用于可膨脹植入物在腔內(nèi)展開的并置纖維的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明描述用可膨脹植入物治療病人的脈管系統(tǒng)。該植入物被約束成減小的遞送直徑，以便在脈管系統(tǒng)內(nèi)通過至少一個套筒進行遞送。該植入物可約束成其它直徑，諸如是中間直徑。套筒可膨脹，通過在病人體外使連接部件與套筒或多個套筒脫開開，允許可膨脹植入物的直徑膨脹?？膳蛎浿踩胛锟砂ú⒅镁€或多個并置線，并置線便于可膨脹植入物彎曲，以改進可膨脹植入物與病人脈管系統(tǒng)的吻合。
【專利說明】用于可膨脹植入物在腔內(nèi)展開的并置纖維
[0001]相關(guān)申請的參照
[0002]本申請要求2011年6月14日提交的美國臨時專利申請N0.61/496，966的優(yōu)先權(quán)，其題為“用于可膨脹植入物在曲折解剖學(xué)結(jié)構(gòu)中作腔內(nèi)展開的并置纖維”，本文以參見方式引入其全部內(nèi)容。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明總的涉及可膨脹植入物，具體來說，涉及在病人脈管內(nèi)定向和定位的腔內(nèi)遞送可膨脹植入物。
【背景技術(shù)】
[0004] 腔內(nèi)治療通常涉及插入遞送導(dǎo)管以通過小的且通常為經(jīng)皮膚進入的遠處血管上入口來將假體植入物輸送到脈管系統(tǒng)內(nèi)。一旦進入脈管，則使用遞送導(dǎo)管作為腔內(nèi)遞送的媒介和并藉由多種技術(shù)中的一種隨后展開植入物。在該方式中，植入物可遙控地遞送而達到治療效果。與傳統(tǒng)的外科治療相比，腔內(nèi)治療以其“微倉Ij”的特點著稱。
[0005]腔內(nèi)可遞送的可膨脹植入物可由移植物或支架組成，支架帶有或不帶有覆蓋在支架空隙上的移植物。植入物可設(shè)計成在約束除去時膨脹，或設(shè)計成從其遞送直徑作氣囊方式的膨脹，通過中間直徑的范圍，一直達到最大的預(yù)定功能性直徑?？膳蛎浿踩胛锏那粌?nèi)遞送和展開提出若干個獨特的問題。例如，可膨脹的植入物本身必須被約束在合適的引入尺寸(或遞送直徑)，以允許插入到脈管系統(tǒng)內(nèi)并安裝在諸如導(dǎo)管軸桿那樣的遞送裝置上。在如此的構(gòu)造中，可膨脹植入物會難于導(dǎo)航通過具有很大彎曲或曲率的脈管系統(tǒng)。
[0006]因此，需要提供將可膨脹植入物在腔內(nèi)遞送到脈管治療部位的系統(tǒng)，尤其是，沿著曲折的脈管系統(tǒng)，諸如是沿著主動脈弓遞送的系統(tǒng)。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0007]本文納入附圖以對發(fā)明提供進一步的理解，它們納入在本說明書內(nèi)并構(gòu)成本說明書的一部分，本發(fā)明的說明性實施例和描述一起用來解釋本發(fā)明的原理，附圖中:
[0008]圖1示出具有本發(fā)明可膨脹植入物的導(dǎo)管組件的側(cè)視圖；
[0009]圖2示出具有本發(fā)明可膨脹植入物的導(dǎo)管組件的立體圖；
[0010]圖3A-3E分別示出具有本發(fā)明可膨脹植入物的導(dǎo)管組件的立體圖、兩個剖視圖和另兩個立體圖；
[0011]圖4A和4B示出具有可膨脹植入物的導(dǎo)管組件的局部剖視圖；
[0012]圖5示出具有本發(fā)明可膨脹植入物的導(dǎo)管組件的立體圖；
[0013]圖6A-6D示出具有本發(fā)明可膨脹植入物的導(dǎo)管組件不同展開階段的側(cè)視圖；
[0014]圖7示出具有本發(fā)明可膨脹植入物的導(dǎo)管組件的前視圖；
[0015]圖8示出具有本發(fā)明可膨脹植入物的導(dǎo)管組件的前視圖；
[0016]圖9示出具有本發(fā)明可膨脹植入物的導(dǎo)管組件的前視圖；[0017]圖10示出具有本發(fā)明可膨脹植入物的導(dǎo)管組件的立體圖；以及
[0018]圖11示出可膨脹植入物遠端的各種外形圖。
【具體實施方式】
[0019]本【技術(shù)領(lǐng)域】技術(shù)人員將領(lǐng)會到，通過構(gòu)造成執(zhí)行所需功能的多個方法和裝置可實現(xiàn)本發(fā)明的各個方面。換句話說，其他方法和裝置也可納入在這里以執(zhí)行要求的功能。還應(yīng)該注意到，文中參照的附圖根本并不完全按比例繪出，而是放大以說明本發(fā)明的各個方面，在這一點上，附圖不應(yīng)被認為是限制性的。最后，盡管本發(fā)明可合作各種原理和有益之處進行描述，但本發(fā)明不應(yīng)受到推測的限制。
[0020]在通篇說明書或權(quán)利要求書中，術(shù)語“遠端”是指可膨脹植入物(諸如支架移植物)的某一部位，即其一部分，在其植入時，其相對于血流比植入物的其它部分更加位于下游。同樣地，術(shù)語“遠端地”是指血流方向或沿血流方向更加位于下游。
[0021]術(shù)語“近端”是指可膨脹植入物的某一部位，即其一部分，在其植入時，其相對于血流比植入物的其它部分更加位于上游。同樣地，術(shù)語“近端地”是指與血流方向相反的方向或沿血流方向的上游。
[0022]至于術(shù)語“近端地”和“遠端地”，因為本發(fā)明不限于外圍的和/或中心的接近，所以，本發(fā)明不應(yīng)局限于這些術(shù)語。相反，這里所描述的植入物和方法可關(guān)于病人的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)改變和/或調(diào)整。
[0023]在通篇說明書和權(quán)利要求書中，術(shù)語“引導(dǎo)”是指導(dǎo)管組件上的相對位置，該位置更靠近插入病人脈管系統(tǒng)并逐漸通過脈管的植入物那個端部。術(shù)語“尾隨”是指導(dǎo)管組件上的相對位置，該位置更靠近位于病人脈管系統(tǒng)外部的植入物那個端部。
[0024]在各種實施例中，披露了一種利用一個或多個柔性套管的導(dǎo)管組件，套管(i)可釋放地將可膨脹植入物，諸如是可膨脹支架移植物，的尺寸約束在適于在腔內(nèi)將植入物遞送到治療部位，諸如是病人體內(nèi)的脈管部分；以及(ii)還將植入物約束在外圍尺寸，該尺寸大于適用于腔內(nèi)遞送的尺寸，但小于未受約束或完全展開的外圍尺寸，由此，在植入物完全展開和膨脹之前，便于植入物在治療部位處有選擇地作軸向和/或轉(zhuǎn)動的定位。
[0025]本發(fā)明的各種實施例都包括導(dǎo)管組件，其構(gòu)造成將可膨脹植入物遞送到病人脈管系統(tǒng)的治療區(qū)域。根據(jù)本發(fā)明的實施例，導(dǎo)管組件包括至少一個并置線。該并置線(或多根)允許可膨脹植入物在脈管系統(tǒng)內(nèi)有選擇地彎曲。
[0026]首先參照圖1，根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管組件100包括可膨脹植入物106?？膳蛎浿踩胛?06可包括任何適于遞送到脈管系統(tǒng)的治療部位的腔內(nèi)遞送可膨脹植入物。此類植入物例如可包括支架、移植物和支架移植物。
[0027]在多種實施例中，可膨脹植入物106包括支架移植物。傳統(tǒng)的支架植入物設(shè)計成從其遞送直徑開始擴張，經(jīng)過一系列中間的直徑，直到最大的預(yù)定功能性直徑，一般地包括一個或多個支架部件，其帶有放置在支架之上和/或之下的一個或多個移植物構(gòu)件。
[0028]在多種實施例中，可膨脹植入物106包括由鎳鈦諾制成的一個或多個支架部件和由ePTFE制成的移植物構(gòu)件。然而，正如以下討論的，支架部件(多個)和移植物構(gòu)件(多個)的任何合適的組合都在本發(fā)明范圍之內(nèi)。
[0029]支架部件可具有 多種構(gòu)造，例如，環(huán)、管段、纏繞的絲(或帶)，或卷成管狀平壓花片。
[0030]支架部件可由金屬、聚合物或天然材料形成，并可包括傳統(tǒng)的醫(yī)用級材料，諸如尼龍、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚亞安酯、彈性體有機硅聚合物；諸如不銹鋼、鈷-鉻合金和鎳鈦諾之類的金屬，以及諸如牛動脈/靜脈、心包和膠原質(zhì)之類的生物衍生材料。支架部件還可包括生物可吸收性材料，諸如聚氨基酸、聚酐、聚已酸內(nèi)酯、聚乳酸/乙醇酸聚合物、聚羥基丁酸酯以及聚原酸酯。根據(jù)本發(fā)明所述的可包括由導(dǎo)管遞送的任何可膨脹支架部件構(gòu)造。
[0031]此外，用于移植物構(gòu)件的可能材料例如還包括可膨脹的聚四氟乙烯(ePTFE)、聚酯、聚亞安酯、含氟聚合物，諸如是全氟化的彈性體等、聚四氟乙烯、硅樹脂、尿烷、超高分子量聚乙烯、芳香族聚酰酩纖維以及它們的組合。移植物構(gòu)件的其它實施例可包括高強度的聚合物纖維，諸如是超高分子量聚乙烯纖維(例如,Spectra?、Dyneema Purity?等)或芳香
族聚酰酩纖維(例如，Technora?等)。移植物構(gòu)件可包括生物活化劑。在一個實施例中，ePTFE移植物在其血液接觸表面包括碳成分。本發(fā)明包括可由導(dǎo)管遞送的任何移植物構(gòu)件。
[0032]在多種實施例中，支架部件和/或移植物構(gòu)件可包括治療用涂層。在這些實施例中，支架部件和/或移植物構(gòu)件的內(nèi)部或外部例如可用CD34抗原涂覆。此外，可使用任何數(shù)量的藥物或治療藥劑來涂覆移植物構(gòu)件，例如包括肝素、西羅莫司、紫杉醇、依維莫司、ABT-578、麥考酚酸、他克莫司、雌二醇、氧自由基清除藥、比哦他司A9、抗-⑶34抗體、PDGF受體阻斷劑、MMP-1受體阻斷劑、VEGF、G-CSF、HMG-CoA還原酶抑制劑、iNOS和eNOS的刺激物、ACE抑制劑、ARBs、強力霉素以及薩力多胺，等等。 [0033]在多種實施例中，可膨脹植入物106可包括適于遞送到病人脈管系統(tǒng)治療區(qū)域的可徑向坍癟構(gòu)造?？膳蛎浿踩胛?06可被約束在徑向坍癟的構(gòu)造中，并安裝在諸如導(dǎo)管軸桿102那樣的遞送裝置上。處于坍癟構(gòu)造中的可膨脹植入物106的直徑足夠小，允許植入物通過脈管系統(tǒng)遞送到治療區(qū)域。在多種實施例中，坍癟構(gòu)造的直徑足夠小，使得導(dǎo)管組件100的橫截面為最小化，并減小或防止病人組織的損傷。在坍癟構(gòu)造中，可膨脹植入物106可由導(dǎo)管軸102或另外合適的遞送裝置導(dǎo)向通過脈管系統(tǒng)。
[0034]在多種實施例中，可膨脹植入物106可包括徑向膨脹的構(gòu)造，該構(gòu)造適于在病人脈管系統(tǒng)的治療區(qū)域處遞送植入物的展開。在膨脹的構(gòu)造中，可膨脹植入物106的直徑可近似等于待要修復(fù)的血管。在其它實施例中，處于膨脹構(gòu)造中的可膨脹植入物106直徑可略大于待要治療的血管，以在血管內(nèi)提供牽引匹配。
[0035]在多種實施例中，可膨脹植入物106可包括自膨脹的植入物，諸如是自膨脹的支架移植物。此類植入物在未受約束時，從徑向坍癟構(gòu)造擴張到徑向膨脹的構(gòu)造。在其它實施例中，可膨脹植入物106可包括借助于諸如氣囊那樣的副裝置膨脹的植入物。在還有其它的實施例中，導(dǎo)管組件100可包括多個可膨脹植入物106。使用帶有任意數(shù)量可膨脹植入物的導(dǎo)管組件亦落入本發(fā)明范圍。
[0036]本發(fā)明的多種可膨脹植入物包括套筒或多個套筒。套筒或多個套筒可將可膨脹植入物約束在坍癟構(gòu)造中，以將植入物在腔內(nèi)遞送到病人脈管系統(tǒng)的治療部分。為了披露本發(fā)明，術(shù)語“約束”意指(i )限制可膨脹植入物直徑的膨脹，無論是自膨脹還是借助于裝置進行，或(ii)覆蓋或包圍但不約束可膨脹植入物(例如，出于儲存或生物相容性的原因，和/或提供對可膨脹植入物和/或脈管的保護)。例如，導(dǎo)管組件100包括套筒104。套筒104包圍可膨脹植入物106并將其約束到減小的直徑。
[0037]在展開之后，可移去套筒或多個套筒，以讓可膨脹植入物膨脹到其功能性的直徑，并達到所要求的治療效果。套筒或多個套筒可保持其被植入，同時不與可膨脹植入物相干擾。
[0038]在多種實施例中，圓周地包圍可膨脹植入物的單個套筒約束住可膨脹植入物。例如，參照圖1，導(dǎo)管組件100包括套筒104。在多種實施例中，套筒104圓周地包圍可膨脹植入物106并將其約束在坍癟構(gòu)造中，其中，直徑小于未受約束植入物的直徑。例如，套筒104可將可膨脹植入物106約束在坍癟構(gòu)造中，以便在脈管內(nèi)遞送。
[0039]在其它的實施例中，多個圓周地包圍可膨脹植入物的套筒約束住可膨脹植入物。該多個套筒可包括至少兩個彼此圓周地包圍的套筒。
[0040]在多種實施例中，套筒可以是管形的并且用來約束可膨脹植入物。在此類構(gòu)造中，套筒由包裹或折疊在可膨脹植入物周圍的一個或多個材料片形成。盡管這里說明的實施例被描述為包括一個或多個管形套筒，但對應(yīng)于在其下面可膨脹的植入物或?qū)τ诮o定應(yīng)用有合適形狀的任何非管形的套筒也都在本發(fā)明范圍之內(nèi)。
[0041 ] 在多種實施例中，通過包裹或折疊材料片，使得片的兩個平行邊緣基本上對齊，由此可形成套筒。所述對齊可以也可以不平行于或同軸于導(dǎo)管組件的導(dǎo)管軸。在多種實施例中，材料片的邊緣彼此不接觸。
[0042]在多種實施例中，材料片的邊緣彼此確實接觸，并用連接部件(如下文中所述)、粘結(jié)劑等進行連接。在多種實施例中，材料片的邊緣對齊，以使套筒或多個套筒同側(cè)的邊緣(例如，片的前或后)彼此接觸。在還有其它的實施例中，材料片相對側(cè)的邊緣彼此接觸，以使邊緣互相重疊，這樣，套筒一側(cè)上的一部分與另一側(cè)上的一部分接觸。所述另一種方式，即，片前面可重疊片的后面，反之亦然。
[0043]在多種實施例中，套筒包括與用來形成移植物構(gòu)件的材料相類似的材料。例如，用來制造套筒的前體柔性片可用平的薄壁ePTFE管形成。該薄壁管可合作到呈縱向高強度纖維形式的“防破裂物”上，“防破裂物”附連或嵌入在片材或管壁內(nèi)。
[0044]用來形成套筒的材料片可包括一系列開口，使開口從片材的一個邊緣延伸到另一個邊緣。在如此構(gòu)造中，連接部件可通過材料片中一系列開口編織或縫合，將兩個邊緣中的各個邊緣固定在一起并形成管子。例如，在圖1中，連接部件134固定住套筒104的邊緣，以使套筒104將可膨脹植入物106保持在減小的直徑中。
[0045]在多種實施例中，連接部件可包括編織的纖維。在其它實施例中，連接部件可包括單絲纖維。能夠?qū)⑻淄脖３止苄蔚娜魏晤愋偷木€、繩、線狀物、纖維或絲都在本發(fā)明范圍之內(nèi)。
[0046]在多種實施例中，單一連接部件可用來約束一個或多個套筒的直徑。在其它的實施例中，可用多個連接部件來約束一個或多個套筒的直徑。
[0047]在多種實施例中，一旦合適的可膨脹植入物處于坍癟構(gòu)造中，可膨脹植入物便可展開在病人脈管系統(tǒng)內(nèi)。處于坍癟構(gòu)造 中的可膨脹植入物可用導(dǎo)管組件引入到脈管系統(tǒng)，并導(dǎo)向到脈管的治療區(qū)域。一旦位于脈管的治療區(qū)域，可膨脹植入物可膨脹成膨脹構(gòu)造。
[0048]在多種實施例中，當(dāng)可膨脹植入物處于脈管內(nèi)的位置中，連接部件或多個連接部件可與病人身體外的套筒或多個套筒脫離，這使得套筒(多個)打開并使可膨脹植入物膨脹。如上所討論的，可膨脹植入物可以是自膨脹的，或植入物可以通過諸如氣囊那樣的副裝置實現(xiàn)膨脹。
[0049]連接部件或多個連接部件可通過病人體外操作的機械機構(gòu)與套筒或多個套筒脫離。例如，通過對部件或多個部件施加足夠的張力，便可脫離。在另一實例中，撥動或轉(zhuǎn)動元件可附連到體外的連接部件上。該撥動或轉(zhuǎn)動元件的轉(zhuǎn)動可提供足夠的張力，以移動和脫離連接部件或多個連接部件。
[0050]在其它實施例中，連接部件可通過非機械機構(gòu)脫離，例如，通過提供超聲波能量溶解。在如此的構(gòu)造中，對連接部件或多個部件施加足夠的超聲波能量，以使它們與套筒脫離。
[0051]在多種實施例中，使閉合單個套筒的離單個連接部件從套筒脫離可使可膨脹植入物膨脹。例如，參照圖1，導(dǎo)管組件100可用來將可膨脹植入物106遞送到脈管系統(tǒng)的治療區(qū)域?？膳蛎浿踩胛?06具有便于遞送的坍癟直徑，而套筒104圓周地包圍可膨脹植入物106，并通過連接部件134保持閉合。如下文中詳細描述的，可在完全膨脹之前(例如，處于中間直徑)控制可膨脹植入物106的彎曲，以幫助方便地遞送到所要求的位置。一旦可膨脹植入物106處于相對于治療區(qū)域的位置，連接部件134與套筒104脫離且套筒104被釋放，允許可膨脹植入物106膨脹到更大直徑。
[0052]如上所述，在本發(fā)明的多種實施例中，可膨脹植入物還可包括中間構(gòu)造。在中間構(gòu)造中，可膨脹植入物直徑被約束成小于膨脹構(gòu)造但大于坍癟構(gòu)造的直徑。例如，中間構(gòu)造中的可膨脹 植入物直徑可大約是處于膨脹構(gòu)造中可膨脹植入物直徑的50%。然而，任何小于膨脹構(gòu)造但大于坍癟構(gòu)造的中間構(gòu)造的直徑都在本發(fā)明范圍之內(nèi)。
[0053]在如此的實施例中，一旦植入物已經(jīng)遞送到靠近病人脈管系統(tǒng)的區(qū)域，可膨脹植入物便可從坍癟構(gòu)造膨脹到中間構(gòu)造。中間構(gòu)造尤其可有助于合適地定向和定位脈管治療區(qū)域內(nèi)的可膨脹植入物。
[0054]在多種實施例中，可膨脹植入物可同心地被兩個具有不同直徑的套筒包圍。在如此的構(gòu)造中，主套筒將可膨脹植入物約束在坍癟的構(gòu)造中。一旦坍癟構(gòu)造的套筒被打開，副套筒便將可膨脹植入物約束在中間構(gòu)造中。如上所討論的，可膨脹植入物可以是自膨脹的，或植入物可通過諸如氣囊那樣的副裝置膨脹。
[0055]例如，參照圖2，導(dǎo)管組件100包括可膨脹植入物106和副套筒204。副套筒204將可膨脹植入物106約束在中間構(gòu)造中。副連接部件224將副套筒204保持在圍繞可膨脹植入物106周圍的位置中。
[0056]導(dǎo)管組件100還包括主套筒208，其將可膨脹植入物106約束在坍癟構(gòu)造中，以便遞送到病人脈管系統(tǒng)。主連接部件234將主套筒208保持在圍繞可膨脹植入物106周圍的位置中。
[0057]一旦可膨脹植入物106充分地靠近脈管系統(tǒng)的治療區(qū)域，主連接部件234便脫離主套筒208，這就釋放主套筒208并讓可膨脹植入物106膨脹到較大直徑。
[0058]在主套筒208已經(jīng)膨脹之后，副套筒204將可膨脹植入物106約束在中間構(gòu)造中。在該中間構(gòu)造中，如上所述以及如下文中詳細描述的，可膨脹植入物106可被定向和調(diào)整(例如，通過彎曲和扭轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動)到脈管系統(tǒng)治療區(qū)域內(nèi)的所需部位。
[0059]在本發(fā)明的其它實施例中，單一套筒可用來將可膨脹植入物約束在坍癟構(gòu)造和中間構(gòu)造中。例如，參照圖3A-3E，導(dǎo)管組件100包括可膨脹植入物106、單套筒304、主連接部件334以及副連接部件324。
[0060]單套筒304還包括多個副孔332。在該構(gòu)造中，副連接部件324縫合或編織通過副孔332，將單套筒304和可膨脹植入物106約束到中間構(gòu)造的直徑。在中間構(gòu)造中，可膨脹植入物106直徑小于膨脹的直徑并大于坍癟構(gòu)造的直徑。在中間構(gòu)造中，如下文中詳細描述的，可膨脹植入物106可被定向和調(diào)整(例如，通過彎曲和扭轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動)到脈管系統(tǒng)治療區(qū)域內(nèi)的所需部位。
[0061] 單套筒304還包括多個主孔330。在該構(gòu)造中，主連接部件334縫合或編織通過主孔330，將單套筒304和可膨脹植入物106約束到坍癟構(gòu)造的直徑。選擇坍癟構(gòu)造的直徑，以允許將可膨脹植入物106遞送到病人脈管系統(tǒng)的治療區(qū)域。
[0062]一旦可膨脹植入物106已經(jīng)遞送到靠近脈管系統(tǒng)治療區(qū)域的區(qū)域，主連接部件334可脫離單套筒304，允許可膨脹植入物106膨脹到中間構(gòu)造中?？膳蛎浿踩胛?06可被定向和調(diào)整(例如，通過彎曲和扭轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動)到脈管系統(tǒng)治療區(qū)域內(nèi)的所需部位。在最終定位之后，副連接部件324可脫離單套筒304，可膨脹植入物106可膨脹成膨脹構(gòu)造。
[0063]盡管已經(jīng)討論了約束部件(例如，主和副部件)和套筒(例如，主和副套筒)的多個特定構(gòu)造，但使用任何數(shù)量和/或構(gòu)造的約束部件和任何數(shù)量的套筒均在本發(fā)明范圍之內(nèi)。
[0064]在多種實施例中，導(dǎo)管組件100還包括安全鎖線。如此的鎖線可用來與可膨脹植入物互動，并將可膨脹植入物的一個或多個部分固定到導(dǎo)管軸，以定向和輔助可膨脹植入物的定位。例如，首先參照圖4A、4B和5，圖中示出包括導(dǎo)管軸102和鎖線410的導(dǎo)管組件100。導(dǎo)管軸102可包括一個或多個端口 436。在多種實施例中，鎖線410從導(dǎo)管組件100的尾端延伸通過導(dǎo)管軸102，退出端口 436，與可膨脹植入物106互相作用，并通過端口 436重新進入導(dǎo)管軸102，其中，退出和重新進入端口(多個)可以是相同的或不同的端口。如圖4B所示，通過沿導(dǎo)管組件100尾端的方向施加足夠的張力，致使鎖線410被抽拉和/或斷裂，鎖線410可與可膨脹植入物106脫離。然而，將可膨脹植入物固定到導(dǎo)管軸以便于可膨脹植入物定向和定位的任何方式均在本發(fā)明范圍之內(nèi)。
[0065]在多種實施例中，可膨脹植入物106可包括并置線，其允許使用者或操作者控制可膨脹植入物106的曲率。例如，并置線可構(gòu)造成便于可膨脹植入物106在曲折的治療部位伸展開，諸如是主動脈弓處，在該處，由于可膨脹植入物伸直或轉(zhuǎn)動，而使可膨脹植入物106的端部可能與周圍組織不相符、不嚙合和不形成密封。
[0066]例如，首先參照圖6B，圖中示出包括并置線620的導(dǎo)管組件100。在多種實施例中，并置線620可與導(dǎo)管軸102和可膨脹植入物106互相作用，以讓導(dǎo)管組件100的使用者或操作者操縱可膨脹植入物106的形狀。例如，張力可施加到并置線620上，以將可膨脹植入物106彎曲到所需形狀和/或曲率。例如，并置線620可保持大致符合于曲折解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的形狀。保持如此的曲率可讓可膨脹植入物106完全配合周圍組織并形成密封。
[0067]在多種實施例中，并置線620可從導(dǎo)管組件100的尾端通過導(dǎo)管軸102延伸到可膨脹植入物106的遠端。例如，并置線620可從導(dǎo)管組件100的尾端通過導(dǎo)管軸102延伸到側(cè)端口 626，在該處，它通過側(cè)端口 626退出導(dǎo)管軸102，并延伸到可膨脹植入物106的遠端。在如此的構(gòu)造中，并置線620可與可膨脹植入物106遠端配合。盡管并置線可終止在可膨脹植入物106遠端，但在多種實施例中，并置線620可從可膨脹植入物106遠端朝向側(cè)端口 626延伸返回，進入該端口并返回朝向?qū)Ч芙M件100的尾端。
[0068]首先參照圖7，在可膨脹植入物106是支架的實施例中，單一并置線620可與可膨脹植入物106遠端配合，例如，通過環(huán)繞一個或多個絲框架頂點652周圍來實現(xiàn)嚙合。在可膨脹植入物106是支架移植物的實施例中，并置線620可環(huán)繞絲框架頂點652周圍和/或通過可膨脹植入物106移植部件的側(cè)壁。然而，并置線620可與可膨脹植入物配合以使植入物的曲率可被控制的任何方式均在本發(fā)明范圍之內(nèi)。
[0069]在多種實施例中，并置線620可包括金屬、聚合物或天然材料，并可包括傳統(tǒng)的醫(yī)療級材料，諸如尼龍、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚亞安酯、彈性體有機硅聚合物；諸如不銹鋼、鈷-鉻合金和鎳鈦諾之類的金屬。細長部件或鎖線也可由高強度的聚合物纖維形成，諸如是超高分子量聚乙烯纖維(例如，Spectra?、Dyneema Purity?等)或芳香族聚酰酩纖維(例
如，Technora?等)。然而，能夠?qū)膳蛎浿踩胛锾峁┳銐驈埩Σ⒈３挚膳蛎浿踩胛锴实娜魏尾牧暇诒景l(fā)明范圍之內(nèi)。
[0070]參照圖6A-6D，圖中示出多種可膨脹植入物構(gòu)造的剖視圖。圖6A-6D大致地示出導(dǎo)管組件100的展開順序，其在植入物沿著弧形的或曲折的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)(諸如主動脈弓)展開時，使用并置線620來保持可膨脹植入物106的曲率。
[0071]如圖6A所示，可膨脹植入物106包括支架移植物?？膳蛎浿踩胛?06例如通過柔性的約束套筒被約束在坍癟構(gòu)造中，并在腔內(nèi)朝向病人體內(nèi)的治療部位展開。
[0072]圖6B示出處于中間構(gòu)造的可膨脹植入物106。在如此的實施例中，導(dǎo)管軸102可包括側(cè)端口 626。側(cè)端口 626可位于導(dǎo)管軸102上的、可膨脹植入物106近端和遠端之間的
位置上。
[0073]在多種實施例中，可膨脹植入物106可固定到可膨脹植入物106近端和/或遠端附近的導(dǎo)管軸102。例如，如圖6B-6D所示，可膨脹植入物106通過鎖線410在可膨脹植入物106的近端和遠端處固定到導(dǎo)管軸102上。在所示實施例中，可膨脹植入物106固定在遠端處的部分大約異相180度，使可膨脹植入物106的部分固定在近端。該構(gòu)造相對于可膨脹植入物106偏離導(dǎo)管軸102。換句話說，在如此的構(gòu)造中，導(dǎo)管軸102不平行于可膨脹植入物106的縱向軸線。然而，允許可膨脹植入物106合適定向和定位的導(dǎo)管軸102和可膨脹植入物106的任何相對定向均在本發(fā)明范圍之內(nèi)。
[0074]如圖6B-6D所示，導(dǎo)管組件100可包括并置線620。在如此的實施例中，并置線620從導(dǎo)管組件100尾端延伸通過導(dǎo)管軸102，并退出側(cè)端口 626。并置線620還延伸到可膨脹植入物106遠端并配合可膨脹植入物106，然后，通過側(cè)端口 626返回到導(dǎo)管軸102。
[0075]在多種實施例中，首先參照圖6C，可通過部分地釋放副連接部件224來啟動可膨脹植入物106進一步的展開。例如，當(dāng)副連接部件224部分地釋放時，可膨脹植入物106遠端可開始膨脹到膨脹構(gòu)造。在如此的實施例中，當(dāng)遠端膨脹時，施加到并置線620上的張力致使遠端沿所需方向彎曲。例如，如圖6C所示，可膨脹植入物106遠端可遠離導(dǎo)管末端140彎曲。
[0076]如圖6C和6D所示，當(dāng) 副連接部件224從可膨脹植入物106中釋放時，施加到并置線620上的張力可致使可膨脹植入物106符合于所需曲率1050。在多種實施例中，曲率1050的形狀取決于多個因素，例如，側(cè)端口 626沿導(dǎo)管軸102的位置，以及可膨脹植入物106的回彈性，等等。可選擇曲率1050來對應(yīng)于一部分治療區(qū)域(例如，血管)的形狀和/或外形。一旦選定了合適的曲率1050，便可選擇導(dǎo)管組件100的屬性來提供曲率1050。
[0077]在多種實施例中，導(dǎo)管組件100還包括端部約束元件。例如，端部約束元件可有助于控制可膨脹植入物106端部的外圍尺寸，以在治療部位處展開的過程中便于重新定位植入物。例如，參照圖8，導(dǎo)管組件100包括端部約束元件612。在如此的構(gòu)造中，端部約束元件612可有助于將可膨脹植入物106保持在壓縮的和/或中間構(gòu)造中。
[0078]如圖8所示，端部約束元件612可構(gòu)造成同心地包圍可膨脹植入物106遠端。在多種實施例中，端部約束元件612包括線或纖維，其從導(dǎo)管組件100尾端延伸通過導(dǎo)管軸102，并延伸到可膨脹植入物106遠端。在可膨脹植入物106展開過程中，可將張力施加到端部約束元件612上，以將遠端保持在坍癟和/或中間構(gòu)造。通過有選擇地釋放施加到端部約束元件612上的張力，可膨脹植入物106遠端的膨脹率可有助于使可膨脹植入物106符合于所需曲率。
[0079]例如，可控制端部約束元件612，以使撥盤或其它控制機構(gòu)沿相對于導(dǎo)管軸102的第一方向的運動，使元件圍繞可膨脹植入物106延伸并徑向地壓縮植入物的那部分縮短。撥盤或其它控制機構(gòu)沿相對于導(dǎo)管軸102的相反第二方向的運動，使元件圍繞可膨脹植入物106延伸的那部分伸長，允許植入物徑向地膨脹。因此，可移動元件在第一和第二方向之間有選擇的位移，分別導(dǎo)致可膨脹植入物106壓縮和膨脹，以在治療部位處展開過程中便于植入物的定位。
[0080]在多種實施例中，導(dǎo)管組件100還包括兩個或更多個并置線620。例如，多個并置線可有助于可膨脹植入物106符合于所需曲率。例如，首先參照圖9，導(dǎo)管組件100可包括兩個并置線620。在如此的構(gòu)造中，每個并置線620可與可膨脹植入物106的頂點652配
八
口 ο
[0081]再參照圖8，導(dǎo)管組件100還可包括一個或多個耳孔814。在多種實施例中，耳孔814可以位于最靠近可膨脹植入物106遠端的各并置線620的端部處。如圖8所示，導(dǎo)管組件100可包括多個并置線620，每個并置線包括一個耳孔814。在如此的實施例中，端部約束元件612可這樣進行構(gòu)造:使端部約束元件通過可膨脹植入物106的遠端和并置線620的一個或多個耳孔814。
[0082]在多種實施例中，如圖10所示，導(dǎo)管組件100包括收縮管1048。例如，并置線620可延伸通過收縮管1048朝向可膨脹植入物106的遠端，配合一部分植入物，并通過收縮管1048返回到植入物近端。在如此的構(gòu)造中，并置線620可包括耳孔1044。例如，每個耳孔1044可與端部約束元件612配合。如此的配合可有助于保持并置線620和端部約束元件612的相對位置。
[0083]在多種實施例中，導(dǎo)管組件100可包括一個或多個并置線620。例如并置線620可通過收縮管1048延伸到可膨脹植入物106遠端。在如此的構(gòu)造中，可同時相對于導(dǎo)管軸102致動并置線620。替代地，每個并置線620可構(gòu)造成分開的致動，以提供可膨脹植入物106的附加控制曲率。
[0084]在可膨脹植入物106已經(jīng)達到足夠彎曲度之后，例如，達到了所需曲率，可膨脹植入物106可轉(zhuǎn)動，以最終定位在脈管系統(tǒng)的治療區(qū)域內(nèi)。在多種示例的實施例中，鎖線410與并置線620相配合，這樣，導(dǎo)管軸的扭轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動致使可膨脹植入物106在脈管系統(tǒng)內(nèi)轉(zhuǎn)動。然而，任何允許可膨脹植入物106轉(zhuǎn)動的導(dǎo)管組件100的構(gòu)造都在本發(fā)明范圍之內(nèi)。
[0085]在多種實施例中，可膨脹植入物還可包括一個或多個輻射透不過的標記。在一個實施例中，一個或多個輻射透不過的標記在可膨脹植入物遠端周圍形成帶子。在如此的構(gòu)造中，當(dāng)用諸如X光機那樣的射線照相術(shù)裝置觀察可膨脹植入物時，通過提供提高的可見度，該輻射透不過的標記可有助于可膨脹植入物的展開。任何有助于可膨脹植入物展開的輻射透不過的標記的結(jié)構(gòu)布置均在本發(fā)明范圍之內(nèi)。
[0086]例如，通過提供可膨脹植入物遠端的外形圖，則輻射透不過的標記便可有助于定向可膨脹植入物。例如，參照圖11，圖中示出可膨脹植入物106遠端多個可能的外形圖1191-1194。在如此的構(gòu)造中，位于可膨脹植入物106遠端的輻射透不過的標記，在用射線照相術(shù)裝置進行觀察時，提供了可膨脹植入物106遠端的外形圖。通過幫助使用者確定可膨脹植入物106內(nèi)彎頭的轉(zhuǎn)動度數(shù)和/或定向，如此的外形圖便可用來合適地定向可膨脹植入物106。
[0087]例如，外形1191代表可膨脹植入物106遠端，其定向基本上正交于射線照相術(shù)圖像捕捉裝置，諸如是X線照相機。外形1192代表可膨脹植入物遠端，其定向不如外形1191那樣正交于圖像捕捉裝置。外形1193代表可膨脹植入物106遠端，其定向不如外形1192那樣正交于圖像捕捉裝置。最后，外形1194代表可膨脹植入物106遠端，其定向平行于射線照相術(shù)圖像捕捉裝置。
[0088]在可膨脹植入物106已經(jīng)合適地定向和位于病人治療區(qū)域內(nèi)之后，副連接部件224可與副套筒204脫開。一旦副連接部件224與副套筒204脫開，可膨脹植入物106便可膨脹到治療區(qū)域內(nèi)的最終位置和直徑。在多種示范的實施例中，副套筒204從脈管系統(tǒng)中移去。在其它示范的實施例中，副套筒204保持在圓周地包圍一部分可膨脹植入物106的位置上。
[0089]可膨脹植入物106 —旦完全展開，導(dǎo)管軸102可與可膨脹植入物106脫開，以讓導(dǎo)管組件100從病人體內(nèi)移走。在多種實施例中，導(dǎo)管軸102通過移去鎖線410而與可膨脹植入物106脫開。在多種實施例中，如圖6A-6D所示，導(dǎo)管軸102通過鎖線410配合到可膨脹植入物106遠端和近端的部分。在如此的實施例中，將張力施加到鎖線410上，致使鎖線斷裂和/或與可膨脹植入物106兩端脫開，并使導(dǎo)管軸102與植入物脫開。
[0090]在多種實施例中，并置線620可與可膨脹植入物106遠端脫開。例如，可將足夠的張力施加到并置線620以使并置線620斷開。在其它的構(gòu)造中，當(dāng)鎖線410脫開和/或斷裂時，并置線620被釋放。
[0091]在其它的實施例中，一個或多個并置線620與端部約束元件612配合。在如此的構(gòu)造中，例如，端部約束元件612可與并置線620的眼孔814脫開，允許移去端部約束元件612和一個或多個并置線620。
[0092]本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到，在本發(fā)明中可作出各種修改和變化，而不脫離本發(fā)明的精神或范圍。因此，本發(fā)明意欲涵蓋本發(fā)明的各種修改和變化，只要它們落入在附后權(quán)利要求書及其等同的范圍之內(nèi)。
[0093]同樣地，前文描述中已經(jīng)闡述了許多特征和優(yōu)點，包括裝置結(jié)構(gòu)和功能和/或方法的細節(jié)的多種替代。本披露僅是說明性的，因此并不意圖排外的。本領(lǐng)域技術(shù)人員顯然明白，可以對附后權(quán)利要求書中表達的各術(shù)語的廣義、一般性含義所指出的全部范圍做出各種修改，尤其是，關(guān)于零部件的結(jié)構(gòu)、材料、元件、部件、形狀、大小和布置方面作修改，并包括本發(fā)明原理之內(nèi)的各種組合。對于這些各種修改未脫離附后權(quán)利要求書的精神和范圍 的程度來講，這些修改都落入其中。
【權(quán)利要求】
1.一種導(dǎo)管組件，包括: 導(dǎo)管，具有前端和尾端，并包括延伸在所述前端和所述尾端之間延伸的主內(nèi)腔和側(cè)端Π ； 可膨脹植入物，具有近端和遠端并位于所述導(dǎo)管的所述前端處，該可膨脹植入物具有坍癟構(gòu)造和膨脹構(gòu)造，所述坍癟構(gòu)造用于在腔內(nèi)將所述可膨脹植入物遞送到治療部位，所述膨脹構(gòu)造具有比所述坍癟構(gòu)造的直徑大的直徑， 其中，所述側(cè)端口沿著所述導(dǎo)管的主內(nèi)腔位于所述可膨脹植入物的所述近端和所述遠端之間的一個位置處； 主套筒，圓周地纏繞在所述可膨脹植入物上，其中，所述主套筒包括材料片，所述材料片具有第一和第二主表面和多個從所述第一主表面延伸到所述第二主表面的開口 ；以及與所述材料片的多個開口合作的主連接件，以便可釋放地使所述材料片的多個部分彼此連接，以將所述可膨脹植入物約束在所述坍癟構(gòu)造中； 鎖線，構(gòu)造成連接所述可膨脹植入物的至少一部分和導(dǎo)管；以及至少一個并置線，延伸通過所述主內(nèi)腔和經(jīng)過所述導(dǎo)管的所述側(cè)端口，其中，所述至少一個并置線連接到所述可膨脹植入物的至少一部分。
2.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，還包括副套筒和副連接部件，其中，所述副套筒限制所述可膨脹植入物到中間構(gòu)造的膨脹，所述中間構(gòu)造的直徑大于所述坍癟構(gòu)造的直徑，但小于所述膨脹構(gòu)造的直徑。
3.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述可膨脹植入物包括支架移植物。
4.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，還包括副連接部件和多個副開口，其中，所述副連接部件與所述多個副開口合作，以便可釋放地使所述材料片的多個部分彼此連接，從而將所述可膨脹植入物約束在中間構(gòu)造中，所述中間構(gòu)造的直徑大于所述坍癟構(gòu)造的直徑但小于所述膨脹構(gòu)造的直徑。
5.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，還包括多個并置線。
6.如權(quán)利要求5所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述多個并置線還各包括眼孔。
7.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述可膨脹植入物可相對于所述導(dǎo)管的軸線彎曲過90度。
8.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述可膨脹植入物可釋放地連接于所述導(dǎo)管。
9.如權(quán)利要求8所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述導(dǎo)管還包括一對遠端端口，所述鎖線通過所述成對的遠端端口之一退出所述主內(nèi)腔，并配合所述可膨脹植入物，通過所述成對的遠端端口之另一個進入所述主內(nèi)腔，以便可移去地連接所述導(dǎo)管和所述可膨脹植入物的所述遠端。
10.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述可膨脹植入物基本上保持所需曲率，同時所述可膨脹植入物展開到所述膨脹構(gòu)造。
11.如權(quán)利要求1所述的 導(dǎo)管組件，其特征在于，還包括位于所述可膨脹植入物的所述近端處的輻射透不過的標記。
12.如權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，所述輻射透不過的標記包括圍繞所述可膨脹植入物周長延伸的帶。
13.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管組件，其特征在于，還包括位于所述可膨脹植入物的所述近端的端部約束元件，所述端部約束元件構(gòu)造成將所述可膨脹植入物的所述近端保持在所述坍癟構(gòu)造中。
14.展開可膨脹植入物的方法，包括: 提供包括導(dǎo)管的導(dǎo)管組件，所述導(dǎo)管具有前端和尾端并包括延伸在所述前端和所述尾端之間的主內(nèi)腔和側(cè)端口 ；可膨脹植入物，具有近端和遠端并定位在所述導(dǎo)管的所述前端，所述可膨脹植入物具有坍癟構(gòu)造和膨脹構(gòu)造，所述坍癟構(gòu)造用于在腔內(nèi)將所述可膨脹植入物遞送到治療部位，所述膨脹構(gòu)造具有比所述坍癟構(gòu)造的直徑大的直徑，其中，所述側(cè)端口沿著所述導(dǎo)管的所述主內(nèi)腔位于所述可膨脹植入物的所述近端和所述遠端之間的某一位置處，所述主套筒圓周地纏繞在所述可膨脹植入物上，其中，所述主套筒包括材料片，所述材料片具有第一和第二主表面和多個從所述第一主表面延伸到所述第二主表面的開口 ；以及，與所述材料片的多個開口合作的主連接部件，以便可釋放地使所述材料片的多個部分彼此連接，以將所述可膨脹植入物約束在所述坍癟構(gòu)造中，以及至少一個并置線，所述并置線延伸通過所述主內(nèi)腔和經(jīng)過所述導(dǎo)管的所述側(cè)端口，其中，所述至少一個并置線連接到所述可膨脹植入物的所述至少一部分； 將所述導(dǎo)管組件的所述前端引入病人體內(nèi)； 將所述導(dǎo)管組件的所述前端導(dǎo)航到治療區(qū)域附近； 部分地膨脹所述可膨脹植入物； 對所述端部約束的元件減小張力； 對所述至少一個并置線施加張力，以在所述可膨脹植入物內(nèi)達到所需曲率； 完全地膨脹所述可膨脹植入物； 使所述至少一個并置線與所述可膨脹植入物脫開；以及 使所述鎖線與所述端部約束元件和所述導(dǎo)管脫開。
15.如權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，所述導(dǎo)管組件還包括副連接部件和多個副開口，其中，所述副連接部件與所述多個副開口合作，以便可釋放地使所述材料片的多個部分彼此連接，從而將所述可膨脹植入物約束在中間構(gòu)造中，所述中間構(gòu)造的直徑大于所述坍癟構(gòu)造的直徑但小于所述膨脹構(gòu)造的直徑，以及 其中，部分地膨脹所述端部約束元件的所述步驟包括脫開副連接部件的配合，以將所述可膨脹植入物膨脹到所述中間構(gòu)造。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，完全地膨脹所述可膨脹植入物的所述步驟包括脫開主連接部件的配合，以將所述可膨脹植入物膨脹到所述膨脹構(gòu)造。
17.如權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，所述導(dǎo)管組件還包括副套筒和副連接部件，其中，所述副套筒限制所述可膨脹植入物向中間構(gòu)造的膨脹，所述中間構(gòu)造的直徑大于所述坍癟構(gòu)造的直徑，但小于所述膨脹構(gòu)造的直徑，以及 其中，部分地膨脹所述端部約束元件的所述步驟包括脫開副連接中件的配合，并移去所述副套筒，以將所述可膨脹植入物膨脹到所述中間構(gòu)造。
18.如權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，所述導(dǎo)管組件還包括多個并置線。
19.如權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，所述導(dǎo)管還包括一對遠端端口，所述鎖線通過所述成對遠端端口之一退出所述主內(nèi)腔，并配合所述可膨脹植入物，通過所述成對遠端端口之另一個進入所述主內(nèi)腔，以可移去地連接所述導(dǎo)管和所述可膨脹植入物的所述遠端。
20.如權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，所述可膨脹植入物是自膨脹的支架移植物。
21.如權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，所述導(dǎo)管組件還包括位于所述可膨脹植入物的所述近端的端部約束元件，所述端部約束元件構(gòu)造成將所述可膨脹植入物的所述近端保持在所述對瘡構(gòu)造中。
22.如權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，所述導(dǎo)管組件還包括鎖線，所述鎖線構(gòu)造成連接所述可膨脹植入物的一部分和所述導(dǎo)管。
23.如權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，所述導(dǎo)管組件還包括鎖線，所述鎖線構(gòu)造成連接所述端 部約束元件的一部分和所述導(dǎo)管。
【文檔編號】A61F2/97GK103906485SQ201280038659
【公開日】2014年7月2日 申請日期:2012年6月14日 優(yōu)先權(quán)日:2011年6月14日
【發(fā)明者】P·M·諾里斯, J·M·維斯科奇爾 申請人:W.L.戈爾及同仁股份有限公司