彈簧控制的支架輸送系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】一個支架遞送系統(tǒng)（10）包括一個支架（28），該支架定位于一個狹長軸（22）的支架接收部分（29）上，該支架具有一個約束構型（40）以及一個伸展構型。一個第一偏置構件（52）可操作地連接到該軸和該支架上，并且一個第二偏置構件（54）可操作地連接到該軸和該支架上。該第一和第二偏置構件具有一個第一構型以及一個第二構型，該第一構型可向該支架協(xié)同施加縱向張拉力，該第二構型可協(xié)同釋放該支架上的縱向張拉力。
【專利說明】彈簧控制的支架輸送系統(tǒng)
相關申請
[0001]本申請要求于2011年6月30日提交的美國臨時申請?zhí)?1/502，988的權益，其全文通過引用結合在此。
【技術領域】
[0002]本發(fā)明涉及一種醫(yī)療裝置，并且特別涉及一種用于輸送和打開支架的裝置以及一種將該支架輸送以及展開進入體腔的方法。
進旦冃月^
[0003]典型地使用一種輸送裝置將一種自展式支架引入身體中，該輸送裝置包括一個外護套，該外護套是與一個內導管同軸設置的，并可在該內導管上滑動。將支架放置在該裝置的遠側端，在內導管與外護套之間，并且被外護套保持在一個被壓縮的位置。內導管與外護套相互之間可同軸移動。通過向近側相對于內導管回拉外護套，可展開支架，直到支架露出。由于是向近側將護套取出的，這種自展式支架是從支架遠側端向支架近側端伸展的。
[0004]上面描述的裝有護套的輸送裝置可能出現(xiàn)若干問題。這些輸送裝置使用一個護套來將支架保持在適當位置，這樣可能難以復位或移除，并且操作緩慢。例如，為了在最后將支架在患者內釋放之前保持移除或復位支架的能力，可能只能通過向近側撤回護套來將支架部分地展開。一旦支架完全展開，即隨著護套的完全取出而徑向伸展，該護套不能對支架進行再限制。采用傳統(tǒng)的外護套/內導管輸送裝置可能會出現(xiàn)一些困難，可能會使醫(yī)師無意中過度用力以及將外護套拉回過遠，這樣會在體腔內的一個不正確的位置將支架過早展開。到了操作程序中的這一步，支架的復位成為了一件困難的、甚至是不可能的事，因為支架已經(jīng)在體腔中徑向地自伸展了。此外，不可能以控制性運動撤回外護套，因為醫(yī)師是手動撤回外護套的，這樣可能會導致外護套不平整，或醫(yī)師無意中急拉回外護套而可能導致支架的定位不當。
[0005]此外，在向近側撤回外護套的典型的支架釋放裝置中，與身體血管進行接觸的自展式支架的第一位置是支架的最遠側部分。因為先對支架的遠側端進行定位，而支架的近側部分仍然被外護套所覆蓋，所以這種類型的釋放可能會導致難以將支架的近側部分進行準確放置。支架和/或支架本體的近側部分的準確放置在某些應用中是很重要的，例如，為了防止支架移位或為了沿狹窄的全長正確地將該狹窄打開。需要對支架進行直接可視化的裝有護套的支架輸送系統(tǒng)還有另外的一個缺陷。例如，在內窺鏡下置入的支架中，護套常常會防止或阻礙支 架的定位，這樣使支架的正確定位更為困難。
[0006]傳統(tǒng)的裝有護套的支架輸送系統(tǒng)的其他可能的缺陷包括在系統(tǒng)中放置支架要先于在患者體內使用支架。將傳統(tǒng)的裝有護套的支架輸送裝置裝入以及錨定是一個復雜的過程，可能需要將支架預先裝入該裝置，這樣在患者使用之前的船運以及儲存過程中可將支架保持在被壓縮的狀態(tài)。支架的伸展性壓縮可能會使支架的力學特性發(fā)生改變。
[0007]傳統(tǒng)的裝有護套的支架輸送裝置還需要一個大力來克服在支架與護套之間的摩擦力，這可能也是在患者體內正確放置支架的一個問題。這種導入器必須有較大的機械強度來克服摩擦力，用來避免不希望的摩擦的后果，如在支架運動中出現(xiàn)導入器導管的拉伸以及滯后。
[0008]相應地，鑒于當前技術的這些可能的缺陷，需要一種輸送系統(tǒng)，這種輸送系統(tǒng)可以提高控制精度，在支架在患者體內展開的過程中易于安放支架，并且允許支架向心地、向遠側地、向近側地和/或向一個中心參照位置進行伸展。這種輸送系統(tǒng)將可理想地降低故障的風險，同時可使整個支架能夠更平滑、更準確以及更迅速地展開。這種輸送系統(tǒng)還會在支架擴展之后對支架再約束、撤回、再定位和/或移除。這種輸送系統(tǒng)還可能包括一個操作者可見的標記系統(tǒng)，用于支架的準確放置。
發(fā)明概述 [0009]相應地，本發(fā)明的一個目的是提供一種裝置和一種方法，該裝置和方法具有解決或改善上述的一個或多個缺陷的特征。
[0010]在本發(fā)明的一個方面中，通過提供一種支架輸送系統(tǒng)來達到前述的目的。該支架輸送系統(tǒng)包括一個狹長軸，該狹長軸包括一個近側部分、一個遠側部分、一個至少部分地從其中穿過而延伸的腔、以及一個位于該軸的遠側部分上的支架接收部分。該支架輸送系統(tǒng)還包括一個支架，該支架定位于該狹長軸的支架接收部分上，該支架具有一個約束的構型以及一個伸展的構型。一個第一偏置構件可操作地連接到該軸和該支架上，并且一個第二偏置構件可操作地連接到該軸和該支架上。該第一和第二偏置構件具有一個第一構型，該第一構型可向該支架協(xié)同施加縱向張拉力，以及一個第二構型，該第二構型可協(xié)同釋放支架上的縱向張拉力。
[0011]在本發(fā)明的另一個方面中，提供了一種在輸送系統(tǒng)中對支架進行可釋放的約束的方法。該方法包括將一個支架定位在一個狹長軸上，將該支架的第一部分與一個第一偏置構件進行嚙合，并且將該支架的第二部分與一個第二偏置構件進行嚙合。該方法進一步包括移動一個牽拉絲，該牽拉絲與該第一和第二偏置構件中的至少一個是可操作地相連的，并且將該第一和第二偏置構件中的至少一個進行偏置，用來在該支架上施加縱向張力來將該支架抵靠地約束在該狹長軸上。
[0012]在本發(fā)明的另一個方面中，提供了一種使用支架輸送系統(tǒng)來植入支架的方法。該方法包括將一個支架輸送系統(tǒng)的遠側部分插入到患者的腔內。該支架輸送系統(tǒng)包括一個狹長軸，該狹長軸包括一個近側部分、一個遠側部分、一個至少部分地從其中穿過而延伸的腔、以及一個位于該軸的遠側部分上的支架接收部分。該支架輸送系統(tǒng)還包括一個支架，該支架定位于該狹長軸的支架接收部分上，該支架具有一個約束的構型以及一個伸展的構型。一個第一偏置構件可操作地連接到該軸和該支架上，并且一個第二偏置構件可操作地連接到該軸和該支架上。該方法進一步包括在一個第一位置通過該第一和第二偏置構件在該支架上施加縱向張力而將該支架保持在約束構型中，以及拉緊該支架而使該支架被輸送到植入部位，將該支架定位在植入部位，通過將該第一和第二構件移動至一個第二位置而將該支架伸展至該伸展構型，并且釋放該支架上的縱向力。
附圖簡述
[0013]圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的一個支架輸送系統(tǒng)的側視圖；
[0014]圖2是圖1中所示的系統(tǒng)的遠側部分的局部視圖，顯示該支架位于一個約束構型中；[0015]圖3是圖2中所示的系統(tǒng)的側視圖，其中該支架位于一個伸展構型中；
[0016]圖4是支架輸送系統(tǒng)的一個實施例的遠側部分的側視圖，顯示不帶支架；
[0017]圖5是圖2中所示的系統(tǒng)的遠側部分的放大視圖；
[0018]圖6是圖2中所示的支架(圖示說明的約束構件是該支架的遠側部分的局部側視圖)以及圖4中所示的裝置(圖示說明了一種遠側約束構件)的放大視圖，；
[0019]圖7是一種約束構件的替代性實施例的放大視圖；
[0020]圖8是一種遠側約束構件的替代性實施例的局部側視圖；并且
[0021]圖9是一種輸送系統(tǒng)的截面視圖，圖示說明了一種加強構件。
實施例詳細說明
[0022]本發(fā)明參照附圖進行說明，其中同樣的元件用同樣的數(shù)字進行指代。通過下面的詳細說明，可以更好地理解本發(fā)明的不同元件之間的關系和功能。然而，本發(fā)明的實施例并不限于附圖中說明的實施例。應該理解的是，這些附圖是不按比例的，并且在某些情況下，忽略了對本發(fā)明的理解沒有必要的一些細節(jié)，如傳統(tǒng)的成形加工和裝配。
[0023]應將在本說明書中所使用的術語“近側的”和“遠側的”理解為是就將支架送入患者的醫(yī)師而言的。因此，術語“遠側的”是指在輸送系統(tǒng)中距離醫(yī)師最遠的部分，術語“近側的”是指在輸送系統(tǒng)中距離醫(yī) 師最近的部分。
[0024]圖1對根據(jù)本發(fā)明的實施例的一種支架輸送系統(tǒng)10進行了說明。輸送系統(tǒng)10如圖1所示，并且包括一個內軸22以及位于系統(tǒng)10的近側部分26的一個手柄24。支架28(圖2中所示)是定位在內軸22的一個支架區(qū)29上，位于該輸送系統(tǒng)10的一個遠側部分30。該支架輸送系統(tǒng)10可選地包括一個外護套32，該外護套32可滑動地可定位在內軸22的一個部分上，用來覆蓋支架區(qū)29和支架28。在輸送系統(tǒng)10上可包括一個或多個不透射線標志34，用來指示支架28的位置。支架輸送系統(tǒng)10還可以包括一個導絲36，該導絲可伸展地穿過內軸22的一個端口 38，通過輸送系統(tǒng)10的遠側部分30的一個遠側頭41。圖1中所示的可選的外護套32是延著支架28向遠側伸展的，并且緊靠內軸22的遠側頭41而形成輸送系統(tǒng)10的一個光滑的外平面42。將外護套32可操作地連接到手柄24上?？梢蕴峁┩庾o套32從而有助于對系統(tǒng)10進行平滑的輸送而穿過患者的體腔。外護套32可被釋放地、抵靠地鎖定在手柄24上，這樣可以使外護套32相對于手柄24保持不動。在某些實施例中，外護套32具有一個快速交換端口。在實施例中，在沒有外護套32的條件下，支架28是緊密抵靠地收疊在內軸22上而被輸送到患者的部位的。
[0025]圖2是圖1中所示的支架輸送系統(tǒng)10的遠側部分30的局部視圖。如圖2中所示，位于一種約束構型40中的支架28抵靠地收疊在內軸22上。在某些實施例中，支架28可以是一種自展式支架。支架28可以是任何一種當向支架端部施加縱向力時具有有徑向收疊傾向的支架。以非限制性實例的方式，支架28可以是由金屬或聚合物形成的編織網(wǎng)，或是在金屬支架中形成的一種激光切割模式。該支架還可以是由一種生物可吸收的材料形成的。編織支架的一個實例是EVOLUTION?支架(Wilson-Cook醫(yī)療公司)。
[0026]如圖2中所示，已經(jīng)向近側撤回護套32，并且在一個約束構型40中露出支架28。通過一個帶有或不帶有外護套32的機構，將支架28保持在約束構型40中，下面參照附圖6-8對其一個實施例進行詳細描述:包括一個近側支架約束構件44，該近側支架約束構件與一個第一偏置構件52進行連接，以及一個遠側支架約束構件46，該遠側支架約束構件與一個第二偏置構件54進行連接，用來在支架28上縱向提供張力從而對支架28進行約束并將支架28保持抵靠地收疊在內軸22上，如圖2所示。近側和遠側約束構件44，46在一個第一位置47與支架28進行連接，如圖2中所示。支架輸送系統(tǒng)10進一步包括一個第一牽拉絲56，該第一牽拉絲與第一偏置構件52是可操作地連接的，以及一個第二牽拉絲58，該第二牽拉絲與第二偏置構件54是可操作地連接的。牽拉絲56，58用于沿內軸縱向移動偏置構件52，54。牽拉絲56，58可能是任何一種類型的用于使偏置構件52，54進行移動的機構，并不限于絲?？蓪坷z56，58與手柄24進行可操作的連接，用來控制牽拉絲56，58以及偏置構件52，54的運動。
[0027]第一和第二偏置構件52，54在伸展構型和松弛構型之間是可移動的，用來在縱向張力下放置支架28以及釋放縱向張力。可以將偏置構件52，54提供為彈簧，如螺旋彈簧或扁彈簧。這些彈簧可以是張力彈簧、拉伸彈簧、扭力彈簧或壓縮彈簧。輸送系統(tǒng)10中可以使用本領域普通技術人員所知的任何類型的偏置構件，用于向可能松弛的支架28提供張拉力。第一牽拉絲56與第一偏置構件52是可操作地連接的，用于使偏置構件52在伸展構型55和松弛構型57之間進行移動，分別如圖2和3所示。第二牽拉絲58與第二偏置構件54是可操作地連接的，用于使第二偏置構件54在松弛構型57和壓縮構型59之間進行移動，分別如圖2和3所示。還有可能是用于偏置構件的伸展構型、松弛構型以及壓縮構型的其他組合。圖2和3所示的偏置構件52，54之間的關系只是用于圖示說明的目的，但不意在進行限制?？梢詫ζ脴嫾?2，54進行配置以使得當支架28在約束構型40與伸展構型60之間進行移動時，支架28的一個中心部分31保持在相同的位置處。
[0028]如圖3中所示，支架28位于一個伸展構型60中，其中支架28是向遠離內軸22的方向進行伸展的。近側和遠側約束構件44，46是在一個第二位置49上的，并且保持與支架28的連接，但是已經(jīng)移除了在支架28上的縱向張拉力來允許支架28是向遠離內軸22的方向進行伸展。如以下將要進行解釋的，將第一和/或第二偏置構件52，54進行伸展或收縮，用于釋放近側和遠側約束構件44，46上的張力，這樣使支架28可以伸展至伸展構型60。在某些實施例中，可以將第一或第二偏置構件52，54中的一個保持靜止,而將第一或第二偏置構件52，54中的另一個進行伸展、松弛或壓縮，用于使支架28伸展至伸展構型60?？蓪⒌谝缓?或第二偏置構件52，54伸展、松弛或壓縮，用于使該支架恢復到如圖2所示的約束構型。由于近側和遠側約束構件44，46與支架28相連接，支架28可重復進行完全伸展和收縮，用于將支架28正確定位在治療位置上，或用于通過將第一和/或第二偏置構件52，54在伸展位置、松弛位置和壓縮位置55，57，59之間進行移動來移除支架。
[0029]支架輸送裝置10的遠側部分30如圖4所示，為清楚起見，沒有支架28。對第一和第二偏置構件52，54進行大小調整，用來在內導管22中自由移動?？扇芜x的，在偏置構件52，54上可以提供一個或多個管狀蓋62，用于保護支架28遠離偏置構件52，54。在某些實施例中，可以提供一個單蓋62，用于覆蓋第一和第二偏置構件52，54兩者。第一和第二偏置構件52，54中的每一個構件包括一個固定在內軸22上的固定端部分64，以及一個可相對于內軸22進行移動的自由端部分66。第一和第二偏置構件52，54的固定和自由端64，66可以位于相反的方向。如圖4中所示，以非限制性實例的方式，第一偏置構件52可以包括位于第一偏置構件52的近側端68處的自由端部分66，以及位于第一偏置構件52的遠側端70處的固定端部分64。第二偏置構件54可以包括位于第二偏置構件54的近側端72處的自由端部分64，以及位于第二偏置構件54的遠側端74處的固定端部分66?？商娲?，第一和第二偏置構件52，54的固定和自由端部分64，66可以相對于軸22提供在相同的方向上，或是提供在圖4中所示的方向的相反方向上。
[0030]該自由端部分66可各自包括一個圈76。可將一個或多個固位絲82插入穿過圈76，并且與第一和第二約束構件44，46進行連接，如下所述，用于將支架28固定在輸送系統(tǒng)10上。如圖4中所示，單一固位絲82穿過兩個圈76。參見圖2,顯示了近側和遠側固位絲82。(下文進行了更為詳細的討論。)圖4對與第一偏置構件52的自由端部分66連接的第一牽拉絲56以及與第二偏置構件54的自由端部分66連接的第二牽拉絲58進行了說明。第一和第二偏置構件52，54具有一個勁度常數(shù)(k)，該勁度常數(shù)大于支架28的勁度常數(shù)。第一和第二偏置構件52，54的勁度常數(shù)較大，可使偏置構件52，54推動支架28，而不是支架28推動偏置構件52，54。第一偏置構件52與第二偏置構件54可以具有相同的或不同的勁度常數(shù)。在某些實施例中，將第一和第二偏置構件52，54提供為彈簧。
[0031]圖5對支架輸送系統(tǒng)10的遠側部分30進行了說明，其中在第二偏置構件54的一部分之上，支架28被定位在內軸22上。遠側約束構件46是環(huán)形的，穿過支架28的多個冠部80。固位絲82被顯示為與遠側約束構件46相連，并且穿過第二偏置構件54的自由端部分66的圈76。固位絲82將遠側約束構件46和支架28保持在第二偏置構件54上，第二偏置構件與位于伸展構型60以及壓縮構型40兩者中的內軸22相連接。當支架28位于治療部位的正確位置上時，可以例如通過向近側撤回固位絲82而將固位絲82撤回，用于使遠側約束構件46與內軸22斷開連接。類似地，可通過撤回保持遠側約束構件46的同一個固位絲82來釋放近側約束構件44，或可提供并撤回一個單獨的固位絲82來釋放近側約束構件44。將固位絲82從第一偏置構件52的自由端部分66上的圈76處撤回，這樣來移除在近側約束構件44、圈76以及固位絲82之間的連接。
[0032]在圖6中對近側約束構件44的一個示例性實施例進行了說明，并該近側約束構件與第一偏置構件52(參見圖2)相連。圖中沒有顯示遠側約束構件46，但它與近側約束構件44的配置相似，并且與第二偏置構件54相連(參見圖2)。如圖6中所示，近側約束構件44包括一根外絲130以及一根內絲140。外絲130的多個圈132可交織穿過支架28的一個端部110的一個或多個峰80。內絲140與外絲130的多個圈131嚙合，從而拉緊外絲130，并且使支架端部110的直徑減小并且使端部110和支架本體響應于第一偏置構件52的運動而抵靠地靠近內軸22。如上所述，內絲140包括一個端部144，該端部被配置成與固位絲82相配合用來可釋放地將內絲140鎖定在內軸22上的第一偏置構件52上，從而允許支架28進行選擇性伸展及收縮。
[0033]固位絲82可與手柄24相連,用于將固位絲82從第一和第二偏置構件52，54的圈76處以及近側和遠側約束構件44，46的內絲140的端部144處向近側撤回，從而將支架28從輸送系統(tǒng)10完全釋放。當存在兩個固位絲82時，可以同時或順序地撤回固位絲82。因為支架28已經(jīng)伸展并在患者的腔內定位于正確的位置，固位絲82的釋放時機對于支架28的定位來說不是關鍵因素。
[0034]盡管已經(jīng)參照與支架28的端部110的連接對近側和遠側約束構件44，46進行了描述，還有可能提供與支架28的其 他部分相連的近側和遠側約束構件44，46并且仍提供支架28的約束構型40。例如，可將近側約束構件與支架的中間近側部分或中點相連，并且可將該遠側約束構件與支架的遠側端部分相連。類似地，可將近側約束構件與支架的近側端部分相連，并且可將遠側約束構件與支架的中間遠側部分的中點連接，或可將近側與遠側約束構件兩者與支架的除近側和遠側端部分以外的部分相連。在某些實施例中，近側或遠側約束構件或近側和遠側約束構件兩者可以與支架上的多個位置相連而與支架相連。
[0035]在某些實施例中，支架輸送系統(tǒng)10可具有近側和遠側約束構件44，46，該近側和遠側約束構件具有外絲140而不包括內絲，該外絲編織穿過支架28的端部110的峰80。在圖7中顯示，外絲140編織穿過支架28的峰80。外絲140可與第一和第二偏置構件52，54相連，并且通過一根或多根固位絲82共同與內軸22相連，如上所述，參照圖6。
[0036]還可能有近側和遠側約束構件的另外的構型。通過非限制性舉例的方式，圖8中顯示了這些約束構件的一個可替代的實施例的一個另外的構型，對一個遠側約束構件146進行了說明。還提供了一個類似的近側約束構件，但未示出。對于支架輸送系統(tǒng)，這些近側和遠側約束構件可以是相同的或不同的。圖8對遠側約束構件146的替代性實施例進行了說明，該遠側約束構件包括一個或多個掛鉤148，這個或這些掛鉤可鉤在支架28的峰80上。鉤148還與第二偏置構件54相連，并且響應于第二牽拉絲58的運動與第二偏置構件54 —起是可移動的。響應于偏置構件54的伸展或收縮，支架28是可移動的，從而將支架28約束在內軸22上或使支架28進行伸展。
[0037]可提供多個掛鉤148，這些掛鉤與偏置構件54相連，并間隔分開從而將支架28均勻地保持在適當?shù)奈恢蒙?。例如，可提?個掛鉤，并以90ο間隔分開。還可以提供掛鉤的個數(shù)以及這些掛鉤的間隔的其他組合，包括不對稱的間隔以及奇數(shù)個掛鉤。一個或多個掛鉤148可具有一根固位絲188 (未顯示)，該固位絲延伸穿過掛鉤148以及支架峰80來將支架28可釋放地鎖定在輸送系統(tǒng)10上，例如與參照圖6的如上所述的實施例相似。例如，可通過將固位絲82撤回并 且在峰80與掛鉤148之間解除鎖定，來將掛鉤148從支架頂點80處釋放。與如上所述的實施例相似的，將固位絲188釋放之前，可以使支架28進行多次伸展及收縮。
[0038]對于將支架與第一和第二偏置構件相連的支架輸送系統(tǒng)10，還可使用另外的約束構件。上述約束構件是示例性的以及非限制性的。
[0039]在某些實施例中，加強構件(stiffening member)92是可拆卸地提供在內軸22的腔94中，如圖9所示。可以將該加強構件提供為芯軸、導管、棒等，是可拆卸地插入腔94中的。當支架28位于約束構型40中時，可以提供加強構件92以幫助增加內軸22對于支架28的向內張拉力的剛性。在某些實施例中，內軸22可提供于軟材料中，以有助于通過體腔。如果這些材料足夠軟，內軸22可響應于支架28的張拉力收疊或變形，該張拉力是由第一和第二偏置構件52，54將支架28抵靠內軸22進行縱向約束對第一和第二構件44，46進行偏置而提供的。
[0040]加強構件92可由任何具有合適的硬度的材料制成，從而通過支架28將內軸22縱向拉緊為內軸22提供支撐。用于形成該軸的示例性的材料包括但不限于:金屬合金，例如不銹鋼、鉭或其合金、鎢、鉬、金、銅、鈀、銠或一種超彈性合金，例如鎳鈦諾或可以提供足夠邵氏硬度(shore hardness)的聚合物，如派伯克斯(Pebax)、Peek、聚酰亞胺、液晶高分子(LCP),如Vectran、聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二酯以及尼龍。
[0041]可提供外護套32以用于將支架輸送到治療部位的區(qū)域處，并且然后在將支架28定位之前將其向近側撤回。外護套32可用于將支架28抵靠內軸22進行壓縮，用于將裝置10輸送到治療部位，其中將加強構件92移除并且支架28位于約束構型40中。(參見圖
1。)當支架28靠近對患者進行移植的正確位置并且外護套32在支架28的上方時，可將加強構件92插入到腔94中。可將外護套32撤回，并且通過近側和遠側約束構件44，46將支架28仍然約束在內軸22上。加強構件92支撐內軸22抵抗由第一和第二偏置構件52，54施加的壓縮張拉力。 [0042]用于生產(chǎn)在此所述的支架輸送系統(tǒng)的部件的這些材料可以是本領域普通技術人員所知的適用于患者的任何材料。通過非限制性舉例的方式，這些軸和這些護套可由聚四氟乙烯(PTFE)形成，尤其是當希望外護套具有低摩擦力時。為清楚起見，還可使用尼龍以及HDPE。另外的可能的材料包括但不限于以下這些:聚乙烯醚酮(PEEK)、氟化乙丙烯(FEP)、全氟烷氧基聚合物樹脂(PFA)、聚酰胺、聚氨酯、高密度或低密度聚乙烯、以及包括多層或單層結構的尼龍等等，并且還可以包括加固絲、編織絲、線圈、螺旋彈簧和/或絲。該支架可由下述材料形成，但不限于這些材料:鎳鈦合金，如鎳鈦諾、不銹鋼、鈷合金以及鈦合金。在某些實施例中，該支架可由一種聚合物形成。約束構件的圈可由本領域所知的普通縫合線材料制成，例如聚酯縫合線，如4-0 Tevdek?、尼龍、絲線、聚丙烯、超高分子量聚乙烯(UHMPE)等等。這些縫合線可以是單絲的、紡織的、絞合的或多絲的。這些圈、偏置構件以及固位絲還可由金屬合金制成，如不銹鋼或鎳鈦。在某些實施例中，該支架、圈和/或固位絲可由生物可降解材料制成。多種生物可吸收的同聚物、共聚物、或生物可吸收高分子材料的共混物是在醫(yī)學領域中已知的。這些包括但不是必須限于:聚酯類，包括聚-α羥基以及聚-β羥基聚酯、聚己酸內酯、聚乙醇酸、聚醚酯、聚(對-二噁烷酮)、聚氧雜酯類；聚磷腈類；聚酸酐類；聚碳酸酯類，包括聚三亞甲基碳酸酯以及聚(亞氨基碳酸酯)；聚酰胺酯類；聚氨酯類；聚異氰酸酯類；聚膦嗪類(polyphosphazine);聚醚類，包括聚乙二醇聚原酸酯；環(huán)氧聚合物，包括聚氧乙烯；多糖類，包括纖維素、幾丁質、右旋糖酐、淀粉、羥乙基淀粉、葡聚糖鹽、透明質酸；聚酰胺類，包括聚氨基酸、聚酰胺酯、聚谷氨酸、聚賴氨酸、明膠、纖維蛋白、纖維蛋白原、酪蛋白、膠原。
[0043]其他合適的生物相容性材料也可用于在此所述的任何構件。
[0044]通過非限制性舉例的方式，參照支架輸送系統(tǒng)10，對本發(fā)明的這些支架輸送系統(tǒng)的操作進行了描述。還可使用操作本系統(tǒng)的可替代的方法。支架輸送系統(tǒng)10可提供在無菌包裝中。支架28能以伸展構型60或約束構型40的形式提供在包裝內。例如，在船運以及存放過程中，支架受到縱向張力發(fā)力的作用，某些支架材料在以約束構型40的形式進行存放時可能會變弱或者否則變形。在具有外護套32的某些實施例中，可以提供外護套32從而將支架28保持在支架區(qū)30的合適的位置上，而不用第一和第二偏置構件52，54將支架28拉緊。例如，系統(tǒng)10可以具有處于松弛構型98的偏置構件52，54 (例如參見圖3)，其中該第一和第二偏置構件52，54的自由端部分66更加靠近地定位在一起(與圖2相比)，并且外護套32位于內軸22上的支架28之上。
[0045]在將系統(tǒng)10的遠側部分30插入到患者中之前，操作者可移動手柄24，通過將偏置構件52，54向張緊構型96移動對支架28增加縱向張力(例如參見圖2)，其中將第一和第二偏置構件52，54的自由端部分66移動以使得彼此進一步分開，并使用近側和遠側約束構件44，46向支架28施加縱向張力來將支架28抵靠地約束在內軸22上。同樣地，支架28能以無護套存在的伸展構型60的形式提供，并且可通過對手柄24的操作而向約束構型40移動，從而在向患者的輸送之前將第一和第二偏置構件52，54向偏置構型96移動。
[0046]將參照圖2和3，對使支架28約束及伸展的支架輸送系統(tǒng)10的操作進行描述。本領域普通技術人員將理解，還可使用偏置構件的不同構型，并且圖2和3中顯示的構型是以非限制性舉例的方式。
[0047]因為不能移動內軸22來釋放支架28，可使用最小熒光透視法來在患者的腔內放置支架28，并且可在內軸22上放置標志物34，用作狹窄內的支架28的位置的參照。在某些實施例中，第一和第二偏置構件52，54可進行相等且反向地伸展或收縮，來使支架從約束構型中同時釋放。支架28的同時釋放是指，位于內軸22上的約束構型40中的支架28的中點31也是當支架28被釋放時的中點31，這樣可以基于支架28的已知中點31對支架28進行精確定位。還可將標志物放置在偏置構件52，54的自由端部分66上，來顯示支架28從約束構型40到伸展構型60的移動。
[0048]將內窺鏡放置在腔內，這樣操作者可以對狹窄的近側面進行觀察。將導絲36插入穿過狹窄，并且將內窺鏡移除?；讵M窄測量來選擇合適長度的支架28。操作者將該支架輸送系統(tǒng)的遠側部分30插入到患者的腔內，其中支架28位于內軸22上的約束構型40中。可首先插入導絲36，使之通過一個彎曲的通道到達治療部位，并且將系統(tǒng)10在導絲36之上輸送至治療部位。隨后可將內窺鏡放置在患者的腔內，與系統(tǒng)10鄰近并平行?？商娲兀赏ㄟ^內窺鏡的工作通道將支架輸送系統(tǒng)10插入到患者的腔內，取決于腔的大小及位置。
[0049]使用內窺鏡的觀察口對治療部位的狹窄的近側端進行確認。將支架28定位在治療點的腔內。對于具有較軟的內軸22的實施例，將加強構件92插入穿過內軸22的腔94來對受到縱向張力的支架提供支撐。如果有外護套32，將外護套32向近側撤回，并且位于約束構型40中的支架28在患者的腔中露出。被約束的支架28可在腔內移動，使支架28在治療部位正確定位。通過手柄24的移動來使支架28向伸展構型60移動，該手柄使第一和第二偏置構件52，54進行移動 ，這樣自由端部分66彼此更加靠近，并且將近側和遠側約束構件44，46向第二位置49移動來釋放支架28上的縱向張力。
[0050]例如，在圖2中所示的張緊構型96中，第一偏置構件52位于伸展構型55中，其中第一牽拉絲56向近側牽拉第一偏置構件的自由端部分66。第二偏置構件54位于松弛構型57中，并且第二牽拉絲58沒有在第二偏置構件54上施加力。為了使支架28從約束構型40向伸展構型60移動，將牽拉絲56向遠側移動來使第一偏置構件52的自由端部分66向著內軸22的遠側端部分30進行移動。將第一偏置構件52向松弛構型57移動，來釋放近側約束構件44上的張力。將第二牽拉絲58向近側牽拉來使第二偏置構件54向壓縮構型59移動，這樣第二偏置構件54的自由端部分66向近側移動并更加靠近第一偏置構件52的自由端部分66。遠側約束構件46上的張力也被釋放，并且支架28向伸展構型60進行伸展。通過操作者將第一和第二牽拉絲56，58向如上面所述的支架28的伸展相反的方向牽拉，支架28可以恢復到約束構型40。第一和第二牽拉絲56，58的操作可以是同時的，這樣支架可在相等且相反的方向進行伸展及約束?？筛鶕?jù)需要將支架28從約束構型40向伸展構型60進行多次移動。
[0051]一旦支架28到達了患者腔內的正確的位置，將固位絲82從與支架28、第一和第二偏置構件52，54的圈76以及近側和遠側約束構件44，46的連接處向近側撤回，從而將支架28從近側和遠側約束構件44，46中完全釋放。將輸送系統(tǒng)10向近側地從患者處撤回，并且將內規(guī)鏡移除。
[0052]上述的圖和披露旨在說明性的并且不是窮盡的。本說明書將提示本領域的普通技術人員還有許多變化及替代方案。所有這些變化及替代方案旨在被包含在所附的權利要求書的范圍之內。熟悉本【技術領域】的技術人員會認識到，與在此所述的具體實施例等效的其他等效方案也旨在被包含在所附的權利要求書中。
【權利要求】
1.一種支架輸送系統(tǒng)，該支架輸送系統(tǒng)包括:一個狹長軸，該狹長軸包括一個近側部分、一個遠側部分、一個至少部分地從其中穿過而延伸的腔、以及一個位于該軸的遠側部分上的支架接收部分；一個支架，該支架定位于該狹長軸的支架接收部分上，該支架具有一個約束的構型以及一個伸展的構型；一個第一偏置構件，該第一偏置構件與該軸和該支架是可操作地相連的；以及一個第二偏置構件，該第二偏置構件與該軸和該支架是可操作地相連的，該第一和第二偏置構件具有一個第一構型以及一個第二構型，該第一構型可向該支架協(xié)同施加縱向張拉力，該第二構型可協(xié)同釋放支架上的縱向張拉力。
2.根據(jù)權利要求1所述的支架輸送系統(tǒng)，該支架輸送系統(tǒng)進一步包括一個近側約束構件，該近側約束構件與該支架的一個近側部分是可釋放地相連的，并且該近側約束構件具有一個第一位置以及一個第二位置。
3.根據(jù)權利要求2所述的支架輸送系統(tǒng)，該支架輸送系統(tǒng)進一步包括一個遠側約束構件，該遠側約束構件與該支架的一個遠側部分是可釋放地相連的，并且該遠側約束構件具有一個第一位置以及一個第二位置； 其中，該支架是位于該約束構型中的，該近側和遠側約束構件是位于該第一位置的。
4.根據(jù)權利要求1-3中任一項所述的支架輸送系統(tǒng)，該支架輸送系統(tǒng)進一步包括一個第一牽拉絲，該第一牽拉絲是與該第一偏置構件可操作地連接的，并且被配置成使該支架在該約束與伸展構型之間進行移動。
5.根據(jù)權利要求4所述的支架輸送系統(tǒng)，該支架輸送系統(tǒng)進一步包括一個第二牽拉絲，該第二牽拉絲是與該第二偏置構件可操作地連接的，并且被配置成與該第一牽拉絲協(xié)同使該支架在該約束與伸展構型之間進行移動。
6.根據(jù)權利要求1-5中任一項所述的支架輸送系統(tǒng)，其中該第一偏置構件包括一個伸展構型以及一個松弛構型。
7.根據(jù)權利要求1-6中任一項所述的支架輸送系統(tǒng)，其中該第二偏置構件包括一個松弛構型以及一個壓縮構型。
8.根據(jù)權利要求1-7中任一項所述的支架輸送系統(tǒng)，其中該第一偏置構件包括一個固定端部分以及一個自由端部分，該固定端部分與該狹長軸相連，該自由端部分在該固定端部分的近側定位。
9.根據(jù)權利要求1-8中任一項所述的支架輸送系統(tǒng)，其中該第二偏置構件包括一個固定端部分以及一個自由端部分，該固定端部分與該狹長軸相連，該自由端部分在該固定端部分的遠側定位。
10.根據(jù)權利要求1-9中任一項所述的支架輸送系統(tǒng)，該支架輸送系統(tǒng)進一步包括一個蓋，該蓋覆蓋該第一偏置構件和該第二偏置構件中的至少一個。
11.根據(jù)權利要求1-11中任一項所述的支架輸送系統(tǒng)，該支架輸送系統(tǒng)進一步包括一根固位絲，該固位絲與該支架是可操作地連接的，用于將該支架可釋放地鎖定在該軸上。
12.根據(jù)權利要求11所述的支架輸送系統(tǒng)，其中該固位絲從其與該支架的連接處是可拆卸的，從而將該支架完全從該狹長軸上釋放。
13.根據(jù)權利要求2所述的支架輸送系統(tǒng)，其中該近側約束構件包括一個第一絲或一個掛鉤。
14.根據(jù)權利要求2所述的支架輸送系統(tǒng)，其中該近側約束構件包括一個第一絲以及一個第二絲。
15.根據(jù)權利要求1-14中任一項所述的支架輸送系統(tǒng)，其中該支架在該約束構型與該伸展構型之間是可反復移動的。
16.—種將一個支架在一個輸送系統(tǒng)中進行可釋放地約束的方法，該方法包括:將一個支架定位在一個狹長軸上；將該支架的一個第一部分與一個第一偏置構件進行嚙合；將該支架的一個第二部分與一個第二偏置構件進行嚙合；移動一根牽拉絲，該牽拉絲與該第一偏置構件及該第二偏置構件中的至少一個是可操作地連接的；并且將該第一偏置構件及該第二偏置構件中的至少一個進行偏置，從而在該支架上施加縱向張力來將該支架抵靠地約束在該狹長軸上。
17.根據(jù)權利要求16所述的方法，該方法進一步包括將該第一和第二偏置構件進行偏置，并且在該支架上施加相等且反向的縱向張力。
18.根據(jù)權利要求16或17所述的方法，該方法進一步包括用一根固位絲將該支架可釋放地鎖定在該軸上。
19.根據(jù)權利要求16-18中任一項所述的方法，該方法進一步包括提供一個近側約束構件以及一個遠側約束構件，從而協(xié)同地允許使該支架遠離該軸地伸展并被抵靠地約束在該軸上。
20.一種將一個支架植入一個患者的腔內的方法，該方法包括:將一個支架輸送系統(tǒng)的一個遠側部分插入到一個患者的腔內，該支架輸送系統(tǒng)包括:一個狹長軸，該狹長軸包括一個近側部分、一個遠側部分、一個至少部分地從其中穿過而延伸的腔、以及一個位于該軸的遠側部分上的支架接收部分；一個支架，該支架定位于該狹長軸的支架接收部分上，該支架具有一個約束的構型以及一個伸展的構型；一個第一偏置構件，該第一偏置構件與該軸和該支架是可操作地相連的；以及一個第二偏置構件，該第二偏置構件與該軸和該支架是可操作地相連的；在一個第一位置通過該第一和第二偏置構件向該支架上施加縱向張力而將該支架保持在該約束構型中，并且拉緊該支架而使該支架被輸送到植入部位；將該支架定位在植入部位；通過將該第一和第二構件移動至一個第二位置而將該支架伸展至該伸展構型，并且釋放該支架上的縱向力。
【文檔編號】A61F2/95GK103635162SQ201280031119
【公開日】2014年3月12日 申請日期:2012年6月21日 優(yōu)先權日:2011年6月30日
【發(fā)明者】K·科斯特洛 申請人:庫克醫(yī)學技術有限責任公司