用于醫(yī)療導(dǎo)管的插入裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種用于將導(dǎo)管插入體內(nèi)的插入裝置，在將導(dǎo)管部署在體內(nèi)之前或之后，該插入裝置不具有需要插入到該裝置中或從該裝置移除的部件。另外，該裝置包括部件，該部件不僅在一旦裝置激活時(shí)防止再次使用或再次打開該裝置，還向使用者提供呈對(duì)激活的阻力形式的反饋，使用者必須克服該阻力以部署導(dǎo)管。
【專利說(shuō)明】用于醫(yī)療導(dǎo)管的插入裝置
[0001]相關(guān)專利申請(qǐng)
[0002]本申請(qǐng)根據(jù)35U.S.C.§119和120要求2012年9月26日提交的美國(guó)序列號(hào)13/627，280和2011年9月30日提交的美國(guó)序列號(hào)61/541，124的優(yōu)先權(quán)權(quán)益，所述申請(qǐng)以引用方式并入本文中。
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0003]本發(fā)明總體涉及醫(yī)療裝置。具體而言，本發(fā)明涉及用于將物質(zhì)注入體內(nèi)的插入裝置。
【背景技術(shù)】
[0004]由于糖尿病嚴(yán)重妨礙受該疾病折磨的人群的生活方式，因此糖尿病是值得重視的健康問題。通常，治療更嚴(yán)重的病癥形式一I型或胰島素依賴型糖尿病需要胰島素來(lái)控制血液中的葡萄糖以防止高血糖，如果未得到正確治療，高血糖能夠?qū)е峦Y。糖尿病患者中的高血糖還與糖尿病的多種長(zhǎng)期影響相關(guān)聯(lián)，例如心臟病、失明、高血壓和腎衰竭。另外，胰島素療法的不正確實(shí)施可能導(dǎo)致低血糖發(fā)作，這可能造成昏迷和死亡。
[0005]由于異常血糖水平造成令人虛弱的影響，因此已開發(fā)了胰島素注入泵。這些胰島素遞送裝置需要將可用的胰島素貯存器通過導(dǎo)管遞送給患者，該導(dǎo)管是注入器的部件。多種注入器采用導(dǎo)管，所述導(dǎo)管允許進(jìn)入身體目標(biāo)位點(diǎn)以便執(zhí)行診斷、治療、和外科手術(shù)、以及遞送胰島素。例如， 傳統(tǒng)地采用通過剛性針被插入到皮膚目標(biāo)位點(diǎn)中的柔性插管用于此目的。使用注入器存在若干缺點(diǎn)，包括與在患者皮膚下方部署導(dǎo)管相關(guān)聯(lián)的疼痛、不適、和焦躁不安。因此期望具有易于患者使用的注入器，該注入器快速并且可靠地將流體承載導(dǎo)管插入到皮膚下方的適當(dāng)深度，并且使與插入導(dǎo)管相關(guān)聯(lián)的焦躁不安最少化。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0006]圖1為本發(fā)明的裝置的一個(gè)實(shí)施例的后透視圖。
[0007]圖2為圖1的裝置的頂部前透視圖。
[0008]圖3為不具有導(dǎo)管的處于打開位置的圖1的裝置的橫截面圖。
[0009]圖4為具有導(dǎo)管的處于打開位置的圖1的裝置的橫截面圖。
[0010]圖5為不具有導(dǎo)管的處于關(guān)閉位置的圖1的裝置的橫截面圖。
[0011]圖6為具有導(dǎo)管的處于關(guān)閉位置的圖1的裝置的橫截面圖。
[0012]圖7A為圖1的裝置的上部外殼的頂部前透視圖。
[0013]圖7B為圖7A的上部外殼的側(cè)視圖。
[0014]圖7C為圖7A的上部外殼的前視圖。
[0015]圖7D為圖7A的上部外殼的內(nèi)表面的底部透視圖。
[0016]圖8A為圖1的裝置的導(dǎo)向部件的前透視圖。
[0017]圖8B為圖8A的導(dǎo)向部件的底部透視圖。[0018]圖9A為圖1的裝置的夾具部件的實(shí)施例的頂部前透視圖。
[0019]圖9B為圖9A的夾緊部件實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0020]圖9C為圖9A的夾緊部件實(shí)施例的頂部平面圖。
[0021]圖9D為圖9A的夾緊部件實(shí)施例的底部透視圖。
[0022]圖1OA為圖1的裝置的下部外殼部件的前透視圖。
[0023]圖1OB為圖1OA的下部外殼的側(cè)視圖。
[0024]圖1OC為圖1OA的下部外殼的頂部平面圖。
[0025]圖11為上部外殼的一部分被剖開的圖1的裝置的側(cè)視圖。
[0026]圖1lA為圖7的一部分的放大視圖。
[0027]圖12A示出了當(dāng)裝置激活開始時(shí)的圖7的裝置。
[0028]圖12B示出了當(dāng)裝置半關(guān)閉時(shí)的圖7的裝置。
[0029]圖12C示出了開始鎖定閂鎖接合時(shí)的圖7的裝置。
[0030]圖12D示出了裝置鎖定閂鎖接合的繼續(xù)。
[0031]圖12E示出了處于關(guān)閉、完全鎖定、和部署位置的裝置。
[0032]圖13為本發(fā)明的裝置的另一個(gè)實(shí)施例的后透視圖。
[0033]圖14為用于本發(fā)明的裝置的柔性醫(yī)療導(dǎo)管的前透視圖。
[0034]圖14A為圖14的導(dǎo)管的近端的端視圖。
[0035]圖15A為用于本發(fā)明的裝置的力控制和鎖定部件的可供選擇的實(shí)施例的透視圖。
[0036]圖15B為圖15A的部件的前視圖。
[0037]圖15C為激活時(shí)圖15A的部件的前視圖。
[0038]圖15D為裝置關(guān)閉時(shí)的圖15A的部件的前視圖。
[0039]圖16A為用于本發(fā)明的裝置的力控制和鎖定部件的又一個(gè)可供選擇的實(shí)施例的透視圖。
[0040]圖16B為圖16A的部件的前視圖。
[0041]圖16C為激活時(shí)圖16A的部件的前視圖。
[0042]圖16D為裝置關(guān)閉時(shí)的圖16A的部件的前視圖。
[0043]圖17A為用于本發(fā)明的裝置的力控制和鎖定部件的再一個(gè)可供選擇的實(shí)施例的透視圖。
[0044]圖17B為圖17A的部件的前視圖。
[0045]圖17C為激活時(shí)圖17A的部件的前視圖。
[0046]圖17D為裝置關(guān)閉時(shí)圖17A的部件的前視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0047]本發(fā)明提供一種插入裝置，該插入裝置用于將導(dǎo)管插入到體內(nèi)以用于通過導(dǎo)管遞送流體、麻醉劑等的目的。本發(fā)明的裝置將有可能在將導(dǎo)管插入到人體的皮下組織中方面具有其最大實(shí)用性并且在將柔性醫(yī)療導(dǎo)管插入到體內(nèi)方面具有更大的實(shí)用性。該裝置的優(yōu)點(diǎn)在于，在將導(dǎo)管部署到體內(nèi)之前和之后，不需要將裝置的部件(例如針、插管護(hù)蓋等)插入到該裝置中或者從該裝置移除。另外，該裝置包括鎖和力控制部件，該鎖和力控制部件不僅在一旦裝置激活時(shí)防止再次使用或再次打開該裝置，還向使用者提供呈對(duì)激活的阻力形式的反饋，使用者必須克服該阻力以部署導(dǎo)管。由于使用者必須施加以克服阻力的力大于一旦激活發(fā)生時(shí)部署導(dǎo)管所需的力，因此保證完全和快速地部署導(dǎo)管。作為又一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，該裝置向使用者提供觸覺反饋，以指示裝置鎖定的完全導(dǎo)管部署何時(shí)發(fā)生。
[0048]如圖1至圖6中所示，提供本發(fā)明的插入裝置10，該插入裝置10具有上部外殼11、導(dǎo)向件15、夾具16、下部外殼12和基座13。為了本發(fā)明的目的，裝置的“頂部”將指上部外殼11的頂部表面2并且“底部”指的是基座板13的底部表面14?！敖鼈?cè)”的意思是相比底部更靠近裝置的頂部，并且“遠(yuǎn)側(cè)”的意思是相比頂部更靠近底部。
[0049]如圖1中所示，上部外殼11可以具有在頂部表面2上的一個(gè)或多個(gè)凹入部3，以有助于使用者抓握。上部外殼11坐置于夾具16的上表面上。夾具16可以通過粘附力、按扣配合、焊接等附接到上部外殼U。作為另外一種選擇，但是次優(yōu)選地，上部外殼和夾具可以是一體的部件。任選地，夾具16可以包括一個(gè)或多個(gè)柱8，所述一個(gè)或多個(gè)柱8用于單獨(dú)地或者與一個(gè)或多個(gè)可選的鎖臂9 (如圖9B中所示)結(jié)合插入到在上部外殼11內(nèi)側(cè)表面中的凹入部中，以將這些部件保持在一起。作為又一個(gè)選擇，柱7可以從上部外殼11的內(nèi)表面向下延伸，如在圖7D中看到的，所述柱能夠用于將夾具和上部外殼結(jié)合在一起。關(guān)于上部外殼11的特征還應(yīng)當(dāng)注意的是(并且如圖7D中所示)可選的上部外殼側(cè)壁6，該可選的上部外殼側(cè)壁6以及下部外殼側(cè)壁4 (示于圖1OA中)可以提供用于將線組(line-set)連接器插入到裝置中的導(dǎo)向件。
[0050]夾具16可以通過任何方便的方式附接到下部外殼12，前提條件是附接是可移動(dòng)附接，從而意味著夾具16附接成使得其能夠與上部外殼11 一起相對(duì)于下部外殼12向上和向下移動(dòng)并且允許上部外殼11和夾具16關(guān)閉在下部外殼12上。優(yōu)選地，夾具16可樞轉(zhuǎn)地或鉸接地附接到下部外殼12，以允許上部外殼和夾具相對(duì)于底部外殼以“蛘殼”方式打開和關(guān)閉。如圖所示，夾具16通過一個(gè)或多個(gè)鉸鏈銷77鉸接地附接到下部外殼12。如在圖1OA至圖1OC中看到的，鉸鏈銷77定位在下部外殼12的至少一側(cè)(或者優(yōu)選地兩個(gè)相對(duì)側(cè))上。如圖所示，鉸鏈銷77在夾具16的互補(bǔ)彎曲部分31內(nèi)并且與該互補(bǔ)彎曲部分31接合。任選地，夾具16包括突出部84，設(shè)定該突出部84的尺寸和形狀能夠配合到下部外殼12的凹槽78中并且在該凹槽78內(nèi) 旋轉(zhuǎn)，以有助于在關(guān)閉裝置期間相對(duì)于彼此穩(wěn)定夾具和下部外殼。
[0051]下部外殼12設(shè)置于基座板13的頂部表面5上。優(yōu)選地，基座板13是附接到受試者或患者的皮膚的粘接片或粘接墊。作為另外一種選擇，基座板13可以是半剛性板或柔性板，該半剛性板或柔性板的面向皮膚的表面或底部表面14涂覆有粘接劑或者具有附接到其上的粘接墊。
[0052]本發(fā)明的裝置優(yōu)選地包括導(dǎo)向件，以用于在該裝置處于打開、未激活狀態(tài)時(shí)支撐導(dǎo)管。導(dǎo)向件可以具有任何合適的尺寸和形狀，并且如圖8A和圖SB中所示，導(dǎo)向件15是細(xì)長(zhǎng)的“U形”部件。參照?qǐng)D7D，內(nèi)部前表面37、上部外殼柱41和上部外殼導(dǎo)管支撐件39在上部外殼11中，該內(nèi)部前表面37、上部外殼柱41和上部外殼導(dǎo)管支撐件39所形成的區(qū)域的尺寸和形狀與導(dǎo)向件15互補(bǔ)，使得當(dāng)裝置處于其完全部署和關(guān)閉狀態(tài)時(shí)，導(dǎo)向件15基本完全配合在該區(qū)域內(nèi)。夾具16的夾具銷55插入在在導(dǎo)向件15的任一側(cè)上的孔45中。在其遠(yuǎn)端處，當(dāng)裝置處于其打開、未激活狀態(tài)時(shí)，導(dǎo)向件15被支撐在下部外殼上。例如，導(dǎo)向件15可以包括一個(gè)或多個(gè)支撐部件(例如導(dǎo)向腿44)，當(dāng)裝置10處于其打開位置(如圖2至圖4中所示)時(shí)，所述一個(gè)或多個(gè)支撐部件例如通過導(dǎo)向柱25坐置于下部外殼上或者由下部外殼支撐。圖8B中示出了導(dǎo)向件15的內(nèi)表面，該導(dǎo)向件15包括中心支撐件48，內(nèi)部導(dǎo)向通道在中心支撐件48的任一側(cè)上，所述通道由側(cè)壁內(nèi)表面52、內(nèi)部前表面53、和中心支撐件外表面51限定。導(dǎo)向件15的中心支撐件48包括導(dǎo)管支撐部件(如圖所示為彎曲內(nèi)部通道47)，該導(dǎo)管支撐部件為在裝置處于其打開、未激活狀態(tài)時(shí)定位在導(dǎo)向件中的導(dǎo)管的部分以及在裝置從其激活狀態(tài)移動(dòng)至其關(guān)閉狀態(tài)時(shí)通過導(dǎo)向件的部分提供路徑和支撐。當(dāng)裝置10關(guān)閉時(shí)，上部外殼柱41在導(dǎo)向件15的任一側(cè)上沿凹入部46向下滑動(dòng)并且上部外殼11朝向下部外殼12向下移動(dòng)。同時(shí)，導(dǎo)向件15和導(dǎo)向腿44在下部外殼柱25之上向下移動(dòng)。
[0053]導(dǎo)向件15可以通過涂覆具有硅潤(rùn)滑油的涂層來(lái)減少導(dǎo)向件15與和其接合的外殼以及導(dǎo)管部分之間的摩擦。然而，優(yōu)選地，導(dǎo)向件由潤(rùn)滑聚合物制成以有利于摩擦減少。合適的潤(rùn)滑聚合物是本領(lǐng)域內(nèi)眾所周知的。優(yōu)選地，潤(rùn)滑聚合物是聚甲醛。
[0054]參照?qǐng)D1OA至圖10C，導(dǎo)向柱25獨(dú)立地或者作為單個(gè)單元從下部外殼12的內(nèi)表面67向上凸起并且與該內(nèi)表面67形成整體。設(shè)定上部外殼11、導(dǎo)向件15和下部外殼12的尺寸和形狀使得隨著在裝置激活時(shí)上部外殼11朝向下部外殼12移動(dòng)，這些部分以反向伸縮方式折疊。參照?qǐng)D3和圖5，示出了下部外殼通道85，該通道形成于下部外殼內(nèi)并且優(yōu)選地在導(dǎo)向柱25之間的中心處。下部外殼通道與第二通道連通，該第二通道定位在裝置的近側(cè)部分內(nèi)。導(dǎo)管被容納在兩個(gè)通道內(nèi)并且在激活裝置和部署導(dǎo)管時(shí)，導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分移動(dòng)穿過下部外殼并且離開外殼開孔86。
[0055]參照?qǐng)D9A至圖9D、圖11、圖1lA和圖12A至圖12E，裝置10結(jié)合了組合力控制部件。該力控制部件額外地提供了一旦導(dǎo)管被部署并且裝置關(guān)閉時(shí)用于該裝置的鎖。因此，力控制部件由與下部外殼閂鎖可釋放地接合的至少一個(gè)第一部件以及與下部外殼閂鎖不可釋放地接合的至少一個(gè)第二部件組成。如圖所示，力控制機(jī)構(gòu)由夾具16和閂鎖68組成并且夾具16包括“L”形夾具致動(dòng)器56，該“L”形夾具致動(dòng)器56牢固地附接到夾具16的底部表面59或者與該底部表面59`整體形成且從該底部表面59延伸。從夾具16的頂部表面61向上延伸并且優(yōu)選地與致動(dòng)器56相對(duì)地定位的是夾具撞針57，該夾具撞針57也可以牢固地附接到夾具16或者與該夾具16整體形成。一個(gè)或多個(gè)夾持臂54從前表面58向外延伸并且具有從加持臂54向下延伸的“L”形夾具銷55。如圖1中所示，當(dāng)裝置處于其完全部署和關(guān)閉狀態(tài)時(shí)，夾具銷55進(jìn)入下部外殼開口 26。
[0056]夾具16還包括與頂部表面61整體形成并且從該頂部表面61凸起的夾具座64，該夾具座64保持導(dǎo)管的近端。夾具座64可以具有適于牢固地保持導(dǎo)管的近側(cè)部分的任何尺寸和形狀。從夾具座64向前延伸并且與該夾具座64整體形成的是支撐主體65，該支撐主體65延伸至彎曲部分66并且與該彎曲部分66整體形成。參照?qǐng)D7D，從上部外殼11的內(nèi)部表面凸起的是上部外殼彎曲座42，當(dāng)上部外殼坐置于夾具上時(shí)，該上部外殼彎曲座42上覆夾具座64并且完成對(duì)導(dǎo)管近端的關(guān)閉。上部外殼導(dǎo)管支撐件39從上部外殼座42向前延伸且與該上部外殼座42整體形成，并且在其最靠前部分38處與部段66互補(bǔ)地彎曲。用于導(dǎo)管主體的通道36 (不于圖3和圖5中)由夾具16的部件65和66以及上部外殼11的部件38和39形成。
[0057]關(guān)于裝置的力控制部件，夾具16的夾具致動(dòng)器56與下部外殼12的閂鎖68可釋放地接合，而夾具撞針57與円鎖68不可釋放地接合。裝置10可以具有一個(gè)(但是優(yōu)選地至少兩個(gè))閂鎖68以及至少兩個(gè)夾具致動(dòng)器56以與所述閂鎖68相互作用。優(yōu)選地，當(dāng)使用一個(gè)以上的閂鎖68時(shí)，閂鎖彼此等距地間隔開。閂鎖68優(yōu)選地與下部外殼12的內(nèi)表面67整體形成并且從該內(nèi)表面67凸起。閂鎖68由鎖臂69組成，棘爪葉71和棘爪峰72在鎖臂69的近端處凸起。在棘爪葉71與棘爪峰72之間形成有凹入部74，設(shè)定該凹入部74的尺寸和形狀能夠捕獲夾具致動(dòng)器56的最遠(yuǎn)端73。凹入部74的尺寸和形狀略小于“親密地”配合于凹入部74中的遠(yuǎn)端73所需但是足以將遠(yuǎn)端73至少部分地保持在凹入部74內(nèi)的尺寸和形狀，使得需要使用者施加力以將遠(yuǎn)端73移出凹入部74之外。
[0058]在使用中，裝置10以例如圖4中所示的打開、非部署狀態(tài)遞送給使用者。在非部署狀態(tài)中，醫(yī)療導(dǎo)管20完全縮回裝置內(nèi)并且其鋒利末端未暴露。在非部署位置處，夾具致動(dòng)器56的末端73定位在凹入部74中，如圖1lA中所示。使用者相對(duì)于目標(biāo)位點(diǎn)放置基座板13的底部表面14并且壓下上部外殼11，使得上部外殼11移動(dòng)下部外殼12，如圖12A至圖12E中所示。
[0059]參照?qǐng)D12A至圖12E，當(dāng)足夠的力施加于上部外殼11時(shí)，該裝置被激活并且夾具致動(dòng)器56的末端73向下移動(dòng)并且與棘爪葉71接合，從而將壓力施加于該棘爪葉71并且使閂鎖68向前偏轉(zhuǎn)(如圖12A中的小箭頭所示)并且允許夾具致動(dòng)器56的末端73通過。由末端73與棘爪葉71的接合產(chǎn)生的阻力被使用者感覺到并且向使用者提供激活裝置和部署導(dǎo)管所需的力的關(guān)鍵反饋，由于夾具致動(dòng)器末端通過棘爪葉之上所需的力增大，該力保證了用于完全部署和快速插入醫(yī)療導(dǎo)管的充足的力。一旦末端73通過棘爪葉71之外，使上部外殼11繼續(xù)向下移動(dòng)所需的力明顯減小。
[0060]當(dāng)裝置激活繼續(xù)時(shí)，上部外殼11繼續(xù)其向下行進(jìn)，并且在達(dá)到完全關(guān)閉位置之前，棘爪峰72將開始與夾具 撞針57上的夾具峰79的前表面81接合，從而再次產(chǎn)生阻力。需要施加以克服該阻力的力造成鎖臂68由于峰72向前偏轉(zhuǎn)。使用者將檢測(cè)由棘爪峰72與前表面81的相互作用所產(chǎn)生的阻力，該阻力將用于向使用者指示即將發(fā)生裝置的完全關(guān)閉和鎖定。一旦夾具撞針峰79充分向下移動(dòng)使得棘爪峰72被捕獲在撞針峰79上，這用于鎖定裝置10，從而防止上部外殼11在關(guān)閉裝置時(shí)向上移動(dòng)離開下部外殼12。
[0061]本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，范圍廣泛的組合力控制鎖部件中的任何組合力控制鎖部件都可以實(shí)現(xiàn)與本發(fā)明所公開的夾具和閂鎖相同的結(jié)果。額外的合適的部件的例子示于圖15至圖17中。
[0062]任選和優(yōu)選的額外的用于裝置的鎖示于圖1、圖2以及圖7A至圖7C中。上部外殼11的前表面19具有從其上向外突出的一個(gè)或多個(gè)閂鎖突出部21。優(yōu)選地，使用與前表面19的側(cè)面等距地間隔開的兩個(gè)突出部21。突出部21可以具有任何方便的尺寸和形狀。當(dāng)裝置10激活時(shí)，上部外殼11向下移動(dòng)并且突出部21與下部外殼12的前板22的內(nèi)表面23相接觸，從而造成摩擦阻力以關(guān)閉外殼。當(dāng)摩擦阻力被由使用者施加于上部外殼11上的向下的力克服時(shí)，突出部21沿內(nèi)表面23行進(jìn)直到其遇到并且進(jìn)入狹槽24為止。當(dāng)發(fā)生這種情況時(shí)，裝置“按扣”關(guān)閉并且不能再次打開，從而為裝置提供第二鎖。
[0063]用于額外的鎖的可供選擇的實(shí)施例示于圖13中。在該實(shí)施例中，下部外殼12的前板22的內(nèi)表面23具有柔性突出部構(gòu)件75，該柔性突出部構(gòu)件75從內(nèi)表面23向外和向下延伸并且可移動(dòng)地附接到該內(nèi)表面23。柔性突出部構(gòu)件75可以(并且優(yōu)選地的確)額外地具有在其任一側(cè)上的開槽釋放部76，從而提供成形路徑以將閂鎖突出部21可滑動(dòng)地接收在其中。當(dāng)上部外殼11朝向下部外殼12向下移動(dòng)并且與該下部外殼12接合時(shí)，突出部21與柔性突出部構(gòu)件75接合，從而使該柔性突出部構(gòu)件75朝向下部外殼12的前部移動(dòng)。當(dāng)上部外殼11在下部外殼12上達(dá)到其完全坐置位置時(shí)，突出部21行進(jìn)通過柔性突出部構(gòu)件75的下端并且進(jìn)入狹槽24中，該狹槽24是形成于內(nèi)表面56內(nèi)的槽。作為再一個(gè)供選擇的替代方案，突出部構(gòu)件可以包括傾斜部分。
[0064]可以使用適于用于本發(fā)明的裝置的任何導(dǎo)管，例如針、插管、及其組合。此外，根據(jù)本發(fā)明的各個(gè)實(shí)施例使用的導(dǎo)管可以包括細(xì)長(zhǎng)框架，該細(xì)長(zhǎng)框架具有沿其縱向軸線穿過其中的通道，所述框架可以由柔性材料形成。又一個(gè)供選擇的替代方案是提供細(xì)長(zhǎng)的材料框架，該細(xì)長(zhǎng)的材料框架隨后涂覆第二材料以形成通道。
[0065]圖14中示出了優(yōu)選的導(dǎo)管20，該優(yōu)選的導(dǎo)管20是用于本發(fā)明的裝置的導(dǎo)管。更優(yōu)選地，導(dǎo)管20是柔性醫(yī)療導(dǎo)管。這種導(dǎo)管通常具有細(xì)長(zhǎng)主體部分27、尖的或變鋒利的遠(yuǎn)端29和近端28。柔性醫(yī)療導(dǎo)管的主體27由與用于身體的表皮和皮下組織相容的材料制成并且具有允許導(dǎo)管的標(biāo)準(zhǔn)尺寸的彈性模量，意味著大約30標(biāo)準(zhǔn)尺寸或更小。另外，材料優(yōu)選地使得其防扭結(jié)并且能夠在儲(chǔ)存期間保持彎曲或成角度位置，但是允許導(dǎo)管的至少一部分在從本發(fā)明的裝置完全部署時(shí)重新獲得基本直線形狀。用于本發(fā)明的裝置的柔性醫(yī)療導(dǎo)管的主體的合適材料的例子包括鎳鈦諾、聚乙烯醚酮、聚四氟乙烯、鋁、鈦及其組合。優(yōu)選地，使用鎳鈦諾?？捎帽绢I(lǐng)域技術(shù)人員熟知的技術(shù)，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中應(yīng)用的鎳鈦諾有利地進(jìn)行預(yù)加工(或預(yù)程序化)，以具有多種也為本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的超彈性特性(例如防扭結(jié)、能夠適應(yīng)大負(fù)荷和在機(jī)械變形應(yīng)力解除后能夠回復(fù)到原始形狀)。用于本發(fā)明的柔性醫(yī)療導(dǎo)管能夠購(gòu)自鎮(zhèn)欽諾裝置和部件公司(NitinolDevicesandComponents Corporation)。
[0066]如圖所示，柔性醫(yī)療導(dǎo)管20具有近端28，該近端28被構(gòu)造成向相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療裝置部件(例如藥物泵的注入部件)提供不透流體的連接。如圖所示，近端28包括可刺穿的隔膜35。任選地并且如圖所示，近端28可以包括從其向下延伸的插針34，設(shè)定該插針34的尺寸和形狀能夠有助于將近端28固定至夾具座64中。柔性醫(yī)療導(dǎo)管可以涂覆有合適的潤(rùn)滑涂層，以有助于其在裝置內(nèi)移`動(dòng)。
[0067]用于本發(fā)明的柔性醫(yī)療導(dǎo)管有益之處在于，例如它們能被持續(xù)地插入到皮膚下方的預(yù)定深度，具有充裕的柔性而又能防扭結(jié)，且具有相對(duì)較小的橫截面積。例如，用于已知插入器的典型的導(dǎo)管的直徑為大約584微米并且用于本發(fā)明的導(dǎo)管優(yōu)選地為該典型直徑的大約四分之三或更小?？古そY(jié)使得能夠使用具有相對(duì)較薄的壁(意味著等于或小于大約50微米)的柔性管。另外，柔性醫(yī)療導(dǎo)管能夠與本發(fā)明的裝置的優(yōu)選實(shí)施例的彎曲通道相符并且行進(jìn)穿過該彎曲通道。
[0068]如圖3和圖4中所示，通道36由上部外殼11和夾具16形成。導(dǎo)管20的近端28被保持在由夾具座64和彎曲座42形成的區(qū)域內(nèi)，而導(dǎo)管20的主體27延伸穿過通道36。在裝置的打開、未激活狀態(tài)下，導(dǎo)管主體27的至少一部分由導(dǎo)向件15的彎曲通道47支撐并且導(dǎo)管的最遠(yuǎn)端29在形成在下部外殼12內(nèi)的通道85中。當(dāng)裝置完全部署和關(guān)閉時(shí)，仍然在裝置內(nèi)的導(dǎo)管主體27的部分定位在通道36和85中。
[0069]裝置內(nèi)的通道的內(nèi)部尺寸使得導(dǎo)管20在產(chǎn)生最小摩擦的情況下通過所述通道。任選地，通道的內(nèi)表面可以涂覆有合適的潤(rùn)滑涂層或者由有利于醫(yī)療導(dǎo)管20通過并且使摩擦最小化的潤(rùn)滑材料制成。
[0070]上部外殼11中的開口 18為了將導(dǎo)管連接至藥物注入泵的目的而提供進(jìn)入導(dǎo)管20的近端28。連接可以由任何期望的機(jī)構(gòu)構(gòu)成，但是優(yōu)選地為不透流體的連接。
[0071]本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，該裝置可以被構(gòu)建成需要施加多種力以激活裝置。優(yōu)選地，該裝置被設(shè)計(jì)成需要使用者施加大約5N至大約15N的力來(lái)激活裝置。閂鎖和夾具的各個(gè)相互作用的部件的幾何尺寸、被選擇用于構(gòu)建這些部件的材料、以及結(jié)構(gòu)、和用于導(dǎo)管的通道的尺寸、材料都將確定激活和部署裝置所需的力。平衡這些因素以實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的結(jié)果屬于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員的公知范圍內(nèi)。
[0072]被選擇用于裝置的材料優(yōu)選地為聚丙烯或丁二烯苯乙烯(包括丙烯腈丁二烯苯乙烯和異丁烯酸甲酯丙烯腈丁二烯苯乙烯)及其組合。優(yōu)選地，用于夾具的材料比用于上部外殼和下部外殼以及閂鎖的材料更加剛性，以有利于這些部件的相互作用。更優(yōu)選地，被選擇用于夾具的材料為聚丙烯并且用于外殼和閂鎖的材料為異丁烯酸甲酯丙烯腈。
[0073]本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，多種表面構(gòu)造中的任何表面構(gòu)造都可以用于組合力控制鎖部件。此外，結(jié)構(gòu)的材料、寬度和厚度能夠發(fā)生變化，以控制裝置的相互作用的部件的力。部件行進(jìn)路徑的形狀和長(zhǎng)度能夠受到控制，以有利于對(duì)所需的關(guān)閉力進(jìn)行額外的控制。盡管附圖示出了被放置在外殼上和外殼內(nèi)的特定位置處的力控制鎖部件和額外的鎖，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠改變上部外殼和下部外殼的機(jī)械結(jié)構(gòu)之間的配合關(guān)系的變型。
[0074]單獨(dú)的閂鎖-夾具或閂鎖-夾具與裝置的額外的鎖定特征的組合避免了通常與醫(yī)療插入裝置(例如針和注射器)的重復(fù)使用相關(guān)聯(lián)的細(xì)菌和疾病傳播的可能性。此外，這些鎖定特征還在發(fā)生關(guān)閉和鎖定時(shí)產(chǎn)生聽得到的“咔嗒聲”，從而確認(rèn)導(dǎo)管行進(jìn)并且因此導(dǎo)管插入到患者體內(nèi)的 完成。
【權(quán)利要求】
1.一種用于將導(dǎo)管插入到體內(nèi)的插入裝置，所述裝置包括: 基座板； 下部外殼，所述下部外殼設(shè)置于所述基座板的第一表面上，所述下部外殼包括R鎖、至少一個(gè)導(dǎo)向支撐件、和穿過所述下部外殼的第一通道； 導(dǎo)向件，所述導(dǎo)向件用于在所述裝置處于未激活狀態(tài)時(shí)支撐導(dǎo)管的至少一部分，其中所述導(dǎo)向件與所述下部外殼可移動(dòng)地接合； 夾具，所述夾具可移動(dòng)地附接到所述下部外殼的第一末端，所述夾具包括與所述下部外殼閂鎖可釋放地接合的至少一個(gè)第一部件以及與所述下部外殼閂鎖不可釋放地接合的第二部件； 上部外殼，所述上部外殼坐置于所述夾具上并且與所述導(dǎo)向件可移動(dòng)地接合； 第二通道，所述第二通道與所述第一通道連通；和 導(dǎo)管，所述導(dǎo)管在所述第一通道和所述第二通道內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入裝置，其中所述至少一個(gè)第一部件包括從所述夾具的第一表面延伸的至少一個(gè)致動(dòng)器并且所述至少一個(gè)第二部件包括從所述夾具的第二表面延伸的至少一個(gè)撞針。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的插入裝置，其中所述夾具撞針定位成與所述夾具致動(dòng)器基本相對(duì)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述第二通道形成于所述夾具與所述上部外殼之·間。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，所述裝置包括至少一個(gè)額外的鎖。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的插入裝置，其中所述至少一個(gè)額外的鎖包括至少一個(gè)閂鎖突出部和在下部外殼的內(nèi)表面上的至少一個(gè)突出部狹槽，所述至少一個(gè)閂鎖突出部用于將所述下部外殼的內(nèi)表面摩擦地接合在所述上部外殼的前表面上，所述至少一個(gè)突出部狹槽用于與所述至少一個(gè)閂鎖突出部不可釋放地接合。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的插入裝置，其中所述下部外殼內(nèi)表面還包括至少一個(gè)柔性突出部構(gòu)件，用于與所述至少一個(gè)閂鎖突出部摩擦接合。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的插入裝置，其中所述下部外殼內(nèi)表面還包括至少一個(gè)開槽釋放部。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的插入裝置，其中所述下部外殼內(nèi)表面還包括在所述至少一個(gè)柔性突出部構(gòu)件的任一側(cè)上的開槽釋放部。
10.根據(jù)權(quán)利要求1、2、和5所述的插入裝置，其中所述導(dǎo)管是柔性醫(yī)療導(dǎo)管。
【文檔編號(hào)】A61M5/158GK103826676SQ201280047551
【公開日】2014年5月28日 申請(qǐng)日期:2012年9月28日 優(yōu)先權(quán)日:2011年9月30日
【發(fā)明者】W.G.索勒納斯, M.G.布茨, M.A.德斯特發(fā)諾, M.克勒門特 申請(qǐng)人:安尼馬斯公司