支架的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種能夠延遲或防止由于肉芽導致的閉塞的支架。支架(10)具有：外側(cè)環(huán)狀體(11)，其具有環(huán)狀截面，形成有沿與該環(huán)狀截面的徑向交叉的方向貫穿的外側(cè)貫穿孔(14)，并且能夠沿徑向擴張收縮；和內(nèi)側(cè)環(huán)狀體(12)，其配置在外側(cè)貫穿孔(14)的內(nèi)側(cè)，在外側(cè)貫穿孔(14)的至少開口部處與外側(cè)環(huán)狀體(11)一起形成雙層的環(huán)狀截面，并且內(nèi)側(cè)環(huán)狀體(12)形成有沿與該環(huán)狀截面的徑向交叉的方向貫穿的內(nèi)側(cè)貫穿孔(15)，外側(cè)環(huán)狀體(11)在留置于生物體內(nèi)時，沿徑向擴張從而能夠以使內(nèi)側(cè)環(huán)狀體(12)中的至少內(nèi)側(cè)貫穿孔(15)的開口部與生物體隔離的狀態(tài)支撐生物體。
【專利說明】支架
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及支架，其留置于在生物體內(nèi)的管腔中產(chǎn)生的狹窄部或閉塞部中，或留置于通過手術而在生物體內(nèi)形成的孔中，并維持上述狹窄部或閉塞部及孔的開放狀態(tài)，尤其涉及能夠延遲或防止由于支架留置后形成肉芽所導致的閉塞的支架。
【背景技術】
[0002]支架大致為直徑能夠擴張收縮的筒狀或環(huán)狀的醫(yī)療器具，留置于狹窄部或閉塞部或者通過手術而形成的孔中，通過擴張維持它們的開放狀態(tài)。例如專利文獻I所記載的支架具有在筒狀的主體支架的周圍配置向徑向外側(cè)鼓出的另一支架而成的雙層構造，而且，主體支架以與管腔的內(nèi)壁緊貼的方式擴張，并且通過主體支架周圍的支架對管腔的內(nèi)壁加壓，由此防止支架從留置位置脫離并維持開放狀態(tài)。
[0003]專利文獻1:日本特開2009-178545號公報

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]但是，這樣的支架與生物體緊貼而維持開放狀態(tài)，因此在支架與生物體的接觸部位、特別是在支架兩端的開口緣部，支架刺激生物體組織而易形成肉芽，有時生長的肉芽閉
塞管腔等。
[0005]因此，本發(fā)明是為了解決這樣的技術課題而研發(fā)的，其目的在于提供一種能夠延遲或防止由于肉芽導致的閉塞的支架。
[0006]用于達成上述目的的本發(fā)明的支架具有:外側(cè)環(huán)狀體，其具有環(huán)狀截面，形成有沿與該環(huán)狀截面的徑向交叉 的方向貫穿的外側(cè)貫穿孔，并且能夠沿上述徑向擴張收縮；和內(nèi)側(cè)環(huán)狀體，其配置在上述外側(cè)貫穿孔的內(nèi)側(cè)，在上述外側(cè)貫穿孔的至少開口部處與上述外側(cè)環(huán)狀體一起形成雙層環(huán)狀截面，并且內(nèi)側(cè)環(huán)狀體形成有沿與該環(huán)狀截面的徑向交叉的方向貫穿的內(nèi)側(cè)貫穿孔，上述外側(cè)環(huán)狀體在留置于生物體內(nèi)時，沿徑向擴張從而能夠以使上述內(nèi)側(cè)環(huán)狀體中的至少上述內(nèi)側(cè)貫穿孔的開口部與生物體隔離的狀態(tài)支撐生物體。
[0007]根據(jù)如上所述地構成的本發(fā)明的支架，即使由于外側(cè)環(huán)狀體與生物體接觸而形成肉芽，內(nèi)側(cè)環(huán)狀體也通過與生物體隔離的內(nèi)側(cè)貫穿孔的開口部而保持開放狀態(tài)并防止肉芽，因此能夠延遲或防止由于肉芽導致的閉塞。
[0008]另外，若使上述內(nèi)側(cè)環(huán)狀體從上述外側(cè)貫穿孔的開口部突出，則在容易由于肉芽而閉塞的外側(cè)環(huán)狀體的開口部處，內(nèi)側(cè)環(huán)狀體容易防止肉芽，因此能夠更有效地延遲或防止由于肉芽導致的閉塞。
[0009]另外，若上述外側(cè)環(huán)狀體具有使上述外側(cè)貫穿孔的內(nèi)側(cè)與外側(cè)在徑向連通的連通孔，并且在上述內(nèi)側(cè)環(huán)狀體的外表面配置具有水膨潤性的膨潤層，則膨潤層膨潤而堵塞外側(cè)環(huán)狀體的連通孔，因此肉芽難以從連通孔進入外側(cè)環(huán)狀體的內(nèi)側(cè)進而進入內(nèi)側(cè)環(huán)狀體的內(nèi)側(cè)，其結(jié)果是，能夠更有效地延遲或防止由于肉芽導致的閉塞。
[0010]另外，若具有配置在上述內(nèi)側(cè)環(huán)狀體的內(nèi)表面的具有水膨潤性的表面潤滑層，則通過表面潤滑層的膨潤而體現(xiàn)潤滑性，因此提高了痰等分泌物的排出性。
[0011]另外，若具有生物學生理活性物質(zhì)放出層(其含有生物學生理活性物質(zhì)、生物降解性高分子及塑化劑，且在上述外側(cè)環(huán)狀體及上述內(nèi)側(cè)環(huán)狀體中的至少一方上形成)，則通過生物降解性高分子在生物體內(nèi)的分解而放出生物學生理活性物質(zhì)，其結(jié)果，抑制了肉芽的形成本身，因此能夠更有效地延遲或防止由于肉芽導致的閉塞。
[0012]另外，若上述外側(cè)環(huán)狀體及上述內(nèi)側(cè)環(huán)狀體由生物降解性高分子構成，則支架在生物體內(nèi)被分解、吸收，因此能夠避免對生物體的半永久的力學應力。
[0013]另外，若具有在上述外側(cè)環(huán)狀體的外表面形成的突部，則突部卡定于生物體，因此能夠防止支架從留置位置脫離。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0014]圖1是第I實施方式的支架的概略結(jié)構圖。
[0015]圖2是沿圖1的2-2線的剖視圖。
[0016]圖3是沿圖1的3-3線的剖視圖。
[0017]圖4是表示第I實施方式的支架留置于管腔內(nèi)的狀態(tài)的圖。
[0018]圖5是表示在第I實施方式的外側(cè)環(huán)狀體的開口部附近形成有肉芽的狀態(tài)的圖。
[0019]圖6是表示第I實施方式的內(nèi)側(cè)環(huán)狀體防止肉芽從而防止閉塞的狀態(tài)的圖。
[0020]圖7是第2實施方式的支架的概略結(jié)構圖。
`[0021]圖8是沿圖7的8-8線的剖視圖。
[0022]圖9是表示第2實施方式的支架留置于在管腔的壁上形成的開口中的狀態(tài)的圖。
[0023]圖10是表示第2實施方式的外側(cè)環(huán)狀體被肉芽覆蓋的狀態(tài)的圖。
[0024]圖11是表示第2實施方式的內(nèi)側(cè)環(huán)狀體防止肉芽從而防止閉塞的狀態(tài)的圖。
[0025]圖12是第3實施方式的支架的概略結(jié)構圖。
[0026]圖13沿圖12的13-13線的剖視圖。
[0027]圖14是表示膨潤層膨潤而堵塞外側(cè)環(huán)狀體的網(wǎng)眼的狀態(tài)的局部放大剖視圖。
[0028]圖15是變形例的支架的概略結(jié)構圖。
[0029]圖16是沿圖15的16-16線的剖視圖。
【具體實施方式】
[0030]以下，參照【專利附圖】

【附圖說明】本發(fā)明的實施方式。此外，為了說明上的方便，存在附圖的尺寸比例夸張而與實際的比例不同的情況。
[0031]〈第I實施方式〉
[0032]如圖1及圖2所示，第I實施方式的支架10具有:能夠沿徑向擴張收縮的外側(cè)環(huán)狀體11 ;配置在外側(cè)環(huán)狀體11的內(nèi)側(cè)且能夠沿徑向擴張收縮的內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12 ;以及將外側(cè)環(huán)狀體11與內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12連接起來的連接部13。另外，如圖3所示，支架10具有形成在外側(cè)環(huán)狀體11的表面的生物學生理活性物質(zhì)放出層16。
[0033]支架10留置在呼吸區(qū)(respiratory region)中進行使用，所述呼吸區(qū)包括從氣管末梢分支的管腔，具體而言，包含氣管、主支氣管、葉支氣管、支氣管、細支氣管、終末細支氣管、呼吸細支氣管、肺泡管(肺泡道)。特別是，支架10留置于在構成呼吸區(qū)的上述管腔中產(chǎn)生的狹窄部或閉塞部中，維持它們的開放狀態(tài)，由此使肺的換氣功能保持正常。
[0034]外側(cè)環(huán)狀體11具有將波狀環(huán)狀體沿軸向配置多列并相互接合而成的結(jié)構，為網(wǎng)眼狀，所述波狀環(huán)狀體是使作為細的波狀的線材的撐條(strut)形成為環(huán)狀而成的。外側(cè)環(huán)狀體11具有筒形狀，而且，具有沿軸向貫穿的外側(cè)貫穿孔14。
[0035]外側(cè)環(huán)狀體11的軸向長度為例如2mm?25mm。另外，外側(cè)環(huán)狀體11擴張時的外徑為例如3mm?6mm,擴張時的內(nèi)徑為例如2.8mm?5.8mm。外側(cè)環(huán)狀體11是外側(cè)環(huán)狀體11自身具有擴張收縮功能的自擴張型。
[0036]手術者在使外側(cè)環(huán)狀體11沿徑向收縮的狀態(tài)下將支架10收納于具有撓性的管狀的外鞘(sheath)(未圖示)中，然后將外鞘插入至呼吸區(qū)的目標部位。然后，手術者從外鞘的前端將支架10推出。當從外鞘推出支架10時，從外鞘施加于外側(cè)環(huán)狀體11的力解除，外側(cè)環(huán)狀體11通過自我的自擴張功能而擴張，從而支架10留置于呼吸區(qū)的目標部位。
[0037]外側(cè)環(huán)狀體11具有反抗來自管腔的壓力而使擴張的內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12與生物體隔離的強度。關于使外側(cè)環(huán)狀體11收縮至與擴張的內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12接觸所需要的壓力，作為將支架的長軸方向上的任意一點壓縮時在半徑方向上產(chǎn)生的力而測定，優(yōu)選為0.1N?10N，優(yōu)選為0.3?5.0N。
[0038]作為外側(cè)環(huán)狀體11的形成材料，優(yōu)選具有生物體適應性的材料，例如優(yōu)選不銹鋼、鉭或鉭合金、鉬或鉬合金、金或金合金、鈷基合金、鈷鉻合金、鈦合金、鐵系合金、銀合金等。作為不銹鋼，優(yōu)選最具有耐腐蝕性的SUS316L。作為鈦合金，可以使用添加有碳納米管的CNT添加N1-Ti或添加有氧化物的氧化物添加N1-Ti這樣的提高了剛性的金屬，作為鐵系合金，可以使用鐵系形狀記憶合金或鐵系超彈性合金。
[0039]另外，外例環(huán)狀體11的形成材料不限定于這些金屬材料，也可以是生物降解性高分子。生物降解性高分子例如為選自聚乳酸、聚乳酸立構復合物、聚乙醇酸、聚乳酸和聚乙醇酸的共聚物、聚羥基丁 酸、聚蘋果酸、聚-α-氨基酸、膠原、層粘連蛋白、硫酸肝素、纖連蛋白(fibronectin)、玻連蛋白(vitronectin)、硫酸軟骨素、透明質(zhì)酸、以及聚己內(nèi)酯中的至少一種，或是這些高分子的共聚物。
[0040]內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12也與外側(cè)環(huán)狀體11同樣地，具有將波狀環(huán)狀體沿軸向配置多列并相互接合而成的結(jié)構，所述波狀環(huán)狀體是使作為細的波狀的線材的撐條形成為環(huán)狀而成的，內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12為網(wǎng)眼狀的筒狀體。另外，內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12具有沿軸向貫穿的內(nèi)側(cè)貫穿孔15，在外側(cè)環(huán)狀體11的軸向的全長范圍內(nèi)與外側(cè)環(huán)狀體11 一起形成雙層的環(huán)狀截面。另夕卜，內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12從外側(cè)環(huán)狀體11的兩端的開口部突出。
[0041]內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12的軸向長度為例如3mm?30mm。另外，內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12擴張時的外徑為例如2.4mm?5.4mm,擴張時的內(nèi)徑為例如2.6mm?5.6mm。另外，在內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12中，從外側(cè)環(huán)狀體11的兩端的開口部突出的部分各自的軸向長度LI優(yōu)選為2mm?10mm。
[0042]內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12是內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12自身不具有擴張功能、通過球囊的擴張力而擴張的球囊擴張型。手術者在使外側(cè)環(huán)狀體11擴張后，使穿插于內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12中的球囊擴張，由此擴張內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12。
[0043]作為內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12的形成材料，可以列舉與外側(cè)環(huán)狀體11的上述材料相同的材料。另外，外側(cè)環(huán)狀體11的形成材料和內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12的形成材料可以相同，也可以不同。
[0044]連接部13是線狀的部件，配合與外側(cè)環(huán)狀體11及內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12的擴張收縮相伴的兩者之間的間隙變化而伸縮。連接部13由與外側(cè)環(huán)狀體11及內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12的形成材料相同的材料形成。在外側(cè)環(huán)狀體11、內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12及連接部13由金屬材料形成的情況下，連接部13例如通過焊接而使端部與外側(cè)環(huán)狀體11及內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12接合。另外，連接部13也可以通過使端部鉤掛在外側(cè)環(huán)狀體11及內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12的網(wǎng)眼中而與外側(cè)環(huán)狀體11及內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12連接。另外，連接部13不限定于與外側(cè)環(huán)狀體11及內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12的形成材料相同的材料。例如,可也以由纖維等撓性材料形成。
[0045]生物學生理活性物質(zhì)放出層16用于抑制肉芽的形成，包含生物學生理活性物質(zhì)、生物降解性高分子以及塑化劑。生物學生理活性物質(zhì)為從由例如抗癌劑、免疫抑制劑、抗生素、抗風濕藥劑、抗血栓藥、HMG-Co還原酶抑制劑、ACE抑制劑、鈣拮抗劑、抗高血脂藥、抗炎癥劑、整合蛋白抑制劑(integrin inhibitors)、抗過敏劑、抗氧化劑、GPIIbIIIa拮抗藥、類微生物A(retin0idS)、類黃酮、類胡蘿卜素、脂質(zhì)改善藥、DNA合成抑制劑、酪氨酸激酶抑制齊IJ、抗血小板藥、血管平滑肌增殖抑制藥、抗炎癥藥、來自生物體的材料、干擾素及促NO產(chǎn)生物質(zhì)組成的群中選擇的至少一種。作為包含在生物學生理活性物質(zhì)放出層16中的生物降解性高分子，可以列舉與關于外側(cè)環(huán)狀體11而在先敘述的高分子相同的物質(zhì)。塑化劑沒有特別的限制，能夠使用在醫(yī)療領域通常使用的塑化劑。塑化劑例如為聚甘油酯。通過使生物學生理活性物質(zhì)放出層16含有塑化劑，能夠增加柔軟性且能夠防止剝離等。
[0046]接著,敘述支架10的作用效果。
[0047]如圖4所示，當手術者將支架10留置于管腔50內(nèi)的目標部位時，外側(cè)環(huán)狀體11沿徑向擴張并且以使整個內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12與管腔50隔離的狀態(tài)從內(nèi)測支撐管腔50。而且，如圖5及圖6所示，即使由于外側(cè)環(huán)狀體11刺激生物體組織而形成肉芽51，內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12也通過內(nèi)側(cè)貫穿孔15而保持開放狀態(tài)并防止肉芽51。因此，支架10能夠延遲或防止由于肉芽51導致的閉塞。
[0048]另外，內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12從.外側(cè)環(huán)狀體11的開口部突出，由此，內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12容易在肉芽51容易生長的外側(cè)環(huán)狀體11的開口部處防止肉芽51。因此，支架10能夠更有效地延遲或防止由于肉芽51導致的閉塞。
[0049]另外，支架10在呼吸區(qū)中使用，因此不會如在血管中使用那樣產(chǎn)生由于血栓導致的堵塞。
[0050]另外，生物學生理活性物質(zhì)放出層16通過在管腔50內(nèi)分解而放出生物學生理活性物質(zhì)。其結(jié)果，抑制了肉芽51的形成本身，因此能夠有效地延遲或防止由于肉芽51導致的閉塞。
[0051]另外，外側(cè)環(huán)狀體11及內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12由生物降解性高分子形成，因此支架10在管腔50內(nèi)被分解、吸收，從而能夠避免對管腔50的半永久的力學應力。另外，由于支架10不再對生物體組織產(chǎn)生刺激，因此抑制了肉芽51的形成本身，從而在延遲或防止管腔50的閉塞方面是有效的。
[0052]〈第2實施方式>
[0053]如圖7及圖8所示，第2實施方式的支架20具有:能夠沿徑向擴張收縮的外側(cè)環(huán)狀體21 ;配置在外側(cè)環(huán)狀體21的內(nèi)側(cè)且能夠沿徑向擴張收縮的內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22 ;以及將外側(cè)環(huán)狀體21與內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22連接起來的連接部23。另外，支架20具有形成在外側(cè)環(huán)狀體21的表面的生物學生理活性物質(zhì)放出層(未圖不)，由于其與第I實施方式相同，因此省略重復的說明。
[0054]支架20在通過所謂的氣道旁路進行的肺氣腫的治療中，留置于構成呼吸區(qū)的管腔的壁中進行使用。在肺氣腫中，位于管腔末端的肺泡病變而成為鼓起的狀態(tài)，因此產(chǎn)生管腔的一部分被擴大的肺泡擠壓而形成的狹窄部或閉塞部，其結(jié)果，在呼氣時，空氣難以從肺泡排出。因此，支架20成為管腔和與管腔相鄰的病變的肺泡的旁路，留置于形成在管腔的壁上的開口中，并且通過維持開口的開放狀態(tài)而發(fā)揮使呼出氣體從肺泡直接排出的作用。
[0055]外側(cè)環(huán)狀體21與第I實施方式同樣地，具有將波狀環(huán)狀體配置多列并相互接合而成的結(jié)構，波狀環(huán)狀體是使作為細的波狀的線材的撐條形成為環(huán)狀而成的，外側(cè)環(huán)狀體21為網(wǎng)眼狀，并且，具有沿與徑向正交的方向貫穿的外側(cè)貫穿孔24，但外側(cè)環(huán)狀體21的與徑向正交的方向的長度比第I實施方式短。即，外側(cè)環(huán)狀體21與其說是第I實施方式那樣的筒形狀，不如說是具有環(huán)那樣的形狀。
[0056]外側(cè)環(huán)狀體21的與徑向正交的方向的長度為例如Imm?3mm。另外，外側(cè)環(huán)狀體21擴張時的外徑為例如3mm?5mm,擴張時的內(nèi)徑為例如2.8mm?4.8mm。
[0057]形成外側(cè)環(huán)狀體21的材料與第I實施方式相同，另外，外側(cè)環(huán)狀體21與第I實施方式相同地，是自身具有擴張收縮功能的自擴張型。手術者在留置支架20前，使用在前端設有針的線材等在管腔的壁上預先形成與病變的肺泡連通的開口，然后與第I實施方式相同地，通過從插入至開口附近的外鞘中將支架20推出而使外側(cè)環(huán)狀體21擴張，將支架20留置于形成在管腔上的開口中。
[0058]外側(cè)環(huán)狀體21具有反抗來自管腔的壓力而使擴張的內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22與生物體隔離的強度。使擴張的外側(cè)環(huán)狀體21收縮至與擴張的內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22接觸所需要的壓力例如優(yōu)選為0.1N?10N，優(yōu)選為0.3?6.0N。
[0059]內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22具有將波狀環(huán)狀體沿軸向配置多列并相互接合而成的結(jié)構，所述波狀環(huán)狀體是使作為細的波狀的線材的撐條形成為環(huán)狀而成的，內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22為網(wǎng)眼狀的筒狀體。另外，內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22具有沿軸向貫穿的內(nèi)側(cè)貫穿孔25，且在與徑向正交的方向上的外側(cè)環(huán)狀體21的全長范圍內(nèi)與外側(cè)環(huán)狀體21 —起形成雙層的環(huán)狀截面。另外，內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22從外側(cè)環(huán)狀體21的開口部突出。
[0060]內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22的軸向長度為例如2mm?5mm。另外，內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22擴張時的外徑為例如2.8mm?4.8mm,擴張時的內(nèi)徑為例如2.4mm?4.5mm。另外，在內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22中，從外側(cè)環(huán)狀體21的開口部突出的部分各自的軸向長度L2優(yōu)選為0.5mm?4.2_。關于形成內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22的材料，與第I實施方式相同。另外，連接部23與第I實施方式大致相同。
[0061]接著，敘述支架20的作用效果。
[0062]如圖9所示，當手術者將支架20留置于形成在管腔60的壁上的開口 63中時，夕卜側(cè)環(huán)狀體21沿徑向擴張且以使整個內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22與開口 63隔離的狀態(tài)支撐開口 63。而且，如圖10及圖11所示，即使由于外側(cè)環(huán)狀體21刺激生物體組織而形成肉芽61，內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22也通過內(nèi)側(cè)貫穿孔25保持開放狀態(tài)并防止肉芽61。因此，支架20能夠延遲或防止由于肉芽61導致的閉塞。
[0063]另外，由于內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22從外側(cè)環(huán)狀體21的開口部突出，所以內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22容易在肉芽61容易生長的外側(cè)環(huán)狀體21的開口部處防止肉芽61。因此，支架20能夠更有效地延遲或防止由于肉芽61導致的閉塞。[0064]另外，由于支架20在呼吸區(qū)中使用，所以不會如在血管中使用的情況那樣產(chǎn)生由于血栓導致的堵塞。
[0065]另外，支架20具有生物學生理活性物質(zhì)放出層(未圖示)，通過生物學生理活性物質(zhì)放出層分解而放出生物學生理活性物質(zhì)。其結(jié)果，肉芽61的形成本身被抑制，因此能夠更有效地延遲或防止由于肉芽61導致的閉塞。
[0066]另外，由于外側(cè)環(huán)狀體21及內(nèi)側(cè)環(huán)狀體22由生物降解性高分子形成，所以支架20被分解、吸收，因此能夠避免對生物體的半永久的力學應力。另外，由于支架20不再對生物體組織產(chǎn)生刺激，因此肉芽61的形成本身被抑制，從而在延遲或防止閉塞方面是有效的。
[0067]〈第3實施方式>
[0068]在圖12及圖13中概述，第3實施方式的支架40在第I實施方式的結(jié)構的基礎上具有:配置在內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12的外表面的具有水膨潤性的膨潤層41 ;以及配置在內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12的內(nèi)表面的具有水膨潤性的表面潤滑層42。支架40的除膨潤層41及表面潤滑層42以外的結(jié)構與支架10大致相同，因此省略重復的說明。
[0069]膨潤層41具有筒形狀，覆蓋內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12的整個外周。膨潤層41例如能夠使用水凝膠，所述水凝膠通過使在分子中至少具有一種親水基的親水性單體在交聯(lián)劑的存在下聚合的方法得到。作為聚合的方法，可以列舉使用自由基聚合引發(fā)劑的化學聚合法、使用光聚合引發(fā)劑的光聚合法、或放射線聚合法等，作為聚合引發(fā)劑，能夠列舉過硫酸鈉、過硫酸鉀、或過硫酸銨等過硫酸鹽；過氧化氫；偶氮雙-2-甲基丙脒鹽酸鹽或偶氮二異丁腈等偶氮化合物；過氧化苯甲酰、過氧化月桂酰、氫過氧化枯烯或氧化苯甲酰等過氧化物等，上述聚合引發(fā)劑能夠單獨使用，或?qū)煞N以上組合而使用。此時，作為聚合促進劑，例如能夠使用亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、莫爾鹽(Mohr' s salt)、焦亞硫酸氫鈉(sodium pyrobisulf ite)、甲醒次硫酸氫鈉(formaldehyde sodium sulfoxylate)、或抗壞血酸等還原劑；乙二胺、乙二胺四乙酸二鈉、氨基乙酸、或N，N`，N’，N’ -四甲基乙二胺等胺類化合物；等中的一種或兩種以上。另外，作為親水性單體，可以列舉N，N-二甲基丙烯酰胺(DMAA)、甲基丙烯酸2-羥基乙基酯(HEMA)、(甲基)丙烯酸酯、聚乙二醇單甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸甘油酯等含有(甲基)丙烯酸的單體、N-乙烯基吡咯烷酮(NVP)、N-乙烯基-N-甲基乙酰胺、N-乙烯基-N-乙基乙酰胺、N-乙烯基-N-乙基甲酰胺、N-乙烯基甲酰胺等含有親水性乙烯基的單體，這些親水性單體能夠單獨使用或組合兩種以上使用。另外，作為交聯(lián)劑的具體例，例如可以列舉N，N’ -亞甲基雙(甲基)丙烯酰胺、N，N’ -(1，2-二羥乙烯)-二(甲基)丙烯酰胺、二乙二醇二(甲基)丙烯酸酯、(聚)乙二醇二(甲基)丙烯酸酯、三甘醇二(甲基)丙烯酸酯、丙二醇二(甲基)丙烯酸酯、三羥甲基丙烷二(甲基)丙烯酸酯、三羥甲基丙烷三(甲基)丙烯酸酯、季戊四醇二(甲基)丙烯酸酯、季戊四醇三(甲基)丙烯酸酯、季戊四醇四(甲基)丙烯酸酯、(聚)丙二醇二(甲基)丙烯酸酯、丙三醇三(甲基)丙烯酸酯、甘油丙烯酸酯甲基丙烯酸酯(glycerine acrylate methacrylate)、環(huán)氧乙燒變性三輕甲基丙烷三(甲基)丙烯酸酯、季戊四醇四(甲基)丙烯酸酯、二季戊四醇六(甲基)丙烯酸酯等二乙烯基化合物；三烯丙基氰脲酸酯、三烯丙基異氰脲酸酯、三丙烯基磷酸酯、三丙烯基胺、聚(甲基)烯丙氧基燒烴(poly (meth)allyloxy alkanes)、(聚)乙二醇二縮水甘油基醚、甘油二縮水甘油基醚(glycerol diglycidyl ether)、乙二醇、聚乙二醇、丙二醇、甘油、季戊四醇、乙二胺、聚乙烯亞胺、(甲基)丙烯酸縮水甘油酯、三烯丙基異氰脲酸酯、三羥甲基丙烷二(甲基)烯丙基醚、四烯丙氧基乙烷、或丙氧基化甘油三丙烯酸酯等。這些交聯(lián)劑能夠單獨使用或組合兩種以上使用。另外，除通過聚合反應得到的水凝膠以外，也能夠使用透明質(zhì)酸或骨膠原等天然化合物。
[0070]膨潤層41吸收水而向內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12的徑向外側(cè)膨脹，優(yōu)選到達外側(cè)環(huán)狀體11的網(wǎng)眼17(連通孔)處而堵塞網(wǎng)眼17，更優(yōu)選堵塞網(wǎng)眼17并從網(wǎng)眼17向外側(cè)環(huán)狀體11的外側(cè)擠出。擴張時的外側(cè)環(huán)狀體11與內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12的徑向隔離距離為例如0.1mm?1.5mm。另外，膨潤層41的厚度為例如0.05mm?1.60mm。
[0071]由與表面膨潤層41相同的成分構成的表面潤滑層42具有筒形狀，覆蓋內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12的整個內(nèi)周。此時，膨潤層41和表面潤滑層42可以具有不同的組成，也可以是相同的組成。表面潤滑層42吸收水而膨潤，由此，表面潤滑層42表面的摩擦阻力降低。另外，表面潤滑層42在膨潤時維持內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12的開放狀態(tài)。表面潤滑層42的厚度為例如
0.05mm ?1.20mmo
[0072]支架40通過與第I實施方式的支架10相同的方法而留置于管腔50中。在留置后，膨潤層41及表面潤滑層42吸收存在于管腔內(nèi)的水，或吸收手術者利用導管等供給的水。由此，如圖14所示，膨潤層41膨潤而堵塞外側(cè)環(huán)狀體11的網(wǎng)眼17。另外，表面潤滑層42體現(xiàn)潤滑性。
[0073]如上所述，由于膨潤層41膨潤而堵塞外側(cè)環(huán)狀體11的網(wǎng)眼17，所以肉芽難以從網(wǎng)眼17進入外側(cè)環(huán)狀體11的內(nèi)側(cè)進而進入內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12的內(nèi)側(cè)。因此，第3實施方式的支架40除了第I實施方式的效果之外，還能更有效地發(fā)揮能夠延遲或防止由于肉芽導致的閉塞這一效果。另外，由于表面潤滑層42體現(xiàn)潤滑性，所以提高了痰等分泌物的排出性。
[0074]本發(fā)明不限定于上述的實施方式，能夠在權利要求書的范圍內(nèi)進行各種改變。
[0075]例如，支架不 限定于如上述實施方式那樣用于呼吸區(qū)，也可以留置于例如膽管及尿道等生物體內(nèi)的其他管腔內(nèi)。
[0076]另外，在上述實施方式中，外側(cè)環(huán)狀體為自擴張型而內(nèi)側(cè)環(huán)狀體為球囊擴張型，但本發(fā)明不限定于此。本發(fā)明也包括例如外側(cè)環(huán)狀體為球囊擴張型而內(nèi)側(cè)環(huán)狀體為自擴張型的支架。另外，也可以是，外側(cè)環(huán)狀體及內(nèi)側(cè)環(huán)狀體兩者均為自擴張型或均為球囊擴張型。
[0077]另外，外側(cè)環(huán)狀體及內(nèi)側(cè)環(huán)狀體不限定于網(wǎng)眼狀，也可以是例如在金屬管那樣的筒狀體的外周壁上設置多個孔而成的結(jié)構、或螺旋狀的結(jié)構。另外，內(nèi)側(cè)環(huán)狀體不限定于筒狀，也可以具有環(huán)那樣的形狀。另外，內(nèi)側(cè)環(huán)狀體不限定于支架，也可以是不具有向徑向的擴張收縮功能而是直徑固定的、并且不具有網(wǎng)眼等孔從而截斷徑向的連通的筒狀體。
[0078]另外，支架也可以具有在外側(cè)環(huán)狀體的外表面形成的突部。在該情況下，當支架留置于管腔內(nèi)時，突部卡定于生物體，因此能夠防止支架從留置位置脫離。
[0079]另外，生物學生理活性物質(zhì)放出層可以不形成在外側(cè)環(huán)狀體上而形成在內(nèi)側(cè)環(huán)狀體上，另外，也可以在這兩者上都形成。
[0080]另外，本發(fā)明包括不包含將外側(cè)環(huán)狀體和內(nèi)側(cè)環(huán)狀體連接起來的連接部的支架。例如也可以是，如圖15所示的支架30那樣，外側(cè)環(huán)狀體31具有從軸向兩端朝向軸向中央縮徑的形狀，如圖16所示，在縮徑的中央部，外側(cè)環(huán)狀體31與內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12直接接合。在該情況下，外側(cè)環(huán)狀體31在擴徑的軸向兩端使內(nèi)側(cè)環(huán)狀體12與管腔隔離。
[0081]另外，本申請基于2011年3月22日提出申請的日本專利申請?zhí)?011-062518號，參照其公開內(nèi)容，并將其作為整體加入本申請。
[0082]附圖標記說明
[0083]10、20、30、40支架、
[0084]11、21、31外側(cè)環(huán)狀體、
[0085]12,22內(nèi)側(cè)環(huán)狀體、
[0086]13,23 連接部、
[0087]14,24 外側(cè)貫穿孔、
[0088]15,25 內(nèi)側(cè)貫穿孔、
[0089]16 生物學生理活性物質(zhì)放出層、
[0090]17網(wǎng)眼(連通孔)、
[0091]41 膨潤層、
[0092]42 表面潤滑層、
[0093]50,60管腔、
[0094]51、61肉芽。
【權利要求】
1.一種支架，具有: 外側(cè)環(huán)狀體，其具有環(huán)狀截面，形成有沿與該環(huán)狀截面的徑向交叉的方向貫穿的外側(cè)貫穿孔，并且能夠沿所述徑向擴張收縮；和 內(nèi)側(cè)環(huán)狀體，其配置在所述外側(cè)貫穿孔的內(nèi)側(cè)，在所述外側(cè)貫穿孔的至少開口部處與所述外側(cè)環(huán)狀體一起形成雙層的環(huán)狀截面，并且所述內(nèi)側(cè)環(huán)狀體形成有沿與該環(huán)狀截面的徑向交叉的方向貫穿的內(nèi)側(cè)貫穿孔， 所述外側(cè)環(huán)狀體在留置于生物體內(nèi)時，沿徑向擴張從而能夠以使所述內(nèi)側(cè)環(huán)狀體中的至少所述內(nèi)側(cè)貫穿孔的開口部與生物體隔離的狀態(tài)支撐生物體。
2.如權利要求1所述的支架，其中，所述內(nèi)側(cè)環(huán)狀體從所述外側(cè)貫穿孔的開口部突出。
3.如權利要求1或2所述的支架，其中，所述外側(cè)環(huán)狀體具有使所述外側(cè)貫穿孔的內(nèi)側(cè)與外側(cè)在徑向連通的連通孔，并且在所述內(nèi)側(cè)環(huán)狀體的外表面配置有具有水膨潤性的膨潤層。
4.如權利要求1?3中任一項所述的支架，其中，具有配置在所述內(nèi)側(cè)環(huán)狀體的內(nèi)表面的具有水膨潤性的表面潤滑層。
5.如權利要求1?4中任一項所述的支架，其中，具有生物學生理活性物質(zhì)放出層，所述生物學生理活性物質(zhì)放出層含有生物學生理活性物質(zhì)、生物降解性高分子及塑化劑，且形成在所述外側(cè)環(huán)狀體及所述內(nèi)側(cè)環(huán)狀體中的至少一方上。
6.如權利要求1?5中任一項所述的支架，其中，所述外側(cè)環(huán)狀體及所述內(nèi)側(cè)環(huán)狀體由生物降解性高分子構成。
7.如權利要求1?6中任一項所述的支架，其中，具有在所述外側(cè)環(huán)狀體的外表面形成的突部。.
【文檔編號】A61F2/04GK103442668SQ201280014283
【公開日】2013年12月11日 申請日期:2012年3月7日 優(yōu)先權日:2011年3月22日
【發(fā)明者】多田裕一 申請人:泰爾茂株式會社