專利名稱：治療糖尿病足的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥，尤其涉及一種治療糖尿病足的中藥組合物，及其該中藥組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
眾所周知糖尿病并發(fā)癥危害巨大，特別是腿部和足部的潰瘍壞疽，讓病人痛苦不堪。糖尿病肢端壞疽臨床類型有干性壞疽、濕性壞疽、混合型壞疽三種。糖尿病足多為肢端供血不足，造成局部浮腫，使動(dòng)靜脈同時(shí)受阻，導(dǎo)致微循環(huán)障礙，從而發(fā)生周圍神經(jīng)病變，皮膚損傷感染化膿。局部發(fā)生紅、腫、熱、痛、功能障礙，嚴(yán)重者產(chǎn)生血管病變、神經(jīng)病變及毒血癥等，這又進(jìn)一步導(dǎo)致下肢皮膚干裂、形成血泡或水泡、糜爛潰瘍、疼痛麻木。病灶深度過(guò)深 時(shí)將感染足部的肌腱，韌帶組織將被破壞，導(dǎo)致嚴(yán)重的濕性或干性壞疽或壞死。西醫(yī)治療糖尿病足患者一般采取截肢、搭橋或干細(xì)胞移植手術(shù)。但這些治療方法存在著嚴(yán)重的缺陷一方面造成了病患沉重的醫(yī)療花費(fèi)，另一面由于糖尿病足患者大多數(shù)年歲以高，進(jìn)行該類手術(shù)的創(chuàng)傷面大，因自身血糖值高導(dǎo)致傷口難以愈合，很容易感染和復(fù)發(fā)；而且患者截肢后，對(duì)側(cè)肢體截肢率大于50%，死亡率也很高。因此，患者截肢后，容易喪失生活信心，產(chǎn)生悲觀沮喪情緒，嚴(yán)重者產(chǎn)生極度心理抑郁，更有甚者產(chǎn)生輕生念頭并有可能付諸實(shí)施。因此，在醫(yī)學(xué)上，當(dāng)盡早地識(shí)別病癥和正確地處理糖尿病足時(shí)，可以消除危險(xiǎn)因素提前有效地預(yù)防和/或控制糖尿病足的發(fā)生，降低糖尿病足潰瘍和截肢的發(fā)生。這可以幫助病人改變足部并發(fā)癥，避免最終無(wú)奈的截肢治療，給本已失去健康的糖尿病患者以人性的關(guān)愛(ài)，并減輕生活的壓力。中醫(yī)早在2000多年前就已有糖尿病足的相關(guān)記載?！痘实蹆?nèi)經(jīng)》中就有“發(fā)于足趾，名曰脫疽。其狀赤黑，死不治，不赤黑不死不衰，急斬之，不則死矣”的記載。中醫(yī)這幾年在治療糖尿病足得到了長(zhǎng)足的發(fā)展，形成了以“不截肢、保護(hù)腿”為核心的中醫(yī)治療方法，可以幫助病人改變足部并發(fā)癥，避免最終的截肢選擇。目前中醫(yī)治療糖尿病足，壞疽性皮炎一般是根據(jù)壞疽程度清創(chuàng)后用生理鹽水沖洗，用輸液用白蛋白或者用氨基酸溶液浸濕紗布后覆蓋創(chuàng)面來(lái)促進(jìn)創(chuàng)口愈合，也有使用豆渣方法、白砂糖、胰島素方法、貴金屬納米銀來(lái)治療達(dá)到抑制和殺滅細(xì)菌的目的。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制了中藥制劑外敷創(chuàng)面。以上諸多方法可以對(duì)創(chuàng)面愈合、干燥創(chuàng)面、消炎防感染起到一定的作用，此類配方的使用多為根據(jù)潰瘍的深度、面積、滲出量來(lái)決定用藥，只能對(duì)淺表性潰瘍直接作用，促使表皮快速結(jié)痂，但由于結(jié)痂干硬后，阻擋了后續(xù)用藥的持續(xù)效力和滲透性，使之治療過(guò)程緩慢，只能在一定程度上控制而很難徹底治愈。而且，現(xiàn)有的治療藥物成分在對(duì)足部疾患有治療作用的同時(shí)，也大多數(shù)對(duì)身體有刺激和影響。此外，口服藥大多以中藥為主，需要耗時(shí)、耗力熬煮，而且口服藥存在著需腸胃吸收、肝腎過(guò)濾的弊端，也給腸胃、肝腎帶來(lái)一定的傷害和負(fù)載壓力
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種治療糖尿病足的中藥組合物，該中藥組合物作為外用藥可直接作用于皮脂腺、汗腺、毛孔，對(duì)身體無(wú)危害、無(wú)刺激、不過(guò)敏，由于直接作用于患部，無(wú)需口服，從而減輕了腸胃吸收、肝腎過(guò)濾的壓力；還提供了該中藥組合物的制備方法，該組合物不需要耗時(shí)、耗力熬煮，制備方法簡(jiǎn)單。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供了治療糖尿病足的中藥組合物，其包含下列重量份的原料藥活性離子鈣5 30份、殼寡糖I 5份、龍骨2 10份、虎杖2 10份、黃芪2 10份、金龜子2 10份、金櫻子2 10份和醫(yī)用枸櫞酸0. 5 I份。作為一種優(yōu)選的技術(shù)方案，所述治療糖尿病足的中藥組合物包含下列重量份的原料藥活性離子鈣10 20份、殼寡糖2 4份、龍骨5 7份、虎杖5 7份、黃芪5 7份、金龜子5 7份、金櫻子5 7份和醫(yī)用枸櫞酸0. 7 0. 9份。
作為一種最佳的技術(shù)方案，所述治療糖尿病足的中藥組合物包含下列重量份的原料藥活性離子鈣15份、殼寡糖3份、龍骨6份、虎杖6份、黃芪6份、金龜子6份、金櫻子6份和醫(yī)用枸櫞酸0.8份。作為一種技術(shù)方案，所述中藥組合物為粒徑< 50 Pm的粉劑，優(yōu)選粒子徑為10 40 u m,更優(yōu)選為15 35 ii m,進(jìn)一步優(yōu)選為20 30 y m,最優(yōu)選25 u m。這些范圍包括了其中的任何子范圍和具體數(shù)值，例舉性地如為5 u m、7 u m、9 u m> 11 u m> 13 u m> 15 u m> 17 u m、19um、21um、23um、25um、27um、29um、31um、33um、35um、37um、39um、41um、43 u m、45 u m、47 u m、49 u m。作為本發(fā)明的另一方面，還提供了所述中藥組合物的制備方法，所述方法包括以下步驟(I)按上述重量份稱取各原料藥，將各原料藥分別粉碎成顆粒得到原料藥顆粒；(2)將各原料藥顆?；靹?，再次粉碎，得到粒徑< 50 y m的粉劑；(3)將上述粉劑經(jīng)紫外線消毒后，進(jìn)行包裝。上述步驟(2)中的粉劑粒徑優(yōu)選為10 40 ii m,更優(yōu)選為20 30 y m,最優(yōu)選為25 u m0本發(fā)明在使用時(shí)，將所述粉劑與水按重量比1: 10 30制成溶液，并用該溶液清洗患部。或者將所述粉劑用水調(diào)成糊狀敷于患部，任選地用紗布包裹。在本發(fā)明所述的中藥組合物中的各種原料藥中，各自的藥性藥理如下活性離子鈣采用天然的珍珠貝、珊瑚、瑪瑙、牡蠣殼等原料，應(yīng)用高科技的離子交換和煅燒而成，煅燒溫度一般在1400 1800°C。所述活性離子鈣主要包含以離子形態(tài)存在的鈣(Ca)離子，還含有以離子形態(tài)存在的鎂(Mg)離子、鉀(K)離子、鈉(Na)離子和鍺(Ge)離子。這些離子都是對(duì)人體有益的礦物質(zhì)離子，在抗氧化、抗炎癥、殺菌、消毒、促進(jìn)表皮血液循環(huán)、排除毒素等方面具有優(yōu)異效果，從而能夠改善人體從外到內(nèi)的新陳代謝。殼寡糖也叫殼聚寡糖，也稱幾丁寡糖，學(xué)名￠-1,4-寡糖-葡萄糖胺，是將殼聚糖經(jīng)特殊的生物酶技術(shù)處理而得到的一種產(chǎn)品，其本身是水溶性好、功能作用大、生物活性高的低分子量產(chǎn)品。殼寡糖具有殼聚糖所不具備的較高溶解度和容易被生物體吸收等諸多獨(dú)特的功能，其作用為殼聚糖的14倍。殼寡糖的分子結(jié)構(gòu)中含有具有堿性的葡萄糖胺，可以將體液的PH值向弱堿性推動(dòng)，從而可以抑制細(xì)菌生長(zhǎng)。殼寡糖有著光譜抗菌作用，對(duì)激活生物體細(xì)胞抗原有非常顯著的效果。它也是構(gòu)成人體細(xì)胞的重要組成物質(zhì)，對(duì)細(xì)胞有誘導(dǎo)和修復(fù)作用，可使細(xì)胞活化形成人工皮膚，使創(chuàng)面完全修復(fù)愈合。龍骨為古代哺乳動(dòng)物如象類、犀牛類、三趾馬等的骨胳的化石，主要含有碳酸鈣(CaCO3)及磷酸鈣[Ca3(PO4)2]，還含有鐵、鉀、鈉、氯、硫酸根等元素和/或離子，能入心、肝、腎、大腸經(jīng)。重鎮(zhèn)安神、鎮(zhèn)驚安神，斂汗固精，止血澀腸，生肌斂瘡。能治驚癇癲狂、怔忡健忘、失眠多夢(mèng)、自汗盜汗，遺精淋濁、吐衄便血、崩漏帶下、瀉痢脫肛以及潰瘍久不收口?；⒄任⒖?、微寒。歸肝、膽、肺經(jīng)。具有清熱解毒、利膽退黃、祛風(fēng)利濕、散瘀定痛、止咳化痰的功能。主治關(guān)節(jié)痹痛、濕熱黃疸、經(jīng)閉、癥瘕、咳嗽痰多、水火燙傷、跌撲損傷、癰腫瘡毒。孕婦慎用。黃芪對(duì)痢疾桿菌、肺炎雙球菌、溶血性鏈球菌A ，B，C及金黃色、檸檬色、白色葡萄球菌等均有抑制作用。黃芪是傳統(tǒng)瘡藥，有生肌功效，尤其適用于“久敗瘡”，即潰瘍久不愈合的化膿性感染，用于氣血不足、瘡瘍內(nèi)陷、膿成不潰或久潰不斂者。金龜子含生物堿、氨基酸、蛋白質(zhì)、鞣酸等。有活血破瘀、消腫止痛、清血凈毒、鎮(zhèn)靜止痛的功效。金櫻子，別名糖罐子、刺頭、倒掛金鉤、黃茶瓶。性味酸、甘、潘，平。歸腎、膀胱、大腸經(jīng)，有解毒消腫作用；金櫻子提取成分可殺死金黃色葡萄球菌及大腸桿菌等，可用來(lái)治療因金葡菌或大腸桿菌感染而致的疾病。醫(yī)用枸櫞酸，也稱藥用級(jí)檸檬酸。檸檬酸是一種三羧酸類化合物，并因此而與其他羧酸有相似的物理和化學(xué)性質(zhì)。加熱至175°C時(shí)它會(huì)分解產(chǎn)生二氧化碳和水，剩余一些白色晶體。檸檬酸是一種較強(qiáng)的有機(jī)酸，有3個(gè)H+可以電離；加熱時(shí)可分解成多種產(chǎn)物，能與酸、堿、甘油等發(fā)生反應(yīng)。作用與藥理殺菌、促滲透，調(diào)劑血管通透性。禁忌事宜孕婦慎用。由于采用了上述技術(shù)方案，本發(fā)明產(chǎn)生了如下的有益效果本發(fā)明的所述中藥組合物既具有礦物離子成分又有生物能量配伍，保持了中草藥的獨(dú)特藥效，沒(méi)有任何刺激、傷害。能起到殺菌抗霉、消炎排毒、托毒外出、消腫鎮(zhèn)痛、祛腐生新、加速血液循環(huán)、促進(jìn)肌體細(xì)胞生長(zhǎng)的作用。所述中藥組合物完全避免了化學(xué)合成藥物、激素類藥物的使用。根據(jù)自然法則的合理配伍，選用的活性元素、中藥成分和輔料成分有很好的相容性，不派生任何毒副作用，而且能相互作用。通過(guò)外用浸泡、清洗或外敷，使藥物有效成分通過(guò)人體表皮直接吸收，通過(guò)皮膚的汗腺、皮脂腺、毛孔把藥物中的有效成分，吸收滲透到真皮豐富的毛細(xì)血管內(nèi)直接產(chǎn)生作用。所述中藥組合物的劑型為粉劑，加水即可使用，不需要耗時(shí)、耗力熬煮，使用方法簡(jiǎn)單。所屬中藥組合物的使用方法是將其直接作用于患部，無(wú)需口服，從而減輕腸胃吸收、肝腎過(guò)濾的壓力。本發(fā)明的所述中藥組合物采用蠶食治療的方法，初期為去腐階段，逐漸清除腐爛壞死組織，避免深層肌體組織沒(méi)有修復(fù)之際而表面已經(jīng)結(jié)痂的不理想狀態(tài)，同時(shí)加大引流力度而殺菌解毒、徹底達(dá)到全面清除病灶，為創(chuàng)面愈合創(chuàng)造良好條件。第二階段是促進(jìn)組織更新與抗感染作用，潰瘍部位和局部的感染得到控制，祛腐生新，完全沒(méi)有腐壞組織，循環(huán)與微循環(huán)得以改善，健康組織界限比較明顯時(shí)，停止清創(chuàng)，外敷含生物生長(zhǎng)因子，含有活血生肌作用的中藥制劑，并根據(jù)恢復(fù)情況決定換藥次數(shù)，直至痊愈。本發(fā)明的所述中藥組合物對(duì)糖尿病足有極好的治療功效，此外，還可用于壞疽性皮膚病，丹毒、褥瘡的治療。為了更好地說(shuō)明本發(fā)明所述中藥組合物的優(yōu)異治療效果，如下以多個(gè)病例來(lái)進(jìn)行進(jìn)一步說(shuō)明和例舉，但應(yīng)理解，這些病例僅用于本發(fā)明有益效果的例舉、說(shuō)明之目的，而絕非是對(duì)本發(fā)明任何范圍的任何形式之限定與局限病例I李淑貞，2006年腦梗死臥床，2008年夏天，出現(xiàn)了褥瘡、初期發(fā)現(xiàn)糖尿病足，拇趾、腳背很快破潰出水。取粉劑活性離子鈣15克、殼寡糖3克、龍骨6克、虎杖6克、黃芪6克、金龜子6克、金櫻子6克、醫(yī)用枸櫞酸0.8克，將所述粉劑與水按重量比1: 10配制成溶液，并用其清洗患部，一邊浸泡雙足一邊用紗布輕輕搓洗，每次約5分鐘，洗后再將所述粉劑均勻?yàn)⒃谀_部創(chuàng)口上，包裹紗布。半個(gè)多月時(shí)間后，指甲脫落，潰爛皮膚收斂。然后又經(jīng)三日敷治，潰爛部分痊愈。之后將所述粉劑與水按重量比1: 30制成溶液，繼續(xù)清洗患部并浸泡雙足，最終糖尿病足得以痊愈。病例2劉某，女，45歲，輕微糖尿病足，將所述粉劑與水按重量比1: 25制成溶液，并用其 清洗患部，一邊浸泡雙足，一邊用紗布輕輕搓洗，每次約5分鐘，半個(gè)月后糖尿病足痊愈。病例3冀某，男，50歲，輕微糖尿病足，將所述粉劑與水按重量比1: 10制成溶液，并用其清洗患部，一邊浸泡雙足，一邊用紗布輕輕搓洗，每次約10分鐘，半個(gè)月后糖尿病足痊愈。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)本發(fā)明作各種改動(dòng)或修改，這些等價(jià)形式同樣落于本申請(qǐng)所附權(quán)利要求書(shū)所限定的范圍。實(shí)施例一分別稱取原料藥活性離子鈣5克、殼寡糖I克、龍骨2克、虎杖2克、黃芪2克、金龜子2克、金櫻子2克、醫(yī)用枸櫞酸0. 5克。將各原料藥分別粉碎成顆粒得到原料藥顆粒，然后將各原料藥顆粒混合均勻后，再次進(jìn)行粉碎，得到粒徑10 40 y m的粉劑，將所得粉劑經(jīng)紫外線消毒后包裝。使用時(shí)，可將所述粉劑與水按重量比1: 30制成溶液，并用其清洗患者的患部。實(shí)施例二 分別稱取原料藥活性離子鈣10克、殼寡糖2克、龍骨5克、虎杖5克、黃芪5克、金龜子5克、金櫻子5克、醫(yī)用枸櫞酸0. 7克。將各原料藥分別粉碎成顆粒得到原料藥顆粒，然后將各原料藥顆?；旌暇鶆?，并再次粉碎，得到粒徑為15 35 的粉劑，將所得粉劑經(jīng)紫外線消毒后包裝。使用時(shí)，可將所述粉劑與水按重量比1: 20制成溶液，并用其清洗患者的患部。實(shí)施例三分別稱取原料藥活性離子鈣15克、殼寡糖3克、龍骨6克、虎杖6克、黃芪6克、金龜子6克、金櫻子6克、醫(yī)用枸櫞酸0. 8克。將各原料藥分別粉碎成顆粒得到原料藥顆粒，然后將各原料藥顆?；旌暇鶆?，并再次粉碎，得到粒徑20 30 y m的粉劑，將所得粉劑經(jīng)紫外線消毒后包裝。使用時(shí)，可將所述粉劑與水按重量比1: 10制成溶液，并用其清洗患者的患部。實(shí)施例四分別稱取原料藥活性離子鈣20克、殼寡糖4克、龍骨7克、虎杖7克、黃芪7克、金龜子7克、金櫻子7克、醫(yī)用枸櫞酸0. 9克。
將各原料藥分別粉碎成顆粒得到原料藥顆粒，然后將各原料藥顆?；旌暇鶆?，并再次粉碎，得到粒徑15 35 的粉劑，將所得粉劑經(jīng)紫外線消毒后包裝。使用時(shí)，可將所述粉劑用水調(diào)成糊狀，敷于患者的患部并用紗布包裹。實(shí)施例五分別稱取原料藥活性離子鈣30克、殼寡糖5克、龍骨10克、虎杖10克、黃芪10克、金龜子10克、金櫻子10克、醫(yī)用枸櫞酸I克。將各原料藥分別粉碎成顆粒得到原料藥顆粒，然后將各原料藥顆粒混和均勻，并再次粉碎，得到粒徑20 30 y m的粉劑，將所得粉劑經(jīng)紫外線消毒后包裝。 使用時(shí)，可將所述粉劑用水調(diào)成糊狀，敷于患者的患部并用紗布。
權(quán)利要求
1.治療糖尿病足的中藥組合物，其特征在于，包含下列重量份的原料藥活性離子鈣5 30份、殼寡糖I 5份、龍骨2 10份、虎杖2 10份、黃芪2 10 份、金龜子2 10份、金樓子2 10份和醫(yī)用枸櫞酸O. 5 I份。
2.如權(quán)利要求1所述的治療糖尿病足的中藥組合物，其特征在于，包含下列重量份的原料藥活性離子鈣10 20份、殼寡糖2 4份、龍骨5 7份、虎杖5 7份、黃芪5 7份、 金龜子5 7份、金櫻子5 7份和醫(yī)用枸櫞酸O. 7 O. 9份。
3.如權(quán)利要求1所述的治療糖尿病足的中藥組合物，其特征在于，包含下列重量份的原料藥活性離子韓15份、殼寡糖3份、龍骨6份、虎杖6份、黃苗6份、金龜子6份、金樓子6 份和醫(yī)用枸櫞酸O. 8份。
4.如權(quán)利要求1 3所述的任一項(xiàng)治療糖尿病足的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物為粒徑< 50 μ m的粉劑。
5.如權(quán)利要求4所述的治療糖尿病足的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物為粒徑10 40 μ m的粉劑。
6.如權(quán)利要求4所述的治療糖尿病足的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)按重量份稱取各原料藥，將各原料藥分別粉碎成顆粒得到原料藥顆粒；(2)將各原料藥顆?；靹颍俅畏鬯?，得到粒徑<50μπι的粉劑；(3)經(jīng)紫外線消毒后包裝。
7.如權(quán)利要求6所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于步驟(2)中的粒徑為 10 40 μ m0
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療糖尿病足的中藥組合物，包含下列重量份的原料藥活性離子鈣5～30份、殼寡糖1～5份、龍骨2～10份、虎杖2～10份、黃芪2～10份、金龜子2～10份、金櫻子2～10份、醫(yī)用枸櫞酸0.5～1份。還公開(kāi)了所述中藥組合物粉劑的制備方法。所述中藥組合物作為外用藥直接作用于皮脂腺、汗腺、毛孔，對(duì)身體無(wú)危害、無(wú)刺激、不過(guò)敏；無(wú)需耗時(shí)、耗力熬煮，制備方法簡(jiǎn)單，直接作用于患部，不用口服，從而減輕了腸胃吸收、肝腎過(guò)濾的壓力。
文檔編號(hào)A61K35/64GK103006843SQ20121056440
公開(kāi)日2013年4月3日 申請(qǐng)日期2012年12月10日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月10日
發(fā)明者隋麗梅 申請(qǐng)人:隋麗梅