專利名稱：治療兒童咳嗽的中藥及其外用貼劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療兒童咳嗽的中藥，本發(fā)明還涉及該中藥外用貼劑的制備方法。
背景技術(shù)：
兒童咳嗽是兒科的常見病、多發(fā)病，據(jù)統(tǒng)計約占小兒病的65%左右，一年四季皆可發(fā)生，但以冬春或氣候驟變之時最為多見。兒童長時間的咳嗽，可引起支氣管痙攣、喉腔及聲門受損、呼吸道感染擴(kuò)散，還可導(dǎo)致心血管、胃腸道、泌尿生殖、神經(jīng)等系統(tǒng)的并發(fā)癥，嚴(yán)重地影響了兒童的身心健康和生活學(xué)習(xí)，而且會對其生長發(fā)育造成嚴(yán)重的損害。小兒肺臟嬌嫩，形氣未充，五臟六腑，成而未全，全而未壯，易受外邪侵襲；肺乃五臟六腑之華蓋，肺主皮毛，小兒肺氣不足，腠理不閉，感受外邪，或從口鼻而入，或從皮毛而入，肺宣降失調(diào)，則易 發(fā)咳嗽之癥。如《諸病源候論》記載“嗽者，由風(fēng)寒傷于肺也。肺主氣，候皮毛，而俞在于背。小兒解脫，風(fēng)寒傷皮毛，故因從肺俞入傷肺，肺感微寒，即嗽也”?？人杂型飧锌人院蛢?nèi)傷咳嗽之分，但臨床觀察發(fā)現(xiàn)外感咳嗽多于內(nèi)傷咳嗽；外感咳嗽，包括風(fēng)寒、風(fēng)熱、風(fēng)燥證，多以風(fēng)為先導(dǎo)，夾寒、熱、燥等邪入侵，先傷肺氣而咳嗽。因此，外感之治，宜疏散外邪，宣肺祛風(fēng)為要。目前，對于兒童咳嗽的治療仍以口服藥物為主，但兒童對于口服給藥的依從性低，特別是小兒喂藥難，服藥后易于引起嘔吐而使劑量難以保證，往往影響療效；另外，長期盲目使用化學(xué)藥物抗生素、糖皮質(zhì)激素類，盡管可以在一定程度上緩解癥狀，但可誘導(dǎo)耐藥菌的產(chǎn)生與一些不良反應(yīng)如造成脾胃功能與免疫力低下，使得病情遷延不愈，影響兒童健康。注射給藥帶來的疼痛與恐懼，更是兒童不易接受，加之，注射給藥對于兒童具有一定的危險性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療兒童咳嗽的中藥，解決了長期使用抗生素與糖皮質(zhì)激素可誘導(dǎo)耐藥菌的產(chǎn)生與一些不良反應(yīng)，導(dǎo)致病情遷延不愈的問題。本發(fā)明的另一目的是提供上述中藥外用貼劑的制備方法。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，治療兒童咳嗽的中藥，按照重量百分比，由以下組分組成連翹子5. 88 37. 34%,白芷2. 34 29. 43%，辛夷2. 34 29. 43%，穿山龍5. 67 25. 43%,雞矢藤 5. 67 28. 43%,桔梗 2. 67 25. 43%,紫菀 3. 34 25. 43%,南沙參 5. 67 25. 43%，絞股藍(lán)5. 82 35. 22%，各組分的重量百分比之和為100%。本發(fā)明的另一個目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，上述治療兒童咳嗽的中藥外用貼劑的制備方法，先稱取重量百分比的連翹子5. 88 37. 34%，白芷2. 34 29. 43%，辛夷2. 34 29. 43%，穿山龍 5. 67 25. 43%,雞矢藤 5. 67 28. 43%,桔梗 2. 67 25. 43%,紫菀 3. 34 25. 43%,南沙參5. 67 25. 43%，絞股藍(lán)5. 82 35. 22%，各組分的重量百分比之和為100%，制成包括蒸餾液與浸膏的提取物，再與藥用輔料混合，制成外用貼劑。
本發(fā)明的特點(diǎn)還在于上述藥用輔料包括聚丙烯酸鈉、填充劑、三價鋁離子交聯(lián)劑、乙二胺四乙酸二鈉、甘油、聚維酮、尼泊金類防腐劑、有機(jī)酸和乙醇。具體制備步驟如下步驟1:稱取連翹子、白芷、辛夷、雞矢藤、紫菀混合，加入8 15倍重量的水，浸泡15 45分鐘,進(jìn)行水蒸氣蒸懼,收集藥材重量1. O 2. 5倍的蒸懼液,在蒸懼液中緩緩加入吐溫-80，邊加邊攪拌，直到蒸 餾液澄清透明，得到蒸餾液，備用；藥渣中再加入6 10倍重量的水煎煮提取25 60分鐘，將2次水煎煮液合并，減壓濃縮至清膏，放至室溫，在其中加入重量濃度為95%乙醇使含醇量達(dá)到70% 90%，靜置12 36小時，過濾，得濾液；步驟2 :稱取穿山龍、桔梗、南沙參、絞股藍(lán)混合，加入8 12倍重量的70% 90%乙醇回流提取2 3次，每次O. 5 2小時，將2 3次的醇提取液與步驟I中的濾液合并，回收乙醇并濃縮至無醇味，得到浸膏；步驟3 :按照重量百分比，稱取30. 50% 40. 67%步驟I得到的蒸餾液，4. 25% 20. 55%步驟2得到的浸膏，1. 56% 4. 45%的聚丙烯酸鈉，3. 05% 9. 55%的聚維酮，30. 50% 50. 78%的甘油，O. 10% O. 35%的尼泊金類防腐劑，1. 00% 5. 15%的填充劑，O. 15% O. 45%的三價鋁離子交聯(lián)劑，O. 05% O. 15%的乙二胺四乙酸二鈉，O. 15% O. 50%的有機(jī)酸，1. 00% 3. 50%的95%乙醇，各組分的重量百分比之和為100% ；步驟4:將步驟3稱取的聚丙烯酸鈉、填充劑、三價鋁離子交聯(lián)劑、乙二胺四乙酸二鈉混合均勻后加入到甘油中，在真空度不低于-O. 06MPa條件下，攪拌3 15分鐘至混合均勻，得到甘油相；步驟5 :將步驟3稱取的有機(jī)酸與聚維酮共同溶于蒸餾液，攪拌至完全溶解，得到水相；步驟6 :將步驟3稱取的尼泊金類防腐劑溶于95%乙醇，得到乙醇相；步驟7 :將步驟6得到的乙醇相、步驟2得到的浸膏、步驟5得到的水相依次加入到步驟4得到的甘油相中，在真空度不低于-O. 06MPa條件下，攪拌5 20分鐘至混合均勻，得到載藥膏體；步驟8 :將步驟7得到的載藥膏體轉(zhuǎn)移至涂布切割機(jī)上，進(jìn)行涂布、切割，得到半成品，將半成品置于濕度20% 60%、溫度20°C 35°C條件下，靜置12 36小時；再置于濕度70% 95%、溫度15°C 30°C條件下，靜置6 36小時，然后進(jìn)行質(zhì)檢、包裝。本發(fā)明的特點(diǎn)還在于，尼泊金類防腐劑采用尼泊金乙酯、丙酯、丁酯或甲酯中的一種、兩種或兩種以上的混合物；填充劑采用陶瓷粉、高嶺土、白陶土、硅藻土、硅膠中的一種、兩種或兩種以上的混合物；三價鋁離子交聯(lián)劑采用甘羥鋁或氫氧化鋁，或者二者的混合物；有機(jī)酸采用酒石酸或檸檬酸，或者二者的混合物。本發(fā)明的有益效果是1、本發(fā)明根據(jù)兒童易于咳嗽的原因和身體的生理特點(diǎn)，結(jié)合臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、病理學(xué)與現(xiàn)代中藥藥理學(xué)的研究結(jié)果選擇中草藥按照“祛風(fēng)清熱、化痰止咳、通絡(luò)開竅、養(yǎng)陰生津”的治則組方，提高了治療效果，解決了長期使用抗生素與糖皮質(zhì)激素可誘導(dǎo)耐藥菌的產(chǎn)生與一些不良反應(yīng)，導(dǎo)致病情遷延不愈的問題。2、本發(fā)明根據(jù)兒童用藥特點(diǎn)，采用現(xiàn)代藥劑學(xué)的透皮貼劑技術(shù)研制成水凝膠貼齊IJ;解決了現(xiàn)有在臨床上治療兒童咳嗽的過程中口服藥物的不良口感，服藥后易于引起嘔吐而使劑量難以保證的弊端，對于兒童咳嗽具有顯著的治療作用。3、本發(fā)明解決了注射給藥對兒童帶來的疼痛與恐懼從而不易接受的弊端，制成的貼劑使用方便、長效緩釋、療效可靠、安全無毒，兒童易于接受。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施方式
對本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說明。本發(fā)明用于治療兒童 咳嗽的中藥，按照重量百分比，由以下組分組成連翹子5. 88 37. 34%,白芷 2. 34 29. 43%，辛夷 2. 34 29. 43%，穿山龍 5. 67 25. 43%，雞矢藤5. 67 28. 43%,桔梗 2. 67 25. 43%,紫菀 3. 34 25. 43%,南沙參 5. 67 25. 43%,絞股藍(lán)5. 82 35. 22%，各組分的重量百分比之和為100%。上述中藥的外用貼劑的制備方法，具體按照以下步驟實(shí)施步驟1:按照重量百分比，稱取連翹子5. 88 37. 34%，白芷2. 34 29. 43%，辛夷2. 34 29. 43%,穿山龍 5. 67 25. 43%,雞矢藤 5. 67 28. 43%,桔梗 2. 67 25. 43%,紫菀3. 34 25. 43%，南沙參5. 67 25. 43%，絞股藍(lán)5. 82 35. 22%，各組分的重量百分比之和為100% ;將稱取的連翹子、白芷、辛夷、雞矢藤、紫菀混合，加入8 15倍重量的水，浸泡15 45分鐘,進(jìn)行水蒸氣蒸懼,收集藥材重量1. O 2. 5倍的蒸懼液,在蒸懼液中緩緩加入吐溫-80，邊加邊攪拌，直到蒸餾液澄清透明，得到蒸餾液，備用；藥渣中再加入6 10倍重量的水煎煮提取25 60分鐘，將2次水煎煮液合并，減壓濃縮至清膏，放至室溫，在其中加入重量濃度為95%乙醇使含醇量達(dá)到70% 90%，靜置12 36小時，過濾，得濾液；步驟2 :將步驟I稱取的穿山龍、桔梗、南沙參、絞股藍(lán)混合，加入8 12倍重量的70% 90%乙醇回流提取2 3次，每次O. 5 2小時，將2 3次的醇提取液與步驟I中的濾液合并，回收乙醇并濃縮至無醇味，得到浸膏；步驟3 :按照重量百分比，稱取30. 50% 40. 67%步驟I得到的蒸餾液，4. 25% 20. 55%步驟2得到的浸膏，1. 56% 4. 45%的聚丙烯酸鈉，3. 05% 9. 55%的聚維酮，30. 50% 50. 78%的甘油，O. 10% O. 35%的尼泊金類防腐劑，1. 00% 5. 15%的填充劑，O. 15% O. 45%的三價鋁離子交聯(lián)劑，O. 05% O. 15%的乙二胺四乙酸二鈉，O. 15% O. 50%的有機(jī)酸，1. 00% 3. 50%的95%乙醇，各組分的重量百分比之和為100% ；步驟4:將步驟3稱取的聚丙烯酸鈉、填充劑、三價鋁離子交聯(lián)劑、乙二胺四乙酸二鈉混合均勻后加入到甘油中，在真空度不低于-O. 06MPa條件下，攪拌3 15分鐘至混合均勻，得到甘油相；步驟5 :將步驟3稱取的有機(jī)酸與聚維酮共同溶于蒸餾液，攪拌至完全溶解，得到水相；步驟6 :將步驟3稱取的尼泊金類防腐劑溶于95%乙醇，得到乙醇相；步驟7 :將步驟6得到的乙醇相、步驟3得到的浸膏、步驟5得到的水相依次加入到步驟4得到的甘油相中，在真空度不低于-O. 06MPa條件下，攪拌5 20分鐘至混合均勻，得到載藥膏體；步驟8 :將步驟7得到的載藥膏體轉(zhuǎn)移至涂布切割機(jī)上，按規(guī)格進(jìn)行涂布、切割，得到半成品，將半成品置于濕度20% 60%、溫度20°C 35°C條件下，靜置12 36小時；再置于濕度70% 95%、溫度15°C 30°C條件下，靜置6 36小時，然后進(jìn)行質(zhì)檢、包裝，即得到本發(fā)明用于治療兒童咳嗽的中藥的外用貼劑。1.本發(fā)明采用的連翹子、白芷、辛夷、穿山龍、雞矢藤、桔梗、紫菀、南沙參、絞股藍(lán)，其中連翹子具有清熱解毒、散結(jié)消腫、疏散風(fēng)熱的功效，可用于外感與溫病等，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明連翹子具有顯著的廣譜抗菌抗病毒與解熱抗炎作用；白芷具有解表散寒、祛風(fēng)止痛、辛通鼻竅與消腫排膿的功效，可用于外感風(fēng)寒與鼻淵鼻塞不通等，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明白芷具有解熱、鎮(zhèn)痛與抗炎作用；辛夷具有散風(fēng)寒、通鼻竅的功效，可用于風(fēng)寒表證與鼻淵證等，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明辛夷具有抗菌抗病毒、抗過敏與抗炎作用；穿山龍具有祛風(fēng)除濕、活血通絡(luò)與止咳化痰的功效，可用于風(fēng)濕、咳嗽喘息、氣管炎與支氣管炎等，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明穿山龍具有鎮(zhèn)咳、平喘、祛痰等作用；雞矢藤具有消食化積、祛風(fēng)除濕、解毒消腫、化痰止咳與活血止痛的功效，可用于風(fēng)濕、食積與咳喘以及多種疼痛等，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明雞矢藤具有抗炎、鎮(zhèn)痛與抗菌抗病毒作用；桔梗具有開宣肺氣、祛痰排膿的功效，可用于外感咳嗽、咽喉腫痛、肺癰吐膿等，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明桔梗具有祛痰、鎮(zhèn)咳與抗炎作用；紫菀具有潤肺下氣、化痰止咳的功效，可用于痰多喘咳、新久咳嗽與勞嗽咳血，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明紫菀具有祛痰、鎮(zhèn)咳與抗菌作用；南沙參具有養(yǎng)陰清肺、益胃生津、補(bǔ)氣化痰的功效， 可用于氣管炎、百日咳、肺熱咳嗽與咯痰黃稠等，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明南沙參具有祛痰、抗輻射與調(diào)節(jié)免疫的作用；絞股藍(lán)具有益氣健脾、化痰止咳與清熱解毒的功效，可用于體虛乏力、氣津兩虛、痰熱咳喘與燥咳勞嗽等，現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明絞股藍(lán)具有調(diào)節(jié)免疫力、增強(qiáng)機(jī)體抗應(yīng)激能力與抗菌抗炎作用。本發(fā)明的藥物組合物在本發(fā)明的取值范圍具有祛風(fēng)清熱、化痰止咳、通絡(luò)開竅、養(yǎng)陰生津的功效，可通過抗菌抗病毒、解熱抗炎、祛痰鎮(zhèn)咳、消除積食與提高機(jī)體免疫功能的作用而達(dá)到治療兒童咳嗽的功效。2.本發(fā)明的外用貼劑制備方法中，采用了與皮膚生物相容性好的水溶性藥用輔料，保證了本品載藥量大，藥物活性成分透皮吸收效果好，長效緩釋，與皮膚生物相容性好無刺激、無過敏，使用舒適，安全可靠，符合了兒童皮膚稚嫩的生理特點(diǎn)。3、中藥外治法特別是穴位給藥是中醫(yī)傳統(tǒng)特效的治療方法之一，具有使用方便、作用時間長、無痛苦的優(yōu)點(diǎn)，符合兒童懼怕口服與打針注射的用藥特點(diǎn)，是兒科理想的給藥途徑；水凝膠貼劑是一種透皮給藥領(lǐng)域的新劑型，具有載藥量大、藥物透皮吸收效率高、無刺激、無過敏、柔軟舒適、長效緩釋作用等獨(dú)特優(yōu)點(diǎn)，是未來透皮給藥的發(fā)展方向。本發(fā)明根據(jù)兒童易咳嗽的原因和身體的生理特點(diǎn)，結(jié)合臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、病理學(xué)與現(xiàn)代中藥藥理學(xué)的研究結(jié)果選擇中草藥按照“祛風(fēng)清熱、化痰止咳、通絡(luò)開竅、養(yǎng)陰生津”的治則組方，并根據(jù)兒童用藥特點(diǎn)采用現(xiàn)代藥劑學(xué)的透皮貼劑技術(shù)研制而成；具有使用方便、長效緩釋、療效可靠、安全無毒與兒童易于接受的特點(diǎn)，本發(fā)明還保持了中草藥多成分、多靶點(diǎn)與多功效的綜合作用特點(diǎn)，因而，標(biāo)本兼治，對于兒童咳嗽具有顯著的治療作用。實(shí)施例1步驟1:稱取連翹子588g，白芷1672g，辛夷1578g，穿山龍567g，雞矢藤1876g，桔梗267g，紫菀334g，南沙參567g，絞股藍(lán)582g ;將稱取的連翹子、白芷、辛夷、雞矢藤、紫菀混合，加入12倍重量的水，浸泡30分鐘，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集藥材重量1. 5倍的蒸餾液約9072ml，在蒸餾液中緩緩加入350ml吐溫_80，邊加邊攪拌，直到蒸餾液澄清透明，得到蒸餾液，備用；藥渣中再加入8倍重量的水煎煮提取30分鐘，將2次水煎煮液合并，減壓濃縮至清膏，放至室溫，在其中加入重量濃度為95%乙醇使含醇量達(dá)到80%，靜置24小時，過濾，得濾液；步驟2 :將步驟I稱取的穿山龍、桔梗、南沙參、絞股藍(lán)混合，加入10倍重量的80%乙醇回流提取2次，每次50分鐘，將2次的醇提取液與步驟I中的濾液合并，回收乙醇并濃縮至無醇味，得到浸膏(每毫升相當(dāng)于原藥材3. O 3. 5);步驟3 :稱取聚丙烯酸鈉79g、陶瓷粉52g、甘羥鋁7. 58g、乙二胺四乙酸二鈉2. 52g、酒石酸7. 57g、聚維酮152g、尼泊金類防腐劑5. Olg，稱取步驟I得到的蒸餾液1500ml ；
步驟4 :將稱取的聚丙烯酸鈉79g、陶瓷粉52g、甘羥鋁7. 58g、乙二胺四乙酸二鈉
2.52g加入到1506g甘油中，真空度不低于-O. 06MPa條件下，攪拌3分鐘，得到甘油相，備用；步驟5 :在稱取的蒸餾液1500ml中，加入7. 57g酒石酸與152g聚維酮，攪拌至溶解均勻，得到水相，備用；步驟6 :將5. Olg的尼泊金類防腐劑溶于50ml 95%乙醇，攪拌至溶解均勻，得到乙
醇相；步驟7 :將步驟6得到的乙醇相、步驟2得到的浸膏、步驟5得到的水相依次加入至IJ步驟4得到的甘油相中，真空度不低于-O. 06MPa條件下，攪拌5分鐘至混合均勻，得到載藥膏體；步驟8 :將步驟7得到的載藥膏體轉(zhuǎn)移至涂布切割機(jī)上，按規(guī)格進(jìn)行涂布、切割，得到半成品，將半成品置于濕度50% 55%、溫度28°C 30°C條件下，靜置24小時；再置于濕度70% 75%、溫度18°C 20°C條件下，靜置12小時，然后進(jìn)行質(zhì)檢、包裝，即得到本發(fā)明用于治療兒童咳嗽的中藥的外用貼劑。實(shí)施例2步驟1:稱取連翹子3734g，白芷234g，辛夷234g，穿山龍1765g，雞矢藤567g，桔梗2543g，紫菀1455g，南沙參1500g，絞股藍(lán)1875g ;將稱取的連翹子、白芷、辛夷、雞矢藤、紫菀混合，加入12倍重量的水，浸泡30分鐘，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集藥材重量1. 5倍的蒸餾液約9336ml，在蒸餾液中緩緩加入370ml吐溫_80，邊加邊攪拌，直到蒸餾液澄清透明，得到蒸餾液，備用；藥渣中再加入8倍重量的水煎煮提取30分鐘，將2次水煎煮液合并，減壓濃縮至清膏，放至室溫，在其中加入重量濃度為95%乙醇使含醇量達(dá)到80%，靜置24小時，過濾，得濾液；步驟2 :將步驟I稱取的穿山龍、桔梗、南沙參、絞股藍(lán)混合，加入10倍重量的80%乙醇回流提取2次，每次50分鐘，將2次的醇提取液與步驟I中的濾液合并，回收乙醇并濃縮至無醇味，得到浸膏(每毫升相當(dāng)于原藥材3. O 3. 5);步驟3 :稱取聚丙烯酸鈉152g、陶瓷粉155g、甘羥鋁15. 03g、乙二胺四乙酸二鈉
5.2g、甘油2106g、酒石酸17. 5g、聚維酮192g與尼泊金類防腐劑10. 0g，稱取步驟I得到的蒸懼液1800ml ；步驟4 :將稱取的聚丙烯酸鈉152g、陶瓷粉155g、甘羥鋁15. 03g、乙二胺四乙酸二鈉5. 2g加入到2106g甘油中，真空度不低于-O. 06MPa條件下，攪拌8分鐘，得到甘油相，備用；
步驟5 :將稱取的蒸餾液1800ml中，加入17. 5g酒石酸與192g聚維酮，攪拌至溶解均勻，得到水相，備用；步驟6 :將10. Og的尼泊金類防腐劑溶于IOOml 95%乙醇，攪拌至溶解均勻，得到乙醇相；步驟7 :將步驟6得到的乙醇相、步驟2得到的浸膏、步驟5得到的水相依次加入到步驟4得到的甘油相中，真空度不低于-O. 06MPa條件下，攪拌12分鐘至混合均勻，得到載藥膏體；步驟8 :將步驟7得到的載藥膏體轉(zhuǎn)移至涂布切割機(jī)上，按規(guī)格進(jìn)行涂布、切割，得到半成品，將半成品置于濕度55% 60%、溫度28°C 30°C條件下，靜置36小時；再置于濕度70% 75%、溫度20°C 22°C條件下，靜置24小時，然后進(jìn)行質(zhì)檢、包裝，即得到本發(fā)明用于治療兒童咳嗽的中藥的外用貼劑。實(shí)施例3步驟1:稱取連翹子2230g，白芷2943g，辛夷2943g，穿山龍2543g，雞矢藤2843g，桔梗1433g，紫菀2543g，南沙參2543g，絞股藍(lán)3522g ;將稱取的連翹子、白芷、辛夷、雞矢藤、紫菀混合，加入12倍重量的水，浸泡30分鐘，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集藥材重量1. 5倍的蒸餾液約20253ml，在蒸餾液中緩緩加入800ml吐溫_80，邊加邊攪拌，直到蒸餾液澄清透明，得到蒸餾液，備用；藥渣中再加入8倍重量的水煎煮提取30分鐘，將2次水煎煮液合并，減壓濃縮至清膏，放至室溫，在其中加入重量濃度為95%乙醇使含醇量達(dá)到80%，靜置24小時，過濾，得濾液；步驟2 :將步驟I稱取的穿山龍、桔梗、南沙參、絞股藍(lán)混合，加入10倍重量的80%乙醇回流提取2次，每次50分鐘，將2次的醇提取液與步驟I中的濾液合并，回收乙醇并濃縮至無醇味，得到浸膏(每毫升相當(dāng)于原藥材3. O 3. 5);步驟3，稱取聚丙烯酸鈉226g、陶瓷粉257g、甘羥鋁22. 73g、乙二胺四乙酸二鈉7. 52g、酒石酸24. 54g、聚維酮479g、尼泊金類防腐劑17. 02g,稱取步驟I得到的蒸餾液2104ml ；步驟4 :將稱取的聚丙烯酸鈉226g、陶瓷粉257g、甘羥鋁22. 73g、乙二胺四乙酸二鈉7. 52g加入到2250g甘油中，真空度不低于-O. 06MPa條件下，攪拌15分鐘，得到甘油相，備用;步驟5 :在稱取的蒸餾液2104ml中，加入24. 54g酒石酸與479g聚維酮，攪拌至溶解均勻，得到水相，備用；步驟6 :將17. 02g的尼泊金類防腐劑溶于162ml 95%乙醇，攪拌至溶解均勻，得到乙醇相；步驟7 :將步驟6得到的乙醇相、步驟2得到的浸膏、步驟5得到的水相依次加入到步驟4得到的甘油相中，真空度不低于-O. 06MPa條件下，攪拌20分鐘至混合均勻，得到載藥膏體；步驟8 :將步驟7得到的載藥膏體轉(zhuǎn)移至涂布切割機(jī)上，按規(guī)格進(jìn)行涂布、切割，得到半成品，將半成品置于濕度40% 50%、溫度30°C 32°C條件下，靜置12小時；再置于濕度80% 85%、溫度20°C 22°C條件下，靜置6小時，然后進(jìn)行質(zhì)檢、包裝，即得到本發(fā)明用于治療兒童咳嗽的中藥的外用貼劑。
臨床應(yīng)用情況1.患者資料36例患兒臨床表現(xiàn)有咳嗽、咳痰，或見汗出，或伴鼻塞流涕，或見發(fā)熱，或喘息，舌苔薄白或黃膩，或舌尖紅，脈浮等；均符合中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)中咳嗽的診斷標(biāo)準(zhǔn)。患兒年齡為I 12歲，男女各半，病程3 10天；符合診斷標(biāo)準(zhǔn)①咳嗽為主要癥狀，無其他疾病，多繼發(fā)于外感之后，常因氣候變化而發(fā)作，多發(fā)于冬春季節(jié)；②肺部聽診兩肺呼吸音粗糙，或有少量散在的干、濕性啰音線攝片或透視檢查示肺紋理增粗。排除標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重心肺功能不全者；合并心血管、腎、肺、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者；過敏性體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者。
2.治療方法與療效評價標(biāo)準(zhǔn)本發(fā)明以“肺與大腸相表里”理論為指導(dǎo)，根據(jù)“臍者，腎間動氣，氣通百脈，布五臟六腑，為生命之根本”與《理瀹駢文》提出“藥物由臍而入，無異于入口也”的理論，選擇神闕穴為給藥部位。將患兒神闕穴(肚臍)部位皮膚清潔，帖敷本發(fā)明貼劑，每I天更換I次，5天為一療程，共2個療程。參照國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行療效評價①治愈咳嗽消失，聽診干、濕性啰音消失；②好轉(zhuǎn)咳嗽減輕，呼吸音清晰，痰量減少；③無效咳嗽癥狀及體征未見改善或加重。3.治療結(jié)果經(jīng)過2個療程后，36例患兒全部治愈，且本發(fā)明在使用過程中患兒依從性極高也未發(fā)生任何不良反應(yīng)，深受患兒及家長的喜愛。
權(quán)利要求
1.治療兒童咳嗽的中藥，其特征在于，按照重量百分比，由以下組分組成連翹子.5.88 37. 34%,白芷 2. 34 29. 43%，辛夷 2. 34 29. 43%，穿山龍 5. 67 25. 43%，雞矢藤.5.67 28. 43%,桔梗 2. 67 25. 43%,紫菀 3. 34 25. 43%,南沙參 5. 67 25. 43%,絞股藍(lán).5.82 35. 22%，各組分的重量百分比之和為100%。
2.治療兒童咳嗽的中藥外用貼劑的制備方法，其特征在于，先按照重量百分比稱取連翹子 5. 88 37. 34%,白芷 2. 34 29. 43%，辛夷 2. 34 29. 43%，穿山龍 5. 67 25. 43%，雞矢藤 5. 67 28. 43%,桔梗 2. 67 25. 43%,紫菀 3. 34 25. 43%,南沙參 5. 67 25. 43%,絞股藍(lán)5. 82 35. 22%，各組分的重量百分比之和為100%，制成包括蒸餾液與浸膏的提取物，再與藥用輔料混合，制成外用貼劑。
3.如權(quán)利要求2所述的治療兒童咳嗽的中藥外用貼劑的制備方法，其特征在于，所述藥用輔料包括聚丙烯酸鈉、填充劑、三價鋁離子交聯(lián)劑、乙二胺四乙酸二鈉、甘油、聚維酮、尼泊金類防腐劑、有機(jī)酸和乙醇。
4.如權(quán)利要求2或3所述的治療兒童咳嗽的中藥外用貼劑的制備方法，其特征在于，具體制備步驟如下 步驟1:稱取連翹子、白芷、辛夷、雞矢藤、紫菀混合，加入8 15倍重量的水，浸泡15 45分鐘，進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集藥材重量1. O 2. 5倍的蒸餾液，在蒸餾液中緩緩加入吐溫-80，邊加邊攪拌，直到蒸餾液澄清透明，得到蒸餾液，備用；藥渣中再加入6 10倍重量的水煎煮提取25 60分鐘，將2次水煎煮液合并，減壓濃縮至清膏，放至室溫，在其中加入重量濃度為95%乙醇使含醇量達(dá)到70% 90%，靜置12 36小時，過濾，得濾液； 步驟2 :稱取穿山龍、桔梗、南沙參、絞股藍(lán)混合，加入8 12倍重量的70% 90%乙醇回流提取2 3次，每次O. 5 2小時，將2 3次的醇提取液與步驟I中的濾液合并，回收乙醇并濃縮至無醇味，得到浸膏； 步驟3 :按照重量百分比，稱取30. 50% 50. 67%步驟I得到的蒸餾液，4. 25% 27. 55%步驟2得到的浸膏，1. 56% 4. 45%的聚丙烯酸鈉，3. 05% 9. 55%的聚維酮，30. 50% .56. 78%的甘油，O. 10% O. 35%的尼泊金類防腐劑，1. 00% 5. 15%的填充劑，O. 05% .O.55%的三價鋁離子交聯(lián)劑，O. 05% O. 35%的乙二胺四乙酸二鈉，O. 11% O. 75%的有機(jī)酸，1. 50% 9. 55%的95%乙醇，各組分的重量百分比之和為100% ； 步驟4 :將步驟3稱取的聚丙烯酸鈉、填充劑、三價鋁離子交聯(lián)劑、乙二胺四乙酸二鈉混合均勻后加入到甘油中，在真空度不低于-O. 06MPa條件下，攪拌3 15分鐘至混合均勻，得到甘油相； 步驟5 :將步驟3稱取的有機(jī)酸與聚維酮共同溶于蒸餾液，攪拌至完全溶解，得到水相； 步驟6 :將步驟3稱取的尼泊金類防腐劑溶于95%乙醇，得到乙醇相； 步驟7 :將步驟6得到的乙醇相、步驟2得到的浸膏、步驟5得到的水相依次加入到步驟4得到的甘油相中，在真空度不低于-O. 06MPa條件下，攪拌5 20分鐘至混合均勻，得到載藥膏體； 步驟8 :將步驟7得到的載藥膏體轉(zhuǎn)移至涂布切割機(jī)上，按規(guī)格進(jìn)行涂布、切割，得到半成品，將半成品置于濕度20% 60%、溫度20°C 35°C條件下，靜置12 36小時；再置于濕度70% 95%、溫度15°C 30°C條件下，靜置6 36小時，然后進(jìn)行質(zhì)檢、包裝，即得到本發(fā)明用 于治療兒童咳嗽的中藥的外用貼劑。
全文摘要
治療兒童咳嗽的中藥，按照重量百分比，由以下組分組成連翹子5.88～37.34%，白芷2.34～29.43%，辛夷2.34～29.43%，穿山龍5.67～25.43%，雞矢藤5.67～28.43%，桔梗2.67～25.43%，紫菀3.34～25.43%，南沙參5.67～25.43%，絞股藍(lán)5.82～35.22%，各組分的重量百分比之和為100%。其外用貼劑的制備方法為，先將各組分經(jīng)浸泡、蒸餾、提取、濃縮后得到提取物包括蒸餾液與浸膏，再與藥用輔料混合，經(jīng)過涂布切割、靜置交聯(lián)、二次吸潮、質(zhì)檢包裝等步驟而得。本發(fā)明具有“祛風(fēng)清熱、化痰止咳、通絡(luò)開竅、養(yǎng)陰生津”的功效，通過抗菌抗病毒、解熱抗炎、祛痰鎮(zhèn)咳、消除積食與提高機(jī)體免疫功能的作用而治療兒童咳嗽，符合了兒童用藥懼怕口服不良口感與注射疼痛的心理特點(diǎn)。
文檔編號A61K9/70GK103006986SQ20121056341
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月21日
發(fā)明者李偉澤, 趙寧 申請人:西安醫(yī)學(xué)院