專利名稱：一種治療酒精性肝硬化的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及中藥領域，具體涉及治療酒精性肝硬化的藥物組合物。
背景技術：
酒精性肝硬化是由于長期大量飲酒所致的肝硬化，是酒精性肝病的終末階段，屬于門脈性肝硬化類型。近年來在我國發(fā)病率明顯增加，約占肝硬化的7%左右，僅次于病毒性肝炎后肝硬化。酒精性肝硬化的發(fā)病原因在于長期過量飲酒，特別是飲用高度數的酒， 致使肝細胞反復發(fā)生脂肪變性、壞死和再生，最終導致肝硬化。酒精性肝硬化發(fā)生機制有①肝臟損傷飲酒可導致肝超微結構損傷，肝纖維化和肝硬化。②免疫反應紊亂乙醇可激活淋巴細胞，增加乙型、丙型肝炎病毒的致病性，增加內毒素的致肝損傷毒性；酒精性肝炎時腫瘤壞死因子(TNF)、白細胞介素(TL)等細胞因子增加；乙醇及代謝產物對免疫調節(jié)作用有直接影響，可使免疫標記物改變。③膠原代謝紊亂及肝硬化形成脂質過氧化促進膠原形成；酒精性肝病患者膠原合成關鍵酶脯氨酸羥化酶被激活；酒精可使貯脂細胞變成肌成纖維細胞，合成層黏蛋白、膠原的mRNA含量增加，合成各種膠原；酒精含有鐵，飲酒導致鐵攝入和吸收增加，肝細胞內鐵顆粒沉著，鐵質可刺激纖維增生,加重肝硬化。目前酒精性肝硬化的藥物治療主要是保肝、降酶、退黃(如肝泰樂、維生素C)，口服降低門脈壓力的藥物(如心得安、硝酸酯類或鈣通道阻滯劑)、補充B族維生素和消化酶。此外，即是對癥治療，如脾功能亢進和腹水的治療。但目前臨床酒精性肝硬化的藥物治療效果并不顯著，且部分藥物肝臟代謝加重肝臟負擔。而中醫(yī)藥保肝、降酶、退黃效果肯定，治療肝硬化大多從行氣、化瘀、清熱、除濕入手，但酒精性肝硬化與肝炎后肝硬化并不相同，不存在病毒復制損傷肝臟細胞的病理基礎，而與肝細胞反復發(fā)生脂肪變性、壞死和再生相關，也就是肝細胞對乙醇的高敏感性。所以，治療肝炎后肝硬化的處方對于酒精性肝硬化效果并不明顯。

發(fā)明內容
本發(fā)明的技術任務是針對以上現有技術的不足，提供一種療效肯定的治療酒精性肝硬化的藥物組合物。本發(fā)明解決其技術問題的技術方案是一種治療酒精性肝硬化的藥物組合物，其特征在于由多種中藥加工而成，其原料配方和重量配比為虎尾輪6 10份，木棉皮8 15份，菥蓂子8 15份，響鈴草6 10份，亮葉樺皮6 10份，素馨花8 15份，藍花蔥6 10份，石膽1 3份，芡實3 6份。其最佳重量配比為虎尾輪8份，木棉皮10份，菥蓂子10份，響鈴草8份，亮葉樺皮8份，素馨花10份，藍花蔥8份，石膽2份，芡實5份。其中所述的虎尾輪,為豆科植物貓尾射Uraria crinita (T. )Desv.的全草。性味甘；微苦；平。歸心；肺；肝經。功可清肺止咳；散瘀止血。
木棉皮，為木棉科植物木棉的樹皮。味甘；淡；性涼。歸脾；肝；大腸經。功可清熱利濕；解毒；活血消腫。菥蓂子，十字花科菥蓂屬植物菥蓂Thlaspi arvense L.種子。性味辛、苦，微溫。祛風除濕，和胃止痛。響鈴草,為豆科植物假地藍rotalaria ferruginea Grah.的全草或帶根全草。性味苦微酸；平寒。歸肺經。功可滋腎養(yǎng)肝，止咳平喘，利濕解毒。亮葉樺皮，為樺木科植物亮葉樺Betula Iuminifera H. Win素馨花.的樹皮。性
味甘；辛；性微溫。功可祛濕散寒；消滯和中，解毒。素馨花，為木犀科植物素馨花Jasminu, grandiflorum L.的干燥花蕾。性味微苦；性平。歸肝經。功可舒肝解郁，行氣止痛。
藍花蔥，為百合科藍花蔥Allium cyaneum Regel,以全草入藥。性味辛,溫。功可發(fā)散風寒，通陽，健胃。石膽，為天然或人工制造的含水硫酸銅結晶體。酸、辛，寒。去腐；解毒。突實,為睡蓮科植物突Euryale ferox Salisb.的干燥成熟種仁。性味甘、潘,平。歸歸脾、腎經。功可益腎固精，補脾止瀉，祛濕止帶。組方原理現在臨床上酒精性肝硬化的中醫(yī)藥治療采用的治則大多是行氣化瘀清熱除濕，而本發(fā)明人多年臨床研究表明，但酒精性肝硬化與肝炎后肝硬化并不相同，不存在病毒復制損傷肝臟細胞的病理基礎，而與肝細胞反復發(fā)生脂肪變性、壞死和再生相關，也就是肝細胞對乙醇的高敏感性。所以，治療肝炎后肝硬化的處方對于酒精性肝硬化效果并不明顯。本發(fā)明與現有技術比較，具有以下特點。I、用虎尾輪、木棉皮和菥蓂子配合虎尾輪《中國藥典》中功能主治欄中記載“清肺止咳；散瘀止血”，但是發(fā)明人臨床經驗表明，虎尾輪應用于酒精性肝硬化患者可以迅速恢復肝功能，配合木棉皮的清熱利濕，解毒活血、菥蓂子的除濕和胃止痛，可以有效的降低內毒素的致肝損傷毒性，藥理實驗結果表明，虎尾輪、木棉皮和菥蓂子混合物水煎液可以延緩大鼠肝臟纖維化進程，而且這一組合的效果明顯優(yōu)于單位藥物功效的疊加，其機理尚需進一步研究；且本方中并未選用清肝熱的藥物(如龍膽草、夏枯草、鉤藤、鬼劍羽等)，其原因在于酒精性肝硬化與肝炎后肝硬化并不相同，不存在病毒復制損傷肝臟細胞的病理基礎，而與肝細胞反復發(fā)生脂肪變性、壞死和再生相關，也就是肝細胞對乙醇的高敏感性，清肝熱藥物應用于酒精性肝硬化效果并不明顯。2、響鈴草滋腎養(yǎng)肝，利濕解毒，一種藥物既可以驅邪又可以扶正，所以最適合于酒精性肝硬化中后期正虛邪實的情況。3、素馨花舒肝解郁，行氣止痛，該藥沒有其他疏肝藥(如柴胡、郁金等)的耗散特性，適合于酒精性肝硬化患者使用。4、亮葉樺皮消滯和中，藍花蔥通陽健胃，發(fā)明人研究表明，加入此二味藥物可以緩解門脈高壓癥狀。5、飲酒導致鐵攝入和吸收增加,肝細胞內鐵顆粒沉著,鐵質可刺激纖維增生,加重肝硬化。石膽為天然或人工制造的含水硫酸銅結晶體，可以減少機體對鐵元素的吸收。6、芡實益腎固精，起佐助作用，取收斂之勢，可以減少腹水癥狀出現。
7、本發(fā)明藥物組合物原料用量是經發(fā)明人進行大量摸索總結得出的，各原料用量為在下述重量份范圍都具有較好的療效。
具體實施例方式以下結合實際情況，對本發(fā)明的具體實施方式
作詳細說明。
實施例I，原料藥重量配比虎尾輪6g，木棉皮8g，菥蓂子8g，響鈴草6g，亮葉樺皮6g,素馨花8g,藍花蔥6g,石膽Ig,突實3g。實施例2，原料藥重量配比虎尾輪10g，木棉皮15g，菥蓂子15g，響鈴草10g，亮葉樺皮IOg,素馨花15g,藍花蔥IOg,石膽3g,突實6g。實施例3，原料藥重量配比虎尾輪8g，木棉皮10g，菥蓂子10g，響鈴草8g，亮葉樺皮8g,素馨花IOg,藍花蔥8g,石膽2g,突實5g。使用時，將本發(fā)明中藥虎尾輪、木棉皮、菥蓂子、響鈴草、亮葉樺皮、素馨花、藍花蔥、芡實和石膽加水煎煮兩次，合并濾液后分早晚服用。上述藥物組合物的有效組合，互相協調，可以有效達到治療酒精性肝硬化之目的，且副作用較少。上述結果為臨床資料充分證明，有關資料如下，其中研究藥物組合物使用為實施例3中的原料藥重量配比。I對象與方法。I. I對象為2010年I月 2012年9月酒精性肝硬化64例，患者均符合酒精性肝硬化診斷標準。其中男61例，女3例，年齡26 59歲。隨機分為治療組38例，對照組26例，兩組患者在年齡、性別、病程等方面比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0. 05)。入選病例均符合2002年10月南京會議制定的酒精性肝硬化的診斷標準，入選病例均有明確的飲酒史> 5年，折合乙醇量> 40g/d(女性> 20g/d)，臨床上均有肝功能減退及門靜脈高壓的表現，排除HBV、HCV感染和代謝性、藥物性、自身免疫性肝病。I. 2方法兩組病例均囑其絕對禁酒，對照組給予能量合劑、心得安、茵桅黃及維生素C等治療，治療組給予本發(fā)明實施例3所得的藥物組合物治療。治療期間每日觀察癥狀和體征乏力、肝區(qū)疼痛、腹脹、食欲減退及肝腫大。每周測定肝功能ALT、AST、GGT及TBIL。I. 3安全性評價用藥前后均進行血、尿、糞常規(guī)，腎功能檢測。I. 4統(tǒng)計學分析用SPSS 13. O進行統(tǒng)計分析，P〈0. 05表示有顯著性意義。2 結果。2. I癥狀及體征改善情況治療2周后，治療組乏力、肝區(qū)疼痛、腹脹及食欲減退癥狀的改善明顯優(yōu)于對照組(p〈0. 05)，同時與治療前相比P〈0. 05，而門脈高壓指標在兩組間差異無顯著性；治療4周治療組門脈高壓指標的恢復與治療前相比差異有顯著性(P〈0. 05)，同時也明顯優(yōu)于對照組P〈0. 05。治療組的乏力、肝區(qū)疼痛、腹脹、食欲減退與對照組相比Ρ〈0· 05，與治療前相比Ρ〈0· 05。2. 2生化指標改善情況治療2周后治療組ALT、AST較治療前差異有顯著性(P〈0. 05)，同時明顯優(yōu)于對照組(P〈0. 05)。而治療組GGT及TBIL則無明顯變化(P > O. 05)，治療4周后，治療組4項生化指標均明顯優(yōu)于對照組(P〈0. 05)，ALT、AST與治療前相比Ρ〈0· 01，GGT、TBIL 與治療前相比 Ρ〈0· 05。2. 2不良反應治療組有2例出現發(fā)熱、皮疹，對癥處理后不影響治療，38例患者均能耐受治療。3.結論。 本研究結果提示，本發(fā)明治療酒精性肝硬化具有療效好、起效快和安全性較高的特點，值得臨床應用、推廣。
權利要求
1.一種治療酒精性肝硬化的藥物組合物，其特征在于由多種中藥加工而成，其原料配方和重量配比為虎尾輪6 10份，木棉皮8 15份，菥蓂子8 15份，響鈴草6 10份，亮葉樺皮6 10份，素馨花8 15份，藍花蔥6 10份，石膽1 3份，芡實3飛份。
2.根據權利要求I所述的一種治療酒精性肝硬化的藥物組合物，其特征在于其重量配比為虎尾輪8份，木棉皮10份，菥蓂子10份，響鈴草8份，亮葉樺皮8份，素馨花10份，藍花蔥8份，石膽2份，芡實5份。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療酒精性肝硬化的藥物組合物，以解決酒精性肝硬化的治療問題。其特征在于由多種中藥加工而成，其原料配方和重量配比為虎尾輪6~10份，木棉皮8~15份，菥蓂子8~15份，響鈴草6~10份，亮葉樺皮6~10份，素馨花8~15份，藍花蔥6~10份，石膽1~3份，芡實3~6份。臨床實驗證明本發(fā)明治療酒精性肝硬化具有療效好和安全性較高的特點，值得臨床應用、推廣。
文檔編號A61P1/16GK102961564SQ20121054332
公開日2013年3月13日 申請日期2012年12月16日 優(yōu)先權日2012年12月16日
發(fā)明者陳淑香 申請人:陳淑香