具有剛性接口的植入物組件的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種植入物組件，其包括：接收器，其沿著中心縱向軸線在近側(cè)端部與相對(duì)的遠(yuǎn)側(cè)端部之間延伸，該接收器包括遠(yuǎn)側(cè)部分和一對(duì)臂，遠(yuǎn)側(cè)部分限定在遠(yuǎn)側(cè)端部的插口開(kāi)口，這對(duì)臂從遠(yuǎn)側(cè)部分在通路的相對(duì)側(cè)上沿著中心縱向軸線延伸，其中通路在接收器的相對(duì)側(cè)敞開(kāi)；骨錨，其包括遠(yuǎn)側(cè)骨骼接合部和在遠(yuǎn)側(cè)骨骼接合部的近側(cè)端部上的頭部，頭部相對(duì)于接收器的中心縱向軸線以骨骼接合部處于選定方位定位于該插口中；以及，連接器構(gòu)件，其被配置成形成在接收器與骨錨頭部之間的剛性接口從而在整個(gè)植入物組件上提供扭矩傳遞。
【專利說(shuō)明】具有剛性接口的植入物組件
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本公開(kāi)總地涉及用于治療脊椎疾病的醫(yī)療裝置，尤其涉及一種具有帶剛性接口的骨錨的植入物組件。
【背景技術(shù)】
[0002]脊椎疾病，諸如退變性椎間盤(pán)疾病、椎間盤(pán)突出、骨質(zhì)疏松癥、椎骨前移、狹窄、脊椎側(cè)凸和其它彎曲度異常、脊椎后凸、腫瘤和骨折可能由于多種因素造成，包括外傷、疾病和由于受傷和老化造成的退變性疾病。脊椎疾病通常導(dǎo)致以下癥狀，包括:疼痛、神經(jīng)損傷和部分或完全喪失活動(dòng)能力。
[0003]發(fā)展了多種技術(shù)和系統(tǒng)來(lái)矯正和穩(wěn)定脊椎和便于在脊椎的各個(gè)節(jié)段熔合。在一種類型的系統(tǒng)中，細(xì)長(zhǎng)桿沿著脊椎長(zhǎng)度或脊椎的若干椎骨在縱向安置。桿可以彎曲以對(duì)應(yīng)于安裝了器械的特定區(qū)域中脊椎正?；蛩Ｍ膹澢取＠?，桿可以彎曲或成角度以形成脊椎胸部區(qū)域的正常脊椎后凸彎曲度或者腰部區(qū)域的脊椎前凸彎曲度。根據(jù)這樣的系統(tǒng)，桿沿著脊椎長(zhǎng)度通過(guò)多個(gè)固定元件接合到各個(gè)椎骨?？梢蕴峁┒喾N固定元件，其被配置成接合椎骨的特定部分。例如，一個(gè)這樣的固定元件是鉤，其被配置成接合椎骨的錐板。另一類型的固定元件為 脊椎螺釘，其可以螺紋擰入到椎骨的各個(gè)方面，諸如椎弓根。
[0004]在利用可彎曲、成角度或線性桿的一個(gè)典型過(guò)程中，桿中的一個(gè)或多個(gè)位于脊椎或棘突相對(duì)側(cè)中的一側(cè)或兩側(cè)上。多個(gè)接骨螺釘螺紋接合若干椎體，諸如這些椎骨的椎弓根。設(shè)法使接骨螺釘中的一個(gè)或多個(gè)操縱接骨螺釘所接合的一個(gè)或多個(gè)椎體的位置或方位。(多個(gè))桿連接或固結(jié)到多個(gè)接骨螺釘以向脊椎施加并且維持矯正和穩(wěn)定力。
[0005]在脊椎手術(shù)過(guò)程中接骨螺釘或錨可以具有接收器，接收器具有用于細(xì)長(zhǎng)桿或其它構(gòu)件的通道，在某些骨錨中，這些通道向上，即直接背向錨所附連的骨骼敞開(kāi)。其它骨錨利用沿著錨的內(nèi)側(cè)或外側(cè)敞開(kāi)的通道來(lái)接納桿。常常，在植入后，骨骼接收器和骨錨變得松動(dòng)并且相對(duì)于彼此和相對(duì)于脊椎植入物的其它部件在不希望的方向上移動(dòng)。在某些過(guò)程中，因此希望利用下面這樣的骨錨，其中，骨錨接口與接收器相對(duì)于彼此固定使得施加到接收器上的力有效地傳遞到椎骨。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]因此，提供一種骨錨，其包括:接收器，其沿著中心縱向軸線在近側(cè)端部與相對(duì)的遠(yuǎn)側(cè)端部之間延伸，接收器包括遠(yuǎn)側(cè)部分和一對(duì)臂，遠(yuǎn)側(cè)部分限定在遠(yuǎn)側(cè)端部的插口開(kāi)口，這對(duì)臂在通路的相對(duì)側(cè)上從遠(yuǎn)側(cè)部分沿著中心縱向軸線延伸，其中通路在接收器的相對(duì)側(cè)敞開(kāi)，插口包括沿著通路在一對(duì)臂之間延伸的底表面，其中插口通過(guò)底表面通往通路。骨錨還包括:骨錨，其具有遠(yuǎn)側(cè)骨骼接合部和在遠(yuǎn)側(cè)骨骼接合部的近側(cè)端部上的頭部，頭部相對(duì)于接收器的中心縱向軸線以骨骼接合部處于選定方位定位于該插口中；以及，連接器或固持構(gòu)件，其被配置成形成在接收器與骨錨頭部之間的剛性接口從而在整個(gè)植入物組件上提供扭矩傳遞。通過(guò)將連接器或固持構(gòu)件熔合到骨錨頭部上來(lái)獲得剛性接口。作為示例，可通過(guò)激光焊接、TIG焊接或MIG焊接來(lái)引起融合。
[0007]在另一實(shí)施例中，骨錨頭部還限定在其螺紋部中的至少一個(gè)定位部(detent)。植入物組件的接收器的相對(duì)的遠(yuǎn)側(cè)端部還限定鄰近接收器的遠(yuǎn)側(cè)部分的至少一個(gè)孔口，其中孔口被配置成與骨錨頭部的定位部對(duì)準(zhǔn)。植入物組件還包括穿過(guò)接收器的至少一個(gè)孔口延伸到骨錨的至少一個(gè)定位部?jī)?nèi)的至少一插銷從而在接收器與骨錨之間形成剛性接口。
[0008]根據(jù)另一方面，骨錨的頭部還限定在其螺紋部中的至少一個(gè)定位部。植入物組件的接收器的相對(duì)的遠(yuǎn)側(cè)端部還限定鄰近接收器的遠(yuǎn)側(cè)部分的至少一個(gè)孔口，孔口被配置成與骨錨的頭部的定位部對(duì)準(zhǔn)。植入物組件還包括醫(yī)療級(jí)螺絲固定粘合劑，其可以插入于接收器頭部的孔口內(nèi)，從而在接收器與骨錨之間形成剛性接口。
[0009]在又一實(shí)施例中，植入物組件還包括接合構(gòu)件，其接合到一對(duì)臂以將連接元件(例如椎間桿)抵靠鞍狀物的近側(cè)支承表面固連，其中鞍狀物接合接收器并且限于在接收器中在由接收器的中心縱向軸線和連接元件的中心縱向軸線所限定的單個(gè)平面中移動(dòng)同時(shí)骨骼接合部保持在選定方位。
[0010]在又一方面，提供一種植入物組件，其包括:接收器，其沿著中心縱向軸線在近側(cè)端部與相對(duì)的遠(yuǎn)側(cè)端部之間延伸，接收器包括遠(yuǎn)側(cè)部分和一對(duì)臂，遠(yuǎn)側(cè)部分限定在遠(yuǎn)側(cè)端部的插口開(kāi)口，這對(duì)臂在通路的相對(duì)側(cè)上從遠(yuǎn)側(cè)部分沿著中心縱向軸線延伸，其中通路在接收器的相對(duì)側(cè)敞開(kāi)，插口包括沿著通路在一對(duì)臂之間延伸的底表面，其中插口通過(guò)底表面通往通路。植入物組件還包括:骨錨，其包括遠(yuǎn)側(cè)骨骼接合部和在遠(yuǎn)側(cè)骨骼接合部的近側(cè)端部上的頭部，頭部相對(duì)于接收器的中心縱向軸線以骨骼接合部處于選定方位定位于該插口中。植入物組件還包含形成于接收器與骨錨之間的剛性接口，該接口被配置成在整個(gè)植入物組件上進(jìn)行扭矩傳遞，其中通過(guò)將接收器壓接到骨錨上來(lái)形成剛性接口。
[0011 ] 在另一實(shí)施例中，可以根據(jù)以下步驟來(lái)組裝該植入物組件:提供接收器，其沿著中心縱向軸線在近側(cè)端部與相對(duì)的遠(yuǎn)側(cè)端部之間延伸，接收器包括遠(yuǎn)側(cè)部分和一對(duì)臂，遠(yuǎn)側(cè)部分限定在遠(yuǎn)側(cè)端部的插口開(kāi)口，這對(duì)臂在通路的相對(duì)側(cè)上從遠(yuǎn)側(cè)部分沿著中心縱向軸線延伸，其中通路在接收器的相對(duì)側(cè)敞開(kāi)，插口包括沿著通路在一對(duì)臂之間延伸的底表面，其中插口通過(guò)底表面通往通路；提供鞍狀物并且將鞍狀物鄰近接收器的底表面定位于接收器通路中；提供連接器構(gòu)件并且將連接器構(gòu)件鄰近鞍狀物放置于接收器的插口內(nèi)；提供骨錨，其包括遠(yuǎn)側(cè)骨骼接合部和在遠(yuǎn)側(cè)骨骼接合部的近側(cè)端部上的頭部，使骨錨的頭部螺紋擰入到連接器構(gòu)件內(nèi)；以及，在接收器與骨錨頭部之間形成剛性接口從而在整個(gè)植入物組件上提供扭矩傳遞。
[0012] 在又一實(shí)施例中，組裝植入物組件的另一方法包括:提供接收器，其沿著中心縱向軸線在近側(cè)端部與相對(duì)的遠(yuǎn)側(cè)端部之間延伸，接收器包括遠(yuǎn)側(cè)部分和一對(duì)臂，遠(yuǎn)側(cè)部分限定在遠(yuǎn)側(cè)端部的插口開(kāi)口，這對(duì)臂在通路的相對(duì)側(cè)上從遠(yuǎn)側(cè)部分沿著中心縱向軸線延伸，其中通路在接收器的相對(duì)側(cè)敞開(kāi)，接收器包括在這對(duì)臂之間沿著通路延伸的底表面，其中插口通過(guò)底表面通往通路。該方法還包括:提供鞍狀物并且將鞍狀物鄰近接收器的底表面定位于接收器通路中；提供骨錨，其包括遠(yuǎn)側(cè)骨骼接合部和在遠(yuǎn)側(cè)骨骼接合部的近側(cè)端部上的頭部，使骨錨的頭部螺紋擰入到連接器接收器內(nèi)；以及將接收器壓接到骨錨的頭部上從而在接收器與骨錨的頭部之間形成剛性接口和在整個(gè)植入物組件上提供扭矩傳遞?！緦＠綀D】

【附圖說(shuō)明】
[0013]從附有以下附圖的具體描述，本公開(kāi)將變得更加顯而易見(jiàn)，在附圖中:
[0014]圖1為根據(jù)本發(fā)明的原理的植入物組件的一個(gè)具體實(shí)施例的透視圖；
[0015]圖1A為圖1所示植入物組件的透視圖；
[0016]圖1B為沿著圖1A所示植入物組件的縱向軸線的截面圖；
[0017]圖2為根據(jù)本發(fā)明的原理的植入物組件的另一具體實(shí)施例的透視圖；
[0018]圖2A為圖2所示植入物組件的透視圖；
[0019]圖2B為沿著圖2A所示植入物組件的縱向軸線的截面圖；
[0020]圖3為根據(jù)本發(fā)明的原理的植入物組件的又一具體實(shí)施例的透視圖；
[0021]圖3A為沿著圖2A所示植入物組件的縱向軸線的截面圖；
[0022]圖4為根據(jù)本發(fā)明的原理的植入物組件的再一具體實(shí)施例的透視圖；
[0023]圖4A為沿著圖2A所示植入物組件的縱向軸線的截面圖；
[0024]圖4B為圍繞圖4A所示植入物組件的骨錨壓接接收器的方法的示意圖。
[0025]在所有的附圖中，相同的附圖標(biāo)記指示相似的零件。應(yīng)了解附圖未必按照比例繪制。另外，在附圖中物體之間的關(guān)系可能未必按照比例繪制并且可能實(shí)際上在大小方面具有相對(duì)的關(guān)系。附圖旨在使圖示的每個(gè)物體的結(jié)構(gòu)被清楚地理解，某些特點(diǎn)可能被夸大以說(shuō)明結(jié)構(gòu)的具體特點(diǎn)。
【具體實(shí)施方式】
[0026]所公開(kāi)的椎骨桿系統(tǒng)和使用方法的示例性實(shí)施例關(guān)于用于治療脊椎疾病的醫(yī)療裝置并且特別地關(guān)于用于遞送到手術(shù)位點(diǎn)的植入物組件展開(kāi)討論。設(shè)想到所公開(kāi)的植入物組件和使用方法提供穩(wěn)定性并且維持結(jié)構(gòu)完整性同時(shí)減少在脊椎元件上的應(yīng)力。
[0027]設(shè)想到本公開(kāi)可以用來(lái)治療脊椎疾病諸如退變性椎間盤(pán)疾病、椎間盤(pán)突出、骨質(zhì)疏松癥、椎骨前移、狹窄、脊椎側(cè)凸和其它彎曲度異常、脊椎后凸、腫瘤和骨折。還設(shè)想到本公開(kāi)可以用于這樣的疾病的手術(shù)治療，包括開(kāi)放手術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)過(guò)程，諸如椎間盤(pán)切除術(shù)、錐板切除、熔合、骨骼移植和可植入的假體。構(gòu)想到本公開(kāi)可以用于其它骨頭和骨骼相關(guān)的應(yīng)用，包括與診斷和治療相關(guān)聯(lián)的那些。還構(gòu)想到所公開(kāi)的植入物組件可以用于對(duì)處于俯臥或仰臥位置的患者進(jìn)行手術(shù)治療，采用后、側(cè)或前方案。本公開(kāi)可以用于治療脊椎的腰部、頸部、胸部和骨盆區(qū)域的手術(shù)過(guò)程。
[0028]結(jié)合附圖考慮，參考下文的詳細(xì)描述，本公開(kāi)可以更易于理解，附圖也構(gòu)成本公開(kāi)的一部分。還應(yīng)了解本公開(kāi)并不限于本文所描述和/或示出的具體裝置、方法、條件或參數(shù)，并且本文所用的術(shù)語(yǔ)僅是出于以舉例說(shuō)明的方式描述特定實(shí)施例的目的并且并不意圖限制所要求保護(hù)的本發(fā)明。而且，如在說(shuō)明書(shū)和包括所附權(quán)利要求中所用的單數(shù)形式“一”、“該”和“所述”也包括復(fù)數(shù)，并且對(duì)于特定數(shù)值的參考包括至少該特定值，除非上下文清楚地指示為其它情況。范圍在本文中可以以從“約”或“大約”一個(gè)特定值和/或至“約”或“大約”另一特定值來(lái)表示。當(dāng)表達(dá)這樣的范圍時(shí)，另一實(shí)施例包括從一個(gè)特定值和/或至另一特定值。同樣，當(dāng)值通過(guò)使用先行詞“約(大約)”表達(dá)為近似值時(shí)，應(yīng)理解該特定值形成另一實(shí)施例。
[0029]下文的討論包括根據(jù)本發(fā)明的原理的植入物組件、相關(guān)的部件和采用植入物組件的示例性方法的描述。還公開(kāi)了替代實(shí)施例。現(xiàn)將詳細(xì)地參考本公開(kāi)的示例性實(shí)施例，本公開(kāi)的示例性實(shí)施例在附圖中示出。轉(zhuǎn)至圖1至圖4B，示出了根據(jù)本發(fā)明原理的植入物組件的部件。
[0030]參考圖1，在一實(shí)施例中，提供了一種植入物組件10，其包括骨錨12和接收器30。該骨錨包括:近側(cè)頭部20 ;螺紋骨骼接合部14，其被配置為接骨螺釘、椎骨鉤、骨夾和/或其它合適的骨骼接合布置。細(xì)長(zhǎng)骨骼接合部14以縱向中心軸線26為中心從遠(yuǎn)側(cè)部分24延伸到近側(cè)頭部20。骨骼接合部14為細(xì)長(zhǎng)的并且沿著其至少一部分具有至少一個(gè)或多個(gè)螺紋。骨骼接合部14的螺紋可以是多種螺旋形式，自攻型、自鉆型、連續(xù)的、間歇的，或者其它適當(dāng)配置，其中螺紋可以更靠近或更遠(yuǎn)隔開(kāi)。骨骼接合部14的直徑可優(yōu)選地在約4_至約12.5mm直徑的范圍并且可以在約30mm至約140mm的長(zhǎng)度。
[0031]參考圖1、圖1A或圖1B，骨錨12的近側(cè)頭部20具有被配置成裝配到接收器30內(nèi)的螺紋圓形形狀。另外，圓形平臺(tái)22蓋在螺紋部上。細(xì)長(zhǎng)骨骼接合部14還包含軸16和過(guò)渡部18，過(guò)渡部18在骨錨12的軸16與近側(cè)頭部20之間延伸。軸16的螺紋部包括螺旋螺紋，其可以在緊鄰過(guò)渡部18處更近地隔開(kāi)但在更靠近遠(yuǎn)側(cè)端部24處更遠(yuǎn)地隔開(kāi)。
[0032]在一實(shí)施例中，植入物組件10包括接收器30，接收器30被配置成通過(guò)固持構(gòu)件90聯(lián)接到骨錨。接收器30包括U形主體，U形主體沿著中心縱向軸線26在近側(cè)端部32與遠(yuǎn)側(cè)端部34之間延伸。U形主體可以是任何形狀，包括郁金香形、正方形、矩形、橢圓形、圓形等。接收器30包括遠(yuǎn)側(cè)碗形部36和一對(duì)臂38和40，這對(duì)臂38和40從遠(yuǎn)側(cè)碗部36在縱向軸線26的相對(duì)側(cè)向近側(cè)延伸到近側(cè)端部32。臂38、40之間限定通路42，通路42在臂38,40的相對(duì)側(cè)敞 開(kāi)以在相對(duì)于縱向軸線26在橫向的位置接納細(xì)長(zhǎng)椎間構(gòu)件諸如桿(未圖示)。碗形部36限定插口(未圖示)，其通向通路42并且從通路42穿過(guò)遠(yuǎn)側(cè)端部34延伸。臂38和40也限定在近側(cè)端部32的近側(cè)開(kāi)口 46，沿著臂38、40延伸到通路42的開(kāi)口46，通路42可以保持桿。
[0033]臂38、40各分別在其朝向彼此相對(duì)方向的外側(cè)表面52、54中包括圓形凹部48。臂38還在其相對(duì)的端部表面60中每一個(gè)中包括長(zhǎng)圓形凹部56。臂40同樣在其相對(duì)端部表面68中每一個(gè)中包括長(zhǎng)圓形凹部64。凹部提供各種工具和器械可以接合并且安裝到接收器30上的位置，以便于在患者中植入并且操縱骨錨12和連接元件諸如椎間桿。
[0034]接收器30還包括沿著通路42的遠(yuǎn)側(cè)在臂38、40的內(nèi)表面之間延伸的底表面。接收器30的底表面被配置成接納鞍狀物80。鞍狀物80被定位于接收器30中諸如椎間桿的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件與骨錨12的頭部20之間。鞍狀物80的適用配置描述于美國(guó)序列號(hào)號(hào)12/609，906中。
[0035]如在圖1、圖1A和圖1B中進(jìn)一步示出，植入物組件還包括固持構(gòu)件90，固持構(gòu)件90在優(yōu)選實(shí)施例中為被配置成將骨錨12聯(lián)接到接收器30的墊圈。在某些實(shí)施例中，墊圈可以是鍵接墊圈，其具有凸片或突出部或凹部，允許墊圈沿著縱向軸線滑動(dòng)并且在某些實(shí)施例中不能沿著縱向軸線旋轉(zhuǎn)。鍵接墊圈可以被配置成在骨錨12的過(guò)渡部18、近側(cè)頭部與20、圓形平臺(tái)22上裝配或滑動(dòng)，和/或在接收器30內(nèi)裝配或滑動(dòng)。以此方式，墊圈在骨錨與接收器之間提供剛性接口。墊圈可以是任何形狀，包括橢圓形、長(zhǎng)圓形、三角形、矩形、正方形、多邊形、不規(guī)則形、管狀、非管狀、均勻、不均勻、可變和/或錐形形狀。
[0036]骨錨和/或接收器在某些實(shí)施例中可以被配置成接納墊圈或鍵接墊圈和/或與墊圈或鍵接墊圈 配合并且將墊圈、骨錨和接收器鎖定就位。在某些實(shí)施例中，固持構(gòu)件90可以放置于骨錨12的過(guò)渡部18周圍。在一優(yōu)選實(shí)施例中，固持構(gòu)件90和骨錨12由相同材料制成，優(yōu)選地植入級(jí)鈦合金，諸如T1-6A1-4V。
[0037]在一優(yōu)選實(shí)施例中，通過(guò)將鞍狀物80插入于接收器30內(nèi)使得鞍狀物80能在其中樞轉(zhuǎn)并且將固持構(gòu)件90插入于接收器30內(nèi)來(lái)組裝植入物組件。然后通過(guò)施加從約6.7Nm至約9.4Nm的扭矩使骨錨12螺紋擰入到接收器30內(nèi)。固持構(gòu)件90然后被激光焊接到接收器30上使得焊接區(qū)域能夠抵抗約90in-lbs或10.2Nm的扭矩從而在接收器30與骨錨12之間獲得能夠在整個(gè)植入物組件上進(jìn)行扭矩傳遞的剛性連接。
[0038]也可以通過(guò)MIG或TIG焊接來(lái)實(shí)現(xiàn)固持構(gòu)件90到接收器30的焊接。如本文所用的MIG焊接指氣體保護(hù)金屬極電弧焊過(guò)程，其中金屬絲持續(xù)地從線軸供給并且主要保護(hù)氣體選自氮?dú)狻S氣與氧氣的混合物、IS氣與二氧化碳的混合物或者IS氣與氦氣的混合物。如本文所用的TIG焊接指氣體保護(hù)鎢極電弧焊過(guò)程，其中電弧在非消耗性鎢電極與被焊接的金屬之間形成。保護(hù)氣體包括IS氣、IS氣氫氣混合物和IS氣氦氣混合物。
[0039]現(xiàn)參考圖2、圖2A和圖2B，植入物組件10’類似于植入物組件10，但包括用于將接收器30’固連到骨錨12’上的另一類型的固持構(gòu)件。骨錨12’包括近側(cè)頭部20’，近側(cè)頭部20’具有形成于骨錨12’的近側(cè)頭部20’的螺紋部中的至少一個(gè)定位部(在圖1、圖1A和圖1B中僅示出了一個(gè)定位部)。接收器30’包括鄰近其遠(yuǎn)側(cè)的相對(duì)孔口 96，孔口 96與相應(yīng)定位部94對(duì)準(zhǔn)。插銷92定位于孔口 96和定位部94中。插銷92將接收器30’樞轉(zhuǎn)地聯(lián)接到頭部20’以限制接收器30’的樞轉(zhuǎn)為圍繞插銷92在接收器30’的縱向軸線26’限定的平面中的樞傳遞動(dòng)。插銷92限定正交于接收器30’的縱向軸線26’的樞轉(zhuǎn)軸線。類似于固持構(gòu)件為墊圈的實(shí)施例，在固持構(gòu)件為插銷的此實(shí)施例中，插銷92和骨錨12’由相同材料制成，優(yōu)選地由植入級(jí)鈦合金制成。在某些實(shí)施例中，接收器可以由與插銷和/或骨錨相同或不同的材料制成。在某些實(shí)施例中，插銷可以組合墊圈使用。
[0040]在一優(yōu)選實(shí)施例中，通過(guò)將鞍狀物80’插入于接收器30’內(nèi)使得鞍狀物80’能在其中樞轉(zhuǎn)來(lái)組裝植入物組件；之后施加約6.7Nm至約9.4Nm的扭矩使骨錨12’的頭部20’螺紋擰入到接收器30’內(nèi)。然后壓插銷92穿過(guò)孔口 96以鎖定骨錨12’和接收器30’。之后，將插銷92激光焊接到接收器30’上使得焊接的插銷能夠抵抗約4.5Nm的扭矩從而獲得在接收器30’與骨錨12’之間的剛性連接。也可以通過(guò)激光、MIG或TIG焊接來(lái)實(shí)現(xiàn)插銷92到接收器30’的焊接，如在上文中結(jié)合固持構(gòu)件為墊圈的另一實(shí)施例所描述。在某些實(shí)施例中，插銷可以插入以接觸骨錨的表面而無(wú)需粘結(jié)。
[0041]臂38’、40’各分別在其朝向彼此相對(duì)方向的外側(cè)表面中包括圓形凹部48’。臂38’還在其相對(duì)的端部表面60’中每一個(gè)中包括長(zhǎng)圓形凹部56’。臂40’同樣在其相對(duì)端部表面中每一個(gè)中包括長(zhǎng)圓形凹部64’。凹部提供各種工具和器械可以接合并且安裝到接收器30’上的位置，以便于在患者中植入并且操縱骨錨12’和連接元件諸如椎間桿。接收器還可具有用于接合骨錨12’的部分35。
[0042]在某些實(shí)施例中，骨錨12’包括骨錨12’的近側(cè)頭部20’，骨錨12’的近側(cè)頭部20’具有被配置成裝配到接收器30’內(nèi)的螺紋圓形形狀。近側(cè)頭部被配置成接納插銷92并且由插銷92保持就位。在某些實(shí)施例中，插銷92可以使骨錨12’的螺紋部變形使得接收器30’能保持就位并且插銷92將在接收器30’與骨錨12’之間形成剛性接口。骨錨12’的細(xì)長(zhǎng)骨骼接合部14’還包含軸16’和過(guò)渡部18’，過(guò)渡部18’在骨錨12’的軸16’與近側(cè)頭部20’之間延伸。軸16’的螺紋部包括螺旋螺紋，其在緊鄰過(guò)渡部18’處更近地隔開(kāi)但在更靠近遠(yuǎn)側(cè)端部24’處更遠(yuǎn)地隔開(kāi)。
[0043]在另一實(shí)施例中，如在圖3和圖3A中所示，孔口 96并未裝配插銷，替代地其填充可生物相容的醫(yī)療級(jí)螺絲固定粘合劑諸如可以購(gòu)自Loctite1' 3M&或Ellsworth*。因此，生物相容性粘合劑形成在接收器30’與骨錨12’之間的剛性連接。在某些實(shí)施例中，粘合劑可以圍繞骨骼緊固件和/或接收器的螺紋固化。
[0044]如在圖4、4A和圖4B中所示，在又一方面，植入物組件10’，通過(guò)壓接操作連接該接收器30’與骨錨12’實(shí)現(xiàn)剛性連接，類似于在骨錨12’的頭部20’周圍對(duì)連接器30’進(jìn)行擠壓和沖壓操作，其中在頭部20’與接收器30’之間的螺紋接口被壓成一個(gè)剛性連接，其能在骨錨12’的過(guò)渡部18’上進(jìn)行扭矩傳遞。壓接用于使骨錨和/或接收器的螺紋變形并且在接收器與骨錨之間造成剛性接口。在某些實(shí)施例中，植入物組件提供單軸型組件并且在某些實(shí)施例中可以用于郁金香型或側(cè)部加載型桿接收器。在某些實(shí)施例中，植入物組件可以包括安置于骨錨的主體、遠(yuǎn)側(cè)和/或近側(cè)端部或接收器上的指示或標(biāo)記(例如，數(shù)字、線、字母、射線照片標(biāo)記等)以指示接收器和/或骨錨的位置。在某些實(shí)施例中，標(biāo)記可以安置于骨錨頭部上以指示接收器被壓縮到骨錨頭部上。
[0045]在圖4、圖4A和圖4B所示的實(shí)施例中，不需要膠或墊圈。在圖示實(shí)施例中，通過(guò)將鞍狀物80’插入于接收器30’內(nèi)使得鞍狀物80’能在其中樞轉(zhuǎn)來(lái)組裝植入物組件；之后施加約6.7Nm至約9.4Nm的扭矩并且然后施加壓接過(guò)程使骨錨12’的頭部20’螺紋擰入到接收器30’內(nèi)。
[0046]用于本文所公開(kāi)的錨、接收器、鞍狀物和接合構(gòu)件的材料可以從任何合適生物相容材料選擇，諸如鈦、鈦合金、鈷-鉻、鈷-鉻合金或其它合適的金屬或非金屬材料。連接器或固持構(gòu)件90可以由與其所接合的錨組件的部件中的一個(gè)或多個(gè)相同的材料或不同材料制成。例如，連接器或固持構(gòu)件90可以由PEEK、塑料、鈦或鈦合金、鈷-鉻、復(fù)合材料或者與其所接合的錨組件的一個(gè)或多個(gè)部件的材料相同或不同的其它材料制成。錨組件可以大小設(shè)計(jì)為放置于脊椎的任何節(jié)段并且與脊椎的任何骨骼部分接合。在一特定實(shí)施例中，錨組件接合到椎骨的椎弓根。當(dāng)然，應(yīng)了解錨組件的部件的相對(duì)大小可以根據(jù)待機(jī)械安裝的(多個(gè))特定椎骨和錨組件將接合的椎骨的特定部位或結(jié)構(gòu)而修改。
[0047] 在某些實(shí)施例中，提供一種組裝植入物組件的方法,其中,植入物組件可以通過(guò)以下步驟組裝:將墊圈放置于骨錨的頭部和/或軸上，然后將接收器放置于骨錨的頭部和/或軸上并且將轉(zhuǎn)動(dòng)力或扭矩施加到接收器上以造成墊圈形成在接收器與骨錨的頭部和/或軸之間的剛性接口使得裝配是緊密的并且部件存在很少運(yùn)動(dòng)或不運(yùn)動(dòng)。墊圈也可以焊接到裝置上。
[0048]在某些實(shí)施例中，提供了一種組裝植入物組件的方法，其中植入物組件可以通過(guò)以下步驟而組裝:將接收器放置于骨錨的頭部和/或軸上并且將插銷插入于接收器內(nèi)以在接收器與骨錨的頭部和/或軸之間形成剛性接口，因此裝配是緊密的并且部件存在較少運(yùn)動(dòng)或不運(yùn)動(dòng)。銷也可以焊接或膠合到骨錨和/或接收器上。
[0049]在某些實(shí)施例中，提供了一種組裝植入物組件的方法，其中植入物組件可以通過(guò)以下步驟組裝:將接收器放置于骨錨的頭部和/或軸上并且將接收器壓縮或壓接到骨錨的頭部和/或軸上以造成其剛性接口，因此裝配是緊密的并且部件存在減少運(yùn)動(dòng)或無(wú)運(yùn)動(dòng)。
[0050]在某些實(shí)施例中，裝置的一個(gè)或多個(gè)部件在最終包裝中的終末滅菌步驟中通過(guò)輻射而滅菌。產(chǎn)品的終末滅菌提供比諸如無(wú)菌過(guò)程等過(guò)程更大無(wú)菌性保證，無(wú)菌過(guò)程需要個(gè)別產(chǎn)品部件單獨(dú)滅菌并且在無(wú)菌環(huán)境中最終包裝組裝。
[0051]通常，在某些實(shí)施例中，在終末滅菌步驟中使用伽馬輻射，其涉及利用來(lái)自伽馬射線的電離能，伽馬射線較深地穿透到裝置中。伽馬射線高度有效地殺死微生物，它們不留下殘余物也不具有充分的能量來(lái)賦予裝置放射活性。當(dāng)裝置處于包裝中時(shí)可以采用伽馬射線并且伽馬滅菌無(wú)需高壓或者真空條件，因此不向包裝、密封件和其它部件施加應(yīng)力。此外，伽馬輻射排除了對(duì)滲透性包裝材料的需要。
[0052]在某些實(shí)施例中，電子束(e束)輻射可以用來(lái)使裝置的一個(gè)或多個(gè)部件滅菌。E束輻射包括電離能的形式，其總體上特征為低穿透和高劑量率。E束照射類似于伽馬處理，因?yàn)槠湓诮佑|時(shí)更改各種化學(xué)和分子鍵，包括微生物的繁殖細(xì)胞。為了進(jìn)行e束滅菌所產(chǎn)生的束為通過(guò)電加速和轉(zhuǎn)換而生成的電子的集中、帶高電荷的電子流。[0053]也可以使用其它方法來(lái)將該裝置的一個(gè)或多個(gè)部件滅菌，包括(但不限于)氣體滅菌，諸如利用環(huán)氧乙烷或蒸汽滅菌。
[0054]在某些實(shí)施例中，提供一種套件，其可以包括與植入物組件裝置組合在一起的額外零件以用于植入。這種套件可以在第一隔室中包括植入物組件裝置。第二隔室可以包括外科手術(shù)所需的任何其它器械。第三隔室可以包括手套、帷簾、傷口敷料或用于維持植入物組件無(wú)菌性的其它手術(shù)物資以及說(shuō)明書(shū)。第四隔室可以包括套管和/或針。每個(gè)工具可以單獨(dú)地包裝于被輻射滅菌的塑料袋中。套件的覆蓋物可以包括使用植入物組件的方法說(shuō)明和可能放置于隔室上以維持無(wú)菌性的透明塑料覆蓋物。
[0055]應(yīng)了解可以對(duì)本文所公開(kāi)的實(shí)施例做出各種修改。因此，上文的描述不應(yīng)認(rèn)為具有限制意義，而是僅例示各種實(shí)施例。本領(lǐng)域技術(shù)人員將設(shè)想到在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)的其它修改。
【權(quán)利要求】
1.一種植入物組件，包括:接收器，其沿著縱向軸線在近側(cè)端部與遠(yuǎn)側(cè)端部之間延伸，所述近側(cè)端部被配置成接納細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件，所述遠(yuǎn)側(cè)端部包括開(kāi)口，所述開(kāi)口被配置成接納骨錨，所述骨錨具有被配置成裝配于所述接收器的開(kāi)口內(nèi)的頭部和與所述頭部相對(duì)的頂端，所述頂端被配置成接合骨骼；以及，連接器構(gòu)件，其被配置成接觸所述接收器的至少遠(yuǎn)側(cè)端部和所述骨錨的至少頭部，以便提供位于所述接收器與所述骨錨頭部之間的剛性接口。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入物組件，其特征在于，所述連接器構(gòu)件包括墊圈或插銷。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的植入物組件，其特征在于，所述剛性接口是通過(guò)將所述連接器構(gòu)件熔合至所述骨錨的頭部來(lái)形成的。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的植入物組件，其特征在于，所述熔合是通過(guò)激光焊接、TIG焊接或MIG焊接來(lái)引起的。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入物組件，其特征在于，還包括:安置在所述植入物組件上的標(biāo)記，其用來(lái)指示所述植入物組件的位置。
6.一種植入物組件，包括:接收器，其沿著縱向軸線在近側(cè)端部與遠(yuǎn)側(cè)端部之間延伸，所述近側(cè)端部被配置成接納細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件，所述遠(yuǎn)側(cè)端部包括被配置成接納骨錨的開(kāi)口和可壓縮區(qū)域，所述骨錨具有被配置成裝配于所述接收器的開(kāi)口內(nèi)的頭部和與所述頭部相對(duì)的頂端，所述頂端被配置成接合骨骼；以及，所述可壓縮區(qū)域被配置成在所述骨錨頭部上壓縮所述接收器的至少一部分，以便提供位于所述接收器與所述骨錨頭部之間的剛性接口。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的植入物組件，其特征在于，所述可壓縮區(qū)域在所述骨錨頭部上壓縮以使所述骨錨的螺紋變形。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的植入物組件，其特征在于，還包括:安置在所述骨錨頭部上的標(biāo)記，其指示所述植入物組件的位置。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的植入物組件，其特征在于，所述可壓縮區(qū)域由手動(dòng)工具或由機(jī)器壓縮。
【文檔編號(hào)】A61B17/70GK103917196SQ201280053678
【公開(kāi)日】2014年7月9日 申請(qǐng)日期:2012年10月29日 優(yōu)先權(quán)日:2011年11月2日
【發(fā)明者】W·A·雷扎克, H·泰勒, A·泰勒 申請(qǐng)人:華沙整形外科股份有限公司