專利名稱：一種新型的人工心臟瓣的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種新型的人工心臟瓣，特別涉及一種介入式人工心臟主動(dòng)脈瓣膜。
背景技術(shù)：
由于病變或其他原因失去功能的心臟瓣(heart valve)可以通過外科手術(shù)方式修補(bǔ)或替換。典型的心臟瓣手術(shù)需通過鋸開胸骨打開胸腔，使心臟停跳并使用體外心肺循環(huán)機(jī)維持人體的血液循環(huán)，然后切開心臟到達(dá)病變心臟瓣位置進(jìn)行修補(bǔ)或替換手術(shù)。此種手術(shù)方式對(duì)病人的創(chuàng)傷巨大并且存在一系列的高風(fēng)險(xiǎn)因素，如感染、卒中、腎衰竭和其他體外循環(huán)相關(guān)的嚴(yán)重并發(fā)癥。近年來，通過微創(chuàng)或經(jīng)皮介入的方式替換心臟瓣的手術(shù)方法越來越獲得臨床應(yīng)用的認(rèn)可。該種手術(shù)通過皮膚的一個(gè)小切口，使用導(dǎo)管將壓縮狀態(tài)的人工心臟瓣送達(dá)病變心臟瓣的位置，然后釋放人工瓣使其成為展開狀態(tài)，行使正常的心臟瓣功能·從而替換病變的人體原有心臟瓣。此種微創(chuàng)的手術(shù)方法與傳統(tǒng)的開胸手術(shù)方法比較，極大地降低了對(duì)病人的創(chuàng)傷和各種手術(shù)并發(fā)癥，是一種心臟瓣疾病治療領(lǐng)域中革命性的創(chuàng)新。當(dāng)前出現(xiàn)的介入人工心臟瓣技術(shù)主要應(yīng)用于主動(dòng)脈瓣的置換，都是采用將動(dòng)物源的瓣葉(主要是牛或豬的心包)固定于金屬支架上的結(jié)構(gòu)方式，而其中的金屬支架部分的設(shè)計(jì)多種多樣，主要包括兩大類，一類是非自膨支架，即壓縮狀態(tài)的人工瓣輸送到位后使用球囊進(jìn)行擴(kuò)張，使人工瓣展開；另一類是自膨支架，即支架用具備超彈性能的金屬材料(主要是鎳鈦合金)制成，壓縮狀態(tài)的人工瓣輸送到位后由支架自膨脹展開。無論采用何種方式，當(dāng)前的支架結(jié)構(gòu)都存在一個(gè)共同的缺點(diǎn)，即由于侵入左室流出道過多，對(duì)該處心內(nèi)膜壓力過大，導(dǎo)致心電傳導(dǎo)障礙的風(fēng)險(xiǎn)較高。如申請(qǐng)?zhí)枮?009102480657 —種介入式心臟瓣膜，包括管型支架和瓣膜，管型支架一端呈圓臺(tái)結(jié)構(gòu)，另一端呈開口狀，且呈開口狀一端的直徑大于圓臺(tái)一端的直徑；瓣膜貼附于管型支架的圓臺(tái)結(jié)構(gòu)的一端；管型支架呈開口狀的一端的頂部設(shè)有心臟瓣膜輸送及回收孔。由于開口狀一端的直徑大于圓臺(tái)一端的直徑，可有效固定在主動(dòng)脈瓣口位置，防止血流沖擊產(chǎn)生的心臟瓣膜移位；又由于瓣膜貼附于管型支架的圓臺(tái)結(jié)構(gòu)的一端，使得可以完全避開左、右冠脈口，對(duì)冠脈的血流動(dòng)力學(xué)無影響，又由于管型支架呈開口狀的一端的頂部設(shè)有心臟瓣膜輸送及回收孔，使心臟瓣膜在釋放過程中，如發(fā)現(xiàn)位置不當(dāng)可通過手柄隨時(shí)回收，重新設(shè)置。眾所周知，在心臟解剖中，主動(dòng)脈瓣及左室流出道(Left Ventricle OutflowTract, LVOT)緊鄰若干心電傳導(dǎo)系統(tǒng)的組織，如左叢支(Left bundle Branch, LBB),而當(dāng)前的介入人工主動(dòng)脈瓣植入術(shù)(Transcatheter Aortic Valve Replacement/Implantation, TAVR/TAVI)后，由于金屬支架侵入LVOT較多且徑向支撐力較大，對(duì)LVOT心內(nèi)膜產(chǎn)生較大的壓迫，甚至損傷，從而壓迫或損傷該處的心電傳導(dǎo)組織，造成心電傳導(dǎo)阻滯，嚴(yán)重時(shí)需植入永久心臟起搏器(Permanent Pace Maker Implantation, PPMI),以防止遠(yuǎn)期的心動(dòng)過緩和心源性猝死。有文獻(xiàn)報(bào)道，TAVR后的左叢支阻滯(Left Bundle BranchBlock, LBBB)發(fā)生率為 40% 50%，PPMI 達(dá)到 20% 33%。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型目的在于提供一種新型的人工心臟瓣，通過外科手術(shù)或經(jīng)血管介入的方法植入，可替換失去功能的心臟瓣，包括主動(dòng)脈瓣(aortic valve), 二尖瓣(mitralvalve),三尖瓣(tricuspid valve)和肺動(dòng)脈瓣(pulmonary valve)。本實(shí)用新型目的通過下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)一種新型的人工心臟瓣，通過外科手術(shù)或經(jīng)血管介入的方法植入，替換失去功能的心臟瓣，包括支架，以及采用由人工材料制成的瓣葉，如但不限于豬或牛的心包，或者人工合成的高分子材料制成的瓣葉， 采用瓣葉固定于支架的結(jié)構(gòu)方式，其中所述的支架由流入段和流出段組成，通過球囊擴(kuò)張或自膨脹擴(kuò)張，在流入段設(shè)有自膨環(huán)，所述的自膨環(huán)采用鎳鈦合金絲包覆柔軟編織物形成柔軟的表面；所述的瓣葉附在流出段上構(gòu)成瓣葉段，與流出段為一整體，自膨環(huán)具備較瓣葉段大的直徑、小的徑向支撐力；所述的流入段和瓣葉段以柔性方式連接。所述的流入段和流出段的徑向尺寸和剛度、徑向支撐力等力學(xué)性能可以不同，最大程度地減低人工瓣對(duì)原有人體組織的影響。整個(gè)人工瓣具備較小直徑和較大直徑兩種狀態(tài)。較小直徑狀態(tài)可方便人工瓣的植入操作，如通過血管介入或經(jīng)心尖的微創(chuàng)植入；較大直徑狀態(tài)為人工瓣的正常功能狀態(tài)，即提供與原人體自有瓣相同的單向血流控制功能。較小直徑狀態(tài)可通過球囊擴(kuò)張或自膨脹的方式轉(zhuǎn)換為較大直徑狀態(tài)。在上述方案基礎(chǔ)上，所述的支架的流出段為網(wǎng)管狀金屬支架，為不銹鋼制的非自膨式支架或鎳鈦合金自膨式支架；所述的支架的流入段為一鎳鈦合金絲或彈性高分子的自膨式支架，或者可充填式的高分子環(huán)形囊的環(huán)形結(jié)構(gòu)。在上述方案基礎(chǔ)上，所述的瓣葉經(jīng)生化處理后模切或激光切割成型，與激光雕刻的自膨式鎳鈦合金支架縫合固定。在上述方案基礎(chǔ)上，所述的瓣葉段下端具有連接孔，自膨環(huán)與瓣葉段下端的連接孔柔性連接，如采用縫合線或不銹鋼絲連接，但不限于此二種柔性連接材料。為方便操作，所述流入段的自膨環(huán)有X光顯影標(biāo)志。本實(shí)用新型的金屬支架部分可完全不進(jìn)入左室流出道，靠自膨環(huán)提供左心室內(nèi)的固定，同時(shí)，由于自膨環(huán)的支撐力比瓣葉段小且具備柔軟外表，可以明顯降低對(duì)左室流出道心內(nèi)膜的壓迫，從而減低傳導(dǎo)阻滯發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

附圖I，支架植入示意圖；附圖2，圖I中的A-A截面示意圖；附圖3，支架示意圖；圖中標(biāo)號(hào)I—支架；11—流入段；12—流出段；13—瓣葉段；131—連接孔；[0023]2—自膨環(huán)； 21—鎳鈦合金絲；22—編織物；3—柔性連接線；4—左室流出道。
具體實(shí)施方式
如附圖I支架植入示意圖所示，一種新型的人工心臟瓣，通過外科手術(shù)或經(jīng)血管介入的方法植入，替換失去功能的主動(dòng)脈瓣的人工主動(dòng)脈瓣，包括支架1，以及采用豬或牛的心包，或者人工合成的高分子材料制成的瓣葉?！に龅陌耆~使用?；蜇i的心包，經(jīng)生化處理后，模切或激光切割成型，與激光雕刻的支架縫合固定，其中，支架I由流入段11和流出段12構(gòu)成，通過球囊擴(kuò)張或自膨脹擴(kuò)張。在流入段11設(shè)有自膨環(huán)2，設(shè)在左室流道入口處，靠自膨環(huán)2提供在左心室內(nèi)的固定，自膨環(huán)2采用鎳鈦合金絲21包覆柔軟的編織物22，使自膨環(huán)2具備柔軟外表面；流入段11為一自膨式(如但不限于鎳鈦合金絲或彈性高分子)或可充填式(如但不限于高分子環(huán)形囊)環(huán)形結(jié)構(gòu)，具備較瓣葉段13稍大的直徑、較小的徑向支撐力和柔軟的表面。流出段12為網(wǎng)管狀金屬支架，可采用非自膨式(如但不限于激光雕刻的不銹鋼支架)或自膨式(如但不限于激光雕刻的鎳鈦合金)，本實(shí)施例為激光雕刻的鎳鈦合金；所述的瓣葉附在流出段12上構(gòu)成瓣葉段13，設(shè)在圖I主動(dòng)脈瓣環(huán)處，與流出段12為一整體，自膨環(huán)2具備較瓣葉段13稍大的直徑和較小的徑向支撐力，可以明顯降低對(duì)左室流出道心內(nèi)膜的壓迫，從而減低傳導(dǎo)阻滯發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。圖2所示，所述的流入段12的自膨環(huán)2和瓣葉段13的底端以柔性連接線3連接。如圖2為圖I中的A-A截面示意圖所示，瓣葉段13底部具備連接孔131，流入段11的自膨環(huán)2采用鎳鈦合金絲21包覆柔軟的編織物22，在自膨環(huán)2上可有X光顯影標(biāo)志，自膨環(huán)2與鎳鈦支架瓣葉段13下端的連接孔131用柔性連接線3連接，柔性連接線如但不限于縫合線或不銹鋼絲。本實(shí)用新型的金屬支架部分可完全不進(jìn)入LV0T，靠自膨環(huán)提供左心室內(nèi)的固定，同時(shí)，由于自膨環(huán)的支撐力比瓣葉段小且具備柔軟外表，所以可明顯降低對(duì)LVOT心內(nèi)膜的壓迫，從而減低傳導(dǎo)阻滯發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。
權(quán)利要求1.一種新型的人工心臟瓣，通過外科手術(shù)或經(jīng)血管介入的方法植入，替換失去功能的心臟瓣，包括支架，以及采用豬或牛的心包，或者人工合成的高分子材料制成的瓣葉，其特征在于 所述的支架由流入段和流出段組成，通過球囊擴(kuò)張或自膨脹擴(kuò)張，在流入段設(shè)有自膨環(huán)，所述的自膨環(huán)采用鎳鈦合金絲包覆柔軟編織物形成柔軟的表面； 所述的瓣葉附在流出段上構(gòu)成瓣葉段，與流出段為一整體，自膨環(huán)具備較瓣葉段大的直徑、小的徑向支撐力； 所述的流入段和瓣葉段以柔性方式連接。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種新型的人工心臟瓣，其特征在于所述的支架的流出段為網(wǎng)管狀金屬支架，為不銹鋼制的非自膨式支架或鎳鈦合金自膨式支架；所述的支架的流入段為一鎳鈦合金絲或彈性高分子的自膨式支架，或者可充填式的高分子環(huán)形囊的環(huán)形結(jié)構(gòu)。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的一種新型的人工心臟瓣，其特征在于所述的瓣葉經(jīng)生化處理后模切或激光切割成型，與激光雕刻的自膨式鎳鈦合金支架縫合固定。
4.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的一種新型的人工心臟瓣，其特征在于所述的瓣葉段下端具有連接孔，自膨環(huán)與瓣葉段下端的連接孔柔性連接。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種新型的人工心臟瓣，其特征在于所述的柔性連接為采用縫合線或不銹鋼絲連接。
6.根據(jù)權(quán)利要求I或2或4所述的一種新型的人工心臟瓣，其特征在于所述的自膨環(huán)有X光顯影標(biāo)志。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種新型的人工心臟瓣，通過外科手術(shù)或經(jīng)血管介入的方法植入，替換失去功能的心臟瓣，包括支架，以及采用豬或牛的心包，或者人工合成的高分子材料制成的瓣葉，所述的支架由流入段和流出段組成，通過球囊擴(kuò)張或自膨脹擴(kuò)張，在流入段設(shè)有自膨環(huán)，自膨環(huán)用鎳鈦合金絲包覆柔軟編織物形成柔軟的表面；瓣葉附在流出段上構(gòu)成瓣葉段，與流出段為一整體，自膨環(huán)具備較瓣葉段大的直徑、小的徑向支撐力；所述的流入段和瓣葉段以柔性方式連接。本實(shí)用新型的金屬支架部分可完全不進(jìn)入左室流出道，靠自膨環(huán)提供左心室內(nèi)的固定，同時(shí)，由于自膨環(huán)的支撐力比瓣葉段小且具備柔軟外表，可以明顯降低對(duì)左室流出道心內(nèi)膜的壓迫，從而減低傳導(dǎo)阻滯發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。
文檔編號(hào)A61F2/24GK202619913SQ20122023666
公開日2012年12月26日 申請(qǐng)日期2012年5月24日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月24日
發(fā)明者郭偉, 張一 , 葉萍, 趙振心 申請(qǐng)人:沛嘉醫(yī)療科技(上海)有限公司