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流體流動導(dǎo)管以及制作和連接流體導(dǎo)管的設(shè)備和方法

文檔序號:1246750閱讀:297來源:國知局
流體流動導(dǎo)管以及制作和連接流體導(dǎo)管的設(shè)備和方法
【專利摘要】公開了流體流動導(dǎo)管(14a、14b)以及優(yōu)選地以無菌方式連接各導(dǎo)管(14a、14b)的設(shè)備(40)和方法。每個(gè)導(dǎo)管(14a、14b)具有由密封件(26a、16b)密封的聚合物開口端,該密封件可包括加熱件(28)。所述聚合物端的材料被熔化,所述密封件(26a、26b)被移動,以暴露所述導(dǎo)管(14a、14b)的熔化的開口端,且各端被帶到一起以形成所述導(dǎo)管(14a、14b)之間的熔融或焊接的連接部(12)。
【專利說明】流體流動導(dǎo)管以及制作和連接流體導(dǎo)管的設(shè)備和方法
[0001]相關(guān)_請的交叉引用
[0002]本申請要求2011年12月21日提交的美國專利申請序列號第61/578,690號、2012年I月11日提交的美國專利申請序列號第61/585,467號,以及2012年3月30日提交的美國專利申請序列號第61/617,745號的優(yōu)先權(quán)和權(quán)益,每個(gè)專利申請以引用的方式整體并入本文。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明總體涉及流體流動系統(tǒng)以及組裝該系統(tǒng)的設(shè)備和方法。更具體地,但非排他性地,本發(fā)明的主題涉及無菌流體流動系統(tǒng)、組件和子組件并涉及在這些系統(tǒng)中形成連接,優(yōu)選地是無菌連接的方法和設(shè)備。
【背景技術(shù)】
[0004]預(yù)殺菌和/或預(yù)組裝的流體流動系統(tǒng)或者組件廣泛地用于醫(yī)療和非醫(yī)療應(yīng)用中。醫(yī)療應(yīng)用可包括例如治療和/或診斷目的的醫(yī)療流體的給藥,血液和/或血液組分或其它細(xì)胞收集或處理、透析和其它醫(yī)療手木。這種系統(tǒng)和組件的非醫(yī)療應(yīng)用包括例如藥品制造和細(xì)胞處理。醫(yī)療領(lǐng)域中,具體地,這種流動系統(tǒng)通常采用ー個(gè)或更多個(gè)預(yù)填充容器或其它醫(yī)療流體或試劑源以及關(guān)聯(lián)流體流動回路或系統(tǒng)(有時(shí)稱為管組),其単獨(dú)地或者與可重復(fù)使用控制器或者其它裝置配合地執(zhí)行特定的手術(shù),所述關(guān)聯(lián)流體流動導(dǎo)管或系統(tǒng)包含需要的流動管系、閥、流量控制器、處理室等。對于醫(yī)療流體流動系統(tǒng)來說,例如包括或與具有合適的藥物、生理鹽水、抗凝血劑、葡萄糖溶液、無菌水、細(xì)胞防腐劑等(僅舉幾個(gè)例子)的容器關(guān)聯(lián)使用是普遍的。
[0005]但是,這種流體流動系統(tǒng)可能由于不同的原因而對制造或組裝構(gòu)成挑戰(zhàn)。ー個(gè)原因在于:給藥至患者或以其它方式在醫(yī)療流體流動系統(tǒng)中采用的醫(yī)療液體、粉末或其它試劑的預(yù)填充容器要求不同于流體流`動系統(tǒng)的其它部分的殺菌技木。例如,不含有任何實(shí)質(zhì)量的液體或其它試劑的空的塑料管系、容器、流量控制裝置和/或處理裝置或室可以用Y射線或電子束(e束)射線或通過暴露于殺菌氣體,例如環(huán)氧乙烷來殺菌。但是,氣體殺菌對容納在密封容器中的液體、粉末或藥品殺菌是無效的,且將試劑暴露于電離輻射可能使試劑降解或以其它方式對試劑產(chǎn)生有害影響。而且,可能存在如下情形,無菌流體流動系統(tǒng)的不同部分即使適于相同殺菌處理,也由于其它原因而分開制造和殺菌,然后以無菌方式組裝。
[0006]此外,經(jīng)常需要由最終用戶在現(xiàn)場進(jìn)行無菌連接,例如,在流體流動系統(tǒng)用于治療患者或收集或處理血液,或血液組分,或生物材料,或其它治療或診斷過程中的地方。例如,可能需要將流體源、過濾器、管系等連接至其它設(shè)備而不減弱組件的任何預(yù)消毒部件或部分的無菌性。
[0007]由于這些不同需求,在組裝無菌流體流動系統(tǒng)中已經(jīng)使用多種不同方法。例如,制造這種系統(tǒng)的ー個(gè)技術(shù)是采取使用無菌對接系統(tǒng),諸如美國專利N0.4,157,723中所公開的裝置。如其所示,該無菌對接系統(tǒng)包括ー對配合件,每個(gè)配合件具有面對膜。配合件中的一個(gè)連接至液體、藥物或其它試劑的預(yù)消毒容器,而另ー配合件附連至預(yù)消毒流體流動系統(tǒng),該預(yù)消毒流體流動系統(tǒng)可包括ー個(gè)或更多個(gè)容器。在兩個(gè)構(gòu)件連接之后,該對接系統(tǒng)暴露于輻射能,以導(dǎo)致膜熔化并形成穿過配合件的無菌流體路徑。流體然后可從初始容器輸送到流體流動系統(tǒng)中的空容器中,且流動路徑被密封和切斷。初始容器和配合件然后被丟棄。雖然這令人滿意地工作,但是其涉及將溶液從ー個(gè)容器無菌地輸送至另一容器的多個(gè)制造步驟以及與這種步驟關(guān)聯(lián)的質(zhì)量控制過程。它還要求高生產(chǎn)成本和廢物成本地處理產(chǎn)品的一部分。[0008]組裝具有不同預(yù)消毒部分的醫(yī)療流體流動組件的另ー技術(shù),諸如要求不同殺菌處理的類型,采用的是電子束。如美國專利N0.5,009,645中所述,該技術(shù)要求ー種采用電子束等的制造過程,以在子組件的隔離部分已經(jīng)連接在一起之后消毒子組件的隔離部分。在隔離區(qū)域連接并消毒后,隔離這些區(qū)域的夾具或易碎包封然后可被打開以允許子組件之間的直接無菌連通。當(dāng)然,這種過程和e束或類似輻射的使用要求制造設(shè)備的大量投資以及在制造過程中額外步驟和保護(hù)。
[0009]為了避免使用更復(fù)雜的制造エ藝,還已經(jīng)公開了在入口流動管線上使用無菌過濾器,該入口流動管線將預(yù)消毒液體容器等聯(lián)接至単獨(dú)的無菌流體流動管線系統(tǒng)。美國專利N0.4,978,446中示出了這種布置。但是,在N0.4,978,446專利的方法中,醫(yī)療人員需要手動將流體流動管線系統(tǒng)連接至流體容器,諸如通過用與流體流動系統(tǒng)關(guān)聯(lián)的穿刺件來刺穿流體容器。除了對于分別單獨(dú)取藥、存儲和對癥下藥以及一次性流動系統(tǒng)或套件的管理要求之外,還有增加錯誤的可能性,諸如通過連接不正確液體或其它試劑的容器或者待與該過程關(guān)聯(lián)使用的不正確流體系統(tǒng)。
[0010]而且,已知由Terumo醫(yī)療公司銷售的“S⑶裝置”的通常稱為無菌管系焊接的裝置。該裝置使用加熱晶片來切割和熔化管系的端部,在移走晶片之后,管系的端部連接在一起。在各個(gè)專利中公開了該裝置的各個(gè)方面,包括美國專利N0.4,753,697,5,158,630和5,156,701。雖然廣泛使用,特別地作為“現(xiàn)場”工具以允許用戶以他們所需要的構(gòu)造來組裝系統(tǒng),但是該裝置需要使用昂貴的晶片,并且在每次拼接之后更換這些晶片。
[0011]在W02008/131442A2和W082/02528中發(fā)現(xiàn)了使用熔化工藝的無菌連接系統(tǒng),且在美國專利4,030, 494中發(fā)現(xiàn)了使用可移動內(nèi)壁和有限消毒的無菌連接系統(tǒng)。
[0012]相應(yīng)地,在該領(lǐng)域中仍存在著升級的顯著需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]如在所附獨(dú)立權(quán)利要求中所提到的,僅為了介紹的目的而在下面概括本主題。該概括不g在完整或完全的概括或者本主題的所有方面或者最寬泛方面的列舉,且僅用來使讀者熟悉本主題,本主題在下面說明書和所附的權(quán)利要求書中更完整地闡述。說明書的主題具有多個(gè)分開和獨(dú)立的方面,包括分開和組裝的流體流動導(dǎo)管、回路和組件,制造這種導(dǎo)管并裝配它們的方法和設(shè)備,以及在這種導(dǎo)管中采用的獨(dú)立部件以及它們的連接中采用的獨(dú)特部件。相應(yīng)地,本文所使用的標(biāo)題僅用于引導(dǎo)讀者,而不意味著在特定標(biāo)題下的說明限于或僅關(guān)于該標(biāo)題的特定主題。
[0014]ー個(gè)方面中,提供了一種連接第一和第二流體流動回路或子組件以形成流體流動回路組件的方法。每個(gè)流體流動回路或子組件包括流體流動導(dǎo)管以及密封件,該流體流動導(dǎo)管具有腔和以諸如聚合物材料的在加熱時(shí)軟化或熔化并在冷卻時(shí)硬化的熱可熔化材料終止的開ロ端,該密封件附連至流動導(dǎo)管并優(yōu)選地密封流動導(dǎo)管的開ロ端。至少ー個(gè)密封件包括至少ー個(gè)加熱件。該方法包括:(a)通過加熱至少ー個(gè)加熱件來熔化開ロ端的聚合物材料;(b)相對地移動密封件和對應(yīng)的開ロ端以暴露所述開ロ端,該密封件密封到所述對應(yīng)的開ロ端;以及(C)將暴露的開ロ端帶到一起,同時(shí)熔化,以形成在流體流動回路之間的接頭,所述接頭允許流體在流體流動回路之間流動。雖然密封件通常指的是關(guān)閉或密封流體流動導(dǎo)管,但是,對于不需要無菌性或無菌連接的接頭,密封件不需要將導(dǎo)管的開ロ端與周圍環(huán)境密封開來。
[0015]另ー方面,提供了ー種制作流體流動導(dǎo)管的方法,其可采用本主題的其它方面。該方法包括提供具有腔和可熔化遠(yuǎn)端端部的中空管系,以及將管系的遠(yuǎn)端端部聯(lián)結(jié)至密封板,該密封板包括加熱件或構(gòu)件,密封板以密封的方式密封該管系。遠(yuǎn)端端部材料可以是聚合物或如下面解釋的其它合適的材料。該板可具有一個(gè)或更多個(gè)層,例如疊層幅材或膜。
[0016]另ー實(shí)施例中,提供了ー種獨(dú)特的流體流動回路或子組件。該流體流動回路包括流體導(dǎo)管以及密封導(dǎo)管的開ロ端的密封件,該流體導(dǎo)管具有腔和以熱可熔化端部材料(例如聚合物材料)終止的至少ー個(gè)開ロ端。該密封件包括構(gòu)造用以在通電時(shí)熔化端部材料的至少ー個(gè)加熱件,且在加熱時(shí),密封件和導(dǎo)管的開ロ端可相對移動至非密封位置以暴露熔化的端部材料。
[0017]另ー方面,提供ー種包含第一和第二分開的流體流動回路或子組件的流體流動組件,每個(gè)流體流動回路或子組件包括:(i )流體導(dǎo)管,所述流體導(dǎo)管包括腔和以熱可熔化的端部材料(諸如聚合物材料)終止的至少ー個(gè)開ロ端;(ii)密封導(dǎo)管的開ロ端的密封件;
(iii)密封件包括構(gòu)造用以在通電時(shí)熔化該端部材料的至少ー個(gè)加熱件;(iv)在加熱時(shí),所述密封件可移動至非密封位置以暴露于熔化的端部材料;以及(V)承載所述密封件的外殼。第一和第二流動回路或子組件的外殼構(gòu)造成不可逆地彼此連接,其中,每個(gè)回路的密封件彼此接觸地協(xié)作配合,且每個(gè)導(dǎo)管的聚合物端部材料處于壓縮狀態(tài),從而在將這種密封件加熱以熔化每個(gè)導(dǎo)管的端部 材料以及移動密封件以暴露熔化的端部材料時(shí),該熔化的端部接合在一起以在它們之間形成密封接頭。
[0018]另ー方面中,提供了連接兩個(gè)該類型的流體流動回路或子組件的連接設(shè)備,包括:流體導(dǎo)管,所述流體導(dǎo)管包括腔和以熱可熔化的端部材料(諸如聚合物材料)終止的至少ー個(gè)開ロ端;密封導(dǎo)管的開ロ端的密封件;密封件包括構(gòu)造用以在通電時(shí)熔化端部材料的至少ー個(gè)加熱件;以及
[0019]在加熱時(shí),所述密封件和導(dǎo)管的開ロ端可相對移動至非密封位置以暴露熔化的端部材料。該連接設(shè)備包括:(a)相對的導(dǎo)管固定器,每個(gè)固定器被構(gòu)造用以固定流體流動回路或子組件中的ー個(gè)的一部分,各開ロ端大致沿軸線對齊。導(dǎo)管固定器可相對移動以移動密封件朝向彼此來保持密封件彼此接觸。連接設(shè)備還包括電源和構(gòu)造用以固定密封件的密封件固定器,該電源用于將至少ー個(gè)加熱件加熱至足以熔化對應(yīng)的流動回路的端部材料。密封件固定器和導(dǎo)管固定器分別可側(cè)向移動以在端部材料熔化時(shí)從開ロ端之間移動密封件。
[0020]另ー方面中,提供了一種連接第一和第二流體流動導(dǎo)管的方法。每個(gè)導(dǎo)管包括腔和以熱可熔化材料(例如聚合物材料)終止的開ロ端以及密封件,該密封件附連至流動導(dǎo)管并密封其開ロ端,且每個(gè)密封件包括至少ー個(gè)加熱件。該方法包括:(a)面對面接觸地放置密封件;(b)通過加熱每個(gè)密封件的至少ー個(gè)加熱件來熔化開ロ端的材料;以及(C)在將導(dǎo)管的開ロ端朝向彼此按壓的同時(shí),從導(dǎo)管的對應(yīng)的開ロ端之間移動密封件,以將暴露的開ロ端帶到一起,同時(shí)熔化,以形成流體流動導(dǎo)管之間的接頭,該接頭允許流體在流體流動導(dǎo)管之間流動。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0021]下面的詳細(xì)說明和附圖公開了這些和其它方面,附圖中:
[0022]圖1是通過連接兩個(gè)采用說明書的主題的各方面的流體流動回路或子組件而形成的示例性流體流動組件的平面圖。
[0023]圖2是在兩個(gè)流體導(dǎo)管之間的根據(jù)本發(fā)明形成的連接接頭或連接部的側(cè)視圖。
[0024]圖3是諸如圖2中的導(dǎo)管連接接頭或連接部的側(cè)視圖,以及其中,至少ー個(gè)且優(yōu)選地是兩個(gè)流體導(dǎo)管都包括內(nèi)部易碎包圍,用以控制流動。
[0025]圖4-9是兩個(gè)流體導(dǎo)管(其可以是較大流體回路或子組件的一部分)的局部透視圖,其根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選地以無菌方式連接。
[0026]圖10是可在連接根據(jù)本主題的兩個(gè)流體流動導(dǎo)管中采用的示例性設(shè)備的側(cè)面透視圖。
[0027]圖11是圖10的 設(shè)備的頂部透視圖。
[0028]圖12-15是圖10的設(shè)備的局部俯視圖,示出當(dāng)連接兩個(gè)流體導(dǎo)管時(shí),該設(shè)備的連
續(xù)位置。
[0029]圖16是流體導(dǎo)管的端部(其可以是較大流體回路或子組件的一部分)的透視圖,其中通過呈板形式的密封件(其可以是ー層或更多層涂層的幅材或膜)來在端部處密封該流體導(dǎo)管。
[0030]圖17是具有三層的密封件板的多層實(shí)施例的透視圖。
[0031]圖18是根據(jù)本主題的另一方面的連接兩個(gè)流體導(dǎo)管(其可以是較大回路或子組件的一部分)的替代連接組件的側(cè)視圖。
[0032]圖19是圖18的連接組件的俯視圖。
[0033]圖20是在導(dǎo)管以流體流動關(guān)系連接之前,沿圖19的線20-20截取的剖視圖。
[0034]圖21是圖20中的連接細(xì)節(jié)的放大圖。
[0035]圖22是在流體流動回路以流動關(guān)系連接之后,圖18的連接組件的俯視圖。
[0036]圖23是沿圖22的線23_23截取的剖視圖。
[0037]圖24是圖23中的連接細(xì)節(jié)的放大圖。
[0038]圖25是圖18的連接組件的分解側(cè)視圖,同時(shí)還示出組件的感應(yīng)電源安裝固定裝置。
[0039]圖26是示出連接兩個(gè)流體流動導(dǎo)管的連接組件和方法的另ー實(shí)施例的剖視圖,這兩個(gè)流體流動導(dǎo)管采用本說明書的主題的ー些方面并示出連接之前的導(dǎo)管。
[0040]圖27是處于附連構(gòu)造下且在形成導(dǎo)管之間的連接部之前的圖26組件的剖視圖?!揪唧w實(shí)施方式】
[0041] 圖1示出流體回路組件10的ー個(gè)示例,包括連接兩個(gè)流體流動導(dǎo)管14a、b的接頭或連接部12,兩個(gè)流體流動導(dǎo)管14a、b分別示出為第一和第二流體回路或子組件16和18的一部分,以形成流體回路組件10。每個(gè)流體流動回路或子組件16和18可以包括其它管系、容器、閥、分離室,以及根據(jù)特定應(yīng)用所要求的其它選擇性流體處理或存儲設(shè)備。如圖所示,每個(gè)回路或子組件,即流體導(dǎo)管14a、b每個(gè)可包括一個(gè)或更多個(gè)管系流體流動路徑20a、b和流體容器22a、b,但每個(gè)回路或子組件的具體部件可根據(jù)使用要求而改變,且在一個(gè)或兩個(gè)流體回路中流體容器是可選的。
[0042]本主題在各種各樣的環(huán)境、エ藝以及應(yīng)用中具有潛在的應(yīng)用。在其更寬泛的方面,它不限于制作無菌連接。但是,應(yīng)理解,其在制作預(yù)消毒導(dǎo)管、流動回路或無菌流體流動組件或系統(tǒng),諸如一次性無菌醫(yī)療流體流動組件的子組件之間的無菌連接中具有特別的應(yīng)用和益處。這種無菌流體流動系統(tǒng)可以在各種醫(yī)療和非醫(yī)療應(yīng)用和系統(tǒng)中的任一個(gè)中找到,諸如:(1)為任何診斷或治療目的將流體注入患者或從患者吸出,(2)收集、存儲或處理血液或血液成分或其它細(xì)胞或細(xì)胞材料,(3)與諸如由Fenwal公司、Caridian公司和/或Haemonetics公司提供的硬件一起使用的血液分離和/或收集系統(tǒng),(4)制藥,(5)細(xì)胞培養(yǎng)和/或(6)需要收集、存儲或處理流體的任何無菌流體流動系統(tǒng)應(yīng)用,不管該系統(tǒng)是否直接附連至人類或動物。
[0043]ー個(gè)非排他性示例中,這種流體回路組件10可構(gòu)造用于在血液或血液組分的收集或處理中,并可包括預(yù)組裝、無菌、一次性醫(yī)療流體流動系統(tǒng),諸如可與美國伊利諾伊州蘇黎世湖的Fenwal公司銷售的ALYX離心血液處理系統(tǒng)聯(lián)合并在例如美國專利N0.6,322,488 (其以引用方式并入本文)中更詳細(xì)說明的類型。引用ALYX系統(tǒng)僅僅是為了說明ー種類型的醫(yī)療流體流動系統(tǒng),本主題可以在各種無菌流體流動系統(tǒng)中,特別地一次性預(yù)消毒流體流動系統(tǒng)中被采用。
[0044]如上所提到的,本主題對通過連接流體回路或回路子組件(例如流體流動回路16和18)而組裝的無菌一次性醫(yī)療流體流動系統(tǒng)(例如組件10)具有特定的應(yīng)用,連接流體回路或回路子組件預(yù)消毒井隨后以無菌方式連接在一起以提供所需構(gòu)造的無菌流體回路組件。這在例如第一或第二流體流動回路分開預(yù)消毒的情形中有應(yīng)用,因?yàn)椹`個(gè)流體流動回路包括不適于經(jīng)受與另一流體流動回路相同無菌處理的治療試劑、診斷試劑或其它試劑。例如,“濕的”流體流動導(dǎo)管(包括藥物或其它液體的密封容器)可能要求蒸汽或熱殺菌,而“干”的流體流動回路(僅包括空的管系、容器等)可以有效地是氣體或輻射殺菌。其它因素也會決定殺菌類型,諸如流體流動回路的材料或構(gòu)造、內(nèi)容物或最終使用。此外,在第一或第二流體流動回路因?yàn)槌讼局獾脑?,諸如便利性、制造效率、市場、用戶在現(xiàn)場組裝所需要的流體流動回路組件的靈活性和/或其它原因而分開制造和預(yù)消毒的情形中,本主題有應(yīng)用。
[0045]回過來參考圖1,在本說明書的范圍內(nèi),第一和第二回路16和18可包括以任何所需方式組裝的總體系統(tǒng)的其它部分或構(gòu)件。而且,回路16和18自身可以是較大系統(tǒng)或多個(gè)系統(tǒng)的一部分,回路的其它部分以不同于本身所描述的方式組裝,且不需要整體預(yù)組裝。本說明書不排除其它部件以不同于本文所描述或要求的方式隨后附連至或關(guān)聯(lián)于回路16和18,或者添加至總體系統(tǒng)的可能性。[0046]圖2是形成在對應(yīng)的回路或子組件16、18的流體流動導(dǎo)管14a、b之間的接頭或連接部12的放大圖。如下面更詳細(xì)描述的,該接頭具體是連接部,其中,導(dǎo)管的開ロ端焊接或在熔化時(shí)融合在一起以提供足夠打開以允許流體在導(dǎo)管之間流動的、位于導(dǎo)管(以及任何關(guān)聯(lián)的流體回路或子組件)之間永久的密封連接。如所示且優(yōu)選的,接頭12足夠堅(jiān)固,從而不需要任何其它連接結(jié)構(gòu)或加強(qiáng)件,且優(yōu)選地僅僅是導(dǎo)管開ロ端之間的焊接或熔合。
[0047]如下文更詳細(xì)描述的,為了實(shí)現(xiàn)該焊接或熔合接頭,每個(gè)導(dǎo)管14a、b終止于由諸如熱塑性聚合物材料的材料制成的開ロ端,該材料在加熱時(shí)足夠軟化以允許導(dǎo)管之間焊接或熔合的形成并在冷卻時(shí)硬化。優(yōu)選構(gòu)造中,每個(gè)導(dǎo)管均終止于熱塑性聚合物材料,其優(yōu)選地是柔性和彈性的,如聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)或當(dāng)被加熱時(shí)變得足夠軟化的和無定形的其它聚合物材料,以允許在導(dǎo)管的端部被放在一起時(shí),在導(dǎo)管的端部處,材料之間熔合或焊接的形成并在冷卻時(shí)硬化。為該說明目的,該軟化稱為“熔化”,且導(dǎo)管端部可稱為熔化的或熔融的,但是可理解的是,對于熱塑性聚合物材料,相比于突然的固-液轉(zhuǎn)化,該“熔化”是更自然地從晶相到非晶相的轉(zhuǎn)變。將理解,本文所指的聚合物材料指熱塑性聚合物材料,其呈現(xiàn)上述特性。
[0048]轉(zhuǎn)到圖3,雖然引向接頭的導(dǎo)管14a、b可以在形成接頭12之后立即打開用于流體流動,如圖3所示,但也可想到一個(gè)導(dǎo)管或兩個(gè)導(dǎo)管可包括內(nèi)部易碎包封24a、b。易碎包封在醫(yī)療行業(yè)中是眾所周知的,在不破壞無菌性的情況下,可通過外部操縱,諸如通過導(dǎo)管管系的手動或自動撓曲或彎曲來打開該易碎包封??稍谄渲邪绹鴮@?,340,049、4,181,140以及5,330,464中找到這種易碎包封的示例,所述專利以引用方式并入本文。通過ー個(gè)或兩個(gè)導(dǎo)管14a、b中的易碎包封24a、b,在通過打開該易碎包封而允許流體流過其之前,用戶可確認(rèn)接頭12的完整性,如果需要的話(例如,通過進(jìn)行拉カ測試)。
[0049]圖4-9示意性示出各個(gè)流體流動回路或子組件16和18的導(dǎo)管14a、b之間的接頭12的形成。如較早所提到的,流動流動回路或子組件可具有任何合適的構(gòu)造或部件,具有或沒有流體容器。為了簡化和易于說明接頭或連接部12的形成,圖4-9僅示出導(dǎo)管14a、b的末端。所示的導(dǎo)管部分可例如是特別選擇的用于本文所示的連接的末端管段,或者在所有的各個(gè)流體回路或子組件中使用`的管系的延續(xù)。如圖4-9所示,每個(gè)導(dǎo)管具有限定流體流動路徑的內(nèi)腔或孔15a、b。每個(gè)對應(yīng)的導(dǎo)管14a、b中的腔或孔的開ロ端分別附連有密封件26a或26b。該密封件優(yōu)選地使導(dǎo)管的端部閉合,且如果該導(dǎo)管是預(yù)消毒的,則密封該導(dǎo)管以保護(hù)其無菌性。
[0050]密封件
[0051]密封件26a、b可以具有任何合適的構(gòu)造、形狀或大小并通過粘接劑、溶劑或熱熔接附連至導(dǎo)管14a、b的開ロ端,并可以具有相同或不同的構(gòu)造或材料。如下面更詳細(xì)描述的,密封件可以包括至少ー個(gè)加熱件,在連接過程中,該加熱件可以被加熱至升高的溫度,致使導(dǎo)管的開ロ端處的材料熔化。為了在預(yù)消毒流體流動回路或子組件16和18之間形成無菌連接,該升高的溫度優(yōu)選地足夠得高,致使密封件或至少密封件的暴露于導(dǎo)管的無菌腔的那些部分消毒。
[0052]更具體地,每個(gè)密封件26a、b不限于單個(gè)構(gòu)件或者裝置,而是可以是多個(gè)部分和構(gòu)件形成的組件,如果需要,則包括加熱件或者構(gòu)件(其同樣可以不只ー個(gè)部分或構(gòu)件)。如圖4所示,每個(gè)所示的密封件均被構(gòu)造成相對薄的板,諸如薄幅材或膜,其可以是單層或更多層,諸如兩層、三層或更多層或涂層或疊層。所示的密封件是具有兩層28和30的板。
[0053]如所示,層28可以是導(dǎo)電材料,諸如導(dǎo)電聚合物或?qū)щ娊饘伲溆米骷訜峒?。如果是金屬的,則層28可以是由單種材料,諸如銅、鋁、不銹鋼、黃銅、青銅、金或銀,或它們的合金制成的膜或薄片,或者如果需要,則包括具有不同金屬材料的多種厚度或多個(gè)層。而且,如果需要,金屬層28可以具有用于諸如防止氧化的其它目的的表面處理、涂層或其它層。為了該說明的目的,“膜”和“薄片”可互換使用。雖然圖4-9示出每個(gè)密封件具有兩層,兩層中的一層是導(dǎo)電層,但是應(yīng)理解,密封件不要求具有相同的構(gòu)造,雖然從制造上這是優(yōu)選的。而且,不需要每個(gè)密封件包括加熱件,雖然這也是優(yōu)選的。
[0054]導(dǎo)電材料用作加熱件,且當(dāng)通電時(shí),諸如通電電感應(yīng)、直流電壓施加、射頻能量或微波加熱至升高的溫度。目前,通過施加磁場來感應(yīng)加熱導(dǎo)電材料是優(yōu)選的,部分原因在于:其不需要加熱件與電源之間的物理接觸,而經(jīng)由對導(dǎo)電材料直接施加電壓的電阻加熱是替代方式。微波加熱也是有利的,其不需要加熱件和電源之間的物理接觸。如果使用微波加熱,則可在膜或薄片上采用合適材料的涂層以更好地分布微波能量。
[0055]如果是金屬導(dǎo)體,則導(dǎo)電層28優(yōu)選地具有的厚度基本上不大干,且優(yōu)選地小于或等于約其對于所使用的對應(yīng)的電流感應(yīng)電壓的電頻率的“透入深度(skin depth)”。但是,由于其它原因,如果需要,則可使用大于或小于透入深度的厚度,諸如為了容易制造或操縱或與其它電源一起使用。例如,如果具體金屬在給定電感應(yīng)發(fā)電機(jī)的透入深度的頻率下很小,使得該厚度的金屬膜對于在制造方面有效操縱來說太易碎,則這種材料層可以比透入深度厚?;蛘?,可選擇不同金屬材料和/或不同電源頻率來優(yōu)化材料使用、連接效率和/和生產(chǎn)成本。[0056]僅為了參考,密封件26a、b的面向其所附連的各個(gè)末端導(dǎo)管段14a、b的一側(cè)面或表面稱為近端,而背離該導(dǎo)管段的ー側(cè)或表面稱為遠(yuǎn)端。如目前所考慮的,所示的多層板密封件26a、b的近端表面,或者近端表面的一部分由兼容于并適于聯(lián)結(jié)至對應(yīng)的導(dǎo)管以密封該導(dǎo)管的開ロ端的材料層或涂層30制成或含有該材料層或涂層30。例如,密封件板26a、b可以包括可直接聯(lián)結(jié)至導(dǎo)管的PVC末端材料的PVC層或涂層。如果導(dǎo)管的端部由其它材料制成,諸如聚丙烯(PP),則可能需要不同材料(例如PP)的近端涂層或?qū)印?yīng)指出,圖4-8的兩層板僅僅是示例性的,且可以僅僅是單層,諸如金屬膜,或可以有其它層,諸如在近端層或涂層之間的聯(lián)結(jié)至導(dǎo)管和導(dǎo)電層的ー個(gè)或更多個(gè)中間層。還可存在同樣在導(dǎo)電層的近端或遠(yuǎn)端的其它層或涂層,和/或可存在不只ー個(gè)導(dǎo)電層。例如,如果需要具有聯(lián)結(jié)至導(dǎo)管14a、b的PVC或PP近端層,而對應(yīng)的導(dǎo)電層所選擇的材料不良好地聯(lián)結(jié)至PVC或PP,則可在遠(yuǎn)端導(dǎo)電層和近端PVC或PP層之間設(shè)置粘接劑層。如果需要,則粘接劑或其它合適材料層可組成密封件的一個(gè)或更多個(gè)其它層。更佳地,這些材料是生物兼容的以用于醫(yī)療裝置且是無毒的,且在加熱時(shí)不導(dǎo)致有毒物質(zhì)排放。
[0057]另一可選密封件包括具有約0.0005至約0.005英寸(0.013-0.13mm)厚度的鋁層、銅層或不銹鋼薄片層,以及PVC層或其它熱塑性層??梢酝ㄟ^將PVC乳膠施加至薄片的近端表面來形成PVC層。每個(gè)疊層制品的總厚度可以是約0.002至約0.008英寸,且通常小于0.01英寸。
[0058]如先前所指出的,密封件優(yōu)選地相對較薄。作為板,其可以是ー層或更多層,密封件的厚度可以進(jìn)行選擇以用于合適的應(yīng)用。例如,板厚可以小于或等于約0.02英寸(0.5mm),或者用以形成無菌連接,如下面所描述的,密封件可以優(yōu)選地小于約0.01英寸(0.25毫米)厚且可以例如在約0.002英寸(0.05mm)與約0.007英寸(0.18mm)之間。如果需要,則該板也可以更厚或更薄。
[0059]密封件/導(dǎo)管附連
[0060]如可在圖4-8中看到的,每個(gè)所示的密封件26a、b均是具有形成矩形形狀的板且優(yōu)選地但不是必須地在更靠近板的一端,諸如偏移位置處聯(lián)結(jié)至各個(gè)導(dǎo)管14a、b的端部。該定位留下板的其余部分用于便于抓持、抓住或以其它方式配合,這為了后面描述的目的。
[0061]如上所述,限定每個(gè)導(dǎo)管14a、b的開ロ端的材料具有合適的熱可熔化材料,例如熱塑性聚合物,諸如PP或PVC。為了避免導(dǎo)管4的端部的過度熔化,當(dāng)如下面所述的制作無菌連接時(shí),導(dǎo)管材料可以優(yōu)選地選擇成具有接近或超過消毒溫度的熔化溫度。PP,例如通常具有比PVC高的熔化溫度且在特定應(yīng)用中是優(yōu)選的。這將在以下更詳細(xì)地討論。
[0062]如圖4所示,每個(gè)密封件26a、b優(yōu)選地以密封的方式密封至導(dǎo)管14a、b的開ロ端以在運(yùn)輸和操縱過程中抵抗污染,且如果導(dǎo)管已經(jīng)預(yù)消毒,則保持該導(dǎo)管(以及任何關(guān)聯(lián)的流體回路)的無菌性。每個(gè)密封件26a、b本質(zhì)上如上所述且可以具有任何合適的構(gòu)造。一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中,密封件呈板形式,其包括用作加熱件的導(dǎo)電薄片層或膜28,且該疊層制品的近端表面具有與在導(dǎo)管端部處的材料兼容的層或涂層或材料30。對于PP導(dǎo)管端部材料,例如,近端層或涂層可以是PP或其它兼容材料。
[0063]通過將板的近端側(cè)壓靠導(dǎo)管開ロ端并通過直接加熱、感應(yīng)、電阻、微波、射頻或超聲波能量或其它方式來加熱薄片,直到導(dǎo)管的端部和近端疊層制品層足夠熔化以熔合或熔化在一起為止,從而密封第一流體流動回路14a、b的內(nèi)部,密封件26a、b可以以密封的方式密封至對應(yīng)的回路14a、b的開ロ端。如先前所解釋的,密封件也可通過粘接劑或適于所涉及的材料以及最終用戶意圖的其它裝置來附連。在密封件附連至導(dǎo)管之后,導(dǎo)管以及關(guān)聯(lián)的流體流動回路16或18可以 (如果需要)以適于回路部分的任何方式消毒,諸如蒸汽、輻射、氣體或其它消毒形式。在其更寬泛方面,本主題不限于醫(yī)療流體流動組件或不限于連接預(yù)消毒流體回路或子組件。但是,本主題在連接預(yù)消毒流體流動回路或子組件以形成本發(fā)明主題具體預(yù)期應(yīng)用的無菌流體流動組件(用于醫(yī)療和/其它流體流動應(yīng)用)的背景下。
[0064]如所示,兩個(gè)密封件都是具有實(shí)質(zhì)上相同構(gòu)造的多層板或疊層制品,且兩個(gè)導(dǎo)管的端部材料優(yōu)選地具有相同材料,諸如PVC或PP。雖然這可能是優(yōu)選的,但這不是必須的。如早先所提到的,密封件26a、b可以是相同或可以不同。例如,僅ー個(gè)密封件可包括諸如導(dǎo)電膜或薄片的加熱件,如早先所描述的。而且,不同的材料可用于密封件中。還設(shè)想導(dǎo)管可終止于不同材料,且每個(gè)子組件的導(dǎo)管可包括在不同位置處的不同材料。例如,導(dǎo)管的開ロ端可以具有ー種材料,而其余部分由其它材料形成,諸如對于端部材料是PP,而其它部分是PVC。
[0065]形成接頭
[0066]圖4-9示意性示出在流體流動組件16和18已經(jīng)分別單獨(dú)組裝且如果需要,則預(yù)消毒之后,流體流動組件16和18如何連接以形成無菌流體流動組件。參考圖4,每個(gè)導(dǎo)管14a、b均可以暫時(shí)地安裝在對應(yīng)焊接或聯(lián)結(jié)固定裝置或固定器(圖中未示出)上,其中,導(dǎo)管的遠(yuǎn)端從該固定裝置突出。焊接或聯(lián)結(jié)固定裝置可以具有任何合適的特定構(gòu)造或材料,但優(yōu)選地構(gòu)造成同軸地對齊導(dǎo)管14a、b的開ロ端,其中密封件26a、b的遠(yuǎn)端表面(板)處于面對面關(guān)系。
[0067]如圖4和5所示,焊接固定裝置中的一個(gè)或兩個(gè)可軸向移動以使得密封件的遠(yuǎn)端表面一起直接面對面地接觸并優(yōu)選地將流體流動導(dǎo)管14a、b的端部軸向壓在一起。所采用的壓縮カ(簡化為圖5中相対的箭頭)取決于導(dǎo)管材料、導(dǎo)管厚度和裝置構(gòu)造,但設(shè)想對于采用具有在一次性醫(yī)療流體流動系統(tǒng)中常規(guī)具有的大小(例如1/8-1/4英寸外徑(OD))的PVC或PP管系的導(dǎo)管來說,約1-1.5磅的軸向カ可以是足夠的。
[0068] 在如圖6所示的面對面位置,保持處于接觸的同時(shí),密封件26a、b被加熱,諸如通過早先所描述的感應(yīng)薄片或膜28的感應(yīng)加熱,直到該薄片被加熱至足以熔化導(dǎo)管的端部材料為止??梢酝ㄟ^任何合適的感應(yīng)加熱器和定位在相對于感應(yīng)線圈的磁場的任何合適定向處的金屬薄片或膜來進(jìn)行感應(yīng)加熱,雖然感應(yīng)線圈和薄片之間的平行關(guān)系(磁場與薄片之間的垂直關(guān)系)可能是最佳的。感應(yīng)加熱器的功率可取決于其它變量,但對于直徑約2.8英寸并具有20圈的平坦線圈來說,可在約50kHz下使用從約50至100瓦的功率并具有約4A的最大電流。但是,這是ー個(gè)示例,對于涉及密封件和導(dǎo)管的具體構(gòu)造來說,如需要,則可使用其它電感應(yīng)發(fā)電機(jī)。如果作為無菌連接エ藝的一部分執(zhí)行,則在進(jìn)行加熱的有限時(shí)間期間,該升高的溫度優(yōu)選地足夠得高,以對密封件(或至少其暴露于導(dǎo)管的內(nèi)部的相關(guān)部分)消毒。該升高的溫度可優(yōu)選地約230°C或更高,諸如250-275°C,且更佳地約260°C或更高。該加熱可優(yōu)選地例如進(jìn)行約5或6秒或更少。諸如少于4秒或2秒以及可能地甚至少于I秒的較短加熱時(shí)間可以是優(yōu)選的,用以降低操作者時(shí)間。
[0069]在加熱之后或加熱期間,且在導(dǎo)管端部保持熔化狀態(tài)時(shí),如圖7和8所最佳看到的,密封件26a、b (例如密封板)在導(dǎo)管端部之間同時(shí)側(cè)向移動。這可通過移動密封件或?qū)Ч芄潭ㄆ骰蛞苿由鲜鰞烧邅硗瓿?。這可手動地或自動地完成。所示的示例中,導(dǎo)管保持靜止且密封件在導(dǎo)管之間被拉動。當(dāng)密封件在導(dǎo)管的端部之間被拉動時(shí),焊接固定裝置或?qū)Ч芄潭ㄆ鞯妮S向壓縮カ同時(shí)并且逐步地迫使導(dǎo)管的熔化開ロ端以面對面臨靠關(guān)系處在一起,且導(dǎo)管的熔化端焊接或熔合在一起。這優(yōu)選地相對快速地發(fā)生,諸如1-2秒或更短。
[0070]該說明中,密封件板膜或薄片28的在每個(gè)導(dǎo)管14a、b的開ロ端上運(yùn)動或滑動的部分暴露于導(dǎo)管內(nèi)部的環(huán)境。如果相應(yīng)的流體子組件預(yù)消毒,則密封件的該部分暴露于導(dǎo)管內(nèi)部的無菌區(qū)域。為了防止污染,當(dāng)板被拉動或拖動橫跨管系段的端部時(shí),密封件的早先加熱優(yōu)選地升高足夠高的溫度,以不僅致使導(dǎo)管14a、b的遠(yuǎn)端熔化,而且對密封件的暴露于流體回路內(nèi)部的無菌區(qū)域的部分消毒。這可以是密封件的所有表面,或者僅僅是暴露于導(dǎo)管14a、b的內(nèi)腔或孔15a、b的那些表面,諸如金屬層表面。因此,這些表面不污染導(dǎo)管的內(nèi)部,且當(dāng)板被拉離其原始密封位置以暴露導(dǎo)管的熔化端而與相對的導(dǎo)管接觸吋,維持導(dǎo)管以及任何關(guān)聯(lián)流體回路無菌性。當(dāng)抽出密封件時(shí),這同時(shí)發(fā)生,其中每個(gè)子組件16和18的每個(gè)密封件26a、b以及導(dǎo)管14a、b的端部立即連接并密封在一起,而不會污染周圍環(huán)境,從而維持每個(gè)流體回路的無菌性。
[0071]在移走密封件之后,導(dǎo)管的端部通過固定器保持壓縮在一起,同時(shí)允許該接頭冷卻和端部材料硬化。這僅要求短時(shí)間,諸如對于聚合物材料,這在幾秒鐘內(nèi)。短于10秒,以及甚至更短,諸如7秒或更短允許足夠冷卻PVC或PP導(dǎo)管端部材料。由此,流體流動組件16和18通過永久焊接或熔合接頭或連接部12以無菌方式連接,如圖9中的獨(dú)立視圖可看到的。流動回路導(dǎo)管然后可從焊接固定裝置或固定器移走且所得到的組件或產(chǎn)品可以準(zhǔn)備好用以使用,而無需進(jìn)ー步操縱接頭(如一些現(xiàn)有技術(shù)的晶片系統(tǒng)中所要求的),或可能需要這種進(jìn)一歩制作步驟。
[0072]連接裝置
[0073]圖10-15示出總體標(biāo)記40的裝置或設(shè)備的ー個(gè)實(shí)例,該裝置用于執(zhí)行所述的優(yōu)選地以無菌方式形成流體流動導(dǎo)管14之間或類似的流體回路管系或流體流動子組件的接頭的方法。簡言之,設(shè)備40包括兩個(gè)導(dǎo)管固定器42a、b,電源44 (見圖10)以及密封件固定器或拉拔器46,該裝置的操作可以通過控制器來自動控制,該控制器例如采用被編程用以執(zhí)行下面描述的操作序列,或者它們的任何合適部分的可編程微處理器。
[0074]每個(gè)所示的管固定器42a、b均被構(gòu)造用以夾持或抓持導(dǎo)管14a、b以朝向彼此和遠(yuǎn)離彼此運(yùn)動。如所示的,每個(gè)管固定器具有底座48和夾持臂或爪50,夾持臂或爪50樞轉(zhuǎn)地安裝至該底座并可在升高加載位置和降低夾持位置之間樞轉(zhuǎn),升高加載位置如圖10和11所示,用以允許將導(dǎo)管14a、b定位或插入連接位置,導(dǎo)管在降低夾持位置被夾持在底座和上爪之間(圖12-15)。[0075]雖然細(xì)節(jié)可能改變,但是所示的實(shí)施例中,底座構(gòu)造有爪表面,該爪表面包括接納導(dǎo)管14a、b的伸長槽或溝52。上爪或夾持臂50具有類似的槽或溝54。當(dāng)上爪處于降低夾持位置并且大小設(shè)置成環(huán)繞地抓持導(dǎo)管時(shí),槽或溝52和54對齊或配準(zhǔn)。
[0076]管/導(dǎo)管固定器42a、b相對可移動。如所不的,導(dǎo)管固定器42b是固定的,而導(dǎo)管固定器42a安裝成沿軌道56線性運(yùn)動,但如果需要,則兩者都可運(yùn)動。管固定器42a可以通過,諸如機(jī)械的、電氣的、液壓的或氣動的任何合適設(shè)備,例如電磁線圏、步進(jìn)電機(jī)、齒輪驅(qū)動、活塞或者其它布置來自動或手動運(yùn)動。
[0077]在任何情形中,管固定器42a和42b優(yōu)選地在第一間隔開位置或エ位與第二更靠近地隔開的連接位置或エ位之間相對可移動,在第一間隔開位置或エ位處,導(dǎo)管被裝載入對應(yīng)的固定器(見圖11和12),在第二更靠近地隔開的連接位置或エ位處,形成接頭。如圖11-15中看到的,導(dǎo)管/管固定器42a和42b定位成使得導(dǎo)管沿中心軸線58以軸向?qū)R的方式被固定并可沿該軸線朝向彼此和遠(yuǎn)離彼此相對線性運(yùn)動,從而各導(dǎo)管被保持軸向?qū)R以實(shí)現(xiàn)最終熔合接頭。
[0078]圖11示出具有附連的密封件26a、b的一對導(dǎo)管14a、b,該導(dǎo)管被移入用于加載到在對應(yīng)的導(dǎo)管固定器42a和42b中的接納槽或溝52中的位置。如早先所描述的,每個(gè)所示的導(dǎo)管14a、b均可以是較大流體流動回路或流動組件16或18的一部分,如圖1中為了示例性目的而示出的,其僅為了簡化和描述目的而在圖11-16中未示出。
[0079]早先所描述的示出的實(shí)施例中,每個(gè)導(dǎo)管14a、b附連至處于偏移位置中的對應(yīng)的密封件26a、b。這允許密封件的一部分,諸如板的一部分,足夠得側(cè)向延伸,以便于抓持或固定。在所示出的裝置40中,設(shè)置密封件固定器或拉拔器46來抓持或抓住密封件。雖然這種密封件固定器46可采取各種構(gòu)造,但是在所示的裝置中,如所示的,該固定器在連接或密封エ位處相對于導(dǎo)管固定器側(cè)向地安裝。
[0080]導(dǎo)管固定器42a、b和密封件固定器46可相對移動,且如所不的,導(dǎo)管固定器側(cè)向靜止,而密封件固定器在第一位置和第二位置之間可移動,第一位置與導(dǎo)管固定器側(cè)向間隔開(圖10-12、15),第二位置更靠近導(dǎo)管固定器,以便于抓持或抓住密封件(圖13-14)。可以通過任何合適的方式,機(jī)械地、電氣地、液壓地、氣動地、或者手動地,如電磁線圈、齒輪布置、活塞、步進(jìn)電機(jī)或者其它來移動密封件固定器。
[0081]如在圖10和12 — 15中更詳細(xì)看到的,所示的密封件固定器46具有ー對側(cè)向延伸的夾錠鉗或抓持臂或指件60。例如通過任何合適的機(jī)構(gòu)(電氣的、機(jī)械的、液壓的或氣動的)或手動地控制夾錠鉗,以在打開的間隔開位置(見例如圖12)與抓持密封件的閉合的夾持或抓持位置(見例如圖13)之間操作。如早先和下面所描述的,當(dāng)導(dǎo)管的端部熔化時(shí),導(dǎo)管固定器42a、b與密封件固定器46之間的相對側(cè)向運(yùn)動在導(dǎo)管14a、b之間移動密封件26a、b0
[0082]為了加熱密封件并熔化導(dǎo)管14a、b的端部,裝置40還包括電源44 (圖10)。可采取電源形式或任何合適的能量源,諸如電感應(yīng)發(fā)電機(jī)、直流電壓源、微波發(fā)生器或其它。在所示的實(shí)施例中,通過感應(yīng)加熱來加熱密封件或多個(gè)密封件的加熱件,通過由感應(yīng)發(fā)電機(jī)產(chǎn)生的磁場,通過感應(yīng)加熱件中的渦流來產(chǎn)生該感應(yīng)加熱。如所示的,該渦流在加熱件中通過由線圈62中的電流產(chǎn)生的磁場而引起。線圈62優(yōu)選地定位用以產(chǎn)生磁力線,這些磁力線與密封件中的加熱件相交(例如垂直于密封件中的金屬膜或?qū)?8的磁力線),以在加熱件內(nèi)產(chǎn)生致使加熱件加熱的電流。如所示的,線圈62偏離于密封エ位的ー側(cè)。如果密封エ位位于線圈自身內(nèi),則可顯著地降低感應(yīng)發(fā)電機(jī)所需要的功率。所示的實(shí)施例中,一個(gè)電源可以是以約200 - 300A在約200KHz下運(yùn)行的2.4kff的發(fā)電機(jī),諸如來自美國紐約的斯高維爾馬的 Ameritherm 公司的 Ameritherm EasyHeat0224o
[0083]電源可采用在加熱件內(nèi)產(chǎn)生渦流的任何合適的發(fā)電機(jī),但優(yōu)選的是:線圈內(nèi)的電流頻率大致匹配于加熱件的厚度。例如,如早先所提到的,導(dǎo)體中大量的感應(yīng)電流發(fā)生在靠近導(dǎo)體的表面的有限厚度內(nèi),其稱為“ー個(gè)透入深度”。對于給定材料來說,該透入深度根據(jù)感應(yīng)磁場的頻率變化。作為示例,對于具有約200kHz頻率的感應(yīng)磁場,對于銅來說,一個(gè)透入深度的厚度約14.6 ii m (0.00057英寸),而對于鋁來說,為約18.9 y m (0.00074英寸)。由此,可能不需要使得加熱件具有相對于透入深度的特定大厚度,且在給定頻率下,這樣使感應(yīng)加熱的效率降低。本公 開中,諸如金屬層或膜的加熱件可以等于或小于該透入深度。但是,如果這導(dǎo)致金屬層太薄或易碎或以其它方式不適于制造或生產(chǎn)目的,則該金屬層可具有諸如在那些情形中可以實(shí)踐的厚度。
[0084]連接裝育的使用
[0085]現(xiàn)轉(zhuǎn)到采用如圖10-15所示的設(shè)備制作無菌連接的方法。圖10示出在采取任何加載步驟之前的裝置。導(dǎo)管固定器42a和42b在加載位置間隔開,且密封件固定器46與導(dǎo)管固定器間隔開。
[0086]圖11示出定位到導(dǎo)管固定器42a、b中的導(dǎo)管14a、b,其中密封件26a、b處于面對面關(guān)系。該說明中,密封件26a、b呈相對薄板形式,諸如幅材或膜,優(yōu)選地是多層板,其中,至少ー個(gè)密封件的一層是用作加熱件的導(dǎo)電金屬層或薄片。
[0087]從上面截取的圖12示出在導(dǎo)管固定器42a和42b中固定在位的導(dǎo)管14a、b,其中,夾持爪50被降低,且固定器仍在加載位置中間隔開。
[0088]圖13不出朝向管固定器42b移動的管固定器42a,從而使密封件26a、b遠(yuǎn)端表面面對面接觸地處在一起并在導(dǎo)管14a、b的端部上施加軸向壓縮力。該圖中,密封件固定器46已經(jīng)移入更靠近位置,其中,密封件的一部分位于抓持器60之間,抓持器60不出處于夾持位置。虛線代表通過電源44的線圈62產(chǎn)生的磁力線以在至少ー個(gè)密封件中的加熱件中感應(yīng)電流。該加熱持續(xù)一段時(shí)間,該時(shí)間足夠熔化兩個(gè)導(dǎo)管14a、b的開ロ端并優(yōu)選地消毒密封件,或至少消毒密封件的在密封件從導(dǎo)管端部之間移動時(shí)暴露于導(dǎo)管內(nèi)部的那些部分。由此,如果導(dǎo)管預(yù)消毒,則其內(nèi)的無菌區(qū)域不會被來自密封件的病原體污染。
[0089]這種加熱的時(shí)間和溫度可根據(jù)所選擇的材料、磁通量以及是否需要消毒處理而變化??紤]到效率,設(shè)想該加熱可要求相對短的加熱時(shí)間。在無菌連接情形中,密封件優(yōu)選地被加熱至消毒溫度,諸如230°C,且優(yōu)選地約250-275°C,以及至少260°C,時(shí)間持續(xù)約2_5秒。在這一點(diǎn)上,可注意的是,對于無菌連接,優(yōu)選的是限定導(dǎo)管的開ロ連接端的材料具有等于或高于無菌溫度的熔點(diǎn),以在導(dǎo)管熔化以形成接頭或連接部12之前更好地確保無菌。
[0090]在導(dǎo)管14a、b的聚合物端部足夠熔化之后,且在冷卻之前,密封件固定器46側(cè)向移動,在導(dǎo)管14a、b之間拉動密封件板26a、b。該動作相對快速地發(fā)生,諸如少于I或2秒。當(dāng)密封件在導(dǎo)管之間被拉動時(shí),由導(dǎo)管固定器42a、b施加的軸向壓力同時(shí)將導(dǎo)管的開ロ端逐漸壓在一起,從而防止導(dǎo)管內(nèi)部的外界污染。在冷卻過程中,導(dǎo)管固定器繼續(xù)將導(dǎo)管的端部按壓在一起,直到導(dǎo)管的端部熔化在一起并硬化成永久熔融或焊接接頭12為止。冷卻時(shí)間可根據(jù)導(dǎo)管端部材料和溫度而變化,且優(yōu)選的是不長于5-10秒。
[0091]在冷卻之后,導(dǎo)管固定器42a和42b的夾持臂50打開且密封導(dǎo)管14a、b可以從固定器移走,在密封導(dǎo)管14a、b之間形成永久接頭或連接部12,該永久接頭或連接部12在不需要進(jìn)ー步的用戶操作或處理的情況下允許導(dǎo)管之間的流體流動。
[0092]可替代的密封件/導(dǎo)管
[0093]圖16和17示出導(dǎo)管14a、b和密封件26a、b的實(shí)施例,其是目前想到的作為對于無菌連接應(yīng)用的ー個(gè)可能的優(yōu)選構(gòu)造。如圖所示,導(dǎo)管14a、b是具有內(nèi)腔或孔15a、b的中空管狀結(jié)構(gòu)并由聚丙烯(PP)材料或其它合適的材料制成,該材料具有優(yōu)選地在消毒溫度下或之上的熔化溫度,這有助于確保當(dāng)導(dǎo)管熔化時(shí)已經(jīng)達(dá)到和/或超過消毒溫度。管系的大小可根據(jù)具體應(yīng)用的需要而變化。所示的樣品具有約4.1mm的內(nèi)徑和約6mm的外徑。
[0094]所示的密封件26a、b是三層板或幅材,具有聚合物外層,以及導(dǎo)電金屬或?qū)щ娋酆衔镏虚g層。更具體地,近端層具有與在導(dǎo)管的開ロ端處的材料兼容的材料,諸如PP,并優(yōu)選地可熔合至PP,例如熔合至圖16中導(dǎo)管14a、b的開ロ末端。如所示的,該層64是PP,且雖然厚度可變化,但所示的厚度約為0.05mm。遠(yuǎn)端聚合物層66是聚對苯二甲酸乙二醇酯并具有約0.013mm的厚度。中間層68優(yōu)選地是金屬的、導(dǎo)電的并可以由先前確認(rèn)的任何材料或合金且優(yōu)選地呈現(xiàn)抗菌性能的材料制成,如下面更詳細(xì)討論的。所示的中間層是具有約0.05mm厚度的鋁薄片。圖17的密封件26a、b通過將PP層直接加熱焊接至PP導(dǎo)管而被熱連接至導(dǎo)管14a、b的開ロ端,以密封地密封導(dǎo)管的開ロ端。
[0095]應(yīng)指出,很多醫(yī)療流體流動系統(tǒng)使用PVC管系。如果PP用作流體流動導(dǎo)管14a、b的端部處的材料,則由于PVC與PP之間的一定的材料不兼容性,需要在PP導(dǎo)管和PVC管系之間設(shè)置連接過渡部或其它布置。這種過渡部可在不脫離本發(fā)明的范圍的情況下采取任何合適的構(gòu)造。
[0096]圖16和17的導(dǎo)管/密封件組件被認(rèn)為在使用早先描述的方法和設(shè)備設(shè)置無菌連接中具有特定的應(yīng)用。具體地,當(dāng)密封件的加熱件(中間層68)被加熱至至少約230°C,諸如250-275°C以及優(yōu)選地至少260°C長達(dá)至少2秒且優(yōu)選地至少3或4秒時(shí),可在熔化的PP導(dǎo)管端部材料之間形成無菌連接。在冷卻之后,導(dǎo)管可立刻準(zhǔn)備好用于流體流動,而不需要操縱接頭或連接部12,如其它系統(tǒng)所要求的。
[0097]可替代實(shí)施例
[0098]圖18示出流體回路組件70的ー個(gè)示例,包括連接兩個(gè)流體流動回路或子組件74和76以形成流體回路組件70的連接組件72。每個(gè)流體流動回路或子組件74和76可以包括其它管系、容器、閥、分離室,以及對于特定應(yīng)用或者最終使用所要求的其它選擇性流體處理或存儲設(shè)備(圖中未示)。在其更寬泛的方面,該實(shí)施例不限于制作無菌連接。但是,應(yīng)理解,其在制作預(yù)消毒部件、流動回路或無菌流體流動組件或系統(tǒng),諸如一次性無菌醫(yī)療流體流動組件的子組件之間的無菌連接中具有特別的應(yīng)用和益處。
[0099]更具體地,圖18示出呈一次性流動系統(tǒng)70形式的流體回路組件,一次性流動系統(tǒng)70包括可預(yù)消毒的至少兩個(gè)流動回路或子組件,更具體地,至少第一流體流動回路74和第二流體流動回路76。如上所提到的,在本說明書的范圍內(nèi),第一和第二回路74和76可包括以任何所需方式組裝的總體系統(tǒng)的其它部分或構(gòu)件。
[0100]轉(zhuǎn)到圖20,其相對于圖18倒置,圖中所示的第一流體回路或子組件74的一部分包括管系78、外殼80、末端管系段82以及密封件84。管系或管系段是中空的,以使得液體流動穿過,并可以由諸如柔性彈性材料的任何合適材料形成,柔性彈性材料諸如為PP或PVC或其它熱塑性材料,或者還優(yōu)選地是本身通過熔化或熔融或粘結(jié)劑聯(lián)結(jié)而聯(lián)結(jié)至外殼和/或密封件的其它塑料。管系78和管系段82不需要具有相同材料,但由于在下面將證明的原因,通常優(yōu)選的是,至少管段是易彎的和彈性的。
[0101]外殼80可以具有任何合適的構(gòu)造和形狀。如僅為了說明目的示出的,為了可處理性和管系聯(lián)結(jié)目的,外殼由剛性材料制成,諸如剛性塑料。所示的外殼是大致橢圓的,其具有平坦壁86和懸垂的側(cè)壁88,平坦壁86和側(cè)壁88 —起限定內(nèi)部凹陷區(qū)域或容積,其可以由可移除蓋(圖中未示)臨時(shí)密封或保護(hù),諸如密封至側(cè)壁的下邊緣的防塵蓋。為了使得流體流動穿過,外殼具有大致L狀流體通道90,流體通道90具有用于附連管系78的入口和處在凹陷區(qū)域內(nèi)用于附連末端管系段`82的出口。管系、外殼和管系段一起形成第一回路74的流體流動導(dǎo)管,如下面更詳細(xì)解釋的,該流體流動導(dǎo)管優(yōu)選地以無菌方式附連至第二流體流動回路76的流體流動導(dǎo)管。
[0102]現(xiàn)轉(zhuǎn)到密封件84,如早先所描述的,“密封件”不限于單個(gè)構(gòu)件或者層,而是可以是多個(gè)部分和構(gòu)件形成的組件,其包括加熱件或者構(gòu)件(其同樣可以不只ー個(gè)部分或構(gòu)件)。
[0103]僅為了參考,密封件或板84的面向其附連的末端管系段82的一側(cè)稱為近端,而背離該管系段的ー側(cè)或表面稱為遠(yuǎn)端。如目前所想到的,板84的近端表面或該近端表面的一部分包括材料層或涂層,該材料層或涂層與末端管系段82兼容并適于聯(lián)結(jié)至該末端管系段82以密封管系段的開ロ端。例如,板可包括可直接聯(lián)結(jié)至PP或PVC管系段的PP或PVC層或涂層。如果管系段82由其它材料制成,則可能需要不同材料的涂層或?qū)?。在?lián)結(jié)至管系段的近端層或涂層與導(dǎo)電層之間還可存在ー層或更多層中間層,和/或同樣地,可存在處在導(dǎo)電層遠(yuǎn)端的其它層或涂層??傮w上,早先的密封件描述可在這里等同地應(yīng)用,且其整體將不再重復(fù)。
[0104]所示的密封件(例如板84)具有伸長橢圓形狀并在板的一端附近聯(lián)結(jié)至末端管系段82。板的其余部分從末端管系段延伸入外殼80的凹陷區(qū)域。如下面更詳細(xì)解釋并在圖
19、20、22和23中示出的,外殼包括伸長接入端ロ 92,該接入端ロ 92允許在加熱過程中或之后但優(yōu)選地是在薄片仍然是熱的且塑料管段端部熔化時(shí),通過致動件接近該板以移動該板,將該板從覆蓋末端管系段的開ロ端的密封且閉合位置(圖19、20和21)移動至非密封、打開位置(圖22、23和24),該打開位置與管系段分開并暴露出管系段的開ロ端。為與這種致動件配合,該板可包括與該接入端ロ對準(zhǔn)的孔85以允許致動件指件或銷通過該端ロ插入該孔中。
[0105]所示的第二流體流動回路76的流體導(dǎo)管大致類似于上述的第一流動回路74構(gòu)造,并包括管系96、外殼98、末端管系段100以及呈板形式(例如疊層膜或幅材)的密封件102,該密封件102聯(lián)結(jié)或以其它方式密封地附連至管系段100的開ロ端,以將其密封閉合。外殼98具有內(nèi)部L狀流動路徑104,該流動路徑104具有用于附連管系96的入口端口和用于附連末端管系段100的出口端ロ。[0106]如所示的,該密封件(板)102本質(zhì)上與第一流體流動回路的密封件84相同,但是它們可以不同,且如果需要,則僅ー個(gè)可包含加熱件或構(gòu)件。密封件或板102以與關(guān)于流動回路74所描述的相同的方式附連至末端管系段100。
[0107]第二流體流動回路76的外殼98可以具有任何合適的構(gòu)造,但在所示的實(shí)施例中,其具有剛性塑料材料并構(gòu)造用于附連第一流體流動回路的外殼80,優(yōu)選地是不可逆的附連。“不可逆的附連”意思是:以防止在正常使用和操縱過程中分開的方式的附連,并在施加在正常使用中不會遇到的異常大和潛在的破壞カ或操縱時(shí)保持附連。外殼98是大致橢圓形的并具有平坦上壁106和懸垂的側(cè)壁108,側(cè)壁108在其內(nèi)限定凹陷面積或區(qū)域,其可由包封或防塵蓋(圖中未示)來覆蓋。外殼98大小設(shè)置成比外殼80稍小并可插入外殼80。對于不可逆的附連,如上所述,外殼80和98具有配合以防止分離的干渉表面。具體地,如僅為了說明性目的示出的,外殼98的側(cè)壁具有相対的柔性指件110,柔性指件110具有端部鉤或凸緣112,端部鉤或凸緣112卡入或以其它方式裝配入外殼80的接納孔或槽114中,以防止在正常使用中分離。
[0108]如圖18-20最佳示出的,外殼80和98構(gòu)造且尺寸設(shè)置成當(dāng)附連時(shí),密封件或板84和102的遠(yuǎn)端表面被壓成直接面對面接觸。而且,弾性末端管系段82和100位于彼此相對的同軸配準(zhǔn)下,且管系段中的至少ー個(gè)且優(yōu)選地兩者都被足夠壓縮,使得當(dāng)密封件被從它們之間移走時(shí),管系段(多個(gè)管系段)擴(kuò)張成直接端對端接觸。密封件的該面對面定位還允許致動件延伸穿過兩個(gè)密封件中的外殼接入端ロ 92和孔94,從而在加熱和熔化末端端部段82和100時(shí)同時(shí)移動密封件84和102。
[0109]如上所指出的,優(yōu)選地是,管系段或更多個(gè)管系段82和100被足夠壓縮,從而當(dāng)密封件或板84和102被加熱(通過感應(yīng)、微波、直接施加電壓或其它)至消毒溫度且管系段遠(yuǎn)端熔化,密封件在各段之間被側(cè)向拉動時(shí),該段(多個(gè)段)從壓縮位置擴(kuò)張且管系段的熔化的開ロ端在來自管系段材料的固有彈性的壓カ下逐漸壓在一起并熔融或焊接在一起,以形成兩個(gè)流體流動回路的流動路徑之間的基本上永久接頭或連接部(見圖24)。這相對快速地執(zhí)行且形成該接頭或連接部,而不會將無菌流體回路的內(nèi)部暴露于使它們非無菌的外界環(huán)境,由此以優(yōu)選形式提供了一種新穎且高功能性以及有效的適于將預(yù)消毒流體回路或子組件連接以形成其無菌組件的無菌連接裝置和方法。如可在這些圖中看到的,密封件在將外殼附連在一起之前被包圍在其對應(yīng)的外殼中,并且在閉合位置(圖20)和打開位置(圖23)中都被包圍在所附連的外殼內(nèi),這降低了廢物處理并簡化了功能性。[0110]圖25示出與安裝或接納固定裝置116組合的外殼連接組件70。固定裝置116可以具有任何所需要的構(gòu)造和/或與任何需要的設(shè)備或裝備的零件相聯(lián)。固定裝置116具有大致相對應(yīng)于組裝后的外殼的形狀的開槽接納エ位或凹陷。固定裝置可以附連至另ー設(shè)備,諸如由血庫等(例如Fenwal Alyx或Amicus系統(tǒng))所使用的血液處理離心機(jī),或者可以是致カ于形成流體處理部件(如在Terumo SCD裝置中)之間的無菌密封接頭的密封設(shè)備的組成部分,或者可以是制造系統(tǒng)的組成部分,該制造系統(tǒng)用于組裝隨后消費(fèi)者使用的系統(tǒng)的更基本制造エ藝中。任何情形中,想到的是固定裝置116具有電感應(yīng)線圈或微波天線,所述電感應(yīng)線圈或微波天線內(nèi)置于固定裝置116或內(nèi)置于緊鄰其的其它設(shè)備,以感應(yīng)加熱或微波加熱密封件84、102。如果采用經(jīng)由直接電壓接觸的電阻加熱,則固定裝置可具有電壓接觸點(diǎn),所述電壓接觸點(diǎn)經(jīng)由外殼至密封件中的ー個(gè)或兩個(gè)密封件中的加熱件進(jìn)行連線。
[0111]此外,固定裝置或相聯(lián)的設(shè)備可包括致動件,該致動件延伸穿過外殼的接入端ロ92以提供密封件板(疊層制品)的從圖20所示的閉合位置至圖23中所示的打開位置的自動運(yùn)動,但是應(yīng)指出的是,手動致動也是可能的。如果是自動操作的一部分,則該固定裝置和/或相聯(lián)設(shè)備可包括計(jì)時(shí)器、溫度傳感器和任何關(guān)聯(lián)的控制電路或可編程處理器,用來致動密封件的加熱并移動密封件以露出流動回路的開ロ端(管系段的開ロ端)并形成回路之間的無菌連接部。
[0112]替代例的組裝方法
[0113]優(yōu)選地通過兩個(gè)預(yù)消毒流體流動回路或子組件的無菌連接來形成流體流動回路組件70的方法是本主題的特別有益方面中的ー個(gè)。該方法可用于任何合適的環(huán)境,諸如在制造用于商業(yè)銷售的產(chǎn)品過程中的制造設(shè)施中,現(xiàn)場以允許客戶或用戶根據(jù)需要,或?yàn)榱似渌康脑谶@種構(gòu)造中連接產(chǎn)品部件。所獲得的流體回路組件可以用于醫(yī)療流體,包括血液、如生理鹽水或葡萄糖的靜脈注射液、無菌水、抗凝血劑、血液成分防腐剤,或任何其它所需的流體。在更寬泛的方面,流體甚至可以是氣體。
[0114]參考附圖,其代表這種流體流動回路可如何連接的ー個(gè)示例,優(yōu)選地通過預(yù)消毒流體流動回路或子組件74和76 的無菌附連來形成流體流動導(dǎo)管組件70,其可能要求如早先所描述的要求不同的無菌或生產(chǎn)過程,或者其可以由于其它原因而被分開生產(chǎn)和消毒。如上所述,每個(gè)預(yù)消毒流動回路74和76均包括呈管系78、96,外殼流動路徑90、104以及末端管系端部82、100形式的流動導(dǎo)管。流動導(dǎo)管的末端,即末端端部段的材料,是熱可熔化材料,諸如PP、PVC或其它熱塑性聚合物材料。每個(gè)回路或子組件還包括密封件84、102,其以薄板形式示出,諸如多層幅材或膜,所述多層幅材或膜附連至末端管段并密封對應(yīng)的流動導(dǎo)管的開ロ端。所示的示例中,密封件以密封的方式密封至該端部段以維持對應(yīng)的流體回路內(nèi)部無菌。密封件中至少ー個(gè)且優(yōu)選地是兩個(gè)都包括加熱件,諸如早先描述的金屬薄片或膜。
[0115]為了以無菌方式連接流體流動回路,任何防塵蓋被從外殼80和98移走,且各外殼不可逆地附連起來,諸如通過將外殼98插入外殼80直到側(cè)鉤112卡入槽或孔114為止。在該位置,密封件的遠(yuǎn)端表面(例如板的遠(yuǎn)端表面)直接面對面接觸,如圖20和23所看到的,且管系端部段82、100中一個(gè)或優(yōu)選地是兩個(gè)都被壓縮。
[0116]組裝后的外殼或連接組件72然后可被插入固定裝置116的接納槽中。優(yōu)選地,然后通過諸如感應(yīng)線圈的能量源加熱每個(gè)密封件,該感應(yīng)線圈定位用以形成致使在加熱件或更多個(gè)加熱件中感應(yīng)加熱的磁場。感應(yīng)線圈優(yōu)選地通過合適的交流電通電長達(dá)足以將加熱件膜或薄片加熱至消毒溫度的一段時(shí)間,這還用于熔化管系段82、100的端部。導(dǎo)電膜或薄片優(yōu)選地升高到至少消毒疊層制品和/或膜或薄片的表面的溫度,這些表面可能暴露于每個(gè)流體流動回路的無菌區(qū)域,且具體地,該薄片或膜優(yōu)選地加熱至少約230°C且優(yōu)選地是250-275°C,以及更佳地是至少約260°C。根據(jù)感應(yīng)加熱線圈或其它能源的功率以及相對于加熱件膜或薄片的位置,預(yù)計(jì)需要短于10秒且優(yōu)選地短于5秒來升高溫度以消毒所需要的表面。因?yàn)檫@如此快速地發(fā)生,所以這可稱為“閃熱”。在該溫度下,應(yīng)理解的是,僅需要有限的時(shí)間,例如少于幾秒且優(yōu)選地少于I秒(或處在該量級上)來對板和/或膜或薄片的表面消毒。如果僅ー個(gè)密封件具有加熱件,則該密封件還將用于對其它密封件加熱和消毒。
[0117]當(dāng)加熱件(多個(gè)加熱件)被加熱以優(yōu)選地對密封件的表面消毒時(shí),每個(gè)流體回路的末端端部段82、100的材料也同時(shí)被加熱。更具體地,末端端部段通過加熱件被加熱得超過其熔化溫度,致使至少管段的末端端部邊緣處熔化。如果各段由PVC制成,則這種熔化將通常發(fā)生在約176°C或以上。為了更好地確保無菌化而需要更高的溫度,對于流體流動路徑的末端端部段可選擇其它材料,諸如聚丙烯。
[0118]在密封件/薄片或膜的表面被消毒之后,如果需要,且末端端部段熔化,則密封件
84、102在面向端部段之間同時(shí)運(yùn)動或者被側(cè)向拉動。在自動化系統(tǒng)中,這可通過可移動銷或指件相對快速且平穩(wěn)地完成,該可移動銷或指件延伸穿過接入端ロ或槽92并進(jìn)入每個(gè)密封件中的對準(zhǔn)孔94??梢酝ㄟ^電磁線圈或其它這種裝置來自動控制銷或指件運(yùn)動,或者如果需要的話,則可手動完成。如早先所提到的,該運(yùn)動拖曳每個(gè)密封件板橫跨對應(yīng)的管系段的開ロ端,這將板或薄片的表面暴露于對應(yīng)的流體流動回路內(nèi)的腔。但是,如果足夠加熱,則這種表面已經(jīng)被消毒且因?yàn)樗鼈冊趶墓芟刀沃g拉動時(shí)仍然是熱的,所以它們保持無菌且不污染或破壞流體流動回路的任何無菌性。而且,因?yàn)楫?dāng)連接各外殼時(shí),每個(gè)流體流動回路的弾性末端端部段82、100中的至少ー個(gè)(優(yōu)選地兩個(gè))被壓縮,它們(或它們中的至少ー個(gè))隨著熱密封件在它們之間被拉動而同時(shí)擴(kuò)張成彼此直接端對端接觸,且末端段的熔化的端部邊緣逐漸壓在一起,而不會將流體流動回路的內(nèi)部暴露于非無菌環(huán)境,并立即熔融或焊接在一起以形成流體流動回路之間的永久接頭或連接部。
[0119]除了從上面描述中變得明顯的那些之外,上面描述的連接設(shè)備和方法具有多種安全和可靠性益處。雖然端部段的材料相對快速地冷卻,但是周圍外殼80、98保護(hù)該接頭免受非故意的用戶接觸、觸摸或密封エ藝的其它干擾。而且,每個(gè)末端端部管系段82、100通過剛性外殼80、98中的一個(gè)而與其對應(yīng)的管系78、96和流體回路的其余部分隔離。由此,管系78、96的用戶移動或推擠與無菌接頭隔離。如早先所提到的,如果需要,則該系統(tǒng)的運(yùn)行可以通過觀察密封件穿過接入端ロ或槽92的位置而得以可視地確認(rèn)。
[0120]該流體回路組件現(xiàn)在可準(zhǔn)備用于回路或子組件之間的液體輸送,且如果流體回路被預(yù)消毒,則已經(jīng)維持無菌性。沒有部件或構(gòu)件仍然由用戶處置且不需要昂貴的晶片。
[0121]另一可替代實(shí)施例
[0122]圖26和27示出適于密封件的手動運(yùn)動的另ー實(shí)施例。更具體地,圖26示出所要連接的第一和第二流體流動回路或子組件120、122。流體流動回路優(yōu)選地預(yù)消毒并以保持無菌性的方式連接。流體流動回路120包括管系124、剛性外殼126、熱可熔化末端管系段128和密封該末端管系段端部的密封件(板)130。外殼126具有內(nèi)部流體流動路徑132,該流動路徑132具有用于附連管系124的入口和用于附連終端管系段128的出口。
[0123]類似地,流體流動回路122包括管系134、剛性外殼136、熱可熔化末端管系段138和密封該末端管系段端部的密封件140。外殼136具有內(nèi)部流體流動路徑142,該流動路徑142具有用于附連管系134的入口和用于附連末端管系段138的出口。
[0124]外殼126、136構(gòu)造成優(yōu)選地以不可逆附連方式連接,如圖27所示。這里所示的構(gòu)造中,外殼具有互補(bǔ)的倒鉤和凹陷,當(dāng)將外殼推在一起時(shí),互補(bǔ)的倒鉤和凹陷配合,且優(yōu)選地防止在正常使用狀態(tài)下脫開。
[0125]密封件130、140中至少ー個(gè)包括加熱件,且優(yōu)選的,密封件是相同薄的多層板,其具有在遠(yuǎn)端表面上或靠近遠(yuǎn)端表面上的金屬薄片和密封地附連至近端表面上的末端管系段的材料。早先關(guān)于密封件的討論同樣適用于該實(shí)施例。
[0126]外殼126、136構(gòu)造并尺寸設(shè)置成當(dāng)外殼被附連時(shí),密封件的遠(yuǎn)端表面變成直接面對面接觸。末端管系部分中至少ー個(gè)且優(yōu)選地兩個(gè)是撓性和彈性的,并在附連外殼時(shí)被外殼壓縮。密封件的加熱件然后被加熱,諸如通過感應(yīng)加熱或電阻加熱,優(yōu)選地直到加熱件到達(dá)消毒溫度長達(dá)足夠時(shí)間以有效地對密封件的表面殺菌(例如260°C或更高)。這還導(dǎo)致末端管系段的加熱,同時(shí)將這些段的至少端部部分升高到其熔化溫度以上,至熔化狀態(tài)。此時(shí),感應(yīng)加熱可終止且在仍然熱時(shí)從管系端部段之間同時(shí)快速地抓持并拉動密封件。因?yàn)楸焕瓌哟┻^管系段的開ロ端的密封件部分是無菌的并優(yōu)選地仍然是熱的,所以它們不會導(dǎo)致任ー個(gè)流體回路污染。當(dāng)板從管系段之間離開時(shí),管系段的各熔化的端部邊緣由于由外殼引起的壓縮而同時(shí)被迫使逐漸處在一起,且面對面的管系段的熔化段熔合或焊接,以形成回路之間的無菌永久連接部或接頭。
[0127]抗菌增強(qiáng)
[0128]根據(jù)本主題的另一方`面,在整體上或相關(guān)部分上采用具有抗菌性能的密封件的以上設(shè)備、系統(tǒng)和方法的任ー個(gè)中,本文的消毒/焊接處理時(shí)間可得以降低。相比于其它類型的密封件,采用具有顯著抗菌性能表面的密封件理論上可以降低消毒加熱時(shí)間多達(dá)50%或更多。
[0129]抗菌表面潛在地防止或延緩細(xì)菌、病毒和真菌的生長。雖然各種材料可具有抗菌性能,但是本主題中尤其有用的某些金屬或金屬合金,包括導(dǎo)電金屬具有顯著的抗菌性能。這些金屬包括銀、銅、黃銅、不銹鋼、二氧化鈦以及它們的合金,特別是銀和銅。
[0130]本主題中,密封件可使其所有表面或一部分表面或加熱件或構(gòu)件由具有抗菌性能的材料制成,特別地是表面的暴露于附連的流體導(dǎo)管的內(nèi)部的部分。該表面部分通常是在密封件附連至導(dǎo)管時(shí)暴露于導(dǎo)管內(nèi)部的表面,以及在無菌密封處理過程中密封件從配合導(dǎo)管端部移走時(shí)暴露于導(dǎo)管的內(nèi)部的表面?;蛘?,每個(gè)密封件的整個(gè)近端表面(其是面向?qū)Ч艿谋砻妫摫砻娓竭B至該導(dǎo)管)或密封件的整個(gè)近端和遠(yuǎn)端表面都可具有抗菌性能。
[0131]一個(gè)實(shí)施方式中,密封件可以是具有抗菌性能的未涂覆或裸金屬構(gòu)成的單層或者薄片,金屬諸如為銅或銅合金?;蛘撸绻枰?,則密封件可以是含有具有抗菌性能的必要表面的疊層制品。例如,如果需要,則這種疊層制品可包括金屬近端表面和金屬遠(yuǎn)端表面,以及聚合物粘接劑或其它材料中間層。
[0132]一個(gè)優(yōu)選方面中,為了完全抗菌效果,密封件是單層金屬薄片或膜,具有裸露的且未涂覆的近端和遠(yuǎn)端表面。可以通過對導(dǎo)管的開ロ端施加合適的粘接劑并將密封件和導(dǎo)管按壓在一起直到粘接劑固化,從而將流體回路或流體回路子組件的流動導(dǎo)管附連至密封件。由此,密封件的暴露于外界環(huán)境的所有表面是裸露的暴露金屬,諸如銅、銀或具有固有抗菌性能的其它抗菌材料,以基本上防止或延緩細(xì)菌、病毒和/或真菌的生長。這種性能可自動地提供密封件表面上的污染負(fù)荷或生物負(fù)荷若干個(gè)數(shù)量級的減少(log reduction)。對于密封件的被完全包圍在附連導(dǎo)管的開ロ端內(nèi)的部分也可以是同樣的。但是,通常通過與導(dǎo)管的開ロ端聯(lián)結(jié)而使該部分與附連的流體導(dǎo)管內(nèi)部預(yù)消毒且保持無菌。密封件的其它部分暴露于來自外界環(huán)境的潛在污染且具有顯著益處的抗菌性能。
[0133]醫(yī)療應(yīng)用中的無菌化通常要求在微生物負(fù)荷方面約六個(gè)數(shù)量級的減少。如果密封件的暴露表面通過固有的抗菌作用提供,例如三個(gè)數(shù)量級的減少,則僅需要用于消毒/焊接中的感應(yīng)或其它加熱件提供剰余的三個(gè)數(shù)量級的減少以實(shí)現(xiàn)令人滿意的無菌化,這顯著降低實(shí)現(xiàn)無菌化所要求的時(shí)間量,潛在地是百分之五十(50%)或更多,諸如百分之六十六(66%)。呈現(xiàn)提高的抗菌能力的這種密封件可與本文所述的組件、子組件、方法或設(shè)備中任ー個(gè)一起使用。
[0134]雖然為了說明目的根據(jù)優(yōu)選和可替代的實(shí)施例描述了本發(fā)明,但應(yīng)理解其它變型在本發(fā)明的范圍內(nèi)。這種變化或變型可非限制性地包括形狀、構(gòu)造、定時(shí)、材料、壓カ等的變化,這些在閱讀說明書后對于本`領(lǐng)域的技術(shù)人員來說將變得顯而易見。
【權(quán)利要求】
1.一種連接第一和第二流動流動回路以形成流體流動回路組件的方法,每個(gè)流體流動回路包括流體流動導(dǎo)管和密封件,所述流體流動導(dǎo)管具有腔和以聚合物材料終止的開口端,所述密封件附連至所述流動導(dǎo)管并密封其開口端,且至少一個(gè)所述密封件包括至少ー個(gè)加熱件; (a)通過加熱所述至少一個(gè)加熱件來熔化所述開口端的聚合物材料; (b)相對地移動所述密封件和對應(yīng)的開口端以暴露所述開口端,所述密封件密封到所述對應(yīng)的開口端;以及 (C)將暴露的開口端帶到一起,同時(shí)熔化,以形成在所述流體流動回路之間的接頭,所述接頭允許流體在所述流體流動回路之間流動。
2.如權(quán)利要求1所述的方法,其中,每個(gè)所述密封件包括附連至對應(yīng)的導(dǎo)管的聚合物開口端的板,且至少一個(gè)所述板包括限定所述加熱件的金屬層,所述方法包括: 大致以軸向?qū)R的方式定位所述導(dǎo)管的聚合物端部,且其中對應(yīng)的板面對面接觸, 將所述金屬層加熱到足夠熔化每個(gè)導(dǎo)管的所述開口端的聚合物材料, 在聚合物熔化的同時(shí)從所述聚合物端部之間側(cè)向地移動所述板,同時(shí)向所述導(dǎo)管施加軸向壓縮力,從而當(dāng)所述板被從所述開口端移走時(shí),基本上同時(shí)地將所述開口端帶到一起;以及 冷卻熔化的端部,同時(shí)保持所述軸向壓縮力,以形成在所述流體導(dǎo)管之間的接頭,所述接頭允許流體在所述流體導(dǎo)管之間流動。
3.如權(quán)利要求2所述的方法,其中,在加熱過程中,所述導(dǎo)管基本上被保持側(cè)向固定,并且所述板從所述導(dǎo)管之間側(cè)向移動。
4.如權(quán)利要求2或3所述的方法,其中,所述金屬層是導(dǎo)電層并由在選定電頻率下運(yùn)行的感應(yīng)電源加熱,且所述金屬層具有的厚度基本上不大于這種金屬在這樣的頻率下的透入深度。
5.如權(quán)利要求2-4中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述流體流動回路被預(yù)殺菌,且所述板和開口端相對于彼此移動,并且熔化的端部被壓縮在一起,同時(shí)維持所述流體流動回路的無菌性。
6.如權(quán)利要求2-5中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述金屬層包括呈現(xiàn)抗菌性能的材料。
7.如權(quán)利要求6所述的方法,其中,所述抗菌性能包括微生物負(fù)荷相對于外界條件至少約三個(gè)數(shù)量級的減少。
8.如權(quán)利要求2-7中任一項(xiàng)所述的方法,其中,在相對于所述開口端移動所述板之前,所述金屬層被加熱至至少消毒溫度長達(dá)足以對所述密封件進(jìn)行消毒的一段時(shí)間。
9.如權(quán)利要求2-8中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述聚合物材料具有約230°C或更高的溶化溫度。
10.如權(quán)利要求2-9中任一項(xiàng)所述的方法,其中,每個(gè)所述第一和第二流體流動回路均包括具有多個(gè)層的板,所述多個(gè)層包括聚合物層和限定所述加熱件的金屬層。
11.如權(quán)利要求2-10中任一項(xiàng)所述的方法,其中,至少ー個(gè)所述流體流動回路包括具有多個(gè)層的板,所述多個(gè)層包括兩個(gè)聚合物層和限定位于所述聚合物層之間的所述加熱件的金屬層。
12.如權(quán)利要求2-11中任一項(xiàng)所述的方法,其中,至少ー個(gè)所述流體流動回路包括具有多個(gè)層的板,所述多個(gè)層包括聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)層、聚丙烯(PP)層和限定位于所述PP和PET層之間的所述加熱件的鋁層。
13.如權(quán)利要求2-12中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述板具有小于約0.5mm的厚度。
14.如權(quán)利要求2-12中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述板具有小于約0.2mm的厚度。
15.如權(quán)利要求1所述的方法,包括在步驟(a)-(c)之前對每個(gè)所述第一和第二流體流動回路進(jìn)行消毒。
16.如權(quán)利要求1或15所述的方法,其中,所述至少一個(gè)加熱件被加熱至足夠溫度長達(dá)一段時(shí)間,足以對所述密封件進(jìn)行消毒。
17.如權(quán)利要求1或15-16中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述至少一個(gè)加熱件被加熱至約 230 0C o
18.如權(quán)利要求1或15-17中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述至少一個(gè)加熱件被加熱至至少約230°C長達(dá)至少約2秒或更多秒。
19.如權(quán)利要求1或15-18中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述至少一個(gè)加熱件被加熱至約 260 0C o
20.如權(quán)利要求1或15-19中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述至少一個(gè)加熱件被加熱至至少約260°C長達(dá)至少約2秒或更多秒。
21.如權(quán)利要求1或15-20中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述至少一個(gè)加熱件是導(dǎo)電的并通過感應(yīng)來加熱。
22.如權(quán)利要求1或15`-21中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述至少一個(gè)加熱件是導(dǎo)電的并通過對所述加熱件直接施加電壓來加熱。
23.如權(quán)利要求1或15-22中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述流體流動回路不適于采用相同的消毒エ藝來消毒。
24.如權(quán)利要求1或15-23中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述第一流體流動回路通過選定的無菌化工藝來預(yù)消毒,而所述第二流體流動回路通過不同的無菌化工藝來預(yù)消毒。
25.如權(quán)利要求1或15-24中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述第一流體流動回路通過輻射和/或氣體消毒來預(yù)消毒,而所述第二流體流動回路通過熱消毒來預(yù)消毒。
26.如權(quán)利要求1或15-25中任一項(xiàng)所述的方法,其中,至少一個(gè)所述密封件包括限定所述至少一個(gè)加熱件的金屬膜。
27.如權(quán)利要求1或15-26中任一項(xiàng)所述的方法,其中,至少ー個(gè)所述密封件通過在“f”電頻率下運(yùn)行的感應(yīng)電源來加熱,且所述至少一個(gè)構(gòu)件包括金屬膜,該金屬膜具有的厚度基本上不大于這種金屬在這樣的頻率下的透入深度。
28.如權(quán)利要求1或15-27中任一項(xiàng)所述的方法,其中,至少所述密封件的暴露于所述流體導(dǎo)管的內(nèi)部的部分包括具有抗菌性能的材料。
29.如權(quán)利要求1或15-28中任一項(xiàng)所述的方法,其中,具有抗菌性能的所述材料包括金屬或金屬合金。
30.如權(quán)利要求1或15-29中任一項(xiàng)所述的方法,其中,具有抗菌性能的所述材料呈現(xiàn)微生物負(fù)荷相對于外界條件至少約三個(gè)數(shù)量級的減少。
31.如權(quán)利要求1或15-30中任一項(xiàng)所述的方法,其中,具有抗菌性能的所述材料包括銀、銅、黃銅、不銹鋼、青銅或TiO2中的一種或更多種。
32.如權(quán)利要求1或15-32中任一項(xiàng)所述的方法,其中,至少ー個(gè)所述密封件包括含有導(dǎo)電聚合物材料的加熱件。
33.如權(quán)利要求1或15-32中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述流體流動回路被預(yù)殺菌,且所述密封件和開ロ端相對地移動,并且熔化的端部被壓縮在一起,同時(shí)維持所述流體流動回路的無菌性。
34.如權(quán)利要求1或15-33中任一項(xiàng)所述的方法,其中,每個(gè)所述密封件均包括配合表面,且在所述密封件和對應(yīng)的開ロ端相對運(yùn)動之前,所述配合表面被進(jìn)行接觸并通過所述至少ー個(gè)加熱件加熱至消毒溫度。
35.如權(quán)利要求1-36中任一項(xiàng)所述的方法,其中,每個(gè)所述流體流動回路的所述開ロ端和密封件由外殼承載,所述外殼被構(gòu)造用于連接至另一流體流動回路的外売。
36.如權(quán)利要求35所述的方法,其特征在于,在步驟(a)-(c)過程中,當(dāng)連接時(shí),所述外殼基本上包圍所述密封件。
37. 如權(quán)利要求1或15-36中任一項(xiàng)所述的方法,其中,姆個(gè)所述密封件均包括含有金屬層的膜,該金屬層附連至對應(yīng)的導(dǎo)管的所述聚合物的開ロ端,所述方法包括: 在所述導(dǎo)管的聚合物的開ロ端大致處于對齊且對應(yīng)的膜面對面接觸的情況下定位所述回路, 將所述金屬層充分加熱到足夠熔化每個(gè)所述導(dǎo)管的所述開ロ端的聚合物材料并消毒所述密封件, 在將所述導(dǎo)管的開ロ端壓在一起的同時(shí),基本上同時(shí)地從熔化的聚合物端部之間側(cè)向抽出所述膜;以及 在保持壓カ的同時(shí)冷卻所述開ロ端,以形成位于所述流體導(dǎo)管之間的接頭。
38.如權(quán)利要求1-37中任一項(xiàng)所述的方法,其中,至少ー個(gè)所述導(dǎo)管包括內(nèi)部易碎包封,且所述方法包括在步驟(a) - (c)之后使所述易碎包封破裂。
39.制造流體流動導(dǎo)管的方法,包括: 提供具有腔和聚合物材料制成的遠(yuǎn)端的中空管系; 將所述管系的遠(yuǎn)端聯(lián)結(jié)至具有至少ー個(gè)加熱件的密封板,該密封板以密封的方式密封所述管系。
40.如權(quán)利要求39所述的方法,其中,所述加熱件由金屬層限定,所述金屬層的一部分暴露于所述中空導(dǎo)管的內(nèi)部,所述部分呈現(xiàn)抗菌性能。
41.如權(quán)利要求40所述的方法,其中,所述抗菌性能包括微生物負(fù)荷相對于外界條件至少約三個(gè)數(shù)量級的減少。
42.如權(quán)利要求39-41中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述聚合物材料具有約230°C或更高的熔化溫度。
43.如權(quán)利要求39-42中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述密封板包括聚合物層和限定所述加熱件的金屬層。
44.如權(quán)利要求39-43中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述密封板包括兩個(gè)聚合物層和限定位于所述聚合物層之間的所述加熱件的金屬層。
45.如權(quán)利要求39-44中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述密封板包括聚對苯二甲酸こ二醇酯(PET)層、聚丙烯(PP)層以及限定位于所述PP和PET層之間的所述加熱件的鋁層。
46.如權(quán)利要求39-45中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述密封板具有小于約0.5mm的厚度。
47.如權(quán)利要求39-46中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述密封板具有小于約0.2mm的厚度。
48.如權(quán)利要求39-47中任一項(xiàng)所述的方法,包括消毒所述流體流動導(dǎo)管。
49.如權(quán)利要求39-48中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述密封板包括限定所述加熱件的金屬膜。
50.如權(quán)利要求39-49中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述密封板包括銅、鋁、金、銀、黃銅、不銹鋼、青銅、TiO2或這些材料中的任意的合金的層。
51.如權(quán)利要求39-50中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述密封板包括加熱件,所述加熱件包括導(dǎo)電聚合物材料。
52.如權(quán)利要求39-51中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述導(dǎo)管包括承載所述管系的聚合物遠(yuǎn)端的外殼。
53. ー種流體流動回路,包括: 流體導(dǎo)管,所述流體導(dǎo)管包括腔和以聚合物端部材料終止的至少ー個(gè)開ロ端; 密封所述導(dǎo)管的開ロ端的密封件; 所述密封件包括構(gòu)造用以在通電時(shí)熔化所述聚合物端部材料的至少ー個(gè)加熱件;以及在加熱時(shí),所述密封件和所述導(dǎo)管的開ロ端能夠相對移動至非密封位置,以暴露熔化的聚合物端部材料。
54.如權(quán)利要求53所述的流體流動回路,其中,所述加熱件是導(dǎo)電的。
55.如權(quán)利要求53或54所述的流體流動回路,其中,所述加熱件是導(dǎo)熱的。
56.如權(quán)利要求53-55中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,其中,所述加熱件包括具有多個(gè)層的板,所述多個(gè)層包括含有加熱件的至少ー層和含有與所述聚合物端部材料聯(lián)結(jié)地兼容的聚合物材料的另ー層。
57.如權(quán)利要求53-56中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,其中,所述加熱件包括至少ー個(gè)金屬膜。
58.如權(quán)利要求57所述的流體流動回路,其中,所述金屬膜包括黃銅、不銹鋼、銅、鋁、銀或金。
59.如權(quán)利要求53-58中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,其中,當(dāng)所述聚合物端部材料熔化時(shí),所述密封件和開ロ端能夠大致橫向于所述開ロ端的軸線移動。
60.如權(quán)利要求53-59中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,還包括端部外殼,所述端部外殼承載所述密封件并被構(gòu)造用于附連至另一流體流動回路的匹配外売。
61.如權(quán)利要求60所述的流體流動回路,其中,所述密封件被包圍在所述外殼中。
62.如權(quán)利要求60所述的流體流動回路,其中,所述外殼構(gòu)造用以在移動至非密封位置之后包圍所述密封件。
63.如權(quán)利要求60-62中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,其中,所述外殼被構(gòu)造用以允許接近所述密封件和/或?qū)Ч?,以移動至非密封位置?br> 64.如權(quán)利要求60-63中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,其中,所述外殼構(gòu)造用以與分離的流體流動回路的匹配外殼不可逆地連接。
65.如權(quán)利要求60-63中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,其中,所述加熱件包括金屬層,所述金屬層的一部分暴露于所述導(dǎo)管的內(nèi)部腔,所述部分呈現(xiàn)抗菌性能。
66.如權(quán)利要求65所述的流體流動回路,其中所述抗菌性能包括微生物負(fù)荷相對于外界條件至少約三個(gè)數(shù)量級的減少。
67.如權(quán)利要求53-66中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,其中,所述聚合物端部材料具有約230°C或更高的熔化溫度。
68.如權(quán)利要求53-67中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,其中,所述密封件包括密封板,所述密封板包括聚合物層和限定所述加熱件的金屬層。
69.如權(quán)利要求53-68中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,其中,所述密封件包括密封板,所述密封板包括兩個(gè)聚合物層和限定位于所述聚合物層之間的所述加熱件的金屬層。
70.如權(quán)利要求53-69中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,其中,所述密封件包括密封板,所述密封板包括聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)層、聚丙烯(PP)層以及限定位于所述PP和PET層之間的所述加熱件的鋁層。
71.如權(quán)利要求53-70中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,其中,所述密封件包括具有小于約0.5mm厚度的密封板。
72.如權(quán)利要求53-71中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,其中,所述密封件包括具有小于約0.2mm厚度的密封板。
73.如權(quán)利要求53-70中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,其中,所述密封件包括密封板,所述密封板包括銅、鋁、金、銀、黃銅、不銹鋼、青銅、TiO2或這些材料中的任意合金的層。
74.如權(quán)利要求53-73 中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,其中,所述加熱件包括導(dǎo)電聚合物材料。
75.如權(quán)利要求53-74中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,還包括布置在所述流體導(dǎo)管內(nèi)的內(nèi)部易碎包封。
76.如權(quán)利要求53-75中任一項(xiàng)所述的流體流動回路,其中,至少ー個(gè)所述加熱件構(gòu)造用于通過采用頻率為f?的交流電為電源來加熱,并且其包括包含金屬材料的至少ー個(gè)層,所述層具有的厚度基本上不大于這種金屬材料在所述電源頻率f下的透入深度。
77.ー種流體流動回路組件,包括: (a)第一和第二分離的流體流動回路,每個(gè)流體流動回路包括: (i)流體導(dǎo)管,所述流體導(dǎo)管包括腔和以聚合物端部材料終止的至少ー個(gè)開ロ端; (ii)密封件,所述密封件密封所述導(dǎo)管的開ロ端; (iii)所述密封件包括構(gòu)造用以在通電時(shí)熔化所述聚合物端部材料的至少ー個(gè)加熱件; (iv)在加熱時(shí),所述密封件能夠移動至非密封位置,以暴露熔化的聚合物端部材料;以及 (v)承載所述密封件的外殼;以及 (b)所述第一和第二流動路徑的外殼構(gòu)造用于不可逆地彼此連接,其中,每個(gè)所述回路的密封件彼此接觸地協(xié)作配合,且每個(gè)所述導(dǎo)管的聚合物端部材料處于壓縮狀態(tài),從而使得在將這種密封件加熱以熔化每個(gè)所述導(dǎo)管的聚合物端部材料以及移動所述密封件以暴露熔化的聚合物端部材料時(shí),所述熔化的聚合物端部接合在一起,以在它們之間形成密封的接頭。
78.如權(quán)利要求76所述的流體流動回路組件,其中,所述加熱件是導(dǎo)電的。
79.如權(quán)利要求76或77所述的流體流動回路組件,其中,所述加熱件是導(dǎo)熱的。
80.如權(quán)利要求76-78中任一項(xiàng)所述的流體流動回路組件,其中,所述加熱件包括具有多個(gè)層的板,所述多個(gè)層包括含有加熱材料的至少ー層和含有與所述聚合物端部材料聯(lián)結(jié)地兼容的聚合物材料的另ー層。
81.如權(quán)利要求76-79中任一項(xiàng)所述的流體流動回路組件,其中,所述加熱件包括至少ー個(gè)金屬膜。
82.如權(quán)利要求80所述的流體流動回路組件,其中,所述金屬膜包括黃銅、不銹鋼、銅、招、銀或金。
83.如權(quán)利要求76-81中任一項(xiàng)所述的流體流動回路組件,其中,當(dāng)所述聚合物端部材料熔化時(shí),所述密封件和開ロ端能夠大致橫向于所述開ロ端的軸線移動。
84.如權(quán)利要求76-82中任一項(xiàng)所述的流體流動回路組件,其中,所述外殼構(gòu)造用以在移動至非密封位置之后包圍所述密封件。
85.如權(quán)利要求76-83中任一項(xiàng)所述的流體流動回路組件,其中,所述外殼被構(gòu)造用以允許接近所述密封件和/或?qū)Ч?,以移動至非密封位置?br> 86.如權(quán)利要求76-78中任一項(xiàng)所述的流體流動回路組件,其中,所述加熱件包括金屬層,所述金屬層的一部分暴露于所述中空導(dǎo)管的內(nèi)部,所述部分呈現(xiàn)抗菌性能。
87.如權(quán)利要求85所述`的流體流動回路組件,其中,所述抗菌性能包括微生物負(fù)荷相對于外界條件至少約三個(gè)數(shù)量級的減少。
88.如權(quán)利要求76-86中任一項(xiàng)所述的流體流動回路組件,其中,所述聚合物端部材料具有約230°C或更高的熔化溫度。
89.如權(quán)利要求76-87中任一項(xiàng)所述的流體流動回路組件,其中,所述密封件包括密封板,所述密封板包括聚合物層和限定所述加熱件的金屬層。
90.如權(quán)利要求76-88中任一項(xiàng)所述的流體流動回路組件,其中,所述密封件包括密封板,所述密封板包括兩個(gè)聚合物層和限定位于所述聚合物層之間的所述加熱件的金屬層。
91.如權(quán)利要求76-89中任一項(xiàng)所述的流體流動回路組件,其中,所述密封件包括密封板,所述密封板包括聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)層、聚丙烯(PP)層以及限定位于所述PP和PET層之間的所述加熱件的鋁層。
92.如權(quán)利要求76-90中任一項(xiàng)所述的流體流動回路組件,其中,所述密封件包括具有小于約0.5mm厚度的密封板。
93.如權(quán)利要求76-91中任一項(xiàng)所述的流體流動回路組件,其中,所述密封件包括具有小于約0.2mm厚度的密封板。
94.如權(quán)利要求76-92中任一項(xiàng)所述的流體流動回路組件,其中,所述密封件包括密封板,所述密封板包括銅、鋁、金、銀、黃銅、不銹鋼、青銅、TiO2或這些材料中的任意合金的層。
95.如權(quán)利要求76-93中任一項(xiàng)所述的流體流動回路組件,其中,所述加熱件包括導(dǎo)電聚合物材料。
96.如權(quán)利要求76-94中任一項(xiàng)所述的流體流動回路組件,還包括布置在ー個(gè)或兩個(gè)所述流體導(dǎo)管內(nèi)的內(nèi)部易碎包封。
97.如權(quán)利要求76-95中任一項(xiàng)所述的流體流動回路組件,其中,至少ー個(gè)所述加熱件被構(gòu)造用于通過采用頻率為f的交流電為電源來加熱,并且其包括包含金屬材料的至少ー個(gè)薄片,所述薄片具有的厚度基本上不大于這種金屬材料在電源頻率f下的透入深度。
98.用于連接包含流體導(dǎo)管類型的兩個(gè)流體流動回路的連接設(shè)備,所述流體導(dǎo)管包括腔和以聚合物端部材料終止的至少ー個(gè)開ロ端;密封所述導(dǎo)管的開ロ端的密封件;所述密封件包括構(gòu)造用以在通電時(shí)熔化所述聚合物端部材料的至少ー個(gè)加熱件;以及在加熱時(shí),所述密封件和所述導(dǎo)管的開ロ端能夠相對移動至非密封位置,以暴露熔化的聚合物端部材料,所述連接設(shè)備包括: 相對的導(dǎo)管固定器,每個(gè)導(dǎo)管固定器被構(gòu)造用以固定所述流體流動回路中的一個(gè)的ー部分,且所述固定器相對地定位成大致以軸向?qū)R的方式固定所述開ロ端并且能夠相對移動,以移動所述密封件朝向彼此,從而保持所述密封件彼此接觸; 電源,所述電源用于將至少ー個(gè)所述加熱件加熱至足以加熱所述密封件并熔化對應(yīng)的流動回路的聚合物端部材料;以及 構(gòu)造用以固定所述密封件的密封件固定器; 所述密封件固定器和導(dǎo)管固定器分別能夠側(cè)向移動,以在所述聚合物端部材料熔化時(shí)從所述開ロ端之間移動所述密封件。
99.如權(quán)利要求97所述的連接設(shè)備,其中,所述導(dǎo)管固定器構(gòu)造用以在所述密封件從熔化的開ロ端之間移動的同時(shí)將所述熔化的開ロ端壓在一起。
100.如權(quán)利要求97或98所述的連接設(shè)備,其中,所述電源是電感應(yīng)電流發(fā)電機(jī)。
101.如權(quán)利要求97或98所述的連接設(shè)備,其中,所述電源是電壓源。
102.如權(quán)利要求97-100中任ー項(xiàng)所述的連接設(shè)備,其中,所述管固定器將所述導(dǎo)管固定在側(cè)向固定位置中,而所述密封件固定器能夠移動,以將所述密封件從所述開ロ端之間側(cè)向拉出。
103.如權(quán)利要求97-101中任ー項(xiàng)所述的連接設(shè)備,其中,所述密封件包括具有選定厚度的導(dǎo)電材料膜,而所述電源是能夠在選定頻率下運(yùn)行的發(fā)電機(jī),其中,所述膜的厚度基本上不大于這種材料在這樣的頻率下的透入深度。
104.一種連接第一和第二流體流動導(dǎo)管的方法,每個(gè)流體流動導(dǎo)管具有腔和以聚合物材料終止的開ロ端以及附連至所述流動導(dǎo)管并密封其開ロ端的密封件,每個(gè)密封件包括至少ー個(gè)加熱件,所述方法包括: Ca)面對面接觸地放置所述密封件; (b)通過加熱每個(gè)密封件的所述至少一個(gè)加熱件來熔化所述開ロ端的聚合物材料; (C)在將所述導(dǎo)管的開ロ端朝向彼此按壓的同時(shí)從所述導(dǎo)管的對應(yīng)的開ロ端之間移動所述密封件,以將暴露的開ロ端帶到一起,同時(shí)熔化,以形成位于所述流體流動導(dǎo)管之間的、允許流體在所述流體流動導(dǎo)管之間流動的接頭。
105.如權(quán)利要求103所述的方法,其中,每個(gè)密封件包括附連至對應(yīng)的導(dǎo)管的聚合物的所述開口端的板,且每個(gè)密封件包括具有多個(gè)層的板,所述多個(gè)層包括聚合物層和限定所述至少一個(gè)加熱件的金屬層,所述對應(yīng)的導(dǎo)管的聚合物的所述開ロ端密封地附連至所述聚合物層,所述方法包括: 大致以軸向?qū)R的方式定位所述導(dǎo)管的聚合物端部,且對應(yīng)的板面對面接觸,將所述金屬層加熱到足夠熔化每個(gè)導(dǎo)管的所述開ロ端的聚合物材料, 在聚合物熔化的同時(shí)從所述聚合物端部之間側(cè)向地移動所述板,并且同時(shí)對所述導(dǎo)管施加軸向壓縮力,以便當(dāng)所述板被從所述開ロ端移走時(shí),基本上同時(shí)地將暴露的開ロ端帶到一起;以及 冷卻熔化端,同時(shí)保持所述軸向壓縮力,以形成允許流體在流體導(dǎo)管之間流動的、位于所述流體導(dǎo)管之間的接頭。
106.如權(quán)利要求103-104中任一項(xiàng)所述的方法,其中,在加熱過程中,所述導(dǎo)管基本上保持側(cè)向靜止,且所述密封件從所述導(dǎo)管之間側(cè)向移動。
107.如權(quán)利要求103-105中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述加熱件通過在選定電頻率下運(yùn)行的感應(yīng)電源加熱,且所述加熱件具有的厚度基本上不大于這種金屬在這樣的頻率下的透入深度。
108.如權(quán)利要求103-106中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述導(dǎo)管被預(yù)消毒,且在維持所述導(dǎo)管的無菌性的同時(shí)連接所述熔化端。
109. 如權(quán)利要求103-107中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述密封件包括呈現(xiàn)抗菌性能的材料。
110.如權(quán)利要求108所述的方法,其中,所述抗菌性能包括微生物負(fù)荷相對于外界條件至少約三個(gè)數(shù)量級的減少。
111.如權(quán)利要求103-109中任一項(xiàng)所述的方法,其中,在相對于所述開ロ端移動所述密封件之前,所述加熱件被加熱至至少消毒溫度長達(dá)足以對所述密封件進(jìn)行消毒的一段時(shí)間。
112.如權(quán)利要求103-110中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述聚合物材料具有約230°C或更高的熔化溫度。
113.如權(quán)利要求103或105-112中任一項(xiàng)所述的方法,其中,至少ー個(gè)所述密封件包括多層板,所述多層板包括聚合物層和限定所述加熱件的金屬層。
114.如權(quán)利要求103-113中任一項(xiàng)所述的方法,其中,至少ー個(gè)所述密封件包括多層板,所述多層板包括兩個(gè)聚合物層和限定位于所述聚合物層之間的所述加熱件的金屬層。
115.如權(quán)利要求103-114中任一項(xiàng)所述的方法,其中,至少ー個(gè)所述密封件包括多層板,所述多層板包括聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)層、聚丙烯(PP)層以及限定位于所述PP和PET層之間的所述加熱件的鋁層。
116.如權(quán)利要求103-115中任一項(xiàng)所述的方法,其中,每個(gè)密封件包括具有小于約0.5mm厚度的板。
117.如權(quán)利要求104-116中任一項(xiàng)所述的方法,其中,每個(gè)密封件包括具有小于約0.2mm厚度的板。
【文檔編號】A61M39/14GK103492021SQ201280020135
【公開日】2014年1月1日 申請日期:2012年12月12日 優(yōu)先權(quán)日:2011年12月21日
【發(fā)明者】克里斯托弗·瓦格納, 閔庚倫, 馬克·布雷爾頓, 本杰明·庫斯特斯, 詹姆斯·馬德森, 威廉·H·科克 申請人:汾沃有限公司
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