專利名稱：一種密閉式負(fù)壓血腫引流儀的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種臨床用密閉式負(fù)壓血腫引流裝置。
背景技術(shù)：
隨著全球經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展及人類生活水平逐步改善，腦出血越來越成為威脅健康的重要公共衛(wèi)生問題。年發(fā)病率0.01-0.03%,占腦卒中患者的10 - 15%，亞洲發(fā)病率更高。高血壓病血壓控制欠佳、腦淀粉樣血管病(cerebralamyloid angiopathy, CAA)及抗凝溶栓藥物廣泛使用使得腦出血發(fā)病率以年均18%的速度增長并呈年輕化趨勢。腦出血后I月內(nèi)病死率超過40%，幸存者多遺留嚴(yán)重神經(jīng)功能缺失，造成巨大經(jīng)濟(jì)及社會(huì)負(fù)擔(dān)。腦出血后局部機(jī)械性占位效應(yīng)致腦組織變形移位，誘發(fā)系列病理級聯(lián)過程。出血后I小時(shí)，神經(jīng)組織機(jī)械損傷，局部血流量減少甚至缺血。最初4小時(shí)損傷由血腫直接作用造成，而隨后血腫及其周圍組織產(chǎn)生一系列物質(zhì)(谷氨酸，鈣內(nèi)流等)，進(jìn)一步加重神經(jīng)組織損害。局部血管自動(dòng)調(diào)節(jié)功能喪失，代謝紊亂及血流量減少是腦出血后最顯著病理特征。凝血及血紅蛋白降解產(chǎn)物，尤其是凝血酶參與導(dǎo)致繼發(fā)性腦損傷，神經(jīng)組織腫脹凋亡甚至壞死。約73%患者出血在3小時(shí)內(nèi)繼續(xù)增大，更有35%患者伴有顯著血腫增加，部分血腫增大發(fā)生在出血后12小時(shí)。同時(shí)血腫周圍水腫面積24小時(shí)內(nèi)也在不斷增加(75%)，出血后5-6天達(dá)高峰，并可持續(xù)2周。血腫及水腫體積，進(jìn)展的速度以及持續(xù)時(shí)程是影響腦出血預(yù)后的決定性因素。Zhou等人通過meta分析發(fā)現(xiàn):自發(fā)性顱內(nèi)出血(幕上)患者使用微創(chuàng)手術(shù)治療相較其他治療方案(包括傳統(tǒng)保守藥物治療和傳統(tǒng)開頡手術(shù))效果更好(Minimally invasivesurgery for spontaneoussupratentorial intracerebral hemorrhage:a meta-analysisof randomized controlled trials.Stroke.2012Nov;43 (11):2923-30.) 血腫引流能夠及時(shí)排空血腫腔，從而降低血腫對腦組織的占位效應(yīng)引起顱內(nèi)高壓以及因損傷部位組織代謝紊亂所致的腦組織水腫，顯著降低`了腦出血患者的死殘率。我們在長期的臨床實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有血腫穿刺引流術(shù)有諸多弊端，總結(jié)如下:一、硬通道(如YL-1引流套裝):(I)、活性較差，一旦進(jìn)針后難以調(diào)整和改變穿刺針的方向及位置。(2)、引流效果不理想，部分病例可導(dǎo)致血腫殘留，引流效果欠佳，進(jìn)而導(dǎo)致引流時(shí)間過長，甚至反復(fù)應(yīng)用局部溶栓藥物仍難以將殘留血腫引流徹底，導(dǎo)致血腫/水腫進(jìn)一步進(jìn)展，嚴(yán)重時(shí)需開顱清除血腫，甚至需去骨瓣減壓。(3)、錐顱相對于軟通道對腦組織損傷較大。電鉆錐顱為盲穿，方向角度與操作者經(jīng)驗(yàn)密切相關(guān)。穿刺針與顱骨及頭皮摩擦產(chǎn)熱甚至?xí)斐深^皮灼傷壞死。(4)、血腫一次性清除不佳，引流時(shí)間過長(3-5天)，不能盡快有效緩解局部血腫/水腫造成的病理損害。(5)、整個(gè)引流裝置密閉性差，引流環(huán)境(包括引流的壓力，引流量的控制，監(jiān)測等)不穩(wěn)定，極易受空氣中微生物的污染而誘發(fā)顱內(nèi)感染。盡管引流通道與注射藥物(如尿激酶等)分離，但是由于引流時(shí)間較長，引流管內(nèi)部極易滋生細(xì)菌污染，造成嚴(yán)重顱內(nèi)感染，甚至危及生命。二、軟通道:(I)、盡管可以從頭皮下另外打孔引流，某種程度避免了鉆孔處由于密閉性差，管腔易塌陷，使細(xì)菌容易進(jìn)入顱內(nèi)誘發(fā)感染的風(fēng)險(xiǎn)。但是軟通道一般是單通道引流，仍然不能有效降低細(xì)菌感染的發(fā)生率。另外，軟通道也只能清除血腫部分液態(tài)成分，不能一次性抽吸出固態(tài)或半固態(tài)的血腫成分。(2)、軟通道雖然可在血腫腔內(nèi)調(diào)整引流的方向，但是其一次性清除血腫的量仍極為有限，甚至有再次誘發(fā)出血的風(fēng)險(xiǎn)。更加不利于迅速降低顱內(nèi)壓，且會(huì)誘發(fā)腦疝。無論是軟通道還是硬通道引流，其血腫治療的最終理念是:溶化血腫，引流血腫。而不是真正意義上的“清除血腫”。引流血腫只是被動(dòng)的血腫流出的過程，不一定與局部病理生理過程最大限度的適應(yīng)，因而治療效果必然不是最佳狀態(tài)。如能進(jìn)一步改進(jìn)血腫“清除”裝置，使血腫治療從被動(dòng)引流轉(zhuǎn)為主動(dòng)清除，最大程度的在最短時(shí)間內(nèi)微創(chuàng)清除血腫，有效控制局部病理級聯(lián)反應(yīng)過程，最大限度降低并發(fā)癥的發(fā)生率，是本申請的最終目的。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型器械的目的是提供一種能有效改進(jìn)腦出血血腫清除效率及效果的儀器，實(shí)現(xiàn)最大限度提高血腫早期清除效率效果的目的。同時(shí)該引流儀將實(shí)現(xiàn)腦出血血腫清除與局部腦保護(hù)治療同步化的技術(shù)革新，進(jìn)一步為臨床腦出血局部亞低溫等綜合治療提供理論和設(shè)備支持。為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明創(chuàng)造采用如下技術(shù)方案:一種密閉式負(fù)壓血腫引流儀，包括殼體，所述殼體內(nèi)置雙腔引流管，殼體連接抽吸泵的抽吸口 ；所述雙腔引流管外腔為硬通道，內(nèi)腔為軟通道，且內(nèi)腔長于外腔，外腔內(nèi)側(cè)構(gòu)成血腫流出道；雙腔引流管一端內(nèi)腔引出殼體，內(nèi)腔開口端設(shè)置為具有單向活瓣的注液口 ；雙腔引流管另一端外腔和內(nèi)腔均引出殼體，且內(nèi)腔該端設(shè)有單向活瓣。進(jìn)一步，所述注液口設(shè)置為活塞注液口。為更好的實(shí)施本發(fā)明創(chuàng)造，所述雙腔引流管外腔和內(nèi)腔均引出殼體端設(shè)有濾網(wǎng)。濾網(wǎng)的設(shè)置能夠防止因血凝塊體積過大而導(dǎo)致血腫流出道阻塞。為更好的實(shí)施本發(fā)明創(chuàng)造，所述殼體內(nèi)設(shè)置壓力感應(yīng)裝置。為更好的實(shí)施本發(fā)明創(chuàng)造，所述殼體外層為透明材質(zhì)的膠體層。為更好的實(shí)施本發(fā)明創(chuàng)造，所述各個(gè)出口與殼體緊密相連。為更好的實(shí)施本發(fā)明創(chuàng)造，所述外腔和內(nèi)腔同軸設(shè)置。為更好的實(shí)施本發(fā)明創(chuàng)造，還包括置于患者頭顱的壓力感應(yīng)裝置。壓力感應(yīng)裝置和的設(shè)置，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)的觀察頭顱壓力和引流儀的壓力，結(jié)合抽吸泵適時(shí)的調(diào)整壓力差，利用抽吸原理實(shí)現(xiàn)引流儀的高效率。由于采用上述技術(shù)方案，本發(fā)明創(chuàng)造具備如下有益效果:1、雙腔引流管具備傳統(tǒng)的硬一軟通道的優(yōu)點(diǎn)，大大簡化了操作步驟和操作流程，在一定程度降低了顱內(nèi)接觸感染的機(jī)率。2、通過壓力感應(yīng)裝置間接的監(jiān)測顱內(nèi)壓力和引流儀壓力的動(dòng)態(tài)變化，使引流效率高效并且更加精確。3、引流儀內(nèi)外均為相對無菌狀態(tài)，避免了長期留置引流儀而致的顱內(nèi)感染。4、使用時(shí)，通過抽吸泵將殼體內(nèi)抽為負(fù)壓，負(fù)壓抽吸原理靈活的應(yīng)用，相比以往單純的依靠顱內(nèi)壓力的自身變化引流，明確提高了血腫引流速度。5、通過內(nèi)腔注液口向顱內(nèi)注入藥水，實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)亞低溫治療與血腫引流的同步化，縮短了治療時(shí)間，使超早期的控制出血灶范圍成為可能。6、設(shè)備可重復(fù)利用，輕便簡易，在一定程度上簡化了顱內(nèi)微創(chuàng)鉆孔引流及復(fù)置管換管的繁瑣步驟。

圖1是本發(fā)明創(chuàng)造密閉式負(fù)壓血腫引流儀使用狀態(tài)結(jié)構(gòu)示意具體實(shí)施方式
如圖1，本實(shí)施例的一種密閉式負(fù)壓血腫引流儀，在殼體6內(nèi)置同軸雙腔引流管13，其中，雙腔引流管13外腔17為硬通道，內(nèi)腔16為軟通道，且內(nèi)腔16長于外腔17 ;雙腔引流管13 —端內(nèi)腔16引出殼體6，內(nèi)腔開口端設(shè)置為具有單向活瓣8的活塞注液口 9 ;雙腔引流管13另一端外腔17和內(nèi)腔16均引出殼體6，雙腔引流管13該端覆蓋無菌輕便的防腐濾過網(wǎng)5，且內(nèi)腔16該端設(shè)有單向活瓣4。殼體6連接抽吸泵7的抽吸口 11，殼體6內(nèi)設(shè)置壓力感應(yīng)裝置14，殼體6外層設(shè)置為透明材質(zhì)的膠體層15。各個(gè)出口與殼體緊密相連。使用時(shí)，將引流儀置于無菌狀態(tài)并且保證各個(gè)出口與殼體密閉性完好，啟動(dòng)抽吸泵7將殼體6內(nèi)調(diào)整為負(fù)壓，殼體6內(nèi)部灌流無菌的鹽水沖洗液。將壓力感應(yīng)裝置I置于患者頭顱，將雙腔引流管13 —端置于患者顱體內(nèi)血腫腔3處，血腫腔3外圈形成缺血半暗帶2。治療性藥物如尿激酶，依達(dá)拉奉，鐵螯合劑等通過內(nèi)腔16—端的活塞注液口 9注入患者顱體內(nèi)血腫腔3，將凝固血凝塊溶解為流動(dòng)血液以利引流，同時(shí)將32° — 35°的冰水間斷性隨同藥物一起注入血腫腔3，降低血腫周圍腦組織代謝率，將顱內(nèi)血腫引流與臨床亞低溫治療切實(shí)結(jié)合到一起，極大提高腦出血的治愈率。被溶解的流動(dòng)血液通過外腔17內(nèi)側(cè)的血腫流出道12導(dǎo)出，流入引流儀殼體6內(nèi)。壓力感應(yīng)裝置I和14的設(shè)置，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)觀察頭顱壓力和引流儀的壓力，結(jié)合抽吸泵7適時(shí)的調(diào)整壓力差，利用抽吸原理實(shí)現(xiàn)引流儀的高效率。本發(fā)明創(chuàng)造的負(fù)壓血腫引流儀能夠滿足實(shí)際臨床的需要，在確保引流安全性的基礎(chǔ)上，最大限度的適應(yīng)微創(chuàng)血腫引流的無菌性和高效率的原則，同時(shí)能及時(shí)改善出血灶及血腫周圍缺血半暗帶2的能量代謝，極大的提高了腦出血治療的有效性，從而降低了致死率。
權(quán)利要求1.一種密閉式負(fù)壓血腫引流儀，包括殼體(6)，其特征是:所述殼體￠)內(nèi)置雙腔引流管(13)，殼體(6)連接抽吸泵(7)的抽吸口(11);所述雙腔引流管(13)外腔(17)為硬通道，內(nèi)腔(16)為軟通道，且內(nèi)腔(16)長于外腔(17)，外腔(17)內(nèi)側(cè)構(gòu)成血腫流出道(12)；雙腔引流管(13) —端內(nèi)腔引出殼體(6)，內(nèi)腔開口端設(shè)置為具有單向活瓣(8)的注液口(9);雙腔引流管(13)另一端外腔(17)和內(nèi)腔(16)均引出殼體(6)，且內(nèi)腔(16)該端設(shè)有單向活瓣(4)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的密閉式負(fù)壓血腫引流儀，其特征是:所述注液口(9)設(shè)置為活塞注液口。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的密閉式負(fù)壓血腫引流儀，其特征是:所述雙腔引流管(13)外腔(17)和內(nèi)腔(16)均引出殼體(6)端設(shè)有濾網(wǎng)(5)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的密閉式負(fù)壓血腫引流儀，其特征是:所述殼體￠)內(nèi)設(shè)置壓力感應(yīng)裝置(14)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的密閉式負(fù)壓血腫引流儀，其特征是:所述殼體(6)外層為透明材質(zhì)的膠體層(15)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的密閉式負(fù)壓血腫引流儀，其特征是:所述各個(gè)出口與殼體緊密相連。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的密閉式負(fù)壓血腫引流儀，其特征是:所述外腔(17)和內(nèi)腔(16)同軸設(shè)置。
8.根據(jù)權(quán)利要求1或4所述的`密閉式負(fù)壓血腫引流儀，其特征是:還包括置于患者頭顱的壓力感應(yīng)裝置(I)。
專利摘要本實(shí)用新型公開的一種密閉式負(fù)壓血腫引流儀，涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，包括殼體(6)，所述殼體(6)內(nèi)置雙腔引流管(13)，殼體(6)連接抽吸泵(7)的抽吸口(11)；所述雙腔引流管(13)外腔(17)為硬通道，內(nèi)腔(16)為軟通道，且內(nèi)腔(16)長于外腔(17)，外腔(17)內(nèi)側(cè)構(gòu)成血腫流出道(12)；雙腔引流管(13)一端內(nèi)腔引出殼體(6)，內(nèi)腔開口端設(shè)置為具有單向活瓣(8)的注液口(9)；雙腔引流管(13)另一端外腔(17)和內(nèi)腔(16)均引出殼體(6)，且內(nèi)腔(16)該端設(shè)有單向活瓣(4)。該引流儀能夠?qū)崿F(xiàn)顱內(nèi)亞低溫治療與血腫引流的同步化，且使引流效率更高效。
文檔編號A61M1/00GK202920694SQ20122059015
公開日2013年5月8日 申請日期2012年11月9日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月9日
發(fā)明者陸兆豐, 婁建鋒, 王亞瓊 申請人:陸兆豐