤攤?cè)牒姹P中，設(shè)定微波功率24kw，設(shè)定干燥溫度為85°C，控制真空度為-0. 07^-0. 09Mp，干燥200 250分鐘，收干膏，將干膏粉碎過100目，得干膏粉。
全文摘要
本發(fā)明公開一種復(fù)方百部止咳顆粒劑的制備方法，該制備方法包括步驟(1)原料的藥材稱??；(2)藥材提取，其中的浸膏干燥方式采用烘箱減壓干燥或微波干燥；(3)制劑。該發(fā)明將本品浸膏干燥，以干膏粉的形式制粒，制得的制劑顆粒外觀顏色、溶化性、粒度等指標(biāo)完全符合質(zhì)量指標(biāo)的規(guī)定，各批之間品質(zhì)均一，此法使藥材提取物按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全部成藥，保證了有效藥理成分的含有量，保證了成品顆粒劑的質(zhì)量和藥效。
文檔編號(hào)A61P11/14GK103041141SQ20121054174
公開日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2012年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月14日
發(fā)明者卿光明, 余定祥, 鐘瑛 申請(qǐng)人:四川美大康藥業(yè)股份有限公司