人工心臟瓣膜遞送裝置制造方法
【專利摘要】本公開的一些實施方式提供了人工瓣膜(例如，人工心臟瓣膜)和經(jīng)人脈管系統(tǒng)遞送人工瓣膜至天然瓣膜部位的瓣膜遞送裝置。該遞送裝置特別適于使人工心臟瓣膜前進通過主動脈(即，以逆行方法)，以便替換患病的天然主動脈瓣。【具體實施方式】中的遞送裝置被配置來在體內(nèi)的目標位置上以精確和受控的方式從遞送鞘部署人工瓣膜。
【專利說明】人工心臟瓣膜遞送裝置【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及人工瓣膜(例如，人工心臟瓣膜)和植入人工瓣膜的遞送裝置的實施方式。
【背景技術(shù)】
[0002]已經(jīng)使用人工心臟瓣膜多年以治療心臟瓣膜疾病。天然心臟瓣膜(諸如主動脈瓣、肺動脈瓣和二尖瓣)在確保充分供應(yīng)的血液向前流動通過心血管系統(tǒng)中起關(guān)鍵作用。先天、炎性或傳染性病癥可使這些心臟瓣膜變得不太有效。對瓣膜的這種損害可導(dǎo)致嚴重的心血管損害或死亡。多年來，這種疾病的明確治療是外科手術(shù)修復(fù)或在開心手術(shù)期間替換瓣膜，但這種外科手術(shù)易產(chǎn)生很多并發(fā)癥。最近，已經(jīng)開發(fā)了經(jīng)血管技術(shù)，以便利用柔性導(dǎo)管以與開心手術(shù)相比更少侵入性的方式引入和植入人工心臟瓣膜。
[0003]在該技術(shù)中，人工瓣膜以卷縮狀態(tài)安裝在柔性導(dǎo)管的末端部分并前進通過患者的血管，直到人工瓣膜到達植入部位。在導(dǎo)管頂端上的人工瓣膜隨后在有缺陷的天然瓣膜的部位上諸如通過使其上安裝人工瓣膜的球囊充氣而擴張至它的功能性尺寸。可選地，人工瓣膜可具有有彈性的、自擴張的支架或框架，當在導(dǎo)管的遠端上使它從遞送鞘前進時，所述支架或框架擴張人工瓣膜至它的功能尺寸。
[0004]球囊可擴張的人工瓣膜通常優(yōu)選用于替換鈣化天然瓣膜，因為導(dǎo)管球囊可施加足夠的擴張力，以錨固人工瓣膜的框架至周圍的鈣化組織。在另一方面，自擴張的人工瓣膜有時優(yōu)選用于替換有缺陷的、非狹窄的(非鈣化的)天然瓣膜，盡管它們也可用于替換狹窄的瓣膜。一個與植入自擴張的人工瓣膜相關(guān)的缺點是當操作者開始使人工瓣膜從遞送鞘的開放端前進時，人工瓣膜趨向于從鞘末端非常迅速地“跳”出；換言之，人工瓣膜框架的向外的偏向力趨向于使人工瓣膜非常迅速地從遞送鞘的遠端彈出，使得難于以精確和受控的方式從鞘遞送人工瓣膜，并增加了患者的損傷風險。
[0005]與在非狹窄的天然瓣膜中植入經(jīng)皮的人工瓣膜相關(guān)的另一個問題是該人工瓣膜可能不能運用足夠的力抵抗周圍組織以阻止人工瓣膜的遷移。通常，人工瓣膜的支架必須提供有額外的錨固或附著設(shè)備，以有助于錨固人工瓣膜至周圍組織。此外，有助于錨固人工瓣膜的支架的這種錨固設(shè)備或部分通常延伸入并固定至脈管系統(tǒng)的非患病區(qū)域，如果要求未來的干預(yù)，例如，如果人工瓣膜需要從患者移除，則其可導(dǎo)致并發(fā)癥。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本公開的一些實施方式提供了人工瓣膜(例如，人工心臟瓣膜)和經(jīng)人脈管系統(tǒng)遞送人工瓣膜至天然瓣膜部位的瓣膜遞送裝置。該遞送裝置特別適于使人工瓣膜前進通過主動脈(即，以逆行方法)，以便替換患病的天然主動脈瓣?！揪唧w實施方式】中的遞送裝置被配置來在體內(nèi)的目標位置上以精確和受控的方式從遞送鞘部署人工瓣膜。
[0007]在一個代表性的實施方式中，植入人工瓣膜的遞送裝置包括第一細長軸，其具有近端部分和遠端部分，和第二細長軸，其延伸通過第一軸并具有近端部分和遠端部分。第二軸相對于第一軸是可旋轉(zhuǎn)的，但被固定抵抗相對于第一軸的軸向運動。第二軸的遠端部分具有包括外螺紋或溝的外表面。鞘保持環(huán)位于第二軸的螺紋或溝上并被固定抵抗相對于第二軸的遠端部分的旋轉(zhuǎn)運動。遞送鞘被配置來接收和以壓縮的遞送狀態(tài)保持人工瓣膜，該遞送鞘被連接至鞘保持環(huán)。第二軸被配置為相對于第一軸是可旋轉(zhuǎn)的，以便第二軸的旋轉(zhuǎn)使鞘保持環(huán)沿螺紋或溝軸向移動，由此相對于第一和第二軸軸向移動鞘，以部署包含在鞘內(nèi)的人工瓣膜。
[0008]在一個實施中，第二軸的遠端部分包括具有外螺紋的螺絲釘，并且鞘保持環(huán)包括具有接合螺絲釘上外螺紋的內(nèi)螺紋的螺母。在另一個實施中，第二軸的遠端部分包括具有外部溝的線圈，并且鞘保持環(huán)包括接合線圈上的溝的墊圈。
[0009]在另一個代表性實施方式中，植入人工瓣膜的遞送裝置包括第一細長軸，其具有近端部分和遠端部分，和第二細長軸，其延伸通過第一軸并具有近端部分和遠端部分。第二軸相對于第一軸是可旋轉(zhuǎn)的，但期望被固定抵抗相對于第一軸的軸向運動。第三細長軸延伸通過第二軸并具有近端部分和遠端部分。聯(lián)結(jié)至第二軸的遞送鞘被配置來接收和以壓縮的遞送狀態(tài)保持人工瓣膜。遞送裝置可進一步包括瓣膜保持機構(gòu)，所述瓣膜保持機構(gòu)包括分別在第三軸的遠端部分和第一軸的遠端部分上的第一和第二部件，第一和第二部件配合以與人工瓣膜的支架形成可松脫的連接。第二軸被配置為相對于第一軸是可旋轉(zhuǎn)的，以便第二軸的旋轉(zhuǎn)使鞘相對于第一、第二和第三軸軸向移動，以部署包含在鞘內(nèi)的人工瓣膜。當旋轉(zhuǎn)第二軸以軸向移動鞘從而部署人工瓣膜時，瓣膜保持機構(gòu)防止人工瓣膜相對于第一和第三軸的軸向和旋轉(zhuǎn)運動。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0010]圖1為根據(jù)一個實施方式的可用于替換心臟的天然主動脈瓣的人工瓣膜的透視圖。
[0011]圖2為圖1的人工瓣膜的一部分的透視圖，其圖解了將兩個小葉連接至人工瓣膜的支持框架。
[0012]圖3為圖1的人工瓣膜的支持框架的側(cè)立視圖。
[0013]圖4為圖1的人工瓣膜的支持框架的透視圖。
[0014]圖5A為心臟的剖視圖，其顯示在主動脈瓣環(huán)內(nèi)植入的圖1的人工瓣膜。
[0015]圖5B為圖5A的放大視圖，其圖解了在主動脈瓣環(huán)內(nèi)植入的人工瓣膜， 為了清楚，顯示移除了人工瓣膜的小葉結(jié)構(gòu)。
[0016]圖6為在緊固至支持框架前顯示圖1的人工瓣膜的小葉結(jié)構(gòu)的透視圖。
[0017]圖7為圖1的人工瓣膜的剖視圖。
[0018]圖8為可用于遞送和植入人工瓣膜諸如圖1所示的人工瓣膜的遞送裝置的實施方式的剖視圖。圖8A-8C為圖8的節(jié)段的放大剖視圖。
[0019]圖9為圖8的遞送裝置的分解圖。
[0020]圖10為圖8的遞送裝置的引導(dǎo)導(dǎo)管的側(cè)視圖。
[0021]圖11為圖10的引導(dǎo)導(dǎo)管的近端部分的透視、分解圖。
[0022]圖12為圖10的引導(dǎo)導(dǎo)管的遠端部分的透視、分解圖。
[0023]圖13為圖8的遞送裝置的扭轉(zhuǎn)軸導(dǎo)管的側(cè)視圖。[0024]圖14為圖13的扭轉(zhuǎn)軸導(dǎo)管的可旋轉(zhuǎn)螺絲釘?shù)姆糯髠?cè)視圖。
[0025]圖15為位于扭轉(zhuǎn)軸的末端上的聯(lián)結(jié)構(gòu)件的放大透視圖。
[0026]圖16為用于圖13的扭轉(zhuǎn)軸導(dǎo)管的有螺紋的螺母的放大透視圖。
[0027]圖17為圖8的遞送裝置的前端椎體導(dǎo)管的遠端部分的放大側(cè)視圖。
[0028]圖17A為圖17所示的導(dǎo)管的前端椎體的放大的、剖視圖。
[0029]圖17B為圖8的遞送裝置的遠端部分的放大剖視圖，其顯示了在遞送鞘內(nèi)保持壓縮的狀態(tài)的人工瓣膜的支架。
[0030]圖18為圖8的遞送裝置的遠端部分的放大側(cè)視圖，其顯示覆蓋處于壓縮狀態(tài)人工瓣膜的在遞送位置中的遞送鞘，用于遞送入患者。
[0031]圖19為圖8的遞送裝置的遠端部分節(jié)段的放大剖視圖，其顯示了將人工瓣膜的支架緊固至遞送裝置的瓣膜保持機構(gòu)。
[0032]圖20為類似于圖19的的放大剖視圖，其顯示了在松脫位置中的瓣膜保持機構(gòu)的內(nèi)叉，用于從遞送裝置松脫人工瓣膜。
[0033]圖21和22為圖8的遞送裝置的遠端部分的放大側(cè)視圖，其圖解了扭轉(zhuǎn)軸的操作，用于從遞送鞘部署人工瓣膜。
[0034]圖23-26為可用于操作圖8所示的遞送裝置的扭轉(zhuǎn)軸的電動式遞送裝置的實施方式的多個視圖。
[0035]圖27為可用于操作圖8所示的遞送裝置的扭轉(zhuǎn)軸的可選電動機的透視圖。
`[0036]圖28A為圖10的引導(dǎo)導(dǎo)管軸的遠段的放大視圖。
[0037]圖28B顯示了用于諸如通過激光切割金屬管形成圖28A所示的軸的部分的切割模式。
[0038]圖29A為根據(jù)另一個實施方式的引導(dǎo)導(dǎo)管軸的遠段的放大視圖。
[0039]圖29B顯示了用于諸如通過激光切割金屬管形成圖29A的軸的切割模式。
[0040]圖30為遞送裝置的另一個實施方式的遠端部分的側(cè)視圖。
[0041]圖31為類似于圖30的側(cè)視圖，其顯示了在部分收縮位置中的遞送裝置的鞘。
[0042]圖32為類似于圖30的側(cè)視圖，為了圖解的目的顯示移除了鞘。
[0043]圖33為類似于圖32的側(cè)視圖，其顯示了在彎曲位置中的遞送裝置的一部分。該圖圖解了遞送裝置可沿包括螺絲釘機構(gòu)的部分展示足夠的柔性。
[0044]圖34為根據(jù)一個實施方式的圖30所示的遞送裝置手柄部分的透視圖。
[0045]圖35為圖解了手柄部分內(nèi)部的透視圖。
[0046]圖36為圖解從圖30的遞送裝置的鞘部署人工瓣膜的側(cè)視圖。
[0047]圖37為圖解圖30的遞送裝置的瓣膜保持機構(gòu)的操作的側(cè)視圖。
[0048]圖38為根據(jù)一個實施方式的改進的瓣膜保持機構(gòu)的側(cè)視圖。
[0049]圖39為根據(jù)另一個實施方式的改進的瓣膜保持機構(gòu)的側(cè)視圖。
[0050]圖40為根據(jù)一個實施方式的可用于遞送裝置的扭轉(zhuǎn)軸的節(jié)段的側(cè)視圖。
[0051]圖40A為圖40所示的扭轉(zhuǎn)軸的節(jié)段的放大視圖。
[0052]圖41顯示了用于諸如通過激光切割金屬管形成圖40的扭轉(zhuǎn)軸的切割模式。
[0053]圖42-45圖解了根據(jù)一個實施方式的裝載錐和使用裝載錐將人工瓣膜裝載入遞送裝置(例如，圖8的遞送裝置)的鞘的方法。[0054]圖46為裝載錐的可選實施方式的透視圖。
[0055]圖47-48顯示了遞送裝置的鞘的可選實施方式。
[0056]圖49顯示了從圖47-48所示的鞘部署人工瓣膜。
[0057]圖50為遞送裝置的鞘的另一個實施方式的透視圖。
[0058]圖51為根據(jù)另一個實施方式的用于將人工瓣膜裝載入遞送鞘的裝載錐和柱塞組件的透視圖。
[0059]圖52為圖51的裝載錐的可選實施方式的透視圖。
[0060]圖53-57為遞送裝置的五個額外實施方式的遠端部分側(cè)視圖。
[0061]圖58A為根據(jù)另一個實施方式的導(dǎo)入鞘的透視圖。
[0062]圖58B為圖58A的導(dǎo)入鞘的套管的放大透視圖。
[0063]圖59為可與圖58A的導(dǎo)入鞘一起使用的套管的另一個實施方式的放大透視圖。
[0064]圖60為可與圖58A的導(dǎo)入鞘一起使用的套管的端視圖。
[0065]圖61為根據(jù)另一個實施方式的導(dǎo)入鞘套管的一段的透視圖。
[0066]圖62為用于根據(jù)另一個實施方式的導(dǎo)入鞘的金屬套管的側(cè)立視圖。
[0067]圖63顯示了用于形成圖61的金屬套管的切割模式。
[0068]圖64顯不了用于形成圖62的金屬套管的切割模式。
[0069]圖65顯示了類似于圖64但具有較窄的孔的切割模式。
[0070]圖66為代替圖13所示的螺絲釘和螺母組件可并入扭轉(zhuǎn)軸的金屬線線圈和墊圈組件的前立視圖。
[0071]圖67為以節(jié)段部分地顯示的圖66的金屬線線圈和墊圈組件的側(cè)視圖。
[0072]圖68-72為用于人工心臟瓣膜的支架的多種實施方式的扁平視圖。
[0073]圖73為根據(jù)一個實施方式的用于存儲處于部分卷縮狀態(tài)的人工瓣膜的存儲管組件的透視圖。
[0074]圖74為圖73的存儲管組件的分解的透視圖。
[0075]圖75為圖73的存儲管組件的分解的剖視圖。
[0076]圖76為根據(jù)一個實施方式的可用于將部分卷縮的人工瓣膜轉(zhuǎn)移入存儲管的人工瓣膜轉(zhuǎn)移管的側(cè)立視圖。
[0077]圖77為圖76的轉(zhuǎn)移管的剖視圖。
[0078]圖78為可用于連接人工瓣膜至遞送裝置的附接間隔器設(shè)備的透視圖。
[0079]圖79為圖78的附接間隔器設(shè)備的側(cè)立視圖。
[0080]圖80為沿圖79的線80-80得到的剖視圖。
[0081]圖81為根據(jù)一個實施方式的可用于緊固人工瓣膜至遞送裝置的瓣膜附接工具的分解透視圖。
[0082]圖82和83為分別顯不圖81所不的瓣膜附接工具的外殼部分的外側(cè)表面和內(nèi)側(cè)表面的立視圖。
[0083]圖84為根據(jù)一個實施方式的適于與圖81的附接工具一起使用的瓣膜柱塞的剖視圖。
[0084]圖85為圖84的瓣膜柱塞的仰視圖。
[0085]圖86和87分別為適于與圖84的瓣膜柱塞一起使用的保護套管或管的側(cè)視圖和首1J視圖。
[0086]圖88-101為圖解用于將人工瓣膜附接至遞送裝置的示例性方法的多個視圖。
[0087]圖89-113為圖解用于部分卷縮人工瓣膜以便存儲和最終使用的示例性方法的多個視圖。
[0088]發(fā)明詳述
[0089]首先參考圖1，顯示的是根據(jù)一個實施方式的人工主動脈心臟瓣膜10。人工瓣膜10包括支持柔性小葉節(jié)段14的可擴張的框架構(gòu)件或支架12。人工瓣膜10徑向可壓縮至壓縮狀態(tài)，以便遞送通過身體至部署部位，并在部署部位上可擴張至圖1所示的它的功能性尺寸。在一些實施方式中，人工瓣膜10是自擴張的；即，人工瓣膜當從遞送鞘的遠端前進時可徑向擴張至它的功能性尺寸。以下詳細描述了特別適于自擴張人工瓣膜的經(jīng)皮遞送和植入的裝置。在其他實施方式中，人工瓣膜可為球囊可擴張的人工瓣膜，其可適于以壓縮的狀態(tài)安裝在遞送導(dǎo)管的球囊上。人工瓣膜可通過使球囊充氣在部署部位上擴張至它的功能性尺寸,如本領(lǐng)域已知的。
[0090]圖解的人工瓣膜10適于在天然主動脈環(huán)中部署，盡管它也可用于替換心臟的其他天然瓣膜。此外，人工瓣膜10可適于在體內(nèi)替換其他瓣膜，諸如靜脈瓣。
[0091]為了圖解目的，圖3和4顯示了沒有小葉節(jié)段14的支架12。如所示，支架12可由多個縱向延伸的大體正弦形的框架構(gòu)件或支柱16形成。支柱16以交替彎曲形成并被焊接或以其他方式在從鄰近彎曲的頂點形成的節(jié)點18上相互緊固，以便形成網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)。支柱16可由合適的形狀記憶材料制成，諸如已知為鎳鈦諾的鎳鈦合金，其允許人工瓣膜被壓縮至減少的直徑，用于在遞送裝置(諸如以下描述的)中的遞送，并且隨后使人工瓣膜當從遞送裝置部署時在患者的身體內(nèi)部擴張至它的功能性尺寸。如果人工瓣膜是適于卷縮至遞送裝置的可充氣的球囊上并通過球囊充氣擴張至它的功能性尺寸的球囊可擴張的人工瓣膜，則支架12可由合適的延性材料制成，諸如不銹鋼。
[0092]支架12具有流入端26和流出端27。由支柱16形成的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)包括大體圓柱形的“上部”或流出端部分20，向外彎曲或膨脹的中間節(jié)段22，和向內(nèi)彎曲的“下部”或流入端部分24。中間節(jié)段22期望被制成一定的尺寸和形狀，以延伸進入主動脈根部中的瓦耳薩耳瓦竇，從而在植入后有助于在適當位置上錨固人工瓣膜。如所示，網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)沿它的整個長度期望具有彎曲的形狀，所述彎曲的形狀從流出端部分20至中間節(jié)段22直徑逐漸增加，隨后從中間節(jié)段22至流入端部分24上的位置直徑逐漸減少，并隨后直徑逐漸增加，以形成在流入端26上終止的張開的部分。
[0093]當人工瓣膜處于它的擴張狀態(tài)時，中間節(jié)段22具有直徑D1，流入端部分24具有最小直徑D2，流入端26具有直徑D3，和流出端部分20具有直徑D4，其中D2小于D1和D3，D4小于D2。另外，D1和D3期望地大于要植入人工瓣膜的天然瓣環(huán)的直徑。以該方式，支架12的總體形狀有助于保持人工瓣膜在植入部位上。 更具體地，并參考圖5A和5B，人工瓣膜10可被植入在天然瓣膜內(nèi)(圖解的實施例中為主動脈瓣)，以便下部節(jié)段24位于主動脈瓣環(huán)28內(nèi)，中間節(jié)段24在主動脈瓣環(huán)上方延伸進入瓦耳薩耳瓦氏竇56，并且下部張開端26在主動脈瓣環(huán)下面延伸。人工瓣膜10通過抵抗主動脈瓣環(huán)28的周圍組織以及支架的幾何形狀的下部節(jié)段24的徑向向外的力保持在天然瓣膜內(nèi)。具體地，中間節(jié)段24和張開下端26徑向向外延伸超過主動脈瓣環(huán)28，以更好地對抗人工瓣膜在上下游方向(朝向和遠離主動脈)上的軸向移動。取決于天然小葉58的狀況，人工瓣膜通常部署在天然瓣環(huán)28內(nèi)，天然小葉58向上折疊并在支架12的外表面和瓦耳薩耳瓦竇的壁之間壓縮，如圖5B所描繪的。在一些情況下，可能期望在植入人工瓣膜10前切除小葉58。
[0094]已知的具有自擴張框架的人工瓣膜通常具有額外的延伸進入并固定至脈管系統(tǒng)的非患病區(qū)域的錨固設(shè)備或框架部分。因為支架12的形狀有助于保持人工瓣膜，不要求額外的錨固設(shè)備，并且支架的總長L可被最小化以防止支架上部部分20延伸進入主動脈的非患病區(qū)域，或至少最小化上部部分20延伸進入主動脈的非患病區(qū)域的程度。如果要求未來的干預(yù)，避開患者的脈管系統(tǒng)的非患病區(qū)域有助于避免并發(fā)癥。例如，人工瓣膜可更容易地從患者中移除，因為該支架主要被錨固至天然瓣膜的患病部分。此外，較短的人工瓣膜更容易在主動脈弓周圍游移(navigate)。
[0095]在具體的實施方式中，對于意欲用于22-mm至24-mm瓣環(huán)的人工瓣膜，直徑Dl為大約28mm至大約32mm, 30mm為具體實例；直徑D2為大約24mm至大約28mm, 26mm為具體實例；直徑D3為大約28mm至大約32mm, 30mm為具體實例；和直徑D4為大約24mm至大約28mm, 26mm為具體實例。長度L在具體的實施方式中為大約20mm至大約24mm, 22mm為具體實例。
[0096] 參考圖1，支架12可具有多個有角度地相隔的保持臂或突出，以從支架上部部分20延伸的柱30 (圖解的實施方式中為三個)的形式。每個保持臂30具有各自的孔32，其被制成一定尺寸以容納可用于形成人工瓣膜和遞送裝置之間的可松脫連接的瓣膜保持機構(gòu)的尖頭(以下描述)。在可選實施方式中，如果不使用瓣膜保持機構(gòu)，則不必提供保持臂30。
[0097]最好如圖6和7所示的，圖解的實施方式中的小葉組件14包括三個由柔性材料制成的小葉34a、34b、34c。每個小葉都具有流入端部分60和流出端部分62。小葉可包括任何合適的生物材料(例如，心包組織，諸如?；蝰R心包)、生物相容的合成材料或其他這樣的材料，諸如美國專利申請?zhí)?，730，118中描述的，其在此通過引用全文并入。小葉組件14可包括環(huán)狀增強裙42，其在鄰近人工瓣膜的流入端的縫合線44上緊固至小葉34a、34b、34c的流入端部分的外表面。小葉組件14的流入端部分可通過縫合裙42至支架的下部節(jié)段24的支柱16緊固至支架12 (最好圖1所示的)。如圖7所示的，小葉組件14可進一步包括內(nèi)增強條46，其緊固至小葉的流入端部分60的內(nèi)表面。
[0098]參考圖1和2，小葉組件14的流出端部分可以在小葉34a、34b、34c的三個有角度地相隔的連合附接處緊固至支架12的上部部分。最好如圖2所示的，每個連合附接可通過包裹在由兩個小葉形成的連合上的一對小葉的鄰近上部邊緣部分38周圍的增強節(jié)段36和利用縫合48緊固增強節(jié)段36至邊緣部分38形成。增強材料和小葉的夾層可然后被緊固至支架12的支柱16，縫合50鄰近支架的流出端。小葉因此期望地從流入端26延伸支架的整個長度或基本上整個長度至流出端27。增強節(jié)段36增強了小葉對支架的附接，以便在縫合線上最小化應(yīng)力集中和避免在使用期間屈曲的小葉的部分上的“針孔”。增強節(jié)段36、裙42和內(nèi)增強條46期望地由生物相容的合成材料制成，諸如聚四氟乙烯(PTFE)，或編織的織物材料，諸如編織的聚酯(例如，聚對苯二甲酸乙二醇酯)(PET))。
[0099]圖7顯示了人工瓣膜10的操作。在心臟舒張期間，小葉34a、34b、34c縮陷以有效關(guān)閉人工瓣膜。如所示，支架12的中間節(jié)段22的彎曲形狀限定了模擬瓦耳薩耳瓦竇的中間節(jié)段和小葉之間的空間。因此，當小葉關(guān)閉時，進入“竇”的逆流沿小葉的上表面產(chǎn)生血液的湍流，如箭頭52所指示的。該湍流有助于清洗小葉和裙42，以最小化血塊形成。
[0100]人工瓣膜10可以逆行方法植入，其中在遞送裝置的遠端上以卷縮狀態(tài)安裝的人工瓣膜經(jīng)股動脈引入身體并前進通過主動脈弓至心臟，如在美國專利公布號2008/0065011中進一步描述的，其在此通過引用全文并入。
[0101]圖8和9顯示了根據(jù)一個實施方式的遞送裝置100，其可用于遞送自擴張的人工瓣膜，諸如如上所述的人工瓣膜10，通過患者的脈管系統(tǒng)。遞送裝置100包括具有細長軸104的第一、最外或主導(dǎo)管102 (僅在圖10中示出)，所述細長軸104的遠端被聯(lián)結(jié)至遞送鞘106 (圖18;也被稱為遞送圓筒)。主導(dǎo)管102的近端被連接至遞送裝置的手柄。圖23-26顯示了具有用于操作遞送裝置的電動機的手柄機構(gòu)的實施方式。以下詳細描述了該手柄機構(gòu)。在人工瓣膜的遞送期間，該手柄可由外科醫(yī)生用于使遞送裝置前進和縮回通過患者的脈管系統(tǒng)。盡管不要求，主導(dǎo)管102可包括引導(dǎo)導(dǎo)管，其被配置來當使它前進通過患者的脈管系統(tǒng)時允許外科醫(yī)生引導(dǎo)或控制軸104的遠側(cè)部的彎曲或屈曲量，諸如以下進一步描述的。引導(dǎo)導(dǎo)管的另一個實施方式在美國專利公布號2008/0065011中描述，其在此通過引用全文并入。
[0102]最好如圖9所示的，遞送裝置100也包括第二、中間導(dǎo)管108 (本文也被稱為扭轉(zhuǎn)軸導(dǎo)管)，其具有細長軸110(本文也被稱為扭轉(zhuǎn)軸)和連接至軸110的遠端的細長螺絲釘112。中間導(dǎo)管108的軸110同軸地延伸通過主導(dǎo)管102的軸104。遞送裝置100也可包括具有細長軸120的第三、前端椎體導(dǎo)管118，和緊固至軸120的遠端部分的前端件或前端椎體122。前端件122可具有如所示的錐形外表面，以便無損傷的行走(track)通過患者的脈管系統(tǒng)。前端椎體導(dǎo)管的軸120延伸通過人工瓣膜10(圖8-9未示出)和中間導(dǎo)管108的軸110。在圖解的結(jié)構(gòu)中，最內(nèi)軸120被配置來相對于軸104、110是軸向和可旋轉(zhuǎn)地可移動的，并且扭轉(zhuǎn)軸110被配置為相對于軸104、120是可旋轉(zhuǎn)的，從而實現(xiàn)人工瓣膜從遞送裝置的瓣膜部署和松脫，如以下詳細描述的。另外，最內(nèi)軸120可具有容納引導(dǎo)金屬線的腔，以便可在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)的引導(dǎo)金屬線上使遞送裝置前進。
[0103]最好如圖10所示的，外導(dǎo)管102可在其近端上包括屈曲控制機構(gòu)168，以當使它前進通過患者的脈管系統(tǒng)時控制外軸104的遠側(cè)部的彎曲或屈曲量，諸如以下進一步描述的。外軸104可包括從屈曲控制機構(gòu)168延伸的近段166，和包括增加在該位置上的外軸的柔性的帶槽金屬管的遠段126。遠段126的遠端部分可包括瓣膜保持機構(gòu)114的外叉130，其被配置來在瓣膜遞送期間可松脫地緊固人工瓣膜10至遞送裝置100，如以下詳細描述的。
[0104]圖28A為外軸104的遠段126的一部分的放大視圖。圖28B顯示了可用于通過激光切割金屬管中的圖案形成遠段126的切割模式。遠段126包括多個相互連接的環(huán)形帶或鏈接160，形成帶槽金屬管。拉線162可位于遠段126內(nèi)部并可從遠段126 (圖10和12)的位置164延伸至屈曲控制機構(gòu)。拉線162的遠端可諸如通過焊接在位置164上緊固至遠段126的內(nèi)表面。拉線162的近端可可操作地連接至屈曲控制機構(gòu)168，其被配置來施加和釋放張力至拉線，以便控制軸的彎曲，如以下進一步描述的。軸的鏈接160和鄰近鏈接之間的間隙被制成一定的形狀以允許當在拉線162上施加輕拉力時軸彎曲。在圖解的實施方式中，最好如圖12所示的，遠段126被 緊固至具有不同構(gòu)造的近段166(例如，一層或多層的聚合管材)。在圖解的實施方式中，近段166從屈曲控制機構(gòu)168延伸至遠段126并且因此構(gòu)成外軸104的大部分長度。在可選實施方式中，外軸104的整個長度或基本上整個長度可由包括相互連接的鏈接160的一個或多個節(jié)段的帶槽金屬管形成。在任何情況下，具有這種構(gòu)造的主軸的使用可允許遞送裝置是高度易操縱的，尤其是當與具有圖40和41所示的構(gòu)造的扭轉(zhuǎn)軸結(jié)合使用時(以下描述)。 [0105]可改變鏈接160的寬度，以沿它的長度改變遠段的柔性。例如，帶槽管的遠端部分內(nèi)的鏈接可相對較窄，以在那個位置上增加軸的柔性，同時帶槽管的近端部分內(nèi)的鏈接可相對更寬，以便該軸在那個位置上相對少柔性。
[0106]圖29A顯示了遠段的可選實施方式，在126’上指示，其可例如通過激光切割金屬管形成。區(qū)段126’可包括遞送裝置(如圖12所示的)的外軸的遠段，或外軸的基本上整個長度可具有圖29A所示的構(gòu)造。圖29B顯示了形成區(qū)段126’的切割模式。在另一個實施方式中，遞送裝置可包括復(fù)合外軸，其包括用在金屬層中的間隙內(nèi)熔化的聚合外層層壓的激光切割的金屬管。在一個實例中，復(fù)合軸可包括具有圖29A和29B的切割模式的激光切割金屬管，和在金屬管的鏈接160之間的間隙中熔化的聚合外層。在另一個實例中，復(fù)合軸可包括具有圖28A和28B的切割模式的激光切割金屬管，和在金屬管的鏈接160之間的間隙中熔化的聚合外層。復(fù)合軸也可包括在金屬管的鏈接160之間的間隙中熔化的聚合內(nèi)層。
[0107]參考圖8A和11，屈曲控制機構(gòu)168可包括裝有安裝在橫桿(rail) 192上的滑動螺母188的可旋轉(zhuǎn)的外殼或手柄部分186。防止滑動螺母188在外殼內(nèi)通過一個或多個桿192旋轉(zhuǎn)，所述桿192中的每一個部分地位于橫桿192內(nèi)的相應(yīng)的凹處和螺母188的內(nèi)部上的槽或凹處。拉線162的近端被緊固至螺母188。螺母188具有接合外殼內(nèi)螺紋的外螺紋。因此，旋轉(zhuǎn)外殼186使螺母188在外殼內(nèi)以近端或遠端方向軸向移動,這取決于外殼旋轉(zhuǎn)的方向。在第一方向(例如，順時針方向)上旋轉(zhuǎn)外殼，使螺母在近端方向上行進，其施加張力至拉線162，使遞送裝置的遠端彎曲或屈曲。在第二方向(例如，逆時針方向)上旋轉(zhuǎn)外殼，使螺母在遠端方向上行進，其緩解了拉線162中的張力和允許遞送裝置的遠端在它自身的彈性下屈曲返回它的屈曲前構(gòu)造。
[0108]最好如圖13所示的，扭轉(zhuǎn)軸導(dǎo)管108包括以安裝在鄰近螺絲釘112的扭轉(zhuǎn)軸110的遠端部分上的環(huán)128(也被稱為錨固圓盤)的形式存在的環(huán)狀突出。環(huán)128被緊固至扭轉(zhuǎn)軸110的外表面，以便它不可相對于扭轉(zhuǎn)軸軸向或旋轉(zhuǎn)移動。外軸104的內(nèi)表面形成有特征諸如槽或凹處，其以這樣的方式容納環(huán)128:該環(huán)和在外軸104的內(nèi)表面上的相應(yīng)特征允許扭轉(zhuǎn)軸110相對于外軸104旋轉(zhuǎn)，但防止扭轉(zhuǎn)軸相對于外軸軸向移動。容納環(huán)128的外軸104上的相應(yīng)特征可以是向內(nèi)延伸的形成在遠段126上的突出部分，諸如圖12中的164所示。在圖解的實施方式中(最好如圖14所示的)，環(huán)128為螺絲釘112的整體部分(即，螺絲釘112和環(huán)128為單一部件的部分)?？蛇x地，螺絲釘112和環(huán)為單獨形成的部件，但兩者被固定地緊固至扭轉(zhuǎn)軸110的遠端。
[0109]扭轉(zhuǎn)軸110期望地被配置為相對于遞送鞘106是可旋轉(zhuǎn)的，從而實現(xiàn)人工瓣膜10從遞送鞘106的增長和受控的前進。為此并根據(jù)一個實施方式，遞送裝置100可包括以安裝在螺絲釘112的外螺紋上的有螺紋的螺母150的形式的鞘保持環(huán)。最好如圖16所示的，螺母150包括接合螺絲釘外螺紋的內(nèi)螺紋152和軸向延伸腿154。每個腿154具有凸起的遠端部分，其延伸進入和/或與鞘106的近端上的開口 172形成扣合(snap fit)連接(最好如圖18所示的)，以便將鞘106緊固至螺母150。如圖17B和18圖解的，鞘106在人工瓣膜10上延伸并保持人工瓣膜處于徑向壓縮的狀態(tài)，直到鞘106由用戶收縮，以部署人工瓣膜。
[0110]最好如圖21和22所示的，瓣膜保持機構(gòu)的外叉130包括多個尖頭134，其中的每一個延伸通過螺母的兩個鄰近的腿154之間限定的區(qū)域，以便防止在螺絲釘旋轉(zhuǎn)時螺母相對于螺絲釘112的旋轉(zhuǎn)。如此，扭轉(zhuǎn)軸110 (和因此螺絲釘112)的旋轉(zhuǎn)引起螺母150相應(yīng)的軸向運動。配置螺母150和鞘106之間的連接，以便螺母沿螺絲釘112 (在遠端或近端方向上)的軸向移動使鞘106在相同的方向上相對于螺絲釘和瓣膜保持機構(gòu)軸向移動。圖21顯示了在遠端位置上的螺母150，其中鞘106 (圖21未示出)延伸至人工瓣膜10上并保持人工瓣膜10處于壓縮的狀態(tài)，以便遞送。螺母150從遠端位置(圖21)移動至近端位置(圖22)使鞘106在近端方向上移動，由此從鞘106部署人工瓣膜。旋轉(zhuǎn)扭轉(zhuǎn)軸110以實現(xiàn)鞘106的軸向運動可利用電動式機構(gòu)(諸如圖23-26所示和下面描述的)或通過手動轉(zhuǎn)動曲柄或輪子完成(諸如圖30-37的實施方式所示，在下面進行描述)。
[0111]圖17顯示了緊固至最內(nèi)軸120遠端的前端椎體122的放大視圖。圖解的實施方式中的前端椎體122包括近端部分174，其被制成一定尺寸，以裝配在鞘106的遠端內(nèi)。前端椎體的中間節(jié)段176在使用中緊鄰近鞘的末端放置，并形成有多個縱向溝或凹入部分178。中間節(jié)段176在它的近端180上的直徑期望地略微大于鞘106的外徑。近端180可保持與鞘106的遠端緊密接觸，以保護周圍組織不與鞘的金屬邊緣接觸。當使遞送裝置前進通過導(dǎo)入鞘時，溝178允許中間節(jié)段被徑向壓縮。這允許前端椎體相對于導(dǎo)入鞘的內(nèi)徑被制成略微過大的尺寸。圖17B顯示了遞送位置中的前端椎體122和鞘106的橫截面，在鞘106內(nèi)部保持人工瓣膜處于壓縮的遞送狀態(tài)(為了圖解的目的，僅顯示人工瓣膜的支架12)。如所示，中間節(jié)段176的近端180可鄰接鞘106的遠端和前端椎體的錐形鄰接面182可在支架12的遠側(cè)部內(nèi)延伸。
[0112]如以上所述的，遞送裝`置100可包括瓣膜保持機構(gòu)114(圖SB)，用于可松脫地保持人工瓣膜的支架12。瓣膜保持機構(gòu)114可包括以外叉130的形式的第一瓣膜緊固部件(最好如圖12所示的)(也被稱為“外三叉(trident)”或“松脫三叉”)，和以內(nèi)叉132的形式的第二瓣膜緊固部件(最好如圖17所示的)(也被稱為“內(nèi)三叉”或“閉鎖三叉”)。外叉130與內(nèi)叉132配合，以與支架12的保持臂30形成可松脫地連接。
[0113]外叉130的近端被連接至外軸104的遠段126，和外叉的遠端被可松脫地連接至支架12。在圖解的實施方式中，外叉130和遠段126可被整體形成為單一部件(例如，外叉和遠段可被激光切割或以其他方式由金屬管材的單一件進行機器加工)，盡管這些部件可被分別形成并隨后相互連接。內(nèi)叉132可被安裝在前端導(dǎo)管軸120上(最好如圖17所示的)。內(nèi)叉132連接支架至前端導(dǎo)管軸120的遠端部分。前端導(dǎo)管軸120可相對于外軸104軸向移動，以從瓣膜保持機構(gòu)上松脫人工瓣膜，如以下進一步描述的。
[0114]最好如圖12所示的，外叉130包括多個相應(yīng)于支架12的保持臂30的有角度地相隔的尖頭134(圖解的實施方式中為三個)，其尖頭從遠段126的遠端上延伸。每個尖頭134的遠端部分包括各自的開口 140。最好如圖17所示的，內(nèi)叉132包括多個相應(yīng)于支架12的保持臂30的有角度地相隔的尖頭136 (圖解的實施方式中為三個)，其尖頭從在內(nèi)叉近端上的底座部分138上延伸。內(nèi)叉的底座部分138被固定地緊固至前端導(dǎo)管軸120 (例如，以合適的粘合劑)，以防止內(nèi)叉相對于前端導(dǎo)管軸120的軸向和旋轉(zhuǎn)運動。
[0115]外叉的每個尖頭與內(nèi)叉相應(yīng)的尖頭配合，以與支架的保持臂30形成可松脫的連接。在圖解的實施方式中，例如，每個尖頭134的遠端部分形成有開口 140。當人工瓣膜被緊固至遞送裝置時(最好如圖19所示的)，支架12的每個保持臂30向內(nèi)延伸通過外叉的尖頭134的開口 140并且內(nèi)叉的尖頭136被插入通過保持臂30的開口 32，以使保持臂30保持不退出開口 140。圖42也顯示了在人工瓣膜被裝入鞘106前，通過內(nèi)叉和外叉緊固至遞送裝置的人工瓣膜10。近端縮回內(nèi)尖頭136(在圖20中的箭頭184的方向上)以從開口 32移除尖頭對從保持機構(gòu)松脫人工瓣膜10是有效的。當內(nèi)叉132被移動至近端位置時(圖20)，支架的保持臂30可在支架的彈性下從外叉130中的開口 140徑向向外移動。以該方式，瓣膜保持機構(gòu)114與人工瓣膜形成可松脫的連接，所述連接足夠緊固以相對于遞送裝置保持人工瓣膜，從而允許用戶在人工瓣膜從遞送鞘部署后細微調(diào)整或調(diào)節(jié)人工瓣膜的位置。當人工瓣膜位于期望的植入部位時，人工瓣膜和保持機構(gòu)之間的連接可通過相對于外軸104縮回前端導(dǎo)管軸120松脫(其相對于外叉130縮回內(nèi)叉132)。
[0116]壓縮和裝載人工瓣膜10進入鞘106的技術(shù)在下面進行描述。一旦人工瓣膜10被裝入遞送鞘106，則遞送裝置100可被插入患者的身體，以便遞送人工瓣膜。在一個方法中，人工瓣膜可以逆行性程序遞送，其中遞送裝置被插入股動脈和前進通過患者的脈管系統(tǒng)到達心臟。在插入遞送裝置前，導(dǎo)入鞘可被插入股動脈，隨后是引導(dǎo)金屬線，其前進通過患者的脈管系統(tǒng)，通過主動脈并進入左心室。遞送裝置100可隨后通過導(dǎo)入鞘插入并在引導(dǎo)金屬線上前進，直到包含人工瓣膜10的遞送裝置的遠端部分前進至鄰近天然主動脈瓣或位于天然主動脈瓣內(nèi)的位置。
[0117]此后，人工瓣膜10可通過相對于外軸104旋轉(zhuǎn)扭轉(zhuǎn)軸110從遞送裝置100部署。如以下描述的，扭轉(zhuǎn)軸110的近端可被可操作地連接至允許外科醫(yī)生實現(xiàn)扭轉(zhuǎn)軸110相對于外軸104的旋轉(zhuǎn)的手動可旋轉(zhuǎn)的手柄部分或電動式機構(gòu)。扭轉(zhuǎn)軸110和螺絲釘112的旋轉(zhuǎn)使螺母150和鞘106在近端方 向上朝向外軸移動(圖22)，其從鞘上部署人工瓣膜。當人工瓣膜從遞送鞘的開放遠端前進并開始擴張時，扭轉(zhuǎn)軸110的旋轉(zhuǎn)使鞘相對于人工瓣膜以精確和受控的方式移動。因此，不像已知的遞送裝置，當人工瓣膜開始從遞送鞘前進并擴張時，保持人工瓣膜對抗來自由人工瓣膜對抗鞘的遠端的擴張力而引起的鞘的不受控的移動。另外，當鞘106被收縮時，由于瓣膜保持機構(gòu)114，人工瓣膜10相對于內(nèi)軸120和外軸104的末端保持在靜止位置上。如此，當鞘被收縮時，人工瓣膜10可相對于體內(nèi)的目標位置保持靜止。此外，在使人工瓣膜從鞘部分前進后，可期望將人工瓣膜縮回進入鞘，例如，重新放置人工瓣膜或從身體中整個收回人工瓣膜。部分部署的人工瓣膜可通過反轉(zhuǎn)扭轉(zhuǎn)軸的旋轉(zhuǎn)收縮返回到鞘中，其使鞘106在遠端方向上，在人工瓣膜上移動回去。
[0118]在已知的遞送設(shè)備中，外科醫(yī)生必須施加推拉力至軸和/或鞘以拔出人工瓣膜。因此難以傳送力至設(shè)備的遠端而不扭曲軸(例如，軸向壓縮或拉伸軸)，其又在拔出過程期間引起人工瓣膜不受控的移動。為了減輕該作用，軸和/或鞘可制造得更剛硬，其是不期望的，因為設(shè)備變得更難操縱通過脈管系統(tǒng)。相比之下，上述拔出人工瓣膜的方式消除了在軸上的推拉力的施加，如已知設(shè)備要求的，以便相對高和精確的力可被施加至軸的遠端，而不損害設(shè)備的柔性。在一些實施方式中，多達201bs.的力可被傳送至扭轉(zhuǎn)軸的末端，而不不利地影響拔出過程。相比之下，利用推拉機構(gòu)的現(xiàn)有技術(shù)設(shè)備在拔出過程中通常不可超過大約51bs.的力。
[0119]在使人工瓣膜10從遞送鞘前進并擴張至它的功能性尺寸(緊固至遞送裝置的擴張的人工瓣膜10在圖42中進行描述)后，人工瓣膜保持經(jīng)保持機構(gòu)114連接至遞送裝置。因此，在使人工瓣膜從遞送鞘前進后，外科醫(yī)生可相對于天然瓣膜中期望的植入位置重新放置人工瓣膜，諸如通過在近端和遠端方向上或從一邊到另一邊移動遞送裝置，或旋轉(zhuǎn)遞送裝置，這引起人工瓣膜的相應(yīng)的移動。保持機構(gòu)114期望地提供在人工瓣膜和遞送裝置之間的連接，所述連接足夠緊固和剛硬，以當相對于天然瓣膜中期望的植入位置調(diào)節(jié)人工瓣膜的位置時，保持人工瓣膜相對于遞送裝置的位置，抵抗血液流動。一旦外科醫(yī)生在天然瓣膜中期望的植入位置上放置人工瓣膜，則人工瓣膜和遞送裝置之間的連接可通過相對于外軸104在近端方向上縮回最內(nèi)軸120松脫，其有效縮回內(nèi)叉132，以從人工瓣膜的保持臂30上的開口 32收回它的尖頭136 (圖20)。略微縮回外軸104允許外叉130退出人工瓣膜的保持臂30，其向外滑動通過外叉中的開口 140，以完全將人工瓣膜從保持機構(gòu)114上分離。此后，遞送裝置可從身體收回，留下人工主動脈瓣10植入在天然瓣膜內(nèi)(諸如圖5A和5B所示的)ο
[0120]遞送裝置100在它的遠端上具有半剛硬區(qū)段，其由用于將扭轉(zhuǎn)軸的旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變成鞘的軸向運動的相對剛硬的部件組成。特別地，該半剛硬區(qū)段在圖解的實施方式中由人工瓣膜和螺絲釘112組成。遞送裝置100的優(yōu)點是半剛硬區(qū)段的總體長度是最小化的，因為用于影響鞘的轉(zhuǎn)換的是螺母150而不是外軸上的內(nèi)螺紋。減少長度的半剛硬區(qū)段沿遞送導(dǎo)管的遠端部分增加了總體柔性。此外，半剛硬區(qū)段的長度和位置保持恒定，因為扭轉(zhuǎn)軸不相對于外軸軸向轉(zhuǎn)換。如此，在瓣膜部署期間可保持遞送導(dǎo)管的彎曲的形狀，其改善了部署的穩(wěn)定性。遞送裝置100的進一步益處是環(huán)128防止軸向負載(壓縮和張力)轉(zhuǎn)移至環(huán)末端的扭轉(zhuǎn)軸110的節(jié)段。
[0121]在可選實施方式中，遞送裝置可適于遞送球囊可擴張的人工瓣膜。如上所述，瓣膜保持機構(gòu)114可用于緊固人工瓣膜至遞送裝置的末端。因為人工瓣膜的支架不是自擴張的，所以鞘106可為任選的。保持機構(gòu)114提高了遞送裝置和人工瓣膜組件通過導(dǎo)入鞘的可推性。
[0122]圖23-26圖解了根據(jù)一個實施方式的遞送裝置100的近端部分。遞送裝置100可包括手柄202，其被配置為可松脫地連接至包括導(dǎo)管102、108、118的導(dǎo)管組件204的近端部分。因多種原因可期望將手柄202從導(dǎo)管組件204上分離。例如，分離手柄可允許另一個設(shè)備在導(dǎo)管組件上滑動，諸如瓣膜取回設(shè)備或輔助操縱導(dǎo)管組件的設(shè)備。應(yīng)當注意，手柄202和導(dǎo)管組件204的任何特征都可在本文公開的遞送裝置的任何實施方式中實施。
[0123]圖23和24顯示了被部分插入手柄202的遠端開口的導(dǎo)管組件204的近端部分。主軸104的近端部分形成有環(huán)狀溝212 (最好如圖24所示的)，其與手柄內(nèi)的支撐機構(gòu)或閉鎖機構(gòu)214配合。當導(dǎo)管組件的近端部分被完全插入手柄時，如圖25和26所示的，支撐機構(gòu)214的接合部分216至少部分延伸進入溝212。支撐機構(gòu)214的一側(cè)被連接至延伸穿過手柄外殼的按鈕218。支撐機構(gòu)214的相反側(cè)由將支撐機構(gòu)偏斜至在溝212上接合主軸104的位置的彈簧220接觸。溝212內(nèi)的支撐機構(gòu)214的接合防止導(dǎo)管組件從手柄上軸向脫離。導(dǎo)管組件可通過壓下按鈕218從手柄松脫，其利用主軸移動支撐機構(gòu)214離開閉鎖接合。此外，主軸104可在溝212內(nèi)形成有平坦表面部分。平坦表面部分位于緊靠接合部分216的相應(yīng)平坦表面部分。當扭轉(zhuǎn)軸在瓣膜部署期間旋轉(zhuǎn)時，該接合保持主軸104相對于扭轉(zhuǎn)軸110靜止。[0124]扭轉(zhuǎn)軸110的近端部分可具有從動螺母222 (圖26)，其可滑動地容納在安裝在手柄內(nèi)部的驅(qū)動圓筒224(圖25)中。螺母222可通過緊固聯(lián)結(jié)構(gòu)件170 (圖15)上的螺母222緊固至扭轉(zhuǎn)軸100的近端。圖26為手柄202內(nèi)部的透視圖，移除了驅(qū)動圓筒和其他部件，以顯示位于驅(qū)動圓筒內(nèi)的從動螺母和其他部件。圓筒224具有延伸圓筒長度的透過開口(或腔)，其被制成一定形狀，以相應(yīng)于螺母222的扁平，以便驅(qū)動圓筒的旋轉(zhuǎn)有效旋轉(zhuǎn)螺母222和扭轉(zhuǎn)軸110。驅(qū)動圓筒可具有可裝有一個或多個密封件(例如，O形環(huán)246)的放大的遠端部分236，所述密封件與主軸104(圖25)的外表面形成密封。手柄也可容納配件238，其具有與扭轉(zhuǎn)軸的腔和/或主軸的腔聯(lián)通的沖洗孔(flush port)。
[0125]驅(qū)動圓筒224通過齒輪228和230被可操作地連接至電動機226。手柄也可裝有包含向電動機226提供動力的電池的電池隔室232。電動機單向旋轉(zhuǎn)使扭轉(zhuǎn)軸110旋轉(zhuǎn)，其又使鞘106在導(dǎo)管組件的遠端上縮回和露出人工瓣膜。電動機在相反方向上的旋轉(zhuǎn)使扭轉(zhuǎn)軸在相反方向上旋轉(zhuǎn)，其使鞘在人工瓣膜上移動返回。手柄上的操作員按鈕234允許用戶起動電動機，其可在任一方向旋轉(zhuǎn)，以拔出人工瓣膜或取回擴張或部分擴張的人工瓣膜。
[0126]如上所述，前端導(dǎo)管軸120的遠端部分可被緊固至相對于外叉130移動的內(nèi)叉132，以松脫緊固至遞送裝置末端的人工瓣膜。軸120相對于主軸104 (其緊固外叉130)的移動可由相對于主外殼244可滑動的手柄的近端部分240實現(xiàn)。末端部分240可操作地連接至軸120，以便末端部分240的移動對軸120相對于主軸104的軸向轉(zhuǎn)換是有效的(使人工瓣膜從內(nèi)叉和外叉上松脫)。末端部分240可在手柄的相對側(cè)上具有柔性側(cè)板242，其在鎖定位置上通常向外偏向，以相對于主外殼244保持末端部分。在人工瓣膜的部署期間，用戶可壓下側(cè)板242，其從外殼中相應(yīng)的特征上分離，并允許末端部分240在近端上相對于主外殼拉動，其引起軸120相對于主軸的相應(yīng)的軸向運動。軸120的近端移動使內(nèi)叉132的尖頭136從支架12的孔32中分離，其又允許支架的保持臂30從外叉130的尖頭134中的開口 140徑向向外偏尚，由此松脫人工瓣膜。
[0127]圖27顯示了可用于驅(qū)動扭轉(zhuǎn)軸(例如，扭轉(zhuǎn)軸110)的電動機的可選實施方式，其在400處指示。在該實施方式中，導(dǎo)管組件可被直接連接至電動機的軸402的一端，而不用傳動裝置。軸402包括允許導(dǎo)管組件的最內(nèi)軸(例如，軸120)、引導(dǎo)金屬線和/或用于沖洗導(dǎo)管組件的腔的液體穿過的腔。
[0128]可選地，旋轉(zhuǎn)扭轉(zhuǎn)軸110的動力源可為被配置來旋轉(zhuǎn)扭轉(zhuǎn)軸的液壓動力源(例如，液壓泵)或氣動的(空氣操作的)動力源。在另一個實施方式中，手柄可具有可操作以旋轉(zhuǎn)扭轉(zhuǎn)軸110的可手動移動的杠桿或輪子。
[0129]在另一個實施方式中，動力源(例如，電的、液壓的或氣動的動力源)可以可操作地連接至軸，其又連接至人工瓣膜10。該動力源被配置來在遠端方向上相對于瓣膜鞘以精確和受控的方式使軸縱向往復(fù)，以使人工瓣膜從鞘前進?？蛇x地，該動力源可可操作地連接至鞘，以便在近端方向上相對于人工瓣膜使鞘縱向往復(fù)，從而從鞘部署人工瓣膜。
[0130]根據(jù)另一個實施方式，圖30-37圖解了遞送裝置300。圖30_33顯示了遞送裝置300的遠端部分。圖34-35顯示了遞送裝置300的近端部分。圖36-37顯示了人工瓣膜10從遞送裝置300上的部署(在圖中為了清楚，移除了人工瓣膜的小葉)。
[0131]遞送裝置300包括具有在裝置遠端上的瓣膜保持機構(gòu)306 (圖32和33)和在裝置近端上的手柄部分308 (圖34和35)之間延伸的細長軸304的第一、外導(dǎo)管302。主導(dǎo)管軸304的遠端被聯(lián)結(jié)至瓣膜保持機構(gòu)306，其又被緊固至人工瓣膜10。外導(dǎo)管302可為引導(dǎo)導(dǎo)管，其被配置來允許軸304的一部分的選擇性彎曲或屈曲，以便于遞送裝置前進通過患者的脈管系統(tǒng)。
[0132]該遞送裝置也包括具有延伸通過主導(dǎo)管軸304的細長扭轉(zhuǎn)軸312的第二、扭轉(zhuǎn)導(dǎo)管310。扭轉(zhuǎn)軸304的遠端被連接至包括柔性軸316的柔性螺絲釘機構(gòu)314，所述柔性軸316延伸通過保持機構(gòu)306和沿軸316 (圖32和33)的長度相隔的一個或多個螺絲釘構(gòu)件318。如圖33所示的，螺絲釘機構(gòu)314的軸316展示了足夠的柔性，以允許彎曲或屈曲，從而有助于遞送裝置行走通過患者的脈管系統(tǒng)。主導(dǎo)管軸304可形成有接合螺絲釘構(gòu)件318的外螺紋的內(nèi)螺紋。例如，主軸304的遠端部分(例如，在軸304的遠端上的Ilmm區(qū)段)可形成有內(nèi)螺紋。扭轉(zhuǎn)軸312的近端部分延伸進入手柄部分308，其中它被聯(lián)結(jié)至控制旋鈕320，從而允許扭轉(zhuǎn)軸相對于主導(dǎo)管軸304 (圖34和35)的旋轉(zhuǎn)，如以下進一步描述的。
[0133]在操作中，每個螺絲釘構(gòu)件318穿過并接合主軸304內(nèi)部有螺紋的部分。螺絲釘構(gòu)件318期望地是相互相隔的，以便螺絲釘構(gòu)件318可接合主軸304的內(nèi)部有螺紋的部分的一端，然后當螺絲釘構(gòu)件穿過內(nèi)部有螺紋的部分時，鄰近的螺絲釘構(gòu)件318與主軸的內(nèi)部有螺紋的部分的另一端分離，以便防止或至少最小化扭轉(zhuǎn)軸上軸向指向的力的施加。以該方式，相對高的拔出力可被施加至鞘，而不損害遞送裝置的總體柔性。
[0134]遞送裝置也可包括具有細長軸326的第三、前端導(dǎo)管324，所述細長軸326在它的遠端上連接至前端件328。前端導(dǎo)管軸326延伸通過扭轉(zhuǎn)軸312并具有從手柄部分308的近端向外延伸的近端部分(圖34和35)。主導(dǎo)管軸30、扭轉(zhuǎn)軸312和前端導(dǎo)管軸326期望地被配置為相對于彼此是軸向可移動的。
[0135]如圖30和31所示的，遞`送裝置可進一步包括在壓縮的人工瓣膜10上延伸的可移動的鞘322。鞘322被連接至螺絲釘機構(gòu)314，以便扭轉(zhuǎn)軸312和螺絲釘機構(gòu)314的縱向移動引起鞘322的相應(yīng)的縱向移動。例如，鞘可具有向內(nèi)延伸的尖頭358(圖31)，其延伸進入指狀物(finger) 362的各自的孔360 (圖32)，其又被連接至柔性軸316的遠端。指狀物362期望地通過回轉(zhuǎn)接頭連接至軸316，當軸316分別在遠端或近端上移動時，所述回轉(zhuǎn)接頭推動或拉動指狀物362，而且允許軸316相對于指狀物362旋轉(zhuǎn)。因此，扭轉(zhuǎn)軸312和螺絲釘機構(gòu)314相對于主軸304的旋轉(zhuǎn)有效的使鞘322在近端和遠端方向上相對于人工瓣膜移動(如圖30中的雙頭箭頭330所指示)，以允許人工瓣膜從鞘受控的部署，如以下進一步描述的。
[0136]參考圖32和33，瓣膜保持機構(gòu)306包括外叉330和內(nèi)叉332。指狀物362的部分在圖33中切除以顯示內(nèi)叉332。外叉330包括頭部334和多個從頭部334延伸的細長、柔性尖頭336 (圖解的實施方式中為三個)。頭部334可形成有彈性的保持凸緣338，以允許外叉與主導(dǎo)管軸304的階梯式軸部分形成扣合連接，如上所述。內(nèi)叉332具有固定地緊固至前端導(dǎo)管軸326的頭部340和多個從頭部340延伸的細長尖頭342。外叉的尖頭336的遠端部分可形成有孔344，其被制成一定尺寸以容納人工瓣膜10的各自的保持臂30。內(nèi)叉332的尖頭342的遠端延伸通過保持臂30中的孔32，以形成可松脫的連接，用于緊固人工瓣膜10，類似于上述瓣膜保持機構(gòu)114并如圖19-20所示的。在人工瓣膜從鞘322部署后，人工瓣膜和保持機構(gòu)306之間的連接可通過相對于主導(dǎo)管軸304縮回前端導(dǎo)管軸326松脫，以從保持臂30中的孔32收回尖頭342。外尖頭336和螺絲釘機構(gòu)314的軸316展示了足夠的柔性，以當使遞送裝置前進通過患者的脈管系統(tǒng)到達植入部位時允許遞送裝置的部分彎曲或屈曲，然而其足夠剛硬，以允許在人工瓣膜從鞘322部署后重新放置人工瓣膜。外叉330，包括尖頭336，可由提供期望柔性的多種合適的材料中的任一種制造，諸如金屬(例如，不銹鋼)或聚合物。
[0137]參考圖34和35，手柄部分308包括裝有第一齒輪348和第二齒輪350的外殼346。第一齒輪348具有軸，其延伸通過外殼并被連接至位于外殼的外部上的控制旋鈕320。第二齒輪350位于扭轉(zhuǎn)軸312上并固定地緊固至扭轉(zhuǎn)軸312。因此，控制旋鈕320的手動旋轉(zhuǎn)引起第一齒輪348的旋轉(zhuǎn)，其又旋轉(zhuǎn)第二齒輪350。第二齒輪350相對于主導(dǎo)管軸304、瓣膜保持機構(gòu)306和人工瓣膜10旋轉(zhuǎn)扭轉(zhuǎn)軸312和螺絲釘機構(gòu)314。扭轉(zhuǎn)軸312和螺絲釘機構(gòu)314的旋轉(zhuǎn)又引起鞘322相對于人工瓣膜的線性移動。
[0138] 在使用中，人工瓣膜10以徑向壓縮的狀態(tài)裝入鞘322 (如圖30所描述的)，其可例如通過使用下面描述的裝載錐之一完成。遞送裝置300隨后被插入患者的脈管系統(tǒng)并前進至處于或鄰近植入部位的位置。人工瓣膜10可隨后通過旋轉(zhuǎn)手柄部分上的旋鈕320從鞘部署，其又使扭轉(zhuǎn)軸312和螺絲釘機構(gòu)316在主軸304內(nèi)縮回，使鞘322在近端方向(圖31中的箭頭352)上移動以暴露人工瓣膜，如圖31所描繪的。旋鈕320的旋轉(zhuǎn)使在瓣膜部署期間鞘322的受控和精確縮回得以實現(xiàn)。有利地，收縮鞘，同時人工瓣膜的位置在拔出過程期間可相對于植入部位上的瓣環(huán)保持恒定。旋鈕在相反方向上的旋轉(zhuǎn)使鞘在遠端方向上移動，以再次覆蓋人工瓣膜。因此，在使人工瓣膜已經(jīng)至少部分從鞘前進時，如果在身體內(nèi)重新放置遞送裝置或從身體完全收回遞送裝置和人工瓣膜變得有必要，有可能反轉(zhuǎn)旋鈕的旋轉(zhuǎn)以促使人工瓣膜以壓縮的狀態(tài)返回鞘。
[0139]在人工瓣膜10從遞送鞘前進并擴張至它的功能性尺寸后(如圖36所示的)，人工瓣膜保持經(jīng)保持機構(gòu)306連接至遞送裝置。因此，在人工瓣膜從遞送鞘前進后，外科醫(yī)生可相對于天然瓣膜中期望的植入位置重新放置人工瓣膜，諸如通過在近端和遠端方向上或從一邊到另一邊移動遞送裝置，或旋轉(zhuǎn)遞送裝置，這引起人工瓣膜的相應(yīng)的移動。保持機構(gòu)306期望地提供人工瓣膜和遞送裝置之間的連接，所述連接足夠緊固和剛硬，以當相對于天然瓣膜中期望的植入位置調(diào)節(jié)人工瓣膜的位置時，保持人工瓣膜相對于遞送裝置的位置，抵抗血液流動。一旦外科醫(yī)生在天然瓣膜中期望的植入位置上放置人工瓣膜，則外科醫(yī)生可通過在近端方向(如圖34中的箭頭356所指示的)上相對于主導(dǎo)管軸304拉動前端導(dǎo)管軸326的近端354松脫人工瓣膜和遞送裝置之間的連接，其有效縮回內(nèi)叉332從而從人工瓣膜的保持臂30上的開口 32收回它的尖頭342 (圖37)。主導(dǎo)管軸304的縮回使外叉330縮回，以從保持機構(gòu)306上完全分尚人工辦I旲(如圖37所不的)。此后，保持機構(gòu)可被收回進入鞘322，遞送裝置可從身體撤回，留下植入在天然瓣膜內(nèi)的人工瓣膜(諸如圖5A和5B所示的)ο
[0140]因為外叉130的尖頭134 (和外叉330的尖頭336)相對長并增加了以上討論的半剛硬區(qū)段的剛性，所以期望盡可能薄地形成尖頭134。然而，相對較薄的尖頭雖然更柔性，但如果它們受到壓縮和彎曲負荷，仍可能更易于縮塌。為了最大化尖頭的柔性同時在裝載期間保持功能性，外叉的尖頭可為向內(nèi)或向外預(yù)彎曲的。例如，圖38顯示了外叉500的例子，其具有類似于外叉130的構(gòu)造，除了前者在尖頭的大約中部上具有多個預(yù)彎曲徑向向內(nèi)朝向扭轉(zhuǎn)軸的尖頭502。因此，在壓縮負荷下尖頭可以受控的方式向內(nèi)彎曲并由扭轉(zhuǎn)軸和/或螺絲釘(其延伸通過外叉)支持，以保持尖頭的柱強度。圖39顯示了具有多個徑向向外預(yù)彎曲的尖頭602的外叉600的另一個實施方式?？蔀楦采w人工瓣膜的鞘106的近端延伸的外鞘(未示出)可在尖頭602上延伸。在壓縮負荷下，尖頭602可向外彎曲并接觸鞘以保持柱強度。
[0141]圖40根據(jù)另一個實施方式顯示了扭轉(zhuǎn)軸700 (由于它的構(gòu)造類似于項鏈，也被稱為“項鏈”軸)，其可用于本文公開的任一遞送裝置中。如所示，扭轉(zhuǎn)軸700包括一個或多個節(jié)段701，所述節(jié)段701包括相互串聯(lián)連接的多個環(huán)狀金屬鏈接702。每個鏈接702包括大體環(huán)形的帶，其具有交互的遠端延伸的腿704和近端延伸的腿706。在鄰近的腿之間的間隙形成容納空間，用于容納鄰近鏈接的腿。在圖解的實施方式中，每個腿704、706和容納空間具有大體梯形的形狀，盡管可使用其他形狀。鄰近鏈接之間的連接允許扭轉(zhuǎn)軸在任何方向上彎曲并允許扭轉(zhuǎn)力沿軸的長度傳送。圖41顯示了用于形成扭轉(zhuǎn)軸的鏈接的切割模式。軸可通過激光切割金屬管中的鏈接形成。柱切割蝕刻可用于使鄰近腿704、706之間的間隙變寬，以獲得軸的期望的柔性。[0142]在圖40所示的實施方式中，扭轉(zhuǎn)軸700包括由多個相互連接的鏈接組成的遠段701a和近段701b。圖解的軸700也包括中間節(jié)段710，所述中間節(jié)段710包括以激光切割或以其他方式形成在軸中的多個槽或間隙，類似于外軸104的遠段126。應(yīng)當理解，扭轉(zhuǎn)軸的整個長度或基本上整個長度(從手柄至螺絲釘112)可由多個相互連接的鏈接702形成。在可選實施方式中，扭轉(zhuǎn)軸的所選部分可由相互連接的金屬鏈接形成，所述金屬鏈接被連接至由一個或多個聚合層組成的扭轉(zhuǎn)軸的部分。
[0143]現(xiàn)在轉(zhuǎn)至圖42，顯示的是經(jīng)包括外叉130和內(nèi)叉132的瓣膜保持機構(gòu)緊固至導(dǎo)管組件的遠端的人工瓣膜10。有螺紋的螺母150可見位于外叉130的尖頭之間。人工瓣膜10準備被壓縮并裝入遞送裝置的鞘106。圖43-45圖解了裝載錐的一個實施方式，在800指示，以及利用裝載錐800將人工瓣膜10裝入鞘106的方法。
[0144]如所示，裝載錐800在圖解的實施方式中具有錐形第一節(jié)段802、細長的圓柱形的第二節(jié)段804、相對短的錐形第三節(jié)段806和細長的錐形第四節(jié)段808。第一節(jié)段限定了裝載錐的入口開口，而第四節(jié)段限定了裝載錐的出口開口。第四節(jié)段808可形成有多個軸向縫隙，其限定了在裝載錐的出口開口上的柔性腿810。
[0145]在使用中，導(dǎo)管組件的近端被插入入口開口并被拉動通過裝載錐的出口開口，以便在第一節(jié)段802中部分放置人工瓣膜，如圖43所描述的。隨后進一步拉動導(dǎo)管組件，以拉動人工瓣膜進入第二節(jié)段804，從而部分壓縮人工瓣膜。在這點上，用戶可視覺檢查瓣膜小葉、瓣膜裙、瓣膜保持機構(gòu)和其他部件，并在最終壓縮人工瓣膜前進行任何調(diào)整。例如，用戶可去除瓣膜小葉或裙中的任何折疊，以當完全壓縮人工瓣膜并確保以均勻和可預(yù)測的方式進一步壓縮人工瓣膜時，最小化對這些部件的損害。
[0146]在進行任何調(diào)節(jié)后，人工瓣膜可被拉動通過第三節(jié)段806進入第四節(jié)段808，其壓縮人工瓣膜接近它的最終壓縮的尺寸，直到從裝載錐的出口向外拉動有螺紋的螺母150，如圖44所描繪的。當螺母150被拉動通過裝載錐的出口時，柔性腿810可擴張。第三節(jié)段806用作過渡區(qū)，其便于人工瓣膜從第二節(jié)段移動進入第四節(jié)段。在這點上，鞘106 (位于圓錐800外部并到達圖中螺母150的左邊)可通過在螺母上滑動鞘直到螺母的凸起的腿部分154扣入鞘106中相應(yīng)的開口 172連接至有螺紋的螺母150。如圖45所示的，環(huán)814可隨后在裝載錐的出口上被放置在腿810上，以當人工瓣膜被拉出裝載錐并拉入鞘時，確保出口的直徑保持略微小于鞘106的內(nèi)徑。最終，鞘106的遠端可緊靠裝載錐的出口放置，并且完全壓縮的人工瓣膜可被拉入鞘。
[0147]圖46顯示了裝載錐的另一個實施方式，在900指示。裝載錐900類似于裝載錐800，但在裝載錐的不同節(jié)段之間具有更多逐漸的過渡。
[0148]圖47和48顯示了鞘的可選實施方式，在1000指示。鞘1000可具有類似于先前描述的鞘106的構(gòu)造，除了鞘1000在它的遠端上具有多個在圓周上相隔的、柔性襟狀物1002。襟狀物1002期望地是向內(nèi)偏向的(如圖48所示的)，并且當人工瓣膜被部署通過鞘的遠端開口時可徑向向外擴張(圖49)。圖48顯示了鄰接前端椎體122的末端的鞘1000的遠端，用于遞送通過患者的脈管系統(tǒng)。在該實施方式中的前端椎體122在它的近端上可具有增強環(huán)1004。當使遞送導(dǎo)管前進通過患者的脈管系統(tǒng)時，襟狀物1002用作鞘的末端和前端椎體之間的防損傷的過渡區(qū)，以幫助防止對周圍組織的損害，所述損害否則可能由于與鞘的遠端的接觸發(fā)生。
[0149]圖50顯示了遞送鞘的另一個實施方式，在1100指示。鞘1100包括柔性聚合套管1102而不是具有遠端襟狀物，所述柔性聚合套管1102被結(jié)合至外部的、圓柱形的金屬管1104的內(nèi)表面并從金屬管1104的遠端向外延伸。套管1102可由聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)或相似的聚合材料制成。套管1102用作在鞘和前端椎體之間的防損傷的過渡，其保護周圍組織不接觸鞘的金屬邊緣。同時，因為套管1102防止人工瓣膜和鞘的遠端邊緣之間的直接接觸，所以套管1102減少了人工瓣膜上的滑動摩擦。結(jié)果，在人工瓣膜從鞘部署后，需要顯著更小的力取回人工瓣 膜(即，在它在患者中部署后在人工瓣膜上使鞘滑動返回所需的力)。在一些情況下，可能有必要重新拉動(re-track)遞送裝置的遠端，以便合適放置瓣膜，其可涉及從患病的瓣膜收回遞送裝置的遠端(例如，收回遠端返回進入主動脈)和隨后使遞送裝置前進返回進入患病的瓣膜。套管1102保護周圍組織不接觸鞘的金屬邊緣，特別是當再次穿過患病的瓣膜時。
[0150]圖51根據(jù)另一個實施方式顯示了用于將人工瓣膜裝入遞送裝置的鞘的裝載錐和柱塞組件。組件包括裝載錐1200和包括細長軸1204和手柄1206的柱塞1202。裝載錐1200在圖解的實施方式中包括限定裝載錐的入口的錐形第一節(jié)段1208、圓柱形的第二節(jié)段1210、錐形第三節(jié)段1212和限定裝載錐的出口的圓柱形的第四節(jié)段1214。在可選實施方式中(圖52)，裝載錐不具有第四節(jié)段1214，并且在錐形第三節(jié)段1212的末端提供出口開口。
[0151]軸1204具有略微小于第二節(jié)段1210的內(nèi)徑的直徑，以允許軸容易滑動進入第二節(jié)段。同時，該軸被制成一定尺寸，以便當支架在裝載錐的第二節(jié)段1210內(nèi)處于部分壓縮的狀態(tài)時，它的外徑等于瓣膜支架12的直徑。軸1204的遠端在它的外表面上形成有多個適于當支架被部分壓縮時在它的流入端26上容納支架的尖端的在圓周上相隔的凹處1216。位于裝載錐的內(nèi)表面上的是多個在圓周上相隔的肋條1218，其可部分沿第一節(jié)段1208的內(nèi)表面延伸和部分沿第二節(jié)段1210的內(nèi)表面延伸。當迫使支架進入第二節(jié)段1210時，肋條1218適于部分延伸進入支架12的小室。以該方式，肋條1218可防止人工瓣膜的小葉或裙當在裝載錐內(nèi)部被壓縮時向外伸出通過支架的小室，并因此保護小葉和裙不被支架的金屬支柱16夾住。
[0152]在使用中，人工瓣膜(例如，人工瓣膜10)被安裝在導(dǎo)管組件上，其近端被拉動通過裝載錐以在第一節(jié)段1208中放置人工瓣膜。人工瓣膜隨后被拉入第二節(jié)段1210以部分壓縮人工瓣膜。一旦人工瓣膜被部分壓縮，柱塞可用于協(xié)助進一步前進通過人工瓣膜，通過裝載錐。特別地，柱塞軸的末端與人工瓣膜軸向?qū)R，并且支架的尖端位于凹處1216中。當人工瓣膜被拉動通過第四節(jié)段1214和進入遞送鞘106時(例如，通過在遠離裝載錐的方向上拉動導(dǎo)管組件)，人工瓣膜可利用柱塞被同時推動通過裝載錐。
[0153]如以上所述的，遞送裝置可具有電動式手柄以實現(xiàn)遞送鞘相對于人工瓣膜的移動。電動式手柄可用于拉動人工瓣膜通過裝載錐并進入遞送鞘。例如，在導(dǎo)管組件被插入通過裝載錐后，導(dǎo)管組件的近端被連接至電動式手柄。人工瓣膜被手動拉動通過裝載錐足夠遠，以在導(dǎo)管組件遠端上能夠緊固遞送鞘106至它的連接(例如，螺母150)。隨后啟動電動機以相對于導(dǎo)管組件往遠端移動鞘并緊靠裝載錐1200的出口末端，其將人工瓣膜拉出裝載錐并進入鞘。
[0154]圖53根據(jù)另一個實施方式圖解了遞送裝置1300。在該實施方式中，遞送裝置1300包括圖30-33的遞送裝置300的所有特征，除了它包括圖40所示的扭轉(zhuǎn)軸700。在瓣膜部署期間，扭轉(zhuǎn)軸700的使用增加了位于升主動脈中的遞送裝置的部分的柔性。遞送裝置的該部分在瓣膜部署期間通常受到最大的彎曲量。在具體的實施方式中，扭轉(zhuǎn)軸700從瓣膜保持機構(gòu)延伸至遞送裝置的手柄。在另一個實施方式中，遞送裝置可包括扭轉(zhuǎn)軸，其具有由相互連接的金屬鏈接702形成的遠段和由其他材料(例如，一層或多層的聚合管材)形成的近段。
[0155]圖54根據(jù)另一個實施方式圖解了遞送裝置1400。在該實施方式中的遞送裝置1400包括延伸通過外叉330的扭轉(zhuǎn)軸700。螺絲釘1402沿扭轉(zhuǎn)軸的長度放置在接近外叉330的位置上。外軸304(圖54未示出)形成有與螺絲釘1402的螺紋匹配的內(nèi)螺紋，以將扭轉(zhuǎn)軸的旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變成鞘322 (其經(jīng)聯(lián)結(jié)構(gòu)件362連接至扭轉(zhuǎn)軸)的軸向移動。期望地，在瓣膜部署期間，螺絲釘1402和外軸的內(nèi)螺紋處于沿位于降主動脈中的扭轉(zhuǎn)軸的長度的位置上。扭轉(zhuǎn)軸700往遠端延伸進入由瓣膜保持機構(gòu)占據(jù)的區(qū)域增加了遞送裝置的該部分的總體柔性。
[0156]由于形成扭轉(zhuǎn)軸的鏈接702中間隙的存在(其允許鏈接之間有限量的軸向運動)，人工瓣膜對抗鞘322的遠端的擴張力可使人工瓣膜在被部署時略微“跳躍”出鞘。為了控制人工瓣膜當它被部署時的擴張，彈簧1404可同軸安裝在扭轉(zhuǎn)軸700上。外軸304(未示出)在彈簧1404上至少部分延伸。彈簧的近端1406相對于外軸304的內(nèi)表面固定。在瓣膜部署期間，放置彈簧1408的遠端以當旋轉(zhuǎn)扭轉(zhuǎn)軸以使鞘322近端移動時接觸聯(lián)結(jié)構(gòu)件362。以該方式，彈簧1404壓縮并施加遠端方向力抵抗聯(lián)結(jié)構(gòu)件362和鞘，其阻止由人工瓣膜的擴張引起的在近端方向上的鞘的突然移動。
[0157]圖55根據(jù)另一個實施方式顯示了遞送裝置1500，其為遞送裝置的改型。該實施方式類似于圖53所示的實施方式1300，除了環(huán)或錨固圓盤1508(類似于環(huán)128)被放置在接近螺絲釘?shù)呐まD(zhuǎn)軸1502上。如所示，扭轉(zhuǎn)軸1502可包括具有圖40所示的軸700的相同構(gòu)造的遠段1506和可包括一層或多層聚合管材的近段1504。環(huán)1508可被安裝靠近近段1504的遠端。環(huán)由形成在外軸126的內(nèi)表面上的特征容納，以允許扭轉(zhuǎn)軸的旋轉(zhuǎn)，但防止扭轉(zhuǎn)軸相對于外軸的軸向移動。有螺紋的螺母150可以類似于圖21所示的方式安裝在螺絲釘112上，以將扭轉(zhuǎn)軸的旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)榍?06的軸向運動。彈簧1512可被安裝在扭轉(zhuǎn)軸的遠段1506上，以在瓣膜部署期間接觸螺母150和最小化瓣膜跳躍。
[0158]圖56根據(jù)另一個實施方式顯示了遞送裝置1600。該實施方式類似于圖55所示的實施方式1500，除了環(huán)1508可遠離扭轉(zhuǎn)軸的遠段1506放置。在圖56的實施方式中，可排除彈簧1512，因為環(huán)1508防止擴張的人工瓣膜的軸向力被傳送至扭轉(zhuǎn)軸的遠段1506中的鏈接。
[0159]圖57根據(jù)另一個實施方式顯示了遞送裝置1700。該實施方式類似于圖55所示的實施方式1500，除了它包括扭轉(zhuǎn)軸，所述扭轉(zhuǎn)軸包括具有圖40所示的軸700的相同構(gòu)造的遠段1706和包括接合外軸104上內(nèi)螺紋(未示出)的螺絲釘1704的近段1702。遠段1706部分延伸進入由外叉330占據(jù)的區(qū)域。彈簧1708可被安裝在遠段1706上，以如之前所述最小化瓣膜跳躍。該實施方式允許遠端螺絲釘/多個螺絲釘(在區(qū)段1706遠端的螺絲釘/多個螺絲釘)旋轉(zhuǎn)并移動螺母150，同時允許扭轉(zhuǎn)軸軸向移動。與上述實施方式相t匕，該機構(gòu)驅(qū)動螺母150快兩倍。因此，該實施方式可使用更短長度的螺絲釘/多個螺絲釘移動螺母150，并且因此可減少半剛硬區(qū)段的總體長度。此外，該實施方式允許由遠段1706占據(jù)的遞送裝置的部分在遞送裝置行走通過患者的脈管系統(tǒng)期間彎曲。
[0160]已知的導(dǎo)入鞘通常使用由具有大約0.010至0.015英寸的徑向壁厚度的聚合管材制成的套管。圖58A顯示了導(dǎo)入鞘的另一個實施方式，在2000指示，其使用具有與已知設(shè)備相比小得多的壁厚度的薄金屬管形層。在具體的實施方式中，鞘2000的壁厚度為大約
0.0005至大約0.002英寸。導(dǎo)入鞘2000包括近端放置的外殼或輪轂2002和遠端延伸的套管或插管2004。外殼2002可如本領(lǐng)域已知的裝有密封件或一系列密封件，以最小化血液損失。套管2004包括由金屬或金屬合 金諸如鎳鈦諾或不銹鋼形成的管形層2006，并期望地形成有一系列在圓周上延伸或螺旋狀延伸的縫隙或開口，以賦予套管期望程度的柔性。
[0161]如圖58B所示的，例如，管形層2006形成(例如，激光切割)有交互的環(huán)形帶2007和開口 2008的“1-柱”圖案，軸向延伸的連接部分2010連接鄰近的帶2007。兩個鄰近的帶2007可通過多個有角度地相隔的連接部分2010諸如在套管的軸線周圍相互相隔90度的四個連接部分2010連接，如圖解的實施方式所示。套管2004展示了足夠的柔性，以允許套管當被推動通過彎曲通道時屈曲，而不扭結(jié)或壓彎。圖59顯示了開口的另一個圖案，其可被激光切割或以其他方式形成在管形層2006中。圖59的實施方式中的管形層具有交互的帶2012和開口 2014的圖案，連接部分2016連接鄰近的帶2012并沿套管的長度以螺旋狀圖案布置。在可選實施方式中，帶和開口的圖案和/或帶和/或開口的寬度可沿套管的長度改變，以便沿它的長度改變套管的剛度。例如，帶的寬度可從套管的近端至遠端降低，以在套管的近端附近提供更大的剛度和在套管的遠端附近提供更大的柔性。
[0162]如圖60所示的，套管可具有薄外層2018，其在管形層2006上延伸并由低摩擦材料制成以減少套管和插入套管的容器壁之間的摩擦。套管也可具有薄內(nèi)層2020，其覆蓋管形層2006的內(nèi)表面并由低摩擦材料制成以減少套管和被插入套管的遞送裝置之間的摩擦。內(nèi)層和外層可由合適的聚合物制成，諸如PET、PTFE和/或FEP。[0163]在具體的實施方式中，管形層2006具有在大約0.0005英寸至大約0.002英寸范圍中的徑向壁厚度。如此，套管可提供有小于已知設(shè)備大約l_2Fr的外徑。套管2004的相對更小的輪廓改善了使用舒適度、降低了患者通過動脈壁撕裂的傷害的風險并增加了針對具有高度鈣化動脈、彎曲通道或小血管直徑的患者的最小侵入性程序(例如，心臟瓣膜替換)的潛在使用。
[0164]在導(dǎo)入鞘2000的改型中，鞘可分別具有內(nèi)層和外層2020、2018，其僅在金屬套管的近端和遠端上被緊固至金屬套管(例如，套管2004)。內(nèi)聚合層和外聚合層可例如利用合適的粘合劑結(jié)合至金屬套管(或通過金屬套管中的間隙相互結(jié)合)。以該方式，金屬套管沿套管的大部分長度在套管的近端和遠端之間不附接至內(nèi)聚合層和外聚合層，并且因此沿套管的大部分長度相對于聚合層是“自由漂浮的”。該構(gòu)造允許金屬的鄰近的帶相對于內(nèi)層和外層更容易彎曲，與如果內(nèi)層和外層沿套管的整個長度被結(jié)合相比，提供給鞘更大的柔性和扭結(jié)抗性。
[0165]圖61顯示了可用于導(dǎo)入鞘2000中的可選金屬套管的區(qū)段，在2100指示。該實施方式中的鞘2000期望地包括內(nèi)聚合層和外聚合層，如以上討論的，其期望地僅在它的近端和遠端上被緊固至金屬套管。套管2100包括通過兩個鏈接或連接部分2104連接的環(huán)形帶2102，其在兩個鄰近環(huán)之間延伸。連接兩個鄰近的帶2102的每對鏈接期望地相互相隔180度，并期望地與鄰近對的鏈接旋轉(zhuǎn)地偏離90度，這允許多軸向彎曲。
[0166]圖62顯示了可用于導(dǎo)入鞘2000的金屬套管的另一個實施方式的區(qū)段，在2200指示。套管2200具有與套管2100相同的切割模式，并因此具有環(huán)形帶2202和連接鄰近帶的兩個鏈接2204，并進一步包括形成在每個帶2202中的兩個切口或孔2206，以增加套管的柔性。切口 2206期望具有大體橢圓的形狀，但也可具有其他形狀。每個切口 2206期望地在套管的圓周方向上延伸大約180度并期望地與鄰近的帶2202中的切口 2206旋轉(zhuǎn)地偏離大約90度。
[0167]在具體的實施方 式中，導(dǎo)入鞘的金屬套管具有在大約.002英寸至大約.006英寸范圍中的壁厚度。在一個實施中，鞘具有金屬套管，所述金屬套管具有大約.002英寸的壁厚度和大約.229英寸的內(nèi)徑，具有大約.0025英寸的壁厚度的內(nèi)聚合層，具有大約.001英寸的壁厚度的外聚合層，和大約.0055英寸的總壁厚度(所有三層)。在另一個實施中，鞘具有金屬套管，所述金屬套管具有大約.004英寸的壁厚度和大約.229英寸的內(nèi)徑，具有大約.0025英寸的壁厚度的內(nèi)聚合層，具有大約.001英寸的壁厚度的外聚合層，和大約.0075英寸的總壁厚度(所有三層)。圖63顯示了用于形成圖61的金屬套管2100的切割模式。圖64顯不了用于形成圖62的金屬套管2200的切割模式。圖65顯不了與圖64相同的切割模式，但包括比圖64所示的更窄的切口 2206。
[0168]表1
[0169]
【權(quán)利要求】
1.植入人工瓣膜的遞送裝置，包括: 第一細長軸，其具有近端部分和遠端部分； 第二細長軸，其延伸通過所述第一軸并具有近端部分和遠端部分，所述第二軸相對于所述第一軸是可旋轉(zhuǎn)的，但被固定抵抗相對于所述第一軸的軸向運動，所述第二軸的所述遠端部分具有包括外螺紋或溝的外表面； 鞘保持環(huán)，其位于所述第二軸的所述螺紋或溝上并且被固定抵抗相對于所述第二軸的所述遠端部分的旋轉(zhuǎn)運動；和 遞送鞘，其被配置來以壓縮的遞送狀態(tài)接收和保持人工瓣膜，所述遞送鞘被連接至所述鞘保持環(huán)； 其中所述第二軸被配置為相對于所述第一軸是可旋轉(zhuǎn)的，以便所述第二軸的旋轉(zhuǎn)使所述鞘保持環(huán)沿所述螺紋或溝軸向移動，由此相對于所述第一軸和第二軸軸向移動所述鞘，以部署包含在所述鞘內(nèi)的人工瓣膜。
2.權(quán)利要求1所述的遞送裝置，其中所述第二軸的所述遠端部分包括具有外螺紋的螺絲釘，并且所述鞘保持環(huán)包括螺母，其具有接合所述螺絲釘上的所述外螺紋的內(nèi)螺紋。
3.權(quán)利要求1所述的遞送裝置，其中所述第二軸的所述遠端部分包括具有外部溝的線圈，并且所述鞘保持環(huán)包括接合所述線圈上的所述溝的墊圈。
4.權(quán)利要求1所述的遞送裝置，進一步包括: 第三細長軸，其延伸通過所述第二軸并具有近端部分和遠端部分； 瓣膜保持機構(gòu)，其包括分別在所述第三軸的所述遠端部分和所述第一軸的所述遠端部分上的第一和第二部件，所述第`一和第二部件配合，以與所述人工瓣膜的支架形成可松脫的連接并防止當所述第二軸旋轉(zhuǎn)以軸向移動所述鞘從而部署所述人工瓣膜時，所述人工瓣膜相對于所述鞘和所述第一和第三軸旋轉(zhuǎn)。
5.權(quán)利要求4所述的遞送裝置，其中: 所述瓣膜保持機構(gòu)的所述第一部件包括多個內(nèi)尖頭； 所述瓣膜保持機構(gòu)的所述第二部件包括多個外尖頭，所述多個外尖頭與所述內(nèi)尖頭配合，以與所述支架的各自的保持臂形成可松脫的連接。
6.權(quán)利要求5所述的遞送裝置，其中所述外尖頭沿所述鞘保持環(huán)的外表面延伸并接合所述鞘保持環(huán)的外表面，以防止所述保持環(huán)在所述第二軸旋轉(zhuǎn)時旋轉(zhuǎn)，以使所述保持環(huán)在所述第二軸的旋轉(zhuǎn)時相對于所述外尖頭軸向移動。
7.權(quán)利要求5所述的遞送裝置，其中所述第一軸的所述遠端部分包括帶槽金屬管，并且所述外尖頭從所述帶槽金屬管的所述遠端延伸。
8.權(quán)利要求1所述的遞送裝置，其中所述第二軸的所述遠端部分包括接合所述第一軸的內(nèi)表面的環(huán)狀突出，以防止所述第二軸相對于所述第一軸的軸向運動。
9.權(quán)利要求4所述的遞送裝置，進一步包括前端椎體，其被緊固至所述第三軸的所述遠端部分，并被配置來在所述鞘處于覆蓋所述人工瓣膜的遞送位置中時鄰接所述鞘的遠端。
10.權(quán)利要求9所述的遞送裝置，其中所述前端椎體包括在所述前端椎體的外表面周圍相隔的多個縱向溝，以當使所述前端椎體前進通過導(dǎo)入鞘時促進所述前端椎體的徑向壓縮。
11.權(quán)利要求1所述的遞送裝置，其中所述鞘包括包含多個襟狀物的遠端部分，所述多個襟狀物徑向向內(nèi)偏向并能在所述人工瓣膜從所述鞘的所述遠端部分部署時徑向向外擴張。
12.權(quán)利要求1所述的遞送裝置，其中所述第二軸的一節(jié)段包括多個相互連接的環(huán)狀鏈接。
13.權(quán)利要求12所述的遞送裝置，其中相互連接的環(huán)狀鏈接的所述節(jié)段處于鄰近所述外螺紋或溝的所述第二軸的遠側(cè)部分內(nèi)。
14.權(quán)利要求1所述的遞送裝置，進一步包括: 可操作地連接至所述第一和第二軸的手柄部分，所述手柄部分裝有電動機，其被配置來在所述電動機由用戶啟動時相對于所述第一軸旋轉(zhuǎn)所述第二軸。
15.權(quán)利要求14所述的遞送裝置，其中所述手柄部分包括閉鎖機構(gòu)，其被配置來可松脫地緊固所述第一和第二軸至所述手柄。
16.植入人工瓣膜的遞送裝置，包括: 第一細長軸，其具有近端部分和遠端部分； 第二細長軸，其延伸通過所述第一軸并具有近端部分和遠端部分，所述第二軸相對于所述第一軸是可旋轉(zhuǎn)的，但被固定抵抗相對于所述第一軸的軸向運動； 第三細長軸，其延伸通過所述第二軸并具有近端部分和遠端部分； 遞送鞘，被配置來以壓縮的遞送狀態(tài)接收和保持人工瓣膜，所述遞送鞘被聯(lián)結(jié)至所述第二軸；和 瓣膜保持機構(gòu)，其包括分別在所述第三軸的所述遠端部分和所述第一軸的所述遠端部分上的第一和第二部件，所述第一和第二部件配合以與所述人工瓣膜的支架形成可松脫的連接； 其中所述第二軸被配置為相對于所述第一軸是可旋轉(zhuǎn)的，以便所述第二軸的旋轉(zhuǎn)使所述鞘相對于所述第一、第二和第三軸軸向移動，以部署包含在所述鞘內(nèi)的人工瓣膜； 其中所述瓣膜保持機構(gòu)防止在所述第二軸被旋轉(zhuǎn)以軸向移動所述鞘從而部署所述人工瓣膜時所述人工瓣膜相對于所述第一和第三軸的軸向和旋轉(zhuǎn)運動。
17.權(quán)利要求16所述的遞送裝置，其中所述第二軸的所述遠端部分包括螺絲釘和位于所述螺絲釘中的有螺紋的螺母，所述螺絲釘被聯(lián)結(jié)至所述鞘，以便所述第二軸的旋轉(zhuǎn)使所述螺母沿所述螺絲釘軸向移動，由此移動所述鞘。
18.權(quán)利要求17所述的遞送裝置，其中所述瓣膜保持機構(gòu)的所述第二部件包括多個軸向延伸的尖頭，其防止當所述第二軸相對于所述第一軸旋轉(zhuǎn)時所述螺母相對于所述螺絲釘?shù)男D(zhuǎn)。
19.權(quán)利要求16所述的遞送裝置，其中: 所述瓣膜保持機構(gòu)的所述第一部件包括多個內(nèi)尖頭； 所述瓣膜保持機構(gòu)的所述第二部件包括多個外尖頭，其與所述內(nèi)尖頭配合以與所述支架的各自的保持臂形成可松脫的連接。
20.權(quán)利要求19所述的遞送裝置，其中所述外尖頭中的每一個具有近端、遠端和在所述近端和遠端中間的向內(nèi)彎曲朝向所述第三軸的部分。
21.權(quán)利要求19所述的遞送裝置，其中所述外尖頭中的每一個具有近端、遠端和在所述近端和遠端中間的向外彎曲遠離所述第三軸的的部分。
22.權(quán)利要求16所述的遞送裝置，進一步包括手柄部分，所述手柄部分包括可松脫地緊固所述第二軸的所述近端部分至所述手柄部分的閉鎖機構(gòu)。
23.權(quán)利要求16所述的遞送裝置，進一步包括可操作地連接至所述第二軸的手柄部分，所述手柄部分裝有電動機，其被配置來當所述電動機由用戶啟動時相對于所述第一軸旋轉(zhuǎn)所述第二軸。
24.權(quán)利要求19所述的遞送裝置，其中所述第一軸的所述遠端部分包括帶槽金屬管，并且所述外尖頭整體地形成在所述帶槽金屬管中。
25.權(quán)利要求16所述的遞送裝置，其與包括支架的人工瓣膜組合，所述支架包括緊固至所述瓣膜保持機構(gòu)的所述第一和第二部件的多個保持臂。
26.權(quán)利要求25所述的遞送裝置和人工瓣膜組合，其中所述支架包括在所述保持臂上的第一端和與所述第一端相對的第二端，和多個支柱，所述支柱成排布置并相互連接，以便形成多個指向所述支架的所述第一端的第一尖端和多個指向所述支架的所述第二端的第一尖端，其中所述弟一尖端中的每一個為固定的尖端，其由在支柱的相冋排中的兩個鄰近支柱和在支柱的鄰近排中的至 少一個額外的支柱形成。
【文檔編號】A61F2/78GK103491905SQ201280020562
【公開日】2014年1月1日 申請日期:2012年2月27日 優(yōu)先權(quán)日:2011年2月25日
【發(fā)明者】J·劉, L·派斯, M·J·波普, D·埃倫, M·賈法里, S·德爾加多 申請人:愛德華茲生命科學(xué)公司