專利名稱：除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械，具體涉及醫(yī)用裝置，尤其涉及一種除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置。
背景技術(shù)：
長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐表明了有多種病毒可經(jīng)輸血傳播，引起輸血后病毒性傳染病，帶來(lái)了較大危害，嚴(yán)重影響了人民的身心健康，其中尤以脂質(zhì)包膜致病病毒如乙型肝炎病毒(HBV)，丙性肝炎病毒(HCV)和愛(ài)滋病毒(HIV)等，后果比較嚴(yán)重。如何防止輸血傳播的病毒性疾病是輸血醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)乃至社會(huì)各界共同關(guān)注的問(wèn)題，但由于病毒標(biāo)志檢查在方法學(xué)上的局限性，不能完全剔除攜帶致病病毒的血液。因此，需要控制并杜絕血源性傳染病的措施是對(duì)臨床用各種血液成分和血制品進(jìn)行病毒滅活處理。在血液成分中，血漿是一種臨床需求量大且病毒危險(xiǎn)性高的血液制品，一般，杜絕血漿引起的輸血病毒性傳染病的可靠 途徑是對(duì)血漿進(jìn)行病毒滅活處理。國(guó)內(nèi)外已研究并開發(fā)出一些血漿和各種血漿蛋白制品進(jìn)行病毒滅活的技術(shù)，如巴斯德液態(tài)加熱法，有機(jī)溶劑/清潔劑(S/D)法等。這些方法均需將大量的不同人份的血漿混合后處理，不僅容易增加新的病毒擴(kuò)散污染危險(xiǎn)性，而且處理難度大，費(fèi)用高，對(duì)臨床用單袋血漿的病毒滅活缺乏可操作性。因此，限制了在臨床的使用。亞甲藍(lán)是一種靜脈注射藥物，主要用于甲狀腺造影和治療亞硝酸鹽中毒等。亞甲藍(lán)又可與病毒核酸的鳥嘌呤以及病毒的脂質(zhì)包膜相結(jié)合，在可見(jiàn)光的作用下，可使病毒的核酸斷裂，包膜破損，能使大多數(shù)的脂質(zhì)包膜病毒和部分非脂質(zhì)包膜病毒滅活。目前，亞甲藍(lán)光化學(xué)法血漿病毒滅活國(guó)內(nèi)外使用都已經(jīng)超過(guò)20多年，亞甲藍(lán)是一種食物染料，經(jīng)亞甲藍(lán)光化學(xué)法病毒滅活后的血漿在外觀顏色上與正常血漿差異較大，因此。需開發(fā)既可去除病毒滅活藥劑亞甲藍(lán)、并同時(shí)濾除白細(xì)胞的過(guò)濾裝置，可吸附去除所添加亞甲藍(lán)的85%以上，并濾除血漿中90%以上的白細(xì)胞，避免因輸注血漿中白細(xì)胞相關(guān)的輸血反應(yīng)。在外觀上，還盡量使病毒滅活血漿與未經(jīng)病毒滅活處理的血漿色差減少，便于醫(yī)生和患者從心里上接受病毒滅活血漿。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種能有效滅活病毒、安全有效、針對(duì)單人份血漿病毒滅活處理的除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本實(shí)用新型除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置由進(jìn)液管、進(jìn)液室、濾芯、殼體、出液室和出液管構(gòu)成。所述裝置的進(jìn)液管位于裝置的上端，并伸入殼體的上部?jī)?nèi)，出液管位于裝置的下端，并由殼體下部引出。濾芯位于殼體的中間；所述濾芯上端呈斜尖形，固定于殼體上部左偵牝?yàn)V芯下端呈斜尖形，固定于殼體下部右側(cè)，這樣，在濾芯與殼體之間就構(gòu)成了進(jìn)液室與出液室兩個(gè)互不相通的密閉空間。所述濾芯由多層的無(wú)紡布、活性碳纖維和PVC內(nèi)膜構(gòu)成?；钚蕴祭w維被多層的無(wú)紡布包裹在中間，PVC內(nèi)膜包裹在濾芯外表面。所述濾芯通過(guò)預(yù)加工多層無(wú)紡布、活性碳纖維和PVC內(nèi)膜熔融制成。所述多層的無(wú)紡布中每層無(wú)紡布的孔徑為12 100μπι;多層的無(wú)紡布為2-10層，最佳5層；濾芯的總厚度為2-10mm。其中，靠近進(jìn)液室的第一和第二層孔徑為60-100 μ m，靠近出液室的第二層無(wú)紡布的孔徑為12-25 μ m。所述活性碳纖維的比表面積為1200-1600m2/g，單層厚度為O. 5_3mm，使用層數(shù)為
1-3層，最佳2層。所述濾芯的外形與殼體相似，通過(guò)高頻電流或超音波方法加工熔融整體定型后密封于殼體內(nèi)。使用時(shí)，血液從進(jìn)液管進(jìn)入進(jìn)液室，流入濾芯內(nèi)部，經(jīng)過(guò)濾芯過(guò)濾吸附去除血液中90%以上的病毒滅活藥劑和白細(xì)胞后，進(jìn)入出液室，然后經(jīng)出液管流出，收集于過(guò)濾裝置下方的血液儲(chǔ)存袋中。所述無(wú)紡布為醫(yī)用高分子材料,具有生物相容性,如聚對(duì)苯二甲酸已二酯、聚對(duì)苯二甲酸丁二酯、聚酰胺或聚丙烯等，用于去除血液中白細(xì)胞和微聚體、蛋白、凝膠體等?；钚蕴祭w維也具有生物相容的，用于吸附病毒滅活藥劑。所述的殼體為軟質(zhì)的醫(yī)用PVC材料制成。醫(yī)用PVC材料應(yīng)符合GB15593-1995的要求，膜細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)、無(wú)皮內(nèi)刺激和皮膚過(guò)敏反應(yīng)。軟質(zhì)的醫(yī)用PVC膜的厚度在
O.3 2mm之間，PVC含量彡90%。使用時(shí)，本實(shí)用新型除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置安裝于血液采集系統(tǒng)的光照袋與儲(chǔ)存袋之間，血液從進(jìn)液管自重流入到進(jìn)液室，充滿進(jìn)液室空間后，血液經(jīng)過(guò)濾芯的過(guò)濾、吸附去除病毒滅活藥劑和白細(xì)胞后，匯集到出液室，經(jīng)出液管排出。過(guò)濾后的血液收集于血液采集系統(tǒng)的血液儲(chǔ)存袋中，可在適當(dāng)條件下保存，并在有效期內(nèi)用于臨床輸注。經(jīng)驗(yàn)證，本實(shí)用新型除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置可以在50Kpa壓縮空氣下保持兩分鐘無(wú)泄漏。在115 121°C下，高壓蒸汽滅菌30分鐘，滅菌后裝置內(nèi)外均無(wú)粘連、無(wú)變形、無(wú)泄漏?？梢园踩行褂帽緦?shí)用新型除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置有益效果I.多層無(wú)紡布邊緣融合為一體，使血液經(jīng)過(guò)過(guò)濾材料，避免邊緣側(cè)漏，提高了亞甲藍(lán)吸附效果和白細(xì)胞去除率。2.可以與整套塑料多聯(lián)袋一起在經(jīng)受血袋常規(guī)離心，實(shí)現(xiàn)了血液采集、血液成分分離、亞甲藍(lán)添加、光照、光敏劑和去白細(xì)胞濾除、病毒滅活血漿保存一體化，避免了血漿與病毒滅活器材連接時(shí)開放風(fēng)險(xiǎn)，基本杜絕血液因開放引起細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。3.本實(shí)用新型的除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置，可以與采血、血液成份準(zhǔn)備、和病毒滅活裝置安裝在一起，一體化生產(chǎn)、使用。本實(shí)用新型對(duì)病毒滅活藥劑亞甲藍(lán)的濾除率達(dá)90%以上，濾后血漿中亞甲藍(lán)殘留量蘭5. 0yg/100mL，低于臨床一次靜脈輸注量250mg的1/50000。此外，還濾除了血漿中90%以上的白細(xì)胞，大大降低了因白細(xì)胞引起的輸血反應(yīng)和病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)，提高了臨床輸注血漿的安全性，有較大的臨床應(yīng)用價(jià)值。

[0020]圖I本實(shí)用新型剖面圖。圖2本實(shí)用新型的濾芯結(jié)構(gòu)圖。圖3安裝有本實(shí)用新型裝置的血液采集系統(tǒng)。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明圖I所示本實(shí)用新型除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置；圖2本實(shí)用新型的濾芯結(jié)構(gòu)圖。結(jié)合圖I和圖2，本實(shí)用新型由進(jìn)液管I、進(jìn)液室2、濾芯3、殼體4、出液室5和出液管6構(gòu)成。所述裝置的進(jìn)液管I位于裝置的上端，并伸入殼體4的上部?jī)?nèi)，出液管6位于裝置的下端，并由殼體4下部引出。濾芯3位于殼體4的中間；所述濾芯3上端呈斜尖形，固定于殼體4上部左側(cè)，濾芯3下端呈斜尖形，固定于殼體4下部右側(cè)；這樣就在濾芯3與殼體4之間構(gòu)成了進(jìn)液室2與出液室5兩個(gè)互不相通的密閉空間。所述濾芯3由5層無(wú)紡布7、1-3層活性碳纖維8和PVC膜9構(gòu)成?；钚蕴祭w維8被多層無(wú)紡布7包裹在中間，PVC膜9包裹在濾芯3外表面。所述濾芯3通過(guò)預(yù)加工將多層無(wú)紡布7、活性碳纖維8和PVC膜9熔融制成。使用時(shí)，血液從進(jìn)液管I自重流入到進(jìn)液室2，充滿進(jìn)液室2空間后，血液經(jīng)過(guò)濾芯3的過(guò)濾、吸附病毒滅活藥劑和白細(xì)胞后，匯集到出液室5，經(jīng)出液管6排出。過(guò)濾后的血液收集的系統(tǒng)一體化的無(wú)菌空袋中，可在適當(dāng)條件下保存，并在有效期內(nèi)用于臨床輸注。圖3為安裝有本實(shí)用新型除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置的血液采集系統(tǒng)，包括采血針14、血液儲(chǔ)存袋(袋I -袋V)、易折件15、亞甲藍(lán)添加裝置16、除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置13、三通10、旁路11和輸血插口 17。除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置13和并聯(lián)旁路11通過(guò)兩端三通聯(lián)接。袋V中待處理血漿經(jīng)進(jìn)液管I與本實(shí)用新型除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置13連接、過(guò)濾去除病毒滅活藥劑和白細(xì)胞的血漿經(jīng)出液管6與三通10和儲(chǔ)存袋II相通。使用時(shí)，血液經(jīng)采血針14采集進(jìn)入含有抗凝劑的袋中，熱合封口后去除采血針14。余下部分整體離心分層后，血漿經(jīng)過(guò)易折件15進(jìn)入袋3中；袋4中紅細(xì)胞保存液添加到袋I，混勻得到懸浮紅細(xì)胞。熱合去除袋I和袋IV。袋III中血漿流經(jīng)亞甲藍(lán)添加裝置16。同時(shí)，溶出其中的病毒滅活藥劑亞甲藍(lán)，含亞甲藍(lán)的血漿進(jìn)入袋V，在35000LX熒光條件下光照35min，滅活血漿中病毒。病毒滅活后血漿經(jīng)過(guò)進(jìn)液管I進(jìn)入除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置13，經(jīng)過(guò)濾后，經(jīng)過(guò)濾去除病毒滅活藥劑和白細(xì)胞的血漿經(jīng)出液管6、三通10匯集到血液儲(chǔ)存袋II中，即得亞甲藍(lán)病毒滅活血漿。經(jīng)檢測(cè)，本實(shí)用新型除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置對(duì)所添加的病毒滅活藥劑亞甲藍(lán)濾除率達(dá)90%以上，濾后血漿中亞甲藍(lán)殘留量蘭5μ g/100mL，低于臨床一次靜脈輸注量250mg的1/50000。此外，還濾除了血漿中90%以上的白細(xì)胞，大大降低了因白細(xì)胞引起的輸血反應(yīng)和病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)，提高了臨床輸注血漿的安全性。通過(guò)與本實(shí)用新型除病毒滅活藥劑和白細(xì)胞過(guò)濾裝置13并聯(lián)的排氣導(dǎo)管11可將儲(chǔ)存袋II內(nèi)的空氣排出到袋V中，這部分無(wú)菌氣體再次經(jīng)進(jìn)液管I進(jìn)入除病毒滅活藥劑和白細(xì)胞過(guò)濾裝置13，可將濾材中吸附的血漿部分置換出來(lái)，有利于成分回收血漿，降低過(guò)濾引起血漿體積的損失。臨床使用時(shí)，病毒滅活血漿經(jīng)血液儲(chǔ)存袋II上的輸血插口 17連接輸血器，輸注給患者。上述實(shí)施例僅用于對(duì)本發(fā)明進(jìn)行說(shuō)明，并不構(gòu)成對(duì)權(quán)利要求范圍的限制，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到的其他替代手段，均在本發(fā)明權(quán)利要求范圍內(nèi)?！?br> 權(quán)利要求1.除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置，其特征在于，所述裝置由進(jìn)液管(I)、進(jìn)液室(2)、濾芯(3)、殼體(4)、出液室(5)和出液管(6)構(gòu)成；所述裝置的進(jìn)液管(I)位于裝置的上端，并伸入殼體(4)的上部?jī)?nèi)，出液管(6)位于裝置的下端，并由殼體(4)下部引出；濾芯(3)位于殼體(4)的中間；所述濾芯(3)上端呈斜尖形，固定于殼體(4)上部左側(cè)，濾芯(3)下端呈斜尖形，固定于殼體(4)下部右側(cè)；這樣就在濾芯(3)與殼體(4)之間構(gòu)成了進(jìn)液室(2 )與出液室(5 )兩個(gè)互相獨(dú)立的密閉空間。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的裝置，其特征在于，所述濾芯(3)由多層的無(wú)紡布(7)、活性碳纖維(8)和PVC膜(9)構(gòu)成；活性碳纖維(8)被多層無(wú)紡布(7)包裹在中間，PVC膜(9)包裹在濾芯(3)外表面；所述濾芯(3)通過(guò)預(yù)加工將多層的無(wú)紡布(7)、活性碳纖維(8)和PVC月旲(9 )溶融制成。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，所述多層的無(wú)紡布中每層無(wú)紡布的孔徑為12 100 μ m ;多層無(wú)紡布為2_10層；所述濾芯的總厚度為2_10mm。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，所述多層無(wú)紡布為5層。
5.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的裝置，其特征在于，所述多層的無(wú)紡布靠近進(jìn)液室(2)的第一和第二層孔徑為60-100μπι，靠近出液室(5)的第二層無(wú)紡布的孔徑為12-25μπι。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，所述活性碳纖維(8)的比表面積為1200-1600m2/g，單層厚度為O. 5-3_，使用層數(shù)為1-3層。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其特征在于，所述活性碳纖維(8)的使用層數(shù)為2層。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的裝置，其特征在于，所述濾芯(3)的外形與殼體(4)相似，通過(guò)高頻電流或超音波方法加工熔融整體定型后密封于殼體(4 )內(nèi)。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置，包括進(jìn)液管(1)、進(jìn)液室(2)、濾芯(3)、殼體(4)、出液室(5)和出液管(6)構(gòu)成。所述裝置的進(jìn)液管(1)位于裝置的上端，并伸入殼體(4)的上部，出液管(6)位于裝置的下端，并由殼體(4)下部引出。濾芯(3)位于殼體(4)的中間；所述濾芯(3)上端呈斜尖形，固定于殼體(4)上部左側(cè)，濾芯(3)下端呈斜尖形，固定于殼體(4)下部右側(cè)；這樣在濾芯(3)與殼體(4)之間構(gòu)成了進(jìn)液室(2)與出液室(5)兩個(gè)互不相通的密閉空間。所述濾芯(3)通過(guò)預(yù)加工將多層無(wú)紡布(6)、活性碳纖維(7)和PVC膜(8)熔融制成本實(shí)用新型的除病毒滅活藥劑及去白細(xì)胞過(guò)濾裝置，可以有效濾除血液/成分病毒滅活時(shí)添加的病毒滅活藥劑，同時(shí)濾除其中的白細(xì)胞，有較大的臨床應(yīng)用價(jià)值。
文檔編號(hào)A61M1/34GK202761782SQ201220293940
公開日2013年3月6日 申請(qǐng)日期2012年6月21日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月21日
發(fā)明者李云 申請(qǐng)人:上海輸血技術(shù)有限公司