專利名稱：一種新的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸及其制備方法
一種新的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸及其制備方法技術領域
本發(fā)明提供了一種新的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸及其制備方法，屬于藥物制劑領域。
背景技術：
權利要求
1.一種鹽酸二甲雙胍緩釋小丸制劑，包括含藥丸芯和緩釋包衣層制成的緩釋小丸，其特征在于，緩釋小丸組成如下(1)含藥丸芯，含有如下質量百分含量的組分
2.如權利要求1所述的的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸，其特征在于，其含藥丸芯粒徑分布為 O. 2 2. 0mm。
3.如權利要求1所述的的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸，其特征在于，所述填充劑選自淀粉、 乳糖、糊精、可壓性淀粉、纖維素、蔗糖、甘露醇的任何一種或兩種以上混合物。
4.如權利要求1所述的的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸，其特征在于，所述粘合劑選自淀粉、 羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素及其鈉鹽、聚乙烯吡咯烷酮、明膠、聚乙二醇的任何一種或兩種以上混合物。
5.如權利要求1所述的的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸，其特征在于，所述潤濕劑選自水、乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇400、吐溫類、司盤類、聚丙醇的任何一種或兩種以上混合物。
6.如權利要求1所述的的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸，其特征在于，所述抗粘劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、鈦白粉、二氧化硅、聚乙二醇類、月桂醇硫酸鎂、硬脂酸、硬脂酸富馬酸鈉的任何一種或兩種以上混合物。
7.如權利要求1所述的的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸，其特征在于，所述脂質材料選自單硬脂酸甘油酯、雙硬脂酸甘油酯、三硬脂酸甘油酯、山崳酸甘油酯、三棕櫚酸甘油酯、甘油棕櫚酸硬脂酸酯、三月桂酸甘油酯、三肉豆蘧酸甘油酯、新葵酸甘油酯、硬脂酸、棕櫚酸、癸酸、 油酸、蜂蠟的任何一種或兩種以上混合物。
8.如權利要求1所述的的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸，其特征在于，所述致孔劑選自甲基纖維素、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、蔗糖、羥丙甲纖維、聚甲基丙烯酸酯類、苯二甲酸纖維素類的任何一種或兩種以上混合物。
9.一種權利要求1所述鹽酸二甲雙胍緩釋小丸的制備方法，其特征在于，包括以下步驟步驟1:將鹽酸二甲雙胍與填充劑混合均勻，使用粘合劑和潤濕劑，將粉料制成軟材；步驟2 :將軟材置于擠出機/滾圓機中擠出/滾圓，滾圓過程中可加入適量抗粘劑，滾圓制成丸芯，烘干，即得含藥丸芯；步驟3 :將含藥丸芯置于可對霧化壓縮氣體加熱/保溫的流化床包衣機中，以在包衣過程可被加熱/保溫的熱熔融脂質材料進行包衣，干燥，即得鹽酸二甲雙胍緩釋小丸。
10.如權利要求8所述的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸的制備方法，其特征是，步驟2中擠出機孔篩直徑為O. 5mm 1. 5mm。
全文摘要
本發(fā)明公開一種鹽酸二甲雙胍緩釋小丸及其制備方法,所述鹽酸二甲雙胍由含藥丸芯包覆緩釋包衣層組成，其中含藥丸芯由以下重量百分比組分制成鹽酸二甲雙胍5～50%，賦形劑50～95%，填充劑占鹽酸二甲雙胍與賦形劑重量和的20%～80%；粘合劑占鹽酸二甲雙胍與賦形劑重量和的2%～20%；潤濕劑占鹽酸二甲雙胍與賦形劑重量和的10%～60%；抗粘劑占鹽酸二甲雙胍與賦形劑重量和的1%～20%，緩釋包衣層由以下重量百分比的組分制成脂質材料占鹽酸二甲雙胍與賦形劑重量和的10%～50%。本發(fā)明制備的鹽酸二甲雙胍緩釋小丸不僅能夠有效地減少藥物的蓄積，降低鹽酸二甲雙胍的毒副作用，同時可減緩藥物釋放，提高生物利用度。
文檔編號A61K31/155GK103040761SQ20121056840
公開日2013年4月17日 申請日期2012年12月24日 優(yōu)先權日2012年12月24日
發(fā)明者梁超峰, 應軍, 陳桐楷, 孫湘, 陳玲, 黃良軍, 黃春暉 申請人:廣州醫(yī)藥研究總院