環(huán)形居中針頭的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明特別涉及包括針頭引導(dǎo)(500)的設(shè)備，該針頭引導(dǎo)構(gòu)造為至少部分地在縱向開口(501)中容納針組件(400)的針頭(406)且使該針組件的針頭居中在縱向開口中，其中針頭引導(dǎo)縱向地可壓縮。
【專利說明】環(huán)形居中針頭
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本申請(qǐng)涉及從分離的儲(chǔ)液器傳輸至少兩種藥劑的醫(yī)療設(shè)備。該藥劑可以包括第一和第二藥物。該醫(yī)療設(shè)備包括用于自動(dòng)傳輸藥劑或者由使用者手動(dòng)傳輸藥劑的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)。
【背景技術(shù)】
[0002]藥劑可以容置在兩個(gè)或者更多個(gè)劑量儲(chǔ)液器、容器或者封裝中，每個(gè)容置獨(dú)立的(單個(gè)藥劑復(fù)合物)或者預(yù)混合的(共配方的多藥劑復(fù)合物)藥劑。
[0003]特定的疾病狀況需要使用一種或者多種不同的藥物進(jìn)行治療。一些藥劑復(fù)合物需要與彼此以特定的關(guān)系傳輸以為了傳輸最優(yōu)的治療劑量。本專利申請(qǐng)?zhí)貏e地有益于復(fù)合療法是期望的，但是不可能使用單個(gè)配方，原因諸如但是不限于，穩(wěn)定性、妥協(xié)的治療效果和毒理學(xué)的情況。
[0004]例如，在一些情況下，可能使用長效胰島素(也可以稱作第一或者主要藥物)與胰高血糖素類縮氨酸-1，諸如GLP-1或者GLP-1類(也稱作第二藥劑或者次要藥物)一起治療糖尿病是有益的。
[0005]因此，在此有需要提供設(shè)備用于在單次注射或者傳輸步驟中傳輸兩種或者更多種藥物，其對(duì)于使用者是簡單執(zhí)行而不需要藥物傳輸設(shè)備的復(fù)雜的物理操作。提出的藥劑傳輸設(shè)備提供分離的存儲(chǔ)容器或者盒體容器用于兩種或者多種活性藥劑。這些活性藥劑接著在單次傳輸過程期 間，僅被組合和/或傳輸至病人。這些活性劑可以以組合的劑量一起或者交替給藥，這些活性劑可以以連續(xù)的方式，一個(gè)接一個(gè)的組合。
[0006]藥劑傳輸設(shè)備也允許改變藥劑的數(shù)量。例如，通過改變注射設(shè)備的特性，一種流體數(shù)量可以得以改變(例如，設(shè)定用戶可變劑量或者改變?cè)O(shè)備的“固定”劑量)。第二藥物數(shù)量可以通過制造多種第二藥劑容置封裝得以改變，每個(gè)不同件容置不同容積和/或濃度的第二活性劑。
[0007]藥劑傳輸設(shè)備可以具有單個(gè)分配接口。該接口可以構(gòu)造為與主要儲(chǔ)液器和容置至少一種藥劑的藥物的次要貯液器流體連通。藥劑分配接口可以是出口類型，其允許兩種或者多種藥物排出系統(tǒng)且傳輸給病人。
[0008]作為離散單元或者作為混合單元的復(fù)合物的組合可以經(jīng)由雙端部針組件傳輸至身體。這將提供組合藥劑注射系統(tǒng)，其從用戶的角度，將以緊密匹配當(dāng)前可得到的注射設(shè)備的方式實(shí)現(xiàn)，其使用標(biāo)準(zhǔn)的針組件。一個(gè)可能的傳輸過程可能涉及如下步驟:
[0009]1.連接分配接口至機(jī)電注射設(shè)備的遠(yuǎn)端部。分配接口包括第一和第二近針。第一和第二針分別刺穿容置主要復(fù)合物的第一儲(chǔ)液器以及容置次要復(fù)合物的第二儲(chǔ)液器。
[0010]2.連接劑量分配器，諸如雙端部針組件，至分配接口的遠(yuǎn)端部。以這種方式，針組件的近端部與主要復(fù)合物和次要復(fù)合物二者流體連通。例如，針組件的針連接座螺紋連接在分配接口的連接部分上且因此兩端組件的針頭的一端引入分配接口的連接部分的出口中，刺破出口處設(shè)置的分散結(jié)構(gòu)的隔膜，并且使其與分配接口的保持腔流體連通。該保持腔可與第一和第二近端針流體連通。
[0011]3.從注射設(shè)備撥動(dòng)/設(shè)定主要復(fù)合物的期望的劑量，例如，經(jīng)由圖形用戶界面(⑶ I)。
[0012]4.在用戶設(shè)定主要復(fù)合物的劑量之后，微處理器控制的控制單元可以確定或者計(jì)算次要復(fù)合物的劑量以及優(yōu)選地可以基于之前存儲(chǔ)的治療劑量資料檔案確定或者計(jì)算該第二劑量。該計(jì)算的藥物的組合會(huì)接著由用戶注射。該治療劑量資料檔案可以是用戶可選擇的。
[0013]5.可選擇地，在已經(jīng)計(jì)算第二劑量之后，設(shè)備可以以有防護(hù)的條件防止。在該可選擇的有防護(hù)的條件下，這可以通過按壓和/或保持控制面板上的“0K”按鈕實(shí)現(xiàn)。該條件可以在設(shè)備可以用于分散組合的劑量之前，提供大于預(yù)定期間的時(shí)間。
[0014]6.接著，用戶可以插入或者施加劑量分配器(例如雙端部針組件)的遠(yuǎn)端部進(jìn)入期望的注射位置。主要復(fù)合物和次要復(fù)合物(以及潛在的第三藥物)的組合的劑量通過激發(fā)注射用戶接口(例如，注射按鈕)得以給藥。
[0015]兩種藥物可以經(jīng)由一個(gè)注射針或者劑量分配器且在一個(gè)注射步驟中得以傳輸。依據(jù)與兩次分離注射給藥相比較，減少的用戶步驟提供給用戶便利的益處。
[0016]在特定數(shù)量注射(例如，I次注射、10次注射、20次注射或50次注射等)，存在劑量分配器和/或分配接口被污染的風(fēng)險(xiǎn)，另外劑量分配器和/或分配接口的針頭的尖端可能鈍化。例如，鈍化的針頭尖端可能不足以刺破隔膜和/或薄紙，例如，插入鈍化的針頭在所希望的注射位置可能非常痛苦。此外，劑量分配器和/或分配接口諸如閥門布置的機(jī)械部分可能僅適合于特定次數(shù)注 射(例如，I次注射、10次注射、20次注射或50次注射等)的功倉泛。
[0017]因此，劑量分配器和分配接口是可任意使用的部分。例如，劑量分配器應(yīng)僅用于一次注射，并且分配接口應(yīng)僅與一個(gè)第一和第二儲(chǔ)液器使用。然而，連接劑量分配器到分配接口的連接部分可能要求高精度，例如，出口的直徑可為近似針頭的直徑。此外，雙端針頭可能堵塞(例如，傾斜)，并且例如，與保持腔的側(cè)部沖突且損壞分配接口。例如，針組件，且特別是雙端針頭，當(dāng)螺紋連接針組件在分配接口的連接部分(例如，由于螺紋的螺旋角)時(shí)，可能開始就是傾斜的。
[0018]為了便于連接劑量分配器到分配接口的連接部分且防止雙端針頭與保持腔的側(cè)壁沖突，出口和保持腔的橫截面內(nèi)直徑和/或保持腔的長度和/或雙端針頭的長度可增加，相應(yīng)地，保持腔的體積和/或液體通道也可增加。
[0019]然而，所希望的是最小化第一和第二儲(chǔ)液器中的液體不流動(dòng)的體積和前面的液體通道，例如，分配接口中流體連通通道的體積。例如，較高的風(fēng)險(xiǎn)是該液體不流動(dòng)體積中容置的藥劑可能被污染和/或?qū)е氯魏纹渌幌Ｍ母弊饔?。這些副作用例如可能是由于降低了穩(wěn)定性、折中藥物治療性能和第一和第二藥劑結(jié)合的毒性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0020]因此，本發(fā)明特別針對(duì)于這樣的技術(shù)問題，便利于連接劑量分配器到連接部分，諸如分配接口的連接部分和/或醫(yī)療設(shè)備諸如藥劑傳輸設(shè)備，和/或最小化其液體不流動(dòng)體積。然而，本發(fā)明不限于如上所述的分配接口的連接部分和/或醫(yī)療設(shè)備，而是可基本上涉及諸如分配器的任何分配器的連接部分，該分配器構(gòu)造為注射粘合劑，例如多成分粘合劑(例如，兩組分粘合劑)等。[0021]根據(jù)本發(fā)明，一種設(shè)備包括針頭引導(dǎo)，其構(gòu)造為在縱向開口中至少部分地容納針組件的針頭且使針組件的針頭在縱向開口中居中，其中針頭引導(dǎo)縱向上可壓縮。
[0022]此外，根據(jù)本發(fā)明，一種方法包括在設(shè)備上，在針頭引導(dǎo)的縱向開口中容納針組件的針頭且使針組件的針頭在縱向開口中居中，其中針頭引導(dǎo)縱向上可壓縮。
[0023]該設(shè)備可為分配器。特別是，該設(shè)備可為藥劑傳輸設(shè)備，例如，醫(yī)療設(shè)備，其構(gòu)造為注射藥劑(例如，一劑藥劑)，例如，灌輸設(shè)備或注射設(shè)備，例如，胰島素注射筆。注射設(shè)備可由醫(yī)療人員使用或者由病人自己使用。作為示例，類型-1和類型-2的糖尿病人可由病人自己通過胰島素藥劑注射治療，例如，一日一次或幾次。
[0024]例如，該設(shè)備是醫(yī)療設(shè)備，構(gòu)造為從分開的儲(chǔ)液器注射至少兩種藥劑，該儲(chǔ)液器分別包括第一和第二藥劑，但不限于此。作為選擇，醫(yī)療設(shè)備例如為傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備，其構(gòu)造為從單一的儲(chǔ)液器注射藥劑，例如， 申請(qǐng)人:的Solostar胰島素注射筆。
[0025]作為選擇，該設(shè)備可為可連接到分配器的任意使用部分，該分配器例如為諸如醫(yī)療設(shè)備的藥劑傳輸設(shè)備，構(gòu)造為注射藥劑。例如，該設(shè)備為分配接口，其可連接到構(gòu)造為注射藥劑的醫(yī)療設(shè)備。分配接口可構(gòu)造為與容置至少一個(gè)藥劑的醫(yī)療設(shè)備的至少一個(gè)儲(chǔ)液器流體連通。例如，藥劑分配接口是允許至少一個(gè)藥劑從醫(yī)療設(shè)備輸出的出口類型。分配接口可包括閥門布置。例如，這樣的閥門布置可構(gòu)造為防止至少一個(gè)儲(chǔ)液器中的至少一個(gè)藥劑的污染。例如，閥門布置構(gòu)造為在輸送/注射藥劑時(shí)防止至少一個(gè)藥劑的回流。
[0026]作為選擇，該設(shè)備可為針頭引導(dǎo)。針頭引導(dǎo)可(可逆地和/或不可逆地)連接到連接部分，例如，諸如藥劑傳輸設(shè)備的分配接口和/或分配器的連接部分。
[0027]針頭-組件可為劑量分配器。例如，針組件構(gòu)造為與諸如藥劑傳輸設(shè)備的分配器的至少一個(gè)儲(chǔ)液器和/或分配接口的保持腔流體連通。儲(chǔ)液器可容置諸如藥劑的至少一種流體。
[0028]例如,針組件可為雙端針組件和/或標(biāo)準(zhǔn)針組件。針組件可包括針頭、針連接座和可拆卸保護(hù)蓋。針頭可為雙端針頭。雙端針頭的一端可構(gòu)造為在注射前插入所希望的注射位置。雙端針頭的另一端可構(gòu)造為刺破連接部分的隔膜，該連接部分例如為如上所述的藥劑傳輸設(shè)備和/或分配接口的連接部分。針連接座可構(gòu)造為將針組件連接到連接部分，例如，諸如藥劑傳輸設(shè)備的分配器和/或分配接口的連接部分。例如，針連接座包括內(nèi)螺紋，其對(duì)應(yīng)于連接部分的外螺紋。
[0029]根據(jù)本發(fā)明，針頭引導(dǎo)構(gòu)造為在縱向開口中容納針組件的針頭且使針頭在縱向開口中居中。當(dāng)縱向開口的縱向軸和針頭的縱向軸相等，即針頭和縱向開口共軸時(shí)，針頭可看作在針頭引導(dǎo)的縱向開口中居中。特別是，當(dāng)針頭在縱向開口中的一端位于縱向開口的橫截面中心時(shí)，針頭可看作在針頭引導(dǎo)的縱向開口中居中。
[0030]例如，當(dāng)針組件容納在縱向開口中時(shí)，針組件可橫向固定在縱向開口中。例如，縱向開口的輪緣構(gòu)造為與針組件的對(duì)應(yīng)凹槽配合，從而，當(dāng)縱向開口的輪緣與針組件的對(duì)應(yīng)凹槽配合時(shí)，針頭在縱向開口中居中。作為選擇或另外，縱向開口可具有(圓形的)擋板(set-back)，構(gòu)造為容納針組件的輪緣，從而，當(dāng)針頭的輪緣位于縱向開口的擋板上時(shí)，針頭在縱向開口中居中。[0031]此外，根據(jù)本發(fā)明，針頭引導(dǎo)縱向上可壓縮。特別是，針頭引導(dǎo)的縱向開口可縱向上壓縮。例如，當(dāng)力在縱向開口的縱向軸的方向上施加在針頭引導(dǎo)的縱向開口上時(shí)，減小了針頭引導(dǎo)的縱向開口的縱向長度。
[0032]作為示例，針頭引導(dǎo)設(shè)置在分配接口的連接部分，從而縱向開口至少部分地圍繞分配接口的連接部分，并且連接部分的出口位于縱向開口的橫截面的中心。在該示例中，當(dāng)針組件容納在縱向開口中時(shí)，針組件的針頭的一端可與連接部分的出口分隔且在連接部分的出口上居中。連接部分的出口可為在連接部分的中心上的開口，并且構(gòu)造為容納針組件的針頭的一端。如果針組件在縱向開口的縱向軸的方向上被推動(dòng)以便如上所述將針組件的針連接座連接到分配接口的連接部分，則針組件可橫向固定在縱向開口中，并且針頭的一端可沿著縱向開口的縱向軸直接接近出口。
[0033]例如，縱向開口的最小直徑(或者其縱向可壓縮部分的最小直徑)可為縱向開口的縱向長度的至少三分之一，優(yōu)選至少一半，更優(yōu)選至少一倍或兩倍。在縱向上壓縮縱向開口時(shí)，這特別有利于穩(wěn)定針頭引導(dǎo)，和/或在縱向上壓縮縱向開口時(shí)，特別有利于允許針頭直接接近出口，和/或防止針頭的傾斜。[0034]例如，針組件的針連接座螺紋連接在分配接口的連接部分上，并且因此兩端組件的針頭的一端直接引入分配接口的連接部分的出口中，刺破出口處設(shè)置的分配接口的隔膜，并且設(shè)置為與分配接口的保持腔流體連通。其中，針頭引導(dǎo)使針頭居中且防止針頭傾斜。換言之，在縱向壓縮針頭引導(dǎo)時(shí)，針頭引導(dǎo)可優(yōu)選構(gòu)造為保持針頭在縱向開口的中心，從而針頭引導(dǎo)允許針頭直接接近出口和/或防止針頭傾斜。
[0035]因此，顯著降低針頭與保持腔和/或出口的側(cè)壁碰撞的風(fēng)險(xiǎn)，從而保持腔和/或出口的橫截面內(nèi)徑可對(duì)應(yīng)于針頭的外徑，例如，保持腔和/或出口的內(nèi)徑僅稍大于針頭的外徑(例如，大于5%、10%或25%)。作為選擇或另外，針頭和/或保持腔的長度可相應(yīng)地減小，從而針組件的針頭的一端可完全在針連接座內(nèi)，并且可在針連接座接觸連接部分后侵入出口中。
[0036]本發(fā)明特別有利于便于連接劑量分配器到連接部分，例如，諸如藥劑傳輸設(shè)備的分配接口和/或分配器的連接部分。此外，本發(fā)明特別有利于最小化分配接口中和/或諸如藥劑傳輸設(shè)備的分配器的儲(chǔ)液器前面的液體不流動(dòng)體積。
[0037]下面，將描述本發(fā)明的特征和實(shí)施例(顯示進(jìn)一步的特征)，其可理解為等同應(yīng)用于如上所述的設(shè)備和方法。這些單一的特征/實(shí)施例看作為示范性的和非限定性的，并且可分別與如上所述設(shè)備和方法的其它公開的特征/實(shí)施例相結(jié)合。然而，這些特征/實(shí)施例也看作公開在彼此可能的結(jié)合以及與如上所述設(shè)備和方法的結(jié)合中。例如，根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備構(gòu)造為執(zhí)行一定動(dòng)作的描述應(yīng)理解為也公開了根據(jù)本發(fā)明的方法的相應(yīng)方法步驟。
[0038]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，縱向開口具有圓形的橫截面和/或?yàn)閳A柱形的。作為選擇或另外，縱向開口的橫截面可為橢圓的和/或圓形的?？v向開口可為具有縱向開口(例如，貫通開口)的圓筒。
[0039]例如，標(biāo)準(zhǔn)針頭組件典型地也具有圓形橫截面。例如，縱向開口的內(nèi)徑可適合于標(biāo)準(zhǔn)針組件的外徑。特別是，縱向開口的輪緣的內(nèi)徑可適合于標(biāo)準(zhǔn)針組件的輪緣的外徑。該實(shí)施例特別有利于能在縱向開口中容納標(biāo)準(zhǔn)的針組件。
[0040]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，縱向開口由縱向可壓縮側(cè)部表面限定。如上所述，當(dāng)力例如在縱向開口的縱向軸方向上施加在針頭引導(dǎo)的縱向開口上時(shí)，減小了限定針頭引導(dǎo)的縱向開口側(cè)部表面的縱向長度。該實(shí)施例特別有利于允許縱向開口的縱向壓縮。
[0041]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，側(cè)部表面是可折疊的。作為示例，側(cè)部表面(僅)在縱向開口的縱向軸的方向上為可折疊的，從而(僅僅或主要地)減小側(cè)部表面的縱向剛性。在該示例中，當(dāng)針組件容納在縱向開口中且在縱向開口的縱向軸的方向上以一定的角度被推動(dòng)時(shí)，側(cè)部表面的橫向剛性可至少部分地防止針頭傾斜/堵塞。
[0042]該實(shí)施例特別有利于限定用于縱向開口壓縮的優(yōu)選方向和/或防止針組件的針頭的堵塞/傾斜。
[0043]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，可折疊側(cè)部表面形成為類似于伸縮管。側(cè)部表面類似于伸縮管的橫截面可為"V形"。例如，側(cè)部表面具有彎曲和終止的特性。作為選擇或另外，可折疊側(cè)部表面為波紋狀。如上所述，該實(shí)施例特別有利于限定用于壓縮的優(yōu)選方向和/或防止針組件的針頭堵塞/傾斜。
[0044]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，側(cè)部表面由彈性材料制造。
[0045]例如，針頭引導(dǎo)由彈性塑料制造，例如可模塑彈性塑料。
[0046]當(dāng)縱向開口和/或其側(cè)部表面受壓時(shí)，材料的彈性可導(dǎo)致彈性的反作用力。例如，壓縮的縱向開口，類似于壓縮的彈簧墊片，固定針組件的針連接座和分配接口和/或諸如藥劑傳輸設(shè)備的分配器的連接之間的螺紋連接。
[0047]此外，當(dāng)針組件容納在縱向開口中且在縱向開口的縱向軸的方向上以一定的角度被推動(dòng)時(shí)，材料的彈性也可導(dǎo)致彈性反作用力。
[0048]該實(shí)施例特別有利于保證針組件的針連接座和連接部分之間的連接和/或防止針頭的堵塞/傾斜。
[0049]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，側(cè)部表面具有至少一個(gè)縱向切口。切口可允許可逆地?cái)U(kuò)展(即放大)縱向開口。該實(shí)施例特別有利于可逆地連接針頭引導(dǎo)到分配接口和/或諸如藥劑傳輸設(shè)備的分配器的連接部分和/或在縱向開口中容納針組件。
[0050]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，縱向開口具有圓形擋板，其構(gòu)造為容納針組件的輪緣。擋板可設(shè)置在垂直于縱向開口的縱向軸的平面內(nèi)。例如，縱向開口的側(cè)部表面具有圓形擋板，從而縱向開口的內(nèi)徑在擋板處擴(kuò)大。例如，擴(kuò)大的內(nèi)徑可對(duì)應(yīng)于針組件的輪緣的外徑。例如，擋板和/或縱向開口構(gòu)造為形成與針組件的橫向形狀配合。針組件可為標(biāo)準(zhǔn)的針組件。如上所述，該實(shí)施例特別有利于使針組件的針頭居中且橫向固定針組件。
[0051]作為選擇或另外，縱向開口可具有圓形凹口，其構(gòu)造為容納針組件的輪緣。在此情況下，縱向開口的直徑可為易于伸展的以允許在圓形凹口中容納針組件的輪緣。針組件可(橫向或縱向)固定在縱向開口中。例如，凹口和/或縱向開口構(gòu)造為與針組件形成縱向和橫向形狀配合。該實(shí)施例特別有利于在連接針頭引導(dǎo)到諸如藥劑傳送設(shè)備等的分配器和/或分配器接口的連接部分之前連接針組件到針頭引導(dǎo)。
[0052]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，針頭引導(dǎo)構(gòu)造為圍繞醫(yī)療設(shè)備的連接部分，醫(yī)療設(shè)備構(gòu)造為注射藥劑。醫(yī)療設(shè)備可為如上所述的藥劑傳輸設(shè)備。
[0053]如上所述，縱向開口可構(gòu)造為至少部分地圍繞醫(yī)療設(shè)備的連接部分，從而連接部分的出口位于縱向開口的橫截面的中心?？v向開口可為穿透開口。例如，縱向開口構(gòu)造為至少部分地容納在醫(yī)療設(shè)備的連接部分的一端和針組件的另一端。該實(shí)施例特別有利于允許可逆或不可逆地連接針頭引導(dǎo)到醫(yī)療設(shè)備的連接部分。
[0054]作為選擇，如上所述，縱向開口可至少部分地圍繞醫(yī)療設(shè)備的連接部分，從而連接部分的出口位于縱向開口的橫截面的中心。例如，針頭引導(dǎo)不可逆地連接到醫(yī)療設(shè)備的連接部分，和/或醫(yī)療設(shè)備的針頭引導(dǎo)和連接部分整體形成。
[0055]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，該設(shè)備可連接到醫(yī)療設(shè)備。特別是，針頭引導(dǎo)(可逆或不可逆地)連接到醫(yī)療設(shè)備。例如，醫(yī)療設(shè)備和針頭引導(dǎo)包括匹配連接裝置，構(gòu)造為形成摩擦配合、形狀配合和/或干涉配合。匹配連接裝置的示例包括咬合鎖定、咬合配合、咬合環(huán)、鍵槽、螺紋及其組合。作為選擇或另外，該設(shè)備可構(gòu)造為膠合到醫(yī)療設(shè)備。
[0056]當(dāng)針頭引導(dǎo)連接到醫(yī)療設(shè)備時(shí)，縱向開口可至少部分地圍繞醫(yī)療設(shè)備的連接部分，并且連接部分的出口可位于縱向開口的橫截面的中心。醫(yī)療設(shè)備可為如上所述的藥劑傳輸設(shè)備。
[0057]該實(shí)施例特別有利于允許針頭引導(dǎo)連接到醫(yī)療設(shè)備的連接部分。
[0058]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，該設(shè)備是醫(yī)療設(shè)備，其構(gòu)造為注射藥劑，其中針頭引導(dǎo)圍繞醫(yī)療設(shè)備的連接部分。醫(yī)療設(shè)備可為如上所述的藥劑傳輸設(shè)備?？v向開口可至少部分地圍繞醫(yī)療設(shè)備的連接部分，從而連接部分的出口位于縱向開口的橫截面的中心。
[0059]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，針組件的針連接座構(gòu)造為連接到醫(yī)療設(shè)備的連接部分。特別是，針組件可構(gòu)造為可逆地連接到醫(yī)療設(shè)備的連接部分。針連接座和連接部分可包括匹配連接裝置，其構(gòu)造為形成摩擦配合、形狀配合和/或干涉配合。匹配連接裝置的示例包括咬合鎖定、咬合配合、咬合環(huán) 、鍵槽、螺紋及其任何組合。例如，針連接座包括內(nèi)螺紋，其對(duì)應(yīng)于連接部分的外螺紋。
[0060]該實(shí)施例特別有利于允許針組件到醫(yī)療設(shè)備的連接部分的可逆連接。
[0061]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，針組件的針頭的一端構(gòu)造為侵入連接部分的出口且刺破醫(yī)療設(shè)備的隔膜。例如，針組件的針連接座螺紋連接在分配接口的連接部分和/或醫(yī)療設(shè)備上，并且因此雙端組件的針頭的一端侵入分配接口的連接部分的出口，刺破設(shè)置在出口處的隔膜，并且設(shè)置為與醫(yī)療設(shè)備的儲(chǔ)液器和/或分配接口的保持腔流體連通。
[0062]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，該方法包括縱向壓縮針頭引導(dǎo)，連接針組件到醫(yī)療設(shè)備的連接部分，將針組件的針頭侵入針連接座的出口，并且刺破醫(yī)療設(shè)備的隔膜。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0063]通過適當(dāng)?shù)貐⒄崭綀D閱讀接下來的詳細(xì)說明，本發(fā)明的各方面的這些和其它優(yōu)點(diǎn)將對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員變得明顯。在附圖中:
[0064]圖1示出了圖1a和Ib中示出的傳輸設(shè)備的透視圖，設(shè)備的端蓋被移除；
[0065]圖2示出了傳輸設(shè)備遠(yuǎn)端的透視圖，示出了盒體；
[0066]圖3示出了圖1中示出的盒體保持器的透視圖，一個(gè)盒體保持器在打開位置；
[0067]圖4示出了分配接口和劑量分配器其可以可移除地安裝在圖1中示出的傳輸設(shè)備的遠(yuǎn)端部上；
[0068]圖5示出了安裝在圖1中示出的傳輸設(shè)備的遠(yuǎn)端部上的圖4中示出的分配接口和劑量分配器；
[0069]圖6示出了劑量分配器的一個(gè)布置結(jié)構(gòu)，其可以安裝在傳輸設(shè)備的遠(yuǎn)端部上；[0070]圖7示出了圖4中示出的分配接口的透視圖；
[0071]圖8示出了圖4中所示的分配接口的另一個(gè)透視圖；
[0072]圖9示出了圖4所示的分配接口的橫截面視圖；
[0073]圖10示出了圖4所示的分配接口的分解視圖；
[0074]圖11示出了安裝在藥劑傳輸設(shè)備，例如圖1中所示的設(shè)備上的分配接口和劑量分配器的橫截面視圖；
[0075]圖12示出了針頭導(dǎo)向的設(shè)置；
[0076]圖13示出了可以可拆卸地安裝在圖1所示的傳輸設(shè)備的遠(yuǎn)端上的分配接口以及可以利用針頭引導(dǎo)可拆卸地安裝在分配接口上的針組件；
[0077]圖14示出了利用針頭引導(dǎo)連接針組件到分配接口的方法；
[0078]圖15示出了連接到藥劑傳輸設(shè)備，例如圖1所示的設(shè)備的分配接口、針頭引導(dǎo)和藥劑分散器的截面圖。
【具體實(shí)施方式】
[0079]圖1中所示的藥劑傳輸設(shè)備包括主體14，其從近端部16延伸至遠(yuǎn)端部15。在遠(yuǎn)端部15處，設(shè)置可移除的端蓋或者蓋子18。主體14的該端蓋18和遠(yuǎn)端部15 —起工作以提供卡扣配合或者形成配合連接，從而一旦蓋子18在主體14的遠(yuǎn)端部15上滑動(dòng)，在蓋子和主體外表面20之間的摩擦配合防止了蓋子不利地離開主體。
[0080]主體14包括微處理器控制單元、電-機(jī)械驅(qū)動(dòng)鏈、以及至少兩個(gè)藥物儲(chǔ)液器。當(dāng)端蓋或者蓋子18從設(shè)備10移除(如圖1所示)，分配接口 200安裝至主體14的遠(yuǎn)端部15，并且劑量分配器(例如，針組件)連接至接口。藥劑傳輸設(shè)備10可以用于通過單個(gè)針組件，例如雙端部針組件施加第二藥物的計(jì)算劑量(第二藥劑復(fù)合物)以及第一藥物的可變劑量(主要藥劑復(fù)合物)。
[0081]控制面板區(qū)域60設(shè)置為靠近主體14的近端部。優(yōu)選地，該控制面板區(qū)域60包括與多個(gè)人機(jī)接口一起的數(shù)字顯示器80，人機(jī)接口可以由用戶操作以設(shè)定和注射組合的劑量。在該布置結(jié)構(gòu)中，控制面板區(qū)域包括第一劑量設(shè)定按鈕62、第二劑量設(shè)定按鈕64以及指定為符號(hào)“0K”的第三按鈕66。此外，沿著主體的最近端部，還設(shè)置注射按鈕74 (在圖1的透視圖中不可見)。
[0082]盒體保持器40可以可移除地連接至主體14且可以容置至少兩個(gè)盒體固定器50和52。每個(gè)固定器構(gòu)造為容置一個(gè)藥物儲(chǔ)液器，諸如玻璃盒體。優(yōu)選地，每個(gè)盒體容置不同的藥物。
[0083]此外，在盒體保持器40的遠(yuǎn)端部，圖1中所示的藥劑傳輸設(shè)備包括分配接口 200。如關(guān)于圖4說明的，在一個(gè)布置結(jié)構(gòu)中，該分配接口 200包括主外部本體212，其可移除地連接至盒體殼體40的遠(yuǎn)端部42。如可以從圖1所見，分配接口 200的遠(yuǎn)端部214優(yōu)選地包括諸如針連接座216的連接部分。該針連接座216可以構(gòu)造為允許劑量分配器，例如傳統(tǒng)的筆式注射針組件，可移除地安裝至藥劑傳輸設(shè)備10。針連接座216具有在端部219處的外徑 217。
[0084]一旦設(shè)備被打開，在圖1中示出的數(shù)字顯示器80照明且提供給用戶特定的設(shè)備信息，優(yōu)選地，關(guān)于容置在盒體保持器40中的藥物的信息。例如，提供給用戶關(guān)于主要藥物(藥劑A)和次要藥物(藥劑B) 二者的特定信息。
[0085]如圖3中所示，第一和第二盒體固定器50，52包括鉸接的盒體固定器。這些鉸接的固定器允許用戶接近盒體。圖3示出了圖1所示的盒體保持器40的透視圖，其中第一鉸接盒體固定器50在打開位置。圖3示出了用戶可以如何通過打開第一固定器50而接近第一盒體90，并且憑此接近第一盒體90。
[0086]如上所述，當(dāng)討論圖1時(shí)，分配接口 200耦合至盒體保持器40的遠(yuǎn)端部。圖4示出了分配接口 200的平面視圖，其沒有連接至盒體保持器40的遠(yuǎn)端部?？梢耘c接口 200 —起使用的劑量分配器或者針組件也被示出且設(shè)置在保護(hù)性外蓋420中。保護(hù)性外蓋420具有輪緣421和在輪緣421處的外徑422。
[0087]在圖5中，圖4中所示的分配接口 200示出為耦合至盒體保持器40。在分配接口200和盒體保持器40之間的軸向連接裝置可以是任何本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的軸向連接裝置，包括卡扣鎖，卡扣配合，卡扣環(huán)，鍵槽以及這些連接的組合。在分配接口和盒體保持器之間的連接或者附連也可以包含額外的構(gòu)件(未示出)，例如連接器，止擋器，花鍵，肋，凹槽，突起，夾具以及類似設(shè)計(jì)的構(gòu)件，其保證了特定的連接座僅被連接至匹配的藥劑傳輸設(shè)備。該額外的構(gòu)件可以防止插入不合適的次級(jí)盒體至不匹配的注射設(shè)備。
[0088]圖5也示出了針組件400以及耦接至分配接口 200的遠(yuǎn)端部的保護(hù)性蓋420，其可以螺紋接在接口 200的針連接座上。圖6示出了安裝在圖5中的分配接口 200上的雙端部針組件402的橫截面視圖。
[0089]在圖6中示出的針組件400包括雙端部針406以及連接座401。雙端部針或者套管406固定安裝在針連接座401上。針連接座401包括圓形盤狀元件，其沿著它的邊緣具有圓周依賴的套筒403。沿著該連接座構(gòu)件401的內(nèi)壁，設(shè)置有螺紋404。該螺紋404允許針連接座401被螺紋連接在分配接口 200的針連接座216上，其在一個(gè)優(yōu)選布置結(jié)構(gòu)中，設(shè)置有沿著遠(yuǎn)端部連接座的對(duì)應(yīng)的外螺紋。在連接座元件401的中心部分處，設(shè)置有凸出部402。該凸出部402從連接座沿著與套筒構(gòu)件相反的方向凸出。雙端部針406通過凸出部402和針連接座401居中安裝。該雙端部針406安裝為雙端部針406的第一或者遠(yuǎn)端刺穿端部405形成用于刺穿注射位置的注射部分(例如，用戶的皮膚)。
[0090]類似地，針組件400的第二或者近端刺穿端部407從圓形盤的相對(duì)側(cè)凸出，從而它由套筒403對(duì)中地圍繞。在一個(gè)針組件布置結(jié)構(gòu)中，第二或者近端刺穿端部406可以比套筒403更短，從而該套筒某種程度上保護(hù)了后套筒的尖端。圖4和5所示的針遮蔽蓋420提供了在連接座401的外表面403周圍的形狀配合。
[0091 ] 現(xiàn)在參照?qǐng)D4至11，現(xiàn)在討論該接口 200的一個(gè)優(yōu)選布置結(jié)構(gòu)。在該一個(gè)優(yōu)選布置結(jié)構(gòu)中，接口 200包括:
[0092]a.主外部本體210，
[0093]b.第一內(nèi)部本體220，
[0094]c.第二內(nèi)部本體230，
[0095]d.第一刺穿針 240 ，
[0096]e.第二刺穿針 250，
[0097]f.閥密封件260，以及
[0098]g.隔膜 270。[0099]主外部本體210包括主體近端部212以及主體遠(yuǎn)端部214。在外部本體210的近端部212處，連接構(gòu)件構(gòu)造為允許分配接口 200連接至盒體保持器40的遠(yuǎn)端部。優(yōu)選地，連接構(gòu)件構(gòu)造為允許允許分配接口 200可移除地連接至盒體保持器40。在一個(gè)優(yōu)選的接口布置中，接口 200的近端部構(gòu)造為具有向上延伸的壁218，其具有至少一個(gè)凹槽。例如，如可以從圖8所見，向上延伸的壁218包括至少第一凹槽217和第二凹槽219。
[0100]優(yōu)選地，第一和第二凹槽217、219定位在該主外部本體壁內(nèi)，從而與位于靠近藥劑傳輸設(shè)備10的盒體殼體40的遠(yuǎn)端部的向外凸出的構(gòu)件配合。例如，盒體殼體的該向外凸出的構(gòu)件48可以在圖4和圖5中看見。第二類似的凸出構(gòu)件設(shè)置在盒體殼體的相對(duì)側(cè)上。這樣，當(dāng)接口 200在盒體殼體40的遠(yuǎn)端部上軸向滑動(dòng)時(shí)，向外凸出的構(gòu)件將與第一和第二凹槽217、219配合以形成干涉配合、形狀配合、或者卡扣配合?？商鎿Q地，如本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識(shí)到的，也可以使用允許分配接口和盒體保持器40軸向耦接的任何其它類似的連接機(jī)構(gòu)。
[0101]主外部本體210以及盒體保持器40的遠(yuǎn)端部作用以形成軸向接合卡扣鎖定或者卡扣配合布置結(jié)構(gòu)，其可以在盒體殼體的遠(yuǎn)端部上軸向滑動(dòng)。在一個(gè)可替換布置結(jié)構(gòu)中，分配接口 200可以設(shè)置有編碼構(gòu)件從而防止不利的分配接口交叉使用。也就是，連接座的內(nèi)部本體幾何結(jié)構(gòu)可以構(gòu)造為防止一個(gè)或者多個(gè)分配接口的不利的交叉使用。
[0102]安裝連接座設(shè)置在分配接口 200的主外部本體210的遠(yuǎn)端部處。該安裝連接座可以構(gòu)造為可釋放地連接至針組件。如僅一個(gè)例子，該連接裝置216可以包括外螺紋，其與沿著針組件的針連接座的內(nèi)壁表面設(shè)置的內(nèi)螺紋接合，針組件例如圖6中所示的針組件400?？商鎿Q地，可釋放的連接器 也可以設(shè)置為卡扣鎖定，通過螺紋釋放的卡扣鎖定、閂鎖定、形狀配合或者其它類似的連接布置結(jié)構(gòu)。
[0103]分配接口 200進(jìn)一步包括第一內(nèi)部本體220。該內(nèi)部本體的特定細(xì)節(jié)示出在圖8-11中。優(yōu)選地，該第一內(nèi)部本體220耦接至主外部本體210的延伸壁218的內(nèi)表面215。更優(yōu)選地，該第一內(nèi)部本體220由肋和凹槽的形狀配合布置結(jié)構(gòu)耦接至外部本體210的內(nèi)表面。例如，如可以從圖9所見，主外部本體210的延伸壁218設(shè)置有第一肋213a和第二肋213b。該第一肋213a也示出在圖10中。這些肋213a和213b沿著外部本體210的壁218的內(nèi)表面215定位且形成與第一內(nèi)部本體220的配合凹槽224a和224b的形狀配合或者卡扣鎖定接合。在優(yōu)選的布置結(jié)構(gòu)中，這些配合凹槽224a和224b沿著第一內(nèi)部本體220的外表面222設(shè)置。
[0104]此外，如圖8-10中所見，靠近第一內(nèi)部本體220的近端部的近端表面226可以構(gòu)造為具有至少第一近端定位的刺穿針240，其包括近端刺穿端部分244。類似地，第一內(nèi)部本體220構(gòu)造為具有第二近端定位的刺穿針250，其包括近端刺穿端部部分254。第一和第二針240、250 二者剛性地安裝在第一內(nèi)部本體220的近端表面226上。
[0105]優(yōu)選地，該分配接口 200進(jìn)一步包括閥布置結(jié)構(gòu)。該閥布置結(jié)構(gòu)可以構(gòu)建為防止分別容置在第一和第二儲(chǔ)液器中的第一和第二藥物的交叉污染。優(yōu)選的閥布置結(jié)構(gòu)也可以構(gòu)造為防止第一和第二藥物的回流以及交叉污染。
[0106]在一個(gè)優(yōu)選系統(tǒng)中，分配接口 200包括閥密封件260形式的閥布置結(jié)構(gòu)。該閥密封件260可以設(shè)置在由第二內(nèi)部本體230限定的腔231中，從而形成保持腔280。優(yōu)選地，腔231沿著第二內(nèi)部本體230的上表面定位。該閥密封件包括上表面，其限定第一流體開槽264和第二流體開槽266 二者。例如，圖9示出了閥密封件260的位置，位于第一內(nèi)部本體220和第二內(nèi)部本體230之間。在注射步驟期間，密封閥260幫助了防止在第一通道中的主要藥物轉(zhuǎn)移至在第二通道中的次要藥物，同時(shí)也防止了在第二通道中的次要藥物轉(zhuǎn)移至第一通道中的主要藥物。優(yōu)選地，該密封閥260包括第一單向閥262以及第二單向閥268。這樣，第一單向閥262防止了沿著第一流體通道264，例如在密封閥260中的開槽轉(zhuǎn)移的流體回流至該通道264。類似地，第二單向閥268防止了沿著第二流體通道266轉(zhuǎn)移的流體回流到該通道266。
[0107]第一和第二開槽264，266分別向著單向閥262和268 —起集中，以接著提供用于輸出流體路徑或者保持腔280。該保持腔280通過由第二內(nèi)部本體的遠(yuǎn)端部限定的內(nèi)部腔，第一和第二單向閥262，268與可刺穿的隔膜270 —起限定。如所示的，該可刺穿的隔膜270定位在第 二內(nèi)部本體230的遠(yuǎn)端部分與由主外部本體210的針連接座限定的內(nèi)表面之間。
[0108]保持腔280在接口 200的出口端口終止。該出口端口 290優(yōu)選地對(duì)中定位在接口200的針連接座216中且?guī)椭３挚纱檀┑拿芊饧?70在固定位置。這樣，當(dāng)雙端部針連接至接口的針連接座時(shí)(諸如圖6所示的雙端部針組件)，輸出流體路徑允許兩種藥物與連接的針組件流體連通。
[0109]連接座接口 200進(jìn)一步包括第二內(nèi)部本體230。如可以從圖9所見，第二內(nèi)部本體230具有限定凹槽的上表面，并且閥密封件260定位在該凹槽中。因此，當(dāng)接口 200組裝為圖9中所示時(shí),第二內(nèi)部本體230會(huì)定位在外部本體210的遠(yuǎn)端部和第一內(nèi)部本體220之間。第二內(nèi)部本體230和主外部本體一起保持隔膜270在適當(dāng)位置。內(nèi)部本體230的遠(yuǎn)端部也可以形成可以被構(gòu)造為與閥密封件的第一凹槽264和第二凹槽266流體連通的腔穴或者保持腔。
[0110]在藥劑傳輸設(shè)備的遠(yuǎn)端部上軸向滑動(dòng)主外部本體210將分配接口 200附連至多用途設(shè)備。以這種方式，可以在分別具有第一盒體的主要藥物以及第二盒體的次要藥物的第一針240和第二針250之間形成流體連通。
[0111]圖11示出了在其已經(jīng)安裝在圖1所示的藥劑傳輸設(shè)備10的盒體保持器40的遠(yuǎn)端部42上之后的分配接口 200。雙端部針400也安裝至該接口的遠(yuǎn)端部。盒體保持器40示出為具有容置第一藥物的第一盒體以及容置第二藥物的第二盒體。
[0112]當(dāng)接口 200首先安裝在盒體保持器40的遠(yuǎn)端部上時(shí)，第一刺穿針240的近端刺穿端部244刺穿第一盒體90的隔膜且因此設(shè)置為與第一盒體90的主要藥物92流體連通。第一刺穿針240的遠(yuǎn)端部也將與由閥密封件260限定的第一流體路徑開槽264流體連通。
[0113]類似地，第二刺穿針250的近端刺穿端部254刺穿第二盒體100的隔膜且因此擱置為與第二盒體100的第二藥物102流體連通。第二刺穿針250的遠(yuǎn)端部也將與由閥密封件260限定的第二流體路徑開槽266流體連通。
[0114]圖11示出了該分配接口 200的優(yōu)選布置結(jié)構(gòu)，其耦接至藥劑傳輸設(shè)備10的主體14的遠(yuǎn)端部15。優(yōu)選地，該分配接口 200可移除地耦接至藥劑傳輸設(shè)備10的盒體保持器40。
[0115]如圖11所示，分配接口 200耦接至盒體殼體40的遠(yuǎn)端部。該盒體保持器40示出為容置包含主要藥物92的第一盒體90以及容置第二藥物102的第二盒體100。一旦耦接至盒體殼體40，分配接口 200實(shí)質(zhì)上提供機(jī)構(gòu)用于提供從第一和第二盒體90、100至共用保持腔280的流體連通路徑。保持腔280示出為與劑量分配器流體連通。在此,如所示的,該劑量分配器包括雙端部針組件400。如所示的,雙端部針組件的近端部與腔280流體連通。
[0116]在一個(gè)優(yōu)選的布置結(jié)構(gòu)中，分配接口構(gòu)造為它僅在一個(gè)取向連接至主體，也就是它僅是單向裝配。如圖11中所示，一旦分配接口 200連接至盒體保持器40，主要的針240可以僅用于與第一盒體90的主要藥物92流體連通，接口 200會(huì)被防止再連接至保持器40，從而主要的針240現(xiàn)在可以用于與第二盒體100的次要藥物102流體連通。該單路連接機(jī)構(gòu)可以幫助減少兩個(gè)藥物92和102之間的潛在的交叉污染。
[0117]圖12a至c示出了針頭引導(dǎo)500的設(shè)置。針頭引導(dǎo)500具有縱向穿透開口 501。開口 501具有圓形截面且由可折疊側(cè)部表面502限定?？烧郫B側(cè)部表面502是在伸縮節(jié)狀開口 501的縱向軸503的方向上，并且具有包括兩個(gè)順序設(shè)置的"V狀"部分的縱向截面?？烧郫B側(cè)部表面502允許開口 502在軸503方向上的可逆壓縮。
[0118]輪緣504設(shè)置在開口 501的一端，并且擋板505設(shè)置在輪緣504處。在擋板505處，開口 501具有內(nèi)徑506。在圖4所示的針組件400的輪緣421處，內(nèi)徑506對(duì)應(yīng)于(例如，等于或小于，或作為選擇，等于或不小于)外徑422。在開口 501的另一端,設(shè)置底座507。在底座507，開口 501具有內(nèi)徑508。在圖4所示的分配接口 200的針連接座216的端部219，內(nèi)徑508對(duì)應(yīng)于(例如，等于或小于)外徑。
[0119]針頭引導(dǎo)500由諸如彈性塑料的彈性材料制造，并且開口 501具有縱向切口 509，其允許擴(kuò)大開口 501且放大開口 501的內(nèi)徑(例如，直徑506、508)。
[0120]圖13示出了圖7至10所示的分配接口 200，其可拆卸地連接到圖1所示的傳輸設(shè)備10的遠(yuǎn)端42，并且示出了圖6所示的針組件400，其利用圖12所示的針頭引導(dǎo)500可拆卸地連接在分配接口 200上。
[0121]如圖13所示，針頭引導(dǎo)500設(shè)置在針組件400和分配接口 200之間。其中，針頭引導(dǎo)500的底座507定向?yàn)槌峙浣涌?200，并且針頭引導(dǎo)500的輪緣504定向?yàn)槌樈M件400，另外，針頭引導(dǎo)500的縱向軸503也是藥劑傳輸設(shè)備10、分配接口 200和針組件400的縱向軸。
[0122]針頭引導(dǎo)500在底座507處的內(nèi)徑508等于或小于分配接口 200的針連接座216在端部219處的外徑217。此外，針頭引導(dǎo)500的在擋板505 (未示出)處的內(nèi)徑506等于或小于針組件400在輪緣421處的外徑422。
[0123]針組件400可利用如下的針頭引導(dǎo)500連接到分配接口 200。
[0124]圖14示出了利用針頭引導(dǎo)500連接針組件400到分配接口 200的方法700。
[0125]在步驟701中，針頭引導(dǎo)500的開口 501通過擴(kuò)大開口 501的切口 509而擴(kuò)充，并且因此放大開口 501的內(nèi)徑。特別是，放大了擴(kuò)充開口 501的內(nèi)徑508。
[0126]在步驟702中，分配接口 200的針連接座216容納在擴(kuò)充開口 501中；并且在步驟703中，釋放該擴(kuò)充。在釋放該擴(kuò)充后，開口 501返回到自然形狀，從而擴(kuò)充開口 501的內(nèi)徑508等于或小于針連接座216在端部219處的外徑217。因此，針頭引導(dǎo)500通過與針連接座216的端部219形成壓力配合或者形狀配合連接而連接到分配接口 200，從而開口 501圍繞分配接口 200的針連接座216，并且針連接座216的出口 290位于開口 501的橫截面的中心。作為選擇或另外，針頭引導(dǎo)的底座507可連接到(例如，膠合到)分配接口的表面。
[0127]在步驟704中，針組件400至少部分地容納在開口 501中。在至少部分地容納針組件400在開口 501中后，保護(hù)性外蓋420的輪緣421設(shè)置在開口 501的擋板505上，并且由開口 501的輪緣504橫向固定，從而針組件400的雙端針頭406在開口中居中。特別是，雙端針頭406的穿刺端407與針連接座216的出口 290分隔且在針連接座216的出口 290上居中。例如，針組件400與開口 501至少部分地形成形狀配合連接。
[0128]在步驟705中，針組件400沿著縱向軸503推向分配接口 200。因?yàn)獒樈M件的保護(hù)蓋420的輪緣421設(shè)置在開口 501的擋板505上，所以開口 501的輪緣504也沿著縱向軸503推向分配接口 200，從而開口 501的側(cè)部表面502被折疊，且壓縮開口 501。其中，針組件的保護(hù)蓋420的輪緣421保持在擋板505上，并且由開口 501的輪緣504橫向固定，從而雙端針頭406的穿刺端部407沿著軸503直接接近出口 290。
[0129]當(dāng)針組件400的針連接座401接觸分配接口的針連接座216時(shí)，在步驟706中，針組件400連接到分配接口 200。
[0130]其中，針組件的保護(hù)蓋420的輪緣421仍然保持在擋板505上且由開口 501的輪緣504橫向固定。如上所述，針組件的針連接座401的內(nèi)螺紋404螺紋連接在分配接口 200的針連接座216的外螺紋218上，并且因此雙端針頭406的穿刺端部407侵入針連接座216的出口 290中，刺破出口 290處設(shè)置的隔膜270，并且設(shè)置為與分配接口 200的保持腔280流體連通。保持腔可與第一和第二近端針頭流體連通。
[0131]因此，雙端針頭406與保持腔280的側(cè)壁碰撞的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，從而保持腔280的橫截面內(nèi)徑可對(duì)應(yīng)于雙端針頭406的外徑。
[0132]作為選擇，針組件400可首先容納在針頭引導(dǎo)500的開口 501中，其后，針頭引導(dǎo)500可連接到分配接口 200。例如，可首先執(zhí)行步驟704至706，其后執(zhí)行步驟701-703。
[0133]圖15示出了圖7-1 0所示的分配接口 200、圖12所示的針頭引導(dǎo)500以及圖6所示的針組件400連接到圖1所示的藥劑傳輸設(shè)備10的截面圖。在此，主要參考圖11所示設(shè)置的上述描述，且基本上僅描述差別。
[0134]如圖15所示，針組件400的針連接座401螺紋連接到分配接口 200的針連接座216上。其中針連接座401的套筒403設(shè)置在針頭引導(dǎo)500的擋板505上且縱向地壓縮開口 501，從而縱向開口的側(cè)部表面502被折疊。響應(yīng)于壓縮，箭頭1000的方向上的彈性反作用力由側(cè)部表面502導(dǎo)致。該反作用力可保證分配接口 200和針組件400之間的螺紋連接。
[0135]本發(fā)明特別有利于便利連接針組件400到分配接口 200的針連接座216。此外，本發(fā)明特別有利于最小化分配接口中和/或藥劑傳輸設(shè)備10的藥筒90和100的前部中的液體不流動(dòng)體積，并且保證分配接口 200和針組件400之間的螺紋連接。
[0136]術(shù)語“藥劑”或“藥物”，如這里使用的，是指包含至少一種藥學(xué)活性化合物的藥物配制劑，
[0137]其中在一個(gè)實(shí)施例中，藥學(xué)活性化合物具有高達(dá)1500Da的分子量和/或是肽、蛋白質(zhì)、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗體或其片段、激素或寡核苷酸，或上述藥學(xué)活性化合物的混合物，
[0138]其中在另一實(shí)施例中，藥學(xué)活性化合物用于治療和/或預(yù)防糖尿病或與糖尿病相關(guān)的并發(fā)癥如糖尿病視網(wǎng)膜病變，血栓栓塞病癥如深靜脈或肺血栓栓塞、急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)、心絞痛(angina)、心肌梗死、癌癥、黃斑變性、炎癥、枯草熱、動(dòng)脈粥樣硬化和/或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，
[0139]其中在另一實(shí)施例中，藥學(xué)活性化合物包括至少一種用于治療和/或預(yù)防糖尿病或與糖尿病相關(guān)的并發(fā)癥如糖尿病視網(wǎng)膜病變的肽，
[0140]其中在另一實(shí)施例中，藥學(xué)活性化合物包括至少一種人胰島素或人胰島素類似物或衍生物，胰高血糖素樣肽(GLP-1)或其類似物或衍生物，或exedin-3或exedin-4，或exedin-3或exedin-4的類似物或衍生物。
[0141]胰島素類似物例如是Gly (A21)、Arg (B31)、Arg (B32)人胰島素；Lys(B3)、Glu (B29)人胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰島素；Asp (B28)人胰島素；人胰島素，其中B28位的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代,并且其中B29位的Lys可以由Pro替代；Ala (B26)人胰島素；Des (B28-B30)人胰島素；Des(B27)人胰島素和Des(B30)人胰島素。
[0142]胰島素衍生物例如是B29-N-肉豆蘧酰_des (B30)人胰島素；B29_N_棕櫚酰-des(B30)人胰島素；B29-N-肉豆蘧酰人胰島素；B29_N_棕櫚酰人胰島素；Β28_Ν_肉豆蘧酰LysB28ProB29人胰島素；Β28_Ν_棕櫚酰_LysB28ProB29人胰島素；B30_N_肉豆蘧酰-ThrB29LysB30 人胰島素；B30_N_ 棕櫚酰 _ThrB29LysB30 人胰島素；B29_N_(N-棕櫚酰-T-谷氨酰)-des(B30)人胰島素；B29-N-(N-石膽酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰島素；B29_N_ (ω -竣基十七燒酸)_des (B30)人膜島素和B29-N- (ω -竣基十七燒酸)人膜島素。
[0143]Exendin-4 例如是指 Exendin-4 (1-39),—種序列為 H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-1le-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pr Q-Pro-Ser-NH2 的月太。
[0144]Exendin-4衍生物例如選自下列化合物:
[0145]H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37Exendin_4 (1-39)_NH2，
[0146]H-(Lys)5~des Pro36,des Pro37Exendin_4 (1-39)_NH2，
[0147]des Pro36 [Asp28] Exendin-4 (1~39),
[0148]des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1~39),
[0149]des Pro36 [Met (0) 14, Asp28] Exendin-4 (1~39),
[0150]des Pro36 [Met (0) 14, IsoAsp28]Exendin-4 (1-39),
[0151 ] des Pro36 [Trp (02) 25，Asp28] Exendin-4 (1-39)，
[0152]des Pro36[Trp (02)25, IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
[0153]des Pro36 [Met (0) 14Trp (02) 25，Asp28] Exendin-4 (1-39)，
[0154]des Pro36 [Met (0) 14Trp (02) 25, IsoAsp28]Exendin-4 (1~39);或
[0155]des Pro36 [Asp28] Exendin-4 (1~39),
[0156]des Pro36 [IsoAsp28]Exendin-4(1~39),
[0157]des Pro36 [Met (0) 14, Asp28] Exendin-4 (1~39),
[0158] des Pro36 [Met (0) 14, IsoAsp28]Exendin-4 (1-39),
[0159]des Pro36 [Trp (02) 25，Asp28] Exendin-4 (1-39)，
[0160]des Pro36[Trp (02)25, IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
[0161]des Pro36[Met(0)14Trp(02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
[0162]des Pro36[Met(0)14Trp(02)25, IsoAsp28]Exendin-4(1-39),[0163]其中所述基團(tuán)-Lys6_NH2可以結(jié)合至Exendin-4衍生物的C-端；
[0164]或具有如下序列的Exendin-4衍生物
[0165]H-(Lys)6_des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6_NH2，
[0166]des Asp28Pro36,Pro37, Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
[0167]H- (Lys)6_des Pro36, Pro38[Asp28]Exendin-4 (1-39)-NH2，
[0168]H-Asn- (Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0169]des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1~39)-(Lys)6-NH2,
[0170]H-(Lys)6_des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4 (1-39)-(Lys)6-NH2，
[0171]H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4 (1-39)-(Lys)6-NH2，
[0172]H-(Lys)6_des Pro36[Trp(02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6_NH2，
[0173]H-des Asp28Pro36, Pro37, Pro38[Trp(02)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0174]H-(Lys)6_des Pro36,Pro37,Pro38[Trp (02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0175]H-Asn - (Glu) 5 - d e s P r o 3 6 , P r o 3 7 , P r o 3 8 [Trp (02) 25，A s p 2 8 ]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0176]des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp (02) 25，Asp28] Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2，
[0177]H - (Lys) 6~des P r o 3 6 , P r o 3 7 , Pro38 [Trp (02) 25, A s p 2 8 ]Exendin-4 (1-39)-(Lys)6-NH2，
[0178]H-Asn - (Glu) 5 - d e s P r o 3 6 , P r o 3 7 , P r o 3 8 [Trp (02) 25，A s p 2 8 ]Exendin-4 (1-39)-(Lys)6-NH2，
[0179]H-(Lys)6_des Pro36[Met(0)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6_NH2，
[0180]des Met(0)14Asp28Pro36, Pro37, Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
[0181]H-(Lys)6_desPro36，Pro37, Pro38[Met(0)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0182]H-Asn - (Glu) 5 - d e s P r o 3 6 , Pr o 3 7 , P r o 3 8 [Met (0) 14，A s p 2 8 ]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0183]des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Asp28] Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2，
[0184]H - (Lys) 6 - d e s P r o 3 6 , P r o 3 7 , P r o 3 8 [Met (0) 14，A s p 2 8 ]Exendin-4 (1-39)-(Lys)6-NH2，
[0185]H-Asn - (Glu) 5des P r o 3 6 , P r o 3 7 , Pro38 [Met (0) 14，A s p 2 8 ]Exendin-4 (1-39)-(Lys)6-NH2，
[0186]H-Lys6-des Pro36[Met(0)14，Trp(02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6_NH2，
[0187]H-des Asp28Pro36, Pro37, Pro38[Met(0)14，Trp(02)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0188]H- (Lys) 6_des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Asp28] Exendin-4 (1-39) -NH2，
[0189]H-Asn- (Glu) 5~des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Trp (02) 25, Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0190]des P r o 3 6 , P r o 3 7 , Pro38 [Met (0) 14，Trp (02) 25，A s p 2 8 ]Exendin-4 (1-39)-(Lys)6-NH2，
[0191]H- (Lys) 6~des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Trp (02) 25, Asp28]Exendin-4 (Sl-39)-(Lys)6-NH2，
[0192]H-Asn- (Glu) 5~des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Trp (02) 25, Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2 ；
[0193]或前述Exedin-4衍生物中任一種的藥學(xué)上可接受的鹽或溶劑合物。
[0194]激素例如是垂體激素類或下丘腦激素類或調(diào)節(jié)性活性肽及它們的拮抗劑，如Rote Liste, 2008版，第50章中所列，如促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黃體素(Lutropin)、絨毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin)),生長激素(Somatropine)(促生長素(Somatropin)),去氨加壓素(Desmopressin),特利加壓素(Terlipressin),戈那瑞林(Gonadorelin),曲普瑞林(Triptorelin),亮丙瑞林(Leuprorelin),布舍瑞林(Buserelin),那法瑞林(Nafarelin),戈舍瑞林(Goserelin)。
[0195]多糖例如是葡糖胺聚糖、透明質(zhì)酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它們的衍生物，或上述多糖的硫酸化形式，例如，多聚硫酸化形式，和/或它們藥學(xué)上可接受的鹽。多聚硫酸化低分子量肝素的藥學(xué)上可接受的鹽的實(shí)例是依諾肝素鈉(enoxaparinsodium)。
[0196]抗體是球狀血衆(zhòng)蛋白質(zhì)(~150kDa),其亦稱為享有基本結(jié)構(gòu)的免疫球蛋白。由于它們具有添加至氨基酸殘基的糖鏈，因此它們是糖蛋白。每一個(gè)抗體的基本功能單元是免疫球蛋白(Ig)單體(僅含有一個(gè)Ig單元)；分泌的抗體還可為具有兩個(gè)Ig單元的二聚體如IgA,具有四個(gè)Ig單元的四聚體像硬骨魚(teleost fish) IgM,或具有五個(gè)Ig單元的五聚體，像哺乳動(dòng)物IgM。
[0197]Ig單體是“Y”-形狀的分子，其由四個(gè)多肽鏈組成；兩個(gè)相同的重鏈和兩個(gè)相同的輕鏈，它們由半胱氨酸殘基之間的二硫鍵連接。每個(gè)重鏈長約440個(gè)氨基酸；每個(gè)輕鏈長約220個(gè)氨基酸。重鏈和輕鏈各含有鏈內(nèi)的二硫鍵，其穩(wěn)定它們的折疊。每個(gè)鏈都包含稱為Ig域的結(jié)構(gòu)域。這些域含 有約70-110個(gè)氨基酸，并可根據(jù)它們的大小和功能分類為不同的類別(例如，可變或V，恒定或C)。它們具有特征性的免疫球蛋白折疊，其中兩個(gè)β片層(Psheet)創(chuàng)建了“三明治”形狀，其由保守的半胱氨酸和其它帶電荷的氨基酸之間的相互作用保持在一起。
[0198]有五個(gè)種類的哺乳動(dòng)物Ig重鏈，表示為α、δ、ε、Y和μ。存在的重鏈的種類定義了抗體的同種型；這些鏈分別見于IgA、IgD、IgE、IgG和IgM抗體。
[0199]獨(dú)特的重鏈在大小和組成上有所不同:α和Y含有約450個(gè)氨基酸且δ含有約500個(gè)氨基酸，而μ和ε具有約550個(gè)氨基酸。每個(gè)重鏈具有兩個(gè)區(qū)域,恒定區(qū)(CH)和可變區(qū)(VH)。在一個(gè)物種中，恒定區(qū)在同樣同種型的所有抗體中是基本上相同的，但是其在不同同種型的抗體中是不同的。重鏈Y，α和δ具有恒定區(qū)，其包含或組成為三個(gè)串聯(lián)的Ig域，和用于添加柔性的絞鏈區(qū)；重鏈μ和ε具有恒定區(qū)，其包含或組成為四個(gè)免疫球蛋白域。重鏈的可變區(qū)在由不同B細(xì)胞產(chǎn)生的抗體中是不同的，但其對(duì)于由單個(gè)B細(xì)胞或B細(xì)胞克隆所產(chǎn)生的所有抗體是同樣的。每個(gè)重鏈的可變區(qū)長約110個(gè)氨基酸并包含或組成為單個(gè)Ig域。
[0200]在哺乳動(dòng)物中，有兩個(gè)種類的免疫球蛋白輕鏈，表示為λ和Κ。輕鏈具有兩個(gè)相繼的域:一個(gè)恒定域(CL)和一個(gè)可變域(VL)。輕鏈的大概長度為211到217個(gè)氨基酸。每個(gè)抗體含有兩個(gè)輕鏈，其總是相同的；在哺乳動(dòng)物中每個(gè)抗體僅存在一個(gè)種類的輕鏈，K或入。[0201]雖然所有抗體的大體結(jié)構(gòu)是非常相似的，但給定的抗體的獨(dú)特性質(zhì)由可變(V)區(qū)確定，如上面所詳述。更具體地，可變環(huán)，其在每個(gè)輕鏈上(VL)和重鏈上(VH)各有三個(gè)，負(fù)責(zé)對(duì)抗原的結(jié)合，即負(fù)責(zé)抗原特異性。這些環(huán)稱為互補(bǔ)決定區(qū)(ComplementarityDetermining Regions, CDRs)。因?yàn)閬碜訴H和VL域的CDRs都對(duì)抗原結(jié)合位點(diǎn)有貢獻(xiàn)，所以是重鏈和輕鏈的組合，而非任一者單獨(dú)，確定了最終的抗原特異性。
[0202]“抗體片段”含有如上所定義的至少一個(gè)抗原結(jié)合片段，并基本上呈現(xiàn)與抗體片段所來源的完整抗體同樣的功能與特異性。用木瓜蛋白酶的限制性蛋白水解消化將Ig原型切割為三個(gè)片段。兩個(gè)相同的氨基末端片段，每個(gè)含有一個(gè)完整的L鏈和大約一半的H鏈，為抗原結(jié)合片段(Fab)。第三個(gè)片段，其大小相似但含有具有鏈間二硫鍵的兩個(gè)重鏈的羧基末端的那一半，為可結(jié)晶片段(Fe)。Fe含有碳水化合物、補(bǔ)體-結(jié)合、以及FcR-結(jié)合位點(diǎn)。限制性胃蛋白酶消化產(chǎn)生單一 F(ab' ) 2片段，其含有兩個(gè)Fab片和鉸鏈區(qū)，包括H-H鏈間二硫鍵。F(ab’)2對(duì)于抗原結(jié)合是二價(jià)的。可將F(ab' ) 2的二硫鍵裂解以獲得Fab'。此外，可將重鏈的可變區(qū)和輕鏈融合至一起以形成單鏈可變片段(scFv)。
[0203]藥學(xué)上可接受的鹽例如是酸加成鹽和堿式鹽。酸加成鹽是例如HCl或HBr的鹽。堿式鹽是例如具有選自堿或堿性物質(zhì)(alkali or alkaline)的陽離子的鹽，所述陽離子例如Na+，或K+，或Ca2+，或銨離子N+(Rl) (R2) (R3) (R4)，其中Rl至R4彼此獨(dú)立地是指:氫，任選地取代的C1C6-烷基，任選地取代的C2-C6-烯基，任選地取代的C6-C10-芳基，或任選地取代的C6-C10-雜芳基。在1985年美國賓夕法尼亞州伊斯頓的Mark Publishing Company出版的由 Alfonso R.Gennaro 編輯的第 17 版《Remington' s Pharmaceutical Sciences))和《制劑技術(shù)百科全書(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)》中描述了藥學(xué)上可接受的鹽的其它實(shí)例。
[0204]藥學(xué)上可接受的溶劑合物是例如水合物。
【權(quán)利要求】
1.一種設(shè)備(10、200、500)，包括: 針頭引導(dǎo)(500)，構(gòu)造為在縱向開口(501)中至少部分地容納針組件(400)的針頭(406 )且使所述針組件(400 )的所述針頭(406 )在所述縱向開口( 501)中居中，其中所述針頭引導(dǎo)(500)縱向地可壓縮。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備(10、200、500)，其中所述縱向開口(501)具有圓形橫截面和/或?yàn)閳A柱形。
3.根據(jù)權(quán)利要求1和2任何一項(xiàng)所述的設(shè)備(10、200、500)，其中所述縱向開口(501)由縱向可壓縮的側(cè)部表面(502)限定。
4.根據(jù)權(quán)利要求4所述的設(shè)備(10、200、500)，其中所述側(cè)部表面(502)是可折疊的。
5.根據(jù)權(quán)利要求3和4任何一項(xiàng)所述的設(shè)備(10、200、500)，其中所述可折疊側(cè)部表面(502)形成為類似于伸縮管。
6.根據(jù)權(quán)利要求3至5任何一項(xiàng)所述的設(shè)備(10、200、500)，其中所述側(cè)部表面(502)由彈性材料制作。
7.根據(jù)權(quán)利要求3至6任何一項(xiàng)所述的設(shè)備(10、200、500)，其中所述側(cè)部表面(502)具有至少一個(gè)縱向切口( 509 )。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7任何一項(xiàng)所述的設(shè)備(10、200、500)，其中所述縱向開口(501)具有圓形擋板(505)，構(gòu)造為容納所述針組件的輪緣。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8任何一項(xiàng)所述的設(shè)備(10、200、500)，其中所述針頭引導(dǎo)(500)構(gòu)造為圍繞醫(yī)療設(shè)備(10、200)的連接部分(216)。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的設(shè)備(10、200、500)，其中所述設(shè)備可連接到所述醫(yī)療設(shè)備(10、200)。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至8任何一項(xiàng)所述的設(shè)備(10、200、500)，其中所述設(shè)備是醫(yī)療設(shè)備(10)，構(gòu)造為注射藥劑，并且其中所述針頭引導(dǎo)(500)圍繞所述醫(yī)療設(shè)備(10)的連接部分(216)。
12.根據(jù)權(quán)利要求9至11任何一項(xiàng)所述的設(shè)備(10、200、500)，其中所述針組件(400)的針連接座(401)構(gòu)造為連接到所述醫(yī)療設(shè)備(10、200)的所述連接部分(216)。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的設(shè)備(10、200、500)，其中所述針組件(400)的針頭(406)的一端(407)構(gòu)造為侵入所述連接部分(216)的出口(290)且刺破所述醫(yī)療設(shè)備(10、200)的隔膜(270)。
14.一種方法,包括: -在設(shè)備(10、200、500)上，在針頭引導(dǎo)(500)的縱向開口(501)中容納(704)針組件(400)的針頭(406)，以及 -使所述針組件(400)的所述針頭(406)在所述縱向開口(501)中居中，其中所述針頭引導(dǎo)(500)縱向上可壓縮。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，所述方法包括: -縱向壓縮(705)所述針頭引導(dǎo)(500)， -連接(706 )所述針組件(400 )到醫(yī)療設(shè)備(10、200 )的連接部分(216)， -將所述針組件(400 )的所述針頭(406 )侵入所述連接部分(216 )的出口( 290 )，以及 -刺破所述醫(yī)療設(shè)備(10、200)的隔膜(270)。
【文檔編號(hào)】A61M5/32GK103702703SQ201280033239
【公開日】2014年4月2日 申請(qǐng)日期:2012年5月4日 優(yōu)先權(quán)日:2011年5月6日
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