用于檢測腸穿孔的方法和裝置制造方法
【專利摘要】本公開內(nèi)容涉及用以檢測腸穿孔的方法和裝置，腸穿孔例如由手術(shù)操作程序(諸如腹腔鏡檢查等)、診斷操作程序(諸如結(jié)腸鏡檢查等)、醫(yī)療狀況(諸如憩室炎等)以及創(chuàng)傷引起。本公開內(nèi)容還涉及在這些方法和裝置中使用的過濾系統(tǒng)和電連接器組件。
【專利說明】用于檢測腸穿孔的方法和裝置
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
本申請要求于2011年4月8日提交的美國臨時專利申請序號為61/ 473，592的優(yōu)先權(quán)，其整個內(nèi)容通過引用被并入本文中。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本公開內(nèi)容涉及用以檢測腸穿孔的方法和裝置，腸穿孔例如由手術(shù)操作程序(procedure)(諸如腹腔鏡檢查等)、診斷操作程序(諸如結(jié)腸鏡檢查等)、醫(yī)療狀況(諸如憩室炎等)以及創(chuàng)傷引起。本公開內(nèi)容還涉及在這些方法和裝置中使用的過濾系統(tǒng)和電連接器組件。
【背景技術(shù)】[0003]腸穿孔損傷可由于手術(shù)操作程序、診斷操作程序、醫(yī)療狀況以及創(chuàng)傷而發(fā)生。如果該穿孔在該手術(shù)期間被識別和治療，那么修復(fù)在腹腔鏡手術(shù)期間遭受的腸穿孔的成本是最低的。如果腸穿孔在手術(shù)的時候未被檢測到，那么修復(fù)成本以及患者發(fā)病率和死亡率就要高得多。成本和發(fā)病率隨著診斷/干預(yù)的時間增加而增長。在腹腔鏡手術(shù)(laparoscopicsurgery)期間遭受未檢測到的腸穿孔的患者需要額外的手術(shù)來治療該穿孔?？赡苓€需要額外的診斷操作程序、住院治療和手術(shù)干預(yù)，諸如CT掃描、開腹探查術(shù)或腹腔鏡檢查、結(jié)腸造口術(shù)、回腸造口術(shù)、再吻合術(shù)、抗生素治療、住院治療/ICU治療和傳染病會診。來自延期治療腸穿孔的負(fù)面影響可在從輕度腹膜炎到敗血性休克的范圍內(nèi)。敗血癥和敗血性休克可導(dǎo)致缺氧癥、腎衰竭、其它主要器官機(jī)能障礙和死亡。
[0004]進(jìn)行腹腔鏡手術(shù)來治療腹部(abdominal)和骨盆區(qū)域中的多種狀況，包括但不限于探查性活組織檢查、膽囊切除術(shù)、子宮切除術(shù)、疝修補(bǔ)術(shù)、卵巢囊腫切除術(shù)和前列腺切除術(shù)。此外，腹腔鏡手術(shù)更常規(guī)地在可能先前已接受剖腹術(shù)的患者身上(例如，在先前已做過腹部手術(shù)而帶有已知粘連(adhesion)的患者身上)進(jìn)行，并且用于諸如涉及大型腫瘤的那些更復(fù)雜的手術(shù)、重建手術(shù)、復(fù)雜的部分腎切除術(shù)、治療炎性病理狀況的手術(shù)，以及完全機(jī)器人輔助的操作程序。
[0005]機(jī)器人輔助的腹腔鏡操作程序也以增長的頻率在婦科、泌尿科和其它腹腔鏡手術(shù)操作程序中使用。這進(jìn)一步增加了常規(guī)進(jìn)行的腹腔鏡手術(shù)的數(shù)目和復(fù)雜性。缺少外科醫(yī)生的操作感力(feel)以及降低與機(jī)器人輔助的腹腔鏡操作程序相關(guān)聯(lián)的可視化(Visualization)會促成腸穿孔的風(fēng)險，而且降低即時檢測的可能性。
[0006]腸穿孔損傷是與腹腔鏡手術(shù)相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險。它們可能在當(dāng)氣腹針(veressneedle)或套管針(trocar)被摸索地(blindly)引入腹腔中時的操作程序開始期間或在術(shù)中解剖和燒灼術(shù)期間發(fā)生。腸穿孔損傷在手術(shù)期間由于手術(shù)設(shè)備的光學(xué)限制而不容易被醫(yī)療人員看到。由于腸在手術(shù)期間移動，故損傷的區(qū)域可變得定位在外科醫(yī)生的視野范圍之外。由于在損傷的時候難以看到腸穿孔，存在在操作程序期間將未被檢測到的損傷機(jī)會增大而導(dǎo)致以上描述的負(fù)面健康影響和增加的治療成本。[0007]除手術(shù)的腸穿孔之外，患者可遭受引起腸穿孔的創(chuàng)傷或憩室破裂(ruptureddiverticula)，這難以通過CT掃描和臨床檢驗(yàn)來診斷。診斷依靠CT掃描，這可導(dǎo)致假陰性，而臨床癥狀通常在感染過程發(fā)作之后的24至28小時呈現(xiàn)。腸穿孔是手術(shù)的緊急事件。診斷和治療的時間與發(fā)病率/死亡率和患者預(yù)后直接相互關(guān)聯(lián)。
[0008]在本領(lǐng)域中仍存在能夠檢測腸穿孔的需求。最佳的是，此類檢測應(yīng)當(dāng)在損傷近時發(fā)生，例如，在腹腔鏡操作程序期間。此需求和其他需求由本發(fā)明滿足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本公開內(nèi)容涉及用于檢測腸穿孔損傷的方法和裝置。此類方法和裝置涉及在腹腔或骨盆腔中檢測在腸中正常發(fā)現(xiàn)的至少一種氣體與周圍環(huán)境(ambient)濃度或先前記錄的濃度相比的升高濃度。如在本文中所描述的，腸穿孔檢測裝置(也被稱為腸穿孔檢測系統(tǒng))可包括:樣本輸送單元，其包括吸出物(aspirate)過濾器件；感測單元，其包括氣體檢測器件、泵、處理器和顯示器；以及連接器，用以連結(jié)樣本輸送單元和感測單元，例如，機(jī)電連接器。
[0010]吸出物過濾器件可包括用于使液體與吸出物分離的第一過濾器，以及用于使氣體及微生物(microbe)與吸出物分離的第二過濾器。第一過濾器可以是具有范圍從大約100微米至大約500微米的孔隙大小的疏水性多孔膜過濾器(porous membrane filter)。第二過濾器可以是具有0.2微米的最小孔隙大小的疏水性過濾器，或具有0.01微米的最小孔隙大小的親水性過濾器。吸出物過濾器件還可以是過濾系統(tǒng)，該過濾系統(tǒng)包括:外殼體區(qū)段；內(nèi)管道區(qū)段，該內(nèi)管道區(qū)段的一部分是穿孔的；套筒，其包括定位于穿孔的管道與外殼體之間的吸收性芯吸材料(wicking material);以及以上描述的過濾器。吸收性芯吸材料可以是具有毛細(xì)管道芯吸特性的 親水性聚亞安酯泡沫(polyurethane foam)或纖維素纖維材料。
[0011]氣體檢測器件可以是一個或多個氣體傳感器。用戶交互軟件可設(shè)置用于控制氣體傳感器。本領(lǐng)域中的技術(shù)人員已知的能夠檢測期望氣體的任何傳感器都可用于實(shí)踐本發(fā)明。例如，氣體傳感器可以是接觸式氣體傳感器、非接觸式氣體傳感器和它們的組合。可被檢測到的氣體包括但不限于氫氣、甲烷、二氧化碳、硫化物和氮?dú)?。因此，本發(fā)明的裝置可包括二氧化碳?xì)怏w傳感器、甲燒氣體傳感器、氫氣氣體傳感器、硫化物氣體傳感器和/或氮?dú)鈿怏w傳感器中的一種或多種。二氧化碳?xì)怏w傳感器和甲烷氣體傳感器可以是紅外線傳感器，而氫氣氣體傳感器可以是固態(tài)傳感器(solid state sensor)。氣體檢測器件可被構(gòu)造成實(shí)時檢測氣體的濃度。
[0012]如在本文中所描述的，用于檢測腸穿孔損傷的方法可包括下述步驟:從患者的腹腔或骨盆腔獲得吸出物樣本；過濾所述吸出物樣本，以使樣本的氣體成分(component)與液體成分(如果存在)和微生物成分(如果存在)分離；使用氣體檢測器件來分析所述氣體成分，以確定在腹腔或骨盆腔中所包含的氣體的組成；其中，正常地存在于腸中而非正常地存在于腹腔或骨盆腔中的氣體的升高水平指示了腸穿孔損傷的存在。用于檢測腸穿孔損傷的方法可使用本文中所描述的裝置來實(shí)現(xiàn)。
[0013]本文中也描述了一種機(jī)電連接器。該連接器可被用來連接腸穿孔檢測裝置的樣本輸送單元和感測單元。連接器可包括:第一區(qū)段，其包括嵌模(insert molded)的曲線形傳導(dǎo)元件(curvilinear conducting element);以及第二區(qū)段,其包括成對的引腳導(dǎo)體(pinconductor)組。連接器可以是注射模制(injection molded)的螺紋聯(lián)接器(coupler),其具有包含金屬傳導(dǎo)片的簡單的標(biāo)準(zhǔn)魯爾連接(luer connection),金屬傳導(dǎo)片與主連接器本體嵌模。此金屬傳導(dǎo)片將僅在魯爾連接器被適當(dāng)?shù)財Q到感測單元上時優(yōu)選地與其在感測單元上的配對物相匹配(mate)。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0014]圖1A示出了本文中公開的腸穿孔檢測系統(tǒng)的構(gòu)造。
[0015]圖1B示出了腸穿孔檢測系統(tǒng)的另一種構(gòu)造。
[0016]圖2為用于與本文中公開的方法和裝置一起使用的示例性手術(shù)室(operatingroom)布局。
[0017]圖3為如本文中公開的腸穿孔檢測方法的示意描繪圖。
[0018]圖4為用于確定氣體樣本中的腸氣體濃度的計算表格。
[0019]圖5示出了本文中公開的腸穿孔檢測系統(tǒng)的單級實(shí)施例的構(gòu)造。
[0020]圖6示出了本文中公開的腸穿孔檢測系統(tǒng)的另一個單級實(shí)施例的構(gòu)造。
[0021]圖7示出了本文中公開的腸穿孔檢測系統(tǒng)的兩級實(shí)施例的構(gòu)造。
[0022]圖8示出了本文中公開的腸穿孔`系統(tǒng)的另一個兩級實(shí)施例的構(gòu)造。
[0023]圖9為如本文中公開的過濾器-管道系統(tǒng)的分解視圖。
[0024]圖10為如本文中公開的過濾器組件/過濾單元的分解視圖和橫截面視圖。
[0025]圖11為如本文中公開的另一種過濾器組件/過濾單元的分解視圖和橫截面視圖。
[0026]圖12為如本文中公開的另一種過濾器組件/過濾單元的分解視圖和橫截面視圖。
[0027]圖13為如本文中公開的另一種過濾器組件/過濾單元的分解視圖和橫截面視圖。
[0028]圖14為本文中公開的電連接器的分解視圖。
[0029]圖15為本文中公開的電連接器的示意圖。
[0030]圖16為如本文中公開的感測模塊的透視圖。
[0031]圖17示出了如本文中公開的感測模塊。
[0032]圖18為如本文中公開的傳感器布置的分解視圖和透視圖。
[0033]圖19為如本文中公開的感測室組件的分解視圖、透視圖和橫截面視圖。
[0034]圖20為本文中公開的另一種感測模塊的透視圖。
[0035]圖21示出了如本文中公開的另一種感測模塊。
[0036]圖22為如本文中公開的另一種傳感器布置的分解視圖和透視圖。
[0037]圖23為如本文中公開的另一種感測室組件的分解視圖、透視圖和橫截面視圖。
[0038]圖24為傳感器選擇結(jié)果的表格。
[0039]圖25為用于本文中公開的裝置的用戶屏幕界面的圖形視圖。
[0040]圖26為用于本文中公開的裝置的用戶交互的邏輯流程。
[0041]圖27為用于本文中公開的裝置的用戶交互的另一種邏輯流程。
[0042]圖28為用于本文中公開的裝置的算法流程。
[0043]圖29為如本文中公開的旁通過濾器構(gòu)造的照片。
[0044]圖30為如本文中公開的旁通過濾器構(gòu)造的照片。[0045]圖31為如本文中公開的旁通過濾器構(gòu)造的芯吸功能的照片。
[0046]圖32為示出了在人類腸道的長度上的多種氣體濃度的視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0047]本文中公開的方法和裝置可檢測和/或測量存在于腸中但不正常地存在于腹腔或骨盆腔中的氣體濃度。通過檢測和測量這些氣體，這些方法和裝置可用于診斷腸穿孔的存在和位置。
[0048]本文中公開的裝置可通過例如使用定位在腔中且連接至其的醫(yī)療裝置而進(jìn)入腹腔或骨盆腔，諸如經(jīng)由魯爾鎖(Luer Lock)連接至該裝置的氣腹針或套管針。氣體檢測裝置可從腹部輕輕地吸取少量空氣樣本。該裝置測量甲烷、氫氣、二氧化碳、硫化物和由細(xì)菌代謝釋放的其他發(fā)酵性氣體(諸如氮?dú)夂鸵宜猁}硫化物(sulfide acetate))中的一種或多種。這些氣體形成于腸并且為腸所獨(dú)有，而不存在于腹腔中。如圖32中所示出的，這些氣體以不同濃度存在于小腸和大腸的每一個區(qū)段中。當(dāng)這些腸氣體在腹腔中被發(fā)現(xiàn)時，它警告醫(yī)生可存在腸漏或穿孔。出于比較的目的，該裝置也可基于氣體的周圍環(huán)境濃度來校準(zhǔn)，例如，以便識別腹腔中升高的氣體濃度是否可能是手術(shù)室的周圍環(huán)境大氣中的微量氣體的結(jié)果。該裝置也可用來檢測腹腔中的氣體濃度隨著時間的變化，例如，在整個腹腔鏡手術(shù)操作程序的過程中。
[0049]該裝置也可分析存在于腹腔中的不同氣體類型的濃度，例如，以便識別異常高濃度的氣體的存在，以及那種濃度的氣體通常駐留并散逸到腹腔中的最有可能的腸的區(qū)域。該裝置可包括基于腸氣體的相對濃度來識別腸中已穿孔的最有可能區(qū)段的處理器，或可設(shè)置有參照表從而使得醫(yī)生可直接注意到最有可能的損傷區(qū)域。
[0050]本文中所公開的腸穿孔檢測裝置可包括樣本輸送單元和感測單元。樣本輸送單元和感測單元可經(jīng)由連接器(例如，機(jī)電連接器)連結(jié)。
·[0051]樣本輸送單元可包括用于過濾的器件，例如，用于過濾腹腔和骨盆腔中包含的吸出物的器件。腹腔是干燥的空間，而且所采樣的吸出物通常主要由氣體構(gòu)成。然而，該吸出物可包含殘余量的液體，并且還可以包含微生物。設(shè)置過濾器件，以便在由氣體感測器件進(jìn)行分析之前使吸出物的任何液體和微生物成分與吸出物的氣體成分分尚。吸出物的液體成分的分離是必要的，以便防止對氣體檢測器件造成損壞或干擾，尤其是在氣體檢測器件是氣體傳感器時。吸出物的微生物成分的分離是必需的，以便抑制(contain)在樣本輸送單元中的微生物，從而防止感測單元和氣體檢測器件的污染。通過防止感測單元和氣體檢測器件的污染，裝置的這些部分能夠在其他患者并且在其他操作程序中再使用。
[0052]過濾器件可以是包括至少一個過濾器(例如，一個、兩個、三個或更多的過濾器)的過濾系統(tǒng)。過濾系統(tǒng)的過濾器可以是用于流體分離的疏水性粗過濾器(即過濾存在于吸出物中的任何液體成分)，以及精過濾器(例如氣體過濾器)以從吸出物中除去顆粒和例如微生物的其他污染物。樣本輸送單元可在手術(shù)操作程序期間被預(yù)滅菌并且被定位在無菌區(qū)域中。樣本輸送單元可以是一次性的。
[0053]感測單元可包括氣體檢測器件。感測單元可定位在手術(shù)室的非無菌區(qū)域中而且可再使用。
[0054]例如，氣體檢測器件可以是至少一個氣體傳感器。取決于待檢測的氣體的類型，氣體檢測器件可包括一個以上的傳感器，例如，用于檢測二氧化碳、甲烷、氫氣、硫化物和/或氮?dú)庵械拿恳环N的單獨(dú)的氣體傳感器。(多個)傳感器可被構(gòu)造為按序地或同時地檢測這些氣體。(多個)傳感器可被定位在傳感器板上，該傳感器板可被安置在室中。氣體檢測器件可被定位在樣本輸送單元中，并且氣體檢測的結(jié)果可經(jīng)由連接的或無線的通信接口而傳送至單獨(dú)的顯示單元。該單元也可設(shè)置有可聽見的警報，其可被編程為指示特定氣體的濃度何時超過閾值濃度。
[0055]感測單元還可包括與傳輸氣體樣本通過該單元相關(guān)的元件，例如，用于將氣體樣本從連接器傳輸至氣體檢測器件且清除已測試的樣本的管道、用于棄置氣體樣本的排氣或排放系統(tǒng)，以及用于通過樣本輸送單元和感測單元吸取吸出物樣本的泵。感測單元也可包括處理器和用于輸出氣體檢測結(jié)果的顯示單元。
[0056]樣本輸送單元與感測單元之間的連接器可以是機(jī)電連接器。該機(jī)電連接器可包括電開關(guān)以指示樣本輸送單元與感測單元之間的連接。在一些構(gòu)造中，連接器可被定位成使得連接器的第一部分(例如，公部分)被定位為樣本輸送單元的一部分，而連接器的第二部分(例如，母部分)被定位為感測單元的一部分?？商鎿Q地，連接器可被完全地定位在樣本輸送單元內(nèi)。
[0057]本文中所描述的檢測系統(tǒng)可以利用設(shè)計成有助于易用性的若干特征。例如，感測單元的設(shè)計、偶聯(lián)(coupling)機(jī)構(gòu)的設(shè)計和感測單元在手術(shù)室內(nèi)的位置的設(shè)計可被構(gòu)造成易于由操作者使用。例如，裝置可位于手術(shù)室的墻上的電池充電塢上的適當(dāng)位置中，并且在準(zhǔn)備使用時對接(dock),且作為來自無菌場地內(nèi)的傳遞物(hand-off)的一部分而連接至管道連接器。替換裝置位置為預(yù)備在非無菌托盤上的手持式單元，該非無菌托盤具有被密封在其包裝中的無菌連接器管道等。裝置也可被定位在吹氣(insufflation)輸送和監(jiān)測堆(stack)上。
[0058]用戶界面簡易性可通過向用戶提供簡單的按鈕系統(tǒng)而在設(shè)計上實(shí)現(xiàn)，該按鈕系統(tǒng)允許以最小數(shù)目的步驟進(jìn)行的使用順序，例如，兩個或三個步驟。三按鈕系統(tǒng)可提供使用該裝置的簡便方法，例如，如下所述..按鈕A-開/關(guān)，按鈕B-校準(zhǔn)(意味著校準(zhǔn)周圍環(huán)境空氣中的基準(zhǔn)氣體水平以便對照測量樣本)，認(rèn)I按鈕C-開始/停止(意味著開啟泵來吸入氣體樣本以用于測量)。一旦泵已經(jīng)吸取足夠的樣本氣體，則控制著感測單元中的泵的軟件算法可自動地停止泵，而且該軟件算法也被可構(gòu)造成包含手動停止選項(xiàng)。
[0059]本文中公開的裝置也可被設(shè)計成具有可再使用的區(qū)段，例如，用于跨患者和操作程序使用的可再使用的感測單元或顯示單元。由于裝置涉及氣體和液態(tài)容納物通過管道的傳輸，這變成在此系統(tǒng)中被解決的特別有挑戰(zhàn)性的問題。
[0060]裝置內(nèi)部的無菌邊界(例如，流動路徑)的管理是關(guān)鍵的，并且可通過將兩級過濾系統(tǒng)(也被稱為過濾器系統(tǒng))作為過濾器件并入樣本輸送單元中來實(shí)現(xiàn)。過濾系統(tǒng)可整合到管道中，該管道將在其遠(yuǎn)端處的裝置連接到插入患者的腹腔或骨盆腔中的氣腹針或套管針上。兩級過濾單元可包含與液體旁通吸收(absorption)元件結(jié)合的微生物過濾器和氣體過濾器系統(tǒng)，該液體旁通吸收元件可靠地防止腹部內(nèi)部的污染物(例如，液體和細(xì)菌)的進(jìn)入而接觸氣體檢測器件(例如，氣體傳感器)。此過濾系統(tǒng)可極大地降低或消除污染傳感器和感測單元的可能性。第三 級氣體過濾器也可被并入傳感器中，用于在校準(zhǔn)循環(huán)(即用來檢測被吹氣的(insufflated)患者體內(nèi)的周圍環(huán)境二氧化碳含量的裝置的循環(huán))期間使用。
[0061]裝置可被設(shè)計成按需要容納吸出物的體積，以便能夠檢測例如從大約50毫升的吸出物到大約500毫升的吸出物。由于吸出物可包含除氣體(例如，如果穿孔已發(fā)生的腸氣體，和由外側(cè)空氣的進(jìn)入的撕聲測試(hiss test)造成的大氣氣體)之外的剩余量的液體，故系統(tǒng)可設(shè)計成經(jīng)由兩級液體旁通過濾器并且與控制著泵的軟件算法結(jié)合而消除液體進(jìn)入，從而使得過濾器的液體突破壓力不被泵超過。因此，裝置可實(shí)現(xiàn)過濾吸出物以使液相和氣相分離，并且保持足夠的壓差來實(shí)現(xiàn)氣相至感測單元的傳輸，而不會超過過濾器自身的液體突破壓力。
[0062]系統(tǒng)可設(shè)計成準(zhǔn)確檢測高于閾值水平(周圍環(huán)境濃度)的樣本中的腸氣體的極小量。腸氣體濃度對于CO2是50，000-290，000 PPM,對于H2是600-470，000 PPM,且對于CH4是0-260，000 PPM。對于這些氣體中的每一個的周圍環(huán)境值分別為360PPM、0.5PPM和2PPM。用于本裝置中的每一種氣體種類的氣體檢測器件可檢測在感測單元處比周圍環(huán)境濃度高大約IPPM(對于H2)、10PPM(對于CH4)和100PPM(對于CO2)的氣體濃度的升高。圖4中示出了用于多種樣本體積的氣體濃度。
[0063]現(xiàn)在參照圖來描述本文中公開的腸穿孔檢測裝置。
[0064]圖1A和圖1B提供了裝置10的透視圖和分解視圖。大體上，本發(fā)明的裝置將包括樣本輸送單元20和感測單元30。如圖1A和圖1B中所示出的，樣本輸送單元20可包括魯爾接頭(Iuer) 21、用于過濾吸出物的器件(其為過濾單元22)、管道23以及連接器40的區(qū)段(例如，公區(qū)段41)。魯爾接頭適于連接至手術(shù)裝置用于進(jìn)入腹腔或骨盆腔且用于獲得吸出物樣本用以通過樣本輸送單元傳遞至感測單元30，例如，氣腹針或套管針(未示出)。魯爾接頭還可設(shè)置有單向閥24，以便防止采樣的吸出物返回到腹腔或骨盆腔中。
[0065]如圖1A和圖1B中所示出的，感測單元30可包括殼體單元(示出為頂部殼體單元310a和底部殼體單元310b)、連接器40的區(qū)段(例如，母區(qū)段42)、氣體檢測器件、泵32、處理器50、用于通過感測單元傳輸樣本的管子37a(圖1A和圖1B)和連接器37b (圖1B)、用于排放已采樣的氣體的排氣/ 減壓系統(tǒng)38、電池39和顯示單元36。如圖1A和圖1B中所示出的，氣體檢測器件可以是傳感器板33，該傳感器板33具有被安置在感測室35中的至少一個氣體傳感器34。感測室可具有用于將氣體樣本傳輸至室中并且傳輸出室外的端口。該室也可具有減壓閥。泵32被設(shè)置成從腹腔或骨盆腔吸取吸出物樣本，通過樣本輸送單元并且進(jìn)入感測單元中。感測單元中的管子37a和連接器37b的數(shù)目、位置、形狀和長度并未特別受限，并且可被如本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員所理解的那樣來調(diào)整以將氣體樣本傳輸通過感測單元30和感測室35。
[0066]圖1A和圖1B示出了用于感測室的替換構(gòu)造。如圖1A中所示出的，感測單元具有單個感測室。下文參照圖16至圖19來更詳細(xì)地論述單個感測室的構(gòu)造。如圖1B中所示出的，感測單元具有兩個感測室，而且每一個室均可包含不同類型的氣體傳感器。下文參照圖20至圖23更詳細(xì)地論述了雙感測室的構(gòu)造。圖1A和圖1B也示出了用于樣本輸送單元和感測單元的連接的替換位置。
[0067]本文中所描述的腸穿孔檢測系統(tǒng)可被構(gòu)造為單級單元，例如，在其中樣本輸送單元和感測單元物理地連接的系統(tǒng)?？商鎿Q地，系統(tǒng)可構(gòu)造為兩級單元，例如，在其中樣本輸送單元和感測單元為單獨(dú)的、可獨(dú)立應(yīng)用的單元的系統(tǒng)，或樣本輸送單元和感測單元的部分是單獨(dú)的系統(tǒng)。參照圖5至圖8闡釋了用于單級和兩級單元的系統(tǒng)架構(gòu)。
[0068]圖5示出了如本文中所描述的用于單級單元腸穿孔檢測系統(tǒng)的系統(tǒng)架構(gòu)。一次性樣本輸送包括在針偶聯(lián)器/針魯爾接頭處具有單向閥的管道、用于流體分離的疏水性粗過濾器，以及用以除去顆粒、微生物和其他污染物的氣體精過濾器。樣本輸送單元還包含偶聯(lián)器以連接至感測單元，該感測單元合并了用作開關(guān)的電傳導(dǎo)插入件，如果連接器被適當(dāng)?shù)亟M裝(例如，擰)到感測元件上則該開關(guān)被觸發(fā)。圖5中所示出的可再使用的感測單元包括按需要整合到單個殼體中來使用的串聯(lián)的三個氣體傳感器(例如，一個氣體傳感器用于CO2, CH4和H2中的一種)、泵、閥、母板、嵌入式軟件、屏幕顯示器以及開關(guān)/用戶控制按鈕。包括在感測單元中的傳感器的數(shù)目可基于期望用于檢測的氣體的數(shù)目來調(diào)整。特定用于本申請的傳感器可以是基于接觸式的，這需要與氣體種類的直接交互(電化學(xué)和催化技術(shù))來使?jié)舛葴y量能夠進(jìn)行。基于接觸式的傳感器需要用于驅(qū)動每一個傳感器、感測和信號調(diào)節(jié)的更復(fù)雜的軟件算法(軟件算法對于每一個傳感器可以是不同的)。該系統(tǒng)架構(gòu)通過氣體傳感器提供了樣本的實(shí)時間斷或連續(xù)的分析和同時的檢測。
[0069]圖6示出了用于如本文中所描述的單級單元腸穿孔檢測系統(tǒng)的替換系統(tǒng)架構(gòu)。圖6中所示出的系統(tǒng)架構(gòu)類似于圖5中所示出的系統(tǒng)架構(gòu)。圖6中所示出的架構(gòu)被設(shè)計成利用非接觸技術(shù)(諸如紅外線(光學(xué))方法等)用來感測氣體濃度。此系統(tǒng)架構(gòu)使類似的模塊化體系與包含閥、過濾器、管道和機(jī)電連接器的樣本輸送單元以及包含用于氣體感測的所有硬件和軟件的感測單元相合并。非接觸式傳感器在用于感測和信號調(diào)節(jié)的軟件算法方面需要較低的復(fù)雜度。此系統(tǒng)架構(gòu)也允許氣體樣本的實(shí)時感測和按序啟用。
[0070]圖7示出了用于兩級腸穿孔檢測系統(tǒng)的系統(tǒng)架構(gòu)。兩級系統(tǒng)可以是臨床環(huán)境(clinical setting)中所期望的，在臨床環(huán)境中實(shí)時跟蹤腸氣體泄漏風(fēng)險是不可能的或不需要的。在這些環(huán)境中，可使用圖7中所示出的系統(tǒng)架構(gòu)，其使用了在圖5和圖6的系統(tǒng)架構(gòu)中所示出的相同的基本原理和設(shè)計規(guī)范。在圖7中所示出的系統(tǒng)架構(gòu)中，第一級包含與便攜式泵一起的樣 本輸送單元以將氣體收集到收集袋中用于儲存。已過濾的樣本氣體將被取離(take offline)用于感測和結(jié)果的顯示。例如，樣本從樣本輸送單元被輸送至收集袋，并且收集袋隨后從樣本輸送單元斷開且附接至感測單元用于將樣本轉(zhuǎn)移至感測單元。以此系統(tǒng)獲取和測試樣本所需的時間大于單級單元。該架構(gòu)在例如不需要或期望實(shí)時結(jié)果的環(huán)境中可以是有用的。這可降低用于樣本輸送單元和感測單元中的氣體檢測器件兩者的系統(tǒng)的成本。
[0071]圖8示出了用于兩級單元的另一種系統(tǒng)架構(gòu)。此系統(tǒng)架構(gòu)通過消除從樣本輸送單元至感測單元的管道連接而解決了管道穿過無菌屏障(sterile barrier)的問題。在此設(shè)計中，樣本輸送單元包括氣體檢測器件和相關(guān)聯(lián)的部件(例如，泵、管道、排氣裝置)，在樣本感測單元(一次性的)與顯示器之間的通信設(shè)置為單獨(dú)的單元，其經(jīng)由無線通信接口連接至組合式樣本輸送感測單元。測試結(jié)果經(jīng)由用于處理的無線通信接口而傳送，并且在單獨(dú)的顯示單元上顯示。
[0072]這些以上描述的系統(tǒng)架構(gòu)顧及多種要求，這些要求包括且不限于多種考慮，諸如無菌屏障、優(yōu)選的氣體傳輸、遮蔽感測元件免受體液和其它污染物的影響、泵送要求、用以解決易用性的軟件控制算法、處理、用以避免假陽性和假陰性的可靠性和準(zhǔn)確性，以及確實(shí)受到污染的適當(dāng)模塊的一次性處置。本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員將認(rèn)識到基于這些因素的這些系統(tǒng)架構(gòu)的變型。
[0073]除確保沒有流體進(jìn)入(ingress)到感測單元中的特征之外，過濾器管道也合并了機(jī)電連接器。連接器可包括還充當(dāng)電開關(guān)的至感測單元的機(jī)械偶聯(lián)器，該機(jī)械偶聯(lián)器在適當(dāng)連接時接通(complete)傳感器控制電路。這設(shè)計成以確保感測單元在過濾器沒有就位的情況下不被啟用，即在過濾器未連接的情況下單元將不運(yùn)行(function)。
[0074]樣本輸送單元可包括過濾器件、用于通過該單元傳輸樣本的管道以及適用于連接至用于獲得吸出物樣本的裝置(例如，套管針或氣腹針)的魯爾接頭。過濾器件可以是包括至少一個過濾器的過濾系統(tǒng)。過濾器件的目的在于使腹腔和骨盆腔中的吸出物的液體、微生物和氣體成分分離。管道可適用于在手術(shù)操作程序中使用，并且未由材料和大小特別限制。
[0075]本系統(tǒng)的過濾器件的主要功能在于消除盡可能接近魯爾接頭-氣腹針/套管針連接處的吸出物的任何液相成分。這可通過將至少一個過濾器用作過濾器件來實(shí)現(xiàn)。當(dāng)將過濾器用作過濾器件時，還需要避免液體阻塞在可捕集(trap)遠(yuǎn)離過濾器的氣體的過濾器處，并且需要防止污染物進(jìn)入感測單元。
[0076]用于在相當(dāng)長度的管道上傳輸腸氣體的過濾要求具有若干挑戰(zhàn)。這些挑戰(zhàn)包括完全消除進(jìn)入氣體感測單元的液體的需要，避免以液體來阻塞氣體過濾器和將氣體捕集在針附近，以及確保沒有細(xì)菌污染物進(jìn)入感測單元。防止細(xì)菌污染物進(jìn)入到感測單元中是必須的，以便確保感測單元的可再使用性。
[0077]過濾器性能特性通過多種類型的參數(shù)來測量。水突破壓力或水進(jìn)入壓力(WEP)是對將水推過疏水性過濾器所需的壓力的度量(measurement)，并且是過濾器完整性的量度(measure) 0過濾器的泡點(diǎn)測量了從過濾器的最大孔隙除去液體所需的壓力。流動速率測量了在給定壓力下通過過濾器的液體或空氣的流動。殼體完整性是過濾器殼體在其破裂之前將經(jīng)得起的壓力。過濾效率是通過比較“挑戰(zhàn)”與“濾液”的過濾器的性能的量度。選擇用于應(yīng)用的適當(dāng)過濾器是通·過待過濾的介質(zhì)的組成、期望的濾液、壓降和流動速率要求而確定的。
[0078]此外，對于必須設(shè)計成在無菌區(qū)域內(nèi)使用的如本文中所描述的系統(tǒng)，滅菌方法也被考慮。可使用允許伽馬射線滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌兩者的過濾器單元材料。
[0079]基于以上描述的目標(biāo)，可選擇兩級過濾策略。第一級可涉及用于液體過濾的第一過濾器，即使液相與吸出物分離。第一過濾器可以是具有范圍從100至500微米的孔隙大小的疏水性多孔膜過濾器。此類過濾器可從如Pall Medical?、GVS?、PSI?、Millipore?的制造商在商業(yè)上獲得。第二級可包括用于氣體和微生物過濾的第二過濾器，并且可以是取決于污染物大小的疏水性過濾器或親水性過濾器。對于親水性過濾器，最小的孔隙大小可以是0.01微米。對于疏水性過濾器，最小的孔隙大小可以是0.2微米。
[0080]這兩種類型的過濾器的存在并未消除所有潛在的阻塞風(fēng)險。由于管道直徑可以是非常小的，故在第一過濾器處存在液體吸出物的阻塞或截留的潛在風(fēng)險，導(dǎo)致在過濾器的上游側(cè)上捕集氣體。在此情形中，繼續(xù)通過管道內(nèi)腔(lumen)傳輸氣體的唯一方式在于增大泵壓力并且超過用于液膜過濾器(liquid membrane filter)的液體突破壓力，這隨后引起液體到達(dá)氣體感測單元的風(fēng)險。替換的方法可以采用復(fù)雜的泵控制(例如，類似于汽車中的防抱死系統(tǒng)的開-關(guān)循環(huán)技術(shù))，可基于LBP壓力切斷來開發(fā)算法，以產(chǎn)生液體屏障中的中斷或攪動已捕集的液體僅足以傳輸氣體通過。
[0081]為了避免以上描述的問題，樣本輸送單元可設(shè)置有過濾器-管道系統(tǒng)，其包含與管道(內(nèi)部直徑為從2_至高達(dá)12_)串聯(lián)的單向閥。圖9示出了樣本輸送單元的分解視圖，該樣本輸送單元包括用于連接至手術(shù)裝置(例如，氣腹針或套管針)的魯爾接頭21、單向閥24、過濾單元22以及用于連接至感測單元的連接器的公區(qū)段41，過濾單元22具有適于連接至單向閥的一端和適于連接至管道23的另一端。
[0082]如圖10中所示出的過濾單元22可包括剛性外殼/殼體220、傳輸吸出物的管道的穿孔區(qū)段223、在穿孔的內(nèi)管子與外殼之間的吸收性芯吸材料套筒224、第一過濾器221 (例如，液體疏水性大孔隙(100至500微米)過濾器)以及位于第一過濾器下游的第二過濾器222 (例如，0.2微米疏水性或親水性氣體/微生物過濾器)。過濾單元具有內(nèi)腔，吸出物樣本穿過該內(nèi)腔。過濾單元也可具有定位在液體過濾器221與氣體過濾器222之間的分隔件(spacer) 226。分隔件226可具有用于定位(多個)過濾器的(多個)凹入部分。過濾單元可具有殼體蓋227，殼體蓋227可具有用于定位過濾器的凹入和適于連接至管道的端部。如圖10中所示出的，穿孔管道223的一部分可從殼體220突出，用于連接至單向閥。
[0083]管道223的穿孔區(qū)段可具有肩部228。肩部可與穿孔區(qū)段整合地形成，且由相同材料形成。替換地，肩部可以是被定位在穿孔管道的端部處的單獨(dú)部件。肩部可具有用于定位過濾器的凹入?yún)^(qū)域。
[0084]圖1OA和圖1OB分別提供了過濾單元的透視圖和分解視圖。圖1OC提供了另一個透視圖，而圖1OD為沿圖1OC的線A-A的橫截面視圖。圖1OD繪出了中心穿孔管道的組件(示出有圍繞周向和軸向方向的多個穿孔`、吸收性套筒、將抵抗施加的真空壓力而沒有屈曲(buckling in)的外部剛性殼體，以及分別用于液體和氣體的兩級過濾器盤)。如圖1OD中所示出的，過濾單元的外部可由殼體220、肩部228、分隔件226和殼體蓋227形成，其可以是氣密密封的。
[0085]這個完整的組件包括液體旁通吸收機(jī)構(gòu)來防止液體截留(entrapment)阻塞,該液體旁通吸收機(jī)構(gòu)以允許液體被吸入(wick into)吸收性套筒中的穿孔內(nèi)管子為特征。多種吸收性材料(諸如纖維素纖維墊和親水性聚氨酯泡沫(urethane foam)等)可用來實(shí)現(xiàn)芯吸功能。芯吸功能允許液體從氣體流動路徑離開，并且保持開啟的內(nèi)腔用于氣體種類的傳輸。偶聯(lián)至感測單元的管道端部具有包含電傳導(dǎo)元件的機(jī)械連接器，其與殼體上的母匹配連接器接合以接通感測電路。
[0086]替換的過濾器殼體設(shè)計可僅具有在過濾組件內(nèi)的液體過濾器221(如圖11中所示出的)，并且將氣體過濾器放置于具有感測裝置(未示出)的偶聯(lián)部位(site)處。此構(gòu)造可通過消除或減小用于氣體種類的傳輸?shù)墓艿篱L度(大約2至3米)所引起的壓差而允許在泵處的較低驅(qū)動壓力。此特征能夠選擇用于感測單元的承壓能力(pressure capacity)較小和較低的泵。圖1lA和圖1lB分別提供了過濾系統(tǒng)的透視圖和分解視圖。圖1lC提供了另一個透視圖，并且圖1lD為沿圖1lC的線A-A的橫截面視圖。
[0087]圖11中示出的過濾單元22可包括剛性外殼/殼體220、傳輸吸出物的管道223的穿孔區(qū)段、在穿孔內(nèi)管子與外殼之間的吸收性芯吸材料套筒224，以及過濾器221 (例如，液體疏水性大孔隙(100至500微米)過濾器)。過濾單元具有內(nèi)腔，吸出物樣本穿過該內(nèi)腔。過濾單元可具有殼體蓋227，該殼體蓋227可具有用于定位過濾器的凹入和適于連接至管道的端部。穿孔管道223的一部分可從殼體220突出，用于連接至單向閥。
[0088]管道223的穿孔區(qū)段可具有肩部228。肩部可與穿孔區(qū)段整合地形成，而且由相同材料形成。替換地，肩部可以是定位在穿孔管道的端部處的單獨(dú)部件。該肩部可具有用于定位過濾器的凹入?yún)^(qū)域。
[0089]如圖1lD中所示出的，過濾單元的外部可由殼體220、肩部228和殼體蓋227形成，其可以是氣密密封的。
[0090]如圖12中所示出的，出于測試的目的，用于一次性過濾器管道系統(tǒng)22的另一種構(gòu)造可設(shè)置成解決其中期望較大量的吸出物的情況(scenario)。在此實(shí)施例中，薄壁的吸收性套筒224和殼體220可一直沿管道223和傳輸管道的長度延伸，以提供期望體積的孔隙容量來如期望那樣過濾大量吸出物。圖12中所示出的過濾單元包括一個過濾器221。然而，此過濾器組件設(shè)計也可合并多個過濾器，例如，在接近感測裝置的端部處的液體和氣體膜過濾器。過濾單元也可包括殼體單元220、殼體蓋227和分隔件。穿孔的管道223的一部分可從殼體220突出，用于連接至單向閥。
[0091]圖12A和圖12B分別提供了過濾系統(tǒng)的透視圖和分解視圖。圖12C提供了另一個透視圖，而圖12D為沿圖12C的線A-A的橫截面視圖。
[0092]參照圖13描述了用于過濾器組件22的另一種構(gòu)造。此過濾器組件包含具有第一過濾器221 (例如，液體過濾器膜(100至500微米的疏水性的))的注射模制的剛性殼體220。此構(gòu)造不包含液體旁通特征，為替代該液體旁通特征，殼體220內(nèi)的較大體積的室229設(shè)置有喇叭形(flared)的過濾器表面區(qū)域以增大流動且防止液體截留和阻塞。適于連接至管道的殼體蓋227也可被包括在該過濾器組件中。圖13A和圖13B分別提供了過濾系統(tǒng)的透視圖和分解視圖。圖13C提供了另一個透視圖，而圖13D為沿圖13C的線A-A的橫截面視圖。
[0093]過濾器管道組件的所有實(shí)施例都可包含整合地組裝到管道中的電偶聯(lián)連接器。圖14和圖15中示出了也稱為機(jī)電連接器的電偶聯(lián)連接器。機(jī)械連接可以是需要旋轉(zhuǎn)(例如，90度或45度的旋轉(zhuǎn))的卡口配件(bayonet fitment),以使傳導(dǎo)元件在樣本輸送單元的管道連接器與在感測單元?dú)んw上的該管道連接器的匹配的配對物之間接觸，來接通感測電路。通過提供電極(例如，在管道的端部處嵌模到塑料連接器中的曲線形的銅電極或鋼電極)可有利于電偶聯(lián)器自身。曲線形電極也可從金屬板沖壓出，并且使用諸如附著粘合(adhesive bonding)、熱粘合和超聲波焊接等替換方法粘合至塑料連接器表面。相配的引腳電極可位于處于感測單元之內(nèi)的連接器的母側(cè)上。引腳電極繼而可在內(nèi)部連接至電路，該電路包含傳感器、泵、母板和屏幕顯示器。此電路可在管道側(cè)連接器未被組裝到感測側(cè)連接器偶聯(lián)器上時保持開路(open)。當(dāng)管道側(cè)連接器被擰到感測側(cè)上時，旋轉(zhuǎn)鎖(例如，卡口或標(biāo)準(zhǔn)螺紋連接)可使電傳導(dǎo)片和引腳對齊，以此接通電路。此電路閉合可由指示該裝置準(zhǔn)備好使用且管道被正確連接的智能軟件算法檢測。在間斷或連續(xù)的氣體感測模式期間，這種連接的消失或存在也將由軟件算法監(jiān)測，以確保管道連接正確并按期望實(shí)時工作。
[0094]感測單元可以是具有殼體單元(例如，剛性塑料注射模制的殼體)的手持式裝置，其包含用于電源的機(jī)載電池組、用戶交互屏幕界面、處理器(例如，用于信號調(diào)節(jié)的處理器)、嵌入式軟件、泵、流量傳感器和壓力傳感器、具有氣體傳感器的封閉式感測室、適用于排放的減壓閥以及用于氣體傳輸?shù)墓艿?。參照圖16至圖19詳細(xì)描述了感測單元。[0095]圖16A和圖16B示出了例如如圖5和圖6中示出的用于在單級系統(tǒng)架構(gòu)中使用的感測單元30。感測單元30可具有感測模塊殼體310，其包含在感測室35內(nèi)側(cè)的線性陣列的氣體傳感器34。感測單元也可包括顯示器36和電池39。盡管圖5和圖6中示出的系統(tǒng)架構(gòu)具有不同的氣體檢測模式，但是硬件跨這兩種系統(tǒng)架構(gòu)保持相同。盡管感測模塊殼體的大小并未特別地受限，但如圖16中所示出的殼體為大約210x115x63mm。
[0096]在處理器(未示出)啟動泵32時可實(shí)現(xiàn)氣體進(jìn)入，該泵32開啟單向閥320，并且使氣體能夠通過內(nèi)部次要過濾器321傳輸。氣體穿過串聯(lián)的流量傳感器322并且被傳輸至感測室35，在感測室35中氣體傳感器34 (例如，CO2, CH4和H2傳感器)基于傳感器響應(yīng)/反應(yīng)時間按序開啟以實(shí)現(xiàn)濃度測量。傳感器連接至單個電子板33，該電子板33包含信號調(diào)節(jié)(例如，電源供應(yīng)、放大和濾波)和其他傳感器的控制需求所需要的電子裝置。在收集室內(nèi)側(cè)的壓力超過臨界值的情況下設(shè)置減壓閥380。一旦測量完成，則氣體通過泵32排放。感測單元也可包括用于檢測由泵32施加的壓力的壓力傳感器323。內(nèi)部次要過濾器321可設(shè)置用于在校準(zhǔn)感測單元(例如，檢測周圍環(huán)境氣體濃度)的期間使用。
[0097]圖17示出了感測室35的構(gòu)造，該感測室350具有用于如圖5和圖6中所示出的系統(tǒng)架構(gòu)的氣體傳感器34、連接底座組件340和傳感器板33。為了同時感測氣體，紅外線(IR)傳感器用于CH4和CO2，而電化學(xué)傳感器用于H2。不同于需要加熱氣體的半導(dǎo)體傳感器(用于H2)，此構(gòu)造可利用對所有ppm水平的同時測量，從而減少了整個感測單元的讀取時間。對于按序感測，IR傳感器(CH4和CO2)在感測的次序中首先被觸發(fā)。H2傳感器隨后被觸發(fā)，以避免由該傳感器產(chǎn)生的熱與使用IR方法的CH4/C02傳感器之間的相互作用。
[0098]圖18繪出了氣體傳感器34、它們的連接底座340組件和傳感器板33的布局。圖19A至圖19E示出了感測室35的透視圖、分解視圖和橫截面視圖。
[0099]圖16至圖19示出了包含三個氣體傳感器的感測室。然而，如由本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所理解的那樣，感測室的尺寸和包含在每一個室中的傳感器的數(shù)目和類型可基于傳感器的類型和待檢測的氣體而·改變。
[0100]如在圖20至圖21中所示出的，用于感測單元的另一種構(gòu)造在于利用兩個單獨(dú)的感測室35，例如，一個室用于基于IR的CH4/C02傳感器，而另一個室用于半導(dǎo)體傳感器(主要是H2),以及可選地用于CH4的基于半導(dǎo)體的傳感器(圖中示出為四個傳感器位置)。在此構(gòu)造中，完美的熱絕緣可通過將感測體積分成兩個室來實(shí)現(xiàn)，由于氣體流動流的分流而以一些風(fēng)險為代價。感測單元也可包括顯示器36和電池39。
[0101]在處理器(未示出)啟動泵32時可實(shí)現(xiàn)氣體進(jìn)入，該泵32開啟單向閥320，并且使氣體能夠通過內(nèi)部次要過濾器321傳輸。氣體穿過串聯(lián)的流量傳感器322，而且在其穿過連接器37b時同時傳輸至第一感測室和第二感測室。在每一個室內(nèi)的傳感器可被連接至單個電子板33，該電子板33包含信號調(diào)節(jié)(例如，電源供應(yīng)、放大和濾波)和其他傳感器的控制需求所需要的電子裝置。在收集室內(nèi)側(cè)的壓力超過臨界值的情況下，減壓閥380可設(shè)置用于每一個室。一旦測量完成，則氣體通過泵32排放。感測單元也可包括用于檢測由泵32施加的壓力的壓力傳感器323。內(nèi)部次要過濾器321可設(shè)置用于在校準(zhǔn)感測單元(例如，檢測周圍環(huán)境氣體濃度)的期間使用。
[0102]圖22A和圖22B繪出了如在圖20至圖21中所示出的感測單元構(gòu)造中使用的氣體傳感器34、它們的連接底座340組件和傳感器板33的布局。圖23A至圖23E提供了在圖20至圖21中所示出的感測單元的感測室35的透視圖、分解視圖和橫截面視圖。
[0103]圖20至圖23示出了包含兩個氣體傳感器的感測室。然而，如本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員所理解的那樣，感測室的尺寸和包含在每一個室中的傳感器的數(shù)目和類型可基于傳感器的類型和待檢測的氣體而改變。
[0104]安置在感測單元內(nèi)的泵被設(shè)計成能夠輸送對傳輸氣體來說所需的壓差，同時避免了超過對于管道中使用的液膜過濾器而言的液體突破壓力?？蛇M(jìn)行工程流量計算來確定生成適當(dāng)?shù)臍怏w和液體流量所需的壓差。使用以下流量計算輸入?yún)?shù):0.4mm的氣腹針內(nèi)腔、24mm的從氣腹針到過濾器的管子的初始長度、12mm的管道外徑(OD)、9mm的內(nèi)徑(ID)、最壞情況下的過濾器參數(shù)(疏水性過濾器的孔隙直徑:0.2 μ m，厚度:0.12mm ;親水性過濾器的孔隙直徑:0.01 μ m,厚度:0.12mm ;外徑:2*管子直徑=24mm)、8英尺的總管道長度以及0.2μπι的疏水性過濾器的(傳感器單元的)內(nèi)部的孔隙直徑，0.12mm的厚度，0.92毫巴的壓差(91.89N/m2)是實(shí)現(xiàn)氣體流動所需的，并且需要50.99毫巴(5099N/m2)的差以在此距離上傳輸液體。因此，為了避免液體進(jìn)入，選擇5毫巴承載能力的泵來確保當(dāng)與液體旁通過濾器設(shè)計組合時氣體種類的安全且優(yōu)選的傳輸。許多商業(yè)泵供應(yīng)商(例如，KNF公司、Pfeiffer等)提供在此壓差承載能力(pressure differential capacity)范圍內(nèi)的泵。
[0105]為了選擇氣體傳感器，結(jié)合以下衡量標(biāo)準(zhǔn)利用用于每一種氣體的詳細(xì)的加權(quán)普氏矩陣方法(Pugh Matrix method):感測范圍、預(yù)熱時間、運(yùn)行溫度、響應(yīng)時間、準(zhǔn)確性、最小計數(shù)/分辨率、傳感器壽命、功率消耗、校準(zhǔn)間隔、大小和其它傳感器兼容性問題。普氏矩陣結(jié)果也可基于諸如制造成本、維護(hù)成本、設(shè)計時間和零件可用性等次要因素來調(diào)整。圖24確認(rèn)了用于本裝置和方法的可接受的傳感器技術(shù)。采用多種組合的這些技術(shù)可被用于為感測單元設(shè)計選擇的多種系統(tǒng)架構(gòu)。
[0106]用戶界面被設(shè)計為以極簡單的順序來使非專業(yè)人員能夠以該裝置/感測單元工作。高水平和低水平(軟件水平)交互被設(shè)計并且在圖25至圖28中繪出。
[0107]在最高水平下，即用 戶-屏幕界面，交互涉及與手持單元前方的觸摸屏顯示器的觸覺接觸(engagement)。此屏幕上的邏輯順序在圖25中圖形地繪出(實(shí)際顯示)。
[0108]裝置可使用作為高水平用戶交互的基礎(chǔ)的邏輯流程的兩個選項(xiàng)(圖26-選項(xiàng)I和圖27-選項(xiàng)2)。在此水平下，用戶交互包括以下步驟。
[0109]-開啟裝置-顯禾《屏幕
-如果電池充電量低(軟件中斷需要低功率)，則顯示警告。電池電量低-再檢查/再
充電
如果電池電力充足，軟件算法將繼續(xù)運(yùn)行內(nèi)部“冷費(fèi)#試“以確保所有傳感器和泵都在設(shè)計的運(yùn)行參數(shù)內(nèi)工作
-如果電池電力充足，則屏幕顯示消息”發(fā)授至原房_“ (表示建立環(huán)境中的氣體的基準(zhǔn)水平的過程。)
-校準(zhǔn)完成(在此選項(xiàng)I中，校準(zhǔn)反饋和成功被明確地傳達(dá)給用戶。在選項(xiàng)2中，校準(zhǔn)是后臺處理而不一定傳達(dá)。)
-向用戶發(fā)出連接管道的消息
-如果管道正確地連接，則這接通了有源感測電路。向用戶發(fā)出“產(chǎn)立連茲“的消息-向用戶發(fā)出系統(tǒng)“/變多“的消息 -用戶按下“開始“以開始?xì)怏w收集 -向用戶發(fā)出“#試滬“的消息
-如果基于流量計監(jiān)測和/或壓力傳感器而收集了充足的氣體，則顯示對每一種氣體的結(jié)果。如果不是，則顯示“流量錯誤消息“，帶有檢查管道連接的注釋-/T#試選項(xiàng)顯示給用戶以再次運(yùn)行測試。
[0110]低水平軟件算法設(shè)計成橋接用戶和裝置觸摸屏與數(shù)模接口處所需的命令之間的通信，以與感測系統(tǒng)中的多種硬件片段通信。圖28繪出了具有適當(dāng)檢查的優(yōu)選的軟件算法流程，以解決在感測單元的運(yùn)行中可能遇到的多種風(fēng)險和失效模式。
[0111]本文中公開的方法和裝置可在腹腔鏡手術(shù)的多個階段期間使用或在整個腹腔鏡手術(shù)中連續(xù)地使用。這些手術(shù)階段可包括吹氣前、操作程序中和吹氣后，以及后腹部/骨盆操作程序。
[0112]腹腔鏡手術(shù)的吹氣前的階段涉及將氣腹針或套管針摸索地放置到腹腔或骨盆腔中。在此手術(shù)階段期間，外科醫(yī)生將中空的針插入腹部中，或替換地使套管針通過切口，并且必須確保它們不對腸造成破壞/穿孔。本方法和裝置可在此階段期間使用，以在放置針/套管針之后進(jìn)行抽吸(aspiration)和感測測試來確定是否已出現(xiàn)腸穿孔損傷。
[0113]操作程序中和吹氣后的階段指的是其間外科醫(yī)生進(jìn)行腹部/骨盆操作程序和剛好在閉合患者身體之前的手術(shù)階段。二氧化碳?xì)怏w通常用以對腹腔進(jìn)行吹氣，也被稱為產(chǎn)生氣腹。本檢測系統(tǒng)可用于經(jīng)由離散或?qū)崟r測試來檢測腹腔或骨盆腔中其它氣體種類(包括氫氣、甲烷、硫化物和氮?dú)?的存在。該裝置也可用于檢測這些氣體與基準(zhǔn)或先前測量的水平相比升高的濃度。
[0114]本文中所描述的·系統(tǒng)可在完成腹部/骨盆操作程序之后使用。舉例來說，本系統(tǒng)和方法可用于識別已經(jīng)歷手術(shù)且在術(shù)后恢復(fù)時期期間呈現(xiàn)出多種癥狀的患者體內(nèi)的腸穿孔損傷。在這些患者體內(nèi)，穿孔的存在和穿孔的精確確認(rèn)是極其重要的，考慮到此類事件的主要后果:如果此事件是真實(shí)的，則可導(dǎo)致探查手術(shù)而產(chǎn)生結(jié)腸造口術(shù)，并且立即對生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。除此之外，患者必須在解決穿孔引起的感染之前經(jīng)歷另一個手術(shù)，這次與結(jié)腸造口術(shù)相反。腸穿孔檢測技術(shù)的應(yīng)用可經(jīng)由由超聲波引導(dǎo)的穿刺操作程序來促進(jìn)，該穿刺操作程序用于抽吸腹部氣體容納物，以便能夠以高度的可靠性診斷腸穿孔的存在。
[0115]本文中公開的方法和裝置也可用于在手術(shù)操作程序期間的重復(fù)采樣和檢測。例如，對于腹腔鏡手術(shù)，裝置可在吹氣之前連接至插入腹腔中的醫(yī)療裝置，以在手術(shù)期間進(jìn)行重復(fù)采樣和氣體檢測，并且在完成操作程序之后且剛好在從腹腔移除醫(yī)療裝置之前斷開。方法和裝置可適于以預(yù)定間隔來對氣體進(jìn)行采樣和檢測，例如通過對裝置進(jìn)行編程，或可適用于由用戶按需采樣和測試。獲得和分析的樣本的時間選擇和數(shù)目可取決于操作程序的類型而適應(yīng)，例如腹腔鏡手術(shù)或診斷操作程序，如本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員將理解的那樣。
[0116]本系統(tǒng)和方法也可用于檢測在其他情形中發(fā)生的腸穿孔損傷，例如創(chuàng)傷和非腹腔鏡手術(shù)。例如，裝置能夠結(jié)合以穿刺針完成的探查性抽吸操作程序使用，并且能夠檢測腹部中的腸氣體。
[0117]腸穿孔檢測系統(tǒng)可由手術(shù)室人員在非常短的時段內(nèi)以大約兩分鐘或更少的連接-到-測量的時間窗來設(shè)置。然而，如果由醫(yī)生或操作程序的需求所期望，這并不限制外科醫(yī)生經(jīng)過更長的時間窗來使用該裝置。這是關(guān)鍵的，因?yàn)樵卺樀姆胖门c開始?xì)飧剐g(shù)之間可用的時間非常少。由于連接-到-測量的這種快速全面性能范圍(performanceenvelope)，該系統(tǒng)合并了可由外科醫(yī)生、外科醫(yī)生助手和擦洗/巡回護(hù)士(scrub/circulating nurse)完成的快速機(jī)械連接/偶聯(lián)、非常簡單的用戶界面(涉及抽吸-感測-結(jié)果顯示步驟)、軟件算法和氣體傳感器，它們協(xié)同工作以將數(shù)字顯示器上的讀數(shù)快速輸送至用戶。
[0118]腸穿孔檢測系統(tǒng)可在腹腔鏡操作程序期間于手術(shù)室環(huán)境中使用，并且包括使用管道聯(lián)接器解決了與氣腹針相連的獨(dú)特要求、穿過無菌場地跨操作程序和患者與再使用的無菌感測單元相連的特征。管道的無菌端由無菌手術(shù)場地內(nèi)的人員(例如，外科醫(yī)生、外科醫(yī)生助理、擦洗護(hù)士)處理，而非無菌端由巡回護(hù)士或其他協(xié)助人員處理。
[0119]在使用曾經(jīng)連接至氣腹針的系統(tǒng)期間，外科醫(yī)生在將系統(tǒng)連接至針之前進(jìn)行稱為撕聲測試的常規(guī)臨床操作。此測試的目的在于確保外側(cè)空氣進(jìn)入腹部，而且如果針尖的確在腹膜腔中，則必須讓外側(cè)空氣進(jìn)入腹部中。此撕聲測試的結(jié)果之一在于外側(cè)空氣將與腹腔中的任何腸氣體(如果存在)混合，這將稀釋腸氣體的濃度。然而，撕聲測試的益處在于它將確保腹部或骨盆器官之內(nèi)和之間的多個囊(pocket)中的任何被捕集的腸氣體將被釋放和可用于抽吸。通常數(shù)百立方厘米(cc)的空氣在撕聲測試期間被帶入腹膜腔中。為了適應(yīng)此稀釋水平，傳感器和軟件編程可被構(gòu)造成檢測在高于基準(zhǔn)值的氣體濃度中的較小升高/變化。
[0120]以下列表提供了本系統(tǒng)的可能的用法的示例性步驟。無菌場地內(nèi)的人員可包括外科醫(yī)生(S)、外科醫(yī)生助理(SA)和擦洗護(hù)士(SN)。無菌場地外側(cè)的人員可包括巡回護(hù)士(CN)。圖2和圖3提供了使用本系統(tǒng)的腹腔鏡手術(shù)的手術(shù)室布局視圖和流程圖。該示例性步驟如下所述:
-裝置和管道 在手術(shù)托盤上準(zhǔn)備好用于使用-管道被密封在無菌包裝(例如，雙重特衛(wèi)強(qiáng)(tyvek)包/袋)中-新的管道過濾器/濾筒被連接至裝置(管道可被包裝并且輸送，該管道包括也是一次性使用的過濾器)
-外科醫(yī)生(S/SA)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)氣腹針的插入(沒有吹入CO2)
-管道被輸送到無菌場地(CN)中-無菌技術(shù)中的標(biāo)準(zhǔn)投放(standard drop)
-管道經(jīng)由魯爾鎖連接而連接至氣腹針。無菌場地內(nèi)側(cè)的任何人都可執(zhí)行此連接
-管道的另一端由SN/SA/S轉(zhuǎn)移至CN
-CN可經(jīng)由連接來將管道連接至裝置/過濾器
-CN可與無菌場地內(nèi)的人員確認(rèn)對氣腹針已進(jìn)行安全連接
-CN可實(shí)施/啟動該裝置
-CN為決策者(例如，S/SA)讀取裝置反饋
-S/SA理解裝置反饋并且確定下一個步驟
-如果手術(shù)可繼續(xù)進(jìn)行，則下一個步驟是緊隨套管針的放置而吹入CO2 -管道從氣腹針斷開 -管道從系統(tǒng)斷開且被棄置 -系統(tǒng)過濾器被移除/替換，裝置被清潔-該系統(tǒng)被清潔并且返回至基站/塢站。
[0121]可基于操作程序的特定類型來形成替換的步驟次序或附加步驟。此外，外科醫(yī)生可基于個人偏好來改變某些步驟的次序。
[0122]裝置可允許外科醫(yī)生避免在治療腸穿孔上的延遲和涉及進(jìn)入腹腔中的腸容納物的滲流的復(fù)雜情況。還可利用該裝置來檢測來自于在已閉合的腹部中的憩室破裂炎癥(ruptured diverticulitis)或創(chuàng)傷的腸穿孔。
[0123]此相同的裝置和方法可在檢測由創(chuàng)傷或憩室破裂炎癥引起的這些穿孔時用作其他形態(tài)的附件。本文中描述的方法和裝置也可在腹部被封閉而穿孔被懷疑是來自于憩室破裂或創(chuàng)傷時使用。27號計量針(27 gauge needle)可被放置為通過腹壁，并且連接至用于待分析的腹部氣體樣本的裝置。
[0124]實(shí)例 實(shí)例I
過濾器-管道組件測試
針對穿孔管道-吸收性套筒組件的能力來測試液體旁通過濾器組件，以實(shí)現(xiàn)側(cè)向流體吸收，以便確?？赏ㄐ械臍怏w流內(nèi)腔。圖29為用于在測試中使用的材料的照片。這些材料包括氣腹針、用于可視化的帶色水、具有穿孔區(qū)段的一定長度的聚氨酯醫(yī)療級管道、一片吸收性纖維素非編織材料、剛性塑料殼體、硅密封劑以及用作泵的注射器。如圖30中所示出的，原型旁通過濾器通過將穿孔管子插入透明塑料殼體中而構(gòu)成。在此之后，吸收性纖維素芯吸材料被塞入在穿孔區(qū)段與塑料殼體之間產(chǎn)生的環(huán)形腔中。塑料殼體的端部以硅粘合劑密封以防止來自環(huán)形空間的泄漏。
[0125]圖31中示出了測試過程。測試開始于通過使用標(biāo)準(zhǔn)魯爾鎖連接器(由QosinaCorperation?制造)將管道在一端處`連接至氣腹針而在另一端處連接至注射器。在此之后，通過在注射器柱塞上后拉而施加吸力來吸取流體通過氣腹針的遠(yuǎn)端，氣腹針的遠(yuǎn)端被定位在帶色水中。一旦液體前部到達(dá)吸收性區(qū)段，其立即被側(cè)向吸收至圖31的圈出的區(qū)域中的纖維素套筒中。更進(jìn)一步地，即使在缺少膜過濾器的情況下，當(dāng)流體被吸入注射器中時，套筒的吸收性是如此明顯的，以至于該套筒可將流體從注射器吸回至過濾器組件中。此實(shí)例證明了該液體旁通過濾器設(shè)計的工程功能性。
[0126]盡管出于闡明和理解的目的而詳細(xì)描述了前述公開內(nèi)容，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員通過對本公開內(nèi)容的閱讀將認(rèn)識到，在沒有脫離公開內(nèi)容和所附權(quán)利要求的真實(shí)范圍的情況下可在形式和細(xì)節(jié)上做出多種改變。
【權(quán)利要求】
1.一種腸穿孔檢測裝置，其包括: 樣本輸送單元，其包括吸出物過濾器件； 感測單元，其包括氣體檢測器件、泵、處理器和顯示器；以及 連接器件，其連接所述樣本輸送單元和所述感測單元。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述吸出物過濾器件包括第一過濾器和第二過濾器。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中，所述第一過濾器是具有范圍從大約100微米至大約500微米的孔隙大小的疏水性多孔膜過濾器。
4.根據(jù)權(quán)利要求2至3中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述第二過濾器是具有0.2微米的最小孔隙大小的疏水性過濾器，或具有0.01微米的最小孔隙大小的親水性過濾器。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述吸出物過濾器件包括: 外殼體區(qū)段； 內(nèi)管道區(qū)段，所述內(nèi)管道區(qū)段的一部分是穿孔的； 套筒，其包括布置在穿孔的管道與外殼體之間的吸收性芯吸材料； 疏水性液體過濾器，其具有范圍從大約100微米至大約500微米的孔隙大??；以及 氣體/微生物過濾器?！?br> 6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述樣本輸送單元還包括在管道中的單向閥。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述氣體檢測器件選自接觸式氣體傳感器、非接觸式氣體傳感器和它們的組合構(gòu)成的集合。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述氣體檢測器件選自二氧化碳?xì)怏w傳感器、甲燒氣體傳感器、氫氣氣體傳感器、硫化物氣體傳感器、氮?dú)鈿怏w傳感器和它們的組合構(gòu)成的集合。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中，所述二氧化碳?xì)怏w傳感器和所述甲烷氣體傳感器是紅外線傳感器，而所述氫氣氣體傳感器是固態(tài)傳感器。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至9中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述氣體檢測器件實(shí)時檢測氣體濃度。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至10中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述連接器件是電連接器組件。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的裝置，其中，所述電連接器組件包括第一區(qū)段，所述第一區(qū)段包括嵌模的或沖壓并粘合的曲線形傳導(dǎo)元件；以及 第二區(qū)段，其包括成對的引腳導(dǎo)體組， 其中所述第一區(qū)段被定位在所述樣本輸送單元上，并且所述第二區(qū)段被定位在所述感測單元上。
13.根據(jù)權(quán)利要求1至10中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述連接器件是無線通信系統(tǒng)。
14.一種用于檢測腸穿孔損傷的方法，所述方法包括: 從患者的腹腔或骨盆腔獲得吸出物樣本； 過濾所述吸出物樣本以分離樣本的氣體成分； 使用氣體檢測器件分析所述氣體成分以確定所述樣本中的氣體濃度； 其中，正常地存在于腸中而非正常地存在于腹腔或骨盆腔中的氣體的升高水平指示了腸穿孔損傷的存在。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，所述氣體檢測器件選自接觸式氣體傳感器、非接觸式氣體傳感器和它們的組合構(gòu)成的集合。
16.根據(jù)權(quán)利要求14至15中任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述氣體檢測器件選自二氧化碳?xì)怏w傳感器、甲燒氣體傳感器、氫氣氣體傳感器、硫化物氣體傳感器、氮?dú)鈿怏w傳感器和它們的組合構(gòu)成的集合。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中，所述二氧化碳?xì)怏w傳感器和所述甲烷氣體傳感器是紅外線傳感器，而所述氫氣氣體傳感器是固態(tài)傳感器。
18.根據(jù)權(quán)利要求14至17中任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述氣體檢測器件實(shí)時檢測氣體濃度。
19.根據(jù)權(quán)利要求14至18中任一項(xiàng)所述的方法，其中，過濾所述吸出物樣本包括使吸出物穿過用于使液體與吸出物分離的第一過濾器，以及用于使氣體及微生物與吸出物分離的第二過濾器。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中，所述第一過濾器是具有范圍從大約100微米至大約500微米的孔隙大小的疏水性多孔膜過濾器。
21.根據(jù)權(quán)利要求19至20中任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述第二過濾器是具有0.2微米的最小孔隙大小的疏水性過濾器，或具有0.01微米的最小孔隙大小的親水性過濾器。
22.根據(jù)權(quán)利要求14至18中任一項(xiàng)所述的方法，其中，過濾所述吸出物樣本包括使樣本穿過過濾組件，所述過濾組件包括: 外殼體區(qū)段； 內(nèi)管道區(qū)段，所述內(nèi)管道區(qū)段的一部分是穿孔的； 套筒，其包括布置在穿孔的管道與外殼體之間的吸收性芯吸材料； 疏水性液體過濾器，其具有范圍從大約100微米至大約500微米的孔隙大小；以及 氣體/微生物過濾器。
23.根據(jù)權(quán)利要求14至22中任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述氣體成分選自二氧化碳、甲烷、氫氣、硫化物、氮?dú)夂退鼈兊幕旌衔飿?gòu)成的集合。
24.一種過濾器組件，其包括: 外殼體區(qū)段； 內(nèi)管道區(qū)段，所述內(nèi)管道區(qū)段的一部分是穿孔的； 套筒，其包括布置在穿孔的管道與外殼體之間的吸收性芯吸材料；以及 第一過濾器。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的過濾器組件，其中，所述第一過濾器是具有范圍從大約100微米至大約500微米的孔隙大小的疏水性液體過濾器。
26.根據(jù)權(quán)利要求24或25所述的過濾器組件，所述過濾器組件還包括第二過濾器。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的過濾器組件，其中，所述第二過濾器是具有0.2微米的最小孔隙大小的疏水性氣體/微生物過濾器，或具有0.01微米的最小孔隙大小的親水性氣體/微生物過濾器。
28.根據(jù)權(quán)利要求24至27中任一項(xiàng)所述的過濾器組件，其中，所述吸收性芯吸材料選自由纖維素纖維墊和親水性聚氨酯泡沫構(gòu)成的集合。
29.—種電連接器組件，其包括:第一區(qū)段，其包括嵌模的或沖壓并粘合的曲線形傳導(dǎo)元件；以及第二區(qū)段，其包括成對的引·腳導(dǎo)體組。
【文檔編號】A61B1/313GK103857324SQ201280028216
【公開日】2014年6月11日 申請日期:2012年4月9日 優(yōu)先權(quán)日:2011年4月8日
【發(fā)明者】托尼·斯卡里奇, 戴維·倫納徳, 戴維·克拉斯內(nèi), 巴拉克里斯納·哈里達(dá)斯, 羅伯特·M·加菲爾德三世 申請人:申泰爾醫(yī)療系統(tǒng)有限責(zé)任公司