模塊化磁吻合裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供可在消化道外科手術(shù)中或在鄰近器官或兩個空腔臟器之間的任何吻合情形中實施的模塊化磁吻合裝置。所述裝置為最小侵入性的且使用腹腔鏡或內(nèi)窺鏡程序容易且快速地遞送。
【專利說明】模塊化磁吻合裝置
[0001]相關(guān)申請案交叉參考
[0002]本申請案請求2011年7月12日提出申請的美國臨時申請案第61/506，710號的權(quán)益，所述申請案的全部內(nèi)容以引用方式并入本文中。
【技術(shù)領(lǐng)域】【背景技術(shù)】
[0003]本發(fā)明涉及一種用于胃腸程序或其中最小侵入性外科程序中需要兩個空腔器官之間的吻合的情形的模塊化磁吻合裝置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明通過實施可在消化道外科手術(shù)中或在鄰近器官或兩個空腔臟器之間的任何吻合情形中實 施的模塊化磁吻合裝置而延伸此概念。
[0005]在一個實施例中，模塊化磁組合件具有未經(jīng)部署配置且可放置于大小較小的通道中且可用于所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員已知的腹腔鏡及內(nèi)窺鏡中。模塊化磁組合件在其實施位置處采取經(jīng)部署形式。
[0006]在另一實施例中，模塊化組合件吻合裝置為柔性的且所述裝置的模塊化方面允許其通過添加磁性元件而以不同大小可用且根據(jù)其將實施于其中的結(jié)構(gòu)的解剖形狀調(diào)適。
[0007]在一個實施例中，吻合裝置為線性的。
[0008]在另一實施例中，吻合裝置在其經(jīng)部署配置上可為U形。
[0009]或者，吻合裝置在其經(jīng)部署配置上可為S形。
[0010]在另一實施例中，所述裝置具有圓形經(jīng)部署配置。
[0011]根據(jù)一個實施例，所述模塊化磁吻合裝置為一組磁性組件，兩個組形成用于形成兩個身體壁之間的吻合的裝置。
[0012]在另一實施例中，模塊化磁組包封于彈性材料的夾套中。
[0013]或者，模塊化磁組件包封于生物可降解材料的夾套中。
[0014]在替代實施例中，磁體嵌入于生物可降解材料中。
[0015]在一個實施例中，此模塊化裝置中的磁性組件的經(jīng)連接鏈中的自組裝是基于具有交替北-南/南-北定向的偶數(shù)數(shù)目個磁偶極。
[0016]在另一實施例中，替代幾何柔性材料連接到磁體且允許磁體的機械鉸接。
[0017]以引用方式并入
[0018]本說明書中所提及的所有出版物及專利申請案以引用方式并入本文中，其并入程度如同明確地且單獨地指出將每一個別出版物或?qū)＠暾埌敢砸梅绞讲⑷胍话恪?br> 【專利附圖】

【附圖說明】
[0019]并入本說明書中且形成本說明書一部分的附圖圖解說明本發(fā)明的數(shù)個方面且與本說明一起用于解釋本發(fā)明的原理。在圖式中:
[0020]圖1描繪每一組如何由以下各項形成:磁體(3)的鏈；由柔性材料⑵構(gòu)成的頸部，彈性材料(2)允許所述磁體的所述鏈在部署之后采用圓形結(jié)構(gòu)；及夾套，其由具有低摩擦系數(shù)的彈性材料制作，從而允許裝置在手術(shù)(I)期間容易地移動。
[0021]圖2是實例I的磁體鏈的橫截面圖。
[0022]圖3圖解說明具有線引導(dǎo)件的磁體的經(jīng)部署形式。
[0023]圖4展示磁體組的變體。
[0024]圖5到圖9圖解說明從未經(jīng)部署線性形式到裝置的經(jīng)部署圓形結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換。
[0025]圖10是具有線引導(dǎo)件的磁體的未經(jīng)部署形式的轉(zhuǎn)換。
[0026]圖11是具有線引導(dǎo)件的經(jīng)部署形式的磁體。
[0027]圖12是附接到實例2的柔性帶的經(jīng)囊封殼體的表示。
[0028]圖13圖解說明實例2的裝置的經(jīng)組裝殼體的詳細交叉表示。
[0029]圖14描繪實例2的裝置的磁體組合件的橫截面圖。
[0030]圖15圖解說明磁體組合件的經(jīng)部署結(jié)構(gòu)。
[0031]圖16圖解說明實例3的裝置的模塊化磁體組合件的一組的結(jié)構(gòu)。
[0032]圖17是簡單的磁體及外部夾套的展示。
[0033]圖18是實例3的磁體的組的側(cè)面圖。
[0034]圖19圖解說明實例4的磁體組合件的未經(jīng)部署形式。
[0035]圖20描述實例4的經(jīng)部署形式。
[0036]圖21圖解說明呈實例5的經(jīng)部署配置的環(huán)形模塊化磁吻合裝置。
[0037]圖22展示裝置的側(cè)面圖。
[0038]圖23是磁體組合件的橫截面圖。
[0039]圖24圖解說明線性未經(jīng)部署配置。
[0040]圖25描述磁體的不同組件。
[0041]圖26呈現(xiàn)磁體及彈性材料夾套的不同幾何結(jié)構(gòu)。
【具體實施方式】
[0042]在于消化道中形成吻合中，已開發(fā)出使用不同技術(shù)及器械的數(shù)種方法，例如使用縫合器、生物膠或通過壓縮的人工及機械縫線。
[0043]圓形縫合器(EEA)允許經(jīng)由最小侵入性方法(腹腔鏡)執(zhí)行復(fù)雜程序，例如疝氣切除術(shù)或胃旁路手術(shù)。然而，圓形縫合器的剛性結(jié)構(gòu)不允許除直腸以外的吻合。此外，在胃旁路手術(shù)期間使用圓形縫合器需要借助操作套針中的一者的擴大的切口。
[0044]通過壓縮的吻合為最初由德蘭(Denan)在1826年描述的概念且稍后由墨菲(Murphy)在1892年以“墨菲紐扣(Murphy Button) ”普及。其為需要引入兩個金屬環(huán)的外科程序，一個環(huán)抵靠另一個環(huán)螺栓連接以便在插入的組織上產(chǎn)生恒定壓縮力。此程序在吻合之后經(jīng)由局部缺血一壞死一結(jié)瘢循環(huán)而引發(fā)二次健康問題。
[0045]柯惠(Covidien)最近已開發(fā)ValtracTM，一組生物可分解環(huán)(柯惠，諾沃克因子CT)，其由由可吸收材料制作的兩個環(huán)構(gòu)成，此裝置消除人工或機械縫合，同時維持有競爭性的裂開及狹窄率。[0046]在外科手術(shù)中使用磁吻合的實驗追溯到20世紀80年代，由荷蘭團體(Dutchgroup)進行，其也使用磁性環(huán)來執(zhí)行黏-黏膜吻合，同時必須用手來縫合漿隔膜(漿膜)。磁體的定位與吻合的實現(xiàn)之間的等待時間花費7到12天。獲得吻合的此漫長時間結(jié)束了裝置的后續(xù)發(fā)展。
[0047]稱為MAGNAMOSISTM的裝置由自動定向的2個磁性環(huán)構(gòu)成，以漸進的內(nèi)部-外部梯度產(chǎn)生壓縮力。此裝置已由來自圣弗朗西斯科(San Francisco)(加利福尼亞州(California))大學(xué)的哈里森教授(Harrison)研究群組開發(fā)。
[0048]本文中揭示本發(fā)明的詳細實施例。本發(fā)明包含模塊化磁性裝置，其為最小侵入性的、容易且快速地遞送且經(jīng)由腹腔鏡或內(nèi)窺鏡準確地定位而不使用縫合器。[0049]根據(jù)使用本發(fā)明的教示內(nèi)容構(gòu)造的一個實施例，用于在兩個身體壁之間形成吻合的磁吻合裝置包括經(jīng)配置以磁性耦合以在其之間壓縮兩個身體壁從而形成吻合的第一磁體組合件及第二磁體組合件。本發(fā)明的磁體組合件為具有可變幾何形狀的模塊化磁性結(jié)構(gòu)。經(jīng)鉸接柔性模塊化裝置由通過柔性材料放置并維持在適當(dāng)位置的磁性元件的網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成,所述柔性材料由彈性生物相容材料及形狀記憶材料或涂覆有生物相容材料的材料制作，所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員已知。合適的彈性材料包括金屬(例如，不銹鋼)、合金(例如，鎳鈦)或聚合物(例如，聚乙烯、聚四氟乙烯(PTFE)，包括Teflon?、聚氯乙烯(PVC)及組合物。
[0050]所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將認識到，本發(fā)明的細長模塊化磁體組合件能夠以與現(xiàn)有技術(shù)相同的小遞送配置來遞送，但還提供減小吻合隨著時間閉合的可能性及消除介入患者進行第二程序以在吻合中放置支架從而防止其閉合的需要的優(yōu)點。此外，所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將認識到具有安置于相應(yīng)磁體組合件中的每一者內(nèi)的兩個磁體的定中心及對準優(yōu)點。
[0051]因此，所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將認識到，具有較小遞送配置的模塊化磁性組合件可使用腹腔鏡套針經(jīng)由單個皮膚切口容易地定位于身體內(nèi)用于準確遞送。由非鐵磁材料制作的導(dǎo)管可遞送兩組磁體。放置步驟優(yōu)選地包括將模塊化吻合裝置的第一組引入到臟器中的一者中且借助幫助裝置獲得經(jīng)部署配置的線引導(dǎo)件定位所述組磁體組合件。在磁體的第一組遞送到將通過收縮線引導(dǎo)件進行部署的位置之后，導(dǎo)管的遞送部分接著可經(jīng)定位且將磁體組合件的第二組遞送到第二部署位置且可收縮線引導(dǎo)件。
[0052]切除步驟包括將切割工具引入到臟器中的一者中且操縱所述切割工具。
[0053]可機動兩組磁體組合件以使其彼此配對；一旦經(jīng)配對，那么缺血壞死過程可在正在治療的兩個臟器的壁上開始。
[0054]或者，也可使用內(nèi)窺鏡以非外科手術(shù)方式植入所述組磁體，其中經(jīng)由患者的口腔及食道以及結(jié)腸將一或多個導(dǎo)管引入到胃腔中。
[0055]所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將認識到，模塊化磁體組合件可自然地通過身體或可借助手段(例如，腹腔鏡移除、內(nèi)窺鏡移除或其它程序)來移除。
[0056]因此，所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將認識到，呈其未經(jīng)部署形式的模塊化磁性組合件可為線性的。此特性允許使用大小較小的通道來植入模塊化磁性裝置。模塊化磁性組合件具有部署于開放結(jié)構(gòu)中的優(yōu)點，因此準許根據(jù)解剖特征調(diào)適吻合裝置。呈經(jīng)部署配置的模塊化磁體組合件可采取不同形狀；例如圓形、細長形、U形狀及S形狀。
[0057]此模塊化裝置中的磁性組件的經(jīng)連接鏈中的磁體自組裝的概念是基于偶數(shù)數(shù)目個具有交替北-南/南-北定向的磁偶極。磁體的此交替定向給予磁體的穩(wěn)定性及磁鏈中的全局磁慣性。然而，不管模塊化吻合裝置的一個部分的磁慣性，在彼此存在的情況下，磁體的組自動定向且形成吻合組。
[0058]雖然將僅描述一組磁性組合件，但兩個磁體組合件打算用作磁吻合裝置。
[0059]實例I:
[0060]包封于具有用于引入線引導(dǎo)件的孔的彈性材料中的磁體組，其將進入到在頸部的柔性材料中形成的通路中且將允許從未經(jīng)部署轉(zhuǎn)到經(jīng)部署配置。圖1到圖11描述此實例。
[0061]如圖1中所圖解說明，每一組由以下各項形成:磁體(3)的鏈；頸部，其由柔性材料(2)構(gòu)成，彈性材料(I)允許磁體的鏈在部署之后采用圓形結(jié)構(gòu)；及夾套，其由具有低摩擦系數(shù)的彈性材料制作，從而允許裝置在手術(shù)(I)期間容易地移動。圖4中的變體具有相同結(jié)構(gòu)特征，其具有包封磁體的更具柔性的夾套。
[0062]圖5到圖9展示從未經(jīng)部署線性形式到經(jīng)部署圓形形式中的一者的轉(zhuǎn)換。
[0063]圖10及11中的圖解說明描述在遞送到其將實施的器官之后磁體的線引導(dǎo)組合件的未經(jīng)部署形式轉(zhuǎn)到圓形經(jīng)部署形式。線引導(dǎo)件(4)及(6)定位磁鏈且使磁鏈的終端部分接近，且通過磁體的互相吸引輔助環(huán)的閉合；經(jīng)部署形式及(5)是線引導(dǎo)件的中心交叉環(huán)。
[0064]實例2:
[0065]圖12到圖15圖解說明作為由單獨的經(jīng)囊封磁體形成的鏈的模塊化磁性組合件。每個磁體(2)單獨地包封 于彈性或生物相容材料(I)的殼體中且附加到柔性帶，在部署于其將實施的器官中之后所述柔性帶可采用其經(jīng)部署形狀。在殼體(3)之間形成的通路允許線引導(dǎo)件(4)的附接。圖12到圖14呈現(xiàn)此種模塊化磁性組合件的組織。圖15是其中線引導(dǎo)件進入中心環(huán)(5)且將裝置閉合到其經(jīng)部署形式的表示。
[0066]圖14及圖15圖解說明磁體組的雙凸面結(jié)構(gòu)。雙凸面結(jié)構(gòu)改善磁壓縮吻合的質(zhì)量。
[0067]實例3:
[0068]圖16、17、18描述實例3的裝置。在本發(fā)明的一個實施例中，磁體網(wǎng)絡(luò)嵌入于彈性材料⑶的層中。此層壓結(jié)構(gòu)由圍繞磁體⑵的硅層⑴及覆蓋硅的橡膠層構(gòu)成。在其遞送形式中，磁體組合件呈線性結(jié)構(gòu)。除此組織外，磁體的鏈可包封于彈性及生物相容材料的夾套中。
[0069]圖16及17圖解說明磁體的一個組的結(jié)構(gòu)。
[0070]圖17是簡單的磁體及外部夾套的展示。
[0071]圖18是磁體的組的側(cè)面圖，其中(2)為磁體，(I)為硅層且(3)為生物相容聚合物。
[0072]實例4:
[0073]圖19及圖20描述表示本發(fā)明的另一實例的磁體組合件的未經(jīng)部署及經(jīng)部署形式，其包含囊封于彈性或生物相容材料中的一組磁體，所述彈性或生物相容材料也可為允許磁體以變平的配置遞送的形狀記憶材料。彈性或生物相容材料(4)的彈簧在呈未經(jīng)部署配置的裝置的任一側(cè)上。當(dāng)其被遞送時，磁體組合件將自動采取其經(jīng)部署配置。
[0074]生物可降解彈性材料(I)包封磁體(3)及形狀記憶材料(2)。中心圓形環(huán)(5)固持線引導(dǎo)件(6)。
[0075]實例5:
[0076]圖21到圖25描述實例5的模塊化磁性組合件的不同元件。[0077]根據(jù)根據(jù)本發(fā)明的教示內(nèi)容的此實例，模塊化磁體組合件由通過鉸接機械元件(I及2)的網(wǎng)絡(luò)彼此鏈接的環(huán)形磁性元件(3)的鏈構(gòu)成。環(huán)形磁體由薄片的網(wǎng)絡(luò)包封，所述網(wǎng)絡(luò)允許裝置從未經(jīng)部署結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)到經(jīng)部署結(jié)構(gòu)。薄片的替代及特定幾何形狀經(jīng)設(shè)計用于使得鏈中的磁體之間的關(guān)節(jié)連接變?nèi)菀住?br> [0078]個別磁體與薄片通過集中軸線⑷鏈接在一起。
[0079]圖21圖解說明呈經(jīng)部署配置的環(huán)形模塊化磁吻合裝置。
[0080]圖22展示裝置的側(cè)面圖。
[0081]圖23是磁體組合件的橫截面圖；圖解說明形成有用于線引導(dǎo)件⑶的環(huán)結(jié)構(gòu)(6)的通路。中心環(huán)(7)用于線引導(dǎo)件(5)。
[0082]圖24圖解說明線性未經(jīng)部署配置。
[0083]圖25描述磁體的不同組件，呈各種幾何形狀(I及2)的柔性結(jié)構(gòu)化薄片；中心磁體(3)及形成鏈接薄片與磁化環(huán)的中心軸線的組件。
【權(quán)利要求】
1.一種模塊化磁體組合件，其包含: a)第一組模塊化磁體 b)第二組模塊化磁體；其中所述第一及第二組模塊化磁體經(jīng)配置用于在使得所述第一組模塊化磁體與所述第二組模塊化磁體經(jīng)由經(jīng)界定組織區(qū)域彼此磁性吸引的距離內(nèi)分別放置在第一及第二身體壁上。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模塊化磁體組合件,其中每一組包含至少2個磁體。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模塊化磁體組合件，其中所述磁體的偶極呈北-南、南-北交替配置。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模塊化磁體組合件，其包含具有遞送配置的多個磁性部件。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模塊化磁體組合件，其包含具有經(jīng)部署配置的多個磁性部件。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的模塊化磁體組合件，其中所述經(jīng)部署配置為圓形的。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的模塊化磁體組合件，其中所述經(jīng)部署配置為細長的。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的模塊化磁體組合件，其中所述經(jīng)部署配置為U形狀。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的模塊化磁體組合件，其中所述經(jīng)部署配置為S形狀。
10.根據(jù)權(quán)利要求5所述的模塊化磁體組合件，其中所述經(jīng)部署配置是使用線引導(dǎo)件實現(xiàn)的。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模塊化磁體組合件，其中每一組包含: a)磁體的鏈， b)頸部，其由具有經(jīng)定大小以接納線引導(dǎo)件的通路的柔性材料構(gòu)成， c)夾套，其由具有用作所述線引導(dǎo)件的孔的彈性材料構(gòu)成。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的模塊化磁體組合件，其中所述遞送配置為細長的。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的模塊化磁體組合件，其中所述經(jīng)部署配置為以下各項中的一者: a)圓形； b)U形狀； c)S形狀;及 d)細長形狀。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模塊化磁體組合件，其中每個磁體單獨地包封于殼體中。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的模塊化磁體組合件，其中所述殼體為彈性材料。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的模塊化磁體組合件，其中所述殼體為生物相容材料。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的模塊化磁體組合件，其中所述經(jīng)囊封殼體附加到柔性帶。
18.根據(jù)權(quán)利要求14所述的模塊化磁體組合件，其中經(jīng)囊封殼體與線引導(dǎo)件聯(lián)結(jié)。
19.根據(jù)權(quán)利要求14所述的模塊化磁體組合件，其中所述遞送配置為細長的。
20.根據(jù)權(quán)利要求14所述的模塊化磁體組合件，其中所述經(jīng)部署配置為以下各項中的一者: a)圓形 b)U形狀 c)S形狀d)細長形狀。
21.根據(jù)權(quán)利要求14所述的模塊化磁體組合件，其中所述經(jīng)部署圓形配置為雙凸面的。
22.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模塊化磁體組合件，其中磁體網(wǎng)絡(luò)嵌入于多層結(jié)構(gòu)中，所述多層結(jié)構(gòu)包含: a)橡膠層 b)娃層 c)磁體 d)娃層 e)橡I父層。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的模塊化磁體組合件，其中所述多層結(jié)構(gòu)包封于彈性的夾套中。
24.根據(jù)權(quán)利要求22 所述的模塊化磁體組合件，其中所述多層結(jié)構(gòu)包封于生物相容材料的夾套中。
25.根據(jù)權(quán)利要求22所述的模塊化磁體組合件，其中所述遞送配置為細長的。
26.根據(jù)權(quán)利要求22所述的模塊化磁體組合件，其包含選自以下各項的經(jīng)部署配置: a)圓形 b)U形狀 c)S形狀 d)細長形狀。
27.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模塊化磁體組合件，其中磁體借助在夾套的任一側(cè)上的由彈性及生物相容材料制作的彈簧包封于所述夾套中。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的模塊化磁體組合件，其中所述夾套為形狀記憶材料。
29.根據(jù)權(quán)利要求27所述的模塊化磁體組合件，其中被遞送的所述裝置自動采取經(jīng)部署配置。
30.根據(jù)權(quán)利要求27所述的模塊化磁體組合件，其中所述夾套具有經(jīng)定大小以接納所述線引導(dǎo)件的通路。
31.根據(jù)權(quán)利要求27所述的模塊化磁體組合件，其中所述經(jīng)部署配置為圓形的。
32.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模塊化磁體組合件，其中所述磁體由通過機械元件的網(wǎng)絡(luò)彼此鏈接的環(huán)形磁性元件的鏈構(gòu)成。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的模塊化磁體組合件，其中所述磁體由薄片的網(wǎng)絡(luò)包封。
34.根據(jù)權(quán)利要求32所述的模塊化磁體組合件，其中替代及特定幾何形狀使得磁體之間的關(guān)節(jié)連接變?nèi)菀住?br> 35.根據(jù)權(quán)利要求32所述的模塊化磁體組合件，其中磁體與薄片通過集中軸線鏈接在一起。
36.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模塊化磁體組合件，其中所述磁體使用腹腔鏡套針遞送到器官。
37.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模塊化磁體組合件，其中所述磁體使用內(nèi)窺鏡遞送到所述器官。
38.根據(jù)權(quán)利要求1所述的模 塊化磁體組合件，其中所述兩組磁體組合件在接近時，所述磁體呈(北-南-北-南)/(南-北-南-北)配置。
【文檔編號】A61B17/11GK103930049SQ201280040553
【公開日】2014年7月16日 申請日期:2012年7月11日 優(yōu)先權(quán)日:2011年7月12日
【發(fā)明者】官·赫南達茲, 蜜雪兒·戴安娜, 詹姆斯·肯尼迪·沃爾 申請人:消化道腫瘤治療研究中心